Dr. Rafael Kaliks
Diretor Científico – Instituto Oncoguia
Oncologista Clínico – Hospital Israelita Albert Einstein
Da desc...
DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE ...
O desenvolvimento de uma nova medicação
Cortesia Everardo Saad
Cortesia Everardo Saad
Fases da pesquisa clínica
Tempo de desenvolvimento de nova medicação
Pre clínico Fase I Fase II Fase III Agência
regulatória
Total de anos
Anos 4,5 ...
Como o Brasil participa deste processo?
• Recomendo que assistam à discussão das 16:00 às 18:00 hs
• Coordenadora: Senador...
Do momento da solicitação de registro até a
disponibilização da medicação
1º Passo Registro na ANVISA
Sistema Único de Saú...
Tempos regulatórios Europa vs EUA (2014)
Tempo regulatório no Canadá
99-149 days
Tempos regulatórios no Brasil
1º Passo Registro na ANVISA
Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar
2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço
Endovenos...
1º Passo Registro na ANVISA
Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar
2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço
Endovenos...
Ter os “nossos protocolos” é
um entrave para acompanhar
o mundo
Quando limitações financeiras impedem aprovação de boas drogas...
1º Passo Registro na ANVISA
Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar
2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço
Endovenos...
Até 8/14
Ano Total Judicialização
2006 R$ 9.467.066,54
2007 R$ 20.322.245,71
2008 R$ 53.895.576,77
2009 R$ 100.447.153,33
...
Conclusão
• Estamos perdendo a oportunidade de participar da pesquisa mundial em
oncologia por burocracia excessiva e uma ...
Conhecendo o Fluxo Regulatório de uma Nova Molécula - Rafael Kaliks
Conhecendo o Fluxo Regulatório de uma Nova Molécula - Rafael Kaliks
Conhecendo o Fluxo Regulatório de uma Nova Molécula - Rafael Kaliks
Conhecendo o Fluxo Regulatório de uma Nova Molécula - Rafael Kaliks
Próximos SlideShares
Carregando em…5
×

Conhecendo o Fluxo Regulatório de uma Nova Molécula - Rafael Kaliks

604 visualizações

Publicada em

Palestra apresentada por Rafael Kaliks no dia 08/04/2015, no V Fórum Nacional de Políticas de Saúde em Oncologia

Publicada em: Saúde e medicina
0 comentários
0 gostaram
Estatísticas
Notas
  • Seja o primeiro a comentar

  • Seja a primeira pessoa a gostar disto

Sem downloads
Visualizações
Visualizações totais
604
No SlideShare
0
A partir de incorporações
0
Número de incorporações
65
Ações
Compartilhamentos
0
Downloads
6
Comentários
0
Gostaram
0
Incorporações 0
Nenhuma incorporação

