TEMA: “Perspectivas e inovações no desenvolvimento de diretrizes” PALESTRANTE: Maicon Falavigna (Hospital Moinhos de Vento) DATA: 06/11/2017

2. PERSPECTIVAS E INOVAÇÕES NO
DESENVOLVIMENTO DE DIRETRIZES
Maicon Falavigna
maicon.falavigna@hmv.org.br
06 de novembro de 2017

3. POTENCIAIS CONFLITOS DE INTERESSE
Financeiros:
• Funcionário: Hospital Moinhos de Vento / PROADI-SUS
• Sócio: HTANALYZE Economia e Gestão em Saúde
• Empresa presta serviços em relação a ATS (RS, Avaliações
Econômicas, Protocolos, Cursos), tanto para setor público
quanto privado.
• Maicon Falavigna: sem envolvimento direto em atividades com
indústria farmacêutica desde 2015.
Não Financeiros:
• Pesquisador IATS
• Membro GRADE Working Group
• Publicações relevantes na área de Diretrizes Clínico-
Assistenciais

4. PROTOC OLOS C LÍNIC OS
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Documentos com recomendações
de condutas clínico-assistenciais
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DIRETRIZES

5. Documentos com recomendações
de condutas clínico-assistenciais
RECOMENDAÇÃO
Direcionamento, não uma ordem.
DIRETRIZES
Julgamentos sobre diferentes domínios:
• Benefícios e riscos
• Evidência para benefícios e riscos
• Custos e utilização de recursos
• Custo-efetividade
• Impacto orçamentário
• Valores e preferências dos pacientes
• Viabilidade de implantação
• Aceitabilidade
• Impacto sobre inequidades em saúde
• Alternativas disponíveis

6. Documentos com recomendações de
condutas clínico-assistenciais
Cenário:
UM HOSPITAL
UMESTADO
UM PAÍS
Padronização da prática
Eficiência: desfechos em saúde e utilização de recursos
MAIOR
RESPONSABILIDADE
MELHOR
RECOMENDAÇÃO
POSSÍVEL
DIRETRIZES

7. Documentos com recomendações de
condutas clínico-assistenciais
Diretriz: guiar a prática
Recomendação – Informativa:
NÍVEL DE EVIDÊNCIA FORÇA DA RECOMENDAÇÃO
O quão certos
estamos dos
benefícios e riscos
Com que ênfase indicamos
ou contraindicamos uma
conduta
DIRETRIZES

8. Documentos com recomendações de
condutas clínico-assistenciais
RECOMENDAÇÃO
Lado da balança:
Direção
da recomendação
(a favor ou contra)
Equilíbrio entre vantagens e desvantagens
DIRETRIZES

9. Documentos com recomendações de
condutas clínico-assistenciais
RECOMENDAÇÃO
Inclinação:
Força
da recomendação
(forte ou fraca)
Equilíbrio entre vantagens e desvantagens
DIRETRIZES

10. PROCESSO TRADICIONAL
• Old guys around the table
• Opinião de especialista > evidência
• Votação de recomendação, sem discussão do impacto
em diferentes domínios
• Pouca transparência nas decisões

11. Definição do tópico
Formação do grupo
de trabalho
Composição diversa
Definição do escopo /
questões da diretriz
Busca e síntese
de evidências
Julgamentos:
• Evidência
• Benefícios / Riscos
• Custos / recuros
• Valores e preferências
• Aceitação, equidade, etc.
RECOMENDAÇÕES
DIRETRIZ
Peer review interno,
externo, consulta pública
Versão final
PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO

12. Rigor metodológico
Independência editorial
Transparência
Onze componentes-chave para diretrizes com alta
qualidade e credibilidade:
G-I-N/IOM STANDARDS

13. Envolvimento de
Stakeholders
1 - Inclusão de diferentes stakeholders, como profissionais
em saúde, metodologistas, especialistas nos tópicos e
pacientes
G-I-N/IOM STANDARDS

14. 2 - Definição a priori e descrição do processo utilizado
para consenso.
Envolvimento de
Stakeholders
Processo de
tomada
de decisão
G-I-N/IOM STANDARDS

