Qualificação de Fornecedores em Farmácia Hospitalar

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Qualificação de Fornecedores em Farmácia Hospitalar

  1. 1. Qualificação de Fornecedores Programa de em Farmácia Hospitalar 1
  2. 2. UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS CENTRO DE CIÊNCIAS QUÍMICAS, FARMACÊUTICAS E DE ALIMENTOS CURSO DE FARMÁCIA FARMÁCIA HOSPITALAR Alessandra Madril Daniela Schmalfuss Guilherme Becker Prof. Dra. Maria Cristina Werlang Implantação de Programa de Qualificação de Fornecedores Pelotas, Outubro de 2013 02
  3. 3. 1. Diagnóstico da Instituição e Objetivos 2. Processo de Qualificação de Fornecedores 4. Implementação e Recursos Necessários Conteúdos 03
  4. 4. 04 Diagnóstico da Institução • Hospital privado de caráter misto com fins lucrativos e filantrópicos; • Área construída: 19.346,22 m² em 5 pavimentos; • 500 Leitos  Porte IV; • 90% Convênio, 10% SUS; • Clínicas: Clínica geral, Centro cirúrgico, Cirguria geral, Gineco- obstetrícia, Pediatria, Traumato-ortopedia, Cardiologia, Oftalmologia, Psiquiatria, Otorrinolaringologia, Neurologia, Anestesiologia, Odontologia, Unidade intensiva, Urgência/Emergência, Ambulatório de ortopedia, Ambulatório de Psiquiatria; • Serviços Diagnósticos-Terapêuticos: Radiologia, Ultrassonografia, Endoscopia Digestiva Alta, Fisioterapia, Análises Clínicas, Patologia, Eletrocardiografia, Tomografia Computadorizada, Agência Transfusional, Farmácia, Serviço de Nutrição, Teste do Olhinho, Teste da Orelhinha, Serviço de Audiometria. Hospital Seattle Grace
  5. 5. 05 Diagnóstico da Institução • 50 médicos + 20 plantonistas; • 80 enfermeiros / téc. Em enfermagem; • 12 farmacêuticos; • 1 Psicólogo; • 1 Assistente Social; • 5 Cirurgiões-dentista; • 3 Nutricionistas; • 5 Administradores; • 1 Tecnólogo em Hotelaria; • 1 Tecnólogo em Administração Financeira; • 1 Tecnólogo em Gestão Administrativa. Corpo Clínico
  6. 6. 06 Objetivos • Implantar o Programa de Qualificação de Fornecedores no âmbito da farmácia hospitalar como um processo de garantia da qualidade dos medicamentos e insumos recebidos pelo hospital. Objetivo Geral • Reduzir o número de devoluções de medicamentos e insumos por não conformidade técnica; • Assegurar a qualidade dos medicamentos e insumos durante todo o processo de aquisição e recebimento; • Reduzir o número de entregas fora do prazo; • Implantar a lista de qualificadores qualificados, não-qualificados e em espera de melhorias; • Facilitar o processo de aquisição de medicamentos; • Implantar Procedimentos Operacionais Padrão e ferramentas de controle da qualidade do fornecedor; • Avaliar continuamente o processo e apresentar necessidades de melhorias periodicamente através da análise dos indicadores de qualidade; Objetivos Específicos
  7. 7. 07 Cenário Atual Busca da Qualidade dos processos e serviços hospitalares. Qualificar a assistência prestada ao usuário do serviço de saúde. Necessidade de programas de gestão da qualidade nos diferentes setores. Âmbito da Farmácia Hospitalar • Foco no provimento do Uso Racional de Medicamentos; • Assegurar a qualidade dos medicamentos e correlatos durante todo processo de uso.
  8. 8. 08 Medicamentos e Correlatos 35 a 40% dos custos relacionados aos suprimentos. Aquisição e processamento de produtos de saúde. Oponentes no processo de Compra visando preços baixos. Visão dos Fornecedores Qualificação de Fornecedores • Redução de Custos; • Fornecedores são parceiros de negócio que contribuem, agregam valor e estão envolvidos em termos de cooperação, coordenação e comunicação.
