Este documento fornece informações sobre os serviços de uma consultoria regulatória brasileira, incluindo implantação de sistemas de qualidade, certificações, registro de produtos, e otimização de produção.

1. English Português Español

2. ▪ Quem somos
▪ Atividades que realizamos
▪ Missão, visão, valores
▪ Sistema da qualidade
▪ Meio Ambiente
▪ Certificação INMETRO
▪ Registro / Cadastro na ANVISA
▪ Certificações Internacionais (CE, FDA, etc)
▪ Otimização de sistemas de produção
▪ Processo de gerenciamento de riscos
▪ Como montar empresa e certificar produtos
▪ Contato

3. • Quem somos
Somos uma empresa localizada em Ribeirão Preto – SP –
Brasil, que atende a clientes em diversos países.
A Consultoria Passarini nasceu em 2009. Apesar do seu
pouco tempo de vida ela veio com a experiência de mais
de 15 anos do se fundador.
Paulo Passarini é tecnólogo em saúde e pós-graduado na
área de Qualidade. Atua diretamente nos comitês
Brasileiros de normas técnicas. Trabalhou em grandes
empresas antes de fundar a Consultoria Passarini. O corpo
de colaboradores são profissionais especializados em
regulação, todos com mais de 10 anos de experiência.
O atendimento personalizado aos seus clientes, sempre
presando a transparência, respeito a cultura da empresa,
confiança e agilidade, são as marcas.
Consulte-nos sobre referencias.
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4. • Missão, Visão e Valores
Missão
Contribuir com a melhoria da saúde mundial através de
equipamentos seguros e respeitando os requisitos
regulamentares de cada país.
Visão
Conquistar e manter a confiança e o reconhecimento dos
nossos clientes e parceiro.
Valores
Agilidade
Respeito ao cliente
Respeito aos requisitos regulamentares
Zelar pela saúde
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5. • Atividades que realizamos /Sistema da
qualidade
Implantação e manutenção dos sistemas ISO 9001, ISO 13485 e Boas
Práticas de Fabricação – BPF (ANVISA).
Através de visitas frequentes, identificaremos a cultura da empresa e
implementaremos um trabalho que se divide:
• Envolver os colaboradores responsáveis pelo assunto.
• Interpretar a norma explicando e dando exemplos das diversas
formas de implantação. Exaltamos os valores que serão agregados.
• Discutir com a equipe qual a melhor forma de implementar, sempre
entendendo a realidade da empresa (acompanhamento no local da
atividade é fundamental).
• Padronizar as ações (procedimento exclusivos para a empresa).
• Treinamento de toda a equipe envolvida. Com um linguajar simples,
objetivo e informado a informado a importância da ação em
execução.
• Formar de equipe de auditores.
Também realizamos treinamento de reciclagem.
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6. • Atividades que realizamos /Meio
Ambiente
Implantação e manutenção dos sistemas ISO 14000.
Através de visitas frequentes, identificamos a cultura da empresa e
implementamos um trabalho que se divide:
• Envolvimento dos colaboradores responsáveis pelo assunto.
• Interpretamos a norma explicando e dando exemplos das diversas
formas de implantação. Exaltamos os valores que serão agregados.
• Discutimos com a equipe qual a melhor forma de implementar,
sempre entendendo a realidade da empresa (acompanhamento no
local da atividade é fundamental).
• Padronização das ações (procedimento exclusivos para a empresa).
• Treinamento a toda a equipe envolvida. Com um linguajar simples,
objetivo e informado a informado a importância da ação em
execução.
• Formação de equipe de auditores.
Também realizamos treinamento de reciclagem.
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7. • Atividades que realizamos /Certificação
INMETRO
Prestamos toda a acessória trabalhando diretamente com
INMETRO ou Certificadora (dependendo do tipo de certificação).
Acompanhamos ensaios, sugerindo adequações nos projetos e
documentação do produto (manuais, rotulagem, embalagem,
etc), montando a documentação exigidas (analise de risco,
validações, incluído as novas normas da família IEC 60601).