15. 3 - Declaração e manejo de conflitos de interesse
(financeiros e não-financeiros)
Envolvimento de
Stakeholders
Processo de
tomada
de decisão
Conflitos de
interesse
G-I-N/IOM STANDARDS

16. 4 - Escopo e objetivos específicos
Envolvimento de
Stakeholders
Processo de
tomada
de decisão
Conflitos de
interesse
Escopo
G-I-N/IOM STANDARDS

17. 5 - Descrição detalhada e clara dos métodos de
desenvolvimento da diretriz
Envolvimento de
Stakeholders
Processo de
tomada
de decisão
Conflitos de
interesse
Escopo
Descrição
de
Métodos
G-I-N/IOM STANDARDS

18. 6 – Uso de Revisões Sistemáticas
Envolvimento de
Stakeholders
Processo de
tomada
de decisão
Conflitos de
interesse
Escopo
Descrição
de
Métodos
Revisões
Sistemáticas
G-I-N/IOM STANDARDS

19. 7 - Recomendações claras e baseadas em evidências para
benefícios, riscos e custos.
Envolvimento de
Stakeholders
Processo de
tomada
de decisão
Conflitos de
interesse
Escopo
Descrição
de
Métodos
Revisões
Sistemáticas
Desenvolvimento
de
recomendações
G-I-N/IOM STANDARDS

20. 8 - Utilização de sistema de graduação para informar a
qualidade e confiança da evidência e a força da
recomendação
Envolvimento de
Stakeholders
Processo de
tomada
de decisão
Conflitos de
interesse
Escopo
Descrição
de
Métodos
Revisões
Sistemáticas
Desenvolvimento
de
recomendações
Sistema para
graduação
G-I-N/IOM STANDARDS

21. Entidade Nível de
Evidência
Grau de
Recomendação
American Heart
Association (AHA) B Class I
American College of
Clinical Pharmacy (ACCP) A 1
Scottish Intercollegiate
Guidelines Network
(SIGN)
IV C
Recomendação para o uso de anticoagulação oral em
pacientes com fibrilação atrial e doença reumática valvar
mitral:
Mesma evidência, diferente avaliação.
INCONSISTÊNCIAS NAS DIRETRIZES

22. SISTEMA GRADE
Sistema abrangente para avaliação de evidências e
desenvolvimento de recomendações
Em uso por
~100 organizações
Quatro níveis de evidência
 Alto ⊕⊕⊕⊕
 Moderado ⊕⊕⊕
 Baixo ⊕⊕
 Muito baixo ⊕
Dois graus de recomendação:
 Forte
 Fraco (condicional)
a favor ou contra a conduta

23. 9 - Revisão por stakeholders externos pré-publicação
Envolvimento de
Stakeholders
Processo de
tomada
de decisão
Conflitos de
interesse
Escopo
Descrição
de
Métodos
Revisões
Sistemáticas
Desenvolvimento
de
recomendações
Sistema para
graduação
Peer Review
G-I-N/IOM STANDARDS

24. 10 – Estabelecimento de prazo de validade ou descrição
dos processos para atualização das recomendações
Envolvimento de
Stakeholders
Processo de
tomada
de decisão
Conflitos de
interesse
Escopo
Descrição
de
Métodos
Revisões
Sistemáticas
Desenvolvimento
de
recomendações
Sistema para
graduação
Peer Review
Validade
e
Atualização
G-I-N/IOM STANDARDS

25. 11 - Declaração das fontes de financiamento para o
desenvolvimento da diretriz
Envolvimento de
Stakeholders
Processo de
tomada
de decisão
Conflitos de
interesse
Escopo
Descrição
de
Métodos
Revisões
Sistemáticas
Desenvolvimento
de
recomendações
Sistema para
graduação
FinanciamentoPeer Review
Validade
e
Atualização
G-I-N/IOM STANDARDS

26. PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO
 Complexo
 Novas revisões sistemática
 Julgamento / subjetividade
 Conciliamento de diferentes interesses
 Demorado
 OMS: 9 a 36 meses
 SIGN: média 28 meses
 NICE: 18 – 24 meses
 Caro
 Diretrizes OMS: US$ 100.000 – 150.000
 Diretrizes ASH: US$ 200.000 (10 recomendações)
 Diretrizes NICE: £ 250.000 – 750.000
 Revisões sistemáticas: US$ 10.000 – 50.000
 ATS: US$ 25.000 – 80.000
Resultante:
muitas diretrizes
sem qualidade
adequada

