SlideShare uma empresa Scribd logo
Jornada de Regulação e Auditoria da CASSI 2009

         Atualizações em
Avaliação de Tecnologias em Saúde




         Isabella V. de Oliveira
          Novembro de 2009
Tecnologias em Saúde (TS)

              Medicamentos,
              equipamentos,
              procedimentos       e
              modos             de
              intervenção usados
              na         prevenção,
              diagnóstico,
              tratamento        ou
              reabilitação      de
              condições de saúde.
Impactos da Tecnologia




                         3
Fonte: Cutler e Mc Clellan, 2001
Difusão e Incorporação
    Processos dependentes de uma complexidade de forças
  Importante analisar o contexto de cada grupo / organização




                 Entusiasmo dos     Campanhas de
                    médicos            mídia



                                     Estímulos do
                 Opinião pública
                                      fabricante



                   Regulações      Desenvolvimentos
                 governamentais      nos hospitais
A escalada tecnológica incorporada de forma desordenada e
acrítica favorece o aumento de custos, onerando a sociedade e
   os consumidores e gerando iniqüidade e ineficiência aos
             sistemas de saúde públicos e privados.
Custos em saúde e tecnologia

“Não é o aumento das utilizações, não são as fraudes,
 não é o fortalecimento das regulamentações, não é o
 envelhecimento da população – tudo isso contribui,
 mas o fator predominante para o aumento dos custos é
 o desenvolvimento e a utilização de novas tecnologias”.

                                 Chernew M et al, 1998
Incremento de custos trazido pelas NT
A inovação tecnológica em saúde tende a elevar os preços (ao
contrário de outras áreas). As principais razões para isto são:


•  A maioria dos consumidores têm uma co-participação
  pequena e são portanto insensíveis ao preço das tecnologias;
• Os consumidores tipicamente seguem os conselhos de seus
  médicos ao invés de serem responsáveis por suas próprias
  escolhas;
• Existe uma carência de comparações de qualidade entre
  tratamentos e tecnologias que permitiriam uma melhor
  escolha tanto para médicos quanto para os consumidores.

Mc Kinsey & Co. Accounting for the cost of US health care: a new
           look at why Americans spend more. December 2008.
Então, começou a busca por evidências


     ATS
                                          Análise
                                        Econômica




                                         Medicina
   Efetividade                          Baseada em
  Comparativa                            Evidências
Funcionalidades da ATS sob diversos pontos de vista

• Aconselhar uma agência regulatória sobre aprovação /
  homologação de uma TS.
• Aconselhar pagadores (planos de saúde, governo etc...) a
  respeito de cobertura / reembolso.
• Aconselhar clínicos e pacientes a respeito do uso apropriado
  de uma TS.
• Auxiliar administradores hospitalares e outras organizações de
  saúde a tomarem decisões sobre aquisição de TS.
• Dar suporte a fabricantes de TS sobre desenvolvimento e
  marketing de seus produtos.
• Dar suporte a grupos financeiros a respeito de investimentos
  em novas companhias de tecnologia.
Panorama mundial e tendências
       atuais em ATS
Tendências atuais em ATS (1)
• Maior demanda por ATS a fim de dar suporte à tomada de decisão (de
  todos os atores) = ATS se tornou um elemento essencial na tomada de
  decisão em saúde;
• Maior interesse por evidências vindas do “mundo real” (registros,
  inquéritos, ensaios clínicos) e pesquisa de efetividade comparativa e não
  apenas ERC para eficácia;
• Maior ênfase em custo-efetividade e impactos econômicos;
• Maior utilização de RS, metanálises, análises de decisão e outros métodos
  de síntese;
• Em casos de falta de evidências, estratégias como reembolso condicional e
  cobertura com desenvolvimento de evidências;
• Maior interesse em ATS rápidas (RS focadas ou condensadas) – ATS deve
  ser relativamente rápida em relação à tomada de decisão. Entretanto, a
  realização dos estudos dentro de um tempo razoável compete com o rigor
  metodológico – o desafio é o de se encontrar um equilíbrio;
Tendências atuais em ATS (2)


• Maior incorporação de recomendações (appraisals) nos estudos;
• Acesso imediato, de baixo custo e internacional a evidências publicadas;
• Maior conhecimento dos estudos em andamento;
• Mais escaneamento de horizonte e priorização de temas;
• Maiores esforços em coordenar e harmonizar requerimentos de
  evidências a fim de dar suporte a aprovação / registro de novas TS;
• Indústria mais consciente e interessada em ATS e não apenas se opondo a
  ela. A informação é a base da ATS. O acesso aos dados melhorou, mas
  ainda não é perfeito. O principal provedor de dados é a indústria.
• Aspectos qualitativos, como valores sociais, legais e éticos cada vez mais
  incorporados aos estudos (especialmente na Europa e Canadá)
• Maior colaboração internacional em padronização das ATS, métodos e
  expertise.
Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde
Outras discussões e desafios atuais em ATS

•  Existe necessidade de processos mais transparentes, a fim de se obter uma
   tomada de decisão livre de conflito de interesses (o mais possível).
Os processos em ATS devem vir na hora certa e devem ser transparentes, relevantes e
   usáveis.

•  Existe necessidade de uma maior aproximação das necessidades dos tomadores
   de decisão, assim como de se educar o usuário final para um correto
   entendimento dos estudos;
O uso efetivo da ATS pode ser melhorado pela colaboração internacional e por uma
   maior congruência com os tomadores de decisão.

•   Fazer ou comprar ATS? A maioria das organizações que trabalham com ATS não
    são grandes o bastante para fazer tudo.

•   Incorporação de todos os stakeholders nos estudos (consumidor).

•   Especial atenção deve ser dada na identificação dos tópicos para desinvestimento.
Panorama HTA na Europa – Conclusões



“Maximizando o potencial da ATS, os tomadores
    de decisão estarão mais aptos a implantar
     decisões que capturem os benefícios da
  inovação, dentro das restrições impostas pelo
               sistema de saúde.”
                       Sorenson, C, Drummond, M, Kanavos, P
                    (2008) Ensuring Value for Money: The Role
                       of Health Technology Assessment in the
                  European Union. Copenhagen: World Health
                                                Organization.
Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde
Situação atual do mercado de saúde norte-americano

• Embora o investimento anual em saúde dos EUA seja de US$ 2 trilhões
  (16% do PIB), menos de 1% é investido em avaliações de EC de
  intervenções disponíveis.
• Preocupação crescente com o custo da saúde: estimativas indicam que,
  em 2016, os custos em saúde chegarão a 20% do PIB.
• Aumento do desemprego e perda do seguro saúde na classe média
  americana.
• Grande variabilidade na prática clínica.
• Incerteza quanto as melhores práticas envolvendo tratamentos,
  procedimentos e tecnologias.
• Perceptível perda de valor em termos de
  qualidade do cuidado.
• Aumento da expectativa de vida da
  população.
Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde
O estado de saúde da população americana continua a se
    deteriorar...


             Indicadores do status de saúde
Indicador                      Prevalência
Obesidade                      66% obesos ou com
                               sobrepeso
Atividade física               28% inativos
Tabagismo                      23% de fumantes
Stress                         36% com stress alto
Envelhecimento                 22% acima de 55 anos




                   Schroeder S. NEJM. Volume 357:1221-1228
Manejo da Lombalgia – Necessidade de Pesquisa em EC

•      De acordo com estudo recente publicado no Journal of the American Medical Association
       (JAMA), o número de pessoas sofrendo de lombalgia está aumentando, assim como os custos
       com o tratamento. Em 2005, 15% dos adultos nos EUA relataram problemas dores nas costas
       – em comparação com os 12% relatados em 1997.
•      O mesmo estudo encontrou que os americanos gastaram US$ 85.9 bi em idas ao consultório,
       radiografias, RMN e medicamentos para alívio de dores lombares e cervicais, contra os US$
       52.1 bi gastos em 1997.
    Martin, Brook, Deyo, Richard, Mirza, Sohail. Expenditures and Health Status Among Adults with Back and Neck
                                                                           Problems. JAMA 2008: 299(6): 656-664.


•      De 1997 a 2005, as despesas médicas relacionadas a dores nas costas cresceram 65% - mais
       rapidamente do que as despesas globais em saúde; entretanto, não há evidência que sugira
       melhora nos resultados para muitos indivíduos.

     Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain; a review of studies published between 1996 and 2001.
                                                                   Best Pract. Res Clin Rheumatol 2002; 16:23-30.
Estudo do Plano de Saúde WellPoint
•   Incluiu 172.377 indivíduos com lombalgia, diagnosticados entre 01/01/2005 e 31/12/2005.
•   Mais de 35.000 pessoas fizeram exames de imagem desnecessários e quase 1.000 foram
    submetidos a cirurgias de coluna inapropriadas, em até 6 semanas após seu diagnóstico.
•   Estes achados foram consistentes com estudos prévios que indicavam que a maioria dos
    pacientes com lombalgia melhorava após 6 semanas.
•   Cerca de metade (52%) dos pacientes com lombalgia foram tratados por seis semanas ou
    menos.
•   Entre os beneficiários de baixo risco tratados neste período de tempo, 7% realizou RMN, a
    um custo médio de US$ 600 por procedimento. Cerca de US$ 1,8 milhões poderiam ter sido
    poupados ao sistema de saúde se a metade destes beneficiários não tivesse realizado a RMN.
    Cerca de US$ 1.3 mi poderiam ter sido poupados caso 75% destes beneficiários que
    receberam uma segunda RMN (desnecessária) a tivessem evitado.
•   Embora menos de 1.000 pacientes com lombalgia (ou 1%) tivessem sido submetidos à
    cirurgia dentro das primeiras seis semanas após o diagnóstico, os custos totais neste período,
    somente para este grupo de pacientes, excederam US$ 18 mi.
•   Como o número de especialistas visitados pelos beneficiários aumentou, assim também
    aumentaram os custos com o tratamento e os procedimentos solicitados.

                            Fonte: WellPoint Institute of Health Care Knowledge – março de 2009
Uma janela de oportunidade para a Reforma em Saúde


  “O Medicare anunciou que irá tentar acabar com a cobertura da
  colonoscopia virtual para seus beneficiários (acima de 65 anos de idade)
  porque a tecnologia não mostrou evidências suficientes de efetividade
  para esta faixa etária ((New York Times, 28.02.09). Mesmo que eles
  concluam que a tecnologia é efetiva, ainda terão que determinar se a
  mesma é custo-efetiva quando comparada a outras alternativas.

  Eliminar procedimentos com evidências insuficientes e reduzir os custos
  desnecessários são medidas obrigatórias, se a Nação quiser melhorar a
  qualidade e baixar os custos de saúde. Isto faz parte da Reforma na
  Saúde no EUA.”

