A Certificação de Software de Saúde
Renato M.E. Sabbatini, PhD
CEO, InstitutoEdumed
Instituto HL7 Brasil
IHE Brasil
SBIS
Onde está o foco?
 Qualidade
 Segurança
 Confidencialidade
 Certificação
Como estes temas são relacionadas
entre si no...
SRES: Porque normatizar e
certificar [1]
 Os SRES precisam ser mais uniformes em conteúdo,
estrutura, funcionalidades e u...
SRES: Porque normatizar e
certificar [2]
 Assim, a passa a ser extremamente importante a adoção de
uma melhor padronizaçã...
Exemplo de um RIM (HL7 R3)
Padrões de interoperabilidade
 Permitem o intercâmbio e representação de
informações clínicas, demográficas,
administrati...
Benefícios da Certificação
 Melhora a qualidade e segurança dos SRES;
 Conscientiza o mercado quanto à importância de fu...
Áreas de certificação de SRES
 Segurança e confidencialidade
 Segurança básica: NGS1
 Segurança estendida: NGS2
 Conte...
Organizações de padrões e
certificação no Brasil
Projetos Brasileiros Oficiais em
Padronização e Certificação de TI em
Saúde
 ANS: Padronização das Trocas de Informação e...
Portaria No. 2073/2011
Adoção de padrões pelo
Ministério da Saúde
 Registro Eletrônico em Saúde (RES): OpenEHR
 Interoperabilidade entre sistem...
Certificação de SRES no Brasil
 Desde 2007: Sociedade Brasileira de Informática em Saúde:
 Processo de certificação bási...
Selo de Certificação SBIS/CFM
Padrões de Nomenclatura e Interoperabilidade
Modelo de Certificação 2016 v.5
NGS1
NGS2
Assistencial
Ambulatorial Internaçã...
NGS2 e o Certificado Digital
 Nivel de Garantia de Segurança para SRES,
aumentado com o uso de certificados digitais
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Novas áreas de certificação de
software em saúde
 Aplicações administrativas, financeiras e operacionais em
saúde (Ex.: T...
Outras certificações
 IHE: Integrating the Healthcare Enterprise:
marcos técnicos para áreas de aplicação,
interoperabili...
Capacitação em Padronização e
Certificação
 Grande pedra fundamental e atual gargalo na
expansão dessas áreas no Brasil;
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O Programa EduCert
 Cursos
 Formação de auditores e
consultores
 Consultoria de pré-auditoria
 Consultoria de
desenvol...
Cursos e Treinamentos
 Instituto HL7:
 Introdução ao HL7 V2 e V3
 Capacitação Profissional em HL7
 Introdução aos padr...
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Dr. Renato M.E. Sabbatini
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Rio Info 2015 - Painel Informação Clínica, Qualidade e Privacidade Os Desafios da Próxima Onda - Renato Sabbatini

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Rio Info 2015 - Painel Informação Clínica, Qualidade e Privacidade Os Desafios da Próxima Onda - Renato Sabbatini

  1. 1. A Certificação de Software de Saúde Renato M.E. Sabbatini, PhD CEO, InstitutoEdumed Instituto HL7 Brasil IHE Brasil SBIS
  2. 2. Onde está o foco?  Qualidade  Segurança  Confidencialidade  Certificação Como estes temas são relacionadas entre si no que tange os sistemas de informação em saúde?
  3. 3. SRES: Porque normatizar e certificar [1]  Os SRES precisam ser mais uniformes em conteúdo, estrutura, funcionalidades e usabilidade;  Os SRES precisam ser interoperáveis;  A uniformidade e a interoperabilidade são construídas com base em padrões construídos por especialistas;  Os padrões são aprovados por consenso entre todos os protagonistas (governo, desenvolvedores, usuários);  Os padrões são adotados e incorporados aos produtos e processos da indústria;  Os produtos e os processos são certificados quanto à sua conformidade mínima a esses padrões (critérios).