  9. 9. 09 Cadeia de Suprimento Hospitalar Paciente Usuário Interno Prescrição Dispensação Administração Hospital Aquisição Recebimento Armazenagem Distribuição Fornecedores Laboratórios Farmacêuticos Fabricantes de outros materiais Distribuidoras Adaptado de: LANNA, E. C.; Estratégias e práticas para um gerenciamento logístico eficiente na área hospitalar. Rio de Janeiro: Revista Perspectivas Online. Vol. 5. N° 17. 2011.
  10. 10. Procedimentos, funções e responsabilidades devem ser divididos entre diferentes setores e comissões, cada qual com colaboradores experientes na área. Processos devem ser transparentes e seguir Procedimentos Operacionais Padrão (POP) escritos e utilizar critérios explícitos e objetivos. Os processos devem ser planejados apropriadamente e devem ser avaliados regularmente, incluindo auditorias externas anuais. Potenciais fornecedores devem ser pré-qualificados e aqueles selecionados devem ser monitorados através de um processo que considere a qualidade do produto, confiabilidade do serviço, tempo de entrega e viabilidade financeira. Os procedimentos de qualificação de fornecedores devem incluir todas as garantias que os medicamentos e produtos de saúde sejam de alta qualidade e de acordo com os padrões internacionais 10 Princípios Operacionais na Gestão Logística
  11. 11. • Prazos de validade estreitos; • Necessidades Especiais de Conservação; • Necessidade de Rastreabilidade; • Facilidade de Furto; • Diferentes Formas de Apresentação; Medicamentos e Correlatos 11 Complexidade da Logística de Medicamentos e Correlatos
  12. 12. Res. CFF n° 492 de 26/10/2008 Art. 5° item II: “Participar de processos de qualificação e monitorização da qualidade de fornecedores de medicamentos, produtos para a saúde e saneantes”; Processos Críticos em FH Atividades de Logística que garantam níveis de estoque e a qualidade dos produtos adquiridos, onde o processo de aquisição garanta que somente fornecedores idôneos, que cumpram normas e legislações vigentes estejam aptos a fornecerem para o hospital. Recebimento e estocagem dos produtos que garantam que somente produtos dentro das especificações técnicas e legais sejam recebidos e a estocagem seja feita de modo a garantir a eficácia, a segurança e o controle adequado dos produtos. 12 Atribuições da Farmácia/Farmacêutico Hospitalar
  13. 13. Ciclo da Assistência Farmacêutica Seleção Programação Aquisição Armazenamento Distribuição Dispensação 13
  14. 14. 14 Etapas da Qualificação de Fornecedores • Pré- Qualificação Seleção de Fornecedores Aquisição • Avaliação do Fornecimento Recebimento
  15. 15. 15 Recebimento de Materiais Objetivos • Material Correto • Quantidade Correta • Horário Correto • Local Correto • Especificações Corretas • Custo e Preço Econômicos
  16. 16. Avaliação do Fornecedor Avaliação Legal / Administrativa Avaliação do Armazenamento Avaliação do Transporte Avaliação da Entrega Avaliação Técnica Fornecedor Qualificado Aguardando Melhorias Fornecedor Não- Qualificado Processo de Qualificação de Fornecedores 16
  17. 17. Aspectos Legais Condições de Armazenamento Condições da Entrega Condições dos Produtos de Saúde 17 Instrumentos de Avaliação Eixo I Eixo II Eixo III Eixo IV Eliminatória Classificatórias
  18. 18. 18 Classificação do Fornecedor Eixos Parecer (0-100) Eixo I – Aspectos Legais Conforme Não conforme Eixo II – Condições de Armazenamento (0-30) – CF II Eixo III – Condições da Entrega (0-40) CF III Eixo IV – Condições dos Produtos de Saúde (0-30) – CF IV TOTAL • CF (%) = CF II + CF III + CF IV Classificação do Fornecedor (CF)
