Murilo Contó CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS Colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, com o objetivo de assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. CONITEC – Marcos Legais Lei nº 12.401/2011 Altera a Lei nº 8.080/1990 (SUS) e cria a CONITEC Decreto nº 7.646/2011 Regulamenta a estrutura e o funcionamento da CONITEC Decreto nº 8.065/2013 Define a estrutura e atribuições do DGITS – Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde Incorporação de equipamentos no SUS Fluxo da incorporação de equipamentos pela CONITEC: Da elaboração do relatório de recomendação ao financiamento para o SUS A ATS é um processo abrangente, por meio do qual são avaliados os impactos clínicos, sociais e econômicos das tecnologias em saúde, levando em consideração aspectos como eficácia, efetividade, segurança, custo-efetividade, entre outros. População: parcela da sociedade que irá utilizar a tecnologia Intervenção: descrição da tecnologia proposta Comparador: tecnologia usada atualmente no SUS ou padrão-ouro Outcomes (desfechos): resultados esperados com a tecnologia Pergunta estruturada: A solução “I” é segura e mais custo-efetiva em relação aos resultados “O” para os pacientes “P” do que a tecnologia “C” ? ATS – Tipos de Evidências aceitas (CONITEC) - Revisões Sistemáticas revisão de um tema, a partir de uma pergunta claramente formulada, que usa métodos sistemáticos e explícitos para identificar, selecionar e avaliar criticamente pesquisas relevantes, coletar e analisar dados dos estudos incluídos na revisão. - Pareceres Técnico-Científicos relato sistematizado e abrangente do conhecimento possível de ser fornecido sobre o contexto, contribuindo para qualificar as decisões a serem tomadas. Custo-efetividade: custos valorados monetariamente e feitos em unidades clínico-epidemiológicas, como anos de vida ganhos ou eventos clínicos evitados - Custo-utilidade: efeitos medidos em Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY) - Custo-minimização: somente custos são comparados - intervenções similares - Custo-benefício: custos e efeitos são valorados monetariamente Importante: - Perspectiva: SUS - Horizonte Temporal: mínimo 5 anos ou life time - Modelagem: Markov, Árvore de decisão - Impacto Orçamentário: SUS em 5 anos Particularidades na ATS de Equipamentos Medicamento Produto Clinicamente estudados Estudos de bancada/ laboratório Formulação estável uma vez desenvolvida Mudanças/ melhorias constantes

1. I Fórum Nacional de Produtos para Saúde no
Brasil
Cenário Atual e Perspectivas Futuras para ATS de
Equipamentos Médicos e Diagnósticos
Murilo Contó
CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS
Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Brasília, 07 de agosto 2014

2. • A CONITEC e a incorporação de equipamentos no SUS
• ATS – Conceito e importância
• Práticas de ATS estabelecidas
• Particularidades na ATS de equipamentos
• Iniciativas do Ministério da Saúde
• Perspectivas e Desafios
Sumário

3. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias
no SUS – CONITEC
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS
Colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura
regimental do Ministério da Saúde, com o objetivo de
assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à
incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em
saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos
clínicos e diretrizes terapêuticas
CONITEC

4. SCTIE
SAS
SGEP
SESAI
ANS
CONASEMS
CNSCFM
CONASS
ANVISA
SGTES
SE
SVS
Secretarias
Ministério da Saúde
Agências Reguladoras
Conselhos
CONITEC – Colegiado

5. • Lei nº 12.401/2011
Altera a Lei nº 8.080/1990 (SUS) e cria a CONITEC
• Decreto nº 7.646/2011
Regulamenta a estrutura e o funcionamento da CONITEC
• Decreto nº 8.065/2013
Define a estrutura e atribuições do DGITS – Departamento
de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
CONITEC – Marcos Legais

6. Incorporação de equipamentos no SUS
Fluxo da incorporação de equipamentos pela CONITEC:
Da elaboração do relatório de recomendação
ao financiamento para o SUS

7. Associações
Hospitais
Instituições
Indústria
Solicitação
Equipamentos
Sistemas
Projetos de
Investimentos
gestão
Dossiê com
Requisitos mínimos
OK 1º Relatório
Liberação de
Recurso$
Equipamentos
para entidades
Equipamentos
de uso pessoal
Procedimentos
DGITS
Análise de
conformidade
Relatório Final
de recomendação
Fornecimento
Interfaces Preços
CIDs
RENASES
alocação
especificação
precificação
RENEM
Prescrições
APACs
Consulta PúblicaCONITEC
deliberação

8. ATS – O que é?
A ATS é um processo abrangente, por meio do qual
são avaliados os impactos clínicos, sociais e
econômicos das tecnologias em saúde, levando em
consideração aspectos como eficácia, efetividade,
segurança, custo-efetividade, entre outros.
(GOODMAN, 1998; HUNINK; GLASZIOU, 2001)
Health Technology Assessment

9. ATS – Por que fazer?
Funciona? Vale a pena?
Evidências
Científicas
Avaliação
Econômica
Auxiliar a tomada de decisões
coerentes e racionais quanto à
incorporação de tecnologias
em saúde no SUS

10. ATS – Prática estabelecida
População: parcela da sociedade que irá utilizar a tecnologia
Intervenção: descrição da tecnologia proposta
Comparador: tecnologia usada atualmente no SUS ou padrão-ouro
Outcomes (desfechos): resultados esperados com a tecnologia
Pergunta estruturada:
A solução “I” é segura e mais custo-efetiva em relação aos
resultados “O” para os pacientes “P” do que a tecnologia “C” ?
Ponto de partida: acrônimo P.I.C.O.

