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 “Auto" (próprio) e "nomos“
(lei, regra, norma)
 Autogoverno, autodeterminação da pessoa
de tomar decisões que afetem sua vida,
sua saúde, sua integridade físico-psíquica,
e suas relações sociais.
 Pessoa autônoma: liberdade de
pensamento, é livre de coações internas ou
externas para escolher entre as alternativas
que lhe são apresentadas.
 É também necessária a existência de alternativas de
ação ou que seja possível que o agente as crie.
 Se existe apenas um único caminho a ser seguido,
uma única forma de algo ser realizado, não há
propriamente o exercício da autonomia.
 A autonomia dos indivíduos diante do seu grupo, da
comunidade, e dos limites impostos pelo sagrado e
pela natureza.
 Fórmula mágica que acena, para cada um de nós,
com a possibilidade de sermos livres para
decidirmos, não só sobre o nosso futuro, o futuro dos
nossos descendentes, mas também a respeito de
nossa morte.
Admitiu-se portanto, que em determinadas
decisões o interesse próprio deve vir orientado
por limites éticos e legais e gera deveres de
esclarecer ou informar ao outro, ou ainda, de se
submeter a um exame de interesses comuns,
como é o caso dos projetos de pesquisa
levados ao exame dos comitês de ética.
 Respeitar a autonomia é reconhecer que ao indivíduo
cabe possuir certos pontos de vista e que é ele quem
deve deliberar e tomar decisões segundo seu próprio
plano de vida e ação, e neste caso, decidir o ingresso ou
não em uma pesquisa.
 Embasado em crenças, aspirações e valores próprios,
mesmo quando divirjam daqueles dominantes do
pesquisador, da sociedade ou daqueles aceitos pelos
profissionais de saúde.
 Desde que não constituam
ameaça a outras pessoas ou
à coletividade.
“ O corpo, a dor, o sofrimento, a doença são da
própria pessoa. “
O respeito pela autonomia
=
Princípio da dignidade da
natureza humana.
 O ser humano é um fim em si mesmo, e não somente um meio
de satisfação de interesses de terceiros, comerciais, industriais,
ou dos próprios profissionais e serviços de saúde.
 Longe de se imaginar que a liberdade individual possa ser total,
que não existam nas relações sociais fortes grau de controle,
de condicionantes e restrições à ação individual.
“ Mas, se o homem não é um ser totalmente
autônomo isto necessariamente não significa que
sua vida esteja totalmente determinada por
emoções, fatores econômicos e sociais ou
influências religiosas. “
“ Apesar de todos os condicionantes, o ser humano
pode se mover dentro de uma margem própria de
decisão e ação. ”
 “ todo ser humano é agente moral autônomo e
como tal deve ser respeitado por todos os que
mantêm posições morais distintas (...) “
 “ Nenhuma moral pode impor-se aos seres
humanos contra os ditames de sua consciência “
 Chaui: “ se, por vezes, não podemos
escolher o que nos acontece, podemos
escolher o que fazer diante da situação que
nos foi apresentada.
 Kant aceita a autonomia como manifestação
da vontade.
 John Stuart Mill preferia considerá-la como
ação e pensamento, e que aos cidadãos é
permitido que desenvolvam seu potencial de
acordo com as suas convicções, desde que
não interfiram com a liberdade dos outros.
 O ser humano não nasce autônomo, torna-se autônomo
 Existem pessoas que, de forma transitória ou permanente, têm sua
autonomia reduzida, como as crianças, os deficientes mentais, as
pessoas em estado de agunização de transtornos mentais, indivíduos
sob intoxicação exógena, sob efeito de drogas, em estado de coma,
etc.
 Desordens emocionais ou mentais, e mesmo alterações físicas, podem
reduzir a autonomia do paciente, podendo comprometer a apreciação e
a racionalidade das decisões a serem tomadas.
 Cabe a terceiros, familiares ou mesmo aos profissionais de saúde
decidirem pela pessoa não-autônoma.
