ISO 13485 : 2003
CAN/CSA-ISO 13485:03 – EN 13485:2012
(NBR ISO 13485 : 2004)
EG Mont Assessoria e Consultoria Ltda.
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EG Mont Assessoria e Consultoria Ltda.
ISO 13485 : 2003
CAN/CSA-ISO 13485:03 – EN 13485:2012
(NBR ISO 13485 : 2004)
1ª edi...
Sobre a EG Mont
A EG Mont iniciou suas operações em meados de 2002, em Ribeirão Preto, SP,
naquela época seu sócio-fundado...
Desde então a EG Mont tem sido uma marca nacional e internacionalmente
conhecida dentro do segmento especializado de consu...
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ISO 13485 : 2003
CAN/CSA-ISO 13485:03 – EN 13485:2012
(NBR ISO 13485 : 2004)
Produtos para a saúde – Sist...
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Auditoria da ISO 13485
Equipe Auditora de Organismos Certificadores
ISO 13485:2012
OBJETIVOS
Garantir, d...
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4. Sistema de Gestão da Qualidade
4.1. Requisitos Gerais
4.2. Requisitos de documentação
4.2.1.Generalida...
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4.2. Requisitos de Documentação
Política e Objetivos da Qualidade
Manual da Qualidade
Procedimentos Docum...
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4.2.3. Controle de Documentos
Análise e adequação antes da emissão
Análise crítica, atualização e reaprov...
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5.1. Comprometimento da Direção
Comunicação e conscientização dos colaboradores
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5.5. Responsabilidade, Autoridade
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5.6. Análise Crítica pela Direção
Resultados de auditorias
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Processo e produto
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6.2. Recursos Humanos
pessoal qualidade
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7. Realização do produto
7.1. Planejamento da realização do produto
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7.2. Processos relacionados a clientes
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7.5.1.2. Requisitos específicos
Atividades de Instalação
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7. Realização do produto
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CLIENTE/DISTRIBUIDOR
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A B C D
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7.5.5 Preservação do produto
Garantia da conformidade do Produto
Controles:
Tempo de prateleira
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8. Medição, análise e melhoria
8.1. Generalidades
8.2. Medição e monitoramento
8.2.1. Retorno do cliente...
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8.2.2. Auditoria interna
Auditores Qualificados
Auditoria conforme plano
Relatório
Ninguém audita seu pr...
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8. Medição, análise e melhoria
8.3. Controle de produto não-conforme
8.4. Análise de dados
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Procedimento para o Tratamentodas Reclamações
Exame, Avaliação e Investigação
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Revisão EN ISO 13485:2012
Anexos ZA, ZB e ZC
Anexo ZA- Relação entre Norma Européia e Requisitos de
Aval...
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Anexo ZB Relação entre a Norma Européia e os
Requisitos de Avaliação de Conformidade da
Diretiva UE 93/4...
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Relação com o anexo II da Diretiva 93/42/EEC
• ISO 13485 não fornece uma presunção de conformidade com
t...
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3.2, 3º parágrafo (c) 4º sub-
item
7.3.2, 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 Coberto
3.2, 3º parágrafo(d), 1º sub-
item...
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ISO 13485:2012
3.2 3º parágrafo (d) 4.2, 7.1, 7.5.3.2.1, 7.6, 8.2.4 Coberto previsto na qual a
frequencia dos testes sã...
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ISO 13485:2012
3.2, 2º parágrafo, 3º sub-item 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3,
8.4, 8.5.2, 8.5.3
Coberto previsto que os méto...
