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10167- Boas
práticas em
farmácia
Formadora: Ana Filipa Lopes
❖Boas Práticas de Farmácia, assenta no conjunto da estrutura
organizacional dos procedimentos, dos processos e dos recursos
necessários para evidenciar a Qualidade nas Farmácias.
❖Esta norma tem como objetivo orientar o farmacêutico na informação ao
doente para que este possa tomar decisões responsáveis sobre o uso
racional do medicamento.
❖Este sistema permite otimizar a intervenção das farmácias e dos farmacêuticos no Sistema de
Saúde, avaliar como e porquê as atividades são desempenhadas, formalizar e documentar o que
se faz, sistematizar a abordagem das atividades através da normalização de procedimentos e,
principalmente, satisfazer os doentes de forma consistente.
❖Como entradas para o Sistema de Gestão da Qualidade assim criado, elegemos, para além destas
Boas Práticas de Farmácia, a legislação em vigor no nosso país e o código de ética dos
farmacêuticos.
❖A Farmácia pode evidenciar externamente a aplicação das Boas Práticas de Farmácia através da
certificação por entidade externa independente.
Requisito para as Boas Práticas em Farmácia
As Boas Práticas em Farmácia:
• requerem que a primeira preocupação do farmacêutico, em qualquer área, seja o bem-estar dos doentes.
• requerem que o princípio basilar da atividade farmacêutica seja ajudar o doente a fazer a melhor utilização do
medicamento. As funções fundamentais incluem a dispensa de medicamentos e outros produtos de saúde de
qualidade garantida, a dispensa de informação adequada e aconselhamento ao doente, a administração de medicação
quando solicitada, e a monitorização dos efeitos da sua utilização.
• exigem que parte integral da contribuição do farmacêutico seja a promoção de uma prescrição racional e económica,
para além da dispensa de medicamentos.
• requerem que o objetivo de cada componente do serviço farmacêutico seja relevante para o doente, esteja bem
definido e seja eficazmente comunicado a todos os envolvidos. A colaboração multidisciplinar entre os profissionais de
saúde é o fator-chave para melhorar a segurança do doente.
Para a concretização destes requisitos são necessárias as seguintes condições:
❖O bem-estar dos doentes deve ser a principal filosofia subjacente à prática, embora seja aceite que
os fatores éticos e económicos também são importantes;
❖Os farmacêuticos devem contribuir para as decisões relacionadas com a utilização dos
medicamentos. Deve existir um sistema que permita aos farmacêuticos reportar e obter feedback
sobre reações adversas, problemas relacionados com os medicamentos, erros de medicação,
utilização incorreta ou abuso de medicamentos, defeitos na sua qualidade ou deteção de
medicamentos contrafeitos. Este reporte pode incluir informação sobre a utilização de
medicamentos fornecida por doentes ou profissionais de saúde, quer seja diretamente ou através
de farmacêuticos;
❖A relação entre farmacêuticos deve ser a de colegas que procuram melhorar o serviço
farmacêutico e não como a de concorrentes;
❖O contínuo relacionamento com outros profissionais de saúde, em particular com os médicos, deve
ser estabelecido enquanto protocolos de colaboração terapêutica, a qual envolve uma confiança
mútua em todos os assuntos relacionados com a farmacoterapia;
❖Na realidade, as organizações, grupos de trabalho e gestores de farmácia devem aceitar a partilha
de responsabilidade na definição, avaliação e melhoria da qualidade;
❖O farmacêutico deve ter conhecimento da informação médica e farmacêutica essencial (ex.:
diagnóstico, resultados laboratoriais e historial médico) em relação a cada doente. A obtenção
dessa informação é facilitada caso o doente opte por recorrer a uma só farmácia ou caso o perfil
farmacoterapêutico do doente se encontre disponível;
❖O farmacêutico necessita de informação baseada na evidência, imparcial, abrangente, objetiva e
atual sobre terapêutica, medicamentos e outros produtos de saúde, incluindo os potenciais perigos
ambientais causados pela eliminação de resíduos de medicamentos;
❖Em cada área de intervenção, os farmacêuticos devem assumir responsabilidade pessoal pela
manutenção e avaliação das suas próprias competências, ao longo da sua vida profissional. Não
obstante a importância da automonitorização, também seria relevante a existência de um elemento
de avaliação e monitorização por parte das organizações profissionais nacionais de farmácia, de
forma a assegurar que os farmacêuticos mantêm os seus padrões de exercício e cumprem com
requisitos para o desenvolvimento profissional contínuo;
❖Os programas formativos de acesso à profissão devem considerar, devidamente, as atuais e
previsíveis mudanças futuras na prática farmacêutica; e
❖As diretrizes nacionais das Boas Práticas de Farmácia devem ser especificadas e ter a adesão dos
profissionais
A nível nacional ou regional, é necessário estabelecer:
Uma estrutura legal que:
❖ Defina quem pode exercer a profissão farmacêutica;
❖ Defina o âmbito da prática farmacêutica;
❖ Assegure a integridade da cadeia de distribuição e a qualidade dos medicamentos.
Uma estrutura de recursos humanos que:
❖ Assegure a competência dos colaboradores da farmácia, através de programas de formação profissional contínua (FPC);
❖ Defina os recursos humanos necessários para implementar as Boas Práticas de Farmácia.
Uma estrutura económica que:
• Providencie os recursos e os incentivos suficientes que sejam efetivamente utilizados para assegurar as atividades previstas pelas Boas Práticas de Farmácia.
Definições das de Diretrizes para as Boas Práticas em
farmácia
As Boas Práticas de Farmácia incluem diretrizes que, muitas das vezes, vão além das indicadas pela
legislação nacional. Por outro lado, a legislação raramente dá instruções precisas sobre o modo
como os serviços devem ser implementados para corresponderem às exigências previstas. Deste
modo, as associações profissionais nacionais de farmácia assumem um importante papel na
definição das diretrizes requeridas, que incluam uma componente de gestão da qualidade e um plano
estratégico para o desenvolvimento dos serviços. É também reconhecido que, no desenvolvimento
das diretrizes nacionais para as Boas Práticas de Farmácia, se deve ter em conta as necessidades
dos utilizadores dos cuidados de saúde e também a capacidade dos sistemas de cuidados de saúde
para apoiarem estes serviços.
A prática farmacêutica varia entre países mas também varia entre os diversos locais de exercício da
profissão. Como tal, as diretrizes deverão reconhecer a singularidade das diferentes áreas da prática
farmacêutica (ex.: farmácia comunitária e farmácia hospitalar). Adicionalmente, de acordo com as
mudanças ao nível dos medicamentos e das necessidades, também as diretrizes devem reconhecer
a evolução nas diferentes áreas e providenciar o desenvolvimento de serviços suportados em
orientações, sem afetar negativamente a natureza evolutiva da prática. Simultaneamente, deve ser
estabelecido um limiar para a prática abaixo da qual a atividade não pode ser considerada, de todo,
“prática farmacêutica”, e que, portanto, não deve ser permitida.
As associações profissionais nacionais de farmácia considerem os seguintes papéis, funções
e atividades para farmacêuticos, quando apropriado:
PAPEL 1: PREPARAR, OBTER, ARMAZENAR, GUARDAR, DISTRIBUIR, ADMINISTRAR, DISPENSAR E
ELIMINAR PRODUTOS DE SAÚDE
❖ Função A: Preparar formulações extemporâneas de medicamentos e produtos de saúde
❖ Função B: Obter, armazenar e guardar os medicamentos e produtos de saúde
❖ Função C: Distribuir medicamentos e produtos de saúde
❖ Função D: Administração de medicamentos, vacinas e outros medicamentos injetáveis
❖ Função E: Dispensa de produtos de saúde
❖ Função F: Eliminação de medicamentos e produtos de saúde
As associações profissionais nacionais de farmácia considerem os seguintes papéis, funções
e atividades para farmacêuticos, quando apropriado:
PAPEL 2: PROVIDENCIAR UMA EFICAZ GESTÃO DA TERAPÊUTICA MEDICAMENTOSA
❖Função A: Avaliar o estado de saúde e as necessidades do doente
❖Função B: Gerir a terapêutica medicamentosa do doente
❖Função C: Monitorizar os resultados e os progressos do doente
❖Função D: Prestar informação sobre medicamentos e assuntos relacionados com a saúde
As associações profissionais nacionais de farmácia considerem os seguintes papéis, funções
e atividades para farmacêuticos, quando apropriado:
PAPEL 3: MANUTENÇÃO E MELHORIA DO DESEMPENHO PROFISSIONAL
❖Função A: Planear e implementar estratégias de desenvolvimento profissional contínuo para
melhorar o desempenho presente e futuro
As associações profissionais nacionais de farmácia considerem os seguintes papéis, funções
e atividades para farmacêuticos, quando apropriado:
PAPEL 4: CONTRIBUIR PARA MELHORAR A EFETIVIDADE DO SISTEMA DE SAÚDE E DA
SAÚDE PÚBLICA
❖Função A: Difusão de informação validada sobre medicamentos e vários aspetos dos autocuidados
❖Função B: Envolvimento em atividades e serviços de cuidados preventivos
❖Função C: Cumprimento com as obrigações profissionais, normas e legislação nacionais
❖Função D: Defesa e apoio das políticas nacionais que promovam a melhoria dos resultados em
saúde
Manual das Boas Práticas na Farmácia
A rotina das farmácias está constantemente sujeita a alterações e isso ocorre devido ao
aparecimento de novas necessidades. Assim, o Manual de Boas Práticas é necessário para manter a
padronização e organização dos serviços prestados pelo estabelecimento, mesmo diante das suas
mudanças, a fim de garantir a sua qualidade.