Para produtos importados interfaciamos com os fabricantes e
laboratórios levantando toda a documentação necessária e
prestando todo o auxílio para sanar as dúvidas.
Entre outros trabalhamos com equipamentos médicos,
brinquedos, equipamentos de monitoração de transito, medição,
etc.
Auxiliamos na seleção de certificadoras e laboratório.
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8. • Atividades que realizamos /Registro
Cadastro ANVISA
Registro e Cadastro na ANVISA.
Equipe com especialista para cada área. Profissionais com longa
experiência, que conhecem os produtos a serem certificados.
Os cadastros ou registros montados, sempre são estudados com
a empresa pra evitar erros.
Realizamos os ajustes da documentação do produto conforme
exigido pela ANVISA.
Gerenciamos ensaios exigidos como de esterilização,
estabilidade, etc.
Documentação conferida por 2 profissionais.
Auxílio na elaboração de validações clínicas, esterilização e de
materiais.
Auxiliamos nos processo de notificação de autoridades
competentes.
Trabalhamos com Produtos para Saúde, Cosmético,
Saneantes e Alimentos.
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9. • Atividades que realizamos / Certificações
Internacionais (CE, FDA, etc)
Exportar é uma das melhores formas de crescimento e
sustentação das empresas. A Consultoria Passarini, com a
experiência de termos realizado uma das primeiras certificações
CE de equipamentos médicos no Brasil, auxilia sua empresa em
todas as etapas.
Preparamos toda a documentação, providenciamos os ensaios
necessários, treinamos os envolvidos da empresa, auxiliamos
no desenvolvimento de representante europeu, etc.
Também auxiliamos na seleção de certificadoras qualificadas,
ágeis e com bom custo.
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10. • Atividades que realizamos / Processo de
Gerenciamento de Risco
O processo de gerenciamento de risco é uma atividade
obrigatória e também fundamental na área médica.
Entender e minimizar os riscos é uma gestão fundamental para
prevenção de acidentes, redução de custos com não
conformidades e recall e acima de tudo o zelo necessário pela
imagem da empresa e o respeito ao ser humano. Auxiliamos
nos processo de notificação de autoridades competentes.
A Consultoria Passarini forma a equipe que irá trabalhar com a
gestão de risco em todas as fases; projeto, produção e pós-
produção.
Através de um trabalho didático com um linguajar simples e
apropriado para cada área, todos são envolvidos.
Também ministramos treinamentos iniciais e de reciclagem.
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11. • Atividades que realizamos / Otimização de
sistemas de produção
Um dos principais problemas da indústria brasileira é a baixa
produção, empregando um número muito maior de funcionário
que o necessário, atrelado com problemas de espaço, alto
índice de estoque ou falta de mercadoria para entrega. Tudo
isto se reflete em produtos mais caros e baixa margem de
lucro.
Através de ferramentas como Lean Manufacture aperfeiçoamos
a produção, estoque, espaço, etc.
Também auxiliamos os gestores, na tomada de decisões,
através de criação de indicadores e na analise dos mesmos.
Implantação de processos de medição de confiabilidade de
produtos e demais ferramentas de qualidade.
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12. IMPORTADOR ou FABRICANTE
• Atenção especial ao local.
• Verificar qual será a forma de
estocagem.
• As atividades podem variar de município
para município.
• Cuidado com CNAE
• Existe diferença de município para
município.
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Ter um bom contador e abrir
uma empresa
Regularizar a empresa junto a
vigilância Sanitária Municipal
Autorização de Funcionamento
Empresa ANVISA
Boas Práticas de Fabricação
BPF ou Boas Práticas de
Armazenamento e Distribuição
• Obrigatória a todas a empresas.
• ANVISA não emite certificado para
empresas fabricantes de produto classe
I e II
• Obrigatório a apresentação do
certificado para registro de produto.
