Palestra apresentada pelo Dr. André Mattar no IV Encontro de Pacientes com Câncer de Mama Metastático, ocorrido em 29/10/2016

1. O que existe de pesquisa clínica disponível
?
Dr. André Mattar
Mastologista
Médico do Centro de Pesquisa Clínica
Hospital Pérola Byington - CRSM
São Paulo - Brasil

2. • Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?

3. Inca, 2016
Epidemiologia do câncer de mama no Brasil

4. CARCINOMA
• Proliferação exacerbada de
células
• Apoptose
CÂNCER MAMA
CONCEITO

5. CARCINOMA IN SITU
• Carcinoma que se prolifera
dentro do ducto mamário
• Não há invasão da Membrana
Basal
• Não há risco de metástases
• 90% não palpável (MICRO)
CÂNCER MAMA
CONCEITO

6. CARCINOMA INVASIVO
• Câncer propriamente dito
• Há invasão da menbrana
basal e risco real de
metástases
CÂNCER MAMA
CONCEITO

7. • Agrupa pacientes de acordo
com a extensão da doença:
– Escolha do tratamento
– Prognóstico
– Comparar resultados de
diferentes tratamentos
CÂNCER MAMA
ESTADIAMENTO

8. DIAGNÓSTICO PRECOCE
TRATAMENTO
(American Cancer Society, Facts and Figures 2016)
REDUÇAO DE MORTALIDADE

9. • Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?

10. Estudos

11. Descoberta
de Princípio
Ativo
Fase Pré
Clinica
Fase 0 / I
Fase II
Fase III
Fase IVEstudos Clínicos
Estudos em cultura de células e animais

12. Fase I
Fase II
Pequeno número de pessoas
Segurança
Dosagem segura
Efeitos colaterais
Número maior de pessoas
Segurança
Eficácia
Estudos Clínicos

13. Fase III
Fase IV
Estudos Clínicos
Número grande de pessoas
Testes adicionais (segurança e eficácia, efeitos colaterais)
Comparar aos tratamentos comumente usados ou placebo
Depois que um medicamento se torna
disponível para prescrição
Informações adicionais
(riscos, benefícios)

14. Descoberta e desenvolvimento de
um medicamento
P&D: Risco Científico
Baseado em: PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.
Número de moléculas
1
2
2 - 5
5 - 10
10 - 20 Testes pré-clínicos (animais)
Fases
IV
III
II
I
Síntese, análise
& triagem
Testes clínicos (humanos)
Vigilância pós-lançamentoLançamento no mercado
Desenvolvimento
Pesquisa básica
3,000 - 10,000
Anos
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15

15. Cobaia?

16. Declaração de Helsinque
• Princípios éticos que regem a pesquisa com seres
humanos
• Redigida pela Associação Médica Mundial em
1964
• Posteriormente foi revisada 6 vezes, sendo sua
última revisão em outubro de 2008, e teve dois
esclarecimentos
• Considerada como sendo o 1º padrão
internacional de pesquisa biomédica e constitui a
base da maioria dos documentos subsequentes

17. TCLE
• A participação em um estudo clínico é
completamente voluntária.
• Antes da inclusão em um estudo clínico, os
pacientes elegíveis devem concordar em
participar por meio da assinatura de um
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
que é um documento que descreve o estudo
em linguagem de fácil entendimento

18. Estudos Clínicos no Brasil
CEPs
Conep ANVISA

19. Estudos Clínicos

20. Estudos Clínicos no Brasil

21. Estudos Clínicos no Brasil

22. Estudos Clínicos no Brasil

23. Estudos Clínicos no Brasil

24. Estudos Clínicos no Brasil

26. • Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?

27. 0
20
40
60
80
100
120
4 8 12 16
< 1,0 1,0 a 3,0 3,1 a 5,0 >5,0
Assintomáticos
Sobrevida nos diferentes Estádios
Fisher et al, 2005
(anos)
Câncer de Mama
23
46
76
(%)
90
Tumores palpáveis

28. Integrated Breast Diagnostic Center
( Pérola Byington Hospital - São Paulo-Brazil)

29. Centro de Alta resolutividade de Mastologia
Secretaria de Estado da
Saude-SP
Hospital Pérola Byington

30. Redução do número de casos avançados após o
atendimento resolutivo no H. Perola Byington (n=7.421)
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
2004 2006 2008 2012 2014
In Situ
E I
E II
E III
E IV
• 35,2% Mastectomias
• 64,8% Cir. conservadoras
L H Gebrim-2014

31. • Impassion
– Mama
– Estadio IV – triplo negativo
– Primeira linha de tratamento
– Nab-paclitaxel + ou – Atezolizumabe
(imunoterapia)
Hospital Pérola Byington
Estudos em andamento

32. • MK3475-110
– Mama
– Estadio IV – triplo negativo
– Segunda ou terceira linha de tratamento
– Pembrolizumabe ou QT
Hospital Pérola Byington
Estudos em andamento

33. • EGF 117165
– Mama
– Estadio IV – Her2 positivo
– Segunda ou terceira linha de tratamento
– Lapatinibe + Trastuzumabe
Hospital Pérola Byington
Estudos em andamento

34. • Monarcher - JPBZ
– Mama
– Estadio IV – Her2 positivo
– terceira linha de tratamento
– Ter recebido TDM1
Hospital Pérola Byington
Estudos em andamento

35. • Solar - 1
– Mama
– Estadio IV – Her2 negativo / RH positivo
– Primeira linha
Hospital Pérola Byington
Estudos em andamento

36. • Monarch -1
– Mama
– Estadio IV – Her2 negativo / RH positivo
– Primeira ou segunda linha
Hospital Pérola Byington
Estudos em andamento

37. • Embraca
– Mama
– Estadio IV – Mutação de BRCA
– Primeira, segunda ou terceira linha
– Talazoparibe ou QT
Hospital Pérola Byington
Estudos em andamento

38. • Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?

39. • Trabalho em equipe
• Preservar o indivíduo
• Acesso a medicações que podem ser o melhor
tratamento no futuro
• Acesso à informação dos estudos em andamento
• Reduzir o tempo para aprovação de estudos
Conclusões

40. mattar.andre@gmail.com

41. • Dúvidas
mattar.andre@gmail.com
Obrigado!