O que define um Manual de Boas Práticas?
O Manual de Boas Práticas é um documento, que a finalidade é descrever atividades e
procedimentos empregados por empresas ou estabelecimentos, tais como as farmácias. Essa
descrição tem como objetivo esclarecer todos os processos relacionados à produção, manipulação e
armazenamento dos produtos, sejam eles medicamentos, alimentos, cosméticos, entre outros.
Sendo assim, trata-se de um documento que tem por finalidade manter o funcionamento
padronizado, organizado e ágil, bem como o seguimento de todos os requisitos de higienização
propostos pela legislação sanitária em vigor. Dessa maneira, é possível garantir a segurança e a
saúde de todos os indivíduos que possam entrar em contato com o produto em questão, desde
aqueles em que trabalham na sua produção até aqueles em que irão consumi-lo.
Quais informações devem estar presentes no Manual?
Em geral, alguns itens são essenciais, tais como:
❖ Estrutura física do estabelecimento (instalações, área administrativa, área de dispensação, área de atenção farmacêutica, sanitário, dentre outros);
❖ Equipamentos utilizados;
❖ Higienização (controle de pragas e higienização de equipamentos e outros utensílios, por exemplo);
❖ Utensílios e acessórios de limpeza e sanitização;
❖ Vestuário e conduta;
❖ Armazenamento, aprovisionamento e entrega;
❖ Estrutura organizacional e organograma;
❖ Responsabilidades e atribuições;
❖ Treinos elaborados para os funcionários;
❖ Classificação de resíduos da farmácia.
NORMASGERAISdasBOASPRÁTICASDA
FARMÁCIA
O Sistema da Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos (SQOF) baseia-se numa estrutura
documental em que as Boas Práticas de cada área de atividade são o ponto de partida para
a elaboração de Procedimentos Operativos Normalizados e de Normas de Orientação
Clínica.
Compete à Ordem dos Farmacêuticos criar as condições para que as Boas Práticas
Farmacêuticas para a Farmácia Comunitária (BPF), sejam elaboradas, revistas e
implementadas no âmbito do SQOF.
Grandes alterações no enquadramento legislativo da farmácia ocorreram recentemente
em Portugal. Contudo a farmácia continua a ser, claramente, considerada como um
estabelecimento de saúde e de interesse público que deve assegurar a continuidade dos
cuidados prestados aos doentes.
Norma1:Normasgeraissobreasinstalaçõeseequipamentos
A farmácia comunitária, dada a sua acessibilidade à população, é uma das portas
de entrada no Sistema de Saúde. É um espaço que se caracteriza pela prestação de
cuidados de saúde de elevada diferenciação técnico-científica, que tenta servir a
comunidade sempre com a maior qualidade. Na farmácia comunitária realizam-se
atividades dirigidas para o medicamento e atividades dirigidas para o doente. Para
que o farmacêutico possa realizar estas atividades, necessita de instalações,
equipamentos e fontes de informação apropriadas, ou seja, necessita que a
farmácia possua a estrutura adequada para o cumprimento das suas funções.
1.1.Instalações gerais
• Deverá ser garantida a acessibilidade à farmácia de todos os potenciais utentes, incluindo crianças, idosos e cidadãos portadores de
deficiência
• O aspeto exterior da farmácia deve ser característico e profissional, facilmente visível e identificável
• O espaço interior da farmácia deve ser profissional permitindo a comunicação eficaz com os utentes
• Deverão estar implementados sistemas de segurança que protejam os utentes, farmacêuticos, colaboradores e medicamentos,
especialmente durante o serviço noturno.
1.2. Instalações para um diálogo confidencial
1.3. Armazenamento
1.4. Equipamentos
1.5. Sistema informático
1.6. Fontes de informação
Norma 2: Normas gerais sobre o farmacêutico e
pessoal de apoio
O farmacêutico é o profissional de saúde que após a conclusão do Mestrado Integrado em Ciências
Farmacêuticas, se inscreve na Ordem dos Farmacêuticos. É um profissional de saúde de formação avançada na
manipulação de medicamentos, no processo de uso dos medicamentos e na avaliação dos seus efeitos.
2.1. Formação
2.2. Responsabilidades
2.3. Competência do farmacêutico
2.4. Pessoal de apoio/colaboradores
2.5. Definição de funções
2.6. Procedimentos para a autoavaliação das atividades profissionais e gestão da qualidade
Norma3:Normasgeraissobreomedicamentoeoutrosprodutosdesaúde
O medicamento é toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus
sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas
funções fisiológicas.
3.1. Aquisição de medicamentos e outros produtos de saúde
3.2. Entrada de mercadorias
3.3. Armazenamento
3.4. Controlo e registo de psicotrópicos e estupefacientes
3.5. Controlo e gestão de stocks
3.6. Preparação de doses unitárias/Medicação personalizada
3.7. Rastreabilidade do lote
Norma4:Normasespecíficassobrecedênciademedicamentos
A cedência de medicamentos é o ato profissional em que o farmacêutico, após
avaliação da medicação, cede medicamentos ou substâncias medicamentosas aos
doentes mediante prescrição médica ou em regime de automedicação ou
indicação farmacêutica, acompanhada de toda a informação indispensável para o
correto uso dos medicamentos. Na cedência de medicamentos o farmacêutico
avalia a medicação dispensada, com o objetivo de identificar e resolver problemas
relacionados com os medicamentos (PRM), protegendo o doente de possíveis
resultados negativos associados à medicação.
4.1. Receção da prescrição e confirmação da sua validade/autenticidade
4.2. Interpretação da prescrição pelo farmacêutico.
4.3. Obtenção e cedência do medicamento/produto prescrito
4.4. Conselhos para garantir que o utente recebe e compreende a informação oral e escrita de modo
a retirar o máximo benefício do tratamento
4.5. Revisão do processo de uso da medicação
4.6. Oferta de outros Serviços
4.7. Documentação das atividades profissionais
4.8. Cedência de medicamentos em Automedicação
4.9. Cedência de medicamentos em Indicação Farmacêutica
4.10. Cedência de Urgência
4.11. Cedência de medicamentos manipulados
Norma5:Normasespecíficassobreindicaçãofarmacêutica
A indicação farmacêutica é o ato profissional pelo qual o farmacêutico se responsabiliza pela selecção de um
medicamento não sujeito a receita médica e/ou indicação de medidas não farmacológicas, com o objectivo de
aliviar ou resolver um problema de saúde considerado como um transtorno menor ou sintoma menor,
entendido como problema de saúde de carácter não grave, autolimitante, de curta duração, que não apresente
relação com manifestações clínicas de outros problemas de saúde do doente.
5.1. Entrevista ao doente
5.2. Intervenção Farmacêutica
5.3. Avaliação dos resultados clínicos
Norma6:Normasespecíficassobremanipulaçãodemedicamentos
Preparação de medicamentos em pequena escala na farmácia, segundo as BPF e as Boas Práticas de
Preparação de Medicamentos Manipulados. Âmbito: farmácia comunitária.
6.1. Instalações e equipamentos para manipulação de medicamentos
6.2. Documentação e registo dos medicamentos manipulados
6.3. Preparação de medicamentos manipulados e preparações extemporâneas
6.4. Garantia de qualidade dos medicamentos manipulados
Norma7:Normasespecíficassobreeducaçãoparaasaúde
A educação para a saúde é um processo ativo, que pretende criar na população, conhecimentos, habilidades e
atitudes para saber prevenir e lidar com a doença, oferecendo-lhe a possibilidade de participar na tomada de
decisões acerca da sua saúde. A educação para a saúde visa mudar os comportamentos individuais de risco e
deste modo, melhorar a saúde das pessoas.
