Este documento estabelece diretrizes para a classificação de medicamentos como de venda livre (OTC) ou sob prescrição médica no Brasil. Determina que medicamentos com indicações terapêuticas listadas no anexo podem ser vendidos sem receita, exceto os administrados por via parenteral. Medicamentos com novas indicações requerem prescrição médica, sujeitos a reclassificação. A lista anexa especifica grupos terapêuticos e indicações que podem ser tratados sem receita, com algumas restrições.

1. Resolução - RDC nº 138, de 29 de maio de 2003 Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos - OTCs

2. Art. 1º Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas estão descritos no Anexo: Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), respeitadas as restrições textuais e de outras normas legais e regulamentares pertinentes, são de venda sem prescrição médica, a exceção daqueles administrados por via parenteral que são de venda sob prescrição médica.

3. Art 2 o Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas não estão descritos no GITE, são de venda sob prescrição médica.

4. Art 3 o As associações medicamentosas, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, cujo grupo terapêutico e indicação terapêutica de pelo menos um de seus princípios ativos não se encontrar especificada no GITE, são de venda sob prescrição médica.

5. Art 4º O enquadramento na categoria de venda de medicamentos homeopáticos segue a regulamentação específica de registro e comercialização.

6. Art. 5° As empresas detentoras de registro de produtos que necessitem alteração de enquadramento na categoria de venda para adequação a esta Resolução, deverão fazer no momento da primeira renovação apresentando a documentação necessária para alteração de rotulagem e texto de bula de acordo com a legislação vigente.

7. Art. 6° Todos os medicamentos novos são de venda sob prescrição médica, sujeitos a reavaliação do enquadramento na categoria de venda no momento de sua renovação, de acordo com dados de farmacovigilância.

8. Os medicamentos novos com o tempo mínimo de comercialização de cinco anos no mercado americano ou europeu (desde que aprovados pelo FDA ou EMEA), com grupos terapêuticos e indicações descritas no GITE, com apresentação de dados de farmacovigilância (PSUR) e comprovante de enquadramento na categoria de venda sem prescrição médica no país onde o produto é comercializado, poderão requisitar enquadramento na categoria para medicamento de venda sem prescrição médica, a qualquer momento desde o início do processo de registro.

9. Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE)

10. Restrições: Loperamida infantil, Opiáceos Diarréia, Desinteria Antidiarreicos Restrições:Metoclopramida, Bromoprida, Mebeverina, Inibidor da Bomba de Proton Acidez estomacal. Azia, Desconforto estomacal, Dor de estômago, Dispesia, Antiácidos, Antieméticos, Eupépticos, Enzimas digestivas Restrições: Retinóides Acne, acne vulgar, rosácea Antiacneicos tópicos Observações Indicações Terapêuticas Grupos Terapêuticos

11. Restrições: Adrenérgicos, Corticóides que não a hidrocortisona de uso tópico Alergia, Coceira/Prurido, Coriza, Rinite, Alérgica, Urticária, Picada de inseto, Ardência, Ardor Anti-histamínicos Restrições: Mebeverina Cólica, Cólica menstrual, dismenoréia, desconforto pré-menstrual, Antiespasmódicos Observações Indicações Terapêuticas Grupos Terapêuticos

12. Restrições: Adrenérgicos, Corticóides Anti-sépticos ocular Assaduras, Dermatite de fraldas Anti-sépticos da pele e mucosas Disúria, dor/ardor/desconforto para urinar Anti-séptico urinário Aftas, Dor de garganta, Profilaxia das cáries Anti-sépticos orais Caspa Anti-seborréicos Observações Indicações Terapêuticas Grupos Terapêuticos

13. Permitidos: Naproxeno, ibuprofeno, cetoprofeno Lombalgia, Mialgia, Torcicolo, Dor articular, artralgia, Inflamação da garganta, Dor muscular, Dor na perna, Dor varicosa, Contusão Antiinflamatórios suplemento vitamínico e/ou mineral pós-cirúrgico/cicatrizante Aminoácidos,Vitaminas, Minerais Observações Indicações Terapêuticas Grupos Terapêuticos

14. Eructação, Flatulência, Empachamento, Estufamento Antifisético Permitidos: Tópicos que não contenham princípios ativos de uso sistêmico Micoses de pele, frieira, micoses de unha, pano branco Anti-fúngico Dor nas pernas, Dor varicosa, Sintomas de varizes Antiflebites Observações Indicações Terapêuticas Grupos Terapêuticos

15. Permitidos: Mebendazol, levamizol. Verminoses Antiparasitários orais Piolhos, sarna, escabiose, carrapatos Antiparasitários tópicos Permitidos: Tópicos Sintomas de hemorróidas Anti-hemorroidários Observações Indicações Terapêuticas Grupos Terapêuticos

16. Permitidos: análgesicos não narcóticos Dor, Dor de dente, Dor de cabeça, Dor abdominal e pélvica, Enxaqueca, Sintomas da gripe, Sintomas do resfriados, Febre, Cefaléia Analgésicos, Antitérmicos Restrições: Bupropiona Alívio dos sintomas decorrente do abandono do hábito de fumar Antitabágicos Observações Indicações Terapêuticas Grupos Terapêuticos

17. Feridas, escaras, fissuras de pele e mucosas, rachaduras Cicatrizantes Distúrbios digestivos, Distúrbios hepáticos Colagogos, Coleréticos Descamação, Esfoliação da pele, Calos, Verrugas Ceratolíticos Observações Indicações Terapêuticas Grupos Terapêuticos

18. Secura nos olhos, falta de lacrimejamento Emoliente ocular Hidratante Emolientes cutâneos Tosse, Tosse seca, Tosse produtiva Expectorantes, Sedativos da tosse Restrições: vasoconstritores Congestão nasal, Obstrução nasal Descongestionantes nasais tópicos Observações Indicações Terapêuticas Grupos Terapêuticos

19. Vermelhidão/rubor Rubefaciantes Torcicolo, Contratura muscular, Dor muscular Relaxantes musculares Hidratação oral Rehidratante oral Estimulante do apetite Tônico oral Prisão de ventre, obstipação/constipação intestinal, intestino preso Laxantes, Catárticos Observações Indicações Terapêuticas Grupos Terapêuticos

20. FIM