                         Fonte: Kaiser Daily Health Policy Report – 02.03.09
Reforma na Saúde – Governo Obama
•   Em 2008, o Institute of Medicine (IOM), uma organização norte-americana privada não
    governamental, publicou um relatório no qual recomendava ao Governo a criação de um
    programa nacional para avaliar efetividade em saúde e desenvolver diretrizes clínicas, a
    exemplo da agência de avaliação de tecnologias em saúde britânica NICE (National Institute
    for Clinical Excellence), que existe desde 1999.
•   Como parte estratégica de seu programa de Reforma na Saúde, o presidente Obama propôs
    a criação de um órgão independente denominado Instituto de Efetividade Comparativa. Este
    Instituto terá a autoridade de determinar a respeito da efetividade clínica e custo-efetividade
    de tecnologias em saúde, isto é, tratamentos médicos, procedimentos, medicamentos e
    equipamentos médicos.
•   Em 2009, dos US$ 147,7 bilhões destinados à Saúde por meio do American Recovery and
    Reinvestment Act of 2009 (ARRA), o Governo Obama reservou US$ 1,1 bi para pesquisa
    comparativa em saúde.
Efetividade Comparativa em Saúde

• Efetividade Comparativa (EC) é definida como a “avaliação
  rigorosa do impacto de diferentes opções de tratamento
  disponíveis para abordar uma determinada condição médica
  em um grupo particular de pacientes”.
• Esta análise sempre inclui os riscos e benefícios relativos de
  cada opção de tratamento, assim como a comparação entre
  as opções existentes em termos de custos. Trata-se de uma
  análise econômica completa, pois aborda tanto os custos,
  como as conseqüências de duas ou mais alternativas de forma
  comparativa e simultaneamente.
• Tem íntima relação com a avaliação de tecnologias em saúde
  (ATS).
Por que os americanos não utilizam ATS?



•   Incentivos fracos / conflitantes
•   Qualidade da evidência problemática
•   Barreiras regulatórias / legais
•   Preocupações éticas
•   Falta de infra-estrutura
•   Falta de aceitação cultural
Os stakeholders terão que se adaptar a nova realidade
•    Os consumidores terão que ser educados para entender os benefícios e limitações
     da EC. A pesquisa em EC auxiliara os consumidores a fazerem escolhas mais
     racionais em termos de saúde.
•    Os prestadores de serviços terão que se adaptar às práticas baseadas em
     evidências.
•    Os pagadores terão que aprender a agregar resultados das pesquisas às suas
     decisões de cobertura. EC irá gerar uma plataforma de grande valor para as
     operadoras de saúde em termos de auditoria, perfil de prestadores, avaliação de
     segurança e qualidade e gerenciamento sem saúde. Entretanto, as operadoras
     terão que ser mais transparentes, concordando em fornecer dados
     epidemiológicos e métricas, importantes na otimização da colaboração com
     prestadores.
•    As companhias farmacêuticas e fabricantes de equipamentos e materiais médicos
     também experimentarão mudanças em seus modelos de negócios. Espera-se que
     a transparência em termos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novas
     tecnologias seja cobrada com maior afinco. A visibilidade dos processos que
     determinam eficácia e efetividade terá que ficar mais acessível a todos os
     stakeholders.
Observações e críticas

• A Tecnologia da Informação aplicada à saúde, como
  prontuário eletrônico, terá um papel crítico no
  desenvolvimento da pesquisa em EC.
• Embora o montante do valor destinado à EC seja significativo,
  ele representa somente um investimento inicial e os custos
  esperados para investimento na construção de uma
  capacidade em pesquisa em âmbito nacional, assim como
  suporte às pesquisas clínicas e desenvolvimento de
  disseminação e estratégias de educação deverão ser bem
  maiores.
• EC será corretamente aplicada?
• Terá incorporados dados de análise econômica?
• Estará acessível a todos os atores?
Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde
Good luck,
 Obama!
Panorama Nacional




                    32
Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde
Ações     do      DECIT      em       ATS

• Fomento de estudos prioritários de ATS – revisões
  sistemáticas (Centro Cochrane do Brasil e Instituições
  Universitárias) e estudos de custo-efetividade e custo-
  utilidade;
• Implantação de Núcleos estaduais/regionais de
  Economia da Saúde, Avaliação de Tecnologias e
  Farmacoeconomia (SCTIE);
• Participação como membro da rede INAHTA;
• Promoção de capacitação em ATS para o SUS;
• Criação de site na Internet (página do DECIT);
• REBRATS (Rede Brasileira de ATS em órgãos gestores e
  instituições de ensino e pesquisa)

                                                      34
QUEM FINANCIA ATS NO BRASIL




                QUEM REALIZA ATS NO BRASIL




Número de chamadas públicas: 2 / ano Número de projetos: 59 /ano
Total de Recursos: US$ 4,8 mi / ano  1USD = R$ 2,20
Estudos em ATS e Pesquisa Clínica financiados pelo SUS /MS
2006-2008
BRATS
BRATS PUBLICADOS 2006 - 2009
• 1 - Entecavir para o tratamento da Hepatite B crônica
• 2 - Alfadrotrecogina para o tratamento de Sepse Grave
• 3 -O teste de amplificação de ácidos nucléicos (NAT) e as demais estratégias
  para detecção dos vírus HIV-1 e HCV na triagem de sangue doado
• 4- A tomografia computadorizada de múltiplos detectores no diagnóstico
  da Doença Arterial Coronariana
• 5- A Cirurgia Bariátrica no tratamento da Obesidade Mórbida
• 6- Inibidores da Angiogênese para o tratamento da Degeneração Macular
  Relacionada à Idade
• 7 - Deferasirox para o tratamento da sobrecarga de ferro
• 8- Stents farmacológicos e metálicos no tratamento da doença arterial
  coronariana
• 9 -Estatinas na prevenção primária de eventos cardiovasculares
Portaria 3323-CITEC
INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS PARA A SOLICITAÇÃO DE INCORPORAÇÃO DE
TECNOLOGIAS EM SAÚDE

• V - Relatório técnico apresentando evidências
  científicas relativas à eficácia, acurácia, efetividade e
  segurança, comparativas em relação a tecnologias já
  incorporadas.
• VI - Estudos de avaliação econômica (custo-
  efetividade      ou     custo-utilidade     ou      custo-
  benefício),quando        houver       alegação        pelo
  demandante de Benefícios Terapêuticos e Custos
  Adicionais em relação às tecnologias já incorporadas.
• VII - Estimativas de impacto econômico estimado
  para tecnologia proposta e correspondente
  comparação com a tecnologia incorporada.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE
       TECNOLOGIAS NO SUS
           (Portaria 3323 de 27 de dezembro de 2006)

Levantamento da evidência científica sobre a eficácia e a
   segurança do medicamento ou dispositivo solicitado

               Elaboração de Parecer Técnico
                      Avaliação Interna pela
 Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde do MS - CITEC

                                   Se favorável a inclusão
              Avaliação do impacto financeiro

   Incorporação e Elaboração de Protocolo Clínico e Diretrizes
                         Terapêuticas
Critérios de Priorização da CITEC para Incorporação Tecnológica
    (em ordem hierárquica)

1.   Necessidade social
2.   Evidência científica
3.   Prioridades da política de saúde
4.   Disponibilidade de recursos
•  A CITEC recebeu 136 pedidos desde 2006 até hoje. Desses, 15
   foram incorporados e 7 foram recusados.
• 19 quimioterápicos em análise;
• 7 medicamentos para doenças genéticas que têm protocolos em
  elaboração;
• 43 estudos em andamento apoiados pelo Ministério da Saúde.
                                     Fonte: MS outubro de 2009.
Ultimas incorporações de TS pelo SUS
 07/02/2007 -Incorporação dos medicamentos Etanercepte (Enbrel® - Wyeth
 Pharmaceuticals) e Adalimumabe (Humira® - Laboratórios Abbott).Indicado em casos de
 artrite reumatóide - doença auto-imune sistêmica, caracterizada pela inflamação das
 articulações, e que pode levar a incapacitação funcional dos pacientes acometidos.

 07/02/2007 - Incorporação do medicamento Sinvastatina. Tratamento de colesterol alto.

 30/08/2007 - Incorporação da Imiglucerase (CEREZYME®) para tratamento da Doença de
 Gaucher.Trata-se de um erro do metabolismo, transmitido heditariamente, causando pela
 deficiência da enzima glicocerebrosidase.
 05/01/2009 - Incorporação do medicamento Alfa Peginterferona, para o tratamento da
 Hepatite C (inflamação do fígado causada pela infecção pelo vírus da hepatite C (VHC ou
 HCV), transmitido através do contato com sangue contaminado).

 07/02/2007    -Incorporação    da   droga    Darunavir,    no   tratamento    do    HIV.

 02/07/2008 - Incorporação da droga Deferasirox, no tratamento da sobrecarga de ferro. A
 hemocromatose inicia-se com o acúmulo lento e insignificante de ferro no organismo e, em
 um segundo estágio, o excesso de ferro pode levar a lesão de órgãos.
02/07/2008 - Inclusão na tabela de medicamentos excepcionais da apresentação de 50mg do
medicamento Etanercepte (tecnologia já previamente incorporada com 25mg) para artrite
reumatóide.

02/07/2008 - Incorporação da droga Everolimo para imunossupressão em transplantes
                                     renais.

02/07/2008 - Ampliação do CID para imunoglobulina humana e incorporação da
Ciclofosfamida. Tratamento   da    aplasia  pura    da   série    vermelha.

02/07/2008 - Incorporação de clopidogrel como procedimento de Duplo Bloqueio de
Adesividade e Agregação Plaquetária em Pacientes submetidos à Intervenção Percutânea e
com Implante de Stents (Clopidogrel/AAS ou Ticlopidina/ASS).O uso combinado dessas duas
drogas é indicado para diminuir a chance de que se formem coágulos que osbtruem a
passagem do sangue por artérias onde foram implantados "stents". Stents são pequenas
molas que servem para manter abertas as artérias estranguladas pela formação de placas de
                                     arteriosclerose.

02/10/2008    -    Inclusão   da   droga     Raltegravir,    no   tratamento   de   HIV.

02/10/2008 - Incorporação do Dasatinibe (Sprycel) para leucemia.
13/08/2009 - Incorporação do tratamento da Tuberculose, com dose fixa combinada em
formulação de duas, três ou quatro drogas, em comprimidos ou “sachet”.

