SlideShare uma empresa Scribd logo
Farm. Denise de S. G. Silveira
Programa  Introdução a Validação Regulamentação Metodologia Tipos de validação Plano Mestre de Validação Planos de Qualificação
Bolo da Vó O que é preciso fazer para que o bolo fique igualzinho ao da sua Vó? Da sua Vó !!! O que é preciso para fazer este  bolo? Fogão Degustação Receita Cozinha Fogão Ingredientes BOLO DA VÓ
E se trocarmos a sua  avó? Como fazer um bolo igualzinho ao dela? Como podemos compensar a troca? Padronizar: equipamentos, parâmetros, ingredientes, cozinha Definir: critérios de aceitação, método específico de degustação Convencer a vó a ensinar a fazer o bolo
Como atestar que é possível fazer o bolo igualzinho ao da vó? Detalhar tudo Fazer o bolo Chamar a família Tirar fotos e gravar depoimentos Repetir o ciclo mais duas vezes
E na Indústria Farmacêutica? Como fazer um medicamento sempre da mesma forma? Como  provar  que é possível fazer um medicamento sempre da mesma forma?
E na Indústria Farmacêutica? Uma operação/processo validado assegura a produção de lotes uniformes que atendem às especificações requeridas. A validação por si só não melhora os processos. Ela pode confirmar ou não, dependendo do caso, que o processo foi adequadamente  desenvolvido e que se encontra sob controle. RDC 210/2003
Definições
Por que validar? Requisito regulatório Requisito do produto final Evitar reclamações Reduzir a dependência de controle e testes (processos mais robustos) Aumentar a produtividade (diminuição de retrabalhos) Dar suporte a novos processos/produtos (entendimento profundo do processo) Reduzir custos operacionais Garantir a segurança e eficácia do produto, bem como a consistência do processo produtivo
Quando começa e termina a Validação ... Começa quando surge a necessidade de um novo processo, equipamento ... ... Termina quando se obsoleta o equipamento, descontinua-se um produto. A validação está presente durante todo o ciclo de vida de um equipamento, processo
Abrangência da Validação Máquina Manutenção Qualificação de equipamentos Calibração Meio Ambiente Mão de obra Materiais Método de análise Método de fabricação Qualificação de áreas limpas Manutenção Validação de Métodos Treinamento Validação de limpeza Validação de processo Qualificação de fornecedores Medicamento com qualidade
Tenho que validar tudo? Foco nas etapas críticas Parâmetros críticos Identificar os parâmetros críticos do processo e a metodologia de controle dos mesmos Os parâmetros críticos são aqueles que podem impactar diretamente na qualidade do produto Especificar limites de operação e tolerância
Análise de Risco Finalidade Não deixar escapar nenhum ponto crítico, Economia de recursos, Priorização Tomar a decisão sobre o processo. Como identificar riscos? Análise de desvios, reclamações de mercado, especificações do produto e através de experiência com equipamento/processo
Simulação do processo asséptico “Media Fill” Conforme USP   29  < 797> NPP é considerada manipulação de Médio Risco Validação do processo/técnica asséptica Freqüência : anual Meio de cultura:  TSB ( caldo caseína-soja ) Controle positivo (promoção de crescimento) Controle Negativo
Premissas para validação Garantia de que os resultados são confiáveis Garantia de que os equipamentos do processo estão de acordo com as especificações (técnicas e funcionais) Garantia de que as instalações e utilidades são adequadas Garantia que os operadores e pessoal técnico estão aptos a executar as tarefas Todo o processo deve estar ocorrendo com a garantia de passos anteriores validados e qualificados Manutenção da condição de validação
Uso Inadequado da Estatística “ Números são como pessoas: torture-os o suficiente e eles irão lhe dizer qualquer coisa” O uso inadequado da estatística em “papers” científicos data de mais de 70 anos Muitas pesquisas descrevendo erros estatísticos na literatura médica com taxas de erros variando de 30-90% Literatura biomédica: aproximadamente metade dos artigos usam métodos estatísticos incorretos Fonte: Common Statistical Erros - 2005
Ferramentas Estatísticas “ Através da estatística, é possível qualquer conclusão.” Isso é verdade somente se a mesma for mal utilizada Utilização de ferramentas estatísticas: Uso correto das ferramentas erradas Uso errado das ferramentas corretas
Como validar? Validação de métodos analíticos Qualificação de equipamentos Qualificação de áreas e utilidades Procedimentos Treinamentos PMV e protocolos de validação de processo Plano de manutenção preventiva, calibração, controle de mudanças, revalidações, política contínua de qualidade
Tipos de validação de processos Validação Retrospectiva Validação  Concorrente ou Simultânea Validação Prospectiva
Validação Retrospectiva A validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, operação, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de funcionamento. Envolve a verificação da experiência passada da operação, assumindo-se que a característica, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados. RDC 204 (2006) – Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos
Validação Concorrente ou Simultânea É realizada durante as operações de rotina. Todos os processos devem ser monitorados de forma mais abrangente possível. A natureza e as especificações dos testes subseqüentes às operações estão baseadas na avaliação dos resultados do referido monitoramento
Validação Prospectiva É baseada na execução do protocolo de validação previamente definido, que demonstre que um novo sistema, operação, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho. Se os resultados forem aceitáveis, o processo é satisfatório.
Monitoramento x Validação Monitoramento : testes de verificação onde uma determinada variável é confrontada em relação a sua especificação. Validação : garantir com alto grau de confiança, que as condições estabelecidas para uma determinada variável do processo são adequadas para atender aos requisitos pré estabelecidos, assegurando  a repetibilidade e reprodutibilidade dos resultados
 
