O documento discute o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para pesquisas envolvendo seres humanos. Ele explica que o TCLE é necessário para respeitar a autonomia e dignidade dos participantes, assegurando que eles entendam os objetivos, riscos e benefícios da pesquisa antes de consentirem em participar. O TCLE deve ser elaborado em linguagem clara e garantir a privacidade dos participantes.

1. O Termo de ConsentimentoO Termo de Consentimento
Livre e EsclarecidoLivre e Esclarecido
Prof. Fernando A Silva
SMS/PMSP – CRS.Sudeste

2. Termo de Consentimento Livre eTermo de Consentimento Livre e
EsclarecidoEsclarecido
 Resolução 196/96 do Conselho Nacional deResolução 196/96 do Conselho Nacional de
Saúde:Saúde:
““O respeito à dignidade humana exige queO respeito à dignidade humana exige que
toda pesquisa se processe apóstoda pesquisa se processe após
consentimento livre e esclarecido dos sujeitos,consentimento livre e esclarecido dos sujeitos,
indivíduos ou grupos que por si e/ ou seusindivíduos ou grupos que por si e/ ou seus
representantes legais manifestem a suarepresentantes legais manifestem a sua
anuência à participação na pesquisa.”anuência à participação na pesquisa.”

3. A pesquisa envolvendo seres humanosA pesquisa envolvendo seres humanos
deverdeveráá sempre tratar os indivsempre tratar os indivííduos-alvoduos-alvo
com dignidade, respeitcom dignidade, respeitáá-los em sua-los em sua
autonomia e defendê-los em suaautonomia e defendê-los em sua
vulnerabilidade.vulnerabilidade.
Res 196/96, III.1.aRes 196/96, III.1.a

4. Consentimento Livre e EsclarecidoConsentimento Livre e Esclarecido
 Manifestação do princípio da autonomia.Manifestação do princípio da autonomia.
 ““Decisão voluntária, realizada por uma pessoaDecisão voluntária, realizada por uma pessoa
autônoma e capaz, tomada após um processoautônoma e capaz, tomada após um processo
informativo e deliberativo, visando a aceitação deinformativo e deliberativo, visando a aceitação de
um tratamento específico ou experimentação,um tratamento específico ou experimentação,
sabendo da natureza do mesmo, das suassabendo da natureza do mesmo, das suas
conseqüências e dos seus riscos.”conseqüências e dos seus riscos.”
(SAUNDERS; BAUM, HOUGHTON apud CLOTET; GOLDIM; FRANCISCONI)(SAUNDERS; BAUM, HOUGHTON apud CLOTET; GOLDIM; FRANCISCONI)

5. Autonomia significa autogoverno, autodeterminação da
pessoa em tomar decisões relacionadas a sua vida, sua
saúde, sua integridade físico-psiquíca e suas relações
sociais. Pressupõe existência de opções, liberdade de
escolha e requer que o indivíduo seja capaz de agir de
acordo com as deliberações feitas.
Algumas variáveis contribuem para que um indivíduo
torne-se autônomo, tais como condições biológicas,
psíquicas e sociais. Podem existir situações transitórias
ou permanentes que uma pessoa pode ter uma
autonomia diminuída, cabendo a terceiros o papel de
decidir.

6. A pesquisa para serA pesquisa para ser éética, deve:tica, deve:
 Contar com o consentimento livre eContar com o consentimento livre e
esclarecido do sujeito daesclarecido do sujeito da pesquisa e/oupesquisa e/ou
seu representante legal.seu representante legal.
 Proteger os grupos vulnerProteger os grupos vulner ááveis e osveis e os
legalmente incapazes (autonomia).legalmente incapazes (autonomia).

7. Consentimento Livre eConsentimento Livre e
EsclarecidoEsclarecido
 EstratégiasEstratégias
 ConteúdoConteúdo
 LinguagemLinguagem
 Postura do profissionalPostura do profissional

8. Consentimento Livre eConsentimento Livre e
EsclarecidoEsclarecido
 Forma de acompanhamento e assistênciaForma de acompanhamento e assistência
 Garantia de esclarecimentos, antes e durante oGarantia de esclarecimentos, antes e durante o
curso da pesquisa, sobre a metodologia,curso da pesquisa, sobre a metodologia,
informando a possibilidade de inclusão eminformando a possibilidade de inclusão em
grupo controle ou placebogrupo controle ou placebo

9. Consentimento Livre eConsentimento Livre e
EsclarecidoEsclarecido
 Ressarcimento das despesas decorrentesRessarcimento das despesas decorrentes
da participação na pesquisada participação na pesquisa
 Indenização diante de danos decorrentesIndenização diante de danos decorrentes
da pesquisada pesquisa

10. Consentimento Livre e EsclarecidoConsentimento Livre e Esclarecido
 Liberdade do sujeito retirar seu consentimentoLiberdade do sujeito retirar seu consentimento
em qualquer fase da pesquisa, sem nenhumem qualquer fase da pesquisa, sem nenhum
prejuízo da sua assistênciaprejuízo da sua assistência
 A garantia de sigilo que assegure a privacidadeA garantia de sigilo que assegure a privacidade
dos sujeitos quanto aos dados confidenciaisdos sujeitos quanto aos dados confidenciais
envolvidos na pesquisaenvolvidos na pesquisa

11. O segredo profissional torna-se umO segredo profissional torna-se um
dever ético-legal paradever ético-legal para todostodos osos
profissionais envolvidos noprofissionais envolvidos no
estudo.estudo.

12. TCLETCLE
Elaborado pelo pesquisadorElaborado pelo pesquisador
Assinado ou identificado pelo sujeito daAssinado ou identificado pelo sujeito da
pesquisa ou seu responsávelpesquisa ou seu responsável
Elaborado em duas vias, uma fica com oElaborado em duas vias, uma fica com o
participanteparticipante