Palestra farma&farma 2012

I Seminário Internacional
sobre Indicação
Farmacêutica

Indicação Farmacêutica: a situação
na Espanha e a Regulamentação no
Brasil

Junho/2012 2

Indicação Farmacêutica no
Brasil. O que precisa ser
regulamentado

Maria Denise Ricetto Funchal Witzel

3

Serviços
Farmacêuticos

4

SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

Serviços cognitivos
(envolvem o conhecimento do farmacêutico)

versus

Serviços técnicos
(atos técnicos praticados pelo farmacêutico)

5

Serviços Farmacêuticos

Serviços
Farmacêuticos
Avançados
SFT

Indicação
Indicação
Farmacêutica
Parâmetros

Dispensação
Dispensa Ativa
Serviços
Farmacêuticos
Essenciais

6

Serviços Farmacêuticos em
Farmácia Comunitária
Atividades do farmacêutico Tempo Envolvimento
na farmácia comunitária do farmacêutico
Dispensação 50 %

Aconselhamento e informação 19 %

Gestão 15 %

Seguimento Farmacoterapêutico 12 %
(SFT)
4%
Outros

Faus Dáder; Martínez-Martínez; Muñoz, 2008 7

Atenção Farmacêutica

e

Indicação Farmacêutica

8


1990 - Hepler e Strand
Pacto de Hepler
Visão de conceitos de prática de
Strand

“Provisão responsável da farmacoterapia com o
objetivo de alcançar resultados definidos que
melhorem a qualidade de vida dos pacientes”.

Charles Hepler / Linda Strand (1990)

9

Resultados buscados com o
uso de medicamentos

• Cura da doença;

• Eliminação ou redução da sintomatologia do
paciente;

• Suspensão ou retardo de um processo de
doença;

• Prevenção de doença ou de sintomatologia.

Am J Hop Pharm v.47 Mar 1990, p.533-544.

10


2002 Brasil
“É um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da
Assistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos,
comportamentos, habilidades, compromissos e co-
responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e
recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a
interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma
farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e
mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta
interação também deve envolver as concepções de seus sujeitos,
respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica
da integralidade das ações de saúde”

Consenso Brasileiro de Atenção farmacêutica (Proposta) 2002.

11

Macro-componentes da
Orientação
Farmacêutica

Educação em saúde
Dispensação
(Promoção do URM)

Registro sistemático Atendimento
das atividades Farmacêutico/Indicação
Farmacêutica
Acompanhamento/
Seguimento
farmacoterapêutico

Proposta de Consenso Brasileiro de Atenção farmacêuticar, 2002
12

Atendimento Farmacêutico

13

O Farmacêutico deve atender
um relato de sintoma?

• É responsabilidade do Farmacêutico auxiliar
o paciente no processo de automedicação e
na seleção de medicamentos isentos de
prescrição;

• OMS (1988, 1993, 1998)
• FIP (1998)
• CFF – Brasil (2001)
• Associação Médica Mundial (Tel Aviv, 1999)

14

Conceito

“Ato profissional pelo qual o farmacêutico
responsabiliza-se pela seleção de um
medicamento que não necessita receita
médica, com o objetivo de aliviar ou
resolver um problema de saúde a pedido
do paciente ou seu encaminhamento ao
médico quando o referido problema
necessite de sua atuação”

Dáder e col., 2008

15

Atendimento Farmacêutico/
“Indicação Farmacêutica”

“Ato em que o farmacêutico,
fundamentado em sua práxis interage e
responde às demandas dos usuários do
sistema de saúde, que envolvam ou não
o uso de medicamentos”.

Consenso Brasileiro de Atenção farmacêutica (Proposta) 2002.

