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2
SOBRE O DOCENTE
Elidia Bagbudarian
Farmacêutico, graduado pela Oswaldo Cruz , Mestre em Administração pela FEI,
pós-graduada em Negócios e Gestão pela FGV São Paulo e Gestão de Pessoas.
Especialista em Gestão de Projetos pelo Senac. Possui 06 anos de experiência em
docência em cursos de pós-graduação. Possui mais de 20 anos de experiência em
gestão de operações em empresas como Abbott Laboratórios, Natura Cosméticos,
Boehringer Ingelheim, Salvapé (produtos médicos) atuando em produção, logística,
qualidade, processos, validação, manutenção, implantação de sistema operacional
(ERP SAP e BPCS).
Docente do Curso Racine de Pós-graduação em Gestão da Automação, Gestão de
manutenção, Gestão de Indicadores, Manutenção, Inspeção para Auditores, Gestão
da Inovação, Gestão de Projetos e Sistema da Qualidade. Coordenação de cursos.
Introdução e objetivos do curso
• Sistema da Qualidade
– Abordagem sistêmica
– Visão de processos
– Papéis e Responsabilidades
• BPF – RDC 48/2013
– Desafios da implantação / manutenção
• Validação
– Conceitos
– Principais desafios
Sistema de Qualidade
• Por que ter um sistema de qualidade?
– Empresa ver vantagens
– Exigência regulatória
• Princípios:
– regras fundamentais para a base da implantação do
sistema da qualidade
6
Sistema da Qualidade
• O papel da liderança – direção
• Qualidade em toda a empresa
• Papéis dos diferentes profissionais e áreas
– Importância da política de qualidade
– Comprometimento e participação de todos
– Visão integrada
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Sistema da Qualidade
• Ver a empresa por processos
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Sistema da Qualidade
• Abordagem sistêmica da gestão da
qualidade
– Indicadores
– Metas
– Entender o desempenho
– Promover melhorias
– Trabalhar preventivamente
– Procedimentos
9
Sistema da Qualidade
• Abordagem factual para tomada de decisão
– Evitar a subjetividade
– Busca de dados / fatos
– Análise risco x benefício
• Identificar todos os pontos que podem
comprometer o produto final e a relação
com o consumidor
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Processos
• São compostos por entradas (inputs), processamento,
saídas (outputs) e retroalimentação
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Sistema da Qualidade
Configuração de um Sistema
I
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P
U
T
S
O
U
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PROCESSO
Fornecedores
Informação
MO
PRODUTO
retroalimentação
Sistema da Qualidade
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• Sistemas x Processos x Procedimentos
• Procedimento – forma especificada de executar uma
atividade;
• Processo – Conjunto de atividades inter-relacionadas
ou interativas que transforma insumos em produtos;
• Sistema – Conjunto de elementos inter-relacionados ou
interativos;
• - (NBR ISO 9000:2000)
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Sistema da Qualidade
• Sistemas x Processos x Procedimentos
14
Processo
SISTEMA
Sistema da Qualidade
Sistema da Gestão da
Qualidade
Qual o objetivo de um Sistema de Gestão
da Qualidade?
>>>>Tem por objetivo principal melhorar continuamente
o desempenho da organização, considerando as
necessidades das partes interessadas (mantenedores,
clientes, empregados e fornecedores).
12
Garantir especificações
16
Qualidade : Tradicional X moderna
Tradicional Moderna
- Focada na atividade - Direcionada para o cliente / valor
- Sistemas existentes - Novos Sistemas
- estatisticamente estável - Mudança rápida
- Abordagem analítica - Abordagem projetos/processos
- Solução de problemas - Prevenção de problemas
-Aumento da qualidade - Aumento de atratividade
Sistema da Qualidade
17
Voltado para a organização
- Ineficiente
- ineficaz
- Absoleto
- longo
- Caro
- inflexível
Voltado para o cliente
- Eficiente
- Eficaz
- Atualizado
- Enxuto
- Baixo custo
- Alta qualidade
- Flexível
Melhoria Contínua
SATISFAÇÂO DO CLIENTE
Sistema da Qualidade
Mudança Cultural para promover a Melhoria
Contínua
- Envolver (liderança) - Planejamento estratégico
- Aperfeiçoar (melh. Cont) - Inovar (cria)
- Medir (indicadores) - Sistematizar
- Benchamarking - Comprometer (liderança)
- Integrar - Simplificar (melhor. Cont.)
