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16° Conitec em Evidência-2017 “Perspectivas e inovações no desenvolvimento de diretrizes” 06/11/2017

CONITEC
CONITEC
CONITECComissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS em CONITEC

TEMA: “Perspectivas e inovações no desenvolvimento de diretrizes” PALESTRANTE: Maicon Falavigna (Hospital Moinhos de Vento) DATA: 06/11/2017

16° Conitec em Evidência-2017 “Perspectivas e inovações no desenvolvimento de diretrizes” 06/11/2017

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PERSPECTIVAS E INOVAÇÕES NO
DESENVOLVIMENTO DE DIRETRIZES
Maicon Falavigna
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06 de novembro de 2017
POTENCIAIS CONFLITOS DE INTERESSE
Financeiros:
• Funcionário: Hospital Moinhos de Vento / PROADI-SUS
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Assistenciais
PROTOC OLOS C LÍNIC OS
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DIRE TRIZE S TE RAPÊ UTIC AS
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16° Conitec em Evidência-2017 “Perspectivas e inovações no desenvolvimento de diretrizes” 06/11/2017

  • 2. PERSPECTIVAS E INOVAÇÕES NO DESENVOLVIMENTO DE DIRETRIZES Maicon Falavigna maicon.falavigna@hmv.org.br 06 de novembro de 2017
  • 3. POTENCIAIS CONFLITOS DE INTERESSE Financeiros: • Funcionário: Hospital Moinhos de Vento / PROADI-SUS • Sócio: HTANALYZE Economia e Gestão em Saúde • Empresa presta serviços em relação a ATS (RS, Avaliações Econômicas, Protocolos, Cursos), tanto para setor público quanto privado. • Maicon Falavigna: sem envolvimento direto em atividades com indústria farmacêutica desde 2015. Não Financeiros: • Pesquisador IATS • Membro GRADE Working Group • Publicações relevantes na área de Diretrizes Clínico- Assistenciais
  • 4. PROTOC OLOS C LÍNIC OS R E O M E N D A Ç Õ E S DIRE TRIZE S TE RAPÊ UTIC AS D I R E T R I Z E SGUIAS C LÍNIC AS P C D S DIRE TRIZE S ASSISTE NC IAIS P R O O C O L O S Documentos com recomendações de condutas clínico-assistenciais G U D E L I N E S DIRETRIZES
  • 5. Documentos com recomendações de condutas clínico-assistenciais RECOMENDAÇÃO Direcionamento, não uma ordem. DIRETRIZES Julgamentos sobre diferentes domínios: • Benefícios e riscos • Evidência para benefícios e riscos • Custos e utilização de recursos • Custo-efetividade • Impacto orçamentário • Valores e preferências dos pacientes • Viabilidade de implantação • Aceitabilidade • Impacto sobre inequidades em saúde • Alternativas disponíveis
  • 6. Documentos com recomendações de condutas clínico-assistenciais Cenário: UM HOSPITAL UMESTADO UM PAÍS Padronização da prática Eficiência: desfechos em saúde e utilização de recursos MAIOR RESPONSABILIDADE MELHOR RECOMENDAÇÃO POSSÍVEL DIRETRIZES
  • 7. Documentos com recomendações de condutas clínico-assistenciais Diretriz: guiar a prática Recomendação – Informativa: NÍVEL DE EVIDÊNCIA FORÇA DA RECOMENDAÇÃO O quão certos estamos dos benefícios e riscos Com que ênfase indicamos ou contraindicamos uma conduta DIRETRIZES
  • 8. Documentos com recomendações de condutas clínico-assistenciais RECOMENDAÇÃO Lado da balança: Direção da recomendação (a favor ou contra) Equilíbrio entre vantagens e desvantagens DIRETRIZES
  • 9. Documentos com recomendações de condutas clínico-assistenciais RECOMENDAÇÃO Inclinação: Força da recomendação (forte ou fraca) Equilíbrio entre vantagens e desvantagens DIRETRIZES
  • 10. PROCESSO TRADICIONAL • Old guys around the table • Opinião de especialista > evidência • Votação de recomendação, sem discussão do impacto em diferentes domínios • Pouca transparência nas decisões
  • 11. Definição do tópico Formação do grupo de trabalho Composição diversa Definição do escopo / questões da diretriz Busca e síntese de evidências Julgamentos: • Evidência • Benefícios / Riscos • Custos / recuros • Valores e preferências • Aceitação, equidade, etc. RECOMENDAÇÕES DIRETRIZ Peer review interno, externo, consulta pública Versão final PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO
  • 12. Rigor metodológico Independência editorial Transparência Onze componentes-chave para diretrizes com alta qualidade e credibilidade: G-I-N/IOM STANDARDS
  • 13. Envolvimento de Stakeholders 1 - Inclusão de diferentes stakeholders, como profissionais em saúde, metodologistas, especialistas nos tópicos e pacientes G-I-N/IOM STANDARDS
  • 14. 2 - Definição a priori e descrição do processo utilizado para consenso. Envolvimento de Stakeholders Processo de tomada de decisão G-I-N/IOM STANDARDS
  • 15. 3 - Declaração e manejo de conflitos de interesse (financeiros e não-financeiros) Envolvimento de Stakeholders Processo de tomada de decisão Conflitos de interesse G-I-N/IOM STANDARDS
  • 16. 4 - Escopo e objetivos específicos Envolvimento de Stakeholders Processo de tomada de decisão Conflitos de interesse Escopo G-I-N/IOM STANDARDS
  • 17. 5 - Descrição detalhada e clara dos métodos de desenvolvimento da diretriz Envolvimento de Stakeholders Processo de tomada de decisão Conflitos de interesse Escopo Descrição de Métodos G-I-N/IOM STANDARDS
  • 18. 6 – Uso de Revisões Sistemáticas Envolvimento de Stakeholders Processo de tomada de decisão Conflitos de interesse Escopo Descrição de Métodos Revisões Sistemáticas G-I-N/IOM STANDARDS
  • 19. 7 - Recomendações claras e baseadas em evidências para benefícios, riscos e custos. Envolvimento de Stakeholders Processo de tomada de decisão Conflitos de interesse Escopo Descrição de Métodos Revisões Sistemáticas Desenvolvimento de recomendações G-I-N/IOM STANDARDS
  • 20. 8 - Utilização de sistema de graduação para informar a qualidade e confiança da evidência e a força da recomendação Envolvimento de Stakeholders Processo de tomada de decisão Conflitos de interesse Escopo Descrição de Métodos Revisões Sistemáticas Desenvolvimento de recomendações Sistema para graduação G-I-N/IOM STANDARDS
  • 21. Entidade Nível de Evidência Grau de Recomendação American Heart Association (AHA) B Class I American College of Clinical Pharmacy (ACCP) A 1 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) IV C Recomendação para o uso de anticoagulação oral em pacientes com fibrilação atrial e doença reumática valvar mitral: Mesma evidência, diferente avaliação. INCONSISTÊNCIAS NAS DIRETRIZES
  • 22. SISTEMA GRADE Sistema abrangente para avaliação de evidências e desenvolvimento de recomendações Em uso por ~100 organizações Quatro níveis de evidência  Alto ⊕⊕⊕⊕  Moderado ⊕⊕⊕  Baixo ⊕⊕  Muito baixo ⊕ Dois graus de recomendação:  Forte  Fraco (condicional) a favor ou contra a conduta
  • 23. 9 - Revisão por stakeholders externos pré-publicação Envolvimento de Stakeholders Processo de tomada de decisão Conflitos de interesse Escopo Descrição de Métodos Revisões Sistemáticas Desenvolvimento de recomendações Sistema para graduação Peer Review G-I-N/IOM STANDARDS
  • 24. 10 – Estabelecimento de prazo de validade ou descrição dos processos para atualização das recomendações Envolvimento de Stakeholders Processo de tomada de decisão Conflitos de interesse Escopo Descrição de Métodos Revisões Sistemáticas Desenvolvimento de recomendações Sistema para graduação Peer Review Validade e Atualização G-I-N/IOM STANDARDS
  • 25. 11 - Declaração das fontes de financiamento para o desenvolvimento da diretriz Envolvimento de Stakeholders Processo de tomada de decisão Conflitos de interesse Escopo Descrição de Métodos Revisões Sistemáticas Desenvolvimento de recomendações Sistema para graduação FinanciamentoPeer Review Validade e Atualização G-I-N/IOM STANDARDS
  • 26. PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO  Complexo  Novas revisões sistemática  Julgamento / subjetividade  Conciliamento de diferentes interesses  Demorado  OMS: 9 a 36 meses  SIGN: média 28 meses  NICE: 18 – 24 meses  Caro  Diretrizes OMS: US$ 100.000 – 150.000  Diretrizes ASH: US$ 200.000 (10 recomendações)  Diretrizes NICE: £ 250.000 – 750.000  Revisões sistemáticas: US$ 10.000 – 50.000  ATS: US$ 25.000 – 80.000 Resultante: muitas diretrizes sem qualidade adequada