7.1. Diálogo com o utente sobre temas de saúde
7.2. O farmacêutico deve dinamizar programas específicos segundo o processo de Promoção de Saúde
7.3. O farmacêutico deve dinamizar programas específicos para a Prevenção da Doença
7.4. Campanhas de educação para a saúde
Norma8:Normasespecíficassobreseguimentofarmacoterapêutico
• O seguimento farmacoterapêutico é a prática profissional em que o Farmacêutico Comunitário Especialista
se responsabiliza pelas necessidades do doente relacionadas com os medicamentos. Esta prática realiza-se
mediante a deteção de Problemas Relacionados com Medicamentos para a prevenção e resolução de
Resultados Negativos associados à Medicação
• O seguimento farmacoterapêutico implica um compromisso que deve ser disponibilizado de forma
continuada, sistemática e documentada, em colaboração com o próprio doente e com os restantes
profissionais do sistema de saúde, com o objetivo de alcançar resultados concretos que melhorem a
qualidade de vida do doente.
• Este serviço permite ao farmacêutico aplicar os seus conhecimentos sobre problemas de saúde e
medicamentos, melhorando os resultados pretendidos com a farmacoterapia.
• O seguimento farmacoterapêutico realiza-se através de procedimentos de trabalho normalizados e
validados, sendo realizado com a máxima eficiência de modo a permitir avaliar o processo, mas sobretudo os
resultados.
8.1. Procedimentos a seguir na avaliação dos progressos ou resultados do tratamento em cada utente
individualmente ou em grupos de utentes
8.2. Plano de Cuidados Farmacêuticos
8.3. Acompanhamento Farmacoterapêutico
Norma9:Normasespecíficassobreousoracionaldomedicamento
Utilização do medicamento selecionado, dispensado corretamente, tomado na altura e dose certas, com
intervalos e duração adequados. O fármaco deve ser efetivo e com relação positiva benefício/risco e
benefício/custo. O uso racional dos medicamentos tem como finalidade a promoção de uma prescrição
racional e do uso correto dos medicamentos.
9.1. Medidas genéricas para uma prescrição racional
9.2. Pesquisa e documentação prática
9.3 Informação ao utente
Norma10:Normasespecíficassobrefarmacovigilância
A Farmacovigilância é a atividade de saúde pública que tem por objetivo a identificação, quantificação,
avaliação e prevenção dos riscos associados ao uso dos medicamentos em comercialização, permitindo o
seguimento dos possíveis efeitos adversos dos medicamentos.
10.1. Identificação de reações adversas a medicamentos
10.2. Notificação de reações adversas a medicamentos
Norma11:Normasespecíficassobredeterminaçãodeparâmetrosbioquímicos
efisiológicos
A determinação dos parâmetros bioquímicos e fisiológicos permite a medição de indicadores para avaliação do
estado de saúde do doente.
11.1. Determinação de parâmetros bioquímicos e fisiológicos
Norma12:Normasespecíficassobreadministraçãodemedicamentos
A administração de medicamentos é normalmente realizada pelo doente em ambulatório ou pelo enfermeiro
no doente internado. No âmbito da lei em vigor o farmacêutico poderá facultar estes serviços em situações
definidas.
12.1. Administração de medicamentos
12.2. Administração de vacinas não incluídas no Plano Nacional de Vacinação
Norma13:Normasobreaavaliaçãodaqualidadedosserviçosfarmacêuticos
A qualidade dos serviços farmacêuticos deverá ser demonstrada através da acreditação pela Ordem dos
Farmacêuticos em relação ao referencial das Boas Práticas Farmacêuticas para a Farmácia Comunitária e doa
Procedimentos Operativos Normalizados produzidos pelo Sistema da Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos.
Âmbito: farmácia comunitária.
13.1. Sistema de gestão da qualidade
13.1.1. Requisitos gerais
• O diretor técnico da farmácia é o responsável pelo estabelecimento, documentação, implementação,
manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade e é responsável por todas as atividades
com influência na qualidade dos serviços prestados pela farmácia.
• O diretor técnico assume a responsabilidade pela identificação, interação e controlo dos processos do
sistema de gestão da qualidade da farmácia.
• O sistema de gestão da qualidade da farmácia deve ser orientado para a satisfação das necessidades dos
doentes.
13.1.2. A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:
• Declarações documentadas quanto à política e aos objetivos da qualidade;
• Manual da qualidade;
• Documentos requeridos pelo sistema de Gestão da Qualidade da Farmácia;
• Procedimentos técnicos documentados abrangendo todas as atividades relevantes;
• Registos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade;
• Gestão dos equipamentos;
• Controlo das instalações, condições ambientais e segurança;
• Gestão do sistema informático;
• Gestão das compras e avaliação de fornecedores
• Gestão da formação e recursos humanos.
13.1.3. Controlo dos documentos de gestão da qualidade
• Os documentos do sistema de gestão da qualidade, sejam de origem interna ou externa, devem ser
controlados segundo um procedimento documentado, para que a informação aprovada e atualizada esteja
disponível e seja utilizada sempre que necessário, evitando que documentos inválidos ou obsoletos sejam
usados inadvertidamente.
• As responsabilidades da elaboração, alteração, revisão, codificação, aprovação, distribuição e eliminação dos
documentos devem constar no referido procedimento documentado.
• Deve ser mantido atualizado um índice de documentos em vigor.
13.1.4. Controlo dos registos
• Os registos do sistema de gestão da qualidade e os registos técnicos devem ser controlados, segundo um
procedimento documentado, de forma a proporcionar informação de gestão, de cumprimento de requisitos
e de eficácia do sistema.
• Devem ser efetuados os controlos necessários para identificação, armazenagem, proteção, recuperação,
retenção e destino dos registos.
• Os registos devem manter-se em condições adequadas, de forma a serem prontamente consultados,
durante um determinado período, consoante a legislação do sector e o decidido pelo diretor técnico no
referido procedimento documentado.
13.2. Medição, análise e melhoria da qualidade dos serviços farmacêuticos
13.2.1. Generalidades
• O diretor técnico deve planear a monitorização, medição, análise e melhoria de todos os processos da
farmácia. A eficácia do sistema de gestão da qualidade e a demonstração da conformidade das atividades
farmacêuticas e dos serviços prestados são uma preocupação principal da direção técnica da farmácia.
13.2.2. Monitorização e medição
13.2.2.1. Satisfação do utente
• Deve ser objetivo da farmácia, de acordo com o declarado na sua política de qualidade, alcançar a satisfação dos seus utentes em
todas as suas atividades.
• Devem ser estabelecidos procedimentos e mantidos os registos relativos à resolução de reclamações, à medição periódica da
satisfação dos utentes e às ações consequentes.
13.2.2.2. Auditoria interna
• Devem ser planeadas e realizadas periodicamente auditorias internas para determinar se o sistema de gestão da qualidade e todas
as atividades técnicas estão conformes com os requisitos definidos, dando ênfase às áreas mais importantes para a prestação dos
serviços da farmácia.
• Quando as observações realizadas no âmbito da auditoria suscitem dúvidas sobre a correção ou validade das atividades
farmacêuticas, o diretor técnico da farmácia deve ser imediatamente avisado e desencadeará as competentes ações corretivas.
• O auditor não deve auditar a sua própria atividade. É desejável que sejam consideradas e fomentadas as auditorias internas
efetuadas por auditores e gestores da qualidade de outras farmácias.
13.2.2.3. Monitorização e medição dos processos
A farmácia realiza o controlo dos seus processos à medida que estes se executem. Devem ser expressas as
atividades relativas ao controlo dos processos. Estas atividades devem assinalar pelo menos:
• O método de controlo e os indicadores a utilizar;
• Os critérios de aceitação e rejeição, quando aplicável;
• Medida a tomar em caso de rejeição.
13.2.2.4. Monitorização e medição dos serviços da farmácia
A farmácia deve ter implementado um sistema dinâmico e contínuo da gestão da qualidade, baseado em
procedimentos documentados, abrangendo toda a organização da farmácia, as diferentes etapas técnicas e sua
execução, bem como a formação e qualificação dos diversos tipos de colaboradores técnicos e administrativos.
