O documento resume a apresentação da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (ALFOB) realizada em março de 2014, destacando (1) o alinhamento da ALFOB com as políticas governamentais, (2) a organização e governança da associação, e (3) as ações planejadas para integrar e fortalecer a rede de laboratórios farmacêuticos oficiais.

1. Apresentação ALFOB
Preparado por RM Consult – mar-2014

2. 1. Alinhamento estratégico com as Políticas de Governo
2. Alfob e sua potencial abrangência no seguimento
3. Organização da Associação
4. Nova Imagem reforçando a proposta de REDE
5. Avaliação do cenário histórico
6. Planejamento estratégico 2014 -15
7. Alfob como ferramenta do Complexo Industrial da Saúde
8. Propostas de trabalho
9. Ações imediatas
Conteúdo

3. Tendências da Inovação em Saúde
• Novos medicamentos biológicos para DCD
• Câncer, Diabetes, Doença cardio-vascular
• Hemoderivados e hemocomponentes
• Doenças reumatológicas
• Doenças neurológicas e psiquiátricas
• Stents e Próteses ortopédicas
• Novos imunosupressores para transplantes
• Novos anti-retrovirais: AIDS e HepatiteC
• Novos Soros e Vacinas: HPV
• Produtos para diagnóstico de uso in vitro
• Materiais, partes, peças, software e outros componentes
tecnológicos críticos

4. Alinhamento com o projeto Brasil maior

5. Alinhamento com o Complexo Industrial da Saúde
I. Apoiar a modernização e estruturação produtiva e gerencial;
II. Apoiar a qualificação da produção e manter vigente o CBPF emitido pela
ANVISA;
III. Fortalecer as PDPs visando desenvolver e absorver produtos estratégicos
para o SUS;
IV. Apoiar a qualificação da gestão com vistas a promover maior eficiência e
efetividade;
V. Apoiar o desenvolvimento tecnológico e a transferência de tecnologias,
estratégicos para SUS;
VI. Manter o aproveitamento das complementariedades entre os laboratórios
e respeitar as vocações e o perfil produtivo; e
VII. Apoiar a infraestrutura pública de tecnologia e inovação para suporte à
produção no País de produtos estratégicos para o SUS.

6. vulnerabilidade SUS – Complexo Econômico-Industrial
da Saúde - participação no déficit em 2012

7. Alfob – Parcerias para o Desenvolvimento Produtivoparceriasemprodutossaúde
ProdutosregistradosnaANVISA
produtosadquiridospeloMS
Hemodiálise
Cardiologia
Cirurgia Geral
Urgência e Emergência
Oftalmologia
Diagnóstico e
Monitoração
Transplante
Oncologia (radioterapia)
11 parcerias
15 produtos
7 indicações de uso
15 parceiros
7 públicos
8 privados
Expectativa média de
economia R$ 80 milhões ano

8. Potencial abrangência Alfob x cadeia produtiva
universo do seguimento
Identificação
Patente
Otimização
Screening
P & D
Laboratorial
IFA Experimental
Desenvolvimento
de Tecnologias
Testes
Clínicos e
Pré-Clínicos
Submissão
p/ aprovação
Desenvolvimento
de Produto
Produção
Piloto
Semiacabado
Produção
Validação
Produção
Excipientes
Formulação
tecnológica
Logística
Propaganda
Colocação no
Ponto de Venda
Marketing
Vendas
Distribuição
Contratos Comerciais
Contratos
Manufatura
Contratos
terceirização
Start-up
Universidades
C
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integração< >

9. • 104 parcerias anunciadas
– 97 produtos acabados
• 66 medicamentos
• 7 vacinas
• 19 produtos para saúde
• 5 P&D
Alfob – consolidado das parcerias anunciadas
A estimativa média de economia com a participação da REDE de
Laboratórios Produtores Oficiais R$ 4,1 bilhões por ano
Economia de divisas no final dos projetos US$ 3,9 bilhões
Importância da ALFOB e o impacto financeiro proporcionado pelas
PDPs