27. COMPLEXIDADE DE DECISÕES
Questão: em MDR-TB, deve ser adicionada
Bedaquilina ao tratamento padrão?
< 200 pacientes; estudos preliminares
Reanálise de banco de dados fornecidos pela
indústria
Desfechos:
Cura (120 semanas):
• Bedaquilina: 38/66 (57,6%)
• Controle: 21/66 (31,8%)
Morte (120 semanas):
• Bedaquilina: 9/79 (12,7%)
• Controle: 1/81 (2,5%)
OMS – Recomendou o uso de bedaquilina
(evidência muito baixa; recomendação fraca)
Painel – 16 pessoas: 10 a favor, 4 contra, 2 abstenções

28. CENÁRIO ESPECÍFICO
Use of insulin analogues in low-income countries
(OMS)
Questão: Uso de Glargina vs. NPH, em DM tipo 2
• Efeito semelhante na HbA1C
• Glargina – menor hipoglicemia noturna (44% menos)
• Glargina – maior facilidade uso / preferência paciente
• Glargina – custo: 5 vezes maior
A decisão poderia ser diferente para cenários com diferentes
recursos?
Outros fatores a considerar:
• Diferente efetividade da intervenção (ex: psicoterapia e
escolaridade)
• Diferente perfil de resistência antimicrobiana
• Diferentes valores e preferências dos pacientes

29. Questão: D-dímero ou US membros inferiores como
exame inicial em suspeita de TVP, com baixa
probabilidade (Wells ≤0)
• Alguns pacientes: preferem evitar a coleta de sangue
• Mulheres sauditas: podem se sentir constrangidas se o
US for realizado com ecografista homem
VALORES E PREFERÊNCIAS

30. JULGAMENTOS CONFLITUOSOS
Sociedades de especialistas:
• Tendem a indicar com maior frequência exames e
procedimentos específicos da classe
• Reserva de mercado
Governos
• Tendem a sobrevalorizar a contenção de despesas
Conflitos de interesses com a indústria
• Diretrizes tendem a indicar determinadas terapias
Ideal: grupos multidisciplinares (participação das
partes interessadas), e sem conflitos de interesse.

31. DESAFIOS
• Grande número de diretrizes necessárias
• Alto custo e tempo para desenvolvimento
• Necessidade de atualização constante
• PCDTs: 2 anos (por lei)
• Diretrizes: a cada 4 anos, 20-25% das
recomendações não são válidas
• Novas tecnologias
• Maior gama de tecnologias a serem avaliadas
• Necessidade de recomendações que visem normatizar
o sistema

32. DIRECIONAMENTOS
• Uso de novas tecnolgias para desenvolvimento
• Foco (priorização de questões)
• Diretrizes rápidas
• Adaptações
• Colaborações internacionais
• Atualização mais efetiva
• Novas metodologias
• Living guidelines
• Automatização de processos

33. NOVAS TECNOLOGIAS PARA DESENVOLVIMENTO
Auxiliam na gestão do
projeto, organização do
trabalho, avaliação de
conflitos de interesse,
análise, consenso, redação e
publicação multiplataforma
• GRADEpro
• MAGICapp

34. FOCO
Diretriz: não precisa responder a todas as questões
• Diretriz não é livro texto
• Priorização de questões:
• Maiores dúvidas clínicas
• Maior potencial de mudar prática
• Maior impacto em custos
• Sem número mágico: considerar algo
entre 5 e 20 recomendações
• Iniciar com escopo estreito e ir ampliando em
atualizações

35. DIRETRIZES RÁPIDAS
Proposta para encurtar o tempo de desenvolvimento.
Útil quando há necessidade de recomendações rapidamente
(ex: emergência em saúde, surtos, etc)
Não há mágica - escolher:
- Aumento de recursos / pessoas
- Diminuição de escopo
- Perda de qualidade
Perda de qualidade:
• Revisões sistemáticas rápidas (menos
bases, um revisor, restrição de idioma)
• Painel menos representativo
• Não consideração de domínios importantes
na tomada de decisão
Geralmente devem ser publicadas com
“data de validade” e seguir um plano de
desenvolvimento tradicional posterior.
(converter em diretriz tradicional)

