1. Jornada de Regulação e Auditoria da CASSI 2009
Atualizações em
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Isabella V. de Oliveira
Novembro de 2009

2. Tecnologias em Saúde (TS)
Medicamentos,
equipamentos,
procedimentos e
modos de
intervenção usados
na prevenção,
diagnóstico,
tratamento ou
reabilitação de
condições de saúde.

3. Impactos da Tecnologia
3

4. Fonte: Cutler e Mc Clellan, 2001

5. Difusão e Incorporação
Processos dependentes de uma complexidade de forças
Importante analisar o contexto de cada grupo / organização
Entusiasmo dos Campanhas de
médicos mídia
Estímulos do
Opinião pública
fabricante
Regulações Desenvolvimentos
governamentais nos hospitais

6. A escalada tecnológica incorporada de forma desordenada e
acrítica favorece o aumento de custos, onerando a sociedade e
os consumidores e gerando iniqüidade e ineficiência aos
sistemas de saúde públicos e privados.

7. Custos em saúde e tecnologia
“Não é o aumento das utilizações, não são as fraudes,
não é o fortalecimento das regulamentações, não é o
envelhecimento da população – tudo isso contribui,
mas o fator predominante para o aumento dos custos é
o desenvolvimento e a utilização de novas tecnologias”.
Chernew M et al, 1998

8. Incremento de custos trazido pelas NT

9. A inovação tecnológica em saúde tende a elevar os preços (ao
contrário de outras áreas). As principais razões para isto são:
• A maioria dos consumidores têm uma co-participação
pequena e são portanto insensíveis ao preço das tecnologias;
• Os consumidores tipicamente seguem os conselhos de seus
médicos ao invés de serem responsáveis por suas próprias
escolhas;
• Existe uma carência de comparações de qualidade entre
tratamentos e tecnologias que permitiriam uma melhor
escolha tanto para médicos quanto para os consumidores.
Mc Kinsey & Co. Accounting for the cost of US health care: a new
look at why Americans spend more. December 2008.

10. Então, começou a busca por evidências
ATS
Análise
Econômica
Medicina
Efetividade Baseada em
Comparativa Evidências

11. Funcionalidades da ATS sob diversos pontos de vista
• Aconselhar uma agência regulatória sobre aprovação /
homologação de uma TS.
• Aconselhar pagadores (planos de saúde, governo etc...) a
respeito de cobertura / reembolso.
• Aconselhar clínicos e pacientes a respeito do uso apropriado
de uma TS.
• Auxiliar administradores hospitalares e outras organizações de
saúde a tomarem decisões sobre aquisição de TS.
• Dar suporte a fabricantes de TS sobre desenvolvimento e
marketing de seus produtos.
• Dar suporte a grupos financeiros a respeito de investimentos
em novas companhias de tecnologia.

12. Panorama mundial e tendências
atuais em ATS

13. Tendências atuais em ATS (1)
• Maior demanda por ATS a fim de dar suporte à tomada de decisão (de
todos os atores) = ATS se tornou um elemento essencial na tomada de
decisão em saúde;
• Maior interesse por evidências vindas do “mundo real” (registros,
inquéritos, ensaios clínicos) e pesquisa de efetividade comparativa e não
apenas ERC para eficácia;
• Maior ênfase em custo-efetividade e impactos econômicos;
• Maior utilização de RS, metanálises, análises de decisão e outros métodos
de síntese;
• Em casos de falta de evidências, estratégias como reembolso condicional e
cobertura com desenvolvimento de evidências;
• Maior interesse em ATS rápidas (RS focadas ou condensadas) – ATS deve
ser relativamente rápida em relação à tomada de decisão. Entretanto, a
realização dos estudos dentro de um tempo razoável compete com o rigor
metodológico – o desafio é o de se encontrar um equilíbrio;

14. Tendências atuais em ATS (2)
• Maior incorporação de recomendações (appraisals) nos estudos;
• Acesso imediato, de baixo custo e internacional a evidências publicadas;
• Maior conhecimento dos estudos em andamento;
• Mais escaneamento de horizonte e priorização de temas;
• Maiores esforços em coordenar e harmonizar requerimentos de
evidências a fim de dar suporte a aprovação / registro de novas TS;
• Indústria mais consciente e interessada em ATS e não apenas se opondo a
ela. A informação é a base da ATS. O acesso aos dados melhorou, mas
ainda não é perfeito. O principal provedor de dados é a indústria.
• Aspectos qualitativos, como valores sociais, legais e éticos cada vez mais
incorporados aos estudos (especialmente na Europa e Canadá)
• Maior colaboração internacional em padronização das ATS, métodos e
expertise.

