COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA NO BRASIL Prof. Dr. André Marcelo M. Soares
ORIGENS
O conceito <ul><li>O conceito de um  comitê  encarregado da revisão ética de um protocolo de pesquisa aparece, pela primei...
Comissão Nacional de Ética na Pesquisa (CONEP) <ul><li>No Brasil, o  Conselho Nacional da Saúde  (CNS) instituiu, pela res...
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) <ul><li>Os CEPs iniciaram suas atividades em várias instituições no Brasil no ano de 1...
PERFIL DOS CEPs
Situação <ul><li>Em 1998, mais que a quarta parte dos CEPs já estava constituída, exceto na região Norte. No ano 2000, as ...
Administração <ul><li>Mais de 50% dos CEPs respondiam administrativamente a diretoria geral de uma instituição, reitoria, ...
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Membros <ul><li>Em 92% dos casos, uma pessoa torna-se membro do CEP por  indicação  e em 44% por  eleição  (mais de uma al...
OPERACIONALIDADE
Funcionamento <ul><li>Os CEPs são formados por pessoas de ambos os sexos, das mais variadas profissões, mas em sua maioria...
Casos especiais <ul><li>Quando o projeto trata de questões especiais de pesquisa, se faz necessária a avaliação da CONEP, ...
Sistema CEP/CONEP <ul><li>A CONEP tem o controle e a informação atualizada dos CEPs, bem como de todos os projetos e pesqu...
Formação dos membros <ul><li>É necessário que os membros dos comitês tenham alguma formação em  ética da pesquisa , em  Bi...
Dificuldade dos CEPs <ul><li>Os membros dos CEPs são, por vezes, considerados como aqueles que obstruem o processo de pesq...
Supervisão dos CEPs <ul><li>A supervisão dos CEPs pela CONEP ainda é muito precária. Em muitos comitês não chegam solicita...
Críticas <ul><li>Membros de comitês afirmam, com freqüência, que tentam cumprir suas funções, mas sentem a falta, quase to...
BIBLIOGRAFIA
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Comitês de ética em pesquisa no brasil

  1. 1. COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA NO BRASIL Prof. Dr. André Marcelo M. Soares
  2. 2. ORIGENS
  3. 3. O conceito <ul><li>O conceito de um comitê encarregado da revisão ética de um protocolo de pesquisa aparece, pela primeira vez, em 1953 nos Estados Unidos. O Nacional Institutes of Health ( NIH ) estabelece que toda a pesquisa com seres humanos deve ter a aprovação de um comitê responsável por sua proteção. </li></ul><ul><li>Os comitês de ética em pesquisa são estruturas cuja atribuição essencial é “ assegurar a proteção dos sujeitos de pesquisa clínica, bem como a relevância e correção dos protocolos de pesquisa que se submetem a consideração ”. </li></ul>
  4. 4. Comissão Nacional de Ética na Pesquisa (CONEP) <ul><li>No Brasil, o Conselho Nacional da Saúde (CNS) instituiu, pela resolução 196/1996, a CONEP para atuar como um órgão de controle social que analisa os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos. </li></ul><ul><li>Ela é responsável por orientar profissionais, coordenar uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), além de ser a instância final de recursos de qualquer uma das partes que a ela recorram. </li></ul>
  5. 5. Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) <ul><li>Os CEPs iniciaram suas atividades em várias instituições no Brasil no ano de 1997. Ao final do ano de 2005, a CONEP já havia registrado 448 CEPs, entre 650 solicitações. Até o momento, já são mais de 600 CEPs registrados. </li></ul><ul><li>Os CEPs são instâncias multidisciplinares, independentes dos patrocinadores, dos pesquisadores, da direção da instituição e cumprem o compromisso de amparar os sujeitos de pesquisa em nome da sociedade. </li></ul>
