1. Léo Pessini CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO História, significado e desafios atuais

6. DOCUMENTOS INTERNACIONAIS Ética da pesquisa em seres humanos 1) Código de Nuremberg (1947) Elaborado por médicos das forças armadas norte americanas para servir de subsídio aos juízes do Tribunal de Nuremberg. O julgamento de Nuremberg cuidou dos “ crimes contra a humanidade ”. Afirmação do referencial ético da autonomia, tornando obrigatória a obtenção do sentimento do sujeito da pesquisa . 2) Declaração de Helsinque ( 1964 e versões posteriores até Seul 2008 ) - Associação Médica Mundial Consagração do “ Consentimento” do sujeito de pesquisa como um elemento fundamental no processo de realização da pesquisa.

8. CIOMS – DIRETRIZES - (2002): Diretriz 4 – Consentimento informado individual Diretriz 5 - Obtenção do consentimento informação: informações essenciais para potenciais sujeitos de pesquisa. Diretriz 6 – Obtenção de consentimento informado: obrigações de patrocinadores e pesquisadores Diretriz 9 – Limitações especiais do risco quando a pesquisa envolve indivíduos incapazes de dar consentimento informado. Diretriz 15 – Pesquisas de que participam indivíduos cujos transtornos mentais ou de comportamento os tornam incapazes de dar o adequado consentimento informado.

9. BRASIL – RESOLUÇÃO 106/96 MINISTÉRIO DA SAÚDE Entre os referenciais éticos fundamentais: “ a) Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos alvo e proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Ou seja, a pessoa será tratada em sua dignidade, respeitada em sua autonomia e defendida em sua vulnerabilidade. ” DEFINIÇÃO : “ Anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta busca acarretar, formulada em um termo de Consentimento autorizando para participação voluntária na pesquisa ”.

10. UNESCO DECLARAÇÃO UNIVERSAL DE BIOÉTICA E DIREITOS HUMANOS Art. 6 - Consentimento Qualquer intervenção médica preventiva, diagnóstica e terapêutica só deve ser realizada com o consentimento prévio, livre e esclarecido do indivíduo , baseado em informação adequada. A pesquisa científica só deve ser realizada com o prévio, livre, expresso e esclarecido consentimento do indivíduo envolvido . Em casos específicos de pesquisas desenvolvidas em um grupo de pessoas ou comunidades, um consentimento adicional dos representantes legais do grupo ou comunidade envolvida deve ser buscado . (...) Ex. povos indígenas.

11. REPERCUSSÕES DO CONCEITO DE AUTONOMIA NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA Constituição Federal – 1988 - ( Art. 5º., II e III): “ Ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei; III. Ninguém será submetido a tortura nem a tratamento desumano ou degradante ”. Código Civil Brasileiro (2002) Os tratamentos médicos estão sujeitos ao consentimento livre e esclarecido. Art. 15 – “Ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica”.

12. REPERCUSSÕES DO CONCEITO DE AUTONOMIA NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA Lei n. 8.080 de 19 de setembro de 1990: “ As ações que integram o Sistema único de Saúde (SUS), são desenvolvidas de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: (...) III – preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e moral ”. Lei no. 2.804, de 25 de outubro de 2001 (Distrito Federal) Seguindo a chamada Lei Mario Covas do Estado de São Paulo, é a lei dos direitos dos usuários dos serviços de saúde no Distrito Federal: VII – consentir ou recusar, de forma livre, voluntário e esclarecida, com a adequada informação sobre procedimentos diagnósticos ou terapêuticos a serem nele realizados”.

13. REPERCUSSÕES DO CONCEITO DE AUTONOMIA NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA Novo Código de Ética Médica Brasileiro - (2010) Res. CFM n. 1931/2009 É vedado ao médico: Art. 22 – Deixar de obter consentimento do Paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de morte. Art. 24. Deixar de garantir ao paciente o exercício do direito de decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar , bem como exercer sua autoridade para limitá-lo.

14. REPERCUSSÕES DO CONCEITO DE AUTONOMIA NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA Novo Código de Ética Médica Brasileiro - (2010) Res. CFM n. 1931/2009 É vedado ao médico: Art. 31. Desrespeitar o direito do paciente ou de seu representante legal de decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas , salvo em caso de iminente risco de morte. Art. 42. Desrespeitar o direito do paciente de decidir livremente sobre método contraceptivo , devendo sempre esclarecê-lo sobre indicação, segurança, reversibilidade e risco de cada método.

15. REPERCUSSÕES DO CONCEITO DE AUTONOMIA NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA Novo Código de Ética Médica Brasileiro - (2010) Res. CFM n. 1931/2009 É vedado ao médico: Art. 101 – Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o termo de consentimento livre e esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos após as devidas explicações sobre a natureza e as conseqüências da pesquisa. Parágrafo único – No caso do sujeito o de pesquisa ser menor de idade, além do consentimento de seu representante legal é necessário seu assentimento livre e esclarecido na medida de sua compreensão

16. REPERCUSSÕES DO CONCEITO DE AUTONOMIA NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA Lei Mario Covas – Estado de São Paulo ( Lei n. 10.241/99) Lei dos Direitos dos Usuários dos Serviços de Saúde de São Paulo. São direitos dos usuários dos serviços de saúde no Estado de São Paulo - “ XXIII – recusar tratamentos dolorosos ou extraordinários para tentar prolongar a vida ”.

17. REPERCUSSÕES DO CONCEITO DE AUTONOMIA NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA Ministério da Saúde – Portaria n.1820 de 13 de agosto 2009 Carta dos Direitos dos Usuários da Saúde Com esta Portaria, reafirma-se o direito do usuário ao consentimento ou à recusa, de forma livre, voluntária e esclarecida a quaisquer procedimentos diagnósticos, preventivo ou terapêuticos, depois da adequada informação, salvo se isso acarretar risco à saúde pública. O usuário do sistema de saúde tem o direito ao : “ V - ao consentimento livre, voluntário e esclarecido, a quaisquer procedimentos diagnósticos, preventivos ou terapêuticos, salvo nos casos que acarretem risco à saúde pública, considerando que o consentimento anteriormente dado poderá ser revogado a qualquer instante, por decisão livre e esclarecida, sem que sejam imputadas à pessoa sanções morais, financeiras ou legais ”;

22. OBRIGADO! [email_address]