  • 27. COMPLEXIDADE DE DECISÕES Questão: em MDR-TB, deve ser adicionada Bedaquilina ao tratamento padrão? < 200 pacientes; estudos preliminares Reanálise de banco de dados fornecidos pela indústria Desfechos: Cura (120 semanas): • Bedaquilina: 38/66 (57,6%) • Controle: 21/66 (31,8%) Morte (120 semanas): • Bedaquilina: 9/79 (12,7%) • Controle: 1/81 (2,5%) OMS – Recomendou o uso de bedaquilina (evidência muito baixa; recomendação fraca) Painel – 16 pessoas: 10 a favor, 4 contra, 2 abstenções
  • 28. CENÁRIO ESPECÍFICO Use of insulin analogues in low-income countries (OMS) Questão: Uso de Glargina vs. NPH, em DM tipo 2 • Efeito semelhante na HbA1C • Glargina – menor hipoglicemia noturna (44% menos) • Glargina – maior facilidade uso / preferência paciente • Glargina – custo: 5 vezes maior A decisão poderia ser diferente para cenários com diferentes recursos? Outros fatores a considerar: • Diferente efetividade da intervenção (ex: psicoterapia e escolaridade) • Diferente perfil de resistência antimicrobiana • Diferentes valores e preferências dos pacientes
  • 29. Questão: D-dímero ou US membros inferiores como exame inicial em suspeita de TVP, com baixa probabilidade (Wells ≤0) • Alguns pacientes: preferem evitar a coleta de sangue • Mulheres sauditas: podem se sentir constrangidas se o US for realizado com ecografista homem VALORES E PREFERÊNCIAS
  • 30. JULGAMENTOS CONFLITUOSOS Sociedades de especialistas: • Tendem a indicar com maior frequência exames e procedimentos específicos da classe • Reserva de mercado Governos • Tendem a sobrevalorizar a contenção de despesas Conflitos de interesses com a indústria • Diretrizes tendem a indicar determinadas terapias Ideal: grupos multidisciplinares (participação das partes interessadas), e sem conflitos de interesse.
  • 31. DESAFIOS • Grande número de diretrizes necessárias • Alto custo e tempo para desenvolvimento • Necessidade de atualização constante • PCDTs: 2 anos (por lei) • Diretrizes: a cada 4 anos, 20-25% das recomendações não são válidas • Novas tecnologias • Maior gama de tecnologias a serem avaliadas • Necessidade de recomendações que visem normatizar o sistema
  • 32. DIRECIONAMENTOS • Uso de novas tecnolgias para desenvolvimento • Foco (priorização de questões) • Diretrizes rápidas • Adaptações • Colaborações internacionais • Atualização mais efetiva • Novas metodologias • Living guidelines • Automatização de processos
  • 33. NOVAS TECNOLOGIAS PARA DESENVOLVIMENTO Auxiliam na gestão do projeto, organização do trabalho, avaliação de conflitos de interesse, análise, consenso, redação e publicação multiplataforma • GRADEpro • MAGICapp
  • 34. FOCO Diretriz: não precisa responder a todas as questões • Diretriz não é livro texto • Priorização de questões: • Maiores dúvidas clínicas • Maior potencial de mudar prática • Maior impacto em custos • Sem número mágico: considerar algo entre 5 e 20 recomendações • Iniciar com escopo estreito e ir ampliando em atualizações
  • 35. DIRETRIZES RÁPIDAS Proposta para encurtar o tempo de desenvolvimento. Útil quando há necessidade de recomendações rapidamente (ex: emergência em saúde, surtos, etc) Não há mágica - escolher: - Aumento de recursos / pessoas - Diminuição de escopo - Perda de qualidade Perda de qualidade: • Revisões sistemáticas rápidas (menos bases, um revisor, restrição de idioma) • Painel menos representativo • Não consideração de domínios importantes na tomada de decisão Geralmente devem ser publicadas com “data de validade” e seguir um plano de desenvolvimento tradicional posterior. (converter em diretriz tradicional)
  • 37. ADAPTAÇÃO Poupar esforços em algumas etapas • Escopo / desenvolvimento de PICOs • Busca e síntese de evidências Esforço poupado: variável • Percepção: entre 30% e 70% Diferentes metodologias • ADAPTE • GRADE Adolopment • RAPADAPTE • PGEAC ...