16. Outras discussões e desafios atuais em ATS
• Existe necessidade de processos mais transparentes, a fim de se obter uma
tomada de decisão livre de conflito de interesses (o mais possível).
Os processos em ATS devem vir na hora certa e devem ser transparentes, relevantes e
usáveis.
• Existe necessidade de uma maior aproximação das necessidades dos tomadores
de decisão, assim como de se educar o usuário final para um correto
entendimento dos estudos;
O uso efetivo da ATS pode ser melhorado pela colaboração internacional e por uma
maior congruência com os tomadores de decisão.
• Fazer ou comprar ATS? A maioria das organizações que trabalham com ATS não
são grandes o bastante para fazer tudo.
• Incorporação de todos os stakeholders nos estudos (consumidor).
• Especial atenção deve ser dada na identificação dos tópicos para desinvestimento.

17. Panorama HTA na Europa – Conclusões
“Maximizando o potencial da ATS, os tomadores
de decisão estarão mais aptos a implantar
decisões que capturem os benefícios da
inovação, dentro das restrições impostas pelo
sistema de saúde.”
Sorenson, C, Drummond, M, Kanavos, P
(2008) Ensuring Value for Money: The Role
of Health Technology Assessment in the
European Union. Copenhagen: World Health
Organization.

19. Situação atual do mercado de saúde norte-americano
• Embora o investimento anual em saúde dos EUA seja de US$ 2 trilhões
(16% do PIB), menos de 1% é investido em avaliações de EC de
intervenções disponíveis.
• Preocupação crescente com o custo da saúde: estimativas indicam que,
em 2016, os custos em saúde chegarão a 20% do PIB.
• Aumento do desemprego e perda do seguro saúde na classe média
americana.
• Grande variabilidade na prática clínica.
• Incerteza quanto as melhores práticas envolvendo tratamentos,
procedimentos e tecnologias.
• Perceptível perda de valor em termos de
qualidade do cuidado.
• Aumento da expectativa de vida da
população.

21. O estado de saúde da população americana continua a se
deteriorar...
Indicadores do status de saúde
Indicador Prevalência
Obesidade 66% obesos ou com
sobrepeso
Atividade física 28% inativos
Tabagismo 23% de fumantes
Stress 36% com stress alto
Envelhecimento 22% acima de 55 anos
Schroeder S. NEJM. Volume 357:1221-1228

22. Manejo da Lombalgia – Necessidade de Pesquisa em EC
• De acordo com estudo recente publicado no Journal of the American Medical Association
(JAMA), o número de pessoas sofrendo de lombalgia está aumentando, assim como os custos
com o tratamento. Em 2005, 15% dos adultos nos EUA relataram problemas dores nas costas
– em comparação com os 12% relatados em 1997.
• O mesmo estudo encontrou que os americanos gastaram US$ 85.9 bi em idas ao consultório,
radiografias, RMN e medicamentos para alívio de dores lombares e cervicais, contra os US$
52.1 bi gastos em 1997.
Martin, Brook, Deyo, Richard, Mirza, Sohail. Expenditures and Health Status Among Adults with Back and Neck
Problems. JAMA 2008: 299(6): 656-664.
• De 1997 a 2005, as despesas médicas relacionadas a dores nas costas cresceram 65% - mais
rapidamente do que as despesas globais em saúde; entretanto, não há evidência que sugira
melhora nos resultados para muitos indivíduos.
Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain; a review of studies published between 1996 and 2001.
Best Pract. Res Clin Rheumatol 2002; 16:23-30.

23. Estudo do Plano de Saúde WellPoint
• Incluiu 172.377 indivíduos com lombalgia, diagnosticados entre 01/01/2005 e 31/12/2005.
• Mais de 35.000 pessoas fizeram exames de imagem desnecessários e quase 1.000 foram
submetidos a cirurgias de coluna inapropriadas, em até 6 semanas após seu diagnóstico.
• Estes achados foram consistentes com estudos prévios que indicavam que a maioria dos
pacientes com lombalgia melhorava após 6 semanas.
• Cerca de metade (52%) dos pacientes com lombalgia foram tratados por seis semanas ou
menos.
• Entre os beneficiários de baixo risco tratados neste período de tempo, 7% realizou RMN, a
um custo médio de US$ 600 por procedimento. Cerca de US$ 1,8 milhões poderiam ter sido
poupados ao sistema de saúde se a metade destes beneficiários não tivesse realizado a RMN.
Cerca de US$ 1.3 mi poderiam ter sido poupados caso 75% destes beneficiários que
receberam uma segunda RMN (desnecessária) a tivessem evitado.
• Embora menos de 1.000 pacientes com lombalgia (ou 1%) tivessem sido submetidos à
cirurgia dentro das primeiras seis semanas após o diagnóstico, os custos totais neste período,
somente para este grupo de pacientes, excederam US$ 18 mi.
• Como o número de especialistas visitados pelos beneficiários aumentou, assim também
aumentaram os custos com o tratamento e os procedimentos solicitados.
Fonte: WellPoint Institute of Health Care Knowledge – março de 2009