  19. 19. ÓTIMO (acima de 90 pontos): Enviar relatórios para o fornecedor informando resultado. Não estabelecer restrição comercial com este fornecedor, dar preferência sempre que possível. BOM (80 a 90 pontos): Enviar relatórios para o fornecedor informando resultado. Não estabelecer restrição comercial. Os fornecedores que durante o ciclo apresentar sua pontuação diminuida devem ser comunicados, visando a melhora do desempenho. REGULAR (50 a 80 pontos): Enviar relatórios para o fornecedor informando resultado e solicitar a entrega no prazo de um mês de um Plano de Melhoria (formalizado). Será dado um prazo de 6 meses para o fornecedor se enquadrar na classificação BOM, ou ÓTIMO. RUIM (até 50 pontos): Enviar relatório para o fornecedor informando resultado e convoca-lo para uma reunião com o setor de compras e o responsável pela avaliação. Nesta reunião deverão ser abordados os requisitos a melhorar e solicitado um plano de ação e sua implementação em um prazo de 15 dias. Deverá ser evitada a compra deste fornecedor até que seu desempenho seja melhorado. 19 Categorias
  20. 20. Aspectos Legais 20 Avaliação dos aspectos legais relacionados ao funcionamento de qualquer empresa, assim como aqueles necessários àquelas que processem medicamentos e produtos de saúde. A avaliação é realizada através do envio das documentações requisitadas ao fornecedor em avaliação pelo hospital, que então, através de um comitê de qualificação de fornecedores, avaliará os documentos. Etapa Eliminatória: É necessário o cumprimento de todos os requisitos dispostos nesse eixo.
  21. 21. 021 Fornecedores (Distribuidores e Fabricantes) Documentação Medicamentos e materiais descartáveis para saúde, OPME, produtos para alimentação especial, produtos para laboratório Ficha cadastral - CNPJ - Inscrição Estadual - Alvará da Prefeitura Municipal de Localização - Alvará da Vigilância Sanitária - Autorização de funcionamento do Ministério da Saúde - Certificado de Regularidade do Responsável Técnico - Certificado de Boas Práticas de Fabricação - Os produtos comercializados por estes também devem possuir registro no Ministerio da Saúde - Os fornecedores devem manter sempre seus documentos atualizados junto ao hospital Produtos para Higienização (Saneantes) Ficha cadastral - CNPJ - Inscrição Estadual - Alvará da Prefeitura Municipal de Localização - Alvará da Vigilância Sanitária - Autorização de funcionamento do Ministério da Saúde - Certificado de Regularidade do Responsável Técnico - Os produtos comercializados por estes também devem possuir registro no Ministerio da Saúde
  22. 22. 22 Equipamento de Apoio Médico-hospitalar - Ficha cadastral - CNPJ - Inscrição Estadual - Alvará da Prefeitura Municipal de Localização - Alvará da Vigilância Sanitária - Autorização de funcionamento do Ministério da Saúde - Certificado de Regularidade do Responsável Técnico - Os produtos comercializados por estes também devem possuir registro no Ministerio da Saúde Gases Medicinais - Contrato - Licença de comercialização - Alvará de Localização - Responsável Técnico - Licença de transporte EPI’s Ficha cadastral - CNPJ - Alvará da Prefeitura Municipal de Localização - CA (Certificado de aprovação dos produtos no Ministério do Trabalho)
  23. 23. 023 Equipamentos e acessórios de informática - Ficha cadastral - CNPJ - Inscrição Estadual - Alvará da Prefeitura Serviço de controle de pragas Ficha cadastral - CNPJ - Inscrição Estadual - Alvará da Prefeitura Municipal de Localização - Alvará da Vigilância Sanitária - Autorização de funcionamento da Secretaria do Meio Ambiente - Certificado de Regularidade do Responsável Técnico - O laboratório de análises deve ser habilitado pela ANVISA e reconhecido pela rede Metrológica - Relatório das áreas inspecionadas - Os produtos comercializados por estes também devem possuir registro na ANVSA e Ficha de Segurança Serviço de transporte de resíduos - Contrato - Iscrição Estadual - Alvará de Saúde - Licença de operação na FEPAN - Licença de transporte - Licença para incineração ( quando aplicável) - Responsável Técnico
  24. 24. Condições do Armazenamento 24 A cada quesito são atribuídas notas (20 ou 100) que formarão um conceito final do eixo. Ressalta-se que cada avaliador atribui sua nota individualmente e, ao final do processo, a média ponderada configurará o conceito final em cada quesito e no conceito final do eixo. São ponderados fatores como local de armazenamento, controle de umidade e temperatura, controle de vetores e pragas, disposição e espaço físico adequado, entre outros. Avaliação a partir de uma visita técnica pelo comitê de qualificação de fornecedores seguindo um roteiro.