 Os grupos socioeconomicamente vulneráveis, os mais desprovidos de
recursos, têm menos alternativas de escolha em suas vidas, o que
afeta o desenvolvimento de seu potencial de ampla autonomia, mas
não significa que devam ser vistos como pessoas que não podem
decidir autonomamente.
“ A realização do interesse próprio não admite
juízos emocionais, paixões, desejos,
contemplação ou solidariedade para com
outros indivíduos.”
“ Estes sentimentos desviam o sujeito do
reino da liberdade e o recolocam no reino
das necessidades ou de uma
dependência.
“A modernidade concebe os vínculos não
jurídicos com a comunidade e os limites
impostos pelo interesse do outro e da
natureza, como uma perda de liberdade e
da dignidade humana.”
 A autonomia não deve ser convertida
em direito absoluto.
 Seus limites devem ser dados pelo
respeito à dignidade e à liberdade dos
outros e da coletividade.
 A decisão ou ação de pessoa, mesmo
que autônoma, que possa causar
dano a outra(s) pessoa(s) ou à saúde
pública poderá não ser validada
eticamente.
 A Constituição brasileira assegura o direito à
autonomia a todos os cidadãos
 Ninguém pode ser obrigado a fazer ou a deixar de
fazer alguma coisa senão em virtude de lei.
 E o Código Penal Brasileiro exige o respeito a esse
direito ao punir, em seu artigo 146
 Aquele que constranger outro a fazer o que a lei não
manda ou a deixar de fazer o que a lei manda.
 Essa nossa legislação penal coloca, porém, uma
exceção à autonomia: quando se tratar de caso de
iminente perigo de vida ou para evitar suicídio
“Em outras palavras, a nossa legislação
garante ao cidadão o direito à vida, mas não
sobre a vida; ele tem plena autonomia para
viver, mas não para morrer.”
 A liberdade é pressuposto da autonomia
 A autonomia só ganha relevância jurídica se
objetivada por meio de um ato comunicacional
 Forma de consentimento livre e esclarecido
(informado) e expresso por meio de palavras, ações
e, excepcionalmente, de silêncios significativos.
 O respeito à dignidade humana exige que toda
pesquisa se processe após consentimento livre e
esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que
por si e/ ou seus representantes legais manifestem
a sua anuência à participação na pesquisa.
 Elaborado pelo pesquisador responsável
 Assinado ou identificado por impressão dactiloscópica por
todos e cada um dos sujeitos.
 Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes,
portadores de doença mental devem ser assinados por
seus representantes legais, sem suspensão do direito de
informação dos indivíduos, no limite de sua capacidade.
 Duas vias: sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou
seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
 O tamanho das letras e espaçamento utilizados no termo
de Consentimento deve ser tal que permita a fácil leitura.
 A redação do termo de Consentimento
submetida à análise do CEP/UNITAU deve
ser idêntica àquela fornecida ao sujeito da
pesquisa
 Em caso de impossibilidade se registro
escrito do consentimento livre e esclarecido,
apresentar ao Comitê de Ética a justificativa
para tal fato.
 O consentimento deve ser dado com a
livre manifestação da vontade pessoal,
conscientemente,
 Sem ser obtida mediante práticas de
coação...
 Sem restrições internas causadas por
distúrbios psicológicos
 Sem coação externa por pressão de
familiares, amigos e principalmente dos
profissionais da saúde.
Aspectos necessários:
 Linguagem acessível
 Justificativa, objetivos, procedimentos, e instrumentos que serão utilizados
na pesquisa;
 Desconforto e riscos possíveis e os benefícios esperados;
 Métodos alternativos existentes;
 Forma de acompanhamento e assistência, assim como seus
responsáveis;
 Garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre
a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle
ou placebo;
Aspectos necessários:
 Liberdade do sujeito em recusar-se a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa sem penalidade alguma e
sem prejuízo ao seu cuidado;
 Garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos
dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
 Formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na
pesquisa
 Aprovado por um CEP
O paciente tem o direito de ser esclarecido sobre:
a natureza e os objetivos dos procedimentos
diagnósticos, preventivos ou terapêuticos; ser
informado de sua inviabilidade; da duração dos
tratamentos; dos benefícios; prováveis
desconfortos; inconvenientes e possíveis riscos
físicos, psicológicos, econômicos e sociais que
possa ter.
