apresentação

1. FAR-MANGUINHOS – INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS
Endereço: Avenida Comandante Guaranys - n° 447
Cep:22.775-610 - Jacarepaguá/RJ
Telefones: (21) 3348-5080/5063 Fax: (21) 2445-7638
Home Page: www.far.fiocruz.br
E-mail: diretoria@far.fiocruz.br
Diretor: Dr. Jorge Sousa Mendonça

2. Moçambique
Guaranys - RJ

3. Direção
• Direção: Hayne Felipe da Silva
• Chefe de Gabinete: Lícia de Oliveira
• Assessoria de Projetos Especiais: Antonio Celso da Costa Brandão
• Vice-diretoria de Gestão Institucional Jorge Souza Mendonça
• Vice-diretoria de Gestão do Trabalho: Lucimar Gomes Pereira Junior
• Vice-diretoria de Ensino, Pesquisa e Inovação: Márcia Coronha Ramos Lima
• Vice-diretoria de Operações e Produção: Saíde Queiroz
• Núcleo de Gestão de Biodiversidade e Saúde: Gláuco de Kruse Villas Bôas
• Coordenadoria de Vigilância e Serviços Tecnológicos: Tereza Cristina dos Santos
• Coordenação da Gestão de Informação: Maria das Graças da Silva
• Coordenadoria de Assistência Farmacêutica: Antonio Carlos Morais
• Coordenadoria de Orçamento e Gestão de Projetos Externos: Maria Amália do Nascimento
• Coordenadoria de Gestão da Qualidade: Shirley Mendes Guimarães Trajano de Sá
• Chefia de Orçamento e Gestão de Projetos Externos: Maria Amália do Nascimento
• Chefia do Dep. de Segurança do Trabalho, Meio Ambiente e Saúde: Luiz Alexandre Mosca
• Chefia do Setor de Eventos Corporativos: Gilberto Braga

4. Apresentação
• Principal unidade de produção de medicamentos do Ministério da Saúde, assume os primeiros lugares em
capacidade de produção, desenvolve dezenas de projetos ligados ao Complexo Industrial desde a pesquisa
passando por síntese química e orgânica, especialmente, dedicados na busca de soluções inovadoras para
os produtos destinados as doenças como malária, Chagas, leishmaniose, tuberculose, herpes, câncer, Aids,
também ,trabalha com substâncias anti-hipertensivas, anticonvulsionantes e drogas contra o Mal de
Parkinson, entre outras. A instituição conta com grande infraestrutura para o desenvolvimento
tecnológico, como:
• Síntese de Organofluorados e Heterociclos
• Síntese de Compostos Desenvolvidos por Química Medicinal
• Síntese de substâncias no combate à doenças tropicais
• Farmacologia Aplicada
• Grupo de Pesquisa em HIV/AIDS
• Plantas-matrizes para fitoterápicos: prospecção, caracterização e aplicação Impacto do processo de
cristalização na qualidade de insumos utilizados na produção de medicamentos
• Química de Produtos Naturais - PN2 e PN4
• Produtos Naturais Bioativos de Plantas – FIOCRUZ
• Metodologias e Tecnologias de Plantas Medicinais
• Políticas e Gestão do Desenvolvimento de Fitomedicamentos no Brasil
• Desenvolvimento Tecnológico para Produção e Controle da Qualidade de Fármacos e Medicamentos
• Inovação e Desenvolvimento Tecnológico de Fármacos e Medicamentos
• Patente, Inovação e Inteligência Competitiva

5. Produtos
• Antinflamatórios anti-reumáticos
(Diclofenaco de potássio)
• Antiparasitários (Dietilcarbamazina, citrato)
• Antiretroviral (Efavirenz)
• Antiulcerosos (Ranitidina, cloridrato)
• Antiviróticos (Didanosina, Estavudina,
Lamivudina, Lamivudina + Zidovudina,
Nevirapina, Ribavirina, Zalcitabina,
Zidovudina)
• Betaboqueadores simples (Propranolol,
cloridrato)
• Diuréticos (Hidroclorotiazida)
• Glicocorticóides sistêmicos (Prednisona)
• Hansenostáticos (Dapsona)
• Hormônios corticosteroides (Dexametasona,
acetato)
• Neurolépticos (Haloperidol)
• Penicilina de amplo espectro (Amoxicilina,
triidratada)
• Tuberculostáticos (Etambutol, dicloridrato
EtionamidaIsoniazida, Isoniazida, Isoniazida +
Rifampicina, Pirazinamida)
• Tuberculostáticos e hansenostáticos
(Rifampicina)
• Vitaminas e suplementos minerais (Retinol,
palmitato (vitamina A)
• Analgésicos não narcóticos (Paracetamol)
• Ansiolíticos simples (Diazepam)
• Antiácidos e antiulcerosos (Cimetidina)
• Antianêmicos (Ácido Fólico)
• Antianêmicos simples (Sulfato ferroso,
dessecado)
• Antibióticos sistêmicos simples (Sulfadiazina)
• Anticonvulsivantes (Fenobarbital)
• Antidiabéticos (Glibenclamida, Insulina
humana recombinante NPH, Insulina humana
recombinante R)
• Antigotosos (Alopurinol)
• Anti-helmínticos do trato GI (Metronidazol,
Praziquantel)
• Anti-hipertensivos (Enalapril, maleato
Captopril, Metildopa)
• Antimaláricos (Cloroquina, difosfato,
Artesunato, ácido + Mefloquina, cloridrato
Pirimetamina, Primaquina, difosfato)
• Antimicótico sistêmico de uso oral
(Fluconazol)
• Antimicóticos (Cetoconazol)
• Antinfecciosos tópicos – assoc (Neomicina,
sulfato + Bacitracina zíncica)