16

Indicação Farmacêutica: O que
Justifica esta Discussão?
• Em demanda, na farmácia comunitária, perde apenas
para a dispensação;
• Oportunidade de redução da pressão assistencial para o
sistema sanitário;
• Oportunidade para orientar a utilização ou a não
utilização de medicamentos;
• Automedicação com seleção mais racional
Dáder e col., 2008

Os medicamentos isentos de prescrição representam
um terço do mercado e R$ 10 bilhões de faturamento
ao ano (ANVISA, 2011)
17

Expectativa do Paciente ao
Solicitar o Serviço
Situação “Ideal”
• Esperam que o farmacêutico seja assessor no tratamento
de seu problemas de saúde:
− que consideram leves;
− que estão alterando sua qualidade de vida;
− que não representam uma ameaça séria a sua saúde.
• Esperam atuação rápida;
• Confiam que se não for um problema “banal” o
farmacêutico encaminhará o caso ao médico.

Dáder e col., 2008
18

Expectativa do Paciente ao
Solicitar o Serviço

Há, contudo, uma linha tênue que separa
estas expectativas daquelas relacionadas
com a representação de uma imagem
médica do atendimento farmacêutico que
precisa ser desconstruída.
Queremos ser o médico a que a população não
tem acesso ou um profissional reconhecido
socialmente por entender muito de
medicamentos?
19


Como está a
Regulamentação
Brasileira

20

Medicamentos de Indicação
Farmacêutica

Medicamentos Isentos de Prescrição
(MIP)

21

Medicamentos de Indicação
Farmacêutica – Conceitos Espanha

Conceito: medicamento, legalmente autorizado para
ser dispensado sem receita médica, que se destina
ao alívio de um sintoma autolimitado que sofre um
paciente.
Objetivo: melhorar a capacidade funcional que tenha
sido limitada pelo referido sintoma, que não interfira
na evolução de demais problemas de saúde do
paciente e que esteja destinado a um tratamento não
superior a sete dias de duração.
Dáder e col., 2008
22

Lei 11903 de 14/01/2009

Dispõe sobre o rastreamento da produção e do
consumo de medicamentos por meio de tecnologia
de captura, armazenamento e transmissão eletrônica
de dados.

Art. 6o O órgão de vigilância sanitária federal competente
estabelecerá as listas de medicamentos de venda livre, de
venda sob prescrição e retenção de receita e de venda sob
responsabilidade do farmacêutico, sem retenção de receita.

23

Medicamento Isento de
Prescrição (MIP)

É aquele em que a instância sanitária reguladora
federal, no uso de suas competências legais, decidiu ser
seguro e eficaz para o tratamento de determinadas
enfermidades, dadas as suas características de
toxicidade apontarem para inocuidade ou serem
significativamente ínfimas, consubstanciando-se no
Grupo e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE ),
determinadas pela Resolução no 138/03.

24

RDC 138/03

• Art. 1º Todos os medicamentos cujos grupos
terapêuticos e indicações terapêuticas estão
descritos na Lista de Grupos e Indicações
Terapêuticas Especificadas (GITE), respeitadas as
restrições textuais e de outras normas legais e
regulamentares pertinentes, são de venda sem
prescrição médica, a exceção daqueles
administrados por via parenteral que são de venda
sob prescrição médica.

25

RDC 138/03

• Art 2º Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos
e indicações terapêuticas não estão descritos no GITE,
são de venda sob prescrição médica.

• Art 3º As associações medicamentosas, ou duas ou mais
apresentações em uma mesma embalagem para uso
concomitante ou seqüencial, cujo grupo terapêutico e
indicação terapêutica de pelo menos um de seus
princípios ativos não se encontrar especificada no GITE,
são de venda sob prescrição médica.

26

GRUPOS DE INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ESPECIFICADAS (GITE)
Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas Restrições
Antiacnéicos tópicos e Acne, acne vulgar, rosácea, Retinóides
adstringentes espinhas
Antiácidos, Antieméticos Acidez estomacal, Azia, Metoclopramida,
Desconforto estomacal, Dor de Bromoprida, Mebeverina,
estômago, Dispepsia. Inibidor da Bomba de
Próton
Eupépticos, Enjôo, Náusea, Inexiste
Enzimas digestivas Vômito,Epigastralgia, Má
digestão, Queimação
Antibacterianos tópicos Infecções bacterianas da pele Permitidos: Bacitracina e
Neomicina
Antidiarréicos Diarréia, Desinteria Loperamida infantil,
Opiáceos
Antiespasmódicos Cólica, Cólica menstrual, Mebeverina
Dismenoréia, Desconforto pré-
menstrual,Cólica
biliar/renal/intestinal