Quando o resultado de uma monitorização periódica for não conforme, o diretor técnico, ou alguém por ele
designado, atuar com a eficácia e rapidez adequada aos problemas ou deficiências detetadas, investigará as
causas e desencadeará as ações corretivas adequadas.
13.2.3. Análise de dados
A informação é um dos elementos básicos para a tomada de decisões por parte da gestão e, por isso, a correta
medição das atividades que se desenvolvem na farmácia é uma ferramenta chave para avaliação da sua
eficácia e eficiência.
Com este objetivo, a farmácia deve estabelecer um sistema interno que permita recolher e anexar
corretamente os dados de atividade gerados pelas várias funções da farmácia. Desta forma, devem ser
efetuados estudos da evolução das atividades, usando as técnicas estatísticas, não apenas da farmácia no seu
conjunto, como também de uma determinada área de trabalho.
13.2.4. Revisão Periódica pelo Sistema de Gestão da Qualidade
13.2.4.1. Melhoria contínua
A farmácia deve melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade e consequentemente a
realização de todas as atividades com influência na qualidade dos serviços prestados pela farmácia:
• Deve ser efeituada uma revisão periódica planeada, e registada, dos procedimentos e métodos utilizados na
farmácia;
• Devem ser identificadas todas as fontes de potenciais não-conformidades ou oportunidades de melhoria e
desencadeadas ações preventivas;
• Devem ser documentados, desenvolvidos e implementados planos de Acão para a melhoria;
• Devem ser submetidos à direção técnica os resultados das ações empreendidas, para revisão e eventual
implementação das alterações;
• Devem ser definidos indicadores da qualidade para monitorização e avaliação sistemática dos serviços prestados
pela farmácia.
13.2.4.2. Ações corretivas
O diretor técnico, em colaboração com o gestor da qualidade, é o responsável pela análise efetiva e adequada
de:
o Não-conformidades identificadas no decorrer da normal atividade da farmácia;
o Não-conformidades identificadas nas auditorias da qualidade;
o Reclamações dos utentes da farmácia;
o Saídas da revisão pela gestão;
o Saídas da análise de dados;
o Saídas de medições de satisfação dos utentes;
o Medições dos processos.
O objetivo desta análise é decidir sobre o desenvolvimento das competentes ações corretivas, evitando a
recorrência de não-conformidades.
As ações corretivas devem ser apropriadas à importância do problema e proporcionais aos riscos detetados.
O diretor técnico, em colaboração com o gestor da qualidade, deve monitorizar os resultados de todas as ações
corretivas empreendidas, devidamente registadas, com o objetivo de as rever e garantir que foram eficazes na
resolução dos problemas identificados.
Sempre que a identificação de não-conformidades ou a análise relacionada com as ações suscite dúvida em
relação à conformidade com as políticas e procedimentos da farmácia ou com o sistema de gestão da
qualidade, o diretor técnico da farmácia deve garantir que as áreas de atividade apropriadas sejam auditadas.
13.2.4.3. Ações preventivas
O diretor técnico, em colaboração com o gestor da qualidade, é responsável por:
• Determinar a causa da potencial não-conformidade, incluindo análise de dados, de tendências e riscos;
• Avaliar a necessidade de ações para prevenir ou reduzir a probabilidade de ocorrência de não-
conformidades;
• Determinar e implementar as competentes ações preventivas;
• Registar os resultados das ações empreendidas;
• Rever as ações preventivas empreendidas.
Introdução à Gestão da
Qualidade
Conceito de qualidade
A qualidade é a capacidade de um conjunto de
características inerentes a um produto, sistema
ou processo de ir ao encontro dos requisitos dos
clientes e de outras partes interessadas.
Qualidade
A qualidade numa organização tem como objetivo melhorar a sua
aptidão para assegurar a satisfação dos seus clientes, através do
fornecimento de produtos ou serviços que cumpram os requisitos
aplicáveis.
• Um requisito é uma necessidade ou expetativa ,
geralmente implícita ou obrigatória.
• Uma característica pode ser intrínseca ou
atribuída. Intrínseca significa existente em algo,
enquanto característica é permanente.
QUALIDADE
Requisitos do
cliente
Requisitos legais
e
regulamentares
Requisitos
Técnicos
Qualidade de um produto ou serviço fornecido
por uma organização passa pela satisfação das
necessidades de todos os clientes e partes
Interessadas.
A satisfação de requisitos associados ao produto
ao serviço e à sua utilização, poderão contribuir
para uma maior “Qualidade” desde que
contribuam para uma maior satisfação dos
clientes.
A qualidade promove a melhoria de uma
organização através de:
• Melhoria contínua dos produtos e serviços
• Aumentar a satisfação dos clientes
• Reduzir custos de execução das tarefas
• Conseguir maior competitividade nos mercados
Evolução do conceito de qualidade
Sistema Português de Qualidade (SPQ)
• Tem como objetivo hierarquizar, estabelecer,
coordenar em Portugal uma política para a
qualidade dos “produtos”, “Empresas” e
“Serviços” com vista a desenvolver a Qualidade a
todos os níveis.
• IPQ é o organismo gestor e coordenador do SPQ
Princípios de funcionamento do SPQ
• Credibilidade e transparência – o funcionamento do SPQ baseia-se
em regras e métodos aceites a nível nacional.
• Horizontalidade – o SPQ abrange todos os setores de atividade
económica da sociedade
Sistema de Gestão da Qualidade
• ISO – International Organization for Standardization
• Promover normas que traduzam o consenso dos diferentes países no
mundo, facilitando dessa forma o comércio internacional.
A série de normas 9000
• A família de normas ISO 9000, desenvolvida pela ISO tem como
objetivo estabelecer os conceitos e requisitos para a implementação
de Sistema de Gestão da Qualidade.
• Exemplos:
• NP EN ISSO 9000:2005 Sistema de Gestão da Qualidade – Fundamentos e
vocabulário
• NP EN ISSO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos
• NP EN ISSO 9004:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade – Linhas de
orientação para a melhoria de desempenho.
A estrutura e modelo da ISO 9001:2015
• Esta norma “Princípios de Gestão da Qualidade” constitui orientações
para as organizações seguirem de forma a atingir os maiores níveis de
eficácia e de eficiência.
• Liderança
• Focalização no cliente
• Envolvimento das pessoas
• Abordagem por processos
• Melhoria contínua
• Tomada de decisões baseadas em factos.
• Relações mutuamente benéficas com fornecedores.
NP EN ISSO 9001:2015
• É a norma de requisitos de Gestão da Qualidade, a sua estrutura está
orientada para a melhoria contínua da organização e para a satisfação
das necessidades e expetativas dos seus clientes.
Utiliza a Metodologia PDCA em que se pretenda que o sistema seja
planeado, as atividades, após o que se realizará a monitorização e
medição dos resultados a partir dos quais se promove a melhoria do
sistema de gestão.
ISO 9001:2015
• Representação Esquemática dos elementos de um processo simples
Origens das
entradas
Entradas Atividades Saídas
Recetores
de saídas
p.ex.
fornecedores
p.ex. clientes,
outras partes
interessadas
relevantas
p.ex. materiais,
recursos,
requisitos
p.ex. produto,
serviço, decisão
Objetivos da implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade
• Melhorar o desempenho da organização
• · Aumentar o grau de satisfação dos clientes
• · Melhorar a eficácia dos processos
Fases da Implementação de um Sistema de Gestão da
Qualidade
• Decisão da gestão de topo da organização
• Informação e formação dos colaboradores
• Diagnóstico
• Definição da Política da Qualidade, Objetivos
da Qualidade
• Definição dos processos da organização
• Elaboração de documentação
• Implementação dos processos e
procedimentos.
• Auditorias internas
• Pedido de certificação
Principais dificuldades na implementação de um Sistema de Gestão da
Qualidade
A implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade não é um processo que se possa
considerar simples e fácil de executar, dependendo de fatores como estrutura organizacional
existente, complexidade de procedimentos, recursos humanos e respetivas competências, etc.
• Não envolvimento de todos os recursos humanos
• Resistência à mudança
• Assumir que a Qualidade faz desaparecer todos os problemas
• Sistemas pré-fabricados
• Cruzar os braços após a certificação
Abordagem por Processos
• Estrutura hierárquica
• Departamentos e funções
Nota: No departamento cada pessoa tem funções específicas a desempenhar de forma a satisfazer
os requisitos do cliente final, mas a maioria das pessoas não interage diretamente com o cliente final. No
entanto, todos temos os nossos clientes dentro da organização que são as pessoas que recebem o resultado (produto)
das atividades que desenvolvemos, o que faz de nós seus fornecedores.