Validation Master Plan (VMP ) Plano Mestre de Validação Plano documental e atividades a serem desenvolvidas Planos de Qualificação (DQ; IQ; OQ; PQ) Avaliação do projeto/instalações Validação do processo Assegura a consistência do processo Relatório Final Sumariza os resultados x critérios de aceitação Controle de Mudanças Garante o contínuo “status”de validado Programa de validação
Plano Mestre de Validação É um documento que sumariza a filosofia, a intenção e o tratamento que será dado para as atividades do programa de validação Primeiro passo para um Programa de Validação Estabelece  prioridades e cronogramas e atribui responsabilidades por atividade Define critérios gerais de aceitação:  três lotes consecutivos “ worst case” (pior caso)
3  lotes – Mito ? Na verdade é insuficiente para estudo estatístico 1 – acidente; 2 – sorte; 3 – perfil (tendência) Linearidade: 2 pontos sempre uma reta e 3 confirmam 3 lotes podem ser produzidos em um espaço de tempo razoável Validação pede uma performance sustentável, com número de lotes necessários
O que o PMV deve cobrir? Validação de Processo Validação de Limpeza Qualificação de Equipamentos Qualificação de Instalações e Utilidades Validação de Sistemas Computadorizados Validação de Método Analítico
Protocolo x Relatório Protocolo : plano escrito determinando como a validação será conduzida, incluindo parâmetros de testes, características do produto, equipamentos de produção, e pontos de decisão que constituirão a aceitação dos resultados dos testes. Relatório : documento relatando as atividades de validação e resultados compilados (comparação com os critérios de aceitação).
Protocolo de Validação Descrição da operação/processo Descrição dos equipamentos e instalações Variáveis a serem monitoradas Amostras a serem coletadas Características/atributos e desempenho a serem monitorados, especificando os métodos analíticos Limites  aceitáveis Definição de responsabilidades Descrição dos  métodos utilizados para registro e avaliação dos resultados, incluindo análise estatística
Protocolo de Validação Pontos críticos da operação/processo Critérios de aceitação Tipo de validação a ser conduzida Treinamentos necessários para o programa de validação Qualquer desvio do protocolo de validação deve ser documentado, investigado e justificado. Fonte:  RDC 204 /2006
Planos de Qualificação  A qualificação visa garantir a confiabilidade dos resultados fornecidos pelos equipamentos/sistemas, assim como seu correto funcionamento O que deve ser qualificado? Todo o equipamento ou sistema que tem ou pode ter influência sobre a qualidade do processo
Qualificação de Projeto (QP) Design Qualification (DQ) Avaliação da proposta do projeto de instalações, equipamentos ou sistemas de acordo com a finalidade pretendida A conformidade do projeto com as boas práticas de produção deve ser demonstrada e documentada.
Qualificação de Instalação(QI) Avaliação da conformidade dos equipamentos, sistemas e utilidades, instalada ou modificada,com o projeto aprovado, com as recomendações e/ou com os requerimentos do fabricante do equipamento.
Qualificação de Operação(QO) Conjunto de operações que estabelece que equipamentos, sistema e utilidades apresentem desempenho conforme previsto em todas as faixas operacionais consideradas. Na QO serão levantados dados objetivando descrever as condições de operacionalidade/funcionamento e se o equipamento ou sistema está operando de acordo com a documentação do fabricante e o solicitado pela empresa.
Qualificação de Performance/Desempenho(QP) Verificar que os equipamentos, sistemas e utilidades, quando operando em conjunto são capazes de executar com eficácia a reprodutibilidade, os métodos e as especificações definidas no protocolo.
Instrumentos: QI e Calibração Balanças , pHmetros, condutivímetros, densímetros Equipamentos: QI e QO Absorção Atômica, rotuladeira, revisor de ampolas Sistemas: QI, QO e QP Sistemas compostos por vários equipamentos (sistema de purificação de água)
O que garante o contínuo “status” de validado? Revalidação POP’s Calibração Manutenção Preventiva Treinamento Controle de Mudança bem estruturado
Revalidação Repetição do processo de validação, periódica ou que contemple mudanças aprovadas, de modo a garantir que estas não afetem adversamente as características das operações/processo nem a qualidade do produto. Revalidação por Mudança Revalidação Periódica
Validação: parte integrante do SQ Assegura que os processos estão sob controle Diminui os riscos de desvio da qualidade Diminui os riscos de não conformidades Diminui a quantidade de testes de controle de qualidade nas etapas de controle em processo e no produto terminado Fonte: RDC 210 - 2003
 
Referências Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products- Main Principles - World Health Organization – WHO Techinical Series – 2003 USP29 - <797> Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations FDA – Food and Drugs Administration Quality Management Systems – Process Validation Guidance – Global Harmonization Task Force – Ed 2 – janeiro de 2004 European Commission – Final version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice ANVISA – RDC 210 de 04 de agosto de 2003 ANVISA – RDC 204  de 14 de novembro de 2006

Mais conteúdo relacionado

Mais procurados

36854375 apostila-pratica-farmacotecnica
36854375 apostila-pratica-farmacotecnica36854375 apostila-pratica-farmacotecnica
36854375 apostila-pratica-farmacotecnica
Marcia Cristina
 
Boas práticas de manipulação
Boas práticas de manipulaçãoBoas práticas de manipulação
Boas práticas de manipulação
ManuelaLins2
 
RDC 44/09 - ANVISA
RDC 44/09 - ANVISARDC 44/09 - ANVISA
RDC 44/09 - ANVISA
Marcelo Polacow Bisson
 
2ª aula qualidade, controle e metodos analiticos
2ª aula   qualidade, controle e metodos analiticos2ª aula   qualidade, controle e metodos analiticos
2ª aula qualidade, controle e metodos analiticos
Lilian Keila Alves
 
Formas farmacêuticas
Formas farmacêuticasFormas farmacêuticas
Formas farmacêuticas
Claudio Luis Venturini
 