Nenhuma nota no slide

Conhecendo o Fluxo Regulatório de uma Nova Molécula - Rafael Kaliks

  1. 1. Dr. Rafael Kaliks Diretor Científico – Instituto Oncoguia Oncologista Clínico – Hospital Israelita Albert Einstein Da descobertaDa descobertaDa descobertaDa descoberta de uma novade uma novade uma novade uma nova molécula até termos ummolécula até termos ummolécula até termos ummolécula até termos um medicamento acessível aomedicamento acessível aomedicamento acessível aomedicamento acessível ao pacientepacientepacientepaciente
  2. 2. DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSES Resolução CFM o 1595/2000 • Diretor Científico Instituto Oncoguia • Voluntário • Advisory Board • Roche • Atividades educacionais: • Roche, AstraZeneca, Janssen, Pfizer, Novartis, Boehringer • Financiamento Pesquisa • PROAD, PRONON • Ações • nenhuma
  3. 3. O desenvolvimento de uma nova medicação Cortesia Everardo Saad
  4. 4. Cortesia Everardo Saad Fases da pesquisa clínica
  5. 5. Tempo de desenvolvimento de nova medicação Pre clínico Fase I Fase II Fase III Agência regulatória Total de anos Anos 4,5 1 2 3,5 Varia de país para país >10 População de teste Células e animais 20-80 100-300 1000-3000 Objetivo Ação biológica, atividade Dose segura Eficácia, efeitos colaterais Eficácia comparativa, efeitos longo prazo Taxa de sucesso 5.000 moléculas 5 moléculas Varia de país para país 1 droga aprovada
  6. 6. Como o Brasil participa deste processo? • Recomendo que assistam à discussão das 16:00 às 18:00 hs • Coordenadora: Senadora Ana Amélia • Oncoguia: Luciana Holtz • ANVISA: Renato Porto e Flavia Sobral • CONEP: Jorge Venâncio • Interfarma: Maria José Delgado • SBPPC: Conceição Acentturi • Kantar/Evidências: Valéria Clemente Participa POUCO e ATRASADO
  7. 7. Do momento da solicitação de registro até a disponibilização da medicação 1º Passo Registro na ANVISA Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar 2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço Endovenosos e Orais Endovenosos Orais Discutível 3º Passo negado ou disponível ou a critério da Unidade disponível ANS atualiza ROL Discutível Disponível ou negado 4º Passo Judicialização
  8. 8. Tempos regulatórios Europa vs EUA (2014)
  9. 9. Tempo regulatório no Canadá 99-149 days
  10. 10. Tempos regulatórios no Brasil
  11. 11. 1º Passo Registro na ANVISA Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar 2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço Endovenosos e Orais Endovenosos Orais Discutível 3º Passo negado ou disponível ou a critério da Unidade disponível ANS atualiza ROL Discutível Disponível ou negado 4º Passo Judicialização Tratamentos oncológicos são cada vez mais administrados por via oral Há esquemas combinando orais com endovenosos A via oral traz vantagens inquestionáveis (deshospitalização)
  12. 12. 1º Passo Registro na ANVISA Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar 2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço Endovenosos e Orais Endovenosos Orais Discutível 3º Passo negado ou disponível ou a critério da Unidade disponível ANS atualiza ROL Discutível Disponível ou negado 4º Passo Judicialização Convido para a discussão AMANHÃ 9:00 às 10:45: Acesso ao tratamento no SUS
  13. 13. Ter os “nossos protocolos” é um entrave para acompanhar o mundo
  14. 14. Quando limitações financeiras impedem aprovação de boas drogas...
  15. 15. 1º Passo Registro na ANVISA Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar 2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço Endovenosos e Orais Endovenosos Orais Discutível 3º Passo negado ou disponível ou a critério da Unidade disponível ANS atualiza ROL Discutível Disponível ou negado 4º Passo Judicialização Isto não é fluxo regulatório. Isto é uma salvaguarda e também um AVISO de que precisamos discutir nosso sistema
  16. 16. Até 8/14 Ano Total Judicialização 2006 R$ 9.467.066,54 2007 R$ 20.322.245,71 2008 R$ 53.895.576,77 2009 R$ 100.447.153,33 2010 R$ 141.281.582,04 2011 R$ 220.550.910,66 2012 R$ 347.105.691,48 2013 R$ 547.259.980,62 Descrição Medicamentos de maior impacto financeiro em 2013 Total ECULIZUMABE, 10 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 125.450.131,66 GALSULFASE, 1 MG/ML, CONCENTRADO PARA PERFUSÃO INJETÁVEL R$ 82.144.285,58 IDURSULFASE, 2 MG/ML, SOLUÇÃO P/ INFUSÃO VENOSA R$ 77.567.847,50 ALFAGALSIDASE, 1 MG/ML, SOLUÇÃO P/ INFUSÃO R$ 52.618.804,40 BETAGALSIDASE, 35 MG, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL R$ 33.225.799,67 ALFALGLICOSIDASE, 50 MG, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL R$ 14.530.018,43 LARONIDASE, 0,58 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 11.693.744,84 LOMITAPIDA, 10 MG R$ 7.823.648,13 ALFA-1 ANTITRIPSINA (AAT), 20 MG/ML, SOLUÇÃO P/ INFUSÃO INJETÁVEL R$ 2.340.600,62 SUNITINIBE, MALATO, 50 MG R$ 2.040.608,36 SORAFENIBE TOSILATO, 200 MG R$1.879.444,80 BRENTUXIMABE VEDOTINA, 50 MG, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL R$ 1.871.951,10 LOMITAPIDA, 5 MG R$ 1.806.524,34 INIBIDOR DE ESTERASE, INIBIDOR DE ESTERASE C1 HUMANA, 500 UI, PÓ LIÓFILO PARA INJETÁVEL R$ 1.605.009,04 ABIRATERONA ACETATO, 250 MG R$ 1.551.974,40 TAFAMIDIS, 20 MG R$ 1.155.806,29 VEMURAFENIBE, 240 MG R$ 1.085.379,68 BEVACIZUMABE, 25 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 960.759,51 CETUXIMABE, 5 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 882.978,98 TEMOZOLOMIDA, 100 MG R$805.854,70 TOTAL R$ 295.957.743,29SICAU – Sistema Integrado de Controle das Ações da União Medicamentos oncológicos estão LONGE de ser o maior problema
  17. 17. Conclusão • Estamos perdendo a oportunidade de participar da pesquisa mundial em oncologia por burocracia excessiva e uma pretensa “proteção aos cidadãos” • Temos que aceitar que PESQUISA CLÍNICA pode sim ser parte de política de assistência • Nossos processos de registro e incorporação não são transparentes nem temporais. Pagamos com a vida de pacientes • A insistência em escrever os “nossos protocolos” são mais um fator de atraso • A judicialização é um indicativo da nossa falha em estabelecer regras claras e aceitaveis

×