10. 1- NUPLAM/RN - Medicamentos
2 - LIFESA/PB
3- IPEFARM/PB
4- LAFEPE/PE - Medicamentos
5- HEMOBRÁS/PE - Medicamentos
6- LIFAL/AL - Medicamentos
7- BAHIAFARMA/BA - Medicamentos
8 - IQUEGO/GO - Medicamentos
9- FUNED/MG Medicamentos e Vacinas
10 - FAP/RJ – Vacinas
11- BIO-MANGUINHOS/RJ - Vacinas e Biofármacos
12- FAR-MANGUINHOS/RJ - Medicamentos
13- LFM/RJ – Medicamentos
14- IVB/RJ - Medicamentos e Soros
15- LQFEX/RJ -- Medicamentos
16- LQFA/RJ - Medicamentos
17- BUTANTAN/SP - Vacinas e Soros
18- FURP/SP - Medicamentos
19- TECPAR/PR – Vacinas
20 - CPPI/PR
21- LAFERGS/RS
22- CERTBIO/PB
19,20
17,18
10,11,12,13,
14,15,16
9
8
4,5
6
7
Rede de Laboratórios Farmacêuticos Oficiais
associados
1
2,3
21

11. Alfob – objetivo, membros e estâncias de governança
ALFOB é uma associação civil sem fins lucrativos, de direito privado, que se pauta
pelos princípios do direito público, com autonomia administrativa, financeira e
patrimonial, de duração indeterminada, regida pelo presente Estatuto e normas
complementares.
Poderão se associar empresas
públicas e organizações não
governamentais sem fins lucrativos,
sociedades de economia mista,
autarquias, institutos, fundações,
centros e universidades que
produzem medicamentos, soros,
vacinas, kits diagnósticos,
biofármacos, hemoderivados,
produtos para saúde e produtos e
serviços complementares às
atividades de interesse do Sistema
Único de Saúde (SUS)
A ALFOB é organizada em instâncias:
 Deliberativas
Assembleia Geral
Presidência
(diretoria) Vice Presidências
 Conselhos:
Conselho Consultivo
Conselho Fiscal
 Executiva
Secretaria Executiva
Comissões Técnicas

12. Presidente
Ronaldo Dias
Assembleia
Todos os Membros
Vice
Presidente
*********
Vice
Presidente
***********
Vice
Presidente
***********
Vice
Presidente
************
Vice
Presidente
************
Conselhos
Consultivos
Grupos
Temáticos
Secretaria Executiva
Conselho
Fiscal
Presidente
Conselheiro Conselheiro
Auditoria
suplentes
Governança
J.G. Temporão
Ex-presidentes
Biofármacos, Quimioterápicos, Kits diagnósticos,
Hemoderivados, Produtos para Saúde
• Durval de Morais Junior
• ******
• ******

13. Nova imagem e veículos de comunicação
O blog: www.alfob.blogspot.com
O Site: www.alfob.org

14. • Fortalece a Proposta de REDE
• Equiparação a Estrutura de Funcionamento do CONASS e CONASSEMS
• 5 Vice Presidências Regionais, maior participação & interação
• Profissionalização da Equipe Operacional para exercer a função da
Secretaria Executiva (nos mesmos moldes do CONASS e CONASSEMS)
• Criação do Conselho Consultivo*, composto por ex-presidentes e pessoas
de notório saber
• Reorganização dos Grupos Temáticos (espelhados aos Grupos da ANVISA)
• Estruturação da Instituição como Ferramenta para Fortalecimento da REDE
Técnico Científica de formação, consultoria, engenharia, treinamento
* O Ex Ministro da Saúde José G. Temporão já aceitou o convite para compor o
Conselho
O Novo Estatuto

15. Alfob - cenário atual
Os Laboratórios oficiais estruturados, em sua maioria, há mais de 20 anos,
em sinergia com a política implementada pela antiga CEME
A dependência das ações e do fomento proporcionados pelo MS
A diversificação de modelos e estruturas jurídicas e administrativas com
diferentes sistemas de governança
A rápida modernização do marco regulatório sanitário e a competitividade
preconizada pela Politica Estratégica implementada pelo CIS
O papel atribuído a REDE de Laboratórios como instrumento imprescindível
para o êxito dos projetos das PDPs
A inadiável necessidade de modernizar o parque industrial e tecnológico,
seu processos de: gestão, capacitação, motivação e fixação dos recursos
humanos no âmbito da REDE
Os investimentos necessários para: atualizar as plantas industriais e certificá-las em
Boas Práticas de Fabricação e Controle

16. As dificuldades dos Laboratórios em manter os registros sanitários, as
certificações de BPFC e de atualizar seu elenco de produtos
Requer um organismo público de cunho técnico, científico, independente,
imparcial, que possa proporcionar o necessário suporte à REDE sem conflito de
interesses, para:
 Executar, implementar e acompanhar projetos,
 Assessorar tecnicamente às áreas reguladas que envolvem a ANVISA
(Desenvolvimentos, Estudos, Registros, Inspeções, Certificações),
 Catalisar e Induzir novas Alianças,
 Certificador qualificado de Fornecedores e Serviços, com
intercâmbio dentro da REDE,
 Facilitador qualificado que possa interagir e colaborar na busca de
sinergias e soluções dentro e fora da REDE, de forma direta e
independente
 Formador de Recursos Qualificados, focado nas necessidades
específicas da REDE
Alfob - cenário atual 2