  6. 6. PERFIL DOS CEPs
  7. 7. Situação <ul><li>Em 1998, mais que a quarta parte dos CEPs já estava constituída, exceto na região Norte. No ano 2000, as regiões Centro-Oeste e Sudeste já tinham mais de 50% dos CEPs constituídos em comparação com cerca de 30% nas regiões Nordeste e Sul, e 20% na região Norte. </li></ul><ul><li>Em 2008, quase 54% dos CEPs do País estavam vinculados a uma Universidade ou Faculdade (a maioria destes CEPs estavam no Sul, onde quase dois terços estavam nesta situação). Pouco mais de um terço estavam instalados em um Hospital. Poucos CEPs estavam ligados a uma Secretaria de Saúde ou eram Autônomos. </li></ul>
  8. 8. Administração <ul><li>Mais de 50% dos CEPs respondiam administrativamente a diretoria geral de uma instituição, reitoria, pró-reitoria, vice-reitoria ou sub-reitoria. </li></ul><ul><li>A maioria dos CEPs que respondiam a uma reitoria, pró-reitoria, vice-reitoria ou sub-reitoria estava no Centro-Oeste (30%). </li></ul><ul><li>O restante, em proporções bem menores, respondia à Secretaria de Saúde e a outros órgãos representados por fundações, institutos e centros de pesquisa. Poucos CEPs (3%) se declararam autônomos. </li></ul>
  9. 9. Coordenação <ul><li>Em 2006, a grande maioria dos CEPs tinha regimento interno. </li></ul><ul><li>Pouco mais da metade dos coordenadores (52%) eram do sexo masculino. Entretanto, em todas as regiões, exceto no Sudeste, pelo menos a metade dos coordenadores era do sexo feminino. </li></ul><ul><li>Ao analisar a formação dos coordenadores considerando o sexo, verificou-se que mais da metade dos homens (57%) eram médicos comparados com menos de um terço das mulheres (27%) . </li></ul>
  10. 10. Membros <ul><li>Em 92% dos casos, uma pessoa torna-se membro do CEP por indicação e em 44% por eleição (mais de uma alternativa foi aceita). 87% dos coordenadores foram eleitos pelos membros do CEP. </li></ul><ul><li>Em quase 90% dos CEPs a categoria profissional mais representada correspondia a alguma das formações em Ciências Biológicas. </li></ul><ul><li>A grande maioria dos CEPs (82%), até 2008, tinha representantes da comunidade e a metade tinha representantes dos pacientes. </li></ul>
  11. 11. OPERACIONALIDADE
  12. 12. Funcionamento <ul><li>Os CEPs são formados por pessoas de ambos os sexos, das mais variadas profissões, mas em sua maioria da classe médica. Em vários comitês há representantes dos usuários. </li></ul><ul><li>Estruturalmente agem da seguinte forma: </li></ul><ul><ul><li>Recebem os protocolos que devem ser analisados; </li></ul></ul><ul><ul><li>Se houver correções ou sugestões, o projeto retorna ao pesquisador para sua adequação e depois regressa ao CEP para nova avaliação; </li></ul></ul><ul><ul><li>Cumpridas as exigências, é aprovado. </li></ul></ul>
  13. 13. Casos especiais <ul><li>Quando o projeto trata de questões especiais de pesquisa, se faz necessária a avaliação da CONEP, que tem 60 dias para fazer a analise. Se aprovado, o CEP local é comunicado, repassando ao pesquisador a autorização para iniciar o projeto proposto. </li></ul><ul><li>Casos que requeiram alterações, se comunica ao pesquisador, que deve atender as pendências apontadas e adequar o projeto. Corrigidas as pendências e após o parecer favorável da CONEP, o pesquisador principal é autorizado a iniciar sua pesquisa. </li></ul>