24. Uma janela de oportunidade para a Reforma em Saúde
“O Medicare anunciou que irá tentar acabar com a cobertura da
colonoscopia virtual para seus beneficiários (acima de 65 anos de idade)
porque a tecnologia não mostrou evidências suficientes de efetividade
para esta faixa etária ((New York Times, 28.02.09). Mesmo que eles
concluam que a tecnologia é efetiva, ainda terão que determinar se a
mesma é custo-efetiva quando comparada a outras alternativas.
Eliminar procedimentos com evidências insuficientes e reduzir os custos
desnecessários são medidas obrigatórias, se a Nação quiser melhorar a
qualidade e baixar os custos de saúde. Isto faz parte da Reforma na
Saúde no EUA.”
Fonte: Kaiser Daily Health Policy Report – 02.03.09

25. Reforma na Saúde – Governo Obama
• Em 2008, o Institute of Medicine (IOM), uma organização norte-americana privada não
governamental, publicou um relatório no qual recomendava ao Governo a criação de um
programa nacional para avaliar efetividade em saúde e desenvolver diretrizes clínicas, a
exemplo da agência de avaliação de tecnologias em saúde britânica NICE (National Institute
for Clinical Excellence), que existe desde 1999.
• Como parte estratégica de seu programa de Reforma na Saúde, o presidente Obama propôs
a criação de um órgão independente denominado Instituto de Efetividade Comparativa. Este
Instituto terá a autoridade de determinar a respeito da efetividade clínica e custo-efetividade
de tecnologias em saúde, isto é, tratamentos médicos, procedimentos, medicamentos e
equipamentos médicos.
• Em 2009, dos US$ 147,7 bilhões destinados à Saúde por meio do American Recovery and
Reinvestment Act of 2009 (ARRA), o Governo Obama reservou US$ 1,1 bi para pesquisa
comparativa em saúde.

26. Efetividade Comparativa em Saúde
• Efetividade Comparativa (EC) é definida como a “avaliação
rigorosa do impacto de diferentes opções de tratamento
disponíveis para abordar uma determinada condição médica
em um grupo particular de pacientes”.
• Esta análise sempre inclui os riscos e benefícios relativos de
cada opção de tratamento, assim como a comparação entre
as opções existentes em termos de custos. Trata-se de uma
análise econômica completa, pois aborda tanto os custos,
como as conseqüências de duas ou mais alternativas de forma
comparativa e simultaneamente.
• Tem íntima relação com a avaliação de tecnologias em saúde
(ATS).

27. Por que os americanos não utilizam ATS?
• Incentivos fracos / conflitantes
• Qualidade da evidência problemática
• Barreiras regulatórias / legais
• Preocupações éticas
• Falta de infra-estrutura
• Falta de aceitação cultural

28. Os stakeholders terão que se adaptar a nova realidade
• Os consumidores terão que ser educados para entender os benefícios e limitações
da EC. A pesquisa em EC auxiliara os consumidores a fazerem escolhas mais
racionais em termos de saúde.
• Os prestadores de serviços terão que se adaptar às práticas baseadas em
evidências.
• Os pagadores terão que aprender a agregar resultados das pesquisas às suas
decisões de cobertura. EC irá gerar uma plataforma de grande valor para as
operadoras de saúde em termos de auditoria, perfil de prestadores, avaliação de
segurança e qualidade e gerenciamento sem saúde. Entretanto, as operadoras
terão que ser mais transparentes, concordando em fornecer dados
epidemiológicos e métricas, importantes na otimização da colaboração com
prestadores.
• As companhias farmacêuticas e fabricantes de equipamentos e materiais médicos
também experimentarão mudanças em seus modelos de negócios. Espera-se que
a transparência em termos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novas
tecnologias seja cobrada com maior afinco. A visibilidade dos processos que
determinam eficácia e efetividade terá que ficar mais acessível a todos os
stakeholders.

29. Observações e críticas
• A Tecnologia da Informação aplicada à saúde, como
prontuário eletrônico, terá um papel crítico no
desenvolvimento da pesquisa em EC.
• Embora o montante do valor destinado à EC seja significativo,
ele representa somente um investimento inicial e os custos
esperados para investimento na construção de uma
capacidade em pesquisa em âmbito nacional, assim como
suporte às pesquisas clínicas e desenvolvimento de
disseminação e estratégias de educação deverão ser bem
maiores.
• EC será corretamente aplicada?
• Terá incorporados dados de análise econômica?
• Estará acessível a todos os atores?

