Ana Cristina de Abreu Maia tem 18 anos de experiência em indústria farmacêutica, atuando atualmente como Coordenadora de Assuntos Regulatórios na MSD. Ela tem sólida experiência em documentação técnica, qualidade, conformidade regulatória e gerenciamento de projetos. Sua formação inclui graduações em Química e Administração, além de pós-graduação em Assuntos Regulatórios.

1. Ana Cristina de Abreu Maia – Pag. 1/2
ANA CRISTINA DE ABREU MAIA
Celular: (11) 99538-6175
Email: tcl.maia@uol.com.br
LinkedIn: br.linkedin.com/in/ana-cristina-maia-2b32114
Objetivo: Qualidade e Regulatórios
Qualificações
 Profissional com 18 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacionais como Allergan e
AstraZeneca.
 Sólido conhecimento e experiência com documentação técnica de produto (CMC – Chemical Manufaturing
Control) desde o desenvolvimento, pós aprovação, ciclo de vida do produto, assegurando as melhores
práticas Documentais para a conformidade do produto ao longo de sua fabricação e pós venda.
 Experiência na execução e gerenciamento de projetos, utilizando metodologia Seis Sigma, projetos de
revisão documental, adequação e implantação de procedimentos locais com base em políticas
corporativas e legislações, garantindo a conformidade com requerimentos regulatórios de toda a
América Latina.
 Sólida experiência no gerenciamento de todo o Sistema da Qualidade para garantir a conformidade em
GMP e GLP (Boas Praticas de Fabricação e Laboratórios), através dos Programas de Auditorias Interna
e Externa, Treinamentos de Boas Praticas de Fabricação e Laboratório, Programa de Controle de
Mudança, CAPA – Programa de Ação Corretiva e Preventiva, Condução de Investigações de Desvios,
Relatórios de Revisão Anual do Produto, Reclamações, Recall, Liberação de Lotes para o Mercado,
Gestão das métricas de qualidade com objetivo de manter sob controle o “Fazer Certo da Primeira Vez”.
 Competente no gerenciamento dos aspectos de qualidade dos fornecedores externos, como elaboração
de análise de risco dos fornecedores aprovados, bem como qualificação de novos fornecedores.
 Graduada em Química e Administração de Empresas, além de formação em Auditor de Qualidade,
Black Belt e Green Belt Seis Sigma, Fluente em Inglês.
Principais Realizações
 Coordenei a revisão/atualização e controle de documentação técnica de fábrica (CMC), com base nos
requerimentos regulatórios dos países da América Latina, conduzi a montagem de dossiê regulatório
assegurando a renovação e registro dos produtos.
 Implementei procedimentos locais com base nos Padrões, Políticas Corporativas, novas legislações,
garantindo a conformidade com esses requisitos.
 Participei de Projetos de novas embalagens plásticas (frasco, batoque e tampa), novos sistemas de controle
de documentação e gerenciamento de qualidade.
 Gerenciei o Programa de Auditoria Interna e Externa garantindo a conformidade nos processos internos e
processos de fornecedores de insumo e serviços. Acompanhei Inspeções de Autoridades Sanitárias como
ANVISA, INVIMA, e Auditorias Corporativas.
 Gerenciei o Programa de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA), Programa de Controle de Mudanças,
Conduzi Investigações de Desvios, Investigações de Laboratórios (OOS), assegurando que esses
processos sejam adequadamente investigados e as medidas corretivas e preventivas aplicadas para evitar
a recorrência.
 Identifiquei e implementei mudanças e melhorias para alcançar robustez em todo o sistema de qualidade,
utilizando ferramentas de qualidade como FMEA, 5 Por quês, 5W2H e conceitos Lean Six Sigma, e
soluções de identificação para redução de custos.
 Coordenei investigação de reclamações de clientes para apoiar a área de Reclamações de Consumidor.
 Introduzi os Indicadores de Qualidade para garantir a saúde da qualidade e tornar ciente a cultura de
qualidade aplicada.
 Coordenei a elaboração do APR – Revisão Anual de Produto, assegurando o cumprimento dos
requerimentos regulatórios e corporativos.
 Realizei o cadastramento de entrada de novos componentes, matérias-primas, materiais e novos produtos
no sistema SAP
 Conduzi a Qualificação de Novos Fornecedores de matérias-primas, material não-produtivos e serviços de
terceiros, Elaborei e implementei o Acordo de Qualidade com os fornecedores bem como a Lista de
Fornecedores Aprovados (Approved Supply List), assegurando interface com as áreas de Logística,
Assuntos Regulatórios, Validação, Produção e Engenharia.