6. CBPF
• Fiocruz - Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos
Av. Comandante Guaranys N.º: 447, BAIRRO: Jacarepaguá - Rio de Janeiro Brasil
CBPF Sólidos:
comprimidos, comprimidos revestidos e cápsulas.
Incluindo, ainda: Produtos sujeitos ao controle especial: comprimidos; comprimidos
revestidos e cápsulas. 4161
Emitido em 08/10/2012 – valido até 07/10/2014
Inspeção realizada entre os dias: 27/07/2012 a 05/10/2012
• Lupin Limited A-28/1, MIDC Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad 431210 India
CBPF Sólidos: Comprimidos revestidos 1879 30/04/2012 29/04/2014 05/12/2011
27/03/2012
CBPF – Parceiros

7. Parcerias
Produtos Parceiros Parceiros Indicação terapêutica
ATAZANAVIR Bristol Nortec Antirretroviral
FORMOTEROL + BUDESONIDA Chemo Chemo Antiasmático
SIROLIMO Libbs Libbs Imunossupressor
TACROLIMO Libbs Libbs Imunossupressor
RIFA+ISO+ETAM+PIRA Lupin Lupin Tuberculostático
PRAMIPEXOL (*) Nortec Boehringer Antiparkisoniano
MICOFENOLATO DE MOFETILA Roche Nortec Imunossupressor
(*)emparceriacomaFURP
Produto
Laboratório
Público
Parceiro Parceiro
Indicação
Terâpeutica
Docetaxel FarManguinhos Libbs Quiral Oncológico
Tenofovir + Lami +
Efavirenz
Farmanguinhos +
FUNED + LAFEPE
Cristália + Nortec +
Globe + CYG
Blanver Antirretroviral
Tenofovir +
Lamivudina
Farmanguinhos +
FUNED + LAFEPE
Cristália + Nortec +
Globe + CYG
Blanver Antirretroviral
Everolimo FURP + Bahiafarma Novartis Imunossupressor
Micofenolato de
Sódio
FURP + Bahiafarma Novartis Imunossupressor
Budesonida +
Formoterol
FarManguinhos Chron Epigen Nortec Antiasmáticos
Salbutamos e
Budesonida
FarManguinhos Chron Epigen Nortec Antiasmáticos
2ª.
E
T
A
P
A

8. Outras Parcerias
• Amoxicilina BD 875 mg para a GSK, Farmanguinhos assumirá em 2013 a
produção do produto para atender a demanda local.
• Insulina recombinante humana, parceria com o Instituto ucraniano
Indar tornará possível produzir 50 milhões de doses por ano. O
Convênio para a Transferência de Tecnologia para a produção de no
Brasil
• Antirretrovirais em países da África, em parceria com o Governo de
Moçambique, Farmanguinhos desenvolve uma importante iniciativa
com a implantação de uma fábrica de antirretrovirais no país,
inaugurada em 2012.
• Artesunado + Mefloquina (ASMQ) outra projeto importante,
desenvolvido em parceria com a Iniciativa Medicamentos para Doenças
Negligenciadas (DNDi), uma entidade internacional sem fins lucrativos.
• Artesunado + Mefloquina (ASMQ) Farmanguinhos trabalha na
transferência da tecnologia para um laboratório privado na Índia.

9. Parceria com o Peru
• Com o intuito de desenvolver a capacidade produtiva
de medicamentos, foram estabelecidas duas linhas de
cooperação:
• Programas especiais como Controle de Malária,
Tuberculose e HIV-Aids, e
• Abastecimento de medicamentos do Ministério da
Saúde com foco nas doenças crônicas.
• Por se tratar de uma cooperação estruturante, o
programa de prevenção e controle epidemiológico
estará integrado com a produção de antimaláricos,
facilitando a transferência de produtos”,

10. • O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13
do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao
que dispõem o inciso VII do art. 16, o inciso I, §1º do art. 53 e o inciso IV, §3º do art. 55 do
Regimento Interno aprovado nos termos ao Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e suas alterações ,
• considerando o disposto na RDC n° 02, de 02 de fevereiro de 2011, e
• considerando deliberação da Diretoria Colegiada, em reunião realizada em 25 de setembro de
2012, resolve:
• No- 1.369 - Art. 1º. O Art. 2o da Portaria nº 407/2011, passa a vigorar com a seguinte redação:
O Comitê Técnico-Regulatório terá a seguinte composição:
• I-Norberto Rech - Anvisa
• II-Antônio César Silva Mallet - Anvisa
• III-Ricardo Ferreira Borges- Anvisa
• IV-Jacqueline Condack Barcelos - Anvisa
• V-Hayne Felipe da Silva - Farmanguinhos/Fiocruz/MS
• VI-João Batista Oliveira - SCTIE/Ministério da Saúde.
• Art. 2º. O Art. 3o da Portaria nº 407/2011, passa a vigorar com a seguinte redação: O presente
Comitê Técnico-Regulatório será coordenado por Norberto Rech, representante da Anvisa.
• Art. 3º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação
COMITÊ GESTOR REGULATÓRIO DA ANVISA