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  1. 1. ISO 13485 : 2003 CAN/CSA-ISO 13485:03 – EN 13485:2012 (NBR ISO 13485 : 2004) EG Mont Assessoria e Consultoria Ltda. www.egmont.com.br Rua Cerqueira Cesar, 1.625 - Jd. Sumaré - CEP 14025-120 - Ribeirão Preto - SP Telefone / fax: (16) 3969 5154 - E-mail: contato@egmont.com.br
  2. 2. EG Mont Assessoria e Consultoria Ltda. ISO 13485 : 2003 CAN/CSA-ISO 13485:03 – EN 13485:2012 (NBR ISO 13485 : 2004) 1ª edição Eduardo Gouveia Monteiro APOSTILA - 2014
  3. 3. Sobre a EG Mont A EG Mont iniciou suas operações em meados de 2002, em Ribeirão Preto, SP, naquela época seu sócio-fundador Eduardo Gouveia Monteiro já atuava há mais de 15 anos em áreas de gestão da qualidade e assuntos regulatórios em empresas de produtos para saúde e percebeu uma oportunidade diante das necessidades e dificuldades que as empresas de produtos médicos e odontológicos enfrentavam frente às então recentes regulamentações impostas ao setor pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, logo nos primeiros anos de vida a EG Mont já inovava realizando “Auditorias Orientativas”, ajudando seus clientes a encontrarem as melhores soluções para aprovações em inspeções de Boas Práticas e auditorias de certificações de sistemas de qualidade. Em 2003, a EG Mont foi convidada pela Obelis S.A., empresa Belga, a ser sua representante exclusiva no Brasil, foi então o início de uma parceria de sucesso que agregou a EG Mont uma atuação internacional, auxiliando as empresas Brasileiras a expandirem suas marcas pelo mundo e que trouxe e trás até hoje importantes subsídios técnicos a sua equipe. Em 2004, o nome e a marca EG Mont já eram conhecidos pelos bons serviços prestados em assuntos regulatórios e consultoria em implantação de Boas Práticas de Fabricação, mas precisava buscar uma forma de poder atender um número maior de clientes, foi quando o segundo sócio, Marcelo Bertochi foi convidado a participar da empresa e agregar conhecimento, experiência e trabalho, ele que também vinha de uma empresa bem conceituada do mercado de produtos odontológicos onde atuou por mais de 17 anos. Em fevereiro de 2005, a EG Mont foi pioneira e inovadora criando o primeiro curso de formação de auditores internos e gestores de Boas Práticas de Fabricação, este curso hoje é reconhecido nacionalmente e tem ocorrido de forma aberta em praticamente seis vezes a cada ano, além de uma grande freqüência de realização in company, desde então tornou-se também referência em treinamentos especializados no segmento, o que levou a EG Mont em 2010 a montar seu próprio Centro de Treinamento em São Paulo,SP.
  4. 4. Desde então a EG Mont tem sido uma marca nacional e internacionalmente conhecida dentro do segmento especializado de consultoria, treinamento e auditorias em sistemas de gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Atualmente, a EG Mont conta com software e metodologias específicas desenvolvidas e consagradas aplicadas a cada um dos seus serviços prestados, baseadas na experiência e no conhecimento de seus consultores e colaboradores, seu nome está entre os principais e mais reconhecidos neste segmento no Brasil. ©EG Mont 2014 Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta apostila poderá ser reproduzida, por qualquer processo, sem a permissão expressa da EG Mont. EG Mont Rua Cerqueira Cesar 1.625 Jd. Sumaré - 14025-120 Ribeirão Preto – SP Tel.: (16) 3969 - 5154 contato@egmont.com.br www.egmont.com.br ©EG Mont 2014 – Todos os direitos reservados
  5. 5. 1 ISO 13485:2012 ISO 13485 : 2003 CAN/CSA-ISO 13485:03 – EN 13485:2012 (NBR ISO 13485 : 2004) Produtos para a saúde – Sistemas de Gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares Requisitos Básicos para aplicação da ISO 9001 ISO 13485:2012 A EG Mont • Assessoria em processos regulatórios – ANVISA • Assessoria em processos regulatórios internacionais CE mark – FDA • Auditorias Internas e externas • Treinamentos abertos e “in company” • Implantação de Sistemas de Gestão de Qualidade ISO 13485:2012 COLABORADORES Eduardo Gouveia Monteiro • Tecnólogo Mecânico pela FATEC-SP, com pós-graduações em Administração da Produção pela FECAP-SP; • Engenharia da Qualidade pela UNICAMP-SP e MBA em Gestão Empresarial pela FGV-RJ; • Formação de Auditor da Qualidade pela Fundação Vanzolini-SP; • Auditor Líder (IRCA / RBA) em Sistemas de Gestão da Qualidade e Consultor pela Thompson-SP; • Treinamento de especialização em processos de marcação CE para dispositivos médicos pela OBELIS – Bélgica e em processos de aprovação pelo FDA – EUA; • Experiência de mais de 25 anos trabalhando em indústrias com sistemas de gestão e qualidade, tendo desenvolvido trabalho para mais de 40 empresas de produtos para saúde; • Sócio da EG Mont.