Controle de qualidade de matérias primas – insumos
Controle de qualidade de matérias primas – insumosControle de qualidade de matérias primas – insumos
Controle de qualidade de matérias primas – insumos
Vanessa Rodrigues
 
Código de ética da profissão farmacêutica
Código de ética da profissão farmacêuticaCódigo de ética da profissão farmacêutica
Código de ética da profissão farmacêutica
Marcelo Polacow Bisson
 
Aula quimica farmaceutica
Aula quimica farmaceuticaAula quimica farmaceutica
Aula quimica farmaceutica
Simone Belorte de Andrade
 
Boas Práticas de Fabricação
Boas Práticas de FabricaçãoBoas Práticas de Fabricação
Boas Práticas de Fabricação
Click Farma
 
Qualificação de Fornecedores em Farmácia Hospitalar
Qualificação de Fornecedores em Farmácia HospitalarQualificação de Fornecedores em Farmácia Hospitalar
Qualificação de Fornecedores em Farmácia Hospitalar
Guilherme Becker
 
Introdução a Homeopatia
Introdução a HomeopatiaIntrodução a Homeopatia
Introdução a Homeopatia
Safia Naser
 
Lei Nº 5.991/73 - Comércio Farmacêutico
Lei Nº 5.991/73 - Comércio FarmacêuticoLei Nº 5.991/73 - Comércio Farmacêutico
Lei Nº 5.991/73 - Comércio Farmacêutico
Marcelo Polacow Bisson
 
Aula 3 Boas práticas de produção de produtos farmacêuticos
Aula 3   Boas práticas de produção de produtos farmacêuticosAula 3   Boas práticas de produção de produtos farmacêuticos
Aula 3 Boas práticas de produção de produtos farmacêuticos
Nome Sobrenome
 
Estudo de solubilidade e desenvolvimento de dissolução
Estudo de solubilidade e desenvolvimento de dissoluçãoEstudo de solubilidade e desenvolvimento de dissolução
Estudo de solubilidade e desenvolvimento de dissolução
Vanessa Rodrigues
 
Farmacotecnica 03
Farmacotecnica 03Farmacotecnica 03
Farmacotecnica 03
Fernanda Luiza
 
Aula 6 POP
Aula 6   POPAula 6   POP
Aula 6 POP
José Vitor Alves
 
Controle de Qualidade em Cosmeticos
Controle de Qualidade em CosmeticosControle de Qualidade em Cosmeticos
Controle de Qualidade em Cosmeticos
Safia Naser
 
Palestra - Profissão Farmacêutica
Palestra - Profissão FarmacêuticaPalestra - Profissão Farmacêutica
Palestra - Profissão Farmacêutica
Thalles Peixoto
 
10.calculos farmaceuticos
10.calculos farmaceuticos10.calculos farmaceuticos
10.calculos farmaceuticos
Lucas Stolfo Maculan
 
Aula de Bromatologia e Tecnologia de Alimentos sobre Ciência dos Alimentos
Aula de Bromatologia e Tecnologia de Alimentos sobre Ciência dos AlimentosAula de Bromatologia e Tecnologia de Alimentos sobre Ciência dos Alimentos
Aula de Bromatologia e Tecnologia de Alimentos sobre Ciência dos Alimentos
Jaqueline Almeida
 

Mais procurados (20)

36854375 apostila-pratica-farmacotecnica
36854375 apostila-pratica-farmacotecnica36854375 apostila-pratica-farmacotecnica
36854375 apostila-pratica-farmacotecnica
 
Boas práticas de manipulação
Boas práticas de manipulaçãoBoas práticas de manipulação
Boas práticas de manipulação
 
RDC 44/09 - ANVISA
RDC 44/09 - ANVISARDC 44/09 - ANVISA
RDC 44/09 - ANVISA
 
2ª aula qualidade, controle e metodos analiticos
2ª aula   qualidade, controle e metodos analiticos2ª aula   qualidade, controle e metodos analiticos
2ª aula qualidade, controle e metodos analiticos
 
Formas farmacêuticas
Formas farmacêuticasFormas farmacêuticas
Formas farmacêuticas
 
Controle de qualidade de matérias primas – insumos
Controle de qualidade de matérias primas – insumosControle de qualidade de matérias primas – insumos
Controle de qualidade de matérias primas – insumos
 
Código de ética da profissão farmacêutica
Código de ética da profissão farmacêuticaCódigo de ética da profissão farmacêutica
Código de ética da profissão farmacêutica
 
Aula quimica farmaceutica
Aula quimica farmaceuticaAula quimica farmaceutica
Aula quimica farmaceutica
 
Boas Práticas de Fabricação
Boas Práticas de FabricaçãoBoas Práticas de Fabricação
Boas Práticas de Fabricação
 
Qualificação de Fornecedores em Farmácia Hospitalar
Qualificação de Fornecedores em Farmácia HospitalarQualificação de Fornecedores em Farmácia Hospitalar
Qualificação de Fornecedores em Farmácia Hospitalar
 
Introdução a Homeopatia
Introdução a HomeopatiaIntrodução a Homeopatia
Introdução a Homeopatia
 
Lei Nº 5.991/73 - Comércio Farmacêutico
Lei Nº 5.991/73 - Comércio FarmacêuticoLei Nº 5.991/73 - Comércio Farmacêutico
Lei Nº 5.991/73 - Comércio Farmacêutico
 
Aula 3 Boas práticas de produção de produtos farmacêuticos
Aula 3   Boas práticas de produção de produtos farmacêuticosAula 3   Boas práticas de produção de produtos farmacêuticos
Aula 3 Boas práticas de produção de produtos farmacêuticos
 
Estudo de solubilidade e desenvolvimento de dissolução
Estudo de solubilidade e desenvolvimento de dissoluçãoEstudo de solubilidade e desenvolvimento de dissolução
Estudo de solubilidade e desenvolvimento de dissolução
 