Resolução 138 de 29 de maio de 2003

Anti-histamínicos Alergia, Coceira, Prurido, Coriza, Adrenérgicos, Corticóides
Rinite Alérgica, Urticária, Picada que não a hidrocortisona
de inseto, Ardência, Ardor, de uso tópico
conjuntivite alérgica, prurido
senil, prurido ocular alérgico,
febre do feno, dermatite
atópica, eczemas
Anti-seborréicos Caspa, dermatite seborréica, Inexiste
seborréia, oleosidade
Anti-sépticos orais, anti- Aftas, Dor de garganta, Inexiste
sépticos buco-faríngeos Profilaxia das cáries
Anti-sépticos nasais, Anti-sépticos nasais, Inexiste
fluidificantes nasais, fluidificantes nasais, umectantes
umectantes nasais nasais


Anti-sépticos oculares Restrições: Adrenérgicos,
(Exceto nafazolina com
concentração < 0,1%),
Corticóides
Anti-sépticos da pele e Assaduras, Dermatite de fraldas, Inexiste
mucosas dermatite de contato, dermatite
amoniacal, intertrigo
Anti-séptico urinário Disúria; dor, ardor,desconforto para Inexiste
urinar
Anti-séptico vaginal tópicos Higiene íntima,desodorizante Inexiste


Antiinflamatórios Lombalgia, Mialgia, Torcicolo, Dor Permitidos: Naproxeno,
articular, artralgia, ibuprofeno, cetoprofeno
Inflamação da garganta, dor
muscular, Dor na perna, Dor
varicosa, Contusão, hematomas,
entorses
Antiflebites Dor nas pernas, Dor varicosa, Inexiste
Sintomas de varizes, dores nas
pernas relacionadas à varizes,
dores após escleroterapia venosa
Antifisético, antiflatulentos, Eructação, Flatulência, Em- Inexiste
carminativos pachamento, Estufamento,
aerofagia pós-operatória, gases,
meteorismo


Micoses de pele, frieira, micoses
de unha, pano branco, infecções
fúngicas das unhas, onicomicoses,
dermatomicoses
Ptiríase versicolor, tínea das mãos,
tínea dos pés, pé de atleta, tínea Permitidos:
Antifúngicos, antimicótios do corpo, micose de praia, tínea da
Tópicos
virilha

Candidíase cutânea, monilíase
cutânea, dermatite seborréica,
dermatomicoses superficiais,
vulvovaginites, dermatite
Anti-hemorroidários Sintomas de hemorróidas Permitidos:
Tópicos


Antiparasitários: Verminoses Permitidos:
Orais, anti-helmínticos Mebendazol, levamizol.
Antiparasitários: Piolhos, sarna, escabiose, Inexiste
Tópicos, escabicidas e carrapatos, pediculose, lêndea
ectoparasiticidas
Antitabágicos Alívio dos sintomas decorrente do Bupropiona
abandono do hábito de fumar,
alívio dos sintomas da síndrome de
abstinência
Ceratolíticos Descamação, Esfoliação da pele, Inexiste
Calos, Verrugas, verruga plantar,
verruga vulgar


Dor, Dor de dente, Dor de cabeça,
Dor abdominal e pélvica,
Enxaqueca, sintomas da gripe,
sintomas dos resfriados, febre,
cefaléia, dores reumáticas,
nevralgias
Lombalgia, mialgia, torcicolo, dor Permitidos:
Analgésicos, antitérmicos e articular, artralgia, inflamação da Analgésicos exceto
antipiréticos garganta, dor muscular, contusão narcóticos

Hematomas, entorses, tendinites,
cotovelo de tenista, lumbago, dor
pós-traumática, dor ciática,
bursite, distensões