 A seguir uma sugestão para Modelo de
Termo de Consentimento
 De acordo com a Resolução 196/96 do
Conselho Nacional de Saúde.
 Você está sendo convidado (a) para participar, como
voluntário, em uma pesquisa. Após ser esclarecido (a)
sobre as informações a seguir, no caso de aceitar fazer
parte do estudo, assine ao final deste documento, que
está em duas vias. Uma delas é sua, onde consta o
telefone e o endereço institucional do pesquisador
principal e do CEP, podendo tirar suas dúvidas sobre o
projeto e sua participação, agora ou a qualquer momento,
e a outra é do pesquisador responsável. Em caso de
recusa você não será penalizado (a) de forma alguma.
 Descrição da pesquisa, objetivos, detalhamento dos
procedimentos, forma de acompanhamento (informar a
possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo se
for o caso)
 Especificação dos riscos, prejuízos, desconforto, lesões
que podem ser provocados pela pesquisa, formas de
indenização, ressarcimento de despesas.
 Descrever os benefícios decorrentes da participação na
pesquisa
 Explicar procedimentos, intervenções, tratamentos,
métodos alternativos (atualmente em vigor)
 Esclarecimento do período de participação, término, garantia de
sigilo, direito de retirar o consentimento a qualquer tempo. Em
caso de pesquisa onde o sujeito está sob qualquer forma de
tratamento, assistência, cuidado, ou acompanhamento,
apresentar a garantia expressa de liberdade de retirar o
consentimento, sem qualquer prejuízo da continuidade do
acompanhamento/ tratamento usual
 Esclarecer que as informações obtidas através dessa pesquisa
serão confidenciais e asseguramos o sigilo sobre sua
participação. Os dados não serão divulgados de forma a
possibilitar sua identificação (informar, de acordo com o método
utilizado na pesquisa, como o pesquisador protegerá e
assegurará a privacidade e, caso haja possibilidade de
identificação, fazer outro texto esclarecedor).
 Título do Projeto:
________________________________________________________
_____
 Pesquisador Responsável:
________________________________________________________
_____
 Telefone para contato (inclusive ligações a cobrar):
________________________________________________________
_____
 Pesquisadores participantes:
________________________________________________________
_____
________________________________________________________
_____
 Telefones para contato:
 Eu, _____________________________________,
RG______________________________, abaixo assinado, concordo em participar
do estudo _______________________________________________, como sujeito.
Fui devidamente informado e esclarecido pelo pesquisador
______________________________ sobre a pesquisa, os procedimentos nela
envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios decorrentes de minha
participação. Foi-me garantido que posso retirar meu consentimento a qualquer
momento, sem que isto leve à qualquer penalidade ou interrupção de meu
acompanhamento/ assistência/tratamento.

 Local e data ___________________/________/________/__________/

 Nome: ____________________________________

 Assinatura do sujeito ou responsável: ____________________________________

 Obs.: Incluir outras informações se pertinentes: - destino e guarda de materiais,
inclusive autorização e destino da gravação, foto e/ou filmagem; - estudo
multicêntrico; - pesquisas relacionadas com ações terapêuticas ou diagnósticas,
explicitando os métodos alternativos, os riscos e benefícios de não os utilizar.
www.ufrgs.br/bioetica/consinf2
www.ebah.com.br/consentimento-livre-e-esclarecido-
bioetica
www.ufrgs.br/bioetica/res19696
www.ceargs.org.br/port/aulas/.../Aula16.05 Bioetica_Marisa
http://www.ghente.org
Princípio da Autonomia e da Vontade e o Consentimento
Prévio Livre e Esclarecido – José Antonio Peres
Gediel
Daniel Romero Muñoz e Paulo Antonio Carvalho Fortes no
livro “Iniciação a bioética”
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Autonomia e termo de consentimento livre e esclarecido

  • 1.
