O documento descreve a organização da produção farmacêutica, incluindo o organograma funcional, descrição das funções dos cargos, layout da fábrica, requisitos técnicos para projeto, dimensionamento das áreas, sistemas gerais, guia de planejamento das instalações, atividades fim e meio, planejamento do tempo de processo, recursos humanos, organização para gestão da qualidade, documentação, indicadores de desempenho e previsão de vendas.

1. 1. ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO
Organograma Funcional
DIREÇÃO
INDUSTRIAL
MATERIAIS
PCP/ALMOX.
LOGÍSTICA
COMPRAS/DISTR.
PRODUÇÃO
ENGENHARIA
MANUTENÇÃO
QUALIDADE

2. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO
Descrição das Funções
• Os cargos devem ter nomenclatura abrangente:
- Aux. de Produção – Jr / Pl / Sr
- Manipulador - Jr / Pl / Sr
- Controle de Remunerações
• Funções claras e concisas
- Descrever as atividades principais de rotina e eventuais.
- Rotation job.

3. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Layout da Fábrica
O sistema em cascata poderá ser
considerado se o terreno for favorável.
Em geral, o sistema em cascata se
aplica mais ao fluxo direto e em fábricas
multi-propósito de grande volume. As
utilidades ficam acima e abaixo do
plano de produção.

4. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Layout da Fábrica (Continuação)
Requisitos Técnicos para projeto:
A qualidade e a capacidade de fazer
qualidade numa planta farmacêutica
depende da qualidade do projeto.
Portanto um bom projeto executivo é
fundamental para se livrar de problemas
futuros.

5. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Layout da Fábrica (Continuação)
- Dimensionamento e
classificação das áreas:
a)
b)
c)
Áreas de fabricação estéril
Áreas de fabricação não estéril
Áreas de fabricação especial (β-lactamicos,
hormônios, controlados)
d) Produção de matérias primas (química)

6. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Layout da Fábrica (Continuação)
e) Produção de matérias primas (química)
f) Escritórios
g) Utilidades
h) Vestiários
i) Armazenagem
j) Biotério

7. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Layout da Fábrica (Continuação)
-Sistemas Gerais:
a) Tratamento de água (desmineralização, OR,
destilação)
b) Ar livre de óleo
c) Vapor limpo
d) Equipamentos de produção
e) Salas de trocas de roupa/ante-salas

8. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Layout da Fábrica (Continuação)
- Guia de planejamento das
instalações:
a)
b)
c)
Análises das instalações existentes
Desenvolvimento de um programa de requisitos
Planos, layout, fluxo de trabalho e
armazenamento

9. Layout da Fábrica
(Continuação)
Para instalação de uma fábrica, é preciso
considerar a acomodação de todas as
atividades operacionais.
Levantar dados de projeto:
 Que formas farmacêuticas?
 Quanto de cada uma ?

10. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Layout da Fábrica
(continuação)
Elaborar ante – projeto.
Refinar até projeto executivo:





Escolha de equipamentos
Infra estrutura interna: fonte de água,
tratamento dos esgotos e resíduos
Necessidades especiais
Localização de uma fábrica, quando for o caso:
• Infra estrutura de serviços
• Terreno – incentivos
Requisitos Regulatórios

11. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
ATIVIDADES FIM
-
Recebimento de Materiais
Estoque de Materiais
Pesagem
Manipulação
Compressão / Envase
Embalagem
Quarentena
Estoque de Produtos
Faturamento e Expedição

12. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
ATIVIDADES MEIO
- Administração/ Finanças
- Controle de Qualidade
- Compras/ PCP
- Manutenção
- Segurança
- Utilidades
- Contabilidade/ Custos
- Recursos Humanos
- O&M
- Sistemas de informação

13. INICIA-SE O PLANEJAMENTO DE QUALQUER SETOR
PRODUTIVO COM MONITORAMENTO DO TEMPO DE
PROCESSO:

CRONOMETRAGEM MANUAL – DETERMINAÇÃO DOS
TEMPOS MÉDIOS;

CRONOMETRAGEM EM TEMPO REAL – SISTEMA
INTERNO DE TV COM CRONOMÊTROS.
MONITORAR:

TEMPO DE AQUISIÇÃO;

TEMPO DE ARMAZENAGEM;

TEMPOS DE TODAS AS ESTAPAS DE PROCESSO;

TEMPOS DE ANÁLISE;

TEMPO DE VENDAS.

