O documento descreve os tipos de autorizações necessárias para o funcionamento de empresas do setor farmacêutico no Brasil: a Autorização de Funcionamento (AFE), concedida à empresa como um todo, e a Autorização Especial (AE), concedida a cada estabelecimento que utilize substâncias controladas. Também lista os documentos necessários para a concessão e renovação dessas autorizações.

1. Farmácias e Drogarias Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) Autorização Especial (AE)

2. Autorização de Funcionamento - AFE: A AFE é concedida para a empresa (matriz), e tem validade em todo o Território Nacional, sendo extensiva a todas suas filiais (estabelecimentos) para realizar as atividades autorizadas. Autorização Especial - AE: A AE é concedida para cada estabelecimento que utilize drogas ou medicamentos constantes na Portaria SVS/MS nº 344/98.

3. Empresas sujeitas à Concessão de AFE / AE de Medicamento/Insumos Farmacêuticos e Produtos FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO FARMÁCIAS E DROGARIAS COSMÉTICOS SANEANTES PRODUTOS PARA SAÚDE (Correlatos) MEDICAMENTOS INSUMOS FARMACÊUTICOS FABRICANTES IMPORTADORES DISTRIBUIDORES TRANSPORTADORES EXPORTADORES

4. Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas/Estabelecimentos AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO LICENÇA DE FUNCIONAMENTO ALVARÁ DE FUNCIONAMENTO OU

5. Lei 5.991/73 (Licenciamento) Farmácias Drogarias Postos de Medicamentos Dispensários Distribuidoras (Art 10 Port 802/98 e Dec 3961/01 Autorização; Lei 9782/99) Importadoras Lei 6.360/76 (Autorização) Extrair Importar Produzir Exportar Fabricar Expedir Transformar Armazenar Sintetizar Distribuir Purificar (Dec.79094/77) Fracionar Embalar Reembalar Licença/Autorização para as atividades:

6. Autorização de Funcionamento Conceito: Ato privativo do órgão ou entidade competente do Ministério da Saúde , incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei n.º 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. Decreto Federal nº 79.094/77 Decreto 3961/01

7. Licença de Funcionamento Conceito: Ato privativo do órgão competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios , contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei 6.360, de 1976. Decreto Federal nº79.094/77

8. FARMÁCIA: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica (Lei 5991/73); DROGARIA: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais (Lei 5991/73) . COMÉRCIO VAREJISTA (E ESTABELECIMENTOS DISPENSADORES) Conceitos Importantes

9. Conceitos Importantes COMÉRCIO ATACADISTA DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR E EXPORTADOR: Empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos industrializados, em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e correlatos. (Lei 5991/73); DISTRIBUIÇÃO POR ATACADO: Qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos, excluída a de fornecimento ao público . (Portaria 802/98) .

10. Conceitos Importantes Empresa: Pessoa jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos (Lei 5991/73) ; Pessoa jurídica que , segundo as Leis vigentes do comércio, explore atividade econômica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento (Decreto 79094/77).

11. Conceitos Importantes MEDICAMENTO: Produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; (Lei 5.991/73); DROGA: Substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; (Lei 5.991/73); INSUMO FARMACÊUTICO: Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; (Lei 5991/73);

12. Conceitos Importantes FABRICAÇÃO: Todas as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este Regulamento (Dec.79094/77); PRODUÇÃO: Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico desde o recebimento de materias do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem , até obtenção do produto terminado. (Resolução RDC 210/03).

13. Art 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei. Lei Federal nº 5.991/73, de 17 dezembro de 1973

14. Art. 2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos e stabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. Art. 51 - O licenciamento pela autoridade competente local dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades previstas na Lei dependerá de haver sido autorizado o funcionamento pelo órgão do MS atendidas as condições de caráter técnico e sanitário e efetiva assistência de responsável técnico. Lei Federal nº 6.360/76, de 23 de setembro de 1976

15. Art. 1 - Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saniantes domissanitários, produtos destinados a correção estética e os demais submetidos ao sistema de vigilância sanitária, s omente poderão ser extraí dos , produzi dos , fabrica dos , embalados ou reembalados, importa dos , exporta dos, armazena dos, expedi d os ou distribuídos , obedecido ao disposto na Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e neste Regulamento (alterado pelo Decreto 3961/01). Decreto Federal nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977

16. O Funcionamento das Empresas dependerá de Autorização do Ministério da Saúde, à vista da: Indicação da atividade industrial respectiva; Natureza e Espécie dos Produtos; A comprovação da Capacidade Técnica, Cientifica e Operacional; E de outras exigências dispostas em regulamento e atos administrativo. ( ART. 2 ° DA LEI 6.360/76 E ART. 75 ° DECRETO 79.094/77) . Decreto Federal nº 79.094/77

17. A AUTORIZAÇÃO HABILITARÁ A EMPRESA A FUNCIONAR EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL E NECESSITARÁ SER RENOVADA QUANDO OCORRER ALTERAÇÃO OU MUDANÇA DE ATIVIDADE, SÓCIO, DIRETOR OU GERENTE QUE TENHA O CARGO DE REPRESENTANTE LEGAL DA EMPRESA. (Lei nº 6.360/76) A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FARÁ PUBLICAR EM DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO A CONCESSÃO DE FUNCIONAMENTO, SUAS ALTERAÇÕES, RENOVAÇÕES E CANCELAMENTO .