  6. 6. 2 ISO 13485:2012 Auditoria da ISO 13485 Equipe Auditora de Organismos Certificadores ISO 13485:2012 OBJETIVOS Garantir, de forma harmonizada com a ISO 9001, o cumprimento dos requisitos da qualidade para projeto/desenvolvimento, produção, instalação e serviços associados de artigos médicos  Aplicação para organizações que fornecem produtos para saúde, independente do tamanho ou tipo da organização ISO 13485:2012 Produtos para Saúde diagnóstico prevenção monitoramento tratamento alívio doença lesão diagnóstico monitoramento tratamento compensação processo anatômico ou fisiológico investigação reposição modificação suporte vida suporte manutenção concepção controle desinfecçãoproduto para saúde informaçõesdiagnóstico in vitro Instrumento Aparelho Acessório Equipamento Reagente in vitro Calibrador Software Material Artigo Utilização sózinha ou combinada em seres humanos
  7. 7. 3 ISO 13485:2012 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1. Requisitos Gerais 4.2. Requisitos de documentação 4.2.1.Generalidades 4.2.2.Manual da qualidade 4.2.3.Controle de documentos 4.2.4.Controle de registros ISO 13485:2012 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE CICLO PDCA Processos Não conformidade Análises das causas da não conformidade Ações corretivasAções preventivas Revisão dos processos Melhoria da qualidade Padronização Verificação A P DC ISO 13485:2012 Melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade Responsabilidade da direção Medição, análise e melhoria Gestão de recursos Realização do produto Usuários (e outras partes interessadas Requisitos (usuários e regulatórios Clientes (e outras partes interessadas) Satisfação Requisitos atendidos PRODUTO Entrada 4. Sistema de Gestão da Qualidade
  8. 8. 4 ISO 13485:2012 4.2. Requisitos de Documentação Política e Objetivos da Qualidade Manual da Qualidade Procedimentos Documentados Requeridos Planejamento, Operação e Controle dos Processos Registros Requeridos Regulamentos Regionais ou Nacionais A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação ISO 13485:2012 4.2.2. Manual da Qualidade Escopo do Sistema Exclusões / não aplicações Documentação e estrutura Interação entre os processos Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2012 MANUAL DA QUALIDADE (Nível A) PROCEDIMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE (Nível B) (Nível C) OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE (Instruções de trabalho, procedimentos técnicos, formulários, relatórios) DOCUMENTOS EXTERNOS SISTEMA DE DOCUMENTAÇÃO
  9. 9. 5 ISO 13485:2012 4.2.3. Controle de Documentos Análise e adequação antes da emissão Análise crítica, atualização e reaprovação Identificação das alterações e situação da revisão Versões corretas disponíveis nos locais de uso Legíveis e prontamente identificáveis Controle de documentos de origem externa Controle de documentos obsoletos Função aprovadora original ou designada Retenção de obsoletos ISO 13485:2012 4.2.4. Controle de Registros Identificação Armazenamento Proteção Recuperação Retenção Descarte Vida útil do produto Nunca menor a dois anos legíveis identificáveis recuperáveis Evidências da operação eficaz do SGQ ISO 13485:2012 5. Responsabilidade da direção 5.1. Comprometimento da direção 5.2. Foco no cliente 5.3. Política da qualidade 5.4. Planejamento 5.4.1.Objetivos da qualidade 5.4.2.Planejamento do sistema de gestão da qualidade
  10. 10. 6 ISO 13485:2012 5.1. Comprometimento da Direção Comunicação e conscientização dos colaboradores Política da qualidade Objetivos da qualidade Condução de análises críticas Disponibilidade de recursos ALTA DIREÇÃO ISO 13485:2012 5.2. Foco no Cliente Requisitos do cliente determinados e atendidos Requisitos relacionados ao produto (7.2.1) Retorno do cliente (8.2.1) ALTA DIREÇÃO ISO 13485:2012 5.3. Política da Qualidade ALTA DIREÇÃO Apropriada ao propósito Comprometimento Atendimento aos requisitos Manutenção da eficácia do SGQ Estrutura para análise crítica dos objetivos Comunicada e entendida por toda a organização Analisada críticamente/ verificação da adequação PQ
