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Ciclo de Vida dos Produtos
RDC 301 ICH Q8, Q9 e Q10
Marcia Kimie Ishibashi
ishibashimarcia@gmail.com
https://www.linkedin.com/in/marcia-ishibashi-6707668
Eduardo Lopes
www.ampola.in
edu@ampola.in
https://www.linkedin.com/in/eduardo-almeida-lopes-87426357/
11 agosto 2020
Ciclo de vida do produto RDC 301
• RDC 301: adota diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção
Farmacêutica, PIC/S, como requisitos mínimos a serem seguidos na
fabricação de medicamentos.
3
Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme (PIC/S)
• Estabelecido em 1995
• Liderar a harmonização e cooperação
Internacional em BPF ( GMP)
Vantagens comerciais para países membros
• Reduzir duplicação Inspeções
• Economia custos
• Facilidade exportação
• Acesso a mercados regulados
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Ciclo de vida do produto
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ICH Q8 – Desenvolvimento Farmacêutico
• Produzir dossiê para registro do produto
• Suportar novos conhecimentos ganhos durante o ciclo de vida do
produto
• Quality by design: qualidade deve ser construída por desenho no
projeto do produto e é resultado de entendimento do processo e seu
total controle, ao invés do conceito anterior da qualidade ser testada no
produto final
• Provê também entendimento do produto e processo para revisores e
inspetores
• Controle de qualidade em tempo real
• Informação de desenvolvimento farmacêutico pode ser base para
gestão de risco de qualidade
Desenvolvimento Farmacêutico
• Alterações na fórmula e processo durante desenvolvimento e
gerenciamento de ciclo de vida: oportunidades para ganhar conhecimento
adicional e depois suportar o estabelecimento de design space
• Da mesma maneira inclusão de conhecimentos relevantes ganhos através
de experimentos que não dão os resultados esperados também podem ser
úteis na definição do design space
• Design space é proposto pelo aplicante e é sujeito a avaliação regulatória e
aprovação. Trabalhar dentro do design space não é considerado alteração.
• Abordagens regulatórias mais flexíveis sendo maior quanto maior for o
nível de conhecimento científico apresentado
• Melhorias de processo dentro do design space sem necessidade de revisão
regulatória. Redução de submissões pós-registro
Desenvolvimento Farmacêutico
• Aplicação de gestão de risco de qualidade no desenvolvimento de um
produto e seu processo de fabricação.
• Aspectos do IFA, excipientes, embalagem primária e processos de
fabricação que são críticos para a qualidade do produto podem ser
determinados e estratégias de controle justificadas
• Atributos críticos da formulação e parâmetros de processo são geralmente
identificados através de avaliação da extensão na qual sua variação pode
causar impacto na qualidade do produto final
• Aquisição e tratamento de dados: não é a quantidade de dados o mais
importante, mas as conclusões a que chegamos com eles
• PAT – process analytical technology – medidas monitoradas em tempo real
e documentadas com ajuda de sensores nos equipamentos
Q9 Gerenciamento risco
Ferramentas de análise e
Gerenciamento de risco
• Fluxogramas
• Folhas de verificação
• Mapeamento de processos
• Diagramas de causa e efeito (Ishikawa ou espinha de peixe)
• Análise de efeitos do modo de falha (FMEA)
• Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP)
• Hazard Operability Analysis (HAZOP)
Gerenciamento de risco. Pontos importantes
• Equipe multifuncional e multidisciplinar
• Especialistas nos processos
• Definição de escopo
• Avaliação relativa mais importante que número absoluto
• Escalar informação para gerência para tomada de decisão
• Atividade da maior importância
• Grande aliado para priorização e gestão de recursos entre eles tempo
e financeiros
• Os resultados são mais importantes que o método.
Ciclo de vida do produto
• Engloba:
• Desenvolvimento farmacêutico (fórmula, processo, método analítico)
• Transferência de tecnologia – do desenvolvimento para produção, entre sites
• Produção
• Aquisição e controle de materiais
• Instalações, utilidades e equipamentos
• Produção (inclui embalagem e rotulagem)
• Controle de Qualidade e Qualidade Assegurada
• Liberação
• Estocagem
• Distribuição (incluindo distribuidores)
• Descontinuação
• Retenção de documentos e amostras
• Acesso e Reporting
ICH Q10 x BPF x ISO
• Q10 uso de ciência e abordagem baseados em risco
• Para assegurar estado de controle
• Incentivar melhoria contínua e inovação a cada estágio do ciclo de
vida do produto
Sistema de Monitoramento da
Performance e Qualidade do Produto
• Gerenciamento de dados e ferramentas estatísticas (Validação,
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• Reclamações, rejeições, não conformidades, recalls, desvios, auditorias e
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entendimento.
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• Utilizar gestão de risco de Qualidade para essa avaliação
• Nível de esforço e formalidade da avaliação devem estar de acordo com o nível
do risco
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Produção, Qualidade, Regulatório e Medicina)
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Ciclo de vida dos produtos

  • 1. Ciclo de Vida dos Produtos RDC 301 ICH Q8, Q9 e Q10 Marcia Kimie Ishibashi ishibashimarcia@gmail.com https://www.linkedin.com/in/marcia-ishibashi-6707668 Eduardo Lopes www.ampola.in edu@ampola.in https://www.linkedin.com/in/eduardo-almeida-lopes-87426357/ 11 agosto 2020
  • 2. Ciclo de vida do produto RDC 301 • RDC 301: adota diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.