31. Good luck,
Obama!

32. Panorama Nacional
32

34. Ações do DECIT em ATS
• Fomento de estudos prioritários de ATS – revisões
sistemáticas (Centro Cochrane do Brasil e Instituições
Universitárias) e estudos de custo-efetividade e custo-
utilidade;
• Implantação de Núcleos estaduais/regionais de
Economia da Saúde, Avaliação de Tecnologias e
Farmacoeconomia (SCTIE);
• Participação como membro da rede INAHTA;
• Promoção de capacitação em ATS para o SUS;
• Criação de site na Internet (página do DECIT);
• REBRATS (Rede Brasileira de ATS em órgãos gestores e
instituições de ensino e pesquisa)
34

35. QUEM FINANCIA ATS NO BRASIL
QUEM REALIZA ATS NO BRASIL
Número de chamadas públicas: 2 / ano Número de projetos: 59 /ano
Total de Recursos: US$ 4,8 mi / ano 1USD = R$ 2,20

36. Estudos em ATS e Pesquisa Clínica financiados pelo SUS /MS
2006-2008

37. BRATS

38. BRATS PUBLICADOS 2006 - 2009
• 1 - Entecavir para o tratamento da Hepatite B crônica
• 2 - Alfadrotrecogina para o tratamento de Sepse Grave
• 3 -O teste de amplificação de ácidos nucléicos (NAT) e as demais estratégias
para detecção dos vírus HIV-1 e HCV na triagem de sangue doado
• 4- A tomografia computadorizada de múltiplos detectores no diagnóstico
da Doença Arterial Coronariana
• 5- A Cirurgia Bariátrica no tratamento da Obesidade Mórbida
• 6- Inibidores da Angiogênese para o tratamento da Degeneração Macular
Relacionada à Idade
• 7 - Deferasirox para o tratamento da sobrecarga de ferro
• 8- Stents farmacológicos e metálicos no tratamento da doença arterial
coronariana
• 9 -Estatinas na prevenção primária de eventos cardiovasculares

39. Portaria 3323-CITEC
INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS PARA A SOLICITAÇÃO DE INCORPORAÇÃO DE
TECNOLOGIAS EM SAÚDE
• V - Relatório técnico apresentando evidências
científicas relativas à eficácia, acurácia, efetividade e
segurança, comparativas em relação a tecnologias já
incorporadas.
• VI - Estudos de avaliação econômica (custo-
efetividade ou custo-utilidade ou custo-
benefício),quando houver alegação pelo
demandante de Benefícios Terapêuticos e Custos
Adicionais em relação às tecnologias já incorporadas.
• VII - Estimativas de impacto econômico estimado
para tecnologia proposta e correspondente
comparação com a tecnologia incorporada.

40. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE
TECNOLOGIAS NO SUS
(Portaria 3323 de 27 de dezembro de 2006)
Levantamento da evidência científica sobre a eficácia e a
segurança do medicamento ou dispositivo solicitado
Elaboração de Parecer Técnico
Avaliação Interna pela
Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde do MS - CITEC
Se favorável a inclusão
Avaliação do impacto financeiro
Incorporação e Elaboração de Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas

41. Critérios de Priorização da CITEC para Incorporação Tecnológica
(em ordem hierárquica)
1. Necessidade social
2. Evidência científica
3. Prioridades da política de saúde
4. Disponibilidade de recursos
• A CITEC recebeu 136 pedidos desde 2006 até hoje. Desses, 15
foram incorporados e 7 foram recusados.
• 19 quimioterápicos em análise;
• 7 medicamentos para doenças genéticas que têm protocolos em
elaboração;
• 43 estudos em andamento apoiados pelo Ministério da Saúde.
Fonte: MS outubro de 2009.