Farmacotecnica 03
Farmacotecnica 03Farmacotecnica 03
Farmacotecnica 03
 
Aula 6 POP
Aula 6   POPAula 6   POP
Aula 6 POP
 
Controle de Qualidade em Cosmeticos
Controle de Qualidade em CosmeticosControle de Qualidade em Cosmeticos
Controle de Qualidade em Cosmeticos
 
Palestra - Profissão Farmacêutica
Palestra - Profissão FarmacêuticaPalestra - Profissão Farmacêutica
Palestra - Profissão Farmacêutica
 
10.calculos farmaceuticos
10.calculos farmaceuticos10.calculos farmaceuticos
10.calculos farmaceuticos
 
Aula de Bromatologia e Tecnologia de Alimentos sobre Ciência dos Alimentos
Aula de Bromatologia e Tecnologia de Alimentos sobre Ciência dos AlimentosAula de Bromatologia e Tecnologia de Alimentos sobre Ciência dos Alimentos
Aula de Bromatologia e Tecnologia de Alimentos sobre Ciência dos Alimentos
 

Destaque

0 Aula De ValidaçãO
0   Aula De ValidaçãO0   Aula De ValidaçãO
0 Aula De ValidaçãO
Alvaro Neto
 
Comprimidos 2006
Comprimidos 2006Comprimidos 2006
Comprimidos 2006
Ranielha Lima
 
Treinamento colaboradores industria farmacêutica
Treinamento colaboradores industria farmacêuticaTreinamento colaboradores industria farmacêutica
Treinamento colaboradores industria farmacêutica
Laboratórios Duprat Ltda
 
Líquidos Semissólidos
Líquidos SemissólidosLíquidos Semissólidos
Líquidos Semissólidos
Janaina Villanova
 
Formas Farmacêuticas SóLidas Janaina Villanova
Formas Farmacêuticas SóLidas Janaina VillanovaFormas Farmacêuticas SóLidas Janaina Villanova
Formas Farmacêuticas SóLidas Janaina Villanova
Janaina Villanova
 
Tecnologia de Comprimidos Revestidos e Drágeas
Tecnologia de Comprimidos Revestidos e DrágeasTecnologia de Comprimidos Revestidos e Drágeas
Tecnologia de Comprimidos Revestidos e Drágeas
Guilherme Becker
 
Industria farmacêutica
Industria farmacêuticaIndustria farmacêutica
Industria farmacêutica
Ana Sofia Alves
 
Formas farmaceuticas
Formas farmaceuticasFormas farmaceuticas
Formas farmacêuticas
Formas farmacêuticasFormas farmacêuticas
Formas farmacêuticas
Venturini Cláudio Luís
 
Relatório Parcial da Operação Carnaval 2013 - Polícia Rodoviária Federal
Relatório Parcial da Operação Carnaval 2013 - Polícia Rodoviária FederalRelatório Parcial da Operação Carnaval 2013 - Polícia Rodoviária Federal
Relatório Parcial da Operação Carnaval 2013 - Polícia Rodoviária Federal
Jeferson Espindola
 
Guias da Qualidade ANVISA
Guias da Qualidade ANVISAGuias da Qualidade ANVISA
Guias da Qualidade ANVISA
Marcelo Carvalho
 
Qualidade da água e modelos ecológicos
Qualidade da água e modelos ecológicosQualidade da água e modelos ecológicos
Qualidade da água e modelos ecológicos
Sebastian Krieger
 
Plano contigência
Plano contigênciaPlano contigência
Plano contigência
leopp
 
Calibração e validação de modelos
Calibração e validação de modelosCalibração e validação de modelos
Calibração e validação de modelos
Sebastian Krieger
 
Pesquisa Empírica Cápsulas de Gelatina Dura
Pesquisa Empírica   Cápsulas de Gelatina DuraPesquisa Empírica   Cápsulas de Gelatina Dura
Pesquisa Empírica Cápsulas de Gelatina Dura
rosanasilvarpe
 
Impurezas e produtos de degradação junho.2011
Impurezas e produtos de degradação   junho.2011Impurezas e produtos de degradação   junho.2011
Impurezas e produtos de degradação junho.2011
Vanessa Rodrigues
 
Comprimidos 2006
Comprimidos 2006Comprimidos 2006
Comprimidos 2006
Ranielha Lima
 
Lista de medicamentos intercambiaveis
Lista de medicamentos intercambiaveisLista de medicamentos intercambiaveis
Lista de medicamentos intercambiaveis
Norma S. Ferreira Ferreira
 
Funcionamento de Industrias Farmacêuticas
Funcionamento de Industrias FarmacêuticasFuncionamento de Industrias Farmacêuticas
Funcionamento de Industrias Farmacêuticas
jaccquee
 
As formas farmacêuticas e sua influência na absorção dos nutracêuticos final
As formas farmacêuticas e sua influência na absorção dos nutracêuticos finalAs formas farmacêuticas e sua influência na absorção dos nutracêuticos final
As formas farmacêuticas e sua influência na absorção dos nutracêuticos final
Kali Nardino
 

Destaque (20)

0 Aula De ValidaçãO
0   Aula De ValidaçãO0   Aula De ValidaçãO
0 Aula De ValidaçãO
 
Comprimidos 2006
Comprimidos 2006Comprimidos 2006
Comprimidos 2006
 
Treinamento colaboradores industria farmacêutica
Treinamento colaboradores industria farmacêuticaTreinamento colaboradores industria farmacêutica
Treinamento colaboradores industria farmacêutica
 
Líquidos Semissólidos
Líquidos SemissólidosLíquidos Semissólidos
Líquidos Semissólidos
 