  4. 4. SRES: Porque normatizar e certificar [2]  Assim, a passa a ser extremamente importante a adoção de uma melhor padronização, com critérios mínimos de como um SRES deve ser estruturado, como o seu conteúdo deve ser representado e organizado, e quais são as funcionalidades mínimas que ele deve ter;  Ísso é conseguido através de modelos de referência de informação (RIMs, em inglês), contendo normas consensuais (modelos funcionais), que são publicados;  Organizações de normatização elaboram e publicam esses modelos;  Organizações especializadas, como a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde, podem e devem realizar auditorias de verificação de aderência de produtos específicos ao mesmo, e conceder certificações reconhecidas pelo mercado, de modo a orientar os potenciais aquisidores dos sistemas.
  5. 5. Exemplo de um RIM (HL7 R3)
  6. 6. Padrões de interoperabilidade  Permitem o intercâmbio e representação de informações clínicas, demográficas, administrativas, financeiras, operacionais, etc. entre sistemas heterogêneos;  Podem ser de dois tipos: funcionais e semânticas;  Podem ser nacionais e internacionais.  Principais padrões internacionais de interoperabilidade: Health Level 7, IEEE, ASTM, openEHR, SNOMED CT  IHE: Integrating the Healthcare Enterprise
  7. 7. Benefícios da Certificação  Melhora a qualidade e segurança dos SRES;  Conscientiza o mercado quanto à importância de funcionalidades básicas em SRES.  Redireciona as prioridades de investimentos em informática em saúde visando a melhoria da qualidade, segurança e eficiência  Contribue para a confidencialidade e privacidade das informações de saúde e garante a legalidade das informações armazenadas nestes sistemas pelo uso de tecnologia reconhecida no país (ICP/Brasil)  Permite a comparabilidade de sistemas para fins de aquisição;  Proporciona garantias jurídicas aos fabricantes e usuários;  Aumenta o uso da informática em saúde no Brasil, e em consequência, melhorar a eficiência e a eficácia do sistema de saúde brasileiro.
  8. 8. Áreas de certificação de SRES  Segurança e confidencialidade  Segurança básica: NGS1  Segurança estendida: NGS2  Conteúdo e semântica dos dados  Padrões de formatos  Hierarquia de arquétipos  Padrões de nomenclatura  Funcionalidades  Estrutura e arquitetura de sistemas  Usabilidade e ergonomia  Integração de dados e interoperabilidade  Processos de uso
  9. 9. Organizações de padrões e certificação no Brasil
  10. 10. Projetos Brasileiros Oficiais em Padronização e Certificação de TI em Saúde  ANS: Padronização das Trocas de Informação em Saúde Suplementar (TISS) e Terminologia Unificada (TUSS)  CFM e SBIS: Certificação de Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde, TISS e SGED  ABNT: Comissão Especial de Informática em Saúde. Padrões para SRES, Sumário de Alta  ANVISA: Homologação de dispositivos e softwares em saúde, prescrição eletrônica (RDC 2015)  MS: Portaria 2073/2011 de Padrões de Informação em Saúde  MS/DATASUS: Projeto Estratégico de e-Saúde  Interoperabilidade: Centro Nacional de Terminologias  Padrões Técnicos de Integração IHE PIX e PDQ  Aquisição do SNOMED-CT e tradução para o português
  11. 11. Portaria No. 2073/2011
  12. 12. Adoção de padrões pelo Ministério da Saúde  Registro Eletrônico em Saúde (RES): OpenEHR  Interoperabilidade entre sistemas: HL7 - Health Level 7.  Codificação de termos clínicos: SNOMED-CT  Interoperabilidade com sistemas de saúde suplementar: TISS  Arquitetura do documento clínico: HL7 CDA.  Exames de imagem: DICOM.  Codificação de exames laboratoriais: LOINC  Modelos de conhecimento: ISO 13606-2.  Identificadores de pacientes: IHE-PIX, CNS  Classificações: CID-10, CIAP-2, TUSS e CBHPM
  13. 13. Certificação de SRES no Brasil  Desde 2007: Sociedade Brasileira de Informática em Saúde:  Processo de certificação básica de SRES nas áreas de segurança, estrutura, conteúdo e funcionalidades;  Grupo de Trabalho, Comissão e Gerência de Certificação;  Publicação de manuais de requisitos e de testes operacionais;  Certificação concedida por um processo de auditoria;  Certificação válida por dois anos, renováveis;  Apoio do Conselho Federal de Medicina;  Até setembro de 2015: 26 sistemas certificados.  Desde 2015:  Início do processo de certificação pelo Instituto HL7 (GED, SADT);  Fundação da Associação IHE Brasil (Integrating the Health Enterprise): irá fazer a certificação de interoperabilidade.