  • 2.  “Auto" (próprio) e "nomos“ (lei, regra, norma)  Autogoverno, autodeterminação da pessoa de tomar decisões que afetem sua vida, sua saúde, sua integridade físico-psíquica, e suas relações sociais.  Pessoa autônoma: liberdade de pensamento, é livre de coações internas ou externas para escolher entre as alternativas que lhe são apresentadas.
  • 3.  É também necessária a existência de alternativas de ação ou que seja possível que o agente as crie.  Se existe apenas um único caminho a ser seguido, uma única forma de algo ser realizado, não há propriamente o exercício da autonomia.  A autonomia dos indivíduos diante do seu grupo, da comunidade, e dos limites impostos pelo sagrado e pela natureza.  Fórmula mágica que acena, para cada um de nós, com a possibilidade de sermos livres para decidirmos, não só sobre o nosso futuro, o futuro dos nossos descendentes, mas também a respeito de nossa morte.
  • 4. Admitiu-se portanto, que em determinadas decisões o interesse próprio deve vir orientado por limites éticos e legais e gera deveres de esclarecer ou informar ao outro, ou ainda, de se submeter a um exame de interesses comuns, como é o caso dos projetos de pesquisa levados ao exame dos comitês de ética.
  • 5.  Respeitar a autonomia é reconhecer que ao indivíduo cabe possuir certos pontos de vista e que é ele quem deve deliberar e tomar decisões segundo seu próprio plano de vida e ação, e neste caso, decidir o ingresso ou não em uma pesquisa.  Embasado em crenças, aspirações e valores próprios, mesmo quando divirjam daqueles dominantes do pesquisador, da sociedade ou daqueles aceitos pelos profissionais de saúde.  Desde que não constituam ameaça a outras pessoas ou à coletividade.
  • 6. “ O corpo, a dor, o sofrimento, a doença são da própria pessoa. “
  • 7. O respeito pela autonomia = Princípio da dignidade da natureza humana.  O ser humano é um fim em si mesmo, e não somente um meio de satisfação de interesses de terceiros, comerciais, industriais, ou dos próprios profissionais e serviços de saúde.  Longe de se imaginar que a liberdade individual possa ser total, que não existam nas relações sociais fortes grau de controle, de condicionantes e restrições à ação individual.
  • 8. “ Mas, se o homem não é um ser totalmente autônomo isto necessariamente não significa que sua vida esteja totalmente determinada por emoções, fatores econômicos e sociais ou influências religiosas. “ “ Apesar de todos os condicionantes, o ser humano pode se mover dentro de uma margem própria de decisão e ação. ”
  • 9.  “ todo ser humano é agente moral autônomo e como tal deve ser respeitado por todos os que mantêm posições morais distintas (...) “  “ Nenhuma moral pode impor-se aos seres humanos contra os ditames de sua consciência “
  • 10.  Chaui: “ se, por vezes, não podemos escolher o que nos acontece, podemos escolher o que fazer diante da situação que nos foi apresentada.  Kant aceita a autonomia como manifestação da vontade.  John Stuart Mill preferia considerá-la como ação e pensamento, e que aos cidadãos é permitido que desenvolvam seu potencial de acordo com as suas convicções, desde que não interfiram com a liberdade dos outros.