Registro ou Cadastro de
produto
Certificação
FDA
Certificação
CE
Clique no link da opção
que deseja
IMPORTANTE: As descrições aqui trazidas são pequenas dicas. Não estão incluso todos detalhes. Pode
ocorrer alterações devido a mudança da legislação. Sempre nos consulte antes de iniciar um processo.

13. Autorização do Município*
• Deve ter um representante no Brasil ou
montar a própria empresa
• Se montar a empresa atenção especial
ao local. Você precisará de
Representante técnico e legal.
• Caso montar um escritório verificar qual
será a forma de estocagem. Depósito
próprio ou terceirizado.
• As atividades podem variar de município
para município.
• Cuidado com CNAE.
• Lembre-se para registrar produtos de
classe III e IV é necessário que o
Fabricante tenha BPF.
• Para o caso de abrir a empresa será
necessário (na maioria dos municípios)
de uma planta aprovada, o local terá que
ter condições exigidas pelo município e
você terá que ter os procedimentos de
qualidades básicos.
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• Atenção especial ao local.
• Necessário um responsável Técnico
• As atividades podem variar de município
para município.
• Cuidado com CNAE
• Lembre-se para registrar produtos de
classe III e IV é necessário que o
Fabricante tenha BPF.
• Será necessário (na maioria dos
municípios) de uma planta aprovada, o
local terá que ter condições exigidas
pelo município e você terá que ter os
procedimentos de qualidades básicos.
IMPORTADOR FABRICANTE
* Algumas localizações do Brasil esta autorização esta vinculada ao estado
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14. Autorização de funcionamento Empresa -
ANVISA
• Só é iniciada após a liberação do município
• Só após a publicação em diário oficial é que se pode iniciar os processos de
registros.
• A autorização para exportar e importar deve ser solicitadas separadamente.
IMPORTADOR FABRICANTE
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15. BPF – Boas Práticas de Fabricação
• Tanto as Boas Práticas de Fabricação quanto as Boas Práticas de armazenamento
e Distribuição são baseadas na RDC 16/13.
• A taxa irá variar conforme o porte da empresa.
• A taxa para BPF no exterior é de R$ 37.000,00.
• A RDC 16/13 possui grandes semelhanças com a ISO 13485.
• Ela é obrigatória a todos os Fabricantes e importadores.
• A ANVISA não emite certificado para empresa fabricantes de produtos classe de
risco I e II.
• Até o momento a ANVISA não esta reconhecendo a certificação ISO 13485 como
uma BPF, desta forma a única que pode emitir e auditar a BPF é a própria ANVISA.
.
IMPORTADOR FABRICANTE
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16. Certificação CE
• Sistema da qualidade parecido com a
RDC 16/13
• Pessoa física ou jurídica que representa
a empresa.
Obrigatório a certificação ISO
13485
Necessário ter um
representante europeu
Necessário implementar a
diretiva 93/42 e mais suas
complementares dependendo
do equipamento
• Necessário montar o arquivo técnico
• Necessário realizar testes do produto
conforme relação de normas
harmonizada
• Necessário realizar validação clínica.
• E mais documentos e comprovações.
IMPORTANTE: As descrições aqui trazidas são pequenas dicas. Não estão incluso todos detalhes. Pode
ocorrer alterações devido a mudança da legislação. Sempre nos consulte antes de iniciar um processo.
Classe de risco I
Processo de auto declaração não é
obrigatório uma certificadora
CE com número
Classe de risco IIa, IIB e III
Necessário certificadora
CE com número
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17. FDA - Food and Drug Administration
• O cliente deve fornecer manual do produto para análise e enquadramento.
• Definir classificação do Produto baseado nos critérios do FDA.
• Verificar existência de produto similar registrado para análise de
possibilidade de elaboração de processo de 510K.
• Fazer o levantamento de todas as normativas aplicáveis ao produto.