Cicatrizantes Feridas, escaras, fissuras de pele Inexiste
e mucosas, rachaduras

Colagogos, Coleréticos Distúrbios digestivos, Distúrbios Inexiste
hepáticos
Descongestionantes nasais Congestão nasal, Obstrução nasal, Vasoconstritores
tópicos nariz entupido
Descongestionantes nasais Congestão nasal, Obstrução nasal, Permitido: Fenilefrina
sistêmicos nariz entupido


RDC 44 de 17/08/09

– Dispõem sobre a Boas Práticas
Farmacêuticas para o controle sanitário do
funcionamento, da dispensação e da
comercialização de produtos e da
prestação de serviços em farmácias e
drogarias.

36

Boas práticas Farmacêuticas

Conjunto de técnicas e medidas que visam
assegurar a manutenção da qualidade e
segurança dos produtos disponibilizados e
dos serviços prestados em farmácias e
drogarias, com o fim de contribuir para o uso
racional desses produtos e a melhoria da
qualidade de vida dos usuários.

RDC 44/09

37

CAPÍTULO III:
DA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA

Seção II: Do Ambiente Destinado aos Serviços
Farmacêuticos
Art. 15: ... deve ser diverso daquele destinado à dispensação...
devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.

38

CAPÍTULO III:
DA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA

Art. 15 §1º: ... garantir a privacidade e o conforto dos usuários,
possuindo dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as
atividades e serviços a serem oferecidos.
... provido de lavatório contendo água corrente...

Capítulo VIII:
Art. 90: É vedado utilizar
qualquer dependência da
farmácia ou drogaria
como consultório ou
outro fim diverso do
licenciamento.
39

Capítulo VI
DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

Seção I - Da Atenção Farmacêutica

 Art. 64: Protocolos para as atividades relacionadas à atenção
farmacêutica:

− § 1º: atividades documentadas de forma sistemática e
contínua, com o consentimento expresso do usuário;

− § 2º: Registros: informações do usuário, orientações e
intervenções farmacêuticas realizadas, resultados delas
decorrentes e informações do profissional responsável pela
execução do serviço.

40

Capítulo VI

Seção I - Da Atenção Farmacêutica

 Art. 65: ações devem ser registradas de modo a permitir a
avaliação de seus resultados:
− Parágrafo único: POP com, método para avaliação de
resultados;

 Art. 66: Orientar o usuário a buscar assistência de outro
profissional quando necessário;

 Art. 67: Contribuir para a farmacovigilância: notificação de
suspeita de evento adverso e queixa técnica às
autoridades sanitárias.

41

Capítulo VI

Seção III – Declaração de Serviço Farmacêutico (DSF)

 § 2º: DSF deve conter:
...
b) Indicação de medicamento isento de
prescrição e a respectiva posologia, quando
houver;
...
e) Plano de intervenção, quando houver;

f) Data, assinatura e carimbo com inscrição no
Conselho Regional de Farmácia (CRF) do
farmacêutico responsável pelo serviço.

42

Capítulo VII
DOCUMENTAÇÃO

 Art. 85: Manual de Boas Práticas Farmacêuticas;

 Art. 86: Procedimentos Operacionais Padrão:
dispensação e serviços farmacêuticos permitidos

 Art. 87: Os POP devem ser aprovados, assinados e
datados pelo farmacêutico responsável técnico

 Art. 88: Registro: serviço prestado, divulgação de POP
aos funcionários, treinamento de pessoal

 Art. 89: Documentação mantida por no mínimo 5 anos

43

Resolução nº 546 de 21 de Julho de 2011 – CFF

Ementa: Dispõe sobre a indicação farmacêutica
de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de
prescrição e o seu registro.

44

Resolução nº 546
Art. 1º – ... o CFF conceitua a indicação farmacêutica como
sendo o ato do farmacêutico, praticado em área específica do
estabelecimento farmacêutico, registrado e documentado,
fundamentado na informação e educação ao paciente/usuário
sobre o uso correto e racional de plantas medicinais e
fitoterápicos, que possibilite o êxito da terapêutica, induza a
mudanças nos hábitos de vida e proporcione melhores
condições de saúde à população.