18. Tipos de solicitações: Concessão de Autorização de Funcionamento; Concessão de Autorização Especial; Renovações; Alterações; Cancelamentos; Retificações.

19. Tipos de Alterações Mudança de Razão Social; Ampliação/Redução de Classe de Atividades; Ampliação/Redução de Classe de Produtos; Alteração de Endereço de Sede; Alteração de Endereço do Local de Fabricação; Mudança de Responsável Técnico; Mudança de Representante Legal.

20. MEDICAMENTOS

21. CICLO LOGÍSTICO E FUNDAMENTAÇÃO LEGAL DAS EMPRESAS A CONTROLE SANITÁRIO DISTRIBUIDOR IMPORTADOR EXPORTADOR FRACIONADOR FARMÁCIAS DROGARIAS FABRICANTE Lei 9782/1999 Decreto 3029 Lei 6.360/76 Dec.79.094/77 Resol. RDC 500/97 Resol.327/99 Resol. RDC 210/03 Port. 344/98 Port. 06/99 Res. 249/05 Lei 9782/1999 - Decreto 3029 Lei 5.991/73 - Dec.74.170/74 Lei 6.360/76 - Dec.79.094/77 Dec 3.961/01 Port. 802/98 - RDC 320/02 Port.185/99; 158/01 Resol.RDC 199/05 Portaria 344/98 Port. 06/99 RDC 25/07 Lei 9782/1999 Decreto 3029 Lei 5.991/73 Dec.74.170/74 Resol. 328/99 Resol. RDC 67/2007 Resol. RDC 238/01 Portaria 344/98 Port. 06/99 Lei 9782/1999 - Decreto 3029 Port.1.052/98. Resol 329/99. - Resol 478/99. Port. 06/99. TRANSPORTADOR

22. Cadeia Farmacêutica SEGMENTO FARMOQUÍMICO FABRICANTES IMPORTADORES EXPORTADORES DISTRIBUIDORES ARMAZENADORES SEGMENTO FARMACÊUTICO FABRICANTES IMPORTADORES EXPORTADORES DISTRIBUIDORES TRANSPORTADORES FARMÁCIAS E DROGARIAS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO USUÁRIOS TRANSPORTADORES

23. Legislação Sanitária pertinente Lei nº 6.360, 23 de setembro de 1976; Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977; Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001; Instrução Normativa nº 1, de 30 de setembro de 1994; Portaria 344, de 12 de maio de 1998; Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999; Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999; Medida Provisória nº 2.190-34, 23 de agosto de 2001.

24. Legislação Sanitária pertinente Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973; Decreto nº 74170/74, de 10 de junho de 1974; Portaria SVS/MS nº 802, de 08 de outubro de 1998; Portaria SVS/MS nº 1052, de 29 de dezembro de 1998; Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000; Resolução RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003; Resolução RDC nº 327, de 22 de julho de 1999; Portaria SVS/MS nº 185, de 08 de março de 1999; Resolução RDC nº 238, de 27 de dezembro de 2001.

25. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE)

26. Documentos essenciais para Concessão e/ou Renovação de Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (RDC 238/2001) I - Formulário de Petição preenchido, no que couber, em via original; II - Cópia da Licença Sanitária , expedida pela autoridade sanitária competente, referente ao exercício anterior; III - Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ ; IV - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária. Art. 5º O documento mencionado no inciso I deverá ser assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico da empresa.

27. Principais Problemas Processos/Expedientes encaminhados sem: Petição; Taxa; Alvará/Licença Sanitária; CNPJ. Alvará/Licença Sanitária faltando informações sobre atividades; Processos /expedientes de matriz/filial com taxas pagas pela filial/matriz; CNPJ constando atividade atacadista, ou não constando comercio varejista de medicamentos; Empresa não cadastrada na ANVISA;

28. AUTORIZAÇÃO ESPECIAL

29. Portaria SVS/MS Nº 6, de 29 de janeiro de 1999 Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Art.1º - A Autorização Especial será concedida aos estabelecimentos que irão exercer atividades relacionadas às substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. Art.2º § 5º O estabelecimento somente poderá iniciar suas atividades após a publicação da Autorização Especial no DOU.

30. 1.1. DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL Art. 3º Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, m anipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, e mbalar, reembalar e transportar, para qualquer fim substâncias c onstantes das listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem solicitar a Autorização Especial (A.E.) indústrias farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas; farmácias públicas, privadas, inclusive veterinária; importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou substâncias; empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do Regulamento Técnico; estabelecimentos de ensino e pesquisa; transportadoras de substâncias e/ou medicamentos. Portaria SVS/MS Nº 6, de 29 de janeiro de 1999

31. Documentos essenciais para concessão de Autorização Especial Formulário de Petição, preenchido em 2 (duas) vias; Via original do comprovante de pagamento de taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ou Guia de Isenção; Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa de acordo com a legislação vigente; Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela VISA local, atualizado; Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição registrada na junta comercial e suas alterações;

32. continua Documentos essenciais para concessão de Autorização Especial Cópia da inscrição no CGC/CNPJ; Certificado de Regularidade Técnica; Manual de Procedimentos Operacionais da empresa/estabelecimento; Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar.

33. continua Obrigado! Wesley F. Junqueira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária GIMEP/GGIMP/ANVISA [email_address]