• Elaborar junto com o cliente a análise comparativa do produto com o
produto similar já registrado. Providenciar o pagamento da taxa de
avaliação de registro do produto (aproximadamente US$ 6.000).
• Enviar o processo para protocolo junto ao FDA
• Se não existir nenhum questionamento por parte do analista do FDA, o
processo é aprovado em aproximadamente 120 dias.
• Após a aprovação do processo a empresa deve pagar uma taxa anual para
a manutenção do processo de registro do produto (aproximadamente US$
2.000).
• O registro do produto junto ao FDA não possui prazo de validade e será
mantido enquanto a empresa pagar a taxa anual de renovação do produto.
IMPORTANTE: As descrições aqui trazidas são pequenas dicas. Não estão incluso todos detalhes. Pode
ocorrer alterações devido a mudança da legislação. Sempre nos consulte antes de iniciar um processo. Retornar menu
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18. ANVISA
Classe de
Risco I
Classe de
Risco II
Classe de
Risco III
Classe de
Risco IV
Cadastro Registro
• Processo mais
simples
• Não precisa de
BPF
• Processo mais
complexo
• Precisa de BPF
do fabricante
INMETRO
Produtos Elétricos e alguns produtos médicos
não elétricos (IN 09/13 e NT 02/14)
Escolha de uma
certificadora
Ensaios em
Laboratório
• Certificadora determina as normas
conforme a NT 02/14
• Laboratório deve ser acreditado ILAC
• Ensaios devem ter menos de 2 anos.
• Amostra deve ser lacrada pela certificadora
caso produto não seja um protótipo.
Auditoria Fábrica
• ISO 13485 – Alguns pontos
• Ensaios de rotinas e segurança elétrica
Documentações Gerais do Processo
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19. • Contato
Converse direto com o Passarini
Telefones 16 9 8121-1180
16 9 9732-7113
16 3421-8488
Venha tomar um café conosco:
Centro empresário novo Shopping sobre o poupa tempo.
Avenida Presidente Kennedy, 1500, Ribeirão Preto – SP.
Email: passarini@consultoriapassarini.com.br
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20. ▪ Company
▪ Activities
▪ Mission, vision, values
▪ Quality System
▪ Environmen
▪ INMETRO Certification
▪ ANVISA Registry/Cadastre
▪ International Certifications (CE, FDA, etc.)
▪ Optimization of Production Systems
▪ Risk Analysis Process
▪ How to certify the company and product
▪ Contact

21. • Company
We are a company located in Ribeirão Preto - SP - Brazil,
that attends all companies around the world. Passarini
Consulting was founded in 2009 and although it has a
short period of life, it came with the experience of over 15
years of his founder, Paulo Passarini. Health technologist
and post graduated in quality Systems, he acts directly on
the Brazilian Technical Standards Committees.
He worked in big companies before founding the Passarini
Consulting. The body of employees are highly qualified
professionals, with over 10 yeas of experience. The
personalized service to its customers, always maintaining
transparency, respect for the culture of the company,
besides confidence and agility, which are our brands.
Please contact us for references
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22. • Mission, Vision and Values
Mission
Contribute to improving global health, through safe
equipment and respecting to the regulatory requirements
of each country.
Vision
Obtain and maintain the confidence and recognition of our
customers and partners.
Values
Agility;
Respect the customer;
Respect to regulatory requirements;
Care for the health.
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23. • Activities /Quality System
Implementation and maintenance of Quality systems ISO 9001, ISO
13485 and Good Manufacturing Practice - GMP (ANVISA).
Through frequent visits, we identified the company culture and
implemented actions that are divided:
• Involvement of employees responsible in the subject;
• Standard interpretation and providing examples of different forms of
implantation. We exalt the values to be aggregated;
• We discussed with staff how is the best form to implement, always
understanding the reality of the company (follow-up of the activity is
essential);
• Standardization of the actions (specific procedures for the
company);
• Training for the team involved in process. Using a simple and
objective language, and informing the importance of action
executing;
• Training of auditor’s team.