- Equipes - Educar / treinar
18
Sistema da Qualidade
19
Princípios para o sucesso dos programas de
qualidade:
- Satisfação do cliente;
- Gerência participativa;
- Recursos humanos;
- Constância de propósitos;
- Melhoria contínua;
- Gestão e Controle de Processos;
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- Delegação;
- Assistência Técnica;
- Gestão das interfaces com agentes externos;
- Garantia da Qualidade;
Sistema da Qualidade
BPF NÃO
EXCLUI O USO
DESTAS
FERRAMENTAS!
Referência: Qualidade – Ferramentas para uma Melhoria Continua ( The Memory
Jogger). Kaizen – Masaaki Imai -
FERRAMENTAS
DA QUALIDADE
ESTA-
TÍSTICA
5W2H
5 S
KAIZEN
MELHORIA
CONTÍNUA
DIAGRAMA
DE CAUSA
E EFEITO
Sistema da Qualidade
Referência: Qualidade – Ferramentas para uma Melhoria Continua – The Memory Jogger.
Sistema da Qualidade
Manual da
qualidade
Política da
qualidade
Objetivos do SQ
Identificação dos
Processos
Responsabilidades
na gestão
SISTEMA DA
QUALIDADE
PRINCIPAIS ELEMENTOS
Sistema da Qualidade
BPF
Processos da fabricação
de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e
perfumes indústria
23
Sistema da Qualidade
Processos da
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Sistema da Qualidade
Processos da
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GQ
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não-conformidades,
reclamações.
Sistema da Qualidade
•ANVISA >> BPF
–Boas práticas de fabricação de
cosméticos RDC 48/2013
– Regulamento legal
• finalidade de disciplinar a aplicação de conceitos,
definições e práticas referentes fabricação de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
indústria
35
Boas Práticas de Fabricação
• Regulamento legal
– finalidade de disciplinar a aplicação de
conceitos, definições e práticas referentes
à fabricação de produtos cosméticos.
Boas Práticas de Fabricação
Reduzir riscos ao
consumidor
BPF não diz como deve ser feito
Boas Práticas de Fabricação
• DEFINIÇÃO
• Assegurar que os produtos são consistentemente
produzidos e controlados conforme padrão de
desenvolvimento de produtos e registro,
• Padrões de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido pelo registro.
• BPF >> diminuição dos riscos inerentes a qualquer
produção que não podem ser detectados através da
realização de ensaios nos produtos acabados.
Boas Práticas de Fabricação
• Tipos de riscos:
Erros / Falhas
Misturas de
produtos
Contaminação
Boas Práticas de Fabricação
Boas Práticas de Fabricação
Boas Práticas de Fabricação
Anexo II – BPF - Requisitos
1. Considerações Gerais
2. Definições
3. Gestão da Qualidade
4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação
(BPF)
5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta
6. Reclamações
7. Recolhimento de Produtos
8. Devolução
9. Auto-Inspeção
10. Documentação e Registros
11. Pessoal
12. Instalações
13. Sistemas e Instalações de Água
14. Áreas Auxiliares
15. Recebimento e Armazenamento
16. Amostragem de Materiais
17. Produção
18. Controle da Qualidade
19. Amostras de Retenção
RDC 48 2013
Indústria de produtos
de higiene pessoal,
cosméticos e
perfumescosmética
Anexo I – Regularização Mercosul
Boas Práticas de Fabricação
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
• Moretto, L.D.; Calixto, J. – Estrutura do Novo Sistema da Qualidade, vol. 5, 2009.
• Zardo, H. – Auditorias em Instalações Fabris. Sindusfarma, 2009.
• Qualificação de Fornecedores Mat.Primas Farm.– Sindusfarma, vol. 3, 2009.
• Barbara Immel, B. – A Brief History of the GMPs - The Power of Storytelling, Immel
Resources LLC, compliance leadership series.
• ICH Q10 –Pharmaceutical Quality System - International Conference on
Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use - ICH Harmonised Tripartite Guideline - Current step 4 version - Dated 4
june 2008.
• Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde Segundo os Requisitos da
ISO/IEC 17025.
• Resolução ANVISA RDC nº 17 de 16/04/2010.
• Resolução ANVISA RE nº 01 de 29/07/2005.