  11. 11. 7 ISO 13485:2012 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 1° Trim 2° Trim 3° Trim 4° Trim OBJETIVOS Metas mensuráveis Plano de ação Medição/Verificação Correção / Ajustes Análise Crítica indicadores ISO 13485:2012 5.4. Planejamento ALTA DIREÇÃO Objetivos da Qualidade Requisitos do produto Mensuráveis Coerentes com a PQ Planejamento do SGQ Integridade do SGQ com mudanças SGQ deve atender requisitos e objetivos ISO 13485:2012 5. Responsabilidade da direção 5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.1.Responsabilidade e autoridade 5.5.2.Representante da direção 5.6. Análise crítica pela direção 5.6.1. Generalidades 5.6.2. Entradas para análise crítica 5.6.3. Saídas da análise crítica
  12. 12. 8 ISO 13485:2012 pessoal 5.5. Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5.5.1. Responsabilidade e Autoridade ALTA DIREÇÃO Assegurar atribuições de responsabilidade e autoridade Inter-relação Independência Autoridade Gerenciamento Desempenho Verificação ISO 13485:2012 5.5. Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5.5.2. Representante da Direção Direção R.D. Implementação e manutenção Relatar desempenho e melhorias Promoção da conscientização dos requisitos S.G.Q ISO 13485:2012 5.5. Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5.5.3. Comunicação Interna Alta Direção R.D. Organização Eficácia do SGQ Processos de comunicação
  13. 13. 9 ISO 13485:2012 5.6. Análise Crítica pela Direção Resultados de auditorias Realimentação de cliente Processo e produto Ações preventivas e corretivas Ações de análises anteriores Mudanças significativas Recomendações para melhoria Requisitos regulatórios novos/revisados Melhorias necessárias/SGQ Melhoria do produto/requisitos Necessidade de recursos entradas saídas Política e objetivos da qualidade intervalos planejados ISO 13485:2012 6. Gestão de recursos 6.1. Provisão de recursos 6.2. Recursos humanos 6.2.1. Generalidades 6.2.2. Competência, conscientização e treinamento 6.3. Infra-estrutura 6.4. Ambiente de trabalho ISO 13485:2012 6.1. Provisão de Recursos Recursos necessários Implementação e eficácia do SGQ Atendimento aos requisitos Regulamentares e dos clientes Organização / Alta direção
  14. 14. 10 ISO 13485:2012 6.2. Recursos Humanos pessoal qualidade competência educação treinamento habilidade experiência Verificação da eficácia Conscientização Registros ISO 13485:2012 6.3. Infra-estrutura Edifício, espaço de trabalho e instalações associadas Equipamentos de processo (incluindo software) Serviços de apoio – transporte e comunicação ATIVIDADES DE MANUTENÇÃO ISO 13485:2012 6.4. Ambiente de Trabalho Saúde, limpeza e vestuário Monitoramento das condições Trabalho temporário sob condições especiais Controle de produto (potencialmente) contaminado sempre que afetar a qualidade do produto
  15. 15. 11 ISO 13485:2012 7. Realização do produto 7.1. Planejamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados a clientes 7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto 7.2.2. Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto 7.2.3. Comunicação com o cliente ISO 13485:2012 7.1. Planejamento da realização do produto Planejamento e desenvolvimento dos processos Objetivos da qualidade e requisitos Processos, documentos e recursos Medição e critérios de aceitação Registros das evidências dos requisitos atendidos ISO 13485:2012 7.2. Processos relacionados a clientes Determinação dos requisitos especificados não declarados mas necessários regulatórios da própria organização dos clientes Análise crítica dos requisitos
  16. 16. 12 ISO 13485:2012 7.2. Processos relacionados a clientes Comunicação com o cliente informações sobre o produto tratamento de consultas, contratos ou pedidos realimentação do cliente reclamações notificações ISO 13485:2012 7. Realização do produto 7.3. Projeto e desenvolvimento 7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento 7.3.2. Entradas de P e D 7.3.3. Saída de P e D 7.3.4. Análise crítica de P e D 7.3.5. Verificação de P e D 7.3.6. Validação de P e D 7.3.7. Controle de alterações de P e D ISO 13485:2012 7.3 Projeto e desenvolvimento pesquisa desenvolvimento lançamento pós-venda PRODUTO
  17. 17. 13 ISO 13485:2012 PRODUTO planejamento entradas saídas análise crítica verificação validação Alteração pode levar ao retorno a qualquer fase do processo de projeto controle de alterações 7.3. Projeto e desenvolvimento ISO 13485:2012 7. Realização do produto 7.4. Aquisição 7.4.1. Processos de aquisição 7.4.2. Informações de aquisição 7.4.3. Verificação do produto adquirido ISO 13485:2012 7.4. Aquisição Avaliação e seleção de fornecedores Informações de aquisição Verificação do produto adquirido requisitos inspeção recebimento verificação no fornecedor proporcional ao impacto na qualidade do produto
