Iso 9000

Interpretação da Norma
ISO 9001:2008
Dezembro/2009

Introdução
 A sigla ISO refere-se à International
Organization for Standardization,
organização não governamental fundada
em 1987 em Genebra (Suíça), presente
hoje em cerca de 57 países. A sua função
é a de promover a normatização de
produtos e serviços, para que a qualidade
destes seja melhorada.

8 Princípios da Gestão da Qualidade
Conforme ISO 9000
• Foco no cliente;
• Liderança;
• Envolvimento de pessoas;
• Abordagem de processo;
• Abordagem sistêmica de gestão;
• Melhoria contínua;
• Abordagem factual para tomada de decisão;
• Relação mutuamente benéfica com fornecedores.

Foco no Cliente
As organizações dependem dos seus clientes e das outras
partes interessadas:
Clientes
Qualidade do
Produto/Serviço Acionistas
Retorno do
Investimento
Fornecedores
Continuidade do
Negócio Sociedade
Comportamento
Responsável
Funcionários
Desenvolvimento
Pessoal e
Profissional

Liderança
Líderes estabelecem a unidade de propósito e o
rumo da organização. Convém que eles criem e
mantenham um ambiente
interno, no qual as pessoas possam estar
totalmente envolvidas no propósito de atingir os
objetivos da organização.
Líderes fornecem:
• Unidade de objetivos;
• Direcionamento;
• Ambiente interno.

Envolvimento de Pessoas
As pessoas são a essência da organização:
Pessoas de todos os níveis são a essência de uma
organização, e seu total envolvimento possibilita
que as suas habilidades sejam usadas para o
benefício da organização.

Abordagem de Processo
CONTROLES
PROCESSO
“conjunto de atividades
inter-relacionadas ou
interativas que
transformam
entradas em saídas”
RECURSOS
ENTRADA SAÍDA PRODUTO
Eficácia do Processo
extensão pela qual as atividades
planejadas são realizadas e os
resultados planejado são atingidos
Eficiência do Processo
relação entre o resultado alcançado e
os recursos utilizados
O resultado desejado é obtido de forma eficaz quando as atividades e recursos
relacionados a ele são gerenciados como um processo.

Abordagem Sistêmica de Gestão
Identificar, entender e gerenciar os processos inter-
relacionados como um sistema contribui para a
eficácia e eficiência da organização no sentido desta
atingir os seus objetivos.

Melhoria Contínua
AGIR:
Executar ações para
promover continuamente a
melhoria do desempenho do
processo.
A metodologia conhecida com “Plan-Do-Check-Act” pode ser aplicada:
VERIFICAR/CHECAR:
Melhorar e medir processos
e produtos em relação às
políticas, aos objetivos e aos
requisitos para o produto e
relatar os resultados.
PLANEJAR:
Estabelecer os objetivos e
processos necessários para
fornecer resultados de
acordo com os requisitos do
cliente e políticas da
organização.
FAZER:
Implementar os processos.

Abordagem Factual para Tomada
de Decisão
Decisões eficazes baseiam-se na análise de dados e informações.

Relação Mutuamente Benéfica com
Fornecedores
Uma organização e seus
fornecedores são
interdependentes. Uma relação
mutuamente benéfica aumenta a
capacidade de ambos para criar
valor.

Introdução NBR ISO 9001:2008
 0.1 Generalidades
Influências para implantação de um sistema de
gestão da qualidade:
 Ambiente organizacional, mudanças e riscos;
 Alteração das necessidades;
 Objetivos particulares;
 Produtos fornecidos;
 Processos utilizados;
 Porte e estrutura organizacional.

Modelo do Sistema de Gestão
da Qualidade

1. Escopo
1.1 Geral
A norma especifica requisitos do SGQ para:
• demonstrar a capacidade da organização de consistentemente
fornecer produtos, que atendam aos requisitos do cliente e aos
requisitos regulamentares aplicáveis.
• aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do
sistema, incluindo processos para melhoria contínua e garantia de
conformidade com os requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicáveis.
• produto = produto pretendido pelo cliente ou requerido por ele.

5. Responsabilidade da Direção
 5.1 Comprometimento da Direção
A alta direção deve fornecer evidência do seu
comprometimento com o SGQ através:
 Da comunicação com a organização, sobre
importância do SGQ;
 Do estabelecimento da Política da Qualidade;
 Do estabelecimento dos Objetivos da Qualidade;
 Da condução de análises críticas do SGQ;
 Dos recursos disponibilizados.