  25. 25. 25 Itens avaliados Classificação Pontuação Controle de vetores e pragas É realizado Sim 100 pontos Não 20 pontos Há procedimentos Sim 100 pontos Não 20 pontos É realizado dentro do prazo de validade Sim 100 pontos Não 20 pontos Registra-se Sim 100 pontos Não 20 pontos Há proteção contra entrada de vetores Sim 100 pontos Não 20 pontos Temperatura ambiente Entre 15°C e 30°C (adequada) Sim 100 pontos Não 20 pontos Local de armazenamento Adequado 100 pontos Não adequado 20 pontos
  26. 26. 26 Área operacional Arredores e entornos limpos Sim 100 pontos Não 20 pontos Presença de rachaduras Sim 100 pontos Não 20 pontos Infiltrações Sim 100 pontos Não 20 pontos Piso adequado e conservado Sim 100 pontos Não 20 pontos Paredes adequadas e conservadas Sim 100 pontos Não 20 pontos Iluminação adequeada Sim 100 pontos Não 20 pontos Ventilação adequada Sim 100 pontos Não 20 pontos CF-II (%) = n0 de pontos obtidos x 30 n0 de pontos possíveis
  27. 27. Condições da Entrega 27 A avaliação será realizada pelos responsáveis pelo recebimento dos materiais no hospital, após treinamento. Avaliação do controle de umidade e temperatura dos veículos utilizados se necessário, condições higiênico-sanitárias, paramentação dos entregadores, número de itens e valor da nota fiscal e cumprimento do prazo de entrega. Após o processamento do primeiro pedido, procede-se a avaliação da entrega onde são avaliados diversos quesitos no que tange as condições de transporte, avaliação dos entregadores e avaliação da nota fiscal.
  28. 28. 28 Itens avaliados Classificação Pontuação Atraso na entrega de materiais Sem atraso 100 pontos Até 5 dias 40 pontos Mais que 5 dias 20 pontos Atraso na entrega de laudos Sem atraso 100 pontos De 5 a 10 dias 40 pontos Mais que 10 dias 20 pontos Especificação do número da ordem de fornecimento (OF) na nota fiscal Sim 100 pontos Não 20 pontos Valor estipulado coincide com valor da nota fiscal Sim 100 pontos Não 20 pontos Lote coincide com note fiscal Sim 100 pontos Não 20 pontos
  29. 29. 29 Produto apresenta laudo Sim 100 pontos Não 20 pontos Data de validade superior a 90% do prazo estipulado Sim 100 pontos Não 20 pontos Controle de temperatura e umidade adequados Sim 100 pontos Não 20 pontos Entregadores com paramentação adequada Sim 100 pontos Não 20 pontos CF- III (%) = n0 de pontos obtidos x 40 n0 de pontos possíveis
  30. 30. Condições dos Produtos de Saúde 30 Em caso de irregularidades do produto em relação às especificações preconizadas na legislação, deve-se utilizar o formulário de queixa técnica para notificação à ANVISA. As condições do produto de saúde entregue devem ser aquelas especificadas na legislação pertinente, assim como produtos amassados ou danificados devem ser notificados.