42. Ultimas incorporações de TS pelo SUS
07/02/2007 -Incorporação dos medicamentos Etanercepte (Enbrel® - Wyeth
Pharmaceuticals) e Adalimumabe (Humira® - Laboratórios Abbott).Indicado em casos de
artrite reumatóide - doença auto-imune sistêmica, caracterizada pela inflamação das
articulações, e que pode levar a incapacitação funcional dos pacientes acometidos.
07/02/2007 - Incorporação do medicamento Sinvastatina. Tratamento de colesterol alto.
30/08/2007 - Incorporação da Imiglucerase (CEREZYME®) para tratamento da Doença de
Gaucher.Trata-se de um erro do metabolismo, transmitido heditariamente, causando pela
deficiência da enzima glicocerebrosidase.
05/01/2009 - Incorporação do medicamento Alfa Peginterferona, para o tratamento da
Hepatite C (inflamação do fígado causada pela infecção pelo vírus da hepatite C (VHC ou
HCV), transmitido através do contato com sangue contaminado).
07/02/2007 -Incorporação da droga Darunavir, no tratamento do HIV.
02/07/2008 - Incorporação da droga Deferasirox, no tratamento da sobrecarga de ferro. A
hemocromatose inicia-se com o acúmulo lento e insignificante de ferro no organismo e, em
um segundo estágio, o excesso de ferro pode levar a lesão de órgãos.

43. 02/07/2008 - Inclusão na tabela de medicamentos excepcionais da apresentação de 50mg do
medicamento Etanercepte (tecnologia já previamente incorporada com 25mg) para artrite
reumatóide.
02/07/2008 - Incorporação da droga Everolimo para imunossupressão em transplantes
renais.
02/07/2008 - Ampliação do CID para imunoglobulina humana e incorporação da
Ciclofosfamida. Tratamento da aplasia pura da série vermelha.
02/07/2008 - Incorporação de clopidogrel como procedimento de Duplo Bloqueio de
Adesividade e Agregação Plaquetária em Pacientes submetidos à Intervenção Percutânea e
com Implante de Stents (Clopidogrel/AAS ou Ticlopidina/ASS).O uso combinado dessas duas
drogas é indicado para diminuir a chance de que se formem coágulos que osbtruem a
passagem do sangue por artérias onde foram implantados "stents". Stents são pequenas
molas que servem para manter abertas as artérias estranguladas pela formação de placas de
arteriosclerose.
02/10/2008 - Inclusão da droga Raltegravir, no tratamento de HIV.
02/10/2008 - Incorporação do Dasatinibe (Sprycel) para leucemia.
13/08/2009 - Incorporação do tratamento da Tuberculose, com dose fixa combinada em
formulação de duas, três ou quatro drogas, em comprimidos ou “sachet”.
13/08/2009 - Incorporação da vacina contra infecções pneumocócicas.

45. Highlights do 6º Encontro Anual do HTAi em Cingapura (2009)
• Comunicação do representante do Ministério da Saúde da China sobre a decisão
do governo chinês de universalizar a atenção primária em 2020, tendo por base
resultados de estudos de ATS para orientar a incorporação tecnológica no campo
da saúde pública.
• Celebração de termo de compromisso entre a OMS e a INAHTA para o
desenvolvimento de cooperação técnica no campo da ATS.
• A Coordenadora-Geral de ATS do Decit, Flávia Elias, foi eleita uma das Diretoras da
HTAi.

46. Desafios para o desenvolvimento da ATS no Brasil
 Facilitar o acesso dos stakeholders aos estudos;
 Reduzir o gap entre a pesquisa e a tomada de decisão;
 Disseminar em linguagem diferenciada para ter real impacto em toda a
audiência (clínicos, usuários, academia, tomador de decisão, etc);
 Estabelecer canais de discussão com a sociedade em geral => ATS com
aceitação para ser utilizada pelos diferentes atores
 Publicações não disponíveis em inglês - a maioria desses estudos não são
traduzidos e, portanto, não são analisados. Esse fato se explica pelo alto
custo dos serviços de tradução bem como carência de profissionais
capacitados para traduzir termos técnicos de ATS;
 Difundir a cultura do processo de decisão com critérios pré-definidos;
 Capacitar gestores/reguladores e profissionais de saúde em ATS.

47. Competências da ANS: Lei n. 9.961, de jan de 2000
 Elaborar Rol de Procedimentos
 cobertura mínima obrigatória para os planos, organizada por segmentação
 último: RN nº 167/08: em torno de 2.800 procedimentos
 Tecnologias
Estabelecer normas relativas a adequação e utilização de tecnologias em saúde no mercado de
saúde suplementar
 Qualidade
Estabelecer parâmetros e indicadores de Qualidade, avaliar e zelar pela Qualidade da assistência
a saúde
Incorporação de
tecnologias Qualidade da assistência