 5.2 Foco no Cliente
A alta direção deve assegurar que os
requisitos do cliente sejam determinados
e atendidos com o propósito de aumentar
a satisfação do cliente.

 5.3 Política da Qualidade
A Política da Qualidade deve ser:
 Apropriada com o propósito da organização;
 Incluir comprometimento com o atendimento dos
requisitos e a melhoria contínua;
 Desdobrável em objetivos da qualidade;
 Comunicada e entendida por todos;
 Analisada criticamente para manter sua adequação.

 Planejamento
Deve ser realizado de forma a satisfazer os
requisitos e os objetivos da qualidade e
manter a integridade do SGQ em casos de
mudanças planejadas e implementadas.

 5.5 Responsabilidade, Autoridade e
Comunicação
5.5.3 Comunicação Interna
A alta direção estabelecer os meios de
comunicação adequados para informar a
todos sobre a eficácia do SGQ.

 5.6 Análise Crítica pela Direção
5.6.1 Generalidades
A alta direção deve analisar criticamente o
SGQ a intervalos planejados, incluindo
oportunidades de melhoria, necessidades de
mudanças, análise da política e dos objetivos
da qualidade. Registros devem ser mantidos.

 5.6.2 Entradas da Análise Crítica
 Resultados de auditoria;
 Realimentação de clientes;
 Desempenho de processo e conformidade de produto;
 Situação de ações corretivas e preventivas;
 Ações de análises anteriores;
 Mudanças que possam afetar o SGQ;
 Recomendações para melhoria.

5.6.3 Saídas da Análise Crítica
 Melhoria da eficácia do SGQ e dos processos;
 Melhoria do produto em relação aos requisitos;
 Necessidade de recursos.

6. Provisão de Recursos
 6.1 Provisão de Recursos
A organização deve determinar e prover
recursos necessários para:
Implementar, manter e melhorar o SGQ;
Aumentar a satisfação de clientes.

 6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
As pessoas que afetam a conformidade com os
requisitos do produto devem ser competentes
com base em educação, treinamento,
habilidade e experiência apropriados.

 6.2 Recursos Humanos
 6.2.2 Competência, Treinamento e Conscientização
 Determinar a competência necessárias das pessoas que
afetam o SGQ;
 Onde aplicável, prover treinamentos ou outras ações;
 Avaliar a eficácia das ações;
 Assegurar que o pessoal está consciente quanto a
importância de suas atividades;
 Registros devem ser mantidos.

 6.3 Infra-estrutura
A infra-estrutura necessária inclui, quando
aplicável:
 Edifícios, espaço de trabalho e instalações;
 Equipamentos (tanto materiais, quanto softwares);
 Serviços de apoio (transporte, comunicação ou
informação).

 6.4 Ambiente de Trabalho
A organização deve determinar e gerenciar o ambiente
de trabalho necessário para alcançar a conformidade
com os requisitos do produto.
Exemplo de condições a serem controladas: ruído,
temperatura, umidade, iluminação e condições
meteorológicas.

7. Realização do Produto
 7.1 Planejamento da Realização do Produto
O planejamento inclui, quando apropriado:
 Objetivos da qualidade e requisitos;
 Processos, documentos e recursos específicos;
 Verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e
atividades de ensaio específicos;
 Critérios para aceitação do produto,
 Registros devem ser mantidos.
Um documento que contenha todas as informações acima
pode ser referenciado como um Plano da Qualidade.

 7.2 Processos Relacionados a Clientes
 7.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao
Produto
 Requisitos especificados pelo cliente, incluindo atividades de
entrega e pós-entrega;
 Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários;
 Requisitos legais aplicáveis ao PRODUTO;
 Quaisquer requisitos adicionais necessários.

 7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos
A análise crítica deve ser realizada antes da
organização assumir o compromisso de fornecer o
produto para o cliente e assegurar que:
 Os requisitos do produto e de contrato sejam definidos e
estejam resolvidos;
 A organização tenha capacidade para atender;

7.2.3 Comunicação com o Cliente
Determinar e implementar ações eficazes para
se comunicar com os clientes em relação a:
 Informações sobre o produto;
 Tratamento de consultas, contratos ou pedidos;
 Realimentação do cliente, incluindo reclamações.

 7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento
A organização deve determinar.
 Os estágios do projeto;
 A análise crítica, verificação e validação apropriados;
 Responsabilidades e autoridades para o projeto.