13/08/2009     -   Incorporação    da      vacina   contra    infecções   pneumocócicas.
Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde
Highlights do 6º Encontro Anual do HTAi em Cingapura (2009)

•   Comunicação do representante do Ministério da Saúde da China sobre a decisão
    do governo chinês de universalizar a atenção primária em 2020, tendo por base
    resultados de estudos de ATS para orientar a incorporação tecnológica no campo
    da saúde pública.
•   Celebração de termo de compromisso entre a OMS e a INAHTA para o
    desenvolvimento de cooperação técnica no campo da ATS.
•   A Coordenadora-Geral de ATS do Decit, Flávia Elias, foi eleita uma das Diretoras da
    HTAi.
Desafios para o desenvolvimento da ATS no Brasil


 Facilitar o acesso dos stakeholders aos estudos;
 Reduzir o gap entre a pesquisa e a tomada de decisão;
 Disseminar em linguagem diferenciada para ter real impacto em toda a
  audiência (clínicos, usuários, academia, tomador de decisão, etc);
 Estabelecer canais de discussão com a sociedade em geral => ATS com
  aceitação para ser utilizada pelos diferentes atores
 Publicações não disponíveis em inglês - a maioria desses estudos não são
  traduzidos e, portanto, não são analisados. Esse fato se explica pelo alto
  custo dos serviços de tradução bem como carência de profissionais
  capacitados para traduzir termos técnicos de ATS;
 Difundir a cultura do processo de decisão com critérios pré-definidos;
 Capacitar gestores/reguladores e profissionais de saúde em ATS.
Competências da ANS: Lei n. 9.961, de jan de 2000

 Elaborar Rol de Procedimentos
          cobertura mínima obrigatória para os planos, organizada por segmentação
          último: RN nº 167/08: em torno de 2.800 procedimentos
 Tecnologias
    Estabelecer normas relativas a adequação e utilização de tecnologias em saúde no mercado de
    saúde suplementar
 Qualidade
    Estabelecer parâmetros e indicadores de Qualidade, avaliar e zelar pela Qualidade da assistência
    a saúde




                  Incorporação de
                     tecnologias                       Qualidade da assistência
ANS - Nova Metodologia de Revisão do Rol - 2009
•   Reorganização da tabela de procedimentos, orientada pela lógica de cobertura
    e não pela remuneração;
•   Inclusão de tecnologias com evidências de segurança, eficácia, efetividade e
    eficiência, e exclusão de procedimentos obsoletos ou de insuficiente
    validação, a partir dos princípios da Medicina Baseada em Evidências;
•   Estabelecimento de diretrizes de utilização para determinados procedimentos;
•   Avaliação do impacto econômico financeiro das novas inclusões;
•   Garantia de cobertura a ações de promoção e prevenção;
•   Avaliação de erros e distorções;
•   Adequação à nomenclatura empregada em tabelas de uso corrente (CBHPM,
    TUSS).

•   Em Fevereiro de 2009 foi iniciada a 4ª revisão do rol
•   Publicação do novo Rol de Procedimentos: 2º semestre 2009
•   Nova RN entrará em vigor a partir de 02/04/2010

                                                                Fonte: ANS, 2009
Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde
Convênio ANS / AMB 2009



  Objetivo: elaboração, disseminação e implementação de diretrizes clínicas com base
  na literatura científica disponível, visando à qualificação da assistência médica na
  Saúde Suplementar pelo estímulo à tomada de decisões baseadas em evidências
  científicas, a implementação de ações efetivas de promoção da saúde e prevenção

  de doenças e o uso racional de técnicas e tecnologias médicas   .
Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde
PRODUTOS GEATS/ANS:
                                              ATS REALIZADAS
            TECNOLOGIA                      PROBLEMA DE SAÚDE           ALGUMAS MOTIVAÇÕES                PRODUTO
                                                                       Beneficiários, operadoras e
Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB)            Queimaduras                                                  Nota Técnica
                                                                       sociedades médicas
                                            Úlceras dos Pés em         Beneficiários, operadoras e
Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB)                                                                          Informe ATS
                                            Diabéticos                 sociedades médicas
                                            Doenças Neurodegenerat.    Sociedade Brasileira de
Testes Genéticos Moleculares                                                                              Informe ATS
                                            Hereditárias               Genética Médica
                                            Transtornos Hereditários   Sociedade Brasileira de
Testes Genéticos Moleculares                                                                              Informe ATS
                                            Diversos                   Genética Médica
                                                                       Ministério da Saúde, ANVISA e
Cirurgia Bariátrica                         Obesidade Mórbida                                               BRATS
                                                                       ANS
                                            Miopia, Hipermetropia e    questionamento de entidades
Cirurgia Fotorrefrativa por Excimer Laser                                                                 Informe ATS
                                            Astigmatismo               médicas sobre limites cobertura

Tomografia Computadorizada de               Doença Arterial                                               BRATS e
                                                                       Solicitação de inclusão no Rol
Múltiplos Detectores                        Coronariana (DAC)                                            Nota Técnica
Capsolutomia anterior e Cingulotomia                                                                     Nota Técnica e
                                            Transtorno Obsessivo
anterior (Neurocirurgia para                                           Ministério Público                 Informe ATS
                                            Compulsivo
transtornos mentais - NTM)
Injeção Intravítrea de pegaptanibe,         Degeneração Macular
                                                                       Solicitação de inclusão no Rol       BRATS
ranibizumabe e bevacizumabe                 Relacionada à Idade
Teste de Amplificação de Ácidos
Nucléicos (NAT) para Detecção dos           Infecção pelo HIV e HCV    Ministério da Saúde, ANVISA e        BRATS
Vírus HIV-1 e HCV na Triagem de             em doadores de sangue      ANS
Sangue Doado
Informes ATS Publicados

• Informe 01 - Cirurgia a laser para a correção de
  miopia, hipermetropia e astigmatismo
• Informe 02 - Testes genéticos moleculares para
  doenças neurodegenerativas hereditárias
• Informe 03 - Capsulotomia anterior e cingulotomia
  anterior para o tratamento do transtorno obsessivo-
  compulsivo
• Informe 04 - Testes genéticos moleculares para
  transtornos hereditários diversos
• Informe 05 - Oxigenoterapia hiperbárica no
  tratamento de úlceras dos pés em diabéticos (pé
  diabético)
Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde
Consulta Pública do novo rol da ANS
    Algumas das nossas considerações e sugestões (1)
•    1. Incluir diretrizes de utilização para TMO autólogos e alogênicos (baseadas na
     PORTARIA MS/GM Nº 931, DE 2 DE MAIO DE 2006), tendo em vista o alto custo
     envolvido e o grande número de indicações para transplantes de medula óssea de
     caráter experimental / investigacional;

•    2. Incluir diretriz de utilização para CORDOTOMIA-MIELOTOMIAS POR
     RADIOFREQUÊNCIA, pelo fato de ser freqüentemente utilizado por analogia para
     encobrir a realização de nucleoplastia por RF (procedimento investigacional);

•    3. Manter a diretriz de utilização do HIV – genotipagem (que consta do rol atual)
     conforme a seguir:
     “HIV – genotipagem
     Cobertura obrigatória de acordo com as indicações estabelecidas pelo Ministério
     da Saúde na Nota Técnica 23/06 – ULAB/PN-DST-AIDS/SVS/MS, de 09/05/2006, ou
     outro normativo que a venha substituir.”;
Consulta Pública do novo rol da ANS
Algumas das nossas considerações e sugestões (2)
•     4. No anexo II (Diretrizes de Utilização) é de grande importância que seja mantido o
      seguinte parágrafo, existente na RN 167, que foi excluído do novo texto:
      “Observações para alguns procedimentos descritos no anexo I:
       OBS: Os procedimentos realizados por laser e radiofreqüência somente terão cobertura
      assegurada quando assim especificados no Anexo I, de acordo com a segmentação
      contratada.”

•      5. No dia-a-dia das operadoras, ocorrem solicitações de novas técnicas cirúrgicas (com ou
       sem novos OPME) feitas por analogia com códigos e descrições já existentes nas tabelas
       oficiais e no rol da ANS. Um exemplo é o uso do grampeador PPH na cirurgia de hemorróidas
       (o que configura uma nova técnica), utilizando-se a descrição de hemorroidectomia aberta
       ou fechada. Consideramos que a ANS deve deixar claro no texto da RN que a operadora não
       é obrigada a incorporar novas tecnologias por meio da analogia / similaridade de
       procedimentos. Sugerimos incluir no trecho sobre exclusões assistenciais (Parágrafo único.
       São permitidas as seguintes exclusões assistenciais previstas no artigo 10 da Lei nº 9.656, de
       1998) o seguinte item:
    X - tratamento clínico ou cirúrgico não contemplado no anexo I, com ou sem utilização de
       órteses, próteses e materiais especiais – OPME; quando solicitado por meio de analogia ou
       similaridade com procedimentos existentes no rol
Consulta Pública do novo rol da ANS
Algumas das nossas considerações e sugestões (3)

• 6. Excluir procedimento – termometria cutânea.
 O problema com este procedimento é que, avaliando a literatura, vemos que se
  trata de procedimento EXPERIMENTAL/INVESTIGACIONAL e INEFETIVO COMO
  FERRAMENTA DIAGNÓSTICA.
 Estudos realizados por agências internacionais de ATS (Nova Zelândia e Canadá)
  demonstram a falta de efetividade do procedimento:
 Conseil d'Evaluation des Technologies de la Sante du Quebec. Thermography -
  nonsystematic review. Montreal: Conseil d'Evaluation des Technologies de la Sante
  du Quebec (CETS) 1999: 16
 Kerr J. Review of the effectiveness of infrared thermal imaging (thermography) for
  population screening and diagnostic testing of breast cancer. Christchurch: New
  Zealand Health Technology Assessment (NZHTA) 2004: 49
 Nos EUA, foi provado que não há valor médico agregado na técnica (American
  Medical Association, the Office of Health Technology Assessment (OHTA) e the
  American Academy of Neurology) e o Medicare/Medicaid) deixou de aboná-la.
 Alguns prestadores têm solicitado o código 34 vezes, com a finalidade de avaliar o
  corpo inteiro, o que tem causado conflitos no momento da autorização.
O que tem aparecido de novo na saúde suplementar?

Quimioterapia inteligente

Monitor de índice bispectral (BIS)

Cirurgia metabólica no tratamento do DM

Terapia intravítrea com Lucentis ® para membrana neovascular subretiniana com miopia degenerativa

Implante de ceratoprótese (córnea artificial)

Actemra® (Tocilizumabe) na AR

Videoangiofluoresceinografia digital a laser

Holter de glicose

Exame Oncotype ®

Monitoramento neurológico trans-operatório

Pulsed Signal Therapy (PST) – Terapia de Campos Pulsados nas doenças musculoesqueléticas crônicas

.......
Tecnologia                   Monitor BIS
Descrição                    O índice bispectral (EEG-BIS) é uma variável
                             fisiológica criada para expressar
                             numericamente a atividade cerebral. Os dados
                             obtidos são processados por um monitor
                             conhecido como BIS (figura), que gera valor
                             numérico de 0 a 100, em que 0 corresponde à
                             ausência de função cerebral registrável e 100
                             representa a atividade cerebral em estado de
                             vigília. Pode ser utilizado em UTI e durante
                             cirurgias, no intuito de se prevenir estados de
                             hiposedação ou hipersedação.

Achados e Evidências         Após levantamento em literatura, foram
                             encontradas 02 avaliações feitas por agências
                             internacionais e 01 artigo recente do NEJM.
                             Ainda não publicada, mas em andamento, 01
                             revisão sistemática da Colaboração Cochrane.
                             Estudos demonstraram haver baixa efetividade,
                             segurança e impacto de custo. NNT alto.
                             * NNT - quantas pessoas precisam ser tratadas para que uma
                             se beneficie.