Parágrafo único – A indicação farmacêutica, de que trata o caput deste
artigo, deverá ser feita com base em conhecimentos técnico-científicos,
em princípios éticos e em consonância com as resoluções profissionais
e com as do órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

45

Resolução nº 546
.

Art. 3º – A indicação deverá ser feita pelo
farmacêutico de forma clara, simples,
compreensiva, registrada em documento próprio,
emitido em duas vias, sendo a primeira entregue
ao usuário/paciente e a segunda arquivada no
estabelecimento farmacêutico.
.

46

Resolução nº 546
.Art. 3º
§ 1º – Objetivos da indicação farmacêutica, relativa a plantas
medicinais e fitoterápicos, são:

I. prevenir potenciais problemas relacionados ao uso, informando
os benefícios e riscos de sua utilização;
II. comprometer o paciente na adesão ao tratamento, assegurando-
lhe o direito de conhecer a razão do uso;
III. monitorar e avaliar a resposta terapêutica;
IV. aproximar o farmacêutico da comunidade.
.

O Objetivo da indicação não seria o de resolver um
sintoma auto limitado independente do produto ser
alopático, homeopático ou fitoterápico?
47

Consulta Pública CFF n° 1 de 2010

Ementa: Define, regulamenta e estabelece
atribuições e competências do farmacêutico na
prescrição farmacêutica e dá outras providências.

48

Indicação / Prescrição
Farmacêutica
Art. 1° Para efeitos desta Resolução são adotados os seguintes
conceitos:

X – Prescrição Farmacêutica: ato praticado pelo farmacêutico
devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua
jurisdição, após a constatação de um transtorno menor ou nos limites da
atenção básica à saúde, que consiste em definir e orientar sobre plantas
medicinais, drogas vegetais nas suas diferentes formas farmacêuticas,
alimentos, produtos para saúde, cosméticos, produtos dermatológicos e
medicamentos de venda livre ou isentos de prescrição (MIP), a ser
consumido pelo paciente, com respectiva dosagem e duração do
tratamento. Este ato deve sempre ser expresso mediante a elaboração
de uma declaração de serviço farmacêutico.

Farmacêutica
Art. 2º - É atribuição do farmacêutico a prescrição
farmacêutica para tratamento de um transtorno menor ou
nos limites da atenção básica à saúde.

Art. 1° - XV – Transtorno menor: é um problema de saúde
considerado não grave, de caráter autolimitado, que não
necessita de diagnóstico médico, começa e termina com o
tratamento do sintoma descrito pelo paciente; sem relação
com outras doenças do paciente ou com o eventual efeito
decorrente de medicamento em uso.

Farmacêutica

Artigo 3º - A prescrição farmacêutica deve obedecer aos
critérios éticos e legais previstos e deve ser feita de forma
sistemática, contínua, documentada e integrada, quando
necessário, em equipes multidisciplinares de saúde.

Artigo 4º - A prescrição farmacêutica não é permitida para
produtos com exigência de prescrição médica.

Farmacêutica
Art. 7º - A prescrição farmacêutica somente deve ser realizada,
após avaliação das necessidades do paciente, com base no
interesse dos que são beneficiários dos serviços prestados pelo
farmacêutico, observando-se que:

I - O farmacêutico deve avaliar as necessidades do paciente por meio
da análise dos sintomas e das características individuais para decidir
corretamente sobre o problema específico de cada paciente.

II - O farmacêutico deve avaliar se os sintomas podem ou não estar
associados a uma doença grave e em sua ocorrência recomendar a
assistência médica.

Farmacêutica
Art. 7º

III - O farmacêutico deve levar em consideração situações especiais
relativas ao perfil do doente: gravidez, aleitamento materno, idade,
portadores de insuficiência renal e hepática, alertando para eventuais
riscos decorrentes do estado fisiológico ou patológico de cada
paciente e recomendar a assistência médica.