• Abordagem por Processos
Ferramentas utilizadas para medir a qualidade
• Fluxogramas
• Folhas de registo (chek sheets)
• Diagramas de concentração de defeitos
• …….
FOCO NO
CLIENTE
GESTÃO
TRABALHO
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  • 2. ❖Boas Práticas de Farmácia, assenta no conjunto da estrutura organizacional dos procedimentos, dos processos e dos recursos necessários para evidenciar a Qualidade nas Farmácias. ❖Esta norma tem como objetivo orientar o farmacêutico na informação ao doente para que este possa tomar decisões responsáveis sobre o uso racional do medicamento.
  • 3. ❖Este sistema permite otimizar a intervenção das farmácias e dos farmacêuticos no Sistema de Saúde, avaliar como e porquê as atividades são desempenhadas, formalizar e documentar o que se faz, sistematizar a abordagem das atividades através da normalização de procedimentos e, principalmente, satisfazer os doentes de forma consistente. ❖Como entradas para o Sistema de Gestão da Qualidade assim criado, elegemos, para além destas Boas Práticas de Farmácia, a legislação em vigor no nosso país e o código de ética dos farmacêuticos. ❖A Farmácia pode evidenciar externamente a aplicação das Boas Práticas de Farmácia através da certificação por entidade externa independente.
  • 4. Requisito para as Boas Práticas em Farmácia As Boas Práticas em Farmácia: • requerem que a primeira preocupação do farmacêutico, em qualquer área, seja o bem-estar dos doentes. • requerem que o princípio basilar da atividade farmacêutica seja ajudar o doente a fazer a melhor utilização do medicamento. As funções fundamentais incluem a dispensa de medicamentos e outros produtos de saúde de qualidade garantida, a dispensa de informação adequada e aconselhamento ao doente, a administração de medicação quando solicitada, e a monitorização dos efeitos da sua utilização. • exigem que parte integral da contribuição do farmacêutico seja a promoção de uma prescrição racional e económica, para além da dispensa de medicamentos. • requerem que o objetivo de cada componente do serviço farmacêutico seja relevante para o doente, esteja bem definido e seja eficazmente comunicado a todos os envolvidos. A colaboração multidisciplinar entre os profissionais de saúde é o fator-chave para melhorar a segurança do doente.
  • 5. Para a concretização destes requisitos são necessárias as seguintes condições: ❖O bem-estar dos doentes deve ser a principal filosofia subjacente à prática, embora seja aceite que os fatores éticos e económicos também são importantes; ❖Os farmacêuticos devem contribuir para as decisões relacionadas com a utilização dos medicamentos. Deve existir um sistema que permita aos farmacêuticos reportar e obter feedback sobre reações adversas, problemas relacionados com os medicamentos, erros de medicação, utilização incorreta ou abuso de medicamentos, defeitos na sua qualidade ou deteção de medicamentos contrafeitos. Este reporte pode incluir informação sobre a utilização de medicamentos fornecida por doentes ou profissionais de saúde, quer seja diretamente ou através de farmacêuticos;
  • 6. ❖A relação entre farmacêuticos deve ser a de colegas que procuram melhorar o serviço farmacêutico e não como a de concorrentes; ❖O contínuo relacionamento com outros profissionais de saúde, em particular com os médicos, deve ser estabelecido enquanto protocolos de colaboração terapêutica, a qual envolve uma confiança mútua em todos os assuntos relacionados com a farmacoterapia; ❖Na realidade, as organizações, grupos de trabalho e gestores de farmácia devem aceitar a partilha de responsabilidade na definição, avaliação e melhoria da qualidade;
  • 7. ❖O farmacêutico deve ter conhecimento da informação médica e farmacêutica essencial (ex.: diagnóstico, resultados laboratoriais e historial médico) em relação a cada doente. A obtenção dessa informação é facilitada caso o doente opte por recorrer a uma só farmácia ou caso o perfil farmacoterapêutico do doente se encontre disponível; ❖O farmacêutico necessita de informação baseada na evidência, imparcial, abrangente, objetiva e atual sobre terapêutica, medicamentos e outros produtos de saúde, incluindo os potenciais perigos ambientais causados pela eliminação de resíduos de medicamentos;
  • 8. ❖Em cada área de intervenção, os farmacêuticos devem assumir responsabilidade pessoal pela manutenção e avaliação das suas próprias competências, ao longo da sua vida profissional. Não obstante a importância da automonitorização, também seria relevante a existência de um elemento de avaliação e monitorização por parte das organizações profissionais nacionais de farmácia, de forma a assegurar que os farmacêuticos mantêm os seus padrões de exercício e cumprem com requisitos para o desenvolvimento profissional contínuo; ❖Os programas formativos de acesso à profissão devem considerar, devidamente, as atuais e previsíveis mudanças futuras na prática farmacêutica; e ❖As diretrizes nacionais das Boas Práticas de Farmácia devem ser especificadas e ter a adesão dos profissionais
  • 9. A nível nacional ou regional, é necessário estabelecer: Uma estrutura legal que: ❖ Defina quem pode exercer a profissão farmacêutica; ❖ Defina o âmbito da prática farmacêutica; ❖ Assegure a integridade da cadeia de distribuição e a qualidade dos medicamentos. Uma estrutura de recursos humanos que: ❖ Assegure a competência dos colaboradores da farmácia, através de programas de formação profissional contínua (FPC); ❖ Defina os recursos humanos necessários para implementar as Boas Práticas de Farmácia. Uma estrutura económica que: • Providencie os recursos e os incentivos suficientes que sejam efetivamente utilizados para assegurar as atividades previstas pelas Boas Práticas de Farmácia.
  • 10. Definições das de Diretrizes para as Boas Práticas em farmácia As Boas Práticas de Farmácia incluem diretrizes que, muitas das vezes, vão além das indicadas pela legislação nacional. Por outro lado, a legislação raramente dá instruções precisas sobre o modo como os serviços devem ser implementados para corresponderem às exigências previstas. Deste modo, as associações profissionais nacionais de farmácia assumem um importante papel na definição das diretrizes requeridas, que incluam uma componente de gestão da qualidade e um plano estratégico para o desenvolvimento dos serviços. É também reconhecido que, no desenvolvimento das diretrizes nacionais para as Boas Práticas de Farmácia, se deve ter em conta as necessidades dos utilizadores dos cuidados de saúde e também a capacidade dos sistemas de cuidados de saúde para apoiarem estes serviços.
  • 11. A prática farmacêutica varia entre países mas também varia entre os diversos locais de exercício da profissão. Como tal, as diretrizes deverão reconhecer a singularidade das diferentes áreas da prática farmacêutica (ex.: farmácia comunitária e farmácia hospitalar). Adicionalmente, de acordo com as mudanças ao nível dos medicamentos e das necessidades, também as diretrizes devem reconhecer a evolução nas diferentes áreas e providenciar o desenvolvimento de serviços suportados em orientações, sem afetar negativamente a natureza evolutiva da prática. Simultaneamente, deve ser estabelecido um limiar para a prática abaixo da qual a atividade não pode ser considerada, de todo, “prática farmacêutica”, e que, portanto, não deve ser permitida.
