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Busca Ativa de Reações Adversas
Atualizado em Julho/13
Acompanhamento farmacoterapêutico de novos fármacos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) define novos fármacos (NF) como as
novas entidades moleculares e fármaco adicional a um grupo terapêutico, em que o tempo de
comercialização no país é inferior a cinco anos, embora esta classificação de NF em relação ao
registro não represente de fato uma inovação terapêutica. O Hospital Sírio-Libanês (HSL)
considera um NF aquele que apresenta registro deferido inferior a cinco anos, seja inovador em
sua indicação e ofereça avanço terapêutico no arsenal medicamentoso disponível.
Os estudos clínicos realizados antes do período de comercialização não são suficientes para
englobar todos os questionamentos sobre segurança e eficácia do medicamento e não têm
poder para detecção de algumas reações adversas raras ou que ocorrem a longo prazo. Além
disso, medicamentos novos estão particularmente sujeitos a prescrição inapropriada, uso
inadequado ou abuso, além de utilização para indicações terapêuticas ainda não aprovadas
pelas agências reguladoras (off label).
O Centro de Informações sobre Medicamentos (CIM) do HSL é responsável por verificar quais
medicamentos incluídos na padronização, cujo tempo de registro no país é inferior a cinco
anos. Excetuam-se desta análise produtos biológicos e que possuam similar/genérico no
mercado há mais de cinco anos. Posteriormente, são verificados alertas de farmacovigilância
emitidos pelas autoridades sanitárias e determina-se a seleção de medicamentos com
potencial risco aos pacientes.
Os medicamentos definidos como NF tem duas tratativas na instituição definidas pela
Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT): sinalização do NF no Sistema de Informação
Hospitalar e em prescrição médica com o alerta “Molécula nova, notificar possíveis Eventos
Adversos” ou realização de acompanhamento farmacoterapêutico específico. A escolha dos
medicamentos que serão monitorizados através de acompanhamento farmacoterapêutico se
dá através da análise do consumo e/ou presença de histórico de interesse clínico para
investigação, como por exemplo, a ocorrência de reações adversas atribuídas ao fármaco na
instituição.
Busca Ativa de Reações Adversas
Atualizado em Julho/13
Neste contexto, o monitoramento de novos medicamentos traz como objetivos:
• Alerta a equipe multiprofissional sobre o novo medicamento, aumentando o
monitoramento dos medicamentos novos;
• Busca ativa de Reações adversas através do acompanhamento farmacoterapêutico
específico realizado.
A implantação do projeto teve início em outubro de 2009. Desde o início do estudo já foram
acompanhados pacientes em uso de Capecitabina e Bevacizumabe no ano de 2009 e 2010,
Metilnaltrexona em 2011, Modafinila e Ticagrelor em 2012 e atualmente a Liraglutida.
Medicamentos gatilho - Difenidramina e Vitamina K
A busca ativa de eventos adversos através de gatilho é uma maneira de se avaliar
retrospectivamente a ocorrência de procedimentos, utilização de medicamentos ou alterações
laboratoriais que podem indicar a ocorrência destes.
A farmácia do Hospital Sírio-Libanês e o Comitê de Segurança Assistencial elegeram como
medicamentos gatilho a Difenidramina e a Vitamina K para realização de busca ativa de
reações adversas pelo farmacêutico clínico da Instituição.
A difenidramina é frequentemente utilizada para controle de reações adversas alérgicas. Em
caso de utilização do medicamento, deve-se investigar a indicação terapêutica da
difenidramina: tratamento de reação adversa ou utilização por outra indicação (indução de
sonolência, pré-medicação ou pré-quimioterapia, pré-transfusão). Em caso de suspeita de
reação adversa prossegue-se a investigação e notificação da mesma.
A vitamina K em diferentes vias de administração (EV ou VO) pode ser utilizada em resposta a
um INR prolongado em decorrência de eventos adversos a anticoagulantes cumarínicos
(administração incorreta, reações adversas, interações medicamentosas). Outros eventos
adversos possivelmente identificados com o monitoramento da utilização de vitamina K são:
sangramento gastrintestinal, Acidente Vascular Cerebral (AVC), melena ou grandes
hematomas.

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  • 2. Busca Ativa de Reações Adversas Atualizado em Julho/13 Neste contexto, o monitoramento de novos medicamentos traz como objetivos: • Alerta a equipe multiprofissional sobre o novo medicamento, aumentando o monitoramento dos medicamentos novos; • Busca ativa de Reações adversas através do acompanhamento farmacoterapêutico específico realizado. A implantação do projeto teve início em outubro de 2009. Desde o início do estudo já foram acompanhados pacientes em uso de Capecitabina e Bevacizumabe no ano de 2009 e 2010, Metilnaltrexona em 2011, Modafinila e Ticagrelor em 2012 e atualmente a Liraglutida. Medicamentos gatilho - Difenidramina e Vitamina K A busca ativa de eventos adversos através de gatilho é uma maneira de se avaliar retrospectivamente a ocorrência de procedimentos, utilização de medicamentos ou alterações laboratoriais que podem indicar a ocorrência destes. A farmácia do Hospital Sírio-Libanês e o Comitê de Segurança Assistencial elegeram como medicamentos gatilho a Difenidramina e a Vitamina K para realização de busca ativa de reações adversas pelo farmacêutico clínico da Instituição. A difenidramina é frequentemente utilizada para controle de reações adversas alérgicas. Em caso de utilização do medicamento, deve-se investigar a indicação terapêutica da difenidramina: tratamento de reação adversa ou utilização por outra indicação (indução de sonolência, pré-medicação ou pré-quimioterapia, pré-transfusão). Em caso de suspeita de reação adversa prossegue-se a investigação e notificação da mesma. A vitamina K em diferentes vias de administração (EV ou VO) pode ser utilizada em resposta a um INR prolongado em decorrência de eventos adversos a anticoagulantes cumarínicos (administração incorreta, reações adversas, interações medicamentosas). Outros eventos adversos possivelmente identificados com o monitoramento da utilização de vitamina K são: sangramento gastrintestinal, Acidente Vascular Cerebral (AVC), melena ou grandes hematomas.