Formas Farmacêuticas SóLidas Janaina Villanova
Formas Farmacêuticas SóLidas Janaina VillanovaFormas Farmacêuticas SóLidas Janaina Villanova
Formas Farmacêuticas SóLidas Janaina Villanova
 
Tecnologia de Comprimidos Revestidos e Drágeas
Tecnologia de Comprimidos Revestidos e DrágeasTecnologia de Comprimidos Revestidos e Drágeas
Tecnologia de Comprimidos Revestidos e Drágeas
 
Industria farmacêutica
Industria farmacêuticaIndustria farmacêutica
Industria farmacêutica
 
Formas farmaceuticas
Formas farmaceuticasFormas farmaceuticas
Formas farmaceuticas
 
Formas farmacêuticas
Formas farmacêuticasFormas farmacêuticas
Formas farmacêuticas
 
Relatório Parcial da Operação Carnaval 2013 - Polícia Rodoviária Federal
Relatório Parcial da Operação Carnaval 2013 - Polícia Rodoviária FederalRelatório Parcial da Operação Carnaval 2013 - Polícia Rodoviária Federal
Relatório Parcial da Operação Carnaval 2013 - Polícia Rodoviária Federal
 
Guias da Qualidade ANVISA
Guias da Qualidade ANVISAGuias da Qualidade ANVISA
Guias da Qualidade ANVISA
 
Qualidade da água e modelos ecológicos
Qualidade da água e modelos ecológicosQualidade da água e modelos ecológicos
Qualidade da água e modelos ecológicos
 
Plano contigência
Plano contigênciaPlano contigência
Plano contigência
 
Calibração e validação de modelos
Calibração e validação de modelosCalibração e validação de modelos
Calibração e validação de modelos
 
Pesquisa Empírica Cápsulas de Gelatina Dura
Pesquisa Empírica   Cápsulas de Gelatina DuraPesquisa Empírica   Cápsulas de Gelatina Dura
Pesquisa Empírica Cápsulas de Gelatina Dura
 
Impurezas e produtos de degradação junho.2011
Impurezas e produtos de degradação   junho.2011Impurezas e produtos de degradação   junho.2011
Impurezas e produtos de degradação junho.2011
 
Comprimidos 2006
Comprimidos 2006Comprimidos 2006
Comprimidos 2006
 
Lista de medicamentos intercambiaveis
Lista de medicamentos intercambiaveisLista de medicamentos intercambiaveis
Lista de medicamentos intercambiaveis
 
Funcionamento de Industrias Farmacêuticas
Funcionamento de Industrias FarmacêuticasFuncionamento de Industrias Farmacêuticas
Funcionamento de Industrias Farmacêuticas
 
As formas farmacêuticas e sua influência na absorção dos nutracêuticos final
As formas farmacêuticas e sua influência na absorção dos nutracêuticos finalAs formas farmacêuticas e sua influência na absorção dos nutracêuticos final
As formas farmacêuticas e sua influência na absorção dos nutracêuticos final
 

Semelhante a Processos (2)

Apostila ad qual fusco cap5 2016
Apostila ad qual fusco cap5 2016Apostila ad qual fusco cap5 2016
Apostila ad qual fusco cap5 2016
José Paulo Alves Fusco
 
Capacitacao de Laboratorios - VISA Parana (CQI e CQE)
Capacitacao de Laboratorios - VISA Parana (CQI e CQE)Capacitacao de Laboratorios - VISA Parana (CQI e CQE)
Capacitacao de Laboratorios - VISA Parana (CQI e CQE)
Euripedes Barbosa
 
Analista garantia-de-qualidade-2
Analista garantia-de-qualidade-2Analista garantia-de-qualidade-2
Analista garantia-de-qualidade-2
jmfel fernandez
 
Metrologia e sistemas da qualidade
Metrologia e sistemas da qualidadeMetrologia e sistemas da qualidade
Metrologia e sistemas da qualidade
Ythia Karla
 
Garantia e controle_da_qualidade_no_laboratorio_clinico
Garantia e controle_da_qualidade_no_laboratorio_clinicoGarantia e controle_da_qualidade_no_laboratorio_clinico
Garantia e controle_da_qualidade_no_laboratorio_clinico
Bnb Percussionista
 
Controle de Qualidade dos Laboratórios de FIV
Controle de Qualidade dos Laboratórios de FIVControle de Qualidade dos Laboratórios de FIV
Controle de Qualidade dos Laboratórios de FIV
Camila Pompeu
 
Cap_6Qualidade_total.ppt
Cap_6Qualidade_total.pptCap_6Qualidade_total.ppt
Cap_6Qualidade_total.ppt
DanielCosta900514
 
capacitacaodelaboratoriosvisaparanaciqeceq-130705100044-phpapp01.pptx
capacitacaodelaboratoriosvisaparanaciqeceq-130705100044-phpapp01.pptxcapacitacaodelaboratoriosvisaparanaciqeceq-130705100044-phpapp01.pptx
capacitacaodelaboratoriosvisaparanaciqeceq-130705100044-phpapp01.pptx
AMO - Assessoria Médica Ocupacional
 
Gestão da qualidade- Me.Whellisson
Gestão da qualidade- Me.WhellissonGestão da qualidade- Me.Whellisson
Gestão da qualidade- Me.Whellisson
Whellisson Dias
 
Dsn05 s1 valcimarcosta_rafaellima_orleanribeiro_tpo2
Dsn05 s1 valcimarcosta_rafaellima_orleanribeiro_tpo2Dsn05 s1 valcimarcosta_rafaellima_orleanribeiro_tpo2
Dsn05 s1 valcimarcosta_rafaellima_orleanribeiro_tpo2
Rafael Lima
 
Sistemas de Qualidade em Radioterapia
Sistemas de Qualidade em RadioterapiaSistemas de Qualidade em Radioterapia
Sistemas de Qualidade em Radioterapia
Rui P Rodrigues
 