Elidia Bagbudarian
R
OBRIGADA!
elidiabag@hotmail.com
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Boas prática de fabricação na industria cosmetica pdf

  • 1. 1
  • 2. 2
  • 3. SOBRE O DOCENTE Elidia Bagbudarian Farmacêutico, graduado pela Oswaldo Cruz , Mestre em Administração pela FEI, pós-graduada em Negócios e Gestão pela FGV São Paulo e Gestão de Pessoas. Especialista em Gestão de Projetos pelo Senac. Possui 06 anos de experiência em docência em cursos de pós-graduação. Possui mais de 20 anos de experiência em gestão de operações em empresas como Abbott Laboratórios, Natura Cosméticos, Boehringer Ingelheim, Salvapé (produtos médicos) atuando em produção, logística, qualidade, processos, validação, manutenção, implantação de sistema operacional (ERP SAP e BPCS). Docente do Curso Racine de Pós-graduação em Gestão da Automação, Gestão de manutenção, Gestão de Indicadores, Manutenção, Inspeção para Auditores, Gestão da Inovação, Gestão de Projetos e Sistema da Qualidade. Coordenação de cursos.
  • 4. Introdução e objetivos do curso • Sistema da Qualidade – Abordagem sistêmica – Visão de processos – Papéis e Responsabilidades • BPF – RDC 48/2013 – Desafios da implantação / manutenção • Validação – Conceitos – Principais desafios
  • 5.
  • 6. Sistema de Qualidade • Por que ter um sistema de qualidade? – Empresa ver vantagens – Exigência regulatória • Princípios: – regras fundamentais para a base da implantação do sistema da qualidade 6
  • 7. Sistema da Qualidade • O papel da liderança – direção • Qualidade em toda a empresa • Papéis dos diferentes profissionais e áreas – Importância da política de qualidade – Comprometimento e participação de todos – Visão integrada 7
  • 8. Sistema da Qualidade • Ver a empresa por processos 8
  • 9. Sistema da Qualidade • Abordagem sistêmica da gestão da qualidade – Indicadores – Metas – Entender o desempenho – Promover melhorias – Trabalhar preventivamente – Procedimentos 9
  • 10. Sistema da Qualidade • Abordagem factual para tomada de decisão – Evitar a subjetividade – Busca de dados / fatos – Análise risco x benefício • Identificar todos os pontos que podem comprometer o produto final e a relação com o consumidor 10
  • 11. Processos • São compostos por entradas (inputs), processamento, saídas (outputs) e retroalimentação 11 Sistema da Qualidade
  • 12. Configuração de um Sistema I N P U T S O U T P U T S PROCESSO Fornecedores Informação MO PRODUTO retroalimentação Sistema da Qualidade 13
  • 13. • Sistemas x Processos x Procedimentos • Procedimento – forma especificada de executar uma atividade; • Processo – Conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transforma insumos em produtos; • Sistema – Conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos; • - (NBR ISO 9000:2000) 13 Sistema da Qualidade
  • 14. • Sistemas x Processos x Procedimentos 14 Processo SISTEMA Sistema da Qualidade
  • 15. Sistema da Gestão da Qualidade Qual o objetivo de um Sistema de Gestão da Qualidade? >>>>Tem por objetivo principal melhorar continuamente o desempenho da organização, considerando as necessidades das partes interessadas (mantenedores, clientes, empregados e fornecedores). 12 Garantir especificações
  • 16. 16 Qualidade : Tradicional X moderna Tradicional Moderna - Focada na atividade - Direcionada para o cliente / valor - Sistemas existentes - Novos Sistemas - estatisticamente estável - Mudança rápida - Abordagem analítica - Abordagem projetos/processos - Solução de problemas - Prevenção de problemas -Aumento da qualidade - Aumento de atratividade Sistema da Qualidade
  • 17. 17 Voltado para a organização - Ineficiente - ineficaz - Absoleto - longo - Caro - inflexível Voltado para o cliente - Eficiente - Eficaz - Atualizado - Enxuto - Baixo custo - Alta qualidade - Flexível Melhoria Contínua SATISFAÇÂO DO CLIENTE Sistema da Qualidade