  14. 14. Selo de Certificação SBIS/CFM
  15. 15. Padrões de Nomenclatura e Interoperabilidade Modelo de Certificação 2016 v.5 NGS1 NGS2 Assistencial Ambulatorial Internação GED TISS SADT * Previsão
  16. 16. NGS2 e o Certificado Digital  Nivel de Garantia de Segurança para SRES, aumentado com o uso de certificados digitais para autenticação e assinatura;  Única solução legalmente admitida no Brasil para documentos puramente eletrônicos assinados e autenticados (padrão ICP Brasil);  SRES que não adotam o NGS2 certificado pela SBIS não são aceitos pelo CFM e precisam imprimir, datar e assinar fisicamente;  CRM Digital para todos os médicos brasileiros.
  17. 17. Novas áreas de certificação de software em saúde  Aplicações administrativas, financeiras e operacionais em saúde (Ex.: TISS);  Equipamentos e dispositivos médicos, vestíveis, monitoração pessoal, etc.  Sistemas de garantia de qualidade;  Sistemas em medicina diagnóstica (LIMS, RIS, PACS, etc.);  Sistemas e aplicativos móveis;  Sistemas analíticos (big data, BI, data warehouses)  Infraestrutura (redes, nuvem, etc.);  Sistemas de garantia de qualidade.
  18. 18. Outras certificações  IHE: Integrating the Healthcare Enterprise: marcos técnicos para áreas de aplicação, interoperabilidade e integração de sistemas www.ihe.org.br/  HL7: interoperabilidade funcional (FHIR) e semântica www.hl7.org.br  ANVISA: Sistemas de imagens médicas www.anvisa.gov.br  Outras?
  19. 19. Capacitação em Padronização e Certificação  Grande pedra fundamental e atual gargalo na expansão dessas áreas no Brasil;  Número reduzido de especialistas, grupos de pesquisa e cursos de formação;  Baixo conhecimento desses temas na academia, indústria e governo;  Grande necessidade de formação e certificação profissional;  Iniciativas: SBIS (proTICS e cpTICS), Instituto H7 Brasil, Instituto Edumed (projetos ciTICS e EduCert)
  20. 20. O Programa EduCert  Cursos  Formação de auditores e consultores  Consultoria de pré-auditoria  Consultoria de desenvolvimento e aperfeiçoamento de SRES  Consultoria de utilização de padrões e de interoperabilidade;  Consultoria de preparação para IHE. www.educert.com.br
  21. 21. Cursos e Treinamentos  Instituto HL7:  Introdução ao HL7 V2 e V3  Capacitação Profissional em HL7  Introdução aos padrões de informação em saúde  Introdução ao openEHR  Introdução ao LOINC, FHIR, SNOMED-CT, IHE, DICOM, etc.  Interoperabilidade para Gestores de TI em Saúde  Instituto Edumed  Introdução à Certificação de SRES  Treinamento Avançado em Certificação  Formação de Consultores e Auditores
  22. 22. Dados de Contato Dr. Renato M.E. Sabbatini renato@sabbatini.com http://renato.sabbatini.com Tel. (19) 3287-5958 99126-9684
  23. 23. Copyright desta apresentação Copyright © 2012-2015 Renato Marcos Endrizzi Sabbatini Para todo o conteúdo de autoria própria. Proibida a reprodução, distribuição e comercialização por quaisquer meios, eletrônicos ou impressos, sem a autorização por escrito do autor.

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