11. ATS – Busca por Evidências Científicas
http://bases.bireme.br/
MEDLINE®/PubMed® Resources Guide
http://www.nlm.nih.gov/bsd/pmresources.html
http://www.york.ac.uk/inst/crd/
http://200.214.130.94/rebrats/
http://www.cochrane.org/
The Cochrane Collaboration

12. ATS – Tipos de Evidências aceitas (CONITEC)
- Revisões Sistemáticas revisão de um tema, a partir de uma pergunta claramente
formulada, que usa métodos sistemáticos e explícitos para identificar, selecionar e avaliar
criticamente pesquisas relevantes, coletar e analisar dados dos estudos incluídos na revisão.
- Pareceres Técnico-Científicos relato sistematizado e abrangente do
conhecimento possível de ser fornecido sobre o contexto, contribuindo para qualificar as
decisões a serem tomadas.
Diretrizes Metodológicas – Elaboração de PTCs
Acesso: www.saude.gov.br/rebrats

13. ATS – Tipos de Avaliação Econômica
- Custo-efetividade: custos valorados monetariamente e feitos em unidades
clínico-epidemiológicas, como anos de vida ganhos ou eventos clínicos evitados
- Custo-utilidade: efeitos medidos em Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY)
- Custo-minimização: somente custos são comparados - intervenções similares
- Custo-benefício: custos e efeitos são valorados monetariamente
Importante:
- Perspectiva: SUS
- Horizonte Temporal: mínimo 5 anos ou life time
- Modelagem: Markov, Árvore de decisão
- Impacto Orçamentário: SUS em 5 anos
Diretrizes Metodológicas – Estudos de Avaliação Econômica
de Tecnologias em Saúde - Acesso: www.saude.gov.br/rebrats

14. Particularidades na ATS de Equipamentos
Medicamento Produto
Clinicamente estudados Estudos de bancada/ laboratório
Formulação estável uma vez desenvolvida Mudanças/ melhorias constantes
Consumidos no uso Disponíveis para estudo após o uso
Resultados pouco dependentes em relação
ao profissional de saúde
Resultados variam conforme capacitação do
profissional de saúde
Permite uso de placebo
Dificilmente permite o uso de placebo ou
técnica que simule placebo
Complicações podem aumentar com o uso
Complicações podem diminuir com o uso e
tendem aumentar ao final da vida útil
Interação química medicamentosa Possibilidade de mau funcionamento
Diferenças: Medicamentos x Produtos (equipamentos)

15. Particularidades na ATS de Equipamentos
• Necessidades em Infraestrutura: alimentação elétrica, controles de
temperatura e umidade, blindagens, equipamentos periféricos
• Tecnologia Embarcada: softwares, aplicativos, funções secundárias
• Curva de Aprendizado: necessidade de treinamento, experiência
pregressa, fatores humanos
• Custo Total de Propriedade: somatório dos custos associados ao
ciclo de vida do equipamento, da aquisição à substituição

16. • Rede NATS CONITEC: Avaliações em Hospitais de Ensino
• RENEM: Relação Nacional de Equipamentos e Materiais
permanentes financiáveis para o SUS (Portaria MS nº 3134/2013)
• PROCOT: Cooperação técnica para captação e difusão de
informações técnicas e econômicas (Portaria MS nº 3134/2013)
• Diretrizes Metodológicas: Diretriz específica
para a elaboração de Estudos para Avaliação
de Equipamentos Médico-Assistenciais
Iniciativas MS - ATS em Equipamentos
Acesso livre: www.saude.gov.br/rebrats

17. Diretriz – 6 Domínios
Clínico: saúde baseada em evidências, busca de estudos clínicos
que comprovem eficácia, segurança e efetividade
Econômico: avaliação econômica e impacto orçamentário
Admissibilidade: cobertura assistencial, regulação sanitária,
políticas estabelecidas, demanda e capacidade instalada
Técnico: princípio de funcionamento, elementos construtivos,
aplicações, comparação entre modelos e especificações
Operacional: usabilidade, ergonomia, capacitação, infraestrutura,
acessórios, insumos, gestão de resíduos
Inovação: importância estratégica - tecnologias candidatas ao
fomento (P&D e PDPs)

18. • Diretrizes específicas para Avaliações Econômicas e Impacto
Orçamentário em Equipamentos
• Definições de configurações e especificações técnicas para o
SUS (SIGEM) e realização de novas PDPs
• Estimativas de vida útil para substituição/ atualização
tecnológica programada
• Engenharia de fatores humanos (análise heurística, testes de
usabilidade, práticas de shadowing)
• Monitoramento de Horizonte Tecnológico (MHT) – antecipar
demandas
Perspectivas e Desafios

19. Páginas na web para consultas
• Publicações/ demandas CONITEC:
www.saude.gov.br/conitec
• Diretrizes metodológicas:
www.saude.gov.br/rebrats
• RENEM - Sistema de Informação e Gerenciamento de
Equipamentos e Materiais permanentes:
www.fns.saude.gov.br/sigem
• RENASES - Sistema de Gerenciamento da Tabela de
Procedimentos OPMEs:
http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada

20. Obrigado!
Murilo Contó
MS/SCTIE/DGITS/CONITEC
conitec@saude.gov.br
murilo.conto@saude.gov.br