Conclusões e Recomendações   Não recomendamos a incorporação.
Tecnologia                   Actemra® (Tocilizumabe) na AR
Descrição                     Actemra® (Tocilizumabe) faz parte das novas
                             drogas anti-reumáticas modificadoras da
                             doença (DMARD), também conhecidas como
                             agentes biológicos, por modificar a resposta
                             biológica do organismo na artrite reumatóide
                             (AR). Tem como alvo a inibição da interleucina-
                             6 (IL-6). A dose recomendada para pacientes
                             adultos é de 8 mg/kg, administrada uma vez a
                             cada quatro semanas, por infusão IV.
Achados e Evidências         Não foram encontrados estudos de avaliação e
                             / ou revisões sistemáticas publicados pelas
                             agências internacionais de avaliação de
                             tecnologias em saúde.
                             Por se tratar de uma tecnologia emergente,
                             não há estudos com bom nível de evidência
                             que permitam concluir sobre efetividade e
                             segurança em longo prazo.
Conclusões e Recomendações   Recomenda-se a cobertura excepcional
                             somente nas indicações aprovadas em bula.
Tecnologia                   Monitoramento neurológico trans-operatório
Descrição                     A Monitorização Neurofisiológica Intra-operatória
                             (MNIO) corresponde a um procedimento que
                             integra inúmeros exames da neurofisiologia,
                             utilizados de forma separada ou associada, com
                             registros ocorrendo de forma contínua durante
                             todo o ato operatório. O exame visa diminuir os
                             riscos de procedimentos operatórios ortopédicos,
                             neurocirúrgicos e neurovasculares, que pela
                             patologia em si ou pela sua manipulação podem
                             produzir ou agravar lesão do sistema nervoso
                             central ou periférico.
Achados e Evidências         Resultados de estudos um tanto controversos.
                             O MNIO está indicado nas cirurgias:
                             •ressecção tumoral supra e infratentoral;
                             ressecção tumoral medular; correção de curva
                             cifo-escoliótica; artrodese vertebral com utilização
                             de parafusos pediculares; descompressão
                             medular; procedimentos neuro-vasculares –
                             aneurismas e mal formações AV; rizotomia;
                             cirurgia de plexo braquial e de nn periféricos.
Conclusões e Recomendações   Consta do rol (RN 167) e portanto, está
                             recomendada a cobertura dentro das indicações
                             acima listadas. Sugerimos abonar o exame na
                             referência da CBHPM com redutor de valores.
Tecnologia                   Exame Oncotype ®
Descrição                    Nova ferramenta de apoio à decisão no
                             tratamento do ca de mama. O exame
                             determinaria o benefício da quimioterapia
                             adjuvante e a chance de recidiva da doença. É
                             um painel de 21 genes relacionados ao ca de
                             mama, que faz uma análise molecular
                             detalhada do tu para fornecer informações que
                             melhorem a capacidade de diferenciar os
                             pacientes com maior risco de recidiva após um
                             tto curativo daqueles com risco tão baixo de
                             recidiva que não necessitem de tto adjuvante.
Achados e Evidências         Parecer Técnico n 31 - Exame ONCOTYPE.pdf

Conclusões e Recomendações   O valor clínico está limitado para pacientes com
                             características específicas, e a indicação destes
                             exames deve ser individualizada, respeitando-
                             se as situações clínicas na qual eles foram
                             testados e discutindo-se previamente os
                             objetivos na realização do mesmo. Além disso,
                             o custo do exame ainda é muito elevado e não
                             se tem claramente definido se é custo-efetivo,
                             visto que existem alternativas para o uso do
                             mesmo (critérios clínico-patológicos).
                             Sendo assim, não recomendamos a cobertura
                             deste exame no momento.
Tecnologia                   Pulsed Signal Therapy (PST) – Terapia de
                             Campos       Pulsados      nas   doenças
                             musculoesqueléticas crônicas
Descrição                    Tecnologia médica não-invasiva destinada ao
                             tratamento de um conjunto de doenças
                             degenerativas, lesões, traumas agudos e dor
                             crônica relacionadas ao sistema músculo-
                             esquelético, em especial da osteoartrite /
                             osteoartrose (OA). Reproduz campos elétricos
                             cujas propriedades seriam equivalentes às
                             produzidas pelo próprio organismo, atuando
                             nos mecanismos biológicos de regeneração dos
                             tecidos.

Achados e Evidências         Parecer Técnico n 23 - PST.pdf

Conclusões e Recomendações   Trata-se de tecnologia emergentes ausente do
                             rol de procedimentos da ANS (RN 167) e da
                             tabela CBHPM – quinta edição.
                             Pela ausência de estudos que demonstrem sua
                             efetividade e custo-efetividade, não
                             recomendamos a sua cobertura em nenhuma
                             indicação.
Repensando a Saúde

• Hoje, a preocupação central na gestão dos sistemas de saúde está na
  redução de custos e inexiste incentivo para melhora do desempenho do
  sistema, harmonizando qualidade e custos justos.

• É necessário repensar o modelo de sistemas de saúde para se obter bons
  resultados.

• Deve-se ter a competição baseada em valor como
princípio. "O valor tem que ser baseado nos
resultados obtidos na melhora do paciente
em relação ao dinheiro investido. Enquanto o foco
 não for esse, todo o sistema de saúde terá soma zero“


Michael Porter (guru em estratégia competitiva e professor da
Harvard Business School).
Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde
Obrigada pela atenção!

isabella.oliveira@tempopar.com.br
          (011) 4208-8439

Mais conteúdo relacionado

Mais procurados

Aula introducao à segurança do paciente
Aula introducao à segurança do pacienteAula introducao à segurança do paciente
Aula introducao à segurança do paciente
Proqualis
 
Segurança do doente e saúde e segurança do profissional de saúde
Segurança do doente e saúde e segurança do profissional de saúdeSegurança do doente e saúde e segurança do profissional de saúde
Segurança do doente e saúde e segurança do profissional de saúde
Proqualis
 
A seguranca do paciente como um valor para os hospitais privados a experiênci...
A seguranca do paciente como um valor para os hospitais privados a experiênci...A seguranca do paciente como um valor para os hospitais privados a experiênci...
A seguranca do paciente como um valor para os hospitais privados a experiênci...
Proqualis
 
Indicadores para Monitoramento da Qualidade em Saúde - Foco na Segurança do P...
Indicadores para Monitoramento da Qualidade em Saúde - Foco na Segurança do P...Indicadores para Monitoramento da Qualidade em Saúde - Foco na Segurança do P...
Indicadores para Monitoramento da Qualidade em Saúde - Foco na Segurança do P...
Proqualis
 
II videoconferência CONITEC em Evidência - 03 de abril de 2017
II videoconferência CONITEC em Evidência - 03 de abril de 2017II videoconferência CONITEC em Evidência - 03 de abril de 2017
II videoconferência CONITEC em Evidência - 03 de abril de 2017
CONITEC
 
Segurança do paciente e gerencimento de risco (slide)
Segurança do paciente e gerencimento de risco (slide)Segurança do paciente e gerencimento de risco (slide)
Segurança do paciente e gerencimento de risco (slide)
JONAS ARAUJO
 
Aula cultura de_seguranca
Aula cultura de_segurancaAula cultura de_seguranca
Aula cultura de_seguranca
Proqualis
 
Prazos Consulta ANS
Prazos Consulta ANSPrazos Consulta ANS
Prazos Consulta ANS
Rafael Bruns
 
Disclosure (Abertura de Informação)
Disclosure  (Abertura de Informação)Disclosure  (Abertura de Informação)
Disclosure (Abertura de Informação)
Proqualis
 
V videoconferência "CONITEC em Evidência"
V videoconferência "CONITEC em Evidência"V videoconferência "CONITEC em Evidência"
V videoconferência "CONITEC em Evidência"
CONITEC
 
Implementação do núcleo de segurança do paciente e elaboração do plano de seg...
Implementação do núcleo de segurança do paciente e elaboração do plano de seg...Implementação do núcleo de segurança do paciente e elaboração do plano de seg...
Implementação do núcleo de segurança do paciente e elaboração do plano de seg...
Proqualis
 
ATS e doenças raras
ATS e doenças rarasATS e doenças raras
ATS e doenças raras
CONITEC
 
Qualidade em saúde
Qualidade em saúdeQualidade em saúde
Qualidade em saúde
UPA Fortaleza
 
CONITEC em evidencia 2017
CONITEC em evidencia 2017CONITEC em evidencia 2017
CONITEC em evidencia 2017
CONITEC
 
GVexecutivo - n. 04 | Jul/Ago 2017
GVexecutivo - n. 04 | Jul/Ago 2017GVexecutivo - n. 04 | Jul/Ago 2017
GVexecutivo - n. 04 | Jul/Ago 2017
FGV | Fundação Getulio Vargas
 
Aula sobre Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente - por Den...
Aula sobre Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente - por Den...Aula sobre Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente - por Den...
Aula sobre Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente - por Den...
Proqualis
 
Como avaliar a cultura de segurança do paciente
Como avaliar a cultura de segurança do pacienteComo avaliar a cultura de segurança do paciente
Como avaliar a cultura de segurança do paciente
Proqualis
 
16° Conitec em Evidência-2017 “Perspectivas e inovações no desenvolvimento de...
16° Conitec em Evidência-2017 “Perspectivas e inovações no desenvolvimento de...16° Conitec em Evidência-2017 “Perspectivas e inovações no desenvolvimento de...
16° Conitec em Evidência-2017 “Perspectivas e inovações no desenvolvimento de...
CONITEC
 
Revista Melhores Práticas sobre o Projeto Parto Adequado
Revista Melhores Práticas sobre o Projeto Parto AdequadoRevista Melhores Práticas sobre o Projeto Parto Adequado
Revista Melhores Práticas sobre o Projeto Parto Adequado
Sepaco Hospital e Autogestão
 
Aula sobre o papel da liderança na implementação de práticas seguras
Aula sobre o papel da liderança na implementação de práticas segurasAula sobre o papel da liderança na implementação de práticas seguras
Aula sobre o papel da liderança na implementação de práticas seguras
Proqualis
 

Mais procurados (20)

Aula introducao à segurança do paciente
Aula introducao à segurança do pacienteAula introducao à segurança do paciente
Aula introducao à segurança do paciente
 
Segurança do doente e saúde e segurança do profissional de saúde
Segurança do doente e saúde e segurança do profissional de saúdeSegurança do doente e saúde e segurança do profissional de saúde
Segurança do doente e saúde e segurança do profissional de saúde
 
A seguranca do paciente como um valor para os hospitais privados a experiênci...
A seguranca do paciente como um valor para os hospitais privados a experiênci...A seguranca do paciente como um valor para os hospitais privados a experiênci...
A seguranca do paciente como um valor para os hospitais privados a experiênci...
 
Indicadores para Monitoramento da Qualidade em Saúde - Foco na Segurança do P...
Indicadores para Monitoramento da Qualidade em Saúde - Foco na Segurança do P...Indicadores para Monitoramento da Qualidade em Saúde - Foco na Segurança do P...
Indicadores para Monitoramento da Qualidade em Saúde - Foco na Segurança do P...
 