Ppt3513
Ppt3513Ppt3513
Aula de-boas-prc3a1ticas-de-fabricac3a7c3a3o
Aula de-boas-prc3a1ticas-de-fabricac3a7c3a3oAula de-boas-prc3a1ticas-de-fabricac3a7c3a3o
Aula de-boas-prc3a1ticas-de-fabricac3a7c3a3o
Daniel Jovana Joaquim
 
Engenharia de qualidade
Engenharia de qualidadeEngenharia de qualidade
Engenharia de qualidade
Paulo Henrique
 
Gestao da qualidade definicoes
Gestao da qualidade definicoesGestao da qualidade definicoes
Gestao da qualidade definicoes
João Rafael Lopes
 
Garantia e Controle da Qualidade no Laboratorio Clinico
Garantia e Controle da Qualidade no Laboratorio ClinicoGarantia e Controle da Qualidade no Laboratorio Clinico
Garantia e Controle da Qualidade no Laboratorio Clinico
Biomedicina SP
 
Validao dos processos de limpeza um olhar na praticabilidade em indstrias d...
Validao dos processos de limpeza   um olhar na praticabilidade em indstrias d...Validao dos processos de limpeza   um olhar na praticabilidade em indstrias d...
Validao dos processos de limpeza um olhar na praticabilidade em indstrias d...
matheusquimico
 
Palestra - Como a qualidade contribui pra o seu negócio
Palestra - Como a qualidade contribui pra o seu negócioPalestra - Como a qualidade contribui pra o seu negócio
Palestra - Como a qualidade contribui pra o seu negócio
Michelle Raimundo dos Santos
 
Fundamentos de Testes de Software - Qualidad
Fundamentos de Testes de Software - QualidadFundamentos de Testes de Software - Qualidad
Fundamentos de Testes de Software - Qualidad
Targettrust Treinamentos Tecnologia
 
Metrologia
MetrologiaMetrologia
Metrologia
wesleyschuika
 

Semelhante a Processos (2) (20)

Apostila ad qual fusco cap5 2016
Apostila ad qual fusco cap5 2016Apostila ad qual fusco cap5 2016
Apostila ad qual fusco cap5 2016
 
Capacitacao de Laboratorios - VISA Parana (CQI e CQE)
Capacitacao de Laboratorios - VISA Parana (CQI e CQE)Capacitacao de Laboratorios - VISA Parana (CQI e CQE)
Capacitacao de Laboratorios - VISA Parana (CQI e CQE)
 
Analista garantia-de-qualidade-2
Analista garantia-de-qualidade-2Analista garantia-de-qualidade-2
Analista garantia-de-qualidade-2
 
Metrologia e sistemas da qualidade
Metrologia e sistemas da qualidadeMetrologia e sistemas da qualidade
Metrologia e sistemas da qualidade
 
Garantia e controle_da_qualidade_no_laboratorio_clinico
Garantia e controle_da_qualidade_no_laboratorio_clinicoGarantia e controle_da_qualidade_no_laboratorio_clinico
Garantia e controle_da_qualidade_no_laboratorio_clinico
 
Controle de Qualidade dos Laboratórios de FIV
Controle de Qualidade dos Laboratórios de FIVControle de Qualidade dos Laboratórios de FIV
Controle de Qualidade dos Laboratórios de FIV
 
Cap_6Qualidade_total.ppt
Cap_6Qualidade_total.pptCap_6Qualidade_total.ppt
Cap_6Qualidade_total.ppt
 
capacitacaodelaboratoriosvisaparanaciqeceq-130705100044-phpapp01.pptx
capacitacaodelaboratoriosvisaparanaciqeceq-130705100044-phpapp01.pptxcapacitacaodelaboratoriosvisaparanaciqeceq-130705100044-phpapp01.pptx
capacitacaodelaboratoriosvisaparanaciqeceq-130705100044-phpapp01.pptx
 
Gestão da qualidade- Me.Whellisson
Gestão da qualidade- Me.WhellissonGestão da qualidade- Me.Whellisson
Gestão da qualidade- Me.Whellisson
 
Dsn05 s1 valcimarcosta_rafaellima_orleanribeiro_tpo2
Dsn05 s1 valcimarcosta_rafaellima_orleanribeiro_tpo2Dsn05 s1 valcimarcosta_rafaellima_orleanribeiro_tpo2
Dsn05 s1 valcimarcosta_rafaellima_orleanribeiro_tpo2
 
Sistemas de Qualidade em Radioterapia
Sistemas de Qualidade em RadioterapiaSistemas de Qualidade em Radioterapia
Sistemas de Qualidade em Radioterapia
 
Ppt3513
Ppt3513Ppt3513
Ppt3513
 
Aula de-boas-prc3a1ticas-de-fabricac3a7c3a3o
Aula de-boas-prc3a1ticas-de-fabricac3a7c3a3oAula de-boas-prc3a1ticas-de-fabricac3a7c3a3o
Aula de-boas-prc3a1ticas-de-fabricac3a7c3a3o
 
Engenharia de qualidade
Engenharia de qualidadeEngenharia de qualidade
Engenharia de qualidade
 
Gestao da qualidade definicoes
Gestao da qualidade definicoesGestao da qualidade definicoes
Gestao da qualidade definicoes
 
Garantia e Controle da Qualidade no Laboratorio Clinico
Garantia e Controle da Qualidade no Laboratorio ClinicoGarantia e Controle da Qualidade no Laboratorio Clinico
Garantia e Controle da Qualidade no Laboratorio Clinico
 
Validao dos processos de limpeza um olhar na praticabilidade em indstrias d...
Validao dos processos de limpeza   um olhar na praticabilidade em indstrias d...Validao dos processos de limpeza   um olhar na praticabilidade em indstrias d...
Validao dos processos de limpeza um olhar na praticabilidade em indstrias d...
 