  • 3. 3 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) • Estabelecido em 1995 • Liderar a harmonização e cooperação Internacional em BPF ( GMP) Vantagens comerciais para países membros • Reduzir duplicação Inspeções • Economia custos • Facilidade exportação • Acesso a mercados regulados https://www.picscheme.org/en/picscheme
  • 4. Ciclo de vida do produto Pre- formulação Lote bancada Lote semi- industrial Lote Industrial Lote Piloto Melhorias Lotes submissão Lotes validação Lotes de produção Lotes produção Descontinuidade
  • 5. ICH Q8 – Desenvolvimento Farmacêutico • Produzir dossiê para registro do produto • Suportar novos conhecimentos ganhos durante o ciclo de vida do produto • Quality by design: qualidade deve ser construída por desenho no projeto do produto e é resultado de entendimento do processo e seu total controle, ao invés do conceito anterior da qualidade ser testada no produto final • Provê também entendimento do produto e processo para revisores e inspetores • Controle de qualidade em tempo real • Informação de desenvolvimento farmacêutico pode ser base para gestão de risco de qualidade
  • 6. Desenvolvimento Farmacêutico • Alterações na fórmula e processo durante desenvolvimento e gerenciamento de ciclo de vida: oportunidades para ganhar conhecimento adicional e depois suportar o estabelecimento de design space • Da mesma maneira inclusão de conhecimentos relevantes ganhos através de experimentos que não dão os resultados esperados também podem ser úteis na definição do design space • Design space é proposto pelo aplicante e é sujeito a avaliação regulatória e aprovação. Trabalhar dentro do design space não é considerado alteração. • Abordagens regulatórias mais flexíveis sendo maior quanto maior for o nível de conhecimento científico apresentado • Melhorias de processo dentro do design space sem necessidade de revisão regulatória. Redução de submissões pós-registro
  • 7. Desenvolvimento Farmacêutico • Aplicação de gestão de risco de qualidade no desenvolvimento de um produto e seu processo de fabricação. • Aspectos do IFA, excipientes, embalagem primária e processos de fabricação que são críticos para a qualidade do produto podem ser determinados e estratégias de controle justificadas • Atributos críticos da formulação e parâmetros de processo são geralmente identificados através de avaliação da extensão na qual sua variação pode causar impacto na qualidade do produto final • Aquisição e tratamento de dados: não é a quantidade de dados o mais importante, mas as conclusões a que chegamos com eles • PAT – process analytical technology – medidas monitoradas em tempo real e documentadas com ajuda de sensores nos equipamentos
  • 9. Ferramentas de análise e Gerenciamento de risco • Fluxogramas • Folhas de verificação • Mapeamento de processos • Diagramas de causa e efeito (Ishikawa ou espinha de peixe) • Análise de efeitos do modo de falha (FMEA) • Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP) • Hazard Operability Analysis (HAZOP)
  • 10. Gerenciamento de risco. Pontos importantes • Equipe multifuncional e multidisciplinar • Especialistas nos processos • Definição de escopo • Avaliação relativa mais importante que número absoluto • Escalar informação para gerência para tomada de decisão • Atividade da maior importância • Grande aliado para priorização e gestão de recursos entre eles tempo e financeiros • Os resultados são mais importantes que o método.
  • 11. Ciclo de vida do produto • Engloba: • Desenvolvimento farmacêutico (fórmula, processo, método analítico) • Transferência de tecnologia – do desenvolvimento para produção, entre sites • Produção • Aquisição e controle de materiais • Instalações, utilidades e equipamentos • Produção (inclui embalagem e rotulagem) • Controle de Qualidade e Qualidade Assegurada • Liberação • Estocagem • Distribuição (incluindo distribuidores) • Descontinuação • Retenção de documentos e amostras • Acesso e Reporting
  • 12. ICH Q10 x BPF x ISO • Q10 uso de ciência e abordagem baseados em risco • Para assegurar estado de controle • Incentivar melhoria contínua e inovação a cada estágio do ciclo de vida do produto
  • 13. Sistema de Monitoramento da Performance e Qualidade do Produto • Gerenciamento de dados e ferramentas estatísticas (Validação, amostragem, CEP) • Reclamações, rejeições, não conformidades, recalls, desvios, auditorias e inspeções regulatórias • Revisão periódica de produtos/processos • Inclusive processos de utilidades e qualidade • Acompanhamento de ações de revisões gerenciais passadas • Regulamentos emergentes • Provisão, treinamento e/ou realinhamento de recursos • Aquisição e disseminação de conhecimento • Identificação de oportunidades de melhoria
  • 14. Ações Corretivas/Ações Preventivas (CAPA) • Sistema para implementar ações corretivas e preventivas resultantes da investigação de reclamações, rejeições, recalls, desvios, auditorias, inspeções regulatórias e seus resultados, e tendências do monitoramento de performance e qualidade do produto. • Processo investigativo para determinar a causa raiz • Deve resultar em melhorias no produto/processo e aumento do seu entendimento.
  • 15. Sistema de Gestão de mudanças • Utilizar gestão de risco de Qualidade para essa avaliação • Nível de esforço e formalidade da avaliação devem estar de acordo com o nível do risco • Avaliação por times de experts de áreas relevantes (ex. Desenvolvimento, Produção, Qualidade, Regulatório e Medicina) • Revisão após implantação