II videoconferência CONITEC em Evidência - 03 de abril de 2017
II videoconferência CONITEC em Evidência - 03 de abril de 2017II videoconferência CONITEC em Evidência - 03 de abril de 2017
II videoconferência CONITEC em Evidência - 03 de abril de 2017
 
Segurança do paciente e gerencimento de risco (slide)
Segurança do paciente e gerencimento de risco (slide)Segurança do paciente e gerencimento de risco (slide)
Segurança do paciente e gerencimento de risco (slide)
 
Aula cultura de_seguranca
Aula cultura de_segurancaAula cultura de_seguranca
Aula cultura de_seguranca
 
Prazos Consulta ANS
Prazos Consulta ANSPrazos Consulta ANS
Prazos Consulta ANS
 
Disclosure (Abertura de Informação)
Disclosure  (Abertura de Informação)Disclosure  (Abertura de Informação)
Disclosure (Abertura de Informação)
 
V videoconferência "CONITEC em Evidência"
V videoconferência "CONITEC em Evidência"V videoconferência "CONITEC em Evidência"
V videoconferência "CONITEC em Evidência"
 
Implementação do núcleo de segurança do paciente e elaboração do plano de seg...
Implementação do núcleo de segurança do paciente e elaboração do plano de seg...Implementação do núcleo de segurança do paciente e elaboração do plano de seg...
Implementação do núcleo de segurança do paciente e elaboração do plano de seg...
 
ATS e doenças raras
ATS e doenças rarasATS e doenças raras
ATS e doenças raras
 
Qualidade em saúde
Qualidade em saúdeQualidade em saúde
Qualidade em saúde
 
CONITEC em evidencia 2017
CONITEC em evidencia 2017CONITEC em evidencia 2017
CONITEC em evidencia 2017
 
GVexecutivo - n. 04 | Jul/Ago 2017
GVexecutivo - n. 04 | Jul/Ago 2017GVexecutivo - n. 04 | Jul/Ago 2017
GVexecutivo - n. 04 | Jul/Ago 2017
 
Aula sobre Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente - por Den...
Aula sobre Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente - por Den...Aula sobre Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente - por Den...
Aula sobre Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente - por Den...
 
Como avaliar a cultura de segurança do paciente
Como avaliar a cultura de segurança do pacienteComo avaliar a cultura de segurança do paciente
Como avaliar a cultura de segurança do paciente
 
16° Conitec em Evidência-2017 “Perspectivas e inovações no desenvolvimento de...
16° Conitec em Evidência-2017 “Perspectivas e inovações no desenvolvimento de...16° Conitec em Evidência-2017 “Perspectivas e inovações no desenvolvimento de...
16° Conitec em Evidência-2017 “Perspectivas e inovações no desenvolvimento de...
 
Revista Melhores Práticas sobre o Projeto Parto Adequado
Revista Melhores Práticas sobre o Projeto Parto AdequadoRevista Melhores Práticas sobre o Projeto Parto Adequado
Revista Melhores Práticas sobre o Projeto Parto Adequado
 
Aula sobre o papel da liderança na implementação de práticas seguras
Aula sobre o papel da liderança na implementação de práticas segurasAula sobre o papel da liderança na implementação de práticas seguras
Aula sobre o papel da liderança na implementação de práticas seguras
 

Semelhante a Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde

Efetividade Comparativa Artigo
Efetividade Comparativa ArtigoEfetividade Comparativa Artigo
Efetividade Comparativa Artigo
Isabella Oliveira
 
Manual gis versãonov.2007
Manual gis versãonov.2007Manual gis versãonov.2007
Manual gis versãonov.2007
Elias Abreu
 
7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Maria José Delgado Fagundes
7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Maria José Delgado Fagundes7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Maria José Delgado Fagundes
7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Maria José Delgado Fagundes
Oncoguia
 
Sustentabilidade na Saúde Corporativa
Sustentabilidade na Saúde CorporativaSustentabilidade na Saúde Corporativa
Sustentabilidade na Saúde Corporativa
Paulo Magno do Bem Filho
 
Luis Fernando Rolim
Luis Fernando RolimLuis Fernando Rolim
Gustavo guimaraes
Gustavo guimaraesGustavo guimaraes
Gustavo guimaraes
nilsonpazjr
 
Farmacoeconomia: Medindo Custos em Saude
Farmacoeconomia: Medindo Custos em SaudeFarmacoeconomia: Medindo Custos em Saude
Farmacoeconomia: Medindo Custos em Saude
Claudio Pericles
 
Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...
Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...
Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...
Empreender Saúde
 
05 outubro iesf
05 outubro iesf05 outubro iesf
05 outubro iesf
Luiz Gonçalves Mendes Jr
 
{10254b6a-d471-4a85-b953-72fd49c1c10e}_Os_impactos_da_tecnologia_para_uma_med...
{10254b6a-d471-4a85-b953-72fd49c1c10e}_Os_impactos_da_tecnologia_para_uma_med...{10254b6a-d471-4a85-b953-72fd49c1c10e}_Os_impactos_da_tecnologia_para_uma_med...
{10254b6a-d471-4a85-b953-72fd49c1c10e}_Os_impactos_da_tecnologia_para_uma_med...
ssusera96d6e
 
O Futuro do SUS: Desafios e Mudanças Necessárias - José Cechin
O Futuro do SUS: Desafios e Mudanças Necessárias - José CechinO Futuro do SUS: Desafios e Mudanças Necessárias - José Cechin
O Futuro do SUS: Desafios e Mudanças Necessárias - José Cechin
Fundação Fernando Henrique Cardoso
 
Como é incorporada uma nova tecnologia no SUS
Como é incorporada uma nova tecnologia no SUSComo é incorporada uma nova tecnologia no SUS
Como é incorporada uma nova tecnologia no SUS
Priscila Torres
 
HealthCOollection
HealthCOollectionHealthCOollection
HealthCOollection
Jorge Carvalho
 
Gestão de tecnologia.pptx
Gestão de tecnologia.pptxGestão de tecnologia.pptx
Gestão de tecnologia.pptx
AntonioDuplatJr
 
Auditoria
AuditoriaAuditoria
Pocket Content - Tendências de Inovação 2019 - Mercado de Saúde
Pocket Content - Tendências de Inovação 2019 - Mercado de SaúdePocket Content - Tendências de Inovação 2019 - Mercado de Saúde
Pocket Content - Tendências de Inovação 2019 - Mercado de Saúde
MJV Technology & Innovation Brasil
 
Perspectiva histórica e referencial teórico da avaliação em saúde
Perspectiva histórica e referencial teórico da avaliação em saúdePerspectiva histórica e referencial teórico da avaliação em saúde
Perspectiva histórica e referencial teórico da avaliação em saúde
Aroldo Gavioli
 
Central MéDica I Care®
Central MéDica I Care®Central MéDica I Care®
Central MéDica I Care®
Sergio C Tavares
 
O futuro da saúde
O futuro da saúdeO futuro da saúde
O futuro da saúde
Mónica Correia
 
O futuro da saúde
O futuro da saúdeO futuro da saúde
O futuro da saúde
Mónica Correia
 

Semelhante a Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde (20)

Efetividade Comparativa Artigo
Efetividade Comparativa ArtigoEfetividade Comparativa Artigo
Efetividade Comparativa Artigo
 
Manual gis versãonov.2007
Manual gis versãonov.2007Manual gis versãonov.2007
Manual gis versãonov.2007
 
7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Maria José Delgado Fagundes
7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Maria José Delgado Fagundes7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Maria José Delgado Fagundes
7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Maria José Delgado Fagundes
 
Sustentabilidade na Saúde Corporativa
Sustentabilidade na Saúde CorporativaSustentabilidade na Saúde Corporativa
Sustentabilidade na Saúde Corporativa
 
Luis Fernando Rolim
Luis Fernando RolimLuis Fernando Rolim
Luis Fernando Rolim
 
Gustavo guimaraes
Gustavo guimaraesGustavo guimaraes
Gustavo guimaraes
 
Farmacoeconomia: Medindo Custos em Saude
Farmacoeconomia: Medindo Custos em SaudeFarmacoeconomia: Medindo Custos em Saude
Farmacoeconomia: Medindo Custos em Saude
 
Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...
Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...
Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...
 
05 outubro iesf
05 outubro iesf05 outubro iesf
05 outubro iesf
 
{10254b6a-d471-4a85-b953-72fd49c1c10e}_Os_impactos_da_tecnologia_para_uma_med...
{10254b6a-d471-4a85-b953-72fd49c1c10e}_Os_impactos_da_tecnologia_para_uma_med...{10254b6a-d471-4a85-b953-72fd49c1c10e}_Os_impactos_da_tecnologia_para_uma_med...
{10254b6a-d471-4a85-b953-72fd49c1c10e}_Os_impactos_da_tecnologia_para_uma_med...
 
O Futuro do SUS: Desafios e Mudanças Necessárias - José Cechin
O Futuro do SUS: Desafios e Mudanças Necessárias - José CechinO Futuro do SUS: Desafios e Mudanças Necessárias - José Cechin
O Futuro do SUS: Desafios e Mudanças Necessárias - José Cechin
 
Como é incorporada uma nova tecnologia no SUS
Como é incorporada uma nova tecnologia no SUSComo é incorporada uma nova tecnologia no SUS
Como é incorporada uma nova tecnologia no SUS
 
HealthCOollection
HealthCOollectionHealthCOollection
HealthCOollection
 
Gestão de tecnologia.pptx
Gestão de tecnologia.pptxGestão de tecnologia.pptx
Gestão de tecnologia.pptx
 
Auditoria
AuditoriaAuditoria
Auditoria
 
Pocket Content - Tendências de Inovação 2019 - Mercado de Saúde
Pocket Content - Tendências de Inovação 2019 - Mercado de SaúdePocket Content - Tendências de Inovação 2019 - Mercado de Saúde
Pocket Content - Tendências de Inovação 2019 - Mercado de Saúde
 
Perspectiva histórica e referencial teórico da avaliação em saúde
Perspectiva histórica e referencial teórico da avaliação em saúdePerspectiva histórica e referencial teórico da avaliação em saúde
Perspectiva histórica e referencial teórico da avaliação em saúde
 
Central MéDica I Care®
Central MéDica I Care®Central MéDica I Care®
Central MéDica I Care®
 