  14. 14. Sistema CEP/CONEP <ul><li>A CONEP tem o controle e a informação atualizada dos CEPs, bem como de todos os projetos e pesquisadores registrados. Esses, por sua vez, fazem um registro on-line , diretamente no sistema, e após registrarem-se como pesquisadores recebem uma senha. </li></ul><ul><li>O projeto recebe um número nacional (CAE) e é gerada uma folha de rosto , com dados sobre o pesquisador, a instituição e título do projeto. Essa folha é incluída no protocolo de pesquisa que será encaminhado ao CEP, com toda a documentação necessária anexada ao projeto de pesquisa. </li></ul>
  15. 15. Formação dos membros <ul><li>É necessário que os membros dos comitês tenham alguma formação em ética da pesquisa , em Bioética ou em Metodologia da Pesquisa . Entretanto, na realidade, não é o que acontece. </li></ul><ul><li>Os comitês que surgiram para atender a obrigatoriedade da resolução, pertencentes a instituições mais distantes das capitais, foram constituídos de maneira precária. </li></ul><ul><li>A formação adequada das pessoas que constituem os comitês é muitíssimo importante. O comitê não pode pretender instruir à outros se ele mesmo não é devidamente instruído. </li></ul>
  16. 16. Dificuldade dos CEPs <ul><li>Os membros dos CEPs são, por vezes, considerados como aqueles que obstruem o processo de pesquisa com burocracias impertinentes. É necessário um esforço constante para conscientizar a comunidade acadêmica da importância dos comitês em sua tarefa de assegurar a proteção aos sujeitos de pesquisa. </li></ul><ul><li>Algumas instituições não dão aos CEPs a importância necessária, o que se percebe pelo espaço físico dos escritórios, inadequados pela falta de funcionários permanentes e treinados. O orçamento destinado ao material permanente é pouco ou nenhum. </li></ul>
  17. 17. Supervisão dos CEPs <ul><li>A supervisão dos CEPs pela CONEP ainda é muito precária. Em muitos comitês não chegam solicitações de informações acerca de seu funcionamento, de como estão ou se algo lhes falta, nem por questionários, ou solicitações de visitas de alguém da equipe da CONEP. </li></ul><ul><li>Os coordenadores, em sua maioria, dizem que não recebem visitas de representantes da CONEP, nem tampouco vistoria ocasional, portanto não se sabe como é feita a supervisão in loco . As informações as quais tem acesso a CONEP são obtidas, em geral, pelo sistema SISNEP. </li></ul>
  18. 18. Críticas <ul><li>Membros de comitês afirmam, com freqüência, que tentam cumprir suas funções, mas sentem a falta, quase total, de suporte da CONEP. Além disso, este é um trabalho voluntário, que se efetua além das demais tarefas realizadas no comitê. A remuneração dos membros dos CEPs é uma questão polêmica. </li></ul><ul><li>Queixam-se de que a CONEP tem um foco quase exclusivo nas pesquisas biomédicas, conservando a hegemonia desse modelo. Quase não há alusão às pesquisas qualitativas , presentes nas áreas relacionadas às Ciências Sociais, que também tem nos seres humanos, seu foco de pesquisa e interesse. </li></ul>
  19. 19. BIBLIOGRAFIA
  20. 20. <ul><li>FERRER, J.J. Historia y fundamentos de los comités de ética. In: FERRER, J.J. et al . Comitês de bioética . Madrid: Editorial Descée De Brouwer, 2003. </li></ul><ul><li>WERNER, J.A,T.; VELHO, M.T. de C. O sistema CEP/CONEP no Brasil: discurso e realidade dez anos depois. Revista do Direito UNISC , v. 29, p. 166-180, 2008. </li></ul><ul><li>DI NAPOLI, R. Fundamentos éticos e bioéticos das resoluções sobre a ética em pesquisa no Brasil. Revista Ethic@ , v. 6, n. 1, p. 75-97, Jul. 2007. </li></ul><ul><li>HARDY, E. Avaliação do sistema CEP/CONEP. Campinas: UNICAMP/CEMICAMP, 2008. </li></ul>

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