  • 39. ADAPTAÇÃO Importante: • Necessita de boas diretrizes como ponto de partida • Necessita de atualização (gap temporal com a nova diretriz) • Necessita a contextualização local e julgamentos: • Custos • Valores e Preferências • Viabilidade, aceitabilidade, equidade... Atualmente, poucas diretrizes são boas candidatas a adaptação
  • 40. COLABORAÇÕES INTERNACIONAIS Dúvidas clínicas e necessidade de diretrizes: semelhantes em diferentes lugares. Combinar esforços: • Revisões sistemáticas • Modelos de custo-efetividade • Expertise (metodológico e clínico) Ex: Artrite reumatóide - adaptação simultânea da diretriz do ACR 2015: • Região do Leste Mediterrâneo • Brasil (painel dias 13 e 14 de novembro)
  • 41. ATUALIZAÇÃO EFETIVA Principal: evitar que a atualização seja uma nova diretriz O que atualizar: • Documento como um todo • Questões / recomendações da diretriz A cada ciclo de atualização: • Avaliar as questões / recomendações mais propensas de estarem desatualizadas • Atualizar formalmente essas recomendações (20-30% do documento) • Adicionar novas questões consideradas essenciais
  • 42. LIVING SRs / LIVING GUIDELINES Mecanismos de atualização contínua das revisões sistemáticas, com processo de revisão da diretriz quando evidências (benefícios, riscos, ou custos) sinalizarem potencial mudança de recomendação
  • 43. RECOMENDAÇÕES PARA COBERTURA Coexistência em uma diretriz de recomendações clínicas e de recomendações para cobertura: • Direcionamento para o gestor • Possibilidade de alternativas ao gestor dependendo do seu contexto • MHT
  • 44. COMO APLICAR NO NOSSO CONTEXTO PCDTs: Experiência exitosa – grande escala Pontos para melhoria: • Rigor metodológico (IOM standards) • Processo de atualização Metodologias não são excludentes: • Tópicos mais sensíveis necessitam de maior rigor • Alocar mais esforço em métodos onde há mais necessidade • Uso de diferentes abordagens MATERIAIS DE MÉTODOS
  • 45. COMO APLICAR NO NOSSO CONTEXTO PCDTs: Experiência exitosa – grande escala Pontos para melhoria: • Rigor metodológico (IOM standards) • Processo de atualização Metodologias não são excludentes: • Tópicos mais sensíveis necessitam de maior rigor • Alocar mais esforço em métodos onde há mais necessidade • Uso de diferentes abordagens MATERIAIS DE MÉTODOS COLABORAÇÃO EM REDE RECURSOS HUMANOS
  • 46. AGRADECIMENTOS Equipe projeto Diretrizes – PROADI-SUS -Andreia Diel -Camila Kummel -Celina Migliavaca Borges -Cinara Stein -Luciane Cruz -Sandro Pinto -Verônica Colpani Parceiros do projeto (+/- 100 pessoas) DGITS/PCDTs -Toda equipe, em especial Edison e Jorgiany
  • 47. PERSPECTIVAS E INOVAÇÕES NO DESENVOLVIMENTO DE DIRETRIZES Maicon Falavigna maicon.falavigna@hmv.org.br 06 de novembro de 2017