IV - No caso de um transtorno menor ou nos limites da atenção básica
à saúde, deverão ser dados conselhos adequados ao paciente, só
devendo ser-lhe dispensados medicamentos de venda livre em caso
de absoluta necessidade.

Farmacêutica

Art. 8º

II - Na prescrição, o farmacêutico deve certificar-se de que o
paciente não apresenta dúvidas a respeito dos seguintes
aspectos:
a) O modo de ação
b) A forma como deve ser tomado (como, quando, quanto)
c) A duração do tratamento
d) Possíveis reações adversas, contraindicações e
interações.

Farmacêutica
Art. 9º - A seleção para a prescrição farmacêutica deve ser
realizada em função do perfil do paciente, atendidos os
seguintes requisitos:

a) O farmacêutico deve avaliar a eficácia do produto em estreita
colaboração com o paciente;

b) O farmacêutico deve orientar o paciente a recorrer a uma
consulta médica se os sintomas persistirem além de um período
determinado.

Consulta Pública CFF n° 6 de 2011

Ementa: Dispõe sobre a dispensação ativa
farmacêutica de medicamentos homeopáticos
registrados isentos de prescrição e medicamentos
homeopáticos individualizados e o registro deste
serviço farmacêutico.

56

Dispensação Ativa de
Medicamentos Homeopáticos

Art. 1º – No âmbito de sua competência, o CFF
conceitua a dispensação ativa como sendo o ato
farmacêutico de indicação praticado em área
específica do estabelecimento farmacêutico,
registrado e documentado...

Dispensação e Indicação são serviços que
têm interface mas são serviços distintos


Art. 5º

§ 1º - Considera-se habilitado para exercer a dispensação ativa
de medicamentos homeopáticos o farmacêutico que...:

a) Tenha cursado a disciplina de Homeopatia com carga horária de no
mínimo 90 (noventa) horas, no curso de graduação de Farmácia,
complementadas com estágio em manipulação e/ou dispensação de
medicamentos homeopáticos, de no mínimo 120 (cento e vinte) horas, na
própria instituição de ensino superior, em indústrias homeopáticas ou
farmácias que manipulem e/ou dispensem medicamentos homeopáticos ou
em programas de distribuição de medicamentos homeopáticos no SUS,
conveniados às instituições de ensino;

b) Título de especialista ou curso de especialização em homeopatia que
atenda às resoluções pertinentes do Conselho Federal de Farmácia em vigor.


Art. 6º – Os dados e informações obtidos em decorrência
da prescrição ativa farmacêutica em homeopatia
receberão tratamento sigiloso, sendo vedada sua
utilização com finalidade de propaganda ou publicidade,
bem como para qualquer outro fim diverso da prestação
da referida indicação.

Questões Terminológicas ou
Questões Profissionais?

• Consultório/Consulta

• Prescrição/Indicação

• Dispensação/Entrega (ativa/inativa?)

• Garantia do Uso Racional de Medicamentos...

Atrás da terminologias existem
contextos a serem refletidos,
discutidos e transformados
60

Objetivos da prática clínica de
todos os profissionais de saúde

• Avaliar as necessidades do paciente

• Aplicar a estrutura disponível para
satisfazer essas necessidades

• Realizar o acompanhamento para avaliar a
evolução do paciente

A necessidade identificada define a
complexidade da prática a ser realizada e o
profissional será o mais capacitado para exercê-
la a cada momento dependendo do ambiente.
61


A Regulamentação é importante e deve ser
perseguida, pois respalda legalmente as ações
profissionais, mas o mais importante é que o
serviço prestado agregue valor ao indivíduo que
o recebe e que este seja reconhecido para além
das fronteiras da profissão. Esse, a meu ver, é o
grande desafio do Farmacêutico:
TRABALHAR PARA QUE A SOCIEDADE
RECONHEÇA SEU VALOR E ASSIM EXIJA
SEUS SERVIÇOS.
62

Muito Obrigado!

dfunchal@terra.com.br

63

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