  • 12. As associações profissionais nacionais de farmácia considerem os seguintes papéis, funções e atividades para farmacêuticos, quando apropriado: PAPEL 1: PREPARAR, OBTER, ARMAZENAR, GUARDAR, DISTRIBUIR, ADMINISTRAR, DISPENSAR E ELIMINAR PRODUTOS DE SAÚDE ❖ Função A: Preparar formulações extemporâneas de medicamentos e produtos de saúde ❖ Função B: Obter, armazenar e guardar os medicamentos e produtos de saúde ❖ Função C: Distribuir medicamentos e produtos de saúde ❖ Função D: Administração de medicamentos, vacinas e outros medicamentos injetáveis ❖ Função E: Dispensa de produtos de saúde ❖ Função F: Eliminação de medicamentos e produtos de saúde
  • 13. As associações profissionais nacionais de farmácia considerem os seguintes papéis, funções e atividades para farmacêuticos, quando apropriado: PAPEL 2: PROVIDENCIAR UMA EFICAZ GESTÃO DA TERAPÊUTICA MEDICAMENTOSA ❖Função A: Avaliar o estado de saúde e as necessidades do doente ❖Função B: Gerir a terapêutica medicamentosa do doente ❖Função C: Monitorizar os resultados e os progressos do doente ❖Função D: Prestar informação sobre medicamentos e assuntos relacionados com a saúde
  • 14. As associações profissionais nacionais de farmácia considerem os seguintes papéis, funções e atividades para farmacêuticos, quando apropriado: PAPEL 3: MANUTENÇÃO E MELHORIA DO DESEMPENHO PROFISSIONAL ❖Função A: Planear e implementar estratégias de desenvolvimento profissional contínuo para melhorar o desempenho presente e futuro
  • 15. As associações profissionais nacionais de farmácia considerem os seguintes papéis, funções e atividades para farmacêuticos, quando apropriado: PAPEL 4: CONTRIBUIR PARA MELHORAR A EFETIVIDADE DO SISTEMA DE SAÚDE E DA SAÚDE PÚBLICA ❖Função A: Difusão de informação validada sobre medicamentos e vários aspetos dos autocuidados ❖Função B: Envolvimento em atividades e serviços de cuidados preventivos ❖Função C: Cumprimento com as obrigações profissionais, normas e legislação nacionais ❖Função D: Defesa e apoio das políticas nacionais que promovam a melhoria dos resultados em saúde
  • 16. Manual das Boas Práticas na Farmácia A rotina das farmácias está constantemente sujeita a alterações e isso ocorre devido ao aparecimento de novas necessidades. Assim, o Manual de Boas Práticas é necessário para manter a padronização e organização dos serviços prestados pelo estabelecimento, mesmo diante das suas mudanças, a fim de garantir a sua qualidade.
  • 17. O que define um Manual de Boas Práticas? O Manual de Boas Práticas é um documento, que a finalidade é descrever atividades e procedimentos empregados por empresas ou estabelecimentos, tais como as farmácias. Essa descrição tem como objetivo esclarecer todos os processos relacionados à produção, manipulação e armazenamento dos produtos, sejam eles medicamentos, alimentos, cosméticos, entre outros. Sendo assim, trata-se de um documento que tem por finalidade manter o funcionamento padronizado, organizado e ágil, bem como o seguimento de todos os requisitos de higienização propostos pela legislação sanitária em vigor. Dessa maneira, é possível garantir a segurança e a saúde de todos os indivíduos que possam entrar em contato com o produto em questão, desde aqueles em que trabalham na sua produção até aqueles em que irão consumi-lo.
  • 18. Quais informações devem estar presentes no Manual? Em geral, alguns itens são essenciais, tais como: ❖ Estrutura física do estabelecimento (instalações, área administrativa, área de dispensação, área de atenção farmacêutica, sanitário, dentre outros); ❖ Equipamentos utilizados; ❖ Higienização (controle de pragas e higienização de equipamentos e outros utensílios, por exemplo); ❖ Utensílios e acessórios de limpeza e sanitização; ❖ Vestuário e conduta; ❖ Armazenamento, aprovisionamento e entrega; ❖ Estrutura organizacional e organograma; ❖ Responsabilidades e atribuições; ❖ Treinos elaborados para os funcionários; ❖ Classificação de resíduos da farmácia.
  • 20. O Sistema da Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos (SQOF) baseia-se numa estrutura documental em que as Boas Práticas de cada área de atividade são o ponto de partida para a elaboração de Procedimentos Operativos Normalizados e de Normas de Orientação Clínica. Compete à Ordem dos Farmacêuticos criar as condições para que as Boas Práticas Farmacêuticas para a Farmácia Comunitária (BPF), sejam elaboradas, revistas e implementadas no âmbito do SQOF. Grandes alterações no enquadramento legislativo da farmácia ocorreram recentemente em Portugal. Contudo a farmácia continua a ser, claramente, considerada como um estabelecimento de saúde e de interesse público que deve assegurar a continuidade dos cuidados prestados aos doentes.
  • 21. Norma1:Normasgeraissobreasinstalaçõeseequipamentos A farmácia comunitária, dada a sua acessibilidade à população, é uma das portas de entrada no Sistema de Saúde. É um espaço que se caracteriza pela prestação de cuidados de saúde de elevada diferenciação técnico-científica, que tenta servir a comunidade sempre com a maior qualidade. Na farmácia comunitária realizam-se atividades dirigidas para o medicamento e atividades dirigidas para o doente. Para que o farmacêutico possa realizar estas atividades, necessita de instalações, equipamentos e fontes de informação apropriadas, ou seja, necessita que a farmácia possua a estrutura adequada para o cumprimento das suas funções.
  • 22. 1.1.Instalações gerais • Deverá ser garantida a acessibilidade à farmácia de todos os potenciais utentes, incluindo crianças, idosos e cidadãos portadores de deficiência • O aspeto exterior da farmácia deve ser característico e profissional, facilmente visível e identificável • O espaço interior da farmácia deve ser profissional permitindo a comunicação eficaz com os utentes • Deverão estar implementados sistemas de segurança que protejam os utentes, farmacêuticos, colaboradores e medicamentos, especialmente durante o serviço noturno. 1.2. Instalações para um diálogo confidencial 1.3. Armazenamento 1.4. Equipamentos 1.5. Sistema informático 1.6. Fontes de informação
  • 23. Norma 2: Normas gerais sobre o farmacêutico e pessoal de apoio O farmacêutico é o profissional de saúde que após a conclusão do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas, se inscreve na Ordem dos Farmacêuticos. É um profissional de saúde de formação avançada na manipulação de medicamentos, no processo de uso dos medicamentos e na avaliação dos seus efeitos. 2.1. Formação 2.2. Responsabilidades 2.3. Competência do farmacêutico 2.4. Pessoal de apoio/colaboradores 2.5. Definição de funções 2.6. Procedimentos para a autoavaliação das atividades profissionais e gestão da qualidade
  • 24. Norma3:Normasgeraissobreomedicamentoeoutrosprodutosdesaúde O medicamento é toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções fisiológicas. 3.1. Aquisição de medicamentos e outros produtos de saúde 3.2. Entrada de mercadorias 3.3. Armazenamento 3.4. Controlo e registo de psicotrópicos e estupefacientes 3.5. Controlo e gestão de stocks 3.6. Preparação de doses unitárias/Medicação personalizada 3.7. Rastreabilidade do lote
  • 25. Norma4:Normasespecíficassobrecedênciademedicamentos A cedência de medicamentos é o ato profissional em que o farmacêutico, após avaliação da medicação, cede medicamentos ou substâncias medicamentosas aos doentes mediante prescrição médica ou em regime de automedicação ou indicação farmacêutica, acompanhada de toda a informação indispensável para o correto uso dos medicamentos. Na cedência de medicamentos o farmacêutico avalia a medicação dispensada, com o objetivo de identificar e resolver problemas relacionados com os medicamentos (PRM), protegendo o doente de possíveis resultados negativos associados à medicação.
  • 26. 4.1. Receção da prescrição e confirmação da sua validade/autenticidade 4.2. Interpretação da prescrição pelo farmacêutico. 4.3. Obtenção e cedência do medicamento/produto prescrito 4.4. Conselhos para garantir que o utente recebe e compreende a informação oral e escrita de modo a retirar o máximo benefício do tratamento 4.5. Revisão do processo de uso da medicação 4.6. Oferta de outros Serviços 4.7. Documentação das atividades profissionais 4.8. Cedência de medicamentos em Automedicação 4.9. Cedência de medicamentos em Indicação Farmacêutica 4.10. Cedência de Urgência 4.11. Cedência de medicamentos manipulados
  • 27. Norma5:Normasespecíficassobreindicaçãofarmacêutica A indicação farmacêutica é o ato profissional pelo qual o farmacêutico se responsabiliza pela selecção de um medicamento não sujeito a receita médica e/ou indicação de medidas não farmacológicas, com o objectivo de aliviar ou resolver um problema de saúde considerado como um transtorno menor ou sintoma menor, entendido como problema de saúde de carácter não grave, autolimitante, de curta duração, que não apresente relação com manifestações clínicas de outros problemas de saúde do doente. 5.1. Entrevista ao doente 5.2. Intervenção Farmacêutica 5.3. Avaliação dos resultados clínicos
  • 28. Norma6:Normasespecíficassobremanipulaçãodemedicamentos Preparação de medicamentos em pequena escala na farmácia, segundo as BPF e as Boas Práticas de Preparação de Medicamentos Manipulados. Âmbito: farmácia comunitária. 6.1. Instalações e equipamentos para manipulação de medicamentos 6.2. Documentação e registo dos medicamentos manipulados 6.3. Preparação de medicamentos manipulados e preparações extemporâneas 6.4. Garantia de qualidade dos medicamentos manipulados
  • 29. Norma7:Normasespecíficassobreeducaçãoparaasaúde A educação para a saúde é um processo ativo, que pretende criar na população, conhecimentos, habilidades e atitudes para saber prevenir e lidar com a doença, oferecendo-lhe a possibilidade de participar na tomada de decisões acerca da sua saúde. A educação para a saúde visa mudar os comportamentos individuais de risco e deste modo, melhorar a saúde das pessoas. 7.1. Diálogo com o utente sobre temas de saúde 7.2. O farmacêutico deve dinamizar programas específicos segundo o processo de Promoção de Saúde 7.3. O farmacêutico deve dinamizar programas específicos para a Prevenção da Doença 7.4. Campanhas de educação para a saúde
  • 30. Norma8:Normasespecíficassobreseguimentofarmacoterapêutico • O seguimento farmacoterapêutico é a prática profissional em que o Farmacêutico Comunitário Especialista se responsabiliza pelas necessidades do doente relacionadas com os medicamentos. Esta prática realiza-se mediante a deteção de Problemas Relacionados com Medicamentos para a prevenção e resolução de Resultados Negativos associados à Medicação • O seguimento farmacoterapêutico implica um compromisso que deve ser disponibilizado de forma continuada, sistemática e documentada, em colaboração com o próprio doente e com os restantes profissionais do sistema de saúde, com o objetivo de alcançar resultados concretos que melhorem a qualidade de vida do doente.
