1) O documento discute a importância da qualificação de fornecedores para assegurar a qualidade de medicamentos ao longo de sua produção e distribuição. 2) É necessário estabelecer critérios e programas de qualificação para fornecedores, prestando serviços e insumos farmacêuticos de acordo com boas práticas. 3) A qualificação de fornecedores garante o fornecimento dentro dos padrões exigidos e permite estabelecer parcerias de longo prazo entre empresas e seus fornecedores.

1. AAMMPPeelllliimm
AABBRRAASSPP
QQUUAALLIIFFIICCAAÇÇÃÃOO DDEE
FFOORRNNEECCEEDDOORREESS
IImmppoorrttâânncciiaa,, RReeqquuiissiittooss ee IImmppaaccttoo nnoo
SSiisstteemmaa ddee QQuuaalliiddaaddee
AAnnaa MMaarriiaa PP..BB.. PPeelllliimm
SSaallvvaaddoorr,, 1166//1111//0099

2. AS PESSOAS CONFIAM EM
NÓS PORQUE SABEM QUE
NOSSOS PRODUTOS SÃO

3. A QUALIDADE dos medicamentos
deve ser assegurada ao longo do
ciclo de vida do produto.
Fornecedores, pprreessttaaddoorreess ddee
sseerrvviiççoo ee oouuttrrooss eelleemmeennttooss ddaa
ccaaddeeiiaa ssããoo ppaarrcceeiirrooss ddeessttaa
mmiissssããoo

4. Como se estabelecem as relações entre empresa e fornecedor?
• Prioridade aos preços
• Interesses dissociados
• Inspeções rigorosas
Fornecedor Empresa Cliente
• Prioridade à qualidade
• Sistemas não componentes
• Redução no. fornecedores
• Controle de processos fornec.
• Ampliação cooper. operacional
• Programas de melhoria
• Desenv. conjunto de projetos
• Acordos estratégicos
• SGQ integrados

5. RAZÕES PARA SE QUALIFICAR OS
FORNECEDORES
o Assegurar o fornecimento de insumos farmacêuticos
e serviços dentro do padrão de qualidade
estabelecido
o Assegurar que as matérias primas sejam produzidas,
manuseadas e distribuídas de acordo com as BPF
o Propiciar a melhoria contínua da qualidade
o Estabelecer uma parceria sólida entre as partes
o Reduzir os custos da não qualidade
o Cumprir com os requisitos da legislação vigente

6. PRINCIPAIS DIFICULDADES
Fabricantes localizados no exterior
Mudanças nas rotas de síntese
Segmento há pouco tempo regulamentado e
pouco inspecionado
Legislações vigentes
Equipe qualificada para a atividade
Definição de critérios

7. DESAFIOS GLOBAIS
Aumento das atividades globalizadas de
comercialização
Zonas de comércio livre/dificuldade de
controle
Venda de matérias primas através de
terceiros
Reembalagem x nova rotulagem (quantas
vezes?)
Fábricas multi-propósito

8. ALGUMAS PRÁTICAS COMERCIAIS
Mudança de rótulo
Reembalagem
Representantes comerciais
“Viagem” da documentação
Documentação com novo nome de origem
Certificado de Análise com novo nome de
origem
Reprodução do Certificado de Análise

9. PPrreessttaaddoorreess ddee SSeerrvviiççoo
Transportadoras
Laboratórios Analíticos
Lavagem de uniformes
Esterilização: ETO e Radiação
Serviços de Calibração
Consultores
Outros

10. CONHECER
• Processo de Fabricação
• Insumos
• Legislação
DIVULGAR O
PROGRAMA
• Internamente
• Externamente
P
RÉ-RE
QUISIT
OS
COOPERAÇÃO
• Departamentos
• Fornecedores
• Contratados
RECURSOS
• Humanos
• Financeiros
• Tempo
• Analíticos
• Farmacotécnicos
SÓLIDO SISTEMA DE
GARANTIA DA
QUALIDADE DE APOIO
PLANEJAMENTO

11. FFaazzeerr uumm ddiiaaggnnóóssttiiccoo ddoo SSiisstteemmaa IInntteerrnnoo ddee
IIIIddddeeeennnnttttiiififffiiicicccaaaarrrr ffffoooorrrrnnnneeeecccceeeeddddoooorrrreeeessss ccccrrrrííííttttiiicicccoooossss //// eeeessssttttrrrraaaattttééééggggiiicicccoooossss.... FFaazzeerr uumm ddiiaaggnnóóssttiiccoo ddoo SSiisstteemmaa IInntteerrnnoo ddee
GGaarraannttiiaa ddaa QQuuaalliiddaaddee ((ssuuppoorrttee))
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CCCCoooonnnnhhhheeeecccceeeerrrr aaaa ssssiiititttuuuuaaaaççççããããoooo ddddoooossss ffffoooorrrrnnnneeeecccceeeeddddoooorrrreeeessss....
Formatar o programa Formatar o programa ddee qquuaalliiffiiccaaççããoo
Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e
Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e
fornecedor)
fornecedor)
AAuuddiittaarr ffoorrnneecceeddoorreess
Estabelecer o plano de melhorias para cada
Estabelecer o plano de melhorias para cada
fornecedor
fornecedor
Realização do trabalho
Realização do trabalho
no cliente
no cliente
Monitoramento do
desempenho
Monitoramento do
desempenho
CCeerrttiiffiiccaaççããoo ddooss FFoorrnneecceeddoorreess

12. EEssttaabbeelleecceerr ÍÍnnddiicceess ddee
DDeesseemmppeennhhoo
Índice de Histórico de Fornecimento - IHF
Índice de Qualidade de Entrega – IQE
Índice de Qualidade do Sistema – IQS
Índice de Qualidade do Fornecedor – IQF
Índice de Qualidade de Imprescindíveis –
IQI
Outros

13. VVaannttaaggeennss ddoo PPrrooggrraammaa
Relacionamentos de longo prazo e estáveis
Limitar o número de fornecedores ativos
Garantir o fornecimento de materiais dentro das
especificações
Estabelecer um sistema de qualificação global
Avaliar os fornecedores por custos totais, em vez
de preço
Contribuir para tornar os processos dos
fornecedores mais confiáveis e menos custosos.

14. AAuuddiittoorriiaa AABBRRAASSPP
Empresas auditadas:
• CAQ – Casa da Química
• Corn Products
• Labysinth
Critérios:
80 – 100%: atende aos requisitos
60 – 80%: plano de ações e novo agendamento
Abaixo de 60%: não atende aos requisitos

15. SSiittuuaaççããoo OObbsseerrvvaaddaa
• Pouco conhecimento de BPF
• A documentação ISO não contempla os
requisitos de BPF
• Diferentes procedimentos para BPF:
somente POP’s limpeza

16. AMPellim Consultoria e Treinamento
ampelim@yahoo.com.br
Telfax.: (11) 3040-3021
Celular: (11) 8282-3512