  18. 18. 14 ISO 13485:2012 FORNECEDOR Lista de Fornecedores Qualificados Revisada e Atualizada Avaliação entregas Qualificação Auditoria Conformidade aos requisitos especificados Avaliação de Fornecedores e Contratados ISO 13485:2012 7. Realização do produto 7.5. Produção e fornecimento de serviço 7.5.1. Controle de produção e fornecimento de serviço 7.5.1.1. Requisitos gerais 7.5.1.2. Requisitos específicos 7.5.1.2.1. Limpeza de produto e controle de contaminação 7.5.1.2.2. Atividades de instalação 7.5.1.2.3. Atividades de serviço 7.5.1.3. Requisitos específicos para produtos para saúde estéreis ISO 13485:2012 Instruções Documentadas (produção, características do produto, instalação e assistência técnica) Medição e Monitoramento 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 7.5. Produção e fornecimento de serviço 7.5.1.1. Requisitos gerais Disponibilidade de dispositivos para monitoramento e medição Liberação, entrega e atividades pós-entrega Operações para rotulagem e embalagem
  19. 19. 15 ISO 13485:2012 revisão emissão impressão distribuição Rotulagem de Produtos Inspeção  número de controle (lote / série) ALTERAÇÕES NAS INFORMAÇÕESDO RÓTULO DEVEMSER NOTIFICADAS À ANVISA Integridade Armazenamento (acesso restrito) Controle 7.5.1.1. Requisitos gerais ISO 13485:2012 Referência a registros de inspeção e testes, ordens de produção. Retorno à Assistência Técnica durante a garantia: rastreabilidade das peças críticas trocadas Registro Rastreabilidade dos lotes Data de Fabricação Quantidade Fabricada Quantidade Liberada para Distribuição Rotulagem Números de controle utilizados Rastreabilidade da Distribuição 7.5.1.1. Requisitos gerais ISO 13485:2012 7.5.1.3. Requisitos específicos Limpeza de produto e controle de contaminação Limpo antes da esterilização e/ou uso Fornecido Não estéril – limpeza anterior à esterilização Não estéril – limpeza antes do uso Remoção de agentes do processo durante manufatura Produto (Organização) Requisitos documentados
  20. 20. 16 ISO 13485:2012 7.5.1.2. Requisitos específicos Atividades de Instalação Requisitos documentad os •Critérios de aceitação e verificação •Instalação pelo fornecedor ou agente autorizado •Instalação por terceiros Registros de Instalação e Verificação ISO 13485:2012 7.5.1.2. Requisitos específicos Atividades de Serviço Requisitos documentad os •Instruções de trabalho •Materiais de referência •Referência dos procedimentos de medição Registros de Atividades de Serviço Inclui reparo e manutenção (AT) ISO 13485:2012 7.5. Produção e fornecimento de serviço 7.5.1.3. Requisitos específicos para produtos para saúde estéreis Esterilização Registros Rastreáveis p/ cada lote Registros de Atividades de Serviço Parâmetros do processo de cada lote
  21. 21. 17 ISO 13485:2012 7. Realização do produto 7.5. Produção e fornecimento de serviço 7.5.2. Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço 7.5.2.1. Requisitos gerais 7.5.2.2. Requisitos particulares para produtos para saúde estéreis ISO 13485:2012 Validação Processos 7.5. Produção e fornecimento de serviço 7.5.2. Validação dos processos Entrega Impossibilidades de monitoramento ou verificação Deficiências Alcance dos resultados planejados  critérios para a.c. e aprovação dos processos Aprovação equipamentos Qualificação do pessoal Métodos e procedimentos específicos Requisitos para registros Revalidação registrosValidação de software Vale para cada processo de esterilização ISO 13485:2012 7. Realização do produto 7.5. Produção e fornecimento de serviço 7.5.3. Identificação e rastreabilidade 7.5.3.1. Identificação 7.5.3.2. Rastreabilidade 7.5.3.2.1. Generalidades 7.5.3.2.2. Req. específicos para prod. saúde ativos implantáveis e implantáveis 7.5.3.3. Identificação da situação 7.5.4. Propriedade do cliente 7.5.5. Preservação do produto
  22. 22. 18 ISO 13485:2012 CLIENTE/DISTRIBUIDOR CLIENTE FINAL A B C D Componentes e Materiais críticos PRODUTO série/lote / RHP FORNECEDORES série/lote / RHP 7.5.3. Identificação e Rastreabilidade identificação Identificação PNC - retornado ISO 13485:2012 Registro de Inspeção Identificação da Situação A R Q Resultado esperado (requisito) X Resultado obtido Mantido durante todo o processo 7.5. 3.3. Identificação da situação ISO 13485:2012 Propriedade do Cliente 7.5. 4. Propriedade do cliente Identificação Verificação Proteção Salvaguarda cuidados Danos Perdas Inadequação ao uso Informação ao cliente (proprietário) registros