We also perform recycling training. Return to menu

24. • Activities /Environment
Implantation and maintenance of systems ISO 14000.
Through frequent visits, We identified the company culture and
implemented actions that are divided:
• Involvement of employees responsible in the subject.
• Standard interpretation and providing examples of different forms of
implantation. We exalt the values to be aggregated.
• We discussed with staff how best to implement, always
understanding the reality of the company (follow-up of the activity is
essential).
• Standardization of the actions (specific procedures for the
company).
• Training for the team involved in process. Using a simple and
objective language, and informing the importance of action
executing.
• Training of auditor’s team.
We also perform recycling training.
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25. • Activities /INMETRO Certification
We provide advisement working directly with INMETRO or
Notified body (depending on the type of certification). We make
trials follow-up, suggesting of changes in projects, adapting of
the product documentation (manuals, labelling, packaging, etc),
developing the required documentation, etc.
For imported products, we make the interaction between
manufacturers, laboratories and notified body, to develop all the
necessary documentation and providing the support to answer
all questions. In summarizing, we work with medical equipment,
toys, traffic monitoring equipment, measurement, etc. We assist
your company in the selection of the Notified body and
laboratories.
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26. • Activities /ANVISA Registry/Cadastre
ANVISA Registry and Cadastre. Team with specialist for each
area.
Professionals with long experience, that know the products to
be certified.
The registry or cadastre develop, it is always studied with the
company to avoid mistakes.
We perform adjustments of the product documentation in
accordance with the Anvisa requirements.
Documentation is conferred for 2 professionals.
Assistance in the elaboration of clinical validation, sterilization
process and materials definition.
We work with Health Products, Cosmetics, Food and Sanitizing.
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27. • Activities / International Certifications
(CE, FDA, etc)
Export is one of the best ways to grow and support businesses.
Passarini Consulting, consulting with the experience of having
carried one of the first CE certification process of medical
equipment in Brazil, helping your company in all stages.
We prepare all documentation; we provide the necessary tests;
we train company's staff involved; we assist in the development
of the European representation, etc. We also assist in choosing
of qualified Notified body , agile and with low cost.
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28. • Activities / Risk Management Process
Risk Management Process is a mandatory activity and also
essential in the medical area. Understanding and minimizing
risks is a key issue for prevention of accidents, cost reduction
nonconformities and recall and above all the zeal necessary for
the company image and respect for human.
Passarini Consulting manages the team that will work with the
management of risk at all stages; project, production and post-
production.
Through a didactic job with a simple and appropriate language
for each area, everybody are involved.
We provide initial training and recycling..
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29. • Activities / Optimization of Production
Systems
One of the main problems of the Brazilian industry is the low
production, employing a greater number of employees than is
necessary, adding to the problems of space, high level of
inventory or lack of merchandise for delivery. All this is reflected
in more expensive products and low profit margin.
Through tools such as “Lean Manufacture” we optimize
production, inventory, space, etc.
We also assist managers in taking decisions through design of
indicators and your analysis.
Implantation of measurement processes reliability of products
and other quality tools.
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30. IMPORTER OR ou MANFACTURER
• More attention with local select
• Check what will be the storage model.
• Activities can be different according to
the city
• Pay attention to CNAE
• Can be different according to the city
Having a good accountant and
start a business
Regularize the company with
the Local MOH
Get a Operating License of
Company from ANVISA
GMP (to manufacturer) or GMP
(to importer/distributor
• All company must have
• ANVISA only provides this certificate to
companies that manufacture products
class III and IV
• The presentation of the certificate for
product registration is Mandatory
Registration or Cadastre
Process
FDA
Authorization
CE Mark
Select an option
IMPORTANT: The descriptions found on this website are little tips. Not included all details. Changes may
occur without predictability of changes in legislation. Always consult us before starting a process. Return to menu

31. Local License*
• A dealer or Local Opco is mandatory
• If you decide get a OpCo, pay attention
with the local. A Technical and Legal
Representative is mandatory
• If you decided get a dealer, pay attention
with the storage. 3rd party is available for
that..