48. ANS - Nova Metodologia de Revisão do Rol - 2009
• Reorganização da tabela de procedimentos, orientada pela lógica de cobertura
e não pela remuneração;
• Inclusão de tecnologias com evidências de segurança, eficácia, efetividade e
eficiência, e exclusão de procedimentos obsoletos ou de insuficiente
validação, a partir dos princípios da Medicina Baseada em Evidências;
• Estabelecimento de diretrizes de utilização para determinados procedimentos;
• Avaliação do impacto econômico financeiro das novas inclusões;
• Garantia de cobertura a ações de promoção e prevenção;
• Avaliação de erros e distorções;
• Adequação à nomenclatura empregada em tabelas de uso corrente (CBHPM,
TUSS).
• Em Fevereiro de 2009 foi iniciada a 4ª revisão do rol
• Publicação do novo Rol de Procedimentos: 2º semestre 2009
• Nova RN entrará em vigor a partir de 02/04/2010
Fonte: ANS, 2009

50. Convênio ANS / AMB 2009
Objetivo: elaboração, disseminação e implementação de diretrizes clínicas com base
na literatura científica disponível, visando à qualificação da assistência médica na
Saúde Suplementar pelo estímulo à tomada de decisões baseadas em evidências
científicas, a implementação de ações efetivas de promoção da saúde e prevenção
de doenças e o uso racional de técnicas e tecnologias médicas .

52. PRODUTOS GEATS/ANS:
ATS REALIZADAS
TECNOLOGIA PROBLEMA DE SAÚDE ALGUMAS MOTIVAÇÕES PRODUTO
Beneficiários, operadoras e
Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) Queimaduras Nota Técnica
sociedades médicas
Úlceras dos Pés em Beneficiários, operadoras e
Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) Informe ATS
Diabéticos sociedades médicas
Doenças Neurodegenerat. Sociedade Brasileira de
Testes Genéticos Moleculares Informe ATS
Hereditárias Genética Médica
Transtornos Hereditários Sociedade Brasileira de
Testes Genéticos Moleculares Informe ATS
Diversos Genética Médica
Ministério da Saúde, ANVISA e
Cirurgia Bariátrica Obesidade Mórbida BRATS
ANS
Miopia, Hipermetropia e questionamento de entidades
Cirurgia Fotorrefrativa por Excimer Laser Informe ATS
Astigmatismo médicas sobre limites cobertura
Tomografia Computadorizada de Doença Arterial BRATS e
Solicitação de inclusão no Rol
Múltiplos Detectores Coronariana (DAC) Nota Técnica
Capsolutomia anterior e Cingulotomia Nota Técnica e
Transtorno Obsessivo
anterior (Neurocirurgia para Ministério Público Informe ATS
Compulsivo
transtornos mentais - NTM)
Injeção Intravítrea de pegaptanibe, Degeneração Macular
Solicitação de inclusão no Rol BRATS
ranibizumabe e bevacizumabe Relacionada à Idade
Teste de Amplificação de Ácidos
Nucléicos (NAT) para Detecção dos Infecção pelo HIV e HCV Ministério da Saúde, ANVISA e BRATS
Vírus HIV-1 e HCV na Triagem de em doadores de sangue ANS
Sangue Doado

53. Informes ATS Publicados
• Informe 01 - Cirurgia a laser para a correção de
miopia, hipermetropia e astigmatismo
• Informe 02 - Testes genéticos moleculares para
doenças neurodegenerativas hereditárias
• Informe 03 - Capsulotomia anterior e cingulotomia
anterior para o tratamento do transtorno obsessivo-
compulsivo
• Informe 04 - Testes genéticos moleculares para
transtornos hereditários diversos
• Informe 05 - Oxigenoterapia hiperbárica no
tratamento de úlceras dos pés em diabéticos (pé
diabético)

55. Consulta Pública do novo rol da ANS
Algumas das nossas considerações e sugestões (1)
• 1. Incluir diretrizes de utilização para TMO autólogos e alogênicos (baseadas na
PORTARIA MS/GM Nº 931, DE 2 DE MAIO DE 2006), tendo em vista o alto custo
envolvido e o grande número de indicações para transplantes de medula óssea de
caráter experimental / investigacional;
• 2. Incluir diretriz de utilização para CORDOTOMIA-MIELOTOMIAS POR
RADIOFREQUÊNCIA, pelo fato de ser freqüentemente utilizado por analogia para
encobrir a realização de nucleoplastia por RF (procedimento investigacional);
• 3. Manter a diretriz de utilização do HIV – genotipagem (que consta do rol atual)
conforme a seguir:
“HIV – genotipagem
Cobertura obrigatória de acordo com as indicações estabelecidas pelo Ministério
da Saúde na Nota Técnica 23/06 – ULAB/PN-DST-AIDS/SVS/MS, de 09/05/2006, ou
outro normativo que a venha substituir.”;