  23. 23. 19 ISO 13485:2012 7.5.5 Preservação do produto Garantia da conformidade do Produto Controles: Tempo de prateleira  Condições especiais de armazenamento  Identificação Manuseio Embalagem Armazenamento Proteção Processo interno Entrega no destino Prodecimentos documentados Produtos e partes constituintes ISO 13485:2012 7. Realização do Produto 7.6. Controle de dispositivos de medição e monitoramento ISO 13485:2012 Definição das medições e monitoramentos Calibração Dispositivos necessários para evidenciar conformidade (produto X requisitos) Calibração – padrões rastreáveis Ajuste/reajuste 7.6. Controle de dispositivos de medição e monitoramento Prodecimen tos documentad os Identificação da situação Proteção contra ajustes indevidos Proteção e preservação Avaliação dos resultados registros Validação de software
  24. 24. 20 ISO 13485:2012 8. Medição, análise e melhoria 8.1. Generalidades 8.2. Medição e monitoramento 8.2.1. Retorno do cliente 8.2.2. Auditoria interna 8.2.3. Medição e monitoramento de processos 8.2.4. Medição e monitoramento do produto 8.2.4.1. Requisitos gerais 8.2.4.2. Req. específico para prods. Saúde ativos implantáveis e implantáveis 8.1. Generalidades 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Conformidade do produto Monitoramento Medição Análise Melhoria Determinação dos métodosConformidade do SGQ Eficácia do SGQ Planejamento e Implementação Aplicação de Técnicas Estatísticas ISO 13485:2012 8.2.1. Retorno do cliente Atendimento aos Requisitos dos clientes Monitoramento Determinação dos métodos Proced. Docum. Alerta prévio de problemas de qualidade Ações corretivas e preventivas
  25. 25. 21 ISO 13485:2012 8.2.2. Auditoria interna Auditores Qualificados Auditoria conforme plano Relatório Ninguém audita seu próprio trabalho ! Ações corretivas Proced. Doc. 8.2.3. Medição e monitoramento de processos Processos do SGQ Monitoramento Medição Capacidade de alcance dos resultados planejados Não alcançados ? Ações corretivas 8.2.3. Medição e monitoramento do produto Características do produto Monitoramento Medição Evidências de conformidade ? Liberação Estágios apropriados do processo Proced. Doc. Implantáveis: Identificação do pessoal
  26. 26. 22 ISO 13485:2012 8. Medição, análise e melhoria 8.3. Controle de produto não-conforme 8.4. Análise de dados 8.5. Melhorias 8.5.1. Generalidades 8.5.2. Ação corretiva 8.5.3. Ação preventiva ISO 13485:2012 Ações – eliminação NC Aceitação sob concessão* Ação impedir uso pretendido ou aplicação original Retrabalho Reinspeção 8.3. Controle de produto não-conforme Identificação DisposiçãoPNC Controle RNC Reg. Proced. Doc. *requisitos regulamentares devem ser atendidos ISO 13485:2012 8.4. Análise de dados Proced. documentado Determinar Coletar Analisar DADOS Verificação da eficácia do SGQ ANÁLISE  Retorno do cliente Conformidade com os requisitos do produto Caracterísitcas e tendências (ações preventivas) Fornecedores registros 66
  27. 27. 23 ISO 13485:2012 Procedimento para o Tratamentodas Reclamações Exame, Avaliação e Investigação Dados a Registrar Resultados da Investigação Resposta ao Reclamante Emissão e implementação de notas de aviso Prescrições para Informação à Autoridade de Saúde Competente (evento adverso) 8.5.1 Melhorias/Generalidades Registros de reclamações Proced. Documentado Política da Qualidade Objetivos da Qualidade Resultados de auditorias Análise de dados Ações corretivas e preventivas Análise crítica da direção Contínua adequação e eficácia do SGQIdentificar e implementar ações Ações corretivas/ preventivas ISO 13485:2012 8.5.2. Ação corretiva 8.5.3. Ação preventiva RNC Impacto e/ou freqüência RACP Tomada de Ação CorretivaProcedim. Documentado ISO 13485:2012 Plano de Ação Eficácia Det. Causas Procedimento (documentação) Treinamento RACP Verificação/análise crítica Análise crítica 8.5.2. Ação corretiva 8.5.3. Ação preventiva