  • 18. Mudança Cultural para promover a Melhoria Contínua - Envolver (liderança) - Planejamento estratégico - Aperfeiçoar (melh. Cont) - Inovar (cria) - Medir (indicadores) - Sistematizar - Benchamarking - Comprometer (liderança) - Integrar - Simplificar (melhor. Cont.) - Equipes - Educar / treinar 18 Sistema da Qualidade
  • 19. 19 Princípios para o sucesso dos programas de qualidade: - Satisfação do cliente; - Gerência participativa; - Recursos humanos; - Constância de propósitos; - Melhoria contínua; - Gestão e Controle de Processos; - Disseminação de informações; - Delegação; - Assistência Técnica; - Gestão das interfaces com agentes externos; - Garantia da Qualidade; Sistema da Qualidade
  • 20. BPF NÃO EXCLUI O USO DESTAS FERRAMENTAS! Referência: Qualidade – Ferramentas para uma Melhoria Continua ( The Memory Jogger). Kaizen – Masaaki Imai - FERRAMENTAS DA QUALIDADE ESTA- TÍSTICA 5W2H 5 S KAIZEN MELHORIA CONTÍNUA DIAGRAMA DE CAUSA E EFEITO Sistema da Qualidade
  • 21. Referência: Qualidade – Ferramentas para uma Melhoria Continua – The Memory Jogger. Sistema da Qualidade
  • 22. Manual da qualidade Política da qualidade Objetivos do SQ Identificação dos Processos Responsabilidades na gestão SISTEMA DA QUALIDADE PRINCIPAIS ELEMENTOS Sistema da Qualidade BPF
  • 23. Processos da fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes indústria 23 Sistema da Qualidade
  • 33. Gestão do ciclo de vida Melhoria Continua Revisão qualidade do Produto Desvios CAPA Controle de Mudanças Revisão do processo GQ GQ Ocorrências, recalls Auditorias int/ext, reprovações, não-conformidades, reclamações. Sistema da Qualidade
  • 34.
  • 35. •ANVISA >> BPF –Boas práticas de fabricação de cosméticos RDC 48/2013 – Regulamento legal • finalidade de disciplinar a aplicação de conceitos, definições e práticas referentes fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes indústria 35 Boas Práticas de Fabricação
  • 36. • Regulamento legal – finalidade de disciplinar a aplicação de conceitos, definições e práticas referentes à fabricação de produtos cosméticos. Boas Práticas de Fabricação
  • 37. Reduzir riscos ao consumidor BPF não diz como deve ser feito Boas Práticas de Fabricação
  • 38. • DEFINIÇÃO • Assegurar que os produtos são consistentemente produzidos e controlados conforme padrão de desenvolvimento de produtos e registro, • Padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. • BPF >> diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção que não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos acabados. Boas Práticas de Fabricação
  • 39. • Tipos de riscos: Erros / Falhas Misturas de produtos Contaminação Boas Práticas de Fabricação
  • 40. Boas Práticas de Fabricação
  • 41. Boas Práticas de Fabricação
  • 42. Anexo II – BPF - Requisitos 1. Considerações Gerais 2. Definições 3. Gestão da Qualidade 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta 6. Reclamações 7. Recolhimento de Produtos 8. Devolução 9. Auto-Inspeção 10. Documentação e Registros 11. Pessoal 12. Instalações 13. Sistemas e Instalações de Água 14. Áreas Auxiliares 15. Recebimento e Armazenamento 16. Amostragem de Materiais 17. Produção 18. Controle da Qualidade 19. Amostras de Retenção RDC 48 2013 Indústria de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumescosmética Anexo I – Regularização Mercosul Boas Práticas de Fabricação
  • 43. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS • Moretto, L.D.; Calixto, J. – Estrutura do Novo Sistema da Qualidade, vol. 5, 2009. • Zardo, H. – Auditorias em Instalações Fabris. Sindusfarma, 2009. • Qualificação de Fornecedores Mat.Primas Farm.– Sindusfarma, vol. 3, 2009. • Barbara Immel, B. – A Brief History of the GMPs - The Power of Storytelling, Immel Resources LLC, compliance leadership series. • ICH Q10 –Pharmaceutical Quality System - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH Harmonised Tripartite Guideline - Current step 4 version - Dated 4 june 2008. • Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde Segundo os Requisitos da ISO/IEC 17025. • Resolução ANVISA RDC nº 17 de 16/04/2010. • Resolução ANVISA RE nº 01 de 29/07/2005.
  • 45. 45