14. GRAFICOS DE GANTT: PROGRAMAÇÃO DO TEMPO A SER GERENCIADO
EM TAREFAS OU GRUPOS DE TAREFAS.
AINDA PREVER SIMBOLOGIA PARA FÉRIAS, MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO
OU INTERRUPÕES EXTRAORDINÁRIAS.

15. SISTEMAS DE ESTOQUE:

MÍNIMO OU PLANEJAMENTO POR PERÍODOS; MENSAL,
TRIMESTRAL, OU JUST IN TIME.
PARA O EFICIENTE FUNCIONAMENTO DO PCP SE TORNA
FUNDAMENTAL:

PREVISÃO ANUAL E MENSAL DE VENDAS (PLANO MESTRE
DE PRODUÇÃO);

ENTRADA DE NOVOS PRODUTOS;

TEMPOS DE PROCESSOS;

COMPOSIÇAO DOS PRODUTOS LOGISTICA;

CURVA ABC MATERIAIS E PRODUTOS;

LUCRATIVIDADE DE PRODUTOS - ABC

16. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Recursos Humanos
. Três colunas da produção:
 Materiais
 Maquinas
 Mão-de-obra
. Qualificação, Treinamento e Avaliação do Desempenho:




Perfil da Mão-de-obra – pessoa certa no lugar certo.
Análise de talentos: pontos fortes e fracos, necessidades.
Objetivos e metas: Padrões qualitativos e quantitativos.
Incentivos.

17. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Organização para a Gestão da Qualidade e
Política da Qualidade
Documentação

Manual da qualidade

Planos mestres das validações de utilidades, produto,
processo e limpeza

Relatórios de histórico de produtos e de estabilidade
de prateleira

Procedimentos escritos (POP)

Masterfile de cada produtos com as Fórmulas Mestres

Ordens e Instrução de fabricação e embalagem

Conceitos: - Qualidade e Produtividade
- Custo da qualidade

18. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Exemplo de custos da qualidade:
Analisando uma perda por lote em torno de 2% durante a
prensagem de sabonetes. Esta perda corresponde a
aproximadamente 13 kg por partida ou em torno de 163
sabonetes. Em um mês são 06 partidas, em um ano são
72 partidas que corresponde a uma perda que gira em
torno de 936 Kg que corresponde a 11.700 sabonetes.
Calculando pelo preço da Cobasi que é de mercado o
custo da perda seria de R$ 119.340,00.
Fluxo de Materiais e Pessoal
. Cruzamentos, áreas de ancoragem
. Fixação de tempos e métodos (door-to-door time)
. Indicadores de aderência – Identificação de desvios e
variações

19. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Controles de Processo
. Estatística, Controle de Variáveis e Fixação de Atributos.
. CPK – Capabilidade do Processo.
. 6 Sigma – Controle das Variações e Desperdícios.
. Gráficos de Controle que geram, ações.
. Análise de valor.

20. Amostragem:

Atributo
 Quando se faz registros de um número de itens que
atendam ou não a qualquer requisito especificado,
dizemos que tais registros são efetuados tendo base
em atributos

Variável
 Quando se faz um registro de uma característica da
qualidade medida diz-se que tal característica é
expressa como variável
 Esta variável pode assumir todo e qualquer valor entre
dois valores quaisquer

21. Tipos de Inspeção

Inspeção por atributos
É aquela inspeção na qual um item é classificado como
aceitável ou não-conforme.

Inspeção por contagem de não-conformidade
É aquela inspeção na qual é feita contagem do número de
não-conformidade de um item.

Inspeção por variáveis
É aquela inspeção na qual as características da qualidade
de um item são medidas em escala contínua e expressas
em termos de unidades de medidas apropriadas.

22. 
Amostragem por atributos – NBR 5426 & 5427
Uma amostra é coletada do lote e cada unidade
classificada de conforme ou não conforme.

Amostragem por variáveis – NBR 5429 & 5430
Uma amostra é retirada do lote e uma característica da
qualidade é medida em cada unidade.