17. 0
50
100
150
200
250
300
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Investimentos na REDE de Produtores Oficiais
PPA 2012-2015 (Lei 12.593/2012):
produtores públicos objeto de medidas voltadas para
qualificação da gestão, estruturação e modernização
produtiva
considera prioritária a Política Nacional de Saúde e a
Política Industrial (Plano Brasil Maior)
Dotação orçamentária de cerca R$1 bilhão para os
próximos quatro anos, com a expectativa de alavancar
mais R! 1 bilhão nas contrapartidas. Total: R$ 2 bilhões
Estabelecimento dos Comitês Gestores do Gecis, do
Projeto, e da ANVISA
Acumulado de 2000 a 2011 em 2012 De 2012 a 2015
512 milhões 250 milhões 1 bilhão

18. Expectativa de Governança
Implantação de sistema eficiente de gestão que assegure o
efetivo cumprimento dos objetivos estabelecidos;
Gestão compatível com os projetos em desenvolvimento
interlocução regular com o Comitê Gestor PROCIS, nas áreas:
regulatória;
controle e garantia da qualidade;
produtiva;
logística;
suprimentos; e
jurídica.

19. Alfob - ferramenta do Compl. Ind. da Saúde
A REDE possui mais valias e expertises que podem e devem ser disponibilizadas
para o MS–SCTIE, à ANVISA e para a REDE
Existe capacitação na REDE para contribuir com as soluções das carências
identificadas
O regime jurídico da Alfob, como Associação, proporciona flexibilidade para
instrumentalizar as ações do Ministério da Saúde, da SCTIE, da ANVISA e as
próprias iniciativas da REDE
A experiência do Grupo gestor da Alfob em sinergia com a profissionalização
do TIME e a reativação das Câmaras Temáticas contribuirão para a governança
de projetos, desenvolvimentos técnicos, científicos regulatórios e estratégicos,
proporcionando capacitação para toda cadeia envolvida
Canal privilegiado para absorção e consolidação do conhecimento adquirido
com as potenciais parcerias que envolvem transferência de tecnologia

20. Ações de Integração
 Consolidação da imagem de REDE
 Espaço para que os produtores divulguem suas
atividades no site e no blog
 Gestão Regionalizada (5 vice presidências)
 Reuniões mensais, e, algumas itinerantes, alternadas
em cada sede de um produtor oficial, que será o
anfitrião
 Abertura do Estatuto para receber todos os
produtores oficiais como parceiros da REDE
 Abertura para participação de potenciais parceiros de
interesse da REDE e do SUS; como o Universidades,
Centros de Pesquisa & ensaios clínicos, dentre outros

21. Ações Estruturantes
o Atualização do Estatuto permitirá maior interação e desenvolvimento
de ações em REDE
o Profissionalização do TIME da Secretaria Executiva
o Retomada das oficinas dos Grupo Temáticos
o Desenvolvimento de convênios de parceria e colaboração técnico
científica com: SCTIE, ANVISA, CNPQ, FINEP, EMBRAPII outras
Associações de classe afins de interesse dos Associados; ABIQUIF,
ABIFINA, ABIIS, ABIMO, ABRAIDI, ABIMED, CBDL, Sindusfarma,
SEBRAE, FIOCRUZ, ABDI, TECPAR EDUCAÇÂO, CONASS, CONASEMSS,
dentre outras
o Identificar e qualificar Consultorias Especializadas nas áreas
Regulatórias, Projetos, desenvolvimento técnico, gestão, logística

22. Assento permanente na Comissão Gestora das
PDPs e no GECIS
Participação nos trabalhos dos Grupos Temáticos
Participação no Comitê Gestor Regulatório
Proposta de Formação Continuada para os
Colaboradores da cadeia envolvida com o CIS
Outros projetos de interesse da SCTIE e da ANVISA
Trabalho em Sinergia com o SCTIE e com a ANVISA

23. Contatos
Alfob – Associação dos Laboratórios
Farmacêuticos Oficiais do Brasil
SRTVS Quadra 701 Bloco “O” Salas
662/663 –Ed. Novo Centro
Multiempresarial
CEP 70.340-000
Brasília – DF
Tel.: (61) 3323-9501 ou (61) 3225-4456
E-mail: alfob@alfob.org
Blog: alfob.blogspot.com.br
Site: alfob.org