  • 31. • Este serviço permite ao farmacêutico aplicar os seus conhecimentos sobre problemas de saúde e medicamentos, melhorando os resultados pretendidos com a farmacoterapia. • O seguimento farmacoterapêutico realiza-se através de procedimentos de trabalho normalizados e validados, sendo realizado com a máxima eficiência de modo a permitir avaliar o processo, mas sobretudo os resultados. 8.1. Procedimentos a seguir na avaliação dos progressos ou resultados do tratamento em cada utente individualmente ou em grupos de utentes 8.2. Plano de Cuidados Farmacêuticos 8.3. Acompanhamento Farmacoterapêutico
  • 32. Norma9:Normasespecíficassobreousoracionaldomedicamento Utilização do medicamento selecionado, dispensado corretamente, tomado na altura e dose certas, com intervalos e duração adequados. O fármaco deve ser efetivo e com relação positiva benefício/risco e benefício/custo. O uso racional dos medicamentos tem como finalidade a promoção de uma prescrição racional e do uso correto dos medicamentos. 9.1. Medidas genéricas para uma prescrição racional 9.2. Pesquisa e documentação prática 9.3 Informação ao utente
  • 33. Norma10:Normasespecíficassobrefarmacovigilância A Farmacovigilância é a atividade de saúde pública que tem por objetivo a identificação, quantificação, avaliação e prevenção dos riscos associados ao uso dos medicamentos em comercialização, permitindo o seguimento dos possíveis efeitos adversos dos medicamentos. 10.1. Identificação de reações adversas a medicamentos 10.2. Notificação de reações adversas a medicamentos
  • 34. Norma11:Normasespecíficassobredeterminaçãodeparâmetrosbioquímicos efisiológicos A determinação dos parâmetros bioquímicos e fisiológicos permite a medição de indicadores para avaliação do estado de saúde do doente. 11.1. Determinação de parâmetros bioquímicos e fisiológicos
  • 35. Norma12:Normasespecíficassobreadministraçãodemedicamentos A administração de medicamentos é normalmente realizada pelo doente em ambulatório ou pelo enfermeiro no doente internado. No âmbito da lei em vigor o farmacêutico poderá facultar estes serviços em situações definidas. 12.1. Administração de medicamentos 12.2. Administração de vacinas não incluídas no Plano Nacional de Vacinação
  • 36. Norma13:Normasobreaavaliaçãodaqualidadedosserviçosfarmacêuticos A qualidade dos serviços farmacêuticos deverá ser demonstrada através da acreditação pela Ordem dos Farmacêuticos em relação ao referencial das Boas Práticas Farmacêuticas para a Farmácia Comunitária e doa Procedimentos Operativos Normalizados produzidos pelo Sistema da Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos. Âmbito: farmácia comunitária.
  • 37. 13.1. Sistema de gestão da qualidade 13.1.1. Requisitos gerais • O diretor técnico da farmácia é o responsável pelo estabelecimento, documentação, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade e é responsável por todas as atividades com influência na qualidade dos serviços prestados pela farmácia. • O diretor técnico assume a responsabilidade pela identificação, interação e controlo dos processos do sistema de gestão da qualidade da farmácia. • O sistema de gestão da qualidade da farmácia deve ser orientado para a satisfação das necessidades dos doentes.
  • 38. 13.1.2. A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir: • Declarações documentadas quanto à política e aos objetivos da qualidade; • Manual da qualidade; • Documentos requeridos pelo sistema de Gestão da Qualidade da Farmácia; • Procedimentos técnicos documentados abrangendo todas as atividades relevantes; • Registos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade; • Gestão dos equipamentos; • Controlo das instalações, condições ambientais e segurança; • Gestão do sistema informático; • Gestão das compras e avaliação de fornecedores • Gestão da formação e recursos humanos.
  • 39. 13.1.3. Controlo dos documentos de gestão da qualidade • Os documentos do sistema de gestão da qualidade, sejam de origem interna ou externa, devem ser controlados segundo um procedimento documentado, para que a informação aprovada e atualizada esteja disponível e seja utilizada sempre que necessário, evitando que documentos inválidos ou obsoletos sejam usados inadvertidamente. • As responsabilidades da elaboração, alteração, revisão, codificação, aprovação, distribuição e eliminação dos documentos devem constar no referido procedimento documentado. • Deve ser mantido atualizado um índice de documentos em vigor.
  • 40. 13.1.4. Controlo dos registos • Os registos do sistema de gestão da qualidade e os registos técnicos devem ser controlados, segundo um procedimento documentado, de forma a proporcionar informação de gestão, de cumprimento de requisitos e de eficácia do sistema. • Devem ser efetuados os controlos necessários para identificação, armazenagem, proteção, recuperação, retenção e destino dos registos. • Os registos devem manter-se em condições adequadas, de forma a serem prontamente consultados, durante um determinado período, consoante a legislação do sector e o decidido pelo diretor técnico no referido procedimento documentado.
  • 41. 13.2. Medição, análise e melhoria da qualidade dos serviços farmacêuticos 13.2.1. Generalidades • O diretor técnico deve planear a monitorização, medição, análise e melhoria de todos os processos da farmácia. A eficácia do sistema de gestão da qualidade e a demonstração da conformidade das atividades farmacêuticas e dos serviços prestados são uma preocupação principal da direção técnica da farmácia. 13.2.2. Monitorização e medição
  • 42. 13.2.2.1. Satisfação do utente • Deve ser objetivo da farmácia, de acordo com o declarado na sua política de qualidade, alcançar a satisfação dos seus utentes em todas as suas atividades. • Devem ser estabelecidos procedimentos e mantidos os registos relativos à resolução de reclamações, à medição periódica da satisfação dos utentes e às ações consequentes. 13.2.2.2. Auditoria interna • Devem ser planeadas e realizadas periodicamente auditorias internas para determinar se o sistema de gestão da qualidade e todas as atividades técnicas estão conformes com os requisitos definidos, dando ênfase às áreas mais importantes para a prestação dos serviços da farmácia. • Quando as observações realizadas no âmbito da auditoria suscitem dúvidas sobre a correção ou validade das atividades farmacêuticas, o diretor técnico da farmácia deve ser imediatamente avisado e desencadeará as competentes ações corretivas. • O auditor não deve auditar a sua própria atividade. É desejável que sejam consideradas e fomentadas as auditorias internas efetuadas por auditores e gestores da qualidade de outras farmácias.
  • 43. 13.2.2.3. Monitorização e medição dos processos A farmácia realiza o controlo dos seus processos à medida que estes se executem. Devem ser expressas as atividades relativas ao controlo dos processos. Estas atividades devem assinalar pelo menos: • O método de controlo e os indicadores a utilizar; • Os critérios de aceitação e rejeição, quando aplicável; • Medida a tomar em caso de rejeição.
  • 44. 13.2.2.4. Monitorização e medição dos serviços da farmácia A farmácia deve ter implementado um sistema dinâmico e contínuo da gestão da qualidade, baseado em procedimentos documentados, abrangendo toda a organização da farmácia, as diferentes etapas técnicas e sua execução, bem como a formação e qualificação dos diversos tipos de colaboradores técnicos e administrativos. Quando o resultado de uma monitorização periódica for não conforme, o diretor técnico, ou alguém por ele designado, atuar com a eficácia e rapidez adequada aos problemas ou deficiências detetadas, investigará as causas e desencadeará as ações corretivas adequadas.