 Idealizei e implementei o controle de estoque no SAP e gestão dos Produtos Controlados pelas Polícias
Federal, Civil e Militar.
 Controlei 7.000 documentos técnicos como: SOPs, Instrução de Trabalho, Manuais de Produção,
Protocolos de Estabilidade, Método e Especificação de Produtos, Matérias Primas, Materiais Plásticos e

2. Ana Cristina de Abreu Maia – Pag. 2/2
Materiais de Embalagem, Acordo de Qualidade com Fabricantes/Fornecedores, garantindo a conformidade
com os requerimentos das Boas Praticas de Fabricação estabelecidos pela ANVISA, OMS – Organização
Mundial da Saúde, Políticas, Padrões e Instruções Corporativas.
 Gerenciei as atividades de Liberação de Produtos ao mercado, garantindo que cada lote produzido seja
liberado ao mercado seguindo procedimentos, especificações, padrões e políticas corporativas, e
requerimentos regulatórios.
Experiência Profissional
MSD – Merck Sharp Dohme 11/2016 - atual
Multinacional Americana do setor Farmacêutico, com foco em produtos sintéticos, biológicos e vacinas
Coordenadora de Assuntos Regulatórios – CMC America Latina (11/2016 - atual)
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. 10/2000 a 03/2016
Multinacional Irlandesa do setor Farmacêutico, com atuação nas áreas: oftalmologia, neurologia e estética.
Gerente de Sistemas da Qualidade (03/2013 – 03/2016)
Supervisor de Documentação (07/2008 – 02/2013)
Analista de Documentação Sr. (03/2006 – 06/2008)
Analista de Documentação Pleno (03/2003 – 02/2006)
Analista de Documentação Jr. (10/2000 – 02/2003)
AstraZeneca do Brasil Ltda. 1998 a 2000
Multinacional Sueca do setor Farmacêutico,
Cargo: Assistente de Garantia da Qualidade
Formação Acadêmica
 Pós Graduação em Assuntos Regulatórios – Faculdades Osvaldo Cruz - 2017
 Graduação em Química – Universidade de Guarulhos – 2004
 Graduação em Administração de Empresas - Faculdades Osvaldo Cruz - 1993
Cursos de Especialização e Experiência Internacional
 GLP-Good Laboratory Practice, Boas Praticas de Laboratório – World Health Organization Guideline - 2016
 GMP – Good Manufacturing Practices for APIs (ICH Q7) – PIC/S and PDA / ANVISA – 2015
 Essential of Leadership – DDI Development Dimensions International – 2014
 Coach Manager – Daniela do Lago Consultoria e Treinamento – 2012
 DFSS – Black Belt em Design For Six Sigma – Fundação Vanzolini - 2008
 Green Belt - Seis Sigma – GPS Consultoria - 2007
 GAMP – FDA 21 CRF 11 – Dr.Bit Consultoria - 2005
 cGMP Qualificação de Auditores – Qualitas Engenharia - 2003
 Regulatory Variation Implementation / Global Change management Implementation – Ireland – 2012.
 Labeling and Packaging Round Table – California – USA: Representante Líder de Site (de 2004 a 2012).
 Packaging Excellence Workshop – Costa Rica – 2011
 iLabLIMS – Evento Kaizen – California – USA – 2010
 Projetos Globais: Atuação como Líder e Representante de site para desenvolver, validar, implantar e treinar
os usuários nos novos sistemas com objetivo de ter todo o sistema da qualidade sob controle.
 TrackWise – QMS Quality Management System (Gerenciamento e Controle de Desvios, Investigações,
Ações Corretivas e Preventivas, Controle de Mudanças, Auditorias, OOS-Resultados Fora de
Especificação) – 2006 e 2007 – California – USA.
 Documentum System – Controle de Documentação Técnica – California – USA – 2005 / 2006
Prêmios
 Hidden Gem Award – Prêmio entregue em Dezembro de 2006 pelo CEO da Allergan com evento realizado
em Irvine, California, para funcionários que honram os valores da companhia e constantemente estão acima
e além das expectativas do trabalho e exemplificam o espírito de inovação e excelência da empresa.
Idiomas
 Inglês Fluente  Espanhol Intermediário  Português (nativo)