56. Consulta Pública do novo rol da ANS
Algumas das nossas considerações e sugestões (2)
• 4. No anexo II (Diretrizes de Utilização) é de grande importância que seja mantido o
seguinte parágrafo, existente na RN 167, que foi excluído do novo texto:
“Observações para alguns procedimentos descritos no anexo I:
OBS: Os procedimentos realizados por laser e radiofreqüência somente terão cobertura
assegurada quando assim especificados no Anexo I, de acordo com a segmentação
contratada.”
• 5. No dia-a-dia das operadoras, ocorrem solicitações de novas técnicas cirúrgicas (com ou
sem novos OPME) feitas por analogia com códigos e descrições já existentes nas tabelas
oficiais e no rol da ANS. Um exemplo é o uso do grampeador PPH na cirurgia de hemorróidas
(o que configura uma nova técnica), utilizando-se a descrição de hemorroidectomia aberta
ou fechada. Consideramos que a ANS deve deixar claro no texto da RN que a operadora não
é obrigada a incorporar novas tecnologias por meio da analogia / similaridade de
procedimentos. Sugerimos incluir no trecho sobre exclusões assistenciais (Parágrafo único.
São permitidas as seguintes exclusões assistenciais previstas no artigo 10 da Lei nº 9.656, de
1998) o seguinte item:
X - tratamento clínico ou cirúrgico não contemplado no anexo I, com ou sem utilização de
órteses, próteses e materiais especiais – OPME; quando solicitado por meio de analogia ou
similaridade com procedimentos existentes no rol

57. Consulta Pública do novo rol da ANS
Algumas das nossas considerações e sugestões (3)
• 6. Excluir procedimento – termometria cutânea.
 O problema com este procedimento é que, avaliando a literatura, vemos que se
trata de procedimento EXPERIMENTAL/INVESTIGACIONAL e INEFETIVO COMO
FERRAMENTA DIAGNÓSTICA.
 Estudos realizados por agências internacionais de ATS (Nova Zelândia e Canadá)
demonstram a falta de efetividade do procedimento:
 Conseil d'Evaluation des Technologies de la Sante du Quebec. Thermography -
nonsystematic review. Montreal: Conseil d'Evaluation des Technologies de la Sante
du Quebec (CETS) 1999: 16
 Kerr J. Review of the effectiveness of infrared thermal imaging (thermography) for
population screening and diagnostic testing of breast cancer. Christchurch: New
Zealand Health Technology Assessment (NZHTA) 2004: 49
 Nos EUA, foi provado que não há valor médico agregado na técnica (American
Medical Association, the Office of Health Technology Assessment (OHTA) e the
American Academy of Neurology) e o Medicare/Medicaid) deixou de aboná-la.
 Alguns prestadores têm solicitado o código 34 vezes, com a finalidade de avaliar o
corpo inteiro, o que tem causado conflitos no momento da autorização.

58. O que tem aparecido de novo na saúde suplementar?
Quimioterapia inteligente
Monitor de índice bispectral (BIS)
Cirurgia metabólica no tratamento do DM
Terapia intravítrea com Lucentis ® para membrana neovascular subretiniana com miopia degenerativa
Implante de ceratoprótese (córnea artificial)
Actemra® (Tocilizumabe) na AR
Videoangiofluoresceinografia digital a laser
Holter de glicose
Exame Oncotype ®
Monitoramento neurológico trans-operatório
Pulsed Signal Therapy (PST) – Terapia de Campos Pulsados nas doenças musculoesqueléticas crônicas
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59. Tecnologia Monitor BIS
Descrição O índice bispectral (EEG-BIS) é uma variável
fisiológica criada para expressar
numericamente a atividade cerebral. Os dados
obtidos são processados por um monitor
conhecido como BIS (figura), que gera valor
numérico de 0 a 100, em que 0 corresponde à
ausência de função cerebral registrável e 100
representa a atividade cerebral em estado de
vigília. Pode ser utilizado em UTI e durante
cirurgias, no intuito de se prevenir estados de
hiposedação ou hipersedação.
Achados e Evidências Após levantamento em literatura, foram
encontradas 02 avaliações feitas por agências
internacionais e 01 artigo recente do NEJM.
Ainda não publicada, mas em andamento, 01
revisão sistemática da Colaboração Cochrane.
Estudos demonstraram haver baixa efetividade,
segurança e impacto de custo. NNT alto.
* NNT - quantas pessoas precisam ser tratadas para que uma
se beneficie.
Conclusões e Recomendações Não recomendamos a incorporação.