O futuro da saúde
O futuro da saúdeO futuro da saúde
O futuro da saúde
 
O futuro da saúde
O futuro da saúdeO futuro da saúde
O futuro da saúde
 

Atualização em Avaliação de Tecnologias em Saúde

  • 1. Jornada de Regulação e Auditoria da CASSI 2009 Atualizações em Avaliação de Tecnologias em Saúde Isabella V. de Oliveira Novembro de 2009
  • 2. Tecnologias em Saúde (TS) Medicamentos, equipamentos, procedimentos e modos de intervenção usados na prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação de condições de saúde.
  • 4. Fonte: Cutler e Mc Clellan, 2001
  • 5. Difusão e Incorporação Processos dependentes de uma complexidade de forças Importante analisar o contexto de cada grupo / organização Entusiasmo dos Campanhas de médicos mídia Estímulos do Opinião pública fabricante Regulações Desenvolvimentos governamentais nos hospitais
  • 6. A escalada tecnológica incorporada de forma desordenada e acrítica favorece o aumento de custos, onerando a sociedade e os consumidores e gerando iniqüidade e ineficiência aos sistemas de saúde públicos e privados.
  • 7. Custos em saúde e tecnologia “Não é o aumento das utilizações, não são as fraudes, não é o fortalecimento das regulamentações, não é o envelhecimento da população – tudo isso contribui, mas o fator predominante para o aumento dos custos é o desenvolvimento e a utilização de novas tecnologias”. Chernew M et al, 1998
  • 8. Incremento de custos trazido pelas NT
  • 9. A inovação tecnológica em saúde tende a elevar os preços (ao contrário de outras áreas). As principais razões para isto são: • A maioria dos consumidores têm uma co-participação pequena e são portanto insensíveis ao preço das tecnologias; • Os consumidores tipicamente seguem os conselhos de seus médicos ao invés de serem responsáveis por suas próprias escolhas; • Existe uma carência de comparações de qualidade entre tratamentos e tecnologias que permitiriam uma melhor escolha tanto para médicos quanto para os consumidores. Mc Kinsey & Co. Accounting for the cost of US health care: a new look at why Americans spend more. December 2008.
  • 10. Então, começou a busca por evidências ATS Análise Econômica Medicina Efetividade Baseada em Comparativa Evidências
  • 11. Funcionalidades da ATS sob diversos pontos de vista • Aconselhar uma agência regulatória sobre aprovação / homologação de uma TS. • Aconselhar pagadores (planos de saúde, governo etc...) a respeito de cobertura / reembolso. • Aconselhar clínicos e pacientes a respeito do uso apropriado de uma TS. • Auxiliar administradores hospitalares e outras organizações de saúde a tomarem decisões sobre aquisição de TS. • Dar suporte a fabricantes de TS sobre desenvolvimento e marketing de seus produtos. • Dar suporte a grupos financeiros a respeito de investimentos em novas companhias de tecnologia.
  • 12. Panorama mundial e tendências atuais em ATS
  • 13. Tendências atuais em ATS (1) • Maior demanda por ATS a fim de dar suporte à tomada de decisão (de todos os atores) = ATS se tornou um elemento essencial na tomada de decisão em saúde; • Maior interesse por evidências vindas do “mundo real” (registros, inquéritos, ensaios clínicos) e pesquisa de efetividade comparativa e não apenas ERC para eficácia; • Maior ênfase em custo-efetividade e impactos econômicos; • Maior utilização de RS, metanálises, análises de decisão e outros métodos de síntese; • Em casos de falta de evidências, estratégias como reembolso condicional e cobertura com desenvolvimento de evidências; • Maior interesse em ATS rápidas (RS focadas ou condensadas) – ATS deve ser relativamente rápida em relação à tomada de decisão. Entretanto, a realização dos estudos dentro de um tempo razoável compete com o rigor metodológico – o desafio é o de se encontrar um equilíbrio;
  • 14. Tendências atuais em ATS (2) • Maior incorporação de recomendações (appraisals) nos estudos; • Acesso imediato, de baixo custo e internacional a evidências publicadas; • Maior conhecimento dos estudos em andamento; • Mais escaneamento de horizonte e priorização de temas; • Maiores esforços em coordenar e harmonizar requerimentos de evidências a fim de dar suporte a aprovação / registro de novas TS; • Indústria mais consciente e interessada em ATS e não apenas se opondo a ela. A informação é a base da ATS. O acesso aos dados melhorou, mas ainda não é perfeito. O principal provedor de dados é a indústria. • Aspectos qualitativos, como valores sociais, legais e éticos cada vez mais incorporados aos estudos (especialmente na Europa e Canadá) • Maior colaboração internacional em padronização das ATS, métodos e expertise.
  • 16. Outras discussões e desafios atuais em ATS • Existe necessidade de processos mais transparentes, a fim de se obter uma tomada de decisão livre de conflito de interesses (o mais possível). Os processos em ATS devem vir na hora certa e devem ser transparentes, relevantes e usáveis. • Existe necessidade de uma maior aproximação das necessidades dos tomadores de decisão, assim como de se educar o usuário final para um correto entendimento dos estudos; O uso efetivo da ATS pode ser melhorado pela colaboração internacional e por uma maior congruência com os tomadores de decisão. • Fazer ou comprar ATS? A maioria das organizações que trabalham com ATS não são grandes o bastante para fazer tudo. • Incorporação de todos os stakeholders nos estudos (consumidor). • Especial atenção deve ser dada na identificação dos tópicos para desinvestimento.
  • 17. Panorama HTA na Europa – Conclusões “Maximizando o potencial da ATS, os tomadores de decisão estarão mais aptos a implantar decisões que capturem os benefícios da inovação, dentro das restrições impostas pelo sistema de saúde.” Sorenson, C, Drummond, M, Kanavos, P (2008) Ensuring Value for Money: The Role of Health Technology Assessment in the European Union. Copenhagen: World Health Organization.
  • 19. Situação atual do mercado de saúde norte-americano • Embora o investimento anual em saúde dos EUA seja de US$ 2 trilhões (16% do PIB), menos de 1% é investido em avaliações de EC de intervenções disponíveis. • Preocupação crescente com o custo da saúde: estimativas indicam que, em 2016, os custos em saúde chegarão a 20% do PIB. • Aumento do desemprego e perda do seguro saúde na classe média americana. • Grande variabilidade na prática clínica. • Incerteza quanto as melhores práticas envolvendo tratamentos, procedimentos e tecnologias. • Perceptível perda de valor em termos de qualidade do cuidado. • Aumento da expectativa de vida da população.
  • 21. O estado de saúde da população americana continua a se deteriorar... Indicadores do status de saúde Indicador Prevalência Obesidade 66% obesos ou com sobrepeso Atividade física 28% inativos Tabagismo 23% de fumantes Stress 36% com stress alto Envelhecimento 22% acima de 55 anos Schroeder S. NEJM. Volume 357:1221-1228
  • 22. Manejo da Lombalgia – Necessidade de Pesquisa em EC • De acordo com estudo recente publicado no Journal of the American Medical Association (JAMA), o número de pessoas sofrendo de lombalgia está aumentando, assim como os custos com o tratamento. Em 2005, 15% dos adultos nos EUA relataram problemas dores nas costas – em comparação com os 12% relatados em 1997. • O mesmo estudo encontrou que os americanos gastaram US$ 85.9 bi em idas ao consultório, radiografias, RMN e medicamentos para alívio de dores lombares e cervicais, contra os US$ 52.1 bi gastos em 1997. Martin, Brook, Deyo, Richard, Mirza, Sohail. Expenditures and Health Status Among Adults with Back and Neck Problems. JAMA 2008: 299(6): 656-664. • De 1997 a 2005, as despesas médicas relacionadas a dores nas costas cresceram 65% - mais rapidamente do que as despesas globais em saúde; entretanto, não há evidência que sugira melhora nos resultados para muitos indivíduos. Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain; a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract. Res Clin Rheumatol 2002; 16:23-30.
  • 23. Estudo do Plano de Saúde WellPoint • Incluiu 172.377 indivíduos com lombalgia, diagnosticados entre 01/01/2005 e 31/12/2005. • Mais de 35.000 pessoas fizeram exames de imagem desnecessários e quase 1.000 foram submetidos a cirurgias de coluna inapropriadas, em até 6 semanas após seu diagnóstico. • Estes achados foram consistentes com estudos prévios que indicavam que a maioria dos pacientes com lombalgia melhorava após 6 semanas. • Cerca de metade (52%) dos pacientes com lombalgia foram tratados por seis semanas ou menos. • Entre os beneficiários de baixo risco tratados neste período de tempo, 7% realizou RMN, a um custo médio de US$ 600 por procedimento. Cerca de US$ 1,8 milhões poderiam ter sido poupados ao sistema de saúde se a metade destes beneficiários não tivesse realizado a RMN. Cerca de US$ 1.3 mi poderiam ter sido poupados caso 75% destes beneficiários que receberam uma segunda RMN (desnecessária) a tivessem evitado. • Embora menos de 1.000 pacientes com lombalgia (ou 1%) tivessem sido submetidos à cirurgia dentro das primeiras seis semanas após o diagnóstico, os custos totais neste período, somente para este grupo de pacientes, excederam US$ 18 mi. • Como o número de especialistas visitados pelos beneficiários aumentou, assim também aumentaram os custos com o tratamento e os procedimentos solicitados. Fonte: WellPoint Institute of Health Care Knowledge – março de 2009
  • 24. Uma janela de oportunidade para a Reforma em Saúde “O Medicare anunciou que irá tentar acabar com a cobertura da colonoscopia virtual para seus beneficiários (acima de 65 anos de idade) porque a tecnologia não mostrou evidências suficientes de efetividade para esta faixa etária ((New York Times, 28.02.09). Mesmo que eles concluam que a tecnologia é efetiva, ainda terão que determinar se a mesma é custo-efetiva quando comparada a outras alternativas. Eliminar procedimentos com evidências insuficientes e reduzir os custos desnecessários são medidas obrigatórias, se a Nação quiser melhorar a qualidade e baixar os custos de saúde. Isto faz parte da Reforma na Saúde no EUA.” Fonte: Kaiser Daily Health Policy Report – 02.03.09
  • 25. Reforma na Saúde – Governo Obama • Em 2008, o Institute of Medicine (IOM), uma organização norte-americana privada não governamental, publicou um relatório no qual recomendava ao Governo a criação de um programa nacional para avaliar efetividade em saúde e desenvolver diretrizes clínicas, a exemplo da agência de avaliação de tecnologias em saúde britânica NICE (National Institute for Clinical Excellence), que existe desde 1999. • Como parte estratégica de seu programa de Reforma na Saúde, o presidente Obama propôs a criação de um órgão independente denominado Instituto de Efetividade Comparativa. Este Instituto terá a autoridade de determinar a respeito da efetividade clínica e custo-efetividade de tecnologias em saúde, isto é, tratamentos médicos, procedimentos, medicamentos e equipamentos médicos. • Em 2009, dos US$ 147,7 bilhões destinados à Saúde por meio do American Recovery and Reinvestment Act of 2009 (ARRA), o Governo Obama reservou US$ 1,1 bi para pesquisa comparativa em saúde.
  • 26. Efetividade Comparativa em Saúde • Efetividade Comparativa (EC) é definida como a “avaliação rigorosa do impacto de diferentes opções de tratamento disponíveis para abordar uma determinada condição médica em um grupo particular de pacientes”. • Esta análise sempre inclui os riscos e benefícios relativos de cada opção de tratamento, assim como a comparação entre as opções existentes em termos de custos. Trata-se de uma análise econômica completa, pois aborda tanto os custos, como as conseqüências de duas ou mais alternativas de forma comparativa e simultaneamente. • Tem íntima relação com a avaliação de tecnologias em saúde (ATS).