Palestra - Como a qualidade contribui pra o seu negócio
Palestra - Como a qualidade contribui pra o seu negócioPalestra - Como a qualidade contribui pra o seu negócio
Palestra - Como a qualidade contribui pra o seu negócio
 
Fundamentos de Testes de Software - Qualidad
Fundamentos de Testes de Software - QualidadFundamentos de Testes de Software - Qualidad
Fundamentos de Testes de Software - Qualidad
 
Metrologia
MetrologiaMetrologia
Metrologia
 

Processos (2)

  • 1. Farm. Denise de S. G. Silveira
  • 2. Programa Introdução a Validação Regulamentação Metodologia Tipos de validação Plano Mestre de Validação Planos de Qualificação
  • 3. Bolo da Vó O que é preciso fazer para que o bolo fique igualzinho ao da sua Vó? Da sua Vó !!! O que é preciso para fazer este bolo? Fogão Degustação Receita Cozinha Fogão Ingredientes BOLO DA VÓ
  • 4. E se trocarmos a sua avó? Como fazer um bolo igualzinho ao dela? Como podemos compensar a troca? Padronizar: equipamentos, parâmetros, ingredientes, cozinha Definir: critérios de aceitação, método específico de degustação Convencer a vó a ensinar a fazer o bolo
  • 5. Como atestar que é possível fazer o bolo igualzinho ao da vó? Detalhar tudo Fazer o bolo Chamar a família Tirar fotos e gravar depoimentos Repetir o ciclo mais duas vezes
  • 6. E na Indústria Farmacêutica? Como fazer um medicamento sempre da mesma forma? Como provar que é possível fazer um medicamento sempre da mesma forma?
  • 7. E na Indústria Farmacêutica? Uma operação/processo validado assegura a produção de lotes uniformes que atendem às especificações requeridas. A validação por si só não melhora os processos. Ela pode confirmar ou não, dependendo do caso, que o processo foi adequadamente desenvolvido e que se encontra sob controle. RDC 210/2003
  • 9. Por que validar? Requisito regulatório Requisito do produto final Evitar reclamações Reduzir a dependência de controle e testes (processos mais robustos) Aumentar a produtividade (diminuição de retrabalhos) Dar suporte a novos processos/produtos (entendimento profundo do processo) Reduzir custos operacionais Garantir a segurança e eficácia do produto, bem como a consistência do processo produtivo
  • 10. Quando começa e termina a Validação ... Começa quando surge a necessidade de um novo processo, equipamento ... ... Termina quando se obsoleta o equipamento, descontinua-se um produto. A validação está presente durante todo o ciclo de vida de um equipamento, processo
  • 11. Abrangência da Validação Máquina Manutenção Qualificação de equipamentos Calibração Meio Ambiente Mão de obra Materiais Método de análise Método de fabricação Qualificação de áreas limpas Manutenção Validação de Métodos Treinamento Validação de limpeza Validação de processo Qualificação de fornecedores Medicamento com qualidade
  • 12. Tenho que validar tudo? Foco nas etapas críticas Parâmetros críticos Identificar os parâmetros críticos do processo e a metodologia de controle dos mesmos Os parâmetros críticos são aqueles que podem impactar diretamente na qualidade do produto Especificar limites de operação e tolerância
  • 13. Análise de Risco Finalidade Não deixar escapar nenhum ponto crítico, Economia de recursos, Priorização Tomar a decisão sobre o processo. Como identificar riscos? Análise de desvios, reclamações de mercado, especificações do produto e através de experiência com equipamento/processo
  • 14. Simulação do processo asséptico “Media Fill” Conforme USP 29 < 797> NPP é considerada manipulação de Médio Risco Validação do processo/técnica asséptica Freqüência : anual Meio de cultura: TSB ( caldo caseína-soja ) Controle positivo (promoção de crescimento) Controle Negativo
  • 15. Premissas para validação Garantia de que os resultados são confiáveis Garantia de que os equipamentos do processo estão de acordo com as especificações (técnicas e funcionais) Garantia de que as instalações e utilidades são adequadas Garantia que os operadores e pessoal técnico estão aptos a executar as tarefas Todo o processo deve estar ocorrendo com a garantia de passos anteriores validados e qualificados Manutenção da condição de validação
  • 16. Uso Inadequado da Estatística “ Números são como pessoas: torture-os o suficiente e eles irão lhe dizer qualquer coisa” O uso inadequado da estatística em “papers” científicos data de mais de 70 anos Muitas pesquisas descrevendo erros estatísticos na literatura médica com taxas de erros variando de 30-90% Literatura biomédica: aproximadamente metade dos artigos usam métodos estatísticos incorretos Fonte: Common Statistical Erros - 2005
  • 17. Ferramentas Estatísticas “ Através da estatística, é possível qualquer conclusão.” Isso é verdade somente se a mesma for mal utilizada Utilização de ferramentas estatísticas: Uso correto das ferramentas erradas Uso errado das ferramentas corretas
  • 18. Como validar? Validação de métodos analíticos Qualificação de equipamentos Qualificação de áreas e utilidades Procedimentos Treinamentos PMV e protocolos de validação de processo Plano de manutenção preventiva, calibração, controle de mudanças, revalidações, política contínua de qualidade
  • 19. Tipos de validação de processos Validação Retrospectiva Validação Concorrente ou Simultânea Validação Prospectiva
  • 20. Validação Retrospectiva A validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, operação, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de funcionamento. Envolve a verificação da experiência passada da operação, assumindo-se que a característica, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados. RDC 204 (2006) – Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos
  • 21. Validação Concorrente ou Simultânea É realizada durante as operações de rotina. Todos os processos devem ser monitorados de forma mais abrangente possível. A natureza e as especificações dos testes subseqüentes às operações estão baseadas na avaliação dos resultados do referido monitoramento