7.3.2 Entradas do Projeto e Desenvolvimento
As entradas devem ser determinadas e
registros devem ser mantidos em relação a:
 Requisitos de funcionário e de desempenho;
 Requisitos legais aplicáveis;
 Informações de projetos anteriores, quando
aplicável, e outros requisitos necessários.

 7.3.3 Saídas de Projeto e Desenvolvimento
As saídas devem ser apresentadas de forma adequada
para verificação em relação às entradas e aprovadas
antes de liberadas, que para isso precisam:
 Atender aos requisitos de entrada;
 Fornecer informações para aquisição e produção, incluindo
detalhes para preservação do produto;
 Conter ou referenciar critérios de aceitação;
 Especificar características do produto.

7.3.4 Análise Crítica do Projeto e
Desenvolvimento
As análises críticas devem ser realizadas em
fases apropriadas para:
 Avaliar capacidade dos resultados em atender aos
requisitos;
 Identificar qualquer problema e propor ações.
Registros devem ser mantidos.

7.3.5 Verificação do Projeto e
Desenvolvimento
A verificação deve ser executada conforme
disposições planejadas para assegurar que
as saídas estejam atendendo aos requisitos
de entrada do projeto.

7.3.6 Validação do Projeto e
Desenvolvimento
A validação deve ser executada conforme
disposições planejadas para assegurar que o
produto resultante seja capaz de atender as
especificações ou uso pretendido.

7.3.7 Controle de Alterações do Projeto e
Desenvolvimento
As alterações devem ser identificadas,
analisadas criticamente, verificadas e
validadas.

 7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de Aquisição
O produto adquirido deve estar conforme com
os requisitos especificados de aquisição. A
organização deve selecionar e avaliar
fornecedores com base na sua capacidade
de fornecer produtos conformes.

 7.4 Aquisição
7.4.2 Informações de Aquisição
 Requisitos para aprovação, procedimentos,
processos e equipamento;
 Requisitos para qualificação de pessoal;
 Requisitos do SGQ.
A organização deve assegurar adequação dos
requisitos de aquisição antes da sua
comunicação com o fornecedor.

 7.4 Aquisição
7.4.3 Verificação do Produto Adquirido
A organização deve estabelecer e implementar
inspeção ou outras atividades para
verificação do produto adquirido.
Quando pretender verificar as instalações do
fornecedor, a organização deve declarar as
providências de verificação e o método de
liberação do produto.

 7.5 Produção e Prestação de Serviço
 7.5.1 Controle de Produção e Prestação de Serviço
Condições controladas inclui, quando aplicável:
 Disponibilidade de informações que descrevam
características do produto;
 Disponibilidade de instruções de trabalho, quando
necessárias;
 Uso de equipamento adequado;
 Disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e
medição;
 Implementação de atividades de liberação entrega e pós-
entrega.

7.5.2 Validação dos Processos de Produção
e Prestação de Serviço
A organização deve validar quaisquer
processos onde a saída resultante não possa
ser verificada por monitoramento ou medição
subseqüente, as deficiências tornam-se
aparentes somente depois que o produto
estiver em uso ou entregue.

 7.5.2 Validação dos Processos de Produção e
Prestação de Serviço
Estabelecer as providências, quando aplicável:
 Critérios para análise crítica e aprovação;
 Aprovação dos equipamentos e qualificação do pessoal;
 Uso de métodos e procedimentos específicos;
 Registros devem ser mantidos;
 Revalidação.

 7.5.3 Identificação e Rastreabilidade
Quando apropriado, a organização deve identificar o
produto por meios adequados ao longo da sua
realização. Deve também identificar a situação de
inspeção e quando a rastreabilidade for um requisito,
a organização deve controlar a identificação
inequívoca de produto. Registros devem ser
mantidos.

 7.5.4 Propriedade do Cliente
A organização deve ter cuidado com a propriedade do
cliente enquanto estiver sob seu controle ou em uso.
O produto deve ser identificado, verificado, protegido
e salvaguardado. Em caso de perda, avaria ou
considerado inadequado, o cliente deve ser
informado e registros devem ser mantidos.

 7.5.5 Preservação do Produto
A organização deve preservar o produto durante a sua
realização até a entrega no destino pretendido.
Quando aplicável a preservação inclui: identificação,
manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.
Aplica-se também à partes integrantes do produto.

 7.6 Controle de Equipamentos de Monitoramento e
Medição
Quando necessário, para assegurar resultados válidos, o
equipamento de medição deve:
 Ser calibrado ou verificado, a intervalos planejados, ou antes do
uso;
 Ser ajustado ou reajustado, quando necessário;
 Ter identificação para mostrar situação;
 Ser protegido contra ajustes que invalidam resultados;
 Ser protegido contra danos e deterioração.
Registros dos resultados de calibração devem ser
mantidos.