  • 11.  O ser humano não nasce autônomo, torna-se autônomo  Existem pessoas que, de forma transitória ou permanente, têm sua autonomia reduzida, como as crianças, os deficientes mentais, as pessoas em estado de agunização de transtornos mentais, indivíduos sob intoxicação exógena, sob efeito de drogas, em estado de coma, etc.  Desordens emocionais ou mentais, e mesmo alterações físicas, podem reduzir a autonomia do paciente, podendo comprometer a apreciação e a racionalidade das decisões a serem tomadas.  Cabe a terceiros, familiares ou mesmo aos profissionais de saúde decidirem pela pessoa não-autônoma.  Os grupos socioeconomicamente vulneráveis, os mais desprovidos de recursos, têm menos alternativas de escolha em suas vidas, o que afeta o desenvolvimento de seu potencial de ampla autonomia, mas não significa que devam ser vistos como pessoas que não podem decidir autonomamente.
  • 12. “ A realização do interesse próprio não admite juízos emocionais, paixões, desejos, contemplação ou solidariedade para com outros indivíduos.” “ Estes sentimentos desviam o sujeito do reino da liberdade e o recolocam no reino das necessidades ou de uma dependência. “A modernidade concebe os vínculos não jurídicos com a comunidade e os limites impostos pelo interesse do outro e da natureza, como uma perda de liberdade e da dignidade humana.”
  • 13.  A autonomia não deve ser convertida em direito absoluto.  Seus limites devem ser dados pelo respeito à dignidade e à liberdade dos outros e da coletividade.  A decisão ou ação de pessoa, mesmo que autônoma, que possa causar dano a outra(s) pessoa(s) ou à saúde pública poderá não ser validada eticamente.
  • 14.  A Constituição brasileira assegura o direito à autonomia a todos os cidadãos  Ninguém pode ser obrigado a fazer ou a deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei.  E o Código Penal Brasileiro exige o respeito a esse direito ao punir, em seu artigo 146  Aquele que constranger outro a fazer o que a lei não manda ou a deixar de fazer o que a lei manda.  Essa nossa legislação penal coloca, porém, uma exceção à autonomia: quando se tratar de caso de iminente perigo de vida ou para evitar suicídio
  • 15. “Em outras palavras, a nossa legislação garante ao cidadão o direito à vida, mas não sobre a vida; ele tem plena autonomia para viver, mas não para morrer.”
  • 16.  A liberdade é pressuposto da autonomia  A autonomia só ganha relevância jurídica se objetivada por meio de um ato comunicacional  Forma de consentimento livre e esclarecido (informado) e expresso por meio de palavras, ações e, excepcionalmente, de silêncios significativos.  O respeito à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ ou seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
  • 17.  Elaborado pelo pesquisador responsável  Assinado ou identificado por impressão dactiloscópica por todos e cada um dos sujeitos.  Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, portadores de doença mental devem ser assinados por seus representantes legais, sem suspensão do direito de informação dos indivíduos, no limite de sua capacidade.  Duas vias: sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.  O tamanho das letras e espaçamento utilizados no termo de Consentimento deve ser tal que permita a fácil leitura.
  • 18.  A redação do termo de Consentimento submetida à análise do CEP/UNITAU deve ser idêntica àquela fornecida ao sujeito da pesquisa  Em caso de impossibilidade se registro escrito do consentimento livre e esclarecido, apresentar ao Comitê de Ética a justificativa para tal fato.
  • 19.  O consentimento deve ser dado com a livre manifestação da vontade pessoal, conscientemente,  Sem ser obtida mediante práticas de coação...  Sem restrições internas causadas por distúrbios psicológicos  Sem coação externa por pressão de familiares, amigos e principalmente dos profissionais da saúde.
  • 20. Aspectos necessários:  Linguagem acessível  Justificativa, objetivos, procedimentos, e instrumentos que serão utilizados na pesquisa;  Desconforto e riscos possíveis e os benefícios esperados;  Métodos alternativos existentes;  Forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;  Garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
  • 21. Aspectos necessários:  Liberdade do sujeito em recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa sem penalidade alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;  Garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;  Formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa  Aprovado por um CEP
  • 22. O paciente tem o direito de ser esclarecido sobre: a natureza e os objetivos dos procedimentos diagnósticos, preventivos ou terapêuticos; ser informado de sua inviabilidade; da duração dos tratamentos; dos benefícios; prováveis desconfortos; inconvenientes e possíveis riscos físicos, psicológicos, econômicos e sociais que possa ter.