• Activities can be different according to
the city
• Pay attention to CNAE.
• Remember to register class products III
and IV is mandatory that the
manufacturer has GMP.
• In case of opening the company will be
required (in most cities) of an approved
plan, the site will have to have conditions
required by the city and you will have to
have the minimum quality system
implemented.
• Pay attention to the local select.
• A Technical Representative is mandatory
• As atividades podem variar de município
para município.
• Pay attention to CNAE
• Remember to register class products III
and IV is mandatory that the
manufacturer has GMP.
• In case of opening the company will be
required (in most cities) of an approved
plan, the site will have to have conditions
required by the city and you will have to
have the minimum quality system
implemented.
IMPORTER MANUFACTURER
* Some locations in Brazil this authorization is linked to the province
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32. Regularize the company with the Local
MOH - ANVISA
• Only starts after the release of the local license approved
• Is mandatory awaiting the Official Publication of local License to start the product
registration process.
• The authorization to export and import must be requested separately.adamente.
IMPORTER MANUFACTURER
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33. GMP – Good Manufacturer Practices
• Both the Good Manufacturing Practices as the Good Storage and Distribution
Practices are based in the Resolution 16/2013.
• The rate is estimated according to the size of the enterprise.
• The rate to GMP in another country is R$ 37.000,00.
• The Resolution 16/2013 is similar than ISO 13485.
• Is mandatory to all Importer and Manufacturer.
• ANVISA only provides this certificate to companies that manufacture products class III and
IV.
• MDSAP isn't available by the time, so ANVISA is not recognizing the ISO 13485
certification as a GMP, thus the only one that can send and audit the GMP is the very
ANVISA.
IMPORTER MANUFACTURER
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34. CE MARK
• Quality System similar as Resolution
16/13
• Representant of Company to Injuction
and Legal Process
ISO 13485 is mandatory
European representative is
required
Necessary to implement the
Directive 93/42 and its
complementary according to
the equipment
• Technical File is required
• Test Report in accordance with the
Harmonized Standards is required
• Clicical Validation is required.
• Several documents is required to CE
Mark.
IMPORTANT: The descriptions found on this website are little tips. Not included all details. Changes may
occur without predictability of changes in legislation. Always consult us before starting a process.
To Class I product, Auto
declaration is available, you
don't need to use a Notified
Body
To Class IIa, IIB e III products
Is mandatory use a Notified Body
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35. FDA - Food and Drug Administration
• The customer must provide the product manual for analysis and choice of
strategy.
• Set Product classification based on FDA criteria.
• Check if you have any similar product registered to define the development
of 510K process.
• Select the mandatory standards is applicable to the producto.
• Develop with the client a comparative analysis of the product with similar
product already registered. Arrange payment of product registration
assessment fee (about $ 6,000).
• Submitt the process to FDA
• If the FDA does not send any questioning, the process is approved in
approximately 120 days.
• After the approval process the company must pay an annual fee to
maintain the product registration process (approximately $ 2,000).
• Product registration in the FDA does not expire and can be maintained
while the company paying the annual renewal of the product.
IMPORTANT: The descriptions found on this website are little tips. Not included all details. Changes may
occur without predictability of changes in legislation. Always consult us before starting a process. Return to menu
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36. ANVISA
Risk´s
Class I
Risk´s
Class II
Risk´s
Class III
Risk´s
Class IV
Cadastre Registry
• Simple process
• It doesn`t need
GMP
• Complex process
• It need GMP in
the manufactures
INMETRO
Electrics Products and some not electrics
medical products (IN 09/13 e NT 02/14)
Select a
certifier
laboratory tests
• Certifier determine the norms according to
NT 02/14
• Laboratory must be accredited ILAC
• Tests must be less than 2 years.