  28. 28. 24 ISO 13485:2012 Revisão EN ISO 13485:2012 Anexos ZA, ZB e ZC Anexo ZA- Relação entre Norma Européia e Requisitos de Avaliação de Conformidade da Diretiva 90/385/EEC. Anexo ZB- Relação entre Norma Européia e Requisitos de Avaliação de Conformidade da Diretiva 93/42/EEC. Anexo ZC- Relação entre Norma Européia e Requisitos de Avaliação de Conformidade da Diretiva 98/79/EC. ISO 13485:2012 Introdução • Documento preparado sob mandato dado à CEN pela Comissão Européia e Associação do mercado livre europeu e apóia os Requisitos do Sistema da Qualidade das diretivas dos Disposivos Médicos da UE. • Substitui a EN ISO 13485:2003 • Com o propósito do cumprimento dos requisitos do sistema da qualidade das diretivas de dispositivos para saúde, organizações poderão excluir alguns requisitos específicos da EN ISO 13485 sendo eles: ISO 13485:2012 Diretiva 93/42/ECC - Para o anexo II, não foram permitidas exclusões; - Para anexo V, permitiu-se exclusão do item 7.3 da ISO 13485; - Para anexo VI, permitiu-se exclusão dos itens 7.3, 7.5.1 e 7.5.2 da EN ISO 13485
  29. 29. 25 ISO 13485:2012 Anexo ZB Relação entre a Norma Européia e os Requisitos de Avaliação de Conformidade da Diretiva UE 93/42/EEC • Explica em quais requisitos, sob quais condições e qual extensão de presunção de conformidade pode ser reivindicada. • Os anexos de avaliação de conformidade II, V e VI da Diretiva incluem descrição do processo regulatório e atividades aceitas pelo Organismo Notificado, onde ambos estão fora do escopo da ISO 13485 e no entanto não estão envolvidos nesta norma. Além disso, os requisitos da Diretiva referem-se a uma aplicação ao Organismo Notificado e não à um requisito para o sistema da qualidade. • Portanto, a capa de requisitos legais pode ser somente presumida nas tabelas listadas se a aplicação ao Organismo Notificado: - Conter documentação necessária para o Sistema da Qualidade; - Tiver sido revisada e aprovada por um Organismo Notificado e os itens listados nesta solicitação sejam corretamente executados pelo fabricante. ISO 13485:2012 ANEXOS DIRETIVA 93/ 42 Anexo I- Estabelece e explica os requisitos essenciais da diretiva. Anexo II- Descreve o sistema de garantia de qualidade total ou a declaração CE de conformidade . Anexo III- Descreve o Exame de tipo CE. Anexo IV- Explica o processo de verificação CE. Anexo V- Declaração de Conformidade CE, em referência à garantia da qualidade da produção. ISO 13485:2012 Anexo VI- Declaração de Conformidade CE em referência à garantia de qualidade do dispositivo. Anexo VII- Declaração de Conformidade CE do processo descrito. Anexo VIII- A declaração relativa aos dispositivos para fins específicos (dedicados). Anexo IX- Estabelece os critérios de classificação. Anexo X- Documentação de avaliação clínica. Anexo XI- Os critérios a serem cumpridos para a designação dos organismos notificados. Anexo XII- Marcação CE de conformidade.
  30. 30. 26 ISO 13485:2012 Relação com o anexo II da Diretiva 93/42/EEC • ISO 13485 não fornece uma presunção de conformidade com todos os aspectos do Anexo II, no entanto o fabricante ou Organismo Notificado deve garantir conformidade e afirmar ou certificar conformidade com o Anexo II desta Diretiva. • Os requisitos legais devem ser examinados, aplicados e verificados um a um e as soluções adotadas devem se tornar parte do sistema da qualidade. ISO 13485:2012 Tabela ZB.1- Relação entre o anexo II da Diretiva e as Cláusulas da EN ISO 13485 Parágrafo da Diretiva 93/42/EEC, Anexo II Cláusula da EN ISO 13485 Comentários/Observações 3.1 segunda frase , 4º item 4.1, 4.2 Cobertura parcial:A documentação solicitada no item 4.2 da norma não cobre por completo a documentação do sistema da qualidade detalhada no item 3.2 do anexo II a menos que os requisitos legais explícitos estejam incorporados na documentação do sistema da qualidade 3.1 segunda frase, 5º item 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto 3.1 segunda frase, 6º item 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto 3.2 primeiro parágrafo, 2ª frase 4.1, 4.2 Coberto ISO 13485:2012 3.2, 3º parágrafo (a) 4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1 Coberto 3.2, 3º parágrafo (b) 4.2.2, 5.1.1 Coberto 3.2, 3º parágrafo (b) 1º sub-item 4.2.2, 5.1, 5.5.1, 5.5.2 Coberto 3.2, 3º parágrafo (b) 2º sub-item 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3 Coberto previsto que os métodos e critérios escolhidos pelo fabricante garantam que os requisitos da Diretiva sejam cumpridos 3.2, 3º parágrafo (b) 3º sub-item 4.1, 4.2, 7.4, 8.5.1 Coberto previsto que os processos de controle estão documentados de acordo com item 4.2.1 3.2, 3º parágrafo (c) 7.1, 7.2, 7.3 Coberto 3.2, 3º parágrafo (c) 2º sub- item 7.1, 7.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.6 Coberto previsto que exista uma descrição das normas que serão aplicadas 3.2, 3º parágrafo (c) 3º sub- item 7.3.1, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7 Coberto