  31. 31. 31 Itens Classificação Pontuação Produto com suspeita de desvio de qualidade Sim 100 pontos Não 20 pontos Produto sem registro ou com registro vencido Sim 100 pontos Não 20 pontos Produto falsificado Sim 100 pontos Não 20 pontos Embalagem secundária danificada Sim 100 pontos Não 20 pontos Rótulo adequada Sim 100 pontos Não 20 pontos Suspeita de ineficácia Sim 100 pontos Não 20 pontos Adequação do laudo Sim 100 pontos Não 20 pontos CF- IV (%) = n0 de pontos obtidos x 30 n0 de pontos possíveis
  32. 32. 32 Classificação do Fornecedor Eixos Parecer (0-100) Eixo I – Aspectos Legais Conforme Não conforme Eixo II – Condições de Armazenamento (0-30) – CF II Eixo III – Condições da Entrega (0-40) CF III Eixo IV – Condições dos Produtos de Saúde (0-30) – CF IV TOTAL • CF (%) = CF II + CF III + CF IV Classificação do Fornecedor (CF)
  33. 33. 33 Recursos Financeiros Item Quantidade Valor Unitário Total (R$) Custo deslocamento com visitas - R$ 500,00 500,00 Computador 1 R$ 1000,00 R$ 1000,00 Impressora 1 R$ 500,00 R$ 500,00 Cartuchos para impressora - R$ 400,00 R$ 400,00 Material de escritório consumível - R$ 1500,00 R$ 1500,00 Mesa de escritório 2 R$ 300,00 R$ 600,00 Cadeira de escritório 2 R$ 150,00 R$ 300,00 Cadeira comum 4 R$ 100,00 R$ 400,00 Armário 1 R$ 100,00 R$ 100,00 Arquivo 2 R$ 50,00 R$ 100,00 TOTAL - - R$ 5.400,00
  34. 34. 34 Recursos Humanos Comitê de Qualificação de Fornecedores • 2 Farmacêuticos Lotados no Setor logístico do Hospital. • 1 Farmacêutico Lotado no Setor Clínico do Hospital. • 3 Enfermeiros. • 1 Médico Cirurgião. • 1 Médico Clínico. • Auxiliares Administrativos.
  35. 35. 35 Cronograma de Implantação Ano 2014 Mês 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 1. Contratação de Recursos Humanos X 1. Treinamento dos Colaboradores X 1. Estruturação do Espaço Físico X X 1. Implantação do Eixo I X X X 1. Implantação do Eixo II, III, IV X X X X X X X X X 1. Reavaliação dos Fornecedores X X X
  36. 36. 36 Referências • FERRACINI, F. T.; FILHO, W. M. B. Farmácia Clínica: Segurança na prática hospitalar. São Paulo: ed. Atheneu, 2011. • FERRACINI, F. T.; FILHO, W. M. B. Prática Farmacêutica no Ambiente Hospitalar: Do Planejamento à Realização. São Paulo: ed. Atheneu, 2° edição. 2010. • CIPRIANO, S. L.; Desenvolvimento de um modelo de construção e aplicação de um conjunto de indicadores de desempenho na Farmácia Hospitalar com foco na comparabilidade. São Paulo: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo; 2009. • LANNA, E. C.; Estratégias e práticas para um gerenciamento logístico eficiente na área hospitalar. Rio de Janeiro: Revista Perspectivas Online. Vol. 5. N° 17. 2011. • GUIMARÃES, K. F.; Qualificação de fornecedores de medicamentos no âmbito hospitalar. In: CONGRESSO NACIONAL DE EXCELÊNCIA EM GESTÃO, 7, 2011. Rio de Janeiro. VII Congresso Nacional de Excelência em Gestão (ISSN 1984-9354). • NETO, G. V; FILHO, W. R.; Gestão de Recursos Materiais e de Medicamentos. São Paulo: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo; 1998. Vol. 12. • ROHNER, P., METTLER, T. (2010). Hospital Supplier Relationship Management: Cooperation, Coordination, and Communication. International Journal of Applied Logistics (IJAL), 1(3), 44-61.
  37. 37. 37 Referências • [S.a.]. Operational principles for good pharmaceutical procurement. World Health Organization. Geneva, 1999. • MARIN, N. (org.). Assistência farmacêutica para gerentes municipais. Organizado por Nelly Marin et al. Rio de Janeiro: OPAS/OMS 2003. • SFORSIN, A. C. P., et. al. Gestão de Compras em Farmácia Hospitalar. Pharmacia Brasileira, n° 85, Março/Abril/Maio, 2012. • BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de fabricação de Medicamentos. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html Acesso em: 17/12/2013 • BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0016_28_03_2013.pdf Acesso em: 17/12/2013. • BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013. Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente Resolução. Disponível em: http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=16/11/2006&jornal=1&pagina=71&totalArquivos=11 6 Acesso em: 17/12/2013.
  38. 38. Qualificação de Fornecedores Programa de em Farmácia Hospitalar 38

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