• Sample must be sealed by the certification if
the product is not a prototype.
Manufactory
auditing
• ISO 13485 – some points
• Testing routines and electrical safety tests
General Documentation Process
Click next step Return to menuReturn flowchart

37. • Contact
Talk directly with Passarini...
Phone 55 16 98121-1180
55 16 99732-7113
55 16 3421-8488
Come and have a coffee with us:
Novo Shopping Business Center (above Poupatempo)
1500 Avenue Presidente Kennedy, Ribeirão Preto - SP - Brazil.
Email: passarini@consultoriapassarini.com.br
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38. ▪ Quién somos
▪ Activities
▪ Misión, visión, valores
▪ Sistema de la calidad
▪ Medio Ambiente
▪ Certificación INMETRO
▪ Registro / Certificado en la ANVISA
▪ Certificaciones Internacionales (CE, FDA, etc)
▪ Optimization of Production Systems
▪ Proceso de gerencia de riesgos
▪ Contacto

39. • Quién somos
Somos una empresa ubicada en Ribeirão Preto – SP –
Brasil, que atiende a clientes en diversos países.
A Consultoria Passarini nasce en 2009. A pesar de su poco
tiempo de vida el llego con la experiencia de más de 15
años de su fundador.
Paulo Passarini es tecnólogo en la salud y post-grado en el
rubro de la Calidad. Tiene actuación directa en los comités
Brasileños de normas técnicas. Trabajo en grandes
empresas antes de fundar la Consultoria Passarini. El
equipo de laborales son profesionales especializados en
regulación, todos con más de 10 años de experiencia.
La atención personalizada a sus clientes, siempre en la
búsqueda de la transparencia, respecto a la cultura de la
empresa, confianza y agilidad, son sus marcos.
Consulte nos sobre referencias.
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40. • Misión, Visión y Valores
Misión
Contribuir con la mejoría de la salud mundial a través de
equipamientos seguros y respectando los requisitos
reglamentares de cada país.
Visión
Conquistar y mantener la confianza y el reconocimiento de
nuestros clientes y asociados.
Valores
Agilidad
Respecto al cliente
Respecto a los requisitos reglamentares
Cuidar de la salud
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41. • Actividades que realizamos /Sistema de la
Calidad
Implantación y mantenimiento de los sistemas ISO 9001, ISO 13485 y
Buenas Practicas de Fabricación – BPF (ANVISA).
A través de visitas frecuentes, identificaremos la cultura de la empresa
e implementaremos un trabajo que se comparte en:
• Envolver los laborales responsables por el asunto.
• Interpretar el estándar explicando y dando ejemplos de los diversos
medios de implantación. Exaltamos los valores que son agregados.
• Discutir con el equipo cual es el mejor medio de implementar,
siempre mirando la realidad de la empresa (acompañamiento en el
local de la actividad es fundamental).
• Estandarizar las acciones (procedimiento exclusivos para la
empresa).
• Entrenamiento de toda el equipo implicado. Con un idioma simples,
objetivo e informado la importancia de la acción en ejecución.
• Hacer equipo de auditores.
También realizamos entrenamiento de reciclage.
volver al menú

42. • Actividades que realizamos /Medio
Ambiente
Implantación y mantenimiento de los sistemas ISO 14000.
A través de visitas frecuentes, identificamos la cultura de la empresa e
implementamos un trabajo que se comparte en:
• Envolver los laborales responsables por el asunto.
• Interpretamos el estándar explicando y dando ejemplos de los
diversos medios de implantación. Exaltamos los valores que son
agregados.
• Discutimos con el equipo cual es el mejor medio de implementar,
siempre mirando la realidad de la empresa (acompañamiento en el
local de la actividad es fundamental).
• Estandarización de las acciones (procedimiento exclusivos para la
empresa).
• Entrenamiento de todo el equipo implicado. Con un idioma simples,
objetivo e informado de la acción en ejecución.