  • 45. 13.2.3. Análise de dados A informação é um dos elementos básicos para a tomada de decisões por parte da gestão e, por isso, a correta medição das atividades que se desenvolvem na farmácia é uma ferramenta chave para avaliação da sua eficácia e eficiência. Com este objetivo, a farmácia deve estabelecer um sistema interno que permita recolher e anexar corretamente os dados de atividade gerados pelas várias funções da farmácia. Desta forma, devem ser efetuados estudos da evolução das atividades, usando as técnicas estatísticas, não apenas da farmácia no seu conjunto, como também de uma determinada área de trabalho.
  • 46. 13.2.4. Revisão Periódica pelo Sistema de Gestão da Qualidade 13.2.4.1. Melhoria contínua A farmácia deve melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade e consequentemente a realização de todas as atividades com influência na qualidade dos serviços prestados pela farmácia: • Deve ser efeituada uma revisão periódica planeada, e registada, dos procedimentos e métodos utilizados na farmácia; • Devem ser identificadas todas as fontes de potenciais não-conformidades ou oportunidades de melhoria e desencadeadas ações preventivas; • Devem ser documentados, desenvolvidos e implementados planos de Acão para a melhoria; • Devem ser submetidos à direção técnica os resultados das ações empreendidas, para revisão e eventual implementação das alterações; • Devem ser definidos indicadores da qualidade para monitorização e avaliação sistemática dos serviços prestados pela farmácia.
  • 47. 13.2.4.2. Ações corretivas O diretor técnico, em colaboração com o gestor da qualidade, é o responsável pela análise efetiva e adequada de: o Não-conformidades identificadas no decorrer da normal atividade da farmácia; o Não-conformidades identificadas nas auditorias da qualidade; o Reclamações dos utentes da farmácia; o Saídas da revisão pela gestão; o Saídas da análise de dados; o Saídas de medições de satisfação dos utentes; o Medições dos processos.
  • 48. O objetivo desta análise é decidir sobre o desenvolvimento das competentes ações corretivas, evitando a recorrência de não-conformidades. As ações corretivas devem ser apropriadas à importância do problema e proporcionais aos riscos detetados. O diretor técnico, em colaboração com o gestor da qualidade, deve monitorizar os resultados de todas as ações corretivas empreendidas, devidamente registadas, com o objetivo de as rever e garantir que foram eficazes na resolução dos problemas identificados. Sempre que a identificação de não-conformidades ou a análise relacionada com as ações suscite dúvida em relação à conformidade com as políticas e procedimentos da farmácia ou com o sistema de gestão da qualidade, o diretor técnico da farmácia deve garantir que as áreas de atividade apropriadas sejam auditadas.
  • 49. 13.2.4.3. Ações preventivas O diretor técnico, em colaboração com o gestor da qualidade, é responsável por: • Determinar a causa da potencial não-conformidade, incluindo análise de dados, de tendências e riscos; • Avaliar a necessidade de ações para prevenir ou reduzir a probabilidade de ocorrência de não- conformidades; • Determinar e implementar as competentes ações preventivas; • Registar os resultados das ações empreendidas; • Rever as ações preventivas empreendidas.
  • 50. Introdução à Gestão da Qualidade
  • 51. Conceito de qualidade A qualidade é a capacidade de um conjunto de características inerentes a um produto, sistema ou processo de ir ao encontro dos requisitos dos clientes e de outras partes interessadas.
  • 52. Qualidade A qualidade numa organização tem como objetivo melhorar a sua aptidão para assegurar a satisfação dos seus clientes, através do fornecimento de produtos ou serviços que cumpram os requisitos aplicáveis.
  • 53. • Um requisito é uma necessidade ou expetativa , geralmente implícita ou obrigatória. • Uma característica pode ser intrínseca ou atribuída. Intrínseca significa existente em algo, enquanto característica é permanente.
  • 55. Qualidade de um produto ou serviço fornecido por uma organização passa pela satisfação das necessidades de todos os clientes e partes Interessadas. A satisfação de requisitos associados ao produto ao serviço e à sua utilização, poderão contribuir para uma maior “Qualidade” desde que contribuam para uma maior satisfação dos clientes.
  • 56. A qualidade promove a melhoria de uma organização através de: • Melhoria contínua dos produtos e serviços • Aumentar a satisfação dos clientes • Reduzir custos de execução das tarefas • Conseguir maior competitividade nos mercados
  • 57. Evolução do conceito de qualidade
  • 58. Sistema Português de Qualidade (SPQ) • Tem como objetivo hierarquizar, estabelecer, coordenar em Portugal uma política para a qualidade dos “produtos”, “Empresas” e “Serviços” com vista a desenvolver a Qualidade a todos os níveis. • IPQ é o organismo gestor e coordenador do SPQ
  • 59. Princípios de funcionamento do SPQ • Credibilidade e transparência – o funcionamento do SPQ baseia-se em regras e métodos aceites a nível nacional. • Horizontalidade – o SPQ abrange todos os setores de atividade económica da sociedade
  • 60. Sistema de Gestão da Qualidade • ISO – International Organization for Standardization • Promover normas que traduzam o consenso dos diferentes países no mundo, facilitando dessa forma o comércio internacional.
  • 61. A série de normas 9000 • A família de normas ISO 9000, desenvolvida pela ISO tem como objetivo estabelecer os conceitos e requisitos para a implementação de Sistema de Gestão da Qualidade. • Exemplos: • NP EN ISSO 9000:2005 Sistema de Gestão da Qualidade – Fundamentos e vocabulário • NP EN ISSO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos • NP EN ISSO 9004:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade – Linhas de orientação para a melhoria de desempenho.
  • 62. A estrutura e modelo da ISO 9001:2015 • Esta norma “Princípios de Gestão da Qualidade” constitui orientações para as organizações seguirem de forma a atingir os maiores níveis de eficácia e de eficiência. • Liderança • Focalização no cliente • Envolvimento das pessoas • Abordagem por processos • Melhoria contínua • Tomada de decisões baseadas em factos. • Relações mutuamente benéficas com fornecedores.
  • 63. NP EN ISSO 9001:2015 • É a norma de requisitos de Gestão da Qualidade, a sua estrutura está orientada para a melhoria contínua da organização e para a satisfação das necessidades e expetativas dos seus clientes. Utiliza a Metodologia PDCA em que se pretenda que o sistema seja planeado, as atividades, após o que se realizará a monitorização e medição dos resultados a partir dos quais se promove a melhoria do sistema de gestão.
  • 64. ISO 9001:2015 • Representação Esquemática dos elementos de um processo simples Origens das entradas Entradas Atividades Saídas Recetores de saídas p.ex. fornecedores p.ex. clientes, outras partes interessadas relevantas p.ex. materiais, recursos, requisitos p.ex. produto, serviço, decisão
  • 65. Objetivos da implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade • Melhorar o desempenho da organização • · Aumentar o grau de satisfação dos clientes • · Melhorar a eficácia dos processos
  • 66. Fases da Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade • Decisão da gestão de topo da organização • Informação e formação dos colaboradores • Diagnóstico • Definição da Política da Qualidade, Objetivos da Qualidade • Definição dos processos da organização • Elaboração de documentação • Implementação dos processos e procedimentos. • Auditorias internas • Pedido de certificação
  • 67. Principais dificuldades na implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade A implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade não é um processo que se possa considerar simples e fácil de executar, dependendo de fatores como estrutura organizacional existente, complexidade de procedimentos, recursos humanos e respetivas competências, etc. • Não envolvimento de todos os recursos humanos • Resistência à mudança • Assumir que a Qualidade faz desaparecer todos os problemas • Sistemas pré-fabricados • Cruzar os braços após a certificação
  • 68. Abordagem por Processos • Estrutura hierárquica • Departamentos e funções Nota: No departamento cada pessoa tem funções específicas a desempenhar de forma a satisfazer os requisitos do cliente final, mas a maioria das pessoas não interage diretamente com o cliente final. No entanto, todos temos os nossos clientes dentro da organização que são as pessoas que recebem o resultado (produto) das atividades que desenvolvemos, o que faz de nós seus fornecedores. • Abordagem por Processos
  • 69. Ferramentas utilizadas para medir a qualidade • Fluxogramas • Folhas de registo (chek sheets) • Diagramas de concentração de defeitos • …….