8. Medição, Análise e Melhoria
 8.1 Generalidades
Os processos de medição, análise e
melhoria são necessários para:
Demonstrar a capacidade aos requisitos do
produto,
Assegurar a conformidade do SGQ;
Melhorar continuamente a eficácia do SGQ.

 8.2 Monitoramento e Medição
 8.2.1 Satisfação do Cliente
A organização deve monitorar informações relativas à
percepção do cliente. Os métodos para obtenção e
uso dessas informações devem ser determinados.

8.2.2 Auditoria Interna
Auditorias internas devem ser realizadas a
intervalos planejados para determinar se o
SGQ:
 Está conforme com as disposições planejadas,
com os requisitos da norma e com requisitos
estabelecidos pela organização;
 Está mantido e implementado eficazmente.

 8.2.2 Auditoria Interna
Um procedimento documentado (3º) deve ser
estabelecido para:
 Planejamento do programa de auditoria;
 Definição dos critérios, escopo, frequência e métodos;
 Seleção de auditores e execução das auditorias;
 Definir relato das auditorias;

8.2.2 Auditoria Interna
O responsável pela área auditada deve
assegurar que quaisquer correções e ações
corretivas necessárias sejam executadas em
tempo hábil, para eliminar as não
conformidades detectadas e suas causas.

 8.2.3 Monitoramento e Medição de Processos
A organização deve aplicar métodos adequados para
monitoramento e, onde aplicável, medição dos
processos. Quando resultados planejados não forem
alcançados, correções e ações corretivas devem ser
executadas, como apropriado.

8.2.4 Monitoramento e Medição de Produto
A organização deve monitorar e medir as
características do produto para verificar se os
requisitos foram atendidos. Evidência de
conformidade com os critérios de aceitação
deve ser mantida. Registros devem indicar as
pessoas autorizadas a liberar o produto para
entrega ao cliente.

 8.3 Controle de Produto Não Conforme
Os produtos não conformes devem ser identificados e
controlados para evitar seu ou entrega não pretendidos.
estabelecido para definir os controles, responsabilidades
e autoridades para lidar com produto não conforme.

 8.3 Controle de Produto Não Conforme
Os produtos não conformes podem ser tratados por uma
das seguintes formas:
 Execução das ações para eliminar a não conformidade;
 Autorização do seu uso, liberação ou concessão;
 Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou
aplicação originais;
 Execução de ação apropriada as efeitos potenciais, quando o
produto não conforme for identificado após entrega ou uso pelo
cliente.

 8.4 Análise de Dados
A análise de dados deve fornecer informações
relativas a:
 Satisfação do cliente;
 Conformidade com os requisitos do produto;
 Características e tendências dos processos e
produtos, incluindo oportunidades para ação
preventiva;
 Fornecedores.

 8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria Contínua
A organização deve continuamente melhorar a
eficácia do SGQ por meio do uso da Política
da Qualidade, Objetivos da Qualidade,
Resultados da Auditoria, Análise de Dados,
Ações Corretivas e Preventivas e Análise
Crítica pela Alta Direção.

 8.5 Melhoria
 8.5.2 Ação Corretiva
estabelecido para definir:
 Análise crítica da não conformidade;
 Causas das não conformidades;
 Avaliação da necessidade de ações para assegurar que a
não conformidade não ocorra novamente;
 Determinação e implementação das ações necessárias;
 Registros devem ser mantidos dos resultados das ações;
 Análise crítica da eficácia da ação corretiva.

 8.5 Melhoria
 8.5.3 Ação Preventiva
estabelecido para definir:
 Determinação da não conformidade em potencial e suas
causas;
 Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência
da não conformidade;
 Determinação e implementação das ações necessárias;
 Registros devem ser mantidos dos resultados das ações;
 Análise crítica da eficácia da ação preventiva.

Encerramento
 Em geral os Organismos de Certificação de
Sistemas (OCS) credenciados junto ao Inmetro,
definiram que as novas certificações e ou re-
certificações que ocorrerem após 13/11/2009 só
poderão ser efetivadas com base na versão
2008. Os atuais certificados com base da ISO
9001:2000 perderão validade após 13/11/2010.
A atualização dos certificados válidos poderá
ocorrer durante auditoria de manutenção ou re-
certificação com base na versão de 2008.

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