  31. 31. 27 ISO 13485:2012 3.2, 3º parágrafo (c) 4º sub- item 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 Coberto 3.2, 3º parágrafo(d), 1º sub- item, esterilização 6.4, 7.5.1, 7.5.2 Coberto 3.2 , 3º parágrafo (d), 1º sub- item, compras 7.4 Coberto 3.2 3º parágrafo (d) , 1º sub- item, documentos relevantes 4.2, 7.1 Coberto 3.2 3º parágrafo (d), 2º sub- item 4.2, 7.5.3 Coberto 3.2 3º parágrafo (e) 4.2, 7.1, 7.5.3.2.1, 7.6, 8.2.4 Coberto previsto que a frequencia a qual os testes são realizados é documentada e que os resultados dos testes possam ser rastreados ao equipamento teste utilizado. ISO 13485:2012 Tabela ZB.2- Relação entre Anexo V da Diretiva 93/42/EEC Parágrafo da Diretiva 93/42/EEC, anexo V Cláusulas da EN ISO 13485 Comentários/Observações 3.1 2º parágrafo 4º sub-item 4.1, 4.2 Cobertura parcial:A documentação solicitada no item 4.2 da norma não cobre por completo a documentação do sistema da qualidade detalhada no item 3.2 do anexo II a menos que os requisitos legais explícitos estejam incorporados na documentação do sistema da qualidade 3.1 2º parágrafo 5º sub-item 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto 3.1 2º parágrafo 6º sub-item 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto 3.2 2º parágrafo (a) 4.1, 4.2 Coberto 3.2 3º parágrafo (b) 4.2.2 Coberto ISO 13485:2012 3.2 3º parágrafo(b) 1º sub- item 5.1, 5.5.1, 5.5.2 Coberto 3.2 3º parágrafo (b) 2º sub- item 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3, 8.5.2 Coberto previsto que os métodos e critérios escolhidos pelo fabricante garantam que os requisitos da Diretiva sejam cumpridos 3.2 3º parágrafo (b) 3º sub- item 4.1, 4.2.1, 7.4, 8.5.1 Coberto previsto que os processos de controle estão documentados de acordo com item 4.2.1 3.2, 3º parágrafo(c), 1º sub- item, esterilização 6.4, 7.5.1, 7.5.2 Coberto previsto que os requisitos explícitos da Diretiva estão incorporados na documentação do sistema da qualidade 3.2, 3º parágrafo (c), 1º sub- item , compras 7.4 Coberto
  32. 32. 28 ISO 13485:2012 3.2 3º parágrafo (d) 4.2, 7.1, 7.5.3.2.1, 7.6, 8.2.4 Coberto previsto na qual a frequencia dos testes são realizados seja documentado e que os resultados dos testes possam ser rastreados no equipamento teste utilizado 3.2, 3º parágrafo (c), 1º sub- item, documentos relevantes 4.2, 7.1 Coberto 3.2, 2º sub-item 4.2, 7.5.3 Coberto ISO 13485:2012 Tabela ZB.3 Relação do Anexo VI da Diretiva 93/42/EEC e as cláusulas da ISO 13485 Parágrafo da Diretiva 93/42/EEC Cláusulas da EN ISO 13485 Comentários/ Observações 3.1, 2º parágrafo, 4º sub-item 4.1, 4.2 Cobertura parcial; A documentação requerida no item 4.2 da norma não cobre inteiramente a documentação do sistema da qualidade detalhada no item 3.2 do anexo VI a menos que requisitos legais explicitos estejam incorporados na documentação do sistema da qualidade. Veja também cobertura do item 3.2 abaixo. ISO 13485:2012 3.1, 2º parágrafo, 5º sub-item 4.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto 3.1, 2º parágrafo, 6º sub-item 4.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto 3.2, 2ª e 3ª linhas 4.1, 4.2 Coberto 3.2, 2º parágrafo, 1º sub-item 4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1 Coberto 3.2, 2º parágrafo, 2º sub-item 4.2, 7.1, 7.6, 8.2.4 Coberto previsto na qual a frequencia dos testes são realizados seja documentado e que os resultados dos testes possam ser rastreados no equipamento teste utilizado
  33. 33. 29 ISO 13485:2012 3.2, 2º parágrafo, 3º sub-item 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3 Coberto previsto que os métodos e critérios escolhidos pelo fabricante garantam que os requisitos da Diretiva sejam cumpridos 3.2, 2º parágrafo, 4º sub-item 4.1, 4.2, 6.1 Coberto 3.2, 2º parágrafo, 5º sub-item 4.1, 4.2.1, 7.4, 8.5.1 Coberto previsto que processos de controle são documentados de acordo com 4.2.1 ISO 13485:2012 AVISO - Estas tabelas são direcionadas especificamente para organizações que necessitam atender as Diretivas Européias 93/42/EEC para ter a marcação CE em seus produtos e para outras partes envolvidos neste processo. Outras Diretivas podem também ser aplicáveis e requisitem a marcação CE.

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