  • 22. Validação Prospectiva É baseada na execução do protocolo de validação previamente definido, que demonstre que um novo sistema, operação, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho. Se os resultados forem aceitáveis, o processo é satisfatório.
  • 23. Monitoramento x Validação Monitoramento : testes de verificação onde uma determinada variável é confrontada em relação a sua especificação. Validação : garantir com alto grau de confiança, que as condições estabelecidas para uma determinada variável do processo são adequadas para atender aos requisitos pré estabelecidos, assegurando a repetibilidade e reprodutibilidade dos resultados
  • 24.  
  • 25. Validation Master Plan (VMP ) Plano Mestre de Validação Plano documental e atividades a serem desenvolvidas Planos de Qualificação (DQ; IQ; OQ; PQ) Avaliação do projeto/instalações Validação do processo Assegura a consistência do processo Relatório Final Sumariza os resultados x critérios de aceitação Controle de Mudanças Garante o contínuo “status”de validado Programa de validação
  • 26. Plano Mestre de Validação É um documento que sumariza a filosofia, a intenção e o tratamento que será dado para as atividades do programa de validação Primeiro passo para um Programa de Validação Estabelece prioridades e cronogramas e atribui responsabilidades por atividade Define critérios gerais de aceitação: três lotes consecutivos “ worst case” (pior caso)
  • 27. 3 lotes – Mito ? Na verdade é insuficiente para estudo estatístico 1 – acidente; 2 – sorte; 3 – perfil (tendência) Linearidade: 2 pontos sempre uma reta e 3 confirmam 3 lotes podem ser produzidos em um espaço de tempo razoável Validação pede uma performance sustentável, com número de lotes necessários
  • 28. O que o PMV deve cobrir? Validação de Processo Validação de Limpeza Qualificação de Equipamentos Qualificação de Instalações e Utilidades Validação de Sistemas Computadorizados Validação de Método Analítico
  • 29. Protocolo x Relatório Protocolo : plano escrito determinando como a validação será conduzida, incluindo parâmetros de testes, características do produto, equipamentos de produção, e pontos de decisão que constituirão a aceitação dos resultados dos testes. Relatório : documento relatando as atividades de validação e resultados compilados (comparação com os critérios de aceitação).
  • 30. Protocolo de Validação Descrição da operação/processo Descrição dos equipamentos e instalações Variáveis a serem monitoradas Amostras a serem coletadas Características/atributos e desempenho a serem monitorados, especificando os métodos analíticos Limites aceitáveis Definição de responsabilidades Descrição dos métodos utilizados para registro e avaliação dos resultados, incluindo análise estatística
  • 31. Protocolo de Validação Pontos críticos da operação/processo Critérios de aceitação Tipo de validação a ser conduzida Treinamentos necessários para o programa de validação Qualquer desvio do protocolo de validação deve ser documentado, investigado e justificado. Fonte: RDC 204 /2006
  • 32. Planos de Qualificação A qualificação visa garantir a confiabilidade dos resultados fornecidos pelos equipamentos/sistemas, assim como seu correto funcionamento O que deve ser qualificado? Todo o equipamento ou sistema que tem ou pode ter influência sobre a qualidade do processo
  • 33. Qualificação de Projeto (QP) Design Qualification (DQ) Avaliação da proposta do projeto de instalações, equipamentos ou sistemas de acordo com a finalidade pretendida A conformidade do projeto com as boas práticas de produção deve ser demonstrada e documentada.
  • 34. Qualificação de Instalação(QI) Avaliação da conformidade dos equipamentos, sistemas e utilidades, instalada ou modificada,com o projeto aprovado, com as recomendações e/ou com os requerimentos do fabricante do equipamento.
  • 35. Qualificação de Operação(QO) Conjunto de operações que estabelece que equipamentos, sistema e utilidades apresentem desempenho conforme previsto em todas as faixas operacionais consideradas. Na QO serão levantados dados objetivando descrever as condições de operacionalidade/funcionamento e se o equipamento ou sistema está operando de acordo com a documentação do fabricante e o solicitado pela empresa.
  • 36. Qualificação de Performance/Desempenho(QP) Verificar que os equipamentos, sistemas e utilidades, quando operando em conjunto são capazes de executar com eficácia a reprodutibilidade, os métodos e as especificações definidas no protocolo.
  • 37. Instrumentos: QI e Calibração Balanças , pHmetros, condutivímetros, densímetros Equipamentos: QI e QO Absorção Atômica, rotuladeira, revisor de ampolas Sistemas: QI, QO e QP Sistemas compostos por vários equipamentos (sistema de purificação de água)
  • 38. O que garante o contínuo “status” de validado? Revalidação POP’s Calibração Manutenção Preventiva Treinamento Controle de Mudança bem estruturado
  • 39. Revalidação Repetição do processo de validação, periódica ou que contemple mudanças aprovadas, de modo a garantir que estas não afetem adversamente as características das operações/processo nem a qualidade do produto. Revalidação por Mudança Revalidação Periódica
  • 40. Validação: parte integrante do SQ Assegura que os processos estão sob controle Diminui os riscos de desvio da qualidade Diminui os riscos de não conformidades Diminui a quantidade de testes de controle de qualidade nas etapas de controle em processo e no produto terminado Fonte: RDC 210 - 2003
  • 41.  
  • 42. Referências Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products- Main Principles - World Health Organization – WHO Techinical Series – 2003 USP29 - <797> Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations FDA – Food and Drugs Administration Quality Management Systems – Process Validation Guidance – Global Harmonization Task Force – Ed 2 – janeiro de 2004 European Commission – Final version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice ANVISA – RDC 210 de 04 de agosto de 2003 ANVISA – RDC 204 de 14 de novembro de 2006