60. Tecnologia Actemra® (Tocilizumabe) na AR
Descrição Actemra® (Tocilizumabe) faz parte das novas
drogas anti-reumáticas modificadoras da
doença (DMARD), também conhecidas como
agentes biológicos, por modificar a resposta
biológica do organismo na artrite reumatóide
(AR). Tem como alvo a inibição da interleucina-
6 (IL-6). A dose recomendada para pacientes
adultos é de 8 mg/kg, administrada uma vez a
cada quatro semanas, por infusão IV.
Achados e Evidências Não foram encontrados estudos de avaliação e
/ ou revisões sistemáticas publicados pelas
agências internacionais de avaliação de
tecnologias em saúde.
Por se tratar de uma tecnologia emergente,
não há estudos com bom nível de evidência
que permitam concluir sobre efetividade e
segurança em longo prazo.
Conclusões e Recomendações Recomenda-se a cobertura excepcional
somente nas indicações aprovadas em bula.

61. Tecnologia Monitoramento neurológico trans-operatório
Descrição A Monitorização Neurofisiológica Intra-operatória
(MNIO) corresponde a um procedimento que
integra inúmeros exames da neurofisiologia,
utilizados de forma separada ou associada, com
registros ocorrendo de forma contínua durante
todo o ato operatório. O exame visa diminuir os
riscos de procedimentos operatórios ortopédicos,
neurocirúrgicos e neurovasculares, que pela
patologia em si ou pela sua manipulação podem
produzir ou agravar lesão do sistema nervoso
central ou periférico.
Achados e Evidências Resultados de estudos um tanto controversos.
O MNIO está indicado nas cirurgias:
•ressecção tumoral supra e infratentoral;
ressecção tumoral medular; correção de curva
cifo-escoliótica; artrodese vertebral com utilização
de parafusos pediculares; descompressão
medular; procedimentos neuro-vasculares –
aneurismas e mal formações AV; rizotomia;
cirurgia de plexo braquial e de nn periféricos.
Conclusões e Recomendações Consta do rol (RN 167) e portanto, está
recomendada a cobertura dentro das indicações
acima listadas. Sugerimos abonar o exame na
referência da CBHPM com redutor de valores.

62. Tecnologia Exame Oncotype ®
Descrição Nova ferramenta de apoio à decisão no
tratamento do ca de mama. O exame
determinaria o benefício da quimioterapia
adjuvante e a chance de recidiva da doença. É
um painel de 21 genes relacionados ao ca de
mama, que faz uma análise molecular
detalhada do tu para fornecer informações que
melhorem a capacidade de diferenciar os
pacientes com maior risco de recidiva após um
tto curativo daqueles com risco tão baixo de
recidiva que não necessitem de tto adjuvante.
Achados e Evidências Parecer Técnico n 31 - Exame ONCOTYPE.pdf
Conclusões e Recomendações O valor clínico está limitado para pacientes com
características específicas, e a indicação destes
exames deve ser individualizada, respeitando-
se as situações clínicas na qual eles foram
testados e discutindo-se previamente os
objetivos na realização do mesmo. Além disso,
o custo do exame ainda é muito elevado e não
se tem claramente definido se é custo-efetivo,
visto que existem alternativas para o uso do
mesmo (critérios clínico-patológicos).
Sendo assim, não recomendamos a cobertura
deste exame no momento.

63. Tecnologia Pulsed Signal Therapy (PST) – Terapia de
Campos Pulsados nas doenças
musculoesqueléticas crônicas
Descrição Tecnologia médica não-invasiva destinada ao
tratamento de um conjunto de doenças
degenerativas, lesões, traumas agudos e dor
crônica relacionadas ao sistema músculo-
esquelético, em especial da osteoartrite /
osteoartrose (OA). Reproduz campos elétricos
cujas propriedades seriam equivalentes às
produzidas pelo próprio organismo, atuando
nos mecanismos biológicos de regeneração dos
tecidos.
Achados e Evidências Parecer Técnico n 23 - PST.pdf
Conclusões e Recomendações Trata-se de tecnologia emergentes ausente do
rol de procedimentos da ANS (RN 167) e da
tabela CBHPM – quinta edição.
Pela ausência de estudos que demonstrem sua
efetividade e custo-efetividade, não
recomendamos a sua cobertura em nenhuma
indicação.

64. Repensando a Saúde
• Hoje, a preocupação central na gestão dos sistemas de saúde está na
redução de custos e inexiste incentivo para melhora do desempenho do
sistema, harmonizando qualidade e custos justos.
• É necessário repensar o modelo de sistemas de saúde para se obter bons
resultados.
• Deve-se ter a competição baseada em valor como
princípio. "O valor tem que ser baseado nos
resultados obtidos na melhora do paciente
em relação ao dinheiro investido. Enquanto o foco
não for esse, todo o sistema de saúde terá soma zero“
Michael Porter (guru em estratégia competitiva e professor da
Harvard Business School).

66. Obrigada pela atenção!
isabella.oliveira@tempopar.com.br
(011) 4208-8439