  • 27. Por que os americanos não utilizam ATS? • Incentivos fracos / conflitantes • Qualidade da evidência problemática • Barreiras regulatórias / legais • Preocupações éticas • Falta de infra-estrutura • Falta de aceitação cultural
  • 28. Os stakeholders terão que se adaptar a nova realidade • Os consumidores terão que ser educados para entender os benefícios e limitações da EC. A pesquisa em EC auxiliara os consumidores a fazerem escolhas mais racionais em termos de saúde. • Os prestadores de serviços terão que se adaptar às práticas baseadas em evidências. • Os pagadores terão que aprender a agregar resultados das pesquisas às suas decisões de cobertura. EC irá gerar uma plataforma de grande valor para as operadoras de saúde em termos de auditoria, perfil de prestadores, avaliação de segurança e qualidade e gerenciamento sem saúde. Entretanto, as operadoras terão que ser mais transparentes, concordando em fornecer dados epidemiológicos e métricas, importantes na otimização da colaboração com prestadores. • As companhias farmacêuticas e fabricantes de equipamentos e materiais médicos também experimentarão mudanças em seus modelos de negócios. Espera-se que a transparência em termos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novas tecnologias seja cobrada com maior afinco. A visibilidade dos processos que determinam eficácia e efetividade terá que ficar mais acessível a todos os stakeholders.
  • 29. Observações e críticas • A Tecnologia da Informação aplicada à saúde, como prontuário eletrônico, terá um papel crítico no desenvolvimento da pesquisa em EC. • Embora o montante do valor destinado à EC seja significativo, ele representa somente um investimento inicial e os custos esperados para investimento na construção de uma capacidade em pesquisa em âmbito nacional, assim como suporte às pesquisas clínicas e desenvolvimento de disseminação e estratégias de educação deverão ser bem maiores. • EC será corretamente aplicada? • Terá incorporados dados de análise econômica? • Estará acessível a todos os atores?
  • 34. Ações do DECIT em ATS • Fomento de estudos prioritários de ATS – revisões sistemáticas (Centro Cochrane do Brasil e Instituições Universitárias) e estudos de custo-efetividade e custo- utilidade; • Implantação de Núcleos estaduais/regionais de Economia da Saúde, Avaliação de Tecnologias e Farmacoeconomia (SCTIE); • Participação como membro da rede INAHTA; • Promoção de capacitação em ATS para o SUS; • Criação de site na Internet (página do DECIT); • REBRATS (Rede Brasileira de ATS em órgãos gestores e instituições de ensino e pesquisa) 34
  • 35. QUEM FINANCIA ATS NO BRASIL QUEM REALIZA ATS NO BRASIL Número de chamadas públicas: 2 / ano Número de projetos: 59 /ano Total de Recursos: US$ 4,8 mi / ano 1USD = R$ 2,20
  • 36. Estudos em ATS e Pesquisa Clínica financiados pelo SUS /MS 2006-2008
  • 37. BRATS
  • 38. BRATS PUBLICADOS 2006 - 2009 • 1 - Entecavir para o tratamento da Hepatite B crônica • 2 - Alfadrotrecogina para o tratamento de Sepse Grave • 3 -O teste de amplificação de ácidos nucléicos (NAT) e as demais estratégias para detecção dos vírus HIV-1 e HCV na triagem de sangue doado • 4- A tomografia computadorizada de múltiplos detectores no diagnóstico da Doença Arterial Coronariana • 5- A Cirurgia Bariátrica no tratamento da Obesidade Mórbida • 6- Inibidores da Angiogênese para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade • 7 - Deferasirox para o tratamento da sobrecarga de ferro • 8- Stents farmacológicos e metálicos no tratamento da doença arterial coronariana • 9 -Estatinas na prevenção primária de eventos cardiovasculares
  • 39. Portaria 3323-CITEC INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS PARA A SOLICITAÇÃO DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE • V - Relatório técnico apresentando evidências científicas relativas à eficácia, acurácia, efetividade e segurança, comparativas em relação a tecnologias já incorporadas. • VI - Estudos de avaliação econômica (custo- efetividade ou custo-utilidade ou custo- benefício),quando houver alegação pelo demandante de Benefícios Terapêuticos e Custos Adicionais em relação às tecnologias já incorporadas. • VII - Estimativas de impacto econômico estimado para tecnologia proposta e correspondente comparação com a tecnologia incorporada.
  • 40. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS (Portaria 3323 de 27 de dezembro de 2006) Levantamento da evidência científica sobre a eficácia e a segurança do medicamento ou dispositivo solicitado Elaboração de Parecer Técnico Avaliação Interna pela Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde do MS - CITEC Se favorável a inclusão Avaliação do impacto financeiro Incorporação e Elaboração de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas
  • 41. Critérios de Priorização da CITEC para Incorporação Tecnológica (em ordem hierárquica) 1. Necessidade social 2. Evidência científica 3. Prioridades da política de saúde 4. Disponibilidade de recursos • A CITEC recebeu 136 pedidos desde 2006 até hoje. Desses, 15 foram incorporados e 7 foram recusados. • 19 quimioterápicos em análise; • 7 medicamentos para doenças genéticas que têm protocolos em elaboração; • 43 estudos em andamento apoiados pelo Ministério da Saúde. Fonte: MS outubro de 2009.
  • 42. Ultimas incorporações de TS pelo SUS 07/02/2007 -Incorporação dos medicamentos Etanercepte (Enbrel® - Wyeth Pharmaceuticals) e Adalimumabe (Humira® - Laboratórios Abbott).Indicado em casos de artrite reumatóide - doença auto-imune sistêmica, caracterizada pela inflamação das articulações, e que pode levar a incapacitação funcional dos pacientes acometidos. 07/02/2007 - Incorporação do medicamento Sinvastatina. Tratamento de colesterol alto. 30/08/2007 - Incorporação da Imiglucerase (CEREZYME®) para tratamento da Doença de Gaucher.Trata-se de um erro do metabolismo, transmitido heditariamente, causando pela deficiência da enzima glicocerebrosidase. 05/01/2009 - Incorporação do medicamento Alfa Peginterferona, para o tratamento da Hepatite C (inflamação do fígado causada pela infecção pelo vírus da hepatite C (VHC ou HCV), transmitido através do contato com sangue contaminado). 07/02/2007 -Incorporação da droga Darunavir, no tratamento do HIV. 02/07/2008 - Incorporação da droga Deferasirox, no tratamento da sobrecarga de ferro. A hemocromatose inicia-se com o acúmulo lento e insignificante de ferro no organismo e, em um segundo estágio, o excesso de ferro pode levar a lesão de órgãos.
  • 43. 02/07/2008 - Inclusão na tabela de medicamentos excepcionais da apresentação de 50mg do medicamento Etanercepte (tecnologia já previamente incorporada com 25mg) para artrite reumatóide. 02/07/2008 - Incorporação da droga Everolimo para imunossupressão em transplantes renais. 02/07/2008 - Ampliação do CID para imunoglobulina humana e incorporação da Ciclofosfamida. Tratamento da aplasia pura da série vermelha. 02/07/2008 - Incorporação de clopidogrel como procedimento de Duplo Bloqueio de Adesividade e Agregação Plaquetária em Pacientes submetidos à Intervenção Percutânea e com Implante de Stents (Clopidogrel/AAS ou Ticlopidina/ASS).O uso combinado dessas duas drogas é indicado para diminuir a chance de que se formem coágulos que osbtruem a passagem do sangue por artérias onde foram implantados "stents". Stents são pequenas molas que servem para manter abertas as artérias estranguladas pela formação de placas de arteriosclerose. 02/10/2008 - Inclusão da droga Raltegravir, no tratamento de HIV. 02/10/2008 - Incorporação do Dasatinibe (Sprycel) para leucemia. 13/08/2009 - Incorporação do tratamento da Tuberculose, com dose fixa combinada em formulação de duas, três ou quatro drogas, em comprimidos ou “sachet”. 13/08/2009 - Incorporação da vacina contra infecções pneumocócicas.
  • 45. Highlights do 6º Encontro Anual do HTAi em Cingapura (2009) • Comunicação do representante do Ministério da Saúde da China sobre a decisão do governo chinês de universalizar a atenção primária em 2020, tendo por base resultados de estudos de ATS para orientar a incorporação tecnológica no campo da saúde pública. • Celebração de termo de compromisso entre a OMS e a INAHTA para o desenvolvimento de cooperação técnica no campo da ATS. • A Coordenadora-Geral de ATS do Decit, Flávia Elias, foi eleita uma das Diretoras da HTAi.
  • 46. Desafios para o desenvolvimento da ATS no Brasil  Facilitar o acesso dos stakeholders aos estudos;  Reduzir o gap entre a pesquisa e a tomada de decisão;  Disseminar em linguagem diferenciada para ter real impacto em toda a audiência (clínicos, usuários, academia, tomador de decisão, etc);  Estabelecer canais de discussão com a sociedade em geral => ATS com aceitação para ser utilizada pelos diferentes atores  Publicações não disponíveis em inglês - a maioria desses estudos não são traduzidos e, portanto, não são analisados. Esse fato se explica pelo alto custo dos serviços de tradução bem como carência de profissionais capacitados para traduzir termos técnicos de ATS;  Difundir a cultura do processo de decisão com critérios pré-definidos;  Capacitar gestores/reguladores e profissionais de saúde em ATS.
  • 47. Competências da ANS: Lei n. 9.961, de jan de 2000  Elaborar Rol de Procedimentos  cobertura mínima obrigatória para os planos, organizada por segmentação  último: RN nº 167/08: em torno de 2.800 procedimentos  Tecnologias Estabelecer normas relativas a adequação e utilização de tecnologias em saúde no mercado de saúde suplementar  Qualidade Estabelecer parâmetros e indicadores de Qualidade, avaliar e zelar pela Qualidade da assistência a saúde Incorporação de tecnologias Qualidade da assistência
  • 48. ANS - Nova Metodologia de Revisão do Rol - 2009 • Reorganização da tabela de procedimentos, orientada pela lógica de cobertura e não pela remuneração; • Inclusão de tecnologias com evidências de segurança, eficácia, efetividade e eficiência, e exclusão de procedimentos obsoletos ou de insuficiente validação, a partir dos princípios da Medicina Baseada em Evidências; • Estabelecimento de diretrizes de utilização para determinados procedimentos; • Avaliação do impacto econômico financeiro das novas inclusões; • Garantia de cobertura a ações de promoção e prevenção; • Avaliação de erros e distorções; • Adequação à nomenclatura empregada em tabelas de uso corrente (CBHPM, TUSS). • Em Fevereiro de 2009 foi iniciada a 4ª revisão do rol • Publicação do novo Rol de Procedimentos: 2º semestre 2009 • Nova RN entrará em vigor a partir de 02/04/2010 Fonte: ANS, 2009
  • 50. Convênio ANS / AMB 2009 Objetivo: elaboração, disseminação e implementação de diretrizes clínicas com base na literatura científica disponível, visando à qualificação da assistência médica na Saúde Suplementar pelo estímulo à tomada de decisões baseadas em evidências científicas, a implementação de ações efetivas de promoção da saúde e prevenção de doenças e o uso racional de técnicas e tecnologias médicas .