• Hacer equipo de auditores.
También realizamos entrenamiento de reciclage.
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43. • Actividades que realizamos /Certificación
INMETRO
Prestamos toda la accesoria trabajando directamente con el
INMETRO o Certificadora (dependiendo del tipo de la
certificación).
Acompañamos pruebas, con sugerencia y adecuaciones en los
proyectos y documentación del producto (manuales, etiquetado,
embalaje, etc), preparando la documentación exigidas (análise
de riesgo, validaciones, incluido los nuevos estándares de la
familia IEC 60601).
Para productos importados trabajamos juntos con los
fabricantes y laboratorios preparando toda la documentación
necesaria y dando todo el soporte para sanar las dudas.
Entre otros, trabajamos con equipamientos médicos, regalos,
equipamientos de monitoreo de transito, medición, etc.
Auxiliamos en la selección de certificadoras y laboratorios.
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44. • Actividades que realizamos /Registro
Catastro ANVISA
Registro y Catastro en la ANVISA.
Equipo con especialista para cada área. Profesionales con larga
experiencia, que conocen los productos a ser certificados.
Los catastros o registros preparados, siempre son estudiados
con la empresa para evitar errores.
Realizamos los ajustes de la documentación del producto
conforme exigido por el ANVISA.
Gestionamos pruebas exigidos como de esterilización,
estabilidad, etc.
Documentación conferida por 2 profesionales.
Ayuda en el preparo de validaciones clínicas, esterilización y de
materiales.
Auxiliamos en los procesos de notificación de autoridades
competentes.
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45. • Actividades que realizamos / Certificaciones
Internacionales (CE, FDA, etc)
Exportar es una de los mejores medios para crecer y tener
sustentación en las empresas.
La Consultoria Passarini, con la experiencia de tener realizado
una de las primeras certificaciones C.E. de equipamientos
médicos en Brasil, auxilia su empresa en todas las etapas.
Preparamos toda la documentación, providenciamos las pruebas
necesarias, entrenamos los laborales de la empresa, auxiliamos
en el desarrollo de representante europeo, etc.
También auxiliamos en la selección de certificadoras calificadas,
agiles y con buen costo.
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46. • Actividades que realizamos / Proceso de
Gestión de Riesgo
El proceso de gestión de riesgo es una actividad obligatoria y
también fundamental en la área médica.
Entender y minimizar los riesgos es una gestión fundamental
para la prevención de accidentes, redución de costos con no
conformidades y “recall” y por más que todo el cuidado
necesario por la inmaje de la empresa y el respecto al Ser
Humano.
Auxiliamos en los procesos de notificación de la autoridades
competentes.
La Consultoria Passarini forma el equipo que irá trabajar con la
gestión del riesgo en todas las fases; proyecto, producción y
post-producción.
A través de un trabajo didáctico con un idioma simples y
correcto para cada área, todos son implicados.
También ministramos entrenamientos iniciales y de reciclage.
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47. • Actividades que realizamos / Optimización
de sistemas de producción
Un de los principales problemas de la industria brasileña es la
baja producción, empleando un número mucho mayor de
empleados que el necesario, junto con problemas de espacio,
alto índice de estoque o falta de mercancía para entrega. Todo
esto se reflete en productos más caros y baja margen de gaño.
A través de herramientas como Lean Manufacture, mejoramos
la producción, estoque, espacio, etc.
También auxiliamos los gestores, en la tomada de decisiones, a
través de creación de indicadores y en la análisis de los mismos.
Implantación de procesos de medición de confiabilidad de
productos y demás herramientas de calidad.
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48. • Contacto
Hable directo con el Passarini
Telefonos +55-16-98121-1180
+55-16-99732-7113
+55-16-3421-8488
Estamos para servirle:
Centro empresario “Novo Shopping”
Avenida Presidente Kennedy, 1500, Ribeirão Preto – SP.
Email: passarini@consultoriapassarini.com.br
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