36. ADAPTAÇÃO
Adoção
Desenvolvimento
de novo
ADAPTAÇÃO
Diretriz

37. ADAPTAÇÃO
Poupar esforços em algumas etapas
• Escopo / desenvolvimento de PICOs
• Busca e síntese de evidências
Esforço poupado: variável
• Percepção: entre 30% e 70%
Diferentes metodologias
• ADAPTE
• GRADE Adolopment
• RAPADAPTE
• PGEAC
...

38. ADAPTE
GRADE-ADOLOPMENT

39. ADAPTAÇÃO
Importante:
• Necessita de boas diretrizes como ponto de
partida
• Necessita de atualização (gap temporal com a
nova diretriz)
• Necessita a contextualização local e
julgamentos:
• Custos
• Valores e Preferências
• Viabilidade, aceitabilidade, equidade...
Atualmente, poucas diretrizes são boas candidatas a
adaptação

40. COLABORAÇÕES INTERNACIONAIS
Dúvidas clínicas e necessidade de diretrizes: semelhantes em
diferentes lugares.
Combinar esforços:
• Revisões sistemáticas
• Modelos de custo-efetividade
• Expertise (metodológico e clínico)
Ex: Artrite reumatóide - adaptação simultânea da diretriz
do ACR 2015:
• Região do Leste Mediterrâneo
• Brasil (painel dias 13 e 14 de novembro)

41. ATUALIZAÇÃO EFETIVA
Principal: evitar que a atualização seja uma nova
diretriz
O que atualizar:
• Documento como um todo
• Questões / recomendações da diretriz
A cada ciclo de atualização:
• Avaliar as questões / recomendações mais propensas de
estarem desatualizadas
• Atualizar formalmente essas recomendações (20-30% do
documento)
• Adicionar novas questões consideradas essenciais

42. LIVING SRs / LIVING GUIDELINES
Mecanismos de atualização contínua das revisões
sistemáticas, com processo de revisão da diretriz quando
evidências (benefícios, riscos, ou custos) sinalizarem
potencial mudança de recomendação

43. RECOMENDAÇÕES PARA COBERTURA
Coexistência em uma diretriz de recomendações clínicas
e de recomendações para cobertura:
• Direcionamento para o gestor
• Possibilidade de alternativas ao gestor dependendo do
seu contexto
• MHT

44. COMO APLICAR NO NOSSO CONTEXTO
PCDTs: Experiência exitosa – grande escala
Pontos para melhoria:
• Rigor metodológico (IOM standards)
• Processo de atualização
Metodologias não são excludentes:
• Tópicos mais sensíveis necessitam de maior rigor
• Alocar mais esforço em métodos onde há mais
necessidade
• Uso de diferentes abordagens
MATERIAIS
DE MÉTODOS

45. COMO APLICAR NO NOSSO CONTEXTO
PCDTs: Experiência exitosa – grande escala
Pontos para melhoria:
• Rigor metodológico (IOM standards)
• Processo de atualização
Metodologias não são excludentes:
• Tópicos mais sensíveis necessitam de maior rigor
• Alocar mais esforço em métodos onde há mais
necessidade
• Uso de diferentes abordagens
MATERIAIS
DE MÉTODOS
COLABORAÇÃO
EM REDE
RECURSOS
HUMANOS

46. AGRADECIMENTOS
Equipe projeto Diretrizes – PROADI-SUS
-Andreia Diel
-Camila Kummel
-Celina Migliavaca Borges
-Cinara Stein
-Luciane Cruz
-Sandro Pinto
-Verônica Colpani
Parceiros do projeto
(+/- 100 pessoas)
DGITS/PCDTs
-Toda equipe, em
especial Edison e
Jorgiany

47. PERSPECTIVAS E INOVAÇÕES NO
DESENVOLVIMENTO DE DIRETRIZES
Maicon Falavigna
maicon.falavigna@hmv.org.br
06 de novembro de 2017