Boas prática de fabricação na industria cosmetica pdf

SOBRE O DOCENTE
Elidia Bagbudarian
Farmacêutico, graduado pela Oswaldo Cruz , Mestre em Administração pela FEI,
pós-graduada em Negócios e Gestão pela FGV São Paulo e Gestão de Pessoas.
Especialista em Gestão de Projetos pelo Senac. Possui 06 anos de experiência em
docência em cursos de pós-graduação. Possui mais de 20 anos de experiência em
gestão de operações em empresas como Abbott Laboratórios, Natura Cosméticos,
Boehringer Ingelheim, Salvapé (produtos médicos) atuando em produção, logística,
qualidade, processos, validação, manutenção, implantação de sistema operacional
(ERP SAP e BPCS).
Docente do Curso Racine de Pós-graduação em Gestão da Automação, Gestão de
manutenção, Gestão de Indicadores, Manutenção, Inspeção para Auditores, Gestão
da Inovação, Gestão de Projetos e Sistema da Qualidade. Coordenação de cursos.

Introdução e objetivos do curso
• Sistema da Qualidade
– Abordagem sistêmica
– Visão de processos
– Papéis e Responsabilidades
• BPF – RDC 48/2013
– Desafios da implantação / manutenção
• Validação
– Conceitos
– Principais desafios

Sistema de Qualidade
• Por que ter um sistema de qualidade?
– Empresa ver vantagens
– Exigência regulatória
• Princípios:
– regras fundamentais para a base da implantação do
sistema da qualidade
6

Sistema da Qualidade
• O papel da liderança – direção
• Qualidade em toda a empresa
• Papéis dos diferentes profissionais e áreas
– Importância da política de qualidade
– Comprometimento e participação de todos
– Visão integrada
7

• Ver a empresa por processos
8

• Abordagem sistêmica da gestão da
qualidade
– Indicadores
– Metas
– Entender o desempenho
– Promover melhorias
– Trabalhar preventivamente
– Procedimentos
9

• Abordagem factual para tomada de decisão
– Evitar a subjetividade
– Busca de dados / fatos
– Análise risco x benefício
• Identificar todos os pontos que podem
comprometer o produto final e a relação
com o consumidor
10

Processos
• São compostos por entradas (inputs), processamento,
saídas (outputs) e retroalimentação
11

Configuração de um Sistema
I
N
P
U
T
S
O
U
T
P
U
T
S
PROCESSO
Fornecedores
Informação
MO
PRODUTO
retroalimentação
13

• Sistemas x Processos x Procedimentos
• Procedimento – forma especificada de executar uma
atividade;
• Processo – Conjunto de atividades inter-relacionadas
ou interativas que transforma insumos em produtos;
• Sistema – Conjunto de elementos inter-relacionados ou
interativos;
• - (NBR ISO 9000:2000)
13

• Sistemas x Processos x Procedimentos
14
Processo
SISTEMA

Sistema da Gestão da
Qualidade
Qual o objetivo de um Sistema de Gestão
da Qualidade?
>>>>Tem por objetivo principal melhorar continuamente
o desempenho da organização, considerando as
necessidades das partes interessadas (mantenedores,
clientes, empregados e fornecedores).
12
Garantir especificações

16
Qualidade : Tradicional X moderna
Tradicional Moderna
- Focada na atividade - Direcionada para o cliente / valor
- Sistemas existentes - Novos Sistemas
- estatisticamente estável - Mudança rápida
- Abordagem analítica - Abordagem projetos/processos
- Solução de problemas - Prevenção de problemas
-Aumento da qualidade - Aumento de atratividade

17
Voltado para a organização
- Ineficiente
- ineficaz
- Absoleto
- longo
- Caro
- inflexível
Voltado para o cliente
- Eficiente
- Eficaz
- Atualizado
- Enxuto
- Baixo custo
- Alta qualidade
- Flexível
Melhoria Contínua
SATISFAÇÂO DO CLIENTE

Mudança Cultural para promover a Melhoria
Contínua
- Envolver (liderança) - Planejamento estratégico
- Aperfeiçoar (melh. Cont) - Inovar (cria)
- Medir (indicadores) - Sistematizar
- Benchamarking - Comprometer (liderança)
- Integrar - Simplificar (melhor. Cont.)
- Equipes - Educar / treinar
18