23. Gráficos de Controle por Média
Os gráficos de controle por média são os mais usados. Eles são construídos com base
na teoria da distribuição normal. Conhecidos os valores µ e s, a sua construção é
simples e pode assumir duas configurações:
A mais comum adota como linhas dos limites superior e inferior do controle interno, as
posições µ + 2s e µ - 2s, respectivamente (Sistema inglês).
Vµ +3SLSCE Aµ +2S LSCI LOµLMREµ - 2SLICISµ - 3SLICE
Gráfico de controle por média. (Sistema Inglês)
onde temos:
LSCE-Limite superior de controle externo;
LSCI-Limite superior de controle interno;
LM-Linha da média da população ou da amostra;
LICI -Limite inferior de controle interno;
LICE -Limite inferior de controle externo;
Como as linhas LSCI e LICI se situam a + 2s e - 2s da média, respectivamente, espera
se que apenas 5 em cada 100 amostras (ou 1 em cada 20) venham a se posicionar fora
das mesmas. Se isto ocorrer, diz-se que o processo está sob controle. Se mais de 1
amostra em cada 20 avaliadas apresentar resultados fora dos limites estabelecidos pela
linhas LSCI e LICA diz se que o processo está fora de controle. Do mesmo modo como
as linhas LSCE e LICE se situam a + 3s e - 3s da média, respectivamente, espera-se
que apenas 3 em cada 1000 (ou 1 em cada 333) amostras analisadas estejam fora
desses limites

25. Otimização de processos:





Montar gráficos de pareto plotando em y perdas de produção por
parada de linha ou outro motivo relacionado ao projeto em
trabalho e em as possíveis razões. Desdobrar em outros gráficos
contendo em y o número de perdas e em x uma variável específica
comparada com a média das demais;
montar histogramas com plotes em y de freqüência da ocorrência
do defeito e em x a medida avaliada, como por exemplo o peso do
comprimido. Inserir no gráfico o LSE o LIE, média e desvio
padrão.
Preparar os gráficos de controle em processo para a variável
medida;
Estabelecer a métrica do sistema (sigma).
Preparar matriz de FMEA;

28. Determinar as ações corretivas e preventivas a
serem implantadas. Após a implantação avaliar
novamente a métrica do sistema.
Material
Mão de obra
Problema
Método
Máquina

29. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
BPF e Inspeções
 Custos da Qualidade
• Inspeção no recebimento (amostragem,
pessoal)
• Controle em processo – inspeção,
documentação
• Custos de pessoal e amostras
• Custos de re-análise
• Custos de quarentena

30. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
BPF e Inspeções

Custos da Não Qualidade
• Custos administrativos (SAC)
• Custos das falhas internas
• Custos das falhas externas

31. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Segregação de Resíduos por
Classificação e Destino (Aterro
sanitário / incineração /
reciclagem)


Tratamento de Resíduos Líquidos
Resolução CONAMA / FEEMA

32. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Indicadores de desempenho
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Recolhimento
Índice de acidentes
Atendimento a vendas
Produtividade
Lotes corretos da 1ª vez
Valor de inventário
Dias de atraso na entrega
Valor dos atrasos
Atendimento de compras
Nº unidades produzidas
Melhorias de rendimento

33. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Previsão Vendas- PCP


Cadeia de Suprimentos
Sistema informatizado: da explosão de materiais ao endereçamento para o
cliente
Recebimento dos Materiais

Verificação de Documentos: Conferência de nota fiscal com pedidos de compra
Conferência dos materiais



Efetivação do recebimento
Alocação em quarentena
Amostragem: critérios estatísticos - Atributos (MIL STD 105E/NBR)
- Variáveis (raiz quadrada)

34. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Endereçamento e Estocagem
. Software Específico ou corporativo (SAP)
. Controle por lote
 Rastreabilidade
Segregação e Quarentena
. Materiais Perigosos e Controlados
. Inflamáveis, Tóxicos e Corrosivos

35. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Preparação e Fracionamento para Fabricação
. Pesagem
 Cuidados especiais
 Fatores de correção
 Fatores de risco
.
Segregação
.
Contaminação cruzada
 Gaiolas ou “shrink”
 Documentação anexa (OP / IF / ETIQUETAS)
 Riscos mais comuns (Pesagem – tipos de cabines – uso de
um mesmo pallet).

36. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Recepção e Ancoragem.
. Áreas de espera
 Localização e tamanho da área – Fila de espera
Transferência e Estocagem de PA.






Quarentena física
Caixas e altura de empilhamento
Quarentena administrativa
Identificação (etiquetas simples ou código de barras)
Controles internos (temperatura, umidade e pragas)
Liberação para vendas

37. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA
Segregação de Controlados (Port. 344)
 Escolha de local
 Segurança do local (Câmeras / alarmes)
 Picking: venda múltipla e venda unitária
Expedição e Distribuição
 FIFO (PEPS) - Transporte Especial
- Exigência para transportadoras
- Locais de armazenamento/ caminhões
- Fretes diretos
- (tempo de viagem) x redespacho