  • 52. PRODUTOS GEATS/ANS: ATS REALIZADAS TECNOLOGIA PROBLEMA DE SAÚDE ALGUMAS MOTIVAÇÕES PRODUTO Beneficiários, operadoras e Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) Queimaduras Nota Técnica sociedades médicas Úlceras dos Pés em Beneficiários, operadoras e Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) Informe ATS Diabéticos sociedades médicas Doenças Neurodegenerat. Sociedade Brasileira de Testes Genéticos Moleculares Informe ATS Hereditárias Genética Médica Transtornos Hereditários Sociedade Brasileira de Testes Genéticos Moleculares Informe ATS Diversos Genética Médica Ministério da Saúde, ANVISA e Cirurgia Bariátrica Obesidade Mórbida BRATS ANS Miopia, Hipermetropia e questionamento de entidades Cirurgia Fotorrefrativa por Excimer Laser Informe ATS Astigmatismo médicas sobre limites cobertura Tomografia Computadorizada de Doença Arterial BRATS e Solicitação de inclusão no Rol Múltiplos Detectores Coronariana (DAC) Nota Técnica Capsolutomia anterior e Cingulotomia Nota Técnica e Transtorno Obsessivo anterior (Neurocirurgia para Ministério Público Informe ATS Compulsivo transtornos mentais - NTM) Injeção Intravítrea de pegaptanibe, Degeneração Macular Solicitação de inclusão no Rol BRATS ranibizumabe e bevacizumabe Relacionada à Idade Teste de Amplificação de Ácidos Nucléicos (NAT) para Detecção dos Infecção pelo HIV e HCV Ministério da Saúde, ANVISA e BRATS Vírus HIV-1 e HCV na Triagem de em doadores de sangue ANS Sangue Doado
  • 53. Informes ATS Publicados • Informe 01 - Cirurgia a laser para a correção de miopia, hipermetropia e astigmatismo • Informe 02 - Testes genéticos moleculares para doenças neurodegenerativas hereditárias • Informe 03 - Capsulotomia anterior e cingulotomia anterior para o tratamento do transtorno obsessivo- compulsivo • Informe 04 - Testes genéticos moleculares para transtornos hereditários diversos • Informe 05 - Oxigenoterapia hiperbárica no tratamento de úlceras dos pés em diabéticos (pé diabético)
  • 55. Consulta Pública do novo rol da ANS Algumas das nossas considerações e sugestões (1) • 1. Incluir diretrizes de utilização para TMO autólogos e alogênicos (baseadas na PORTARIA MS/GM Nº 931, DE 2 DE MAIO DE 2006), tendo em vista o alto custo envolvido e o grande número de indicações para transplantes de medula óssea de caráter experimental / investigacional; • 2. Incluir diretriz de utilização para CORDOTOMIA-MIELOTOMIAS POR RADIOFREQUÊNCIA, pelo fato de ser freqüentemente utilizado por analogia para encobrir a realização de nucleoplastia por RF (procedimento investigacional); • 3. Manter a diretriz de utilização do HIV – genotipagem (que consta do rol atual) conforme a seguir: “HIV – genotipagem Cobertura obrigatória de acordo com as indicações estabelecidas pelo Ministério da Saúde na Nota Técnica 23/06 – ULAB/PN-DST-AIDS/SVS/MS, de 09/05/2006, ou outro normativo que a venha substituir.”;
  • 56. Consulta Pública do novo rol da ANS Algumas das nossas considerações e sugestões (2) • 4. No anexo II (Diretrizes de Utilização) é de grande importância que seja mantido o seguinte parágrafo, existente na RN 167, que foi excluído do novo texto: “Observações para alguns procedimentos descritos no anexo I: OBS: Os procedimentos realizados por laser e radiofreqüência somente terão cobertura assegurada quando assim especificados no Anexo I, de acordo com a segmentação contratada.” • 5. No dia-a-dia das operadoras, ocorrem solicitações de novas técnicas cirúrgicas (com ou sem novos OPME) feitas por analogia com códigos e descrições já existentes nas tabelas oficiais e no rol da ANS. Um exemplo é o uso do grampeador PPH na cirurgia de hemorróidas (o que configura uma nova técnica), utilizando-se a descrição de hemorroidectomia aberta ou fechada. Consideramos que a ANS deve deixar claro no texto da RN que a operadora não é obrigada a incorporar novas tecnologias por meio da analogia / similaridade de procedimentos. Sugerimos incluir no trecho sobre exclusões assistenciais (Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais previstas no artigo 10 da Lei nº 9.656, de 1998) o seguinte item: X - tratamento clínico ou cirúrgico não contemplado no anexo I, com ou sem utilização de órteses, próteses e materiais especiais – OPME; quando solicitado por meio de analogia ou similaridade com procedimentos existentes no rol
  • 57. Consulta Pública do novo rol da ANS Algumas das nossas considerações e sugestões (3) • 6. Excluir procedimento – termometria cutânea.  O problema com este procedimento é que, avaliando a literatura, vemos que se trata de procedimento EXPERIMENTAL/INVESTIGACIONAL e INEFETIVO COMO FERRAMENTA DIAGNÓSTICA.  Estudos realizados por agências internacionais de ATS (Nova Zelândia e Canadá) demonstram a falta de efetividade do procedimento:  Conseil d'Evaluation des Technologies de la Sante du Quebec. Thermography - nonsystematic review. Montreal: Conseil d'Evaluation des Technologies de la Sante du Quebec (CETS) 1999: 16  Kerr J. Review of the effectiveness of infrared thermal imaging (thermography) for population screening and diagnostic testing of breast cancer. Christchurch: New Zealand Health Technology Assessment (NZHTA) 2004: 49  Nos EUA, foi provado que não há valor médico agregado na técnica (American Medical Association, the Office of Health Technology Assessment (OHTA) e the American Academy of Neurology) e o Medicare/Medicaid) deixou de aboná-la.  Alguns prestadores têm solicitado o código 34 vezes, com a finalidade de avaliar o corpo inteiro, o que tem causado conflitos no momento da autorização.
  • 58. O que tem aparecido de novo na saúde suplementar? Quimioterapia inteligente Monitor de índice bispectral (BIS) Cirurgia metabólica no tratamento do DM Terapia intravítrea com Lucentis ® para membrana neovascular subretiniana com miopia degenerativa Implante de ceratoprótese (córnea artificial) Actemra® (Tocilizumabe) na AR Videoangiofluoresceinografia digital a laser Holter de glicose Exame Oncotype ® Monitoramento neurológico trans-operatório Pulsed Signal Therapy (PST) – Terapia de Campos Pulsados nas doenças musculoesqueléticas crônicas .......
  • 59. Tecnologia Monitor BIS Descrição O índice bispectral (EEG-BIS) é uma variável fisiológica criada para expressar numericamente a atividade cerebral. Os dados obtidos são processados por um monitor conhecido como BIS (figura), que gera valor numérico de 0 a 100, em que 0 corresponde à ausência de função cerebral registrável e 100 representa a atividade cerebral em estado de vigília. Pode ser utilizado em UTI e durante cirurgias, no intuito de se prevenir estados de hiposedação ou hipersedação. Achados e Evidências Após levantamento em literatura, foram encontradas 02 avaliações feitas por agências internacionais e 01 artigo recente do NEJM. Ainda não publicada, mas em andamento, 01 revisão sistemática da Colaboração Cochrane. Estudos demonstraram haver baixa efetividade, segurança e impacto de custo. NNT alto. * NNT - quantas pessoas precisam ser tratadas para que uma se beneficie. Conclusões e Recomendações Não recomendamos a incorporação.
  • 60. Tecnologia Actemra® (Tocilizumabe) na AR Descrição Actemra® (Tocilizumabe) faz parte das novas drogas anti-reumáticas modificadoras da doença (DMARD), também conhecidas como agentes biológicos, por modificar a resposta biológica do organismo na artrite reumatóide (AR). Tem como alvo a inibição da interleucina- 6 (IL-6). A dose recomendada para pacientes adultos é de 8 mg/kg, administrada uma vez a cada quatro semanas, por infusão IV. Achados e Evidências Não foram encontrados estudos de avaliação e / ou revisões sistemáticas publicados pelas agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde. Por se tratar de uma tecnologia emergente, não há estudos com bom nível de evidência que permitam concluir sobre efetividade e segurança em longo prazo. Conclusões e Recomendações Recomenda-se a cobertura excepcional somente nas indicações aprovadas em bula.
  • 61. Tecnologia Monitoramento neurológico trans-operatório Descrição A Monitorização Neurofisiológica Intra-operatória (MNIO) corresponde a um procedimento que integra inúmeros exames da neurofisiologia, utilizados de forma separada ou associada, com registros ocorrendo de forma contínua durante todo o ato operatório. O exame visa diminuir os riscos de procedimentos operatórios ortopédicos, neurocirúrgicos e neurovasculares, que pela patologia em si ou pela sua manipulação podem produzir ou agravar lesão do sistema nervoso central ou periférico. Achados e Evidências Resultados de estudos um tanto controversos. O MNIO está indicado nas cirurgias: •ressecção tumoral supra e infratentoral; ressecção tumoral medular; correção de curva cifo-escoliótica; artrodese vertebral com utilização de parafusos pediculares; descompressão medular; procedimentos neuro-vasculares – aneurismas e mal formações AV; rizotomia; cirurgia de plexo braquial e de nn periféricos. Conclusões e Recomendações Consta do rol (RN 167) e portanto, está recomendada a cobertura dentro das indicações acima listadas. Sugerimos abonar o exame na referência da CBHPM com redutor de valores.
  • 62. Tecnologia Exame Oncotype ® Descrição Nova ferramenta de apoio à decisão no tratamento do ca de mama. O exame determinaria o benefício da quimioterapia adjuvante e a chance de recidiva da doença. É um painel de 21 genes relacionados ao ca de mama, que faz uma análise molecular detalhada do tu para fornecer informações que melhorem a capacidade de diferenciar os pacientes com maior risco de recidiva após um tto curativo daqueles com risco tão baixo de recidiva que não necessitem de tto adjuvante. Achados e Evidências Parecer Técnico n 31 - Exame ONCOTYPE.pdf Conclusões e Recomendações O valor clínico está limitado para pacientes com características específicas, e a indicação destes exames deve ser individualizada, respeitando- se as situações clínicas na qual eles foram testados e discutindo-se previamente os objetivos na realização do mesmo. Além disso, o custo do exame ainda é muito elevado e não se tem claramente definido se é custo-efetivo, visto que existem alternativas para o uso do mesmo (critérios clínico-patológicos). Sendo assim, não recomendamos a cobertura deste exame no momento.
  • 63. Tecnologia Pulsed Signal Therapy (PST) – Terapia de Campos Pulsados nas doenças musculoesqueléticas crônicas Descrição Tecnologia médica não-invasiva destinada ao tratamento de um conjunto de doenças degenerativas, lesões, traumas agudos e dor crônica relacionadas ao sistema músculo- esquelético, em especial da osteoartrite / osteoartrose (OA). Reproduz campos elétricos cujas propriedades seriam equivalentes às produzidas pelo próprio organismo, atuando nos mecanismos biológicos de regeneração dos tecidos. Achados e Evidências Parecer Técnico n 23 - PST.pdf Conclusões e Recomendações Trata-se de tecnologia emergentes ausente do rol de procedimentos da ANS (RN 167) e da tabela CBHPM – quinta edição. Pela ausência de estudos que demonstrem sua efetividade e custo-efetividade, não recomendamos a sua cobertura em nenhuma indicação.
  • 64. Repensando a Saúde • Hoje, a preocupação central na gestão dos sistemas de saúde está na redução de custos e inexiste incentivo para melhora do desempenho do sistema, harmonizando qualidade e custos justos. • É necessário repensar o modelo de sistemas de saúde para se obter bons resultados. • Deve-se ter a competição baseada em valor como princípio. "O valor tem que ser baseado nos resultados obtidos na melhora do paciente em relação ao dinheiro investido. Enquanto o foco não for esse, todo o sistema de saúde terá soma zero“ Michael Porter (guru em estratégia competitiva e professor da Harvard Business School).