19
Princípios para o sucesso dos programas de
qualidade:
- Satisfação do cliente;
- Gerência participativa;
- Recursos humanos;
- Constância de propósitos;
- Melhoria contínua;
- Gestão e Controle de Processos;
- Disseminação de informações;
- Delegação;
- Assistência Técnica;
- Gestão das interfaces com agentes externos;
- Garantia da Qualidade;

BPF NÃO
EXCLUI O USO
DESTAS
FERRAMENTAS!
Referência: Qualidade – Ferramentas para uma Melhoria Continua ( The Memory
Jogger). Kaizen – Masaaki Imai -
FERRAMENTAS
DA QUALIDADE
ESTA-
TÍSTICA
5W2H
5 S
KAIZEN
MELHORIA
CONTÍNUA
DIAGRAMA
DE CAUSA
E EFEITO

Referência: Qualidade – Ferramentas para uma Melhoria Continua – The Memory Jogger.

Manual da
qualidade
Política da
qualidade
Objetivos do SQ
Identificação dos
Processos
Responsabilidades
na gestão
SISTEMA DA
QUALIDADE
PRINCIPAIS ELEMENTOS
BPF

Processos da fabricação
de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e
perfumes indústria
23

Processos da
Indústria Cosmética

Gestão do
ciclo de vida
Melhoria
Continua
Revisão
qualidade
do Produto
Desvios
CAPA
Controle
de
Mudanças
Revisão
do
processo
GQ
GQ
Ocorrências, recalls
Auditorias int/ext,
reprovações,
não-conformidades,
reclamações.

•ANVISA >> BPF
–Boas práticas de fabricação de
cosméticos RDC 48/2013
– Regulamento legal
• finalidade de disciplinar a aplicação de conceitos,
definições e práticas referentes fabricação de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
indústria
35
Boas Práticas de Fabricação

• Regulamento legal
– finalidade de disciplinar a aplicação de
conceitos, definições e práticas referentes
à fabricação de produtos cosméticos.

Reduzir riscos ao
consumidor
BPF não diz como deve ser feito

• DEFINIÇÃO
• Assegurar que os produtos são consistentemente
produzidos e controlados conforme padrão de
desenvolvimento de produtos e registro,
• Padrões de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido pelo registro.
• BPF >> diminuição dos riscos inerentes a qualquer
produção que não podem ser detectados através da
realização de ensaios nos produtos acabados.

• Tipos de riscos:
Erros / Falhas
Misturas de
produtos
Contaminação

Anexo II – BPF - Requisitos
1. Considerações Gerais
2. Definições
3. Gestão da Qualidade
4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação
(BPF)
5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta
6. Reclamações
7. Recolhimento de Produtos
8. Devolução
9. Auto-Inspeção
10. Documentação e Registros
11. Pessoal
12. Instalações
13. Sistemas e Instalações de Água
14. Áreas Auxiliares
15. Recebimento e Armazenamento
16. Amostragem de Materiais
17. Produção
18. Controle da Qualidade
19. Amostras de Retenção
RDC 48 2013
Indústria de produtos
de higiene pessoal,
cosméticos e
perfumescosmética
Anexo I – Regularização Mercosul

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
• Moretto, L.D.; Calixto, J. – Estrutura do Novo Sistema da Qualidade, vol. 5, 2009.
• Zardo, H. – Auditorias em Instalações Fabris. Sindusfarma, 2009.
• Qualificação de Fornecedores Mat.Primas Farm.– Sindusfarma, vol. 3, 2009.
• Barbara Immel, B. – A Brief History of the GMPs - The Power of Storytelling, Immel
Resources LLC, compliance leadership series.
• ICH Q10 –Pharmaceutical Quality System - International Conference on
Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use - ICH Harmonised Tripartite Guideline - Current step 4 version - Dated 4
june 2008.
• Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde Segundo os Requisitos da
ISO/IEC 17025.
• Resolução ANVISA RDC nº 17 de 16/04/2010.
• Resolução ANVISA RE nº 01 de 29/07/2005.

Elidia Bagbudarian
R
OBRIGADA!
elidiabag@hotmail.com

Boas prática de fabricação na industria cosmetica pdf

Recomendados

Recomendados

Mais conteúdo relacionado

Semelhante a Boas prática de fabricação na industria cosmetica pdf

Semelhante a Boas prática de fabricação na industria cosmetica pdf (20)

Último

Último (6)

Boas prática de fabricação na industria cosmetica pdf