  • 23.  A seguir uma sugestão para Modelo de Termo de Consentimento  De acordo com a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.
  • 24.  Você está sendo convidado (a) para participar, como voluntário, em uma pesquisa. Após ser esclarecido (a) sobre as informações a seguir, no caso de aceitar fazer parte do estudo, assine ao final deste documento, que está em duas vias. Uma delas é sua, onde consta o telefone e o endereço institucional do pesquisador principal e do CEP, podendo tirar suas dúvidas sobre o projeto e sua participação, agora ou a qualquer momento, e a outra é do pesquisador responsável. Em caso de recusa você não será penalizado (a) de forma alguma.
  • 25.  Descrição da pesquisa, objetivos, detalhamento dos procedimentos, forma de acompanhamento (informar a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo se for o caso)  Especificação dos riscos, prejuízos, desconforto, lesões que podem ser provocados pela pesquisa, formas de indenização, ressarcimento de despesas.  Descrever os benefícios decorrentes da participação na pesquisa  Explicar procedimentos, intervenções, tratamentos, métodos alternativos (atualmente em vigor)
  • 26.  Esclarecimento do período de participação, término, garantia de sigilo, direito de retirar o consentimento a qualquer tempo. Em caso de pesquisa onde o sujeito está sob qualquer forma de tratamento, assistência, cuidado, ou acompanhamento, apresentar a garantia expressa de liberdade de retirar o consentimento, sem qualquer prejuízo da continuidade do acompanhamento/ tratamento usual  Esclarecer que as informações obtidas através dessa pesquisa serão confidenciais e asseguramos o sigilo sobre sua participação. Os dados não serão divulgados de forma a possibilitar sua identificação (informar, de acordo com o método utilizado na pesquisa, como o pesquisador protegerá e assegurará a privacidade e, caso haja possibilidade de identificação, fazer outro texto esclarecedor).
  • 27.  Título do Projeto: ________________________________________________________ _____  Pesquisador Responsável: ________________________________________________________ _____  Telefone para contato (inclusive ligações a cobrar): ________________________________________________________ _____  Pesquisadores participantes: ________________________________________________________ _____ ________________________________________________________ _____  Telefones para contato:
  • 28.  Eu, _____________________________________, RG______________________________, abaixo assinado, concordo em participar do estudo _______________________________________________, como sujeito. Fui devidamente informado e esclarecido pelo pesquisador ______________________________ sobre a pesquisa, os procedimentos nela envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios decorrentes de minha participação. Foi-me garantido que posso retirar meu consentimento a qualquer momento, sem que isto leve à qualquer penalidade ou interrupção de meu acompanhamento/ assistência/tratamento.   Local e data ___________________/________/________/__________/   Nome: ____________________________________   Assinatura do sujeito ou responsável: ____________________________________   Obs.: Incluir outras informações se pertinentes: - destino e guarda de materiais, inclusive autorização e destino da gravação, foto e/ou filmagem; - estudo multicêntrico; - pesquisas relacionadas com ações terapêuticas ou diagnósticas, explicitando os métodos alternativos, os riscos e benefícios de não os utilizar.
  • 29. www.ufrgs.br/bioetica/consinf2 www.ebah.com.br/consentimento-livre-e-esclarecido- bioetica www.ufrgs.br/bioetica/res19696 www.ceargs.org.br/port/aulas/.../Aula16.05 Bioetica_Marisa http://www.ghente.org Princípio da Autonomia e da Vontade e o Consentimento Prévio Livre e Esclarecido – José Antonio Peres Gediel Daniel Romero Muñoz e Paulo Antonio Carvalho Fortes no livro “Iniciação a bioética” Ana Luiza Felipe xavier Frankly Eudes Ingrid Artonilla Jéssica de Sousa Jéssika Pereira Maria de Fátima