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Ética em Pesquisa com Seres Humanos
Profª. Fernanda Lopes e Maiana Nunes
PGP 3204053 Métodos e Procedimentos de Pesquisa em Psicologia

Ética em Pesquisa com Seres Humanos
Plano de Aula
• Ética em Pesquisa com Seres Humanos: Aspectos gerais
• Definições de Ética
• Princípios Básicos da Ética em Pesquisa com Seres Humanos
• Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
• Objetivos e Funções
• Legislações e Itens Obrigatórios (Resoluções 466/12 e 510/16)
• Como evitar que seu Projeto receba parecer de Pendência do CEPSH?
• Plataforma Brasil
• Cadastro do Pesquisador e Processo de Submissão

Ética em Pesquisa com Seres Humanos: aspectos gerais
Definições de ética...
• Ética é a investigação geral sobre aquilo que é bom
• A Ética tem por objetivo facilitar a realização das pessoas. Que o ser
humano chegue a realizar-se a si mesmo como tal, isto é, como pessoa. (...)
A Ética se ocupa e pretende a perfeição do ser humano.
• A Ética pode ser um conjunto de regras, princípios ou maneiras de pensar
que guiam as ações de um grupo em particular (moralidade), ou é o
estudo sistemático da argumentação sobre como nós devemos agir
(filosofia moral).
José Roberto Goldim

Princípios Básicos da Ética em Pesquisa com Seres Humanos...
1. Beneficência: é fazer o bem. Inclui: a) não causar o mal e
b) maximizar os benefícios possíveis e minimizar os danos possíveis.
2. Respeito à pessoa: incorpora, pelo menos, duas convicções éticas: a) que
os indivíduos devem ser tratados como agentes autônomos (respeitar a
autonomia é valorizar a consideração sobre as opiniões e escolhas,
evitando, da mesma forma, a obstrução de suas ações) e b) que as pessoas
com autonomia diminuída devem ser protegidas. .
3. Justiça: distribuição justa, equitativa e apropriada na sociedade (benefícios
e riscos)

Princípios Básicos da Ética em Pesquisa com Seres Humanos...
Beneficência / Respeito à pessoa / Justiça
• Quem está protegido por estes princípios?
• Todas as pessoas que possam vir a ter alguma relação com a pesquisa
• Participante da pesquisa
• Pesquisador
• As pessoas das áreas onde a mesma se desenvolve
• A sociedade como um todo.

Sobre a equipe de pesquisa...
• A qualificação da equipe de pesquisadores deve avaliar a competência dos
seus membros para planejar, executar e divulgar adequadamente um
projeto de pesquisa
• A adequação metodológica do projeto de pesquisa é fundamental
• Um projeto inadequado acarreta riscos e custos sem que seus resultados
possam ser realmente utilizados, devido a deficiências no método
• Devem ser esgotadas todas as possibilidades de obter dados por outros
meios, utilizando simulações, animais, culturas de células, antes de utilizar
seres humanos (pesquisa em saúde)

Sobre a equipe de pesquisa...
• Os pesquisadores devem dar garantias de que os dados serão utilizados
apenas para fins científicos, preservando a privacidade e a
confidencialidade
• A identificação e o uso de imagens somente poderão ser feitas com uma
autorização expressa do indivíduo pesquisado
• A avaliação ética de um projeto de pesquisa na área da saúde baseia-se:
• na qualificação da equipe de pesquisadores e do próprio projeto
• na avaliação da relação risco-benefício
• no consentimento informado
• na avaliação prévia por um Comitê de Ética

Comitês de Ética em Pesquisa
Comitê de Ética em Pesquisa
com Seres Humanos
CEPSH
Comissão de Ética no
Uso de Animais
CEUA
Todos os projetos de pesquisa devem ser submetidos e aprovados
pelo Comitê de ética em pesquisa ANTES do seu início

Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
DO SISTEMA CEPSH/CONEP
• É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do
Conselho Nacional de Saúde (CNS/MS) e pelos Comitês de Ética em
Pesquisa (CEP) - compondo um sistema que, num trabalho cooperativo,
visa à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma
coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação.
• Na inexistência de um CEP na instituição proponente ou em caso de
pesquisador sem vínculo institucional, caberá à CONEP a indicação de um
CEP para proceder à análise da pesquisa
• CONEP: Genética, material biológico, biobancos, reprodução humana,
procedimentos terapêuticos invasivos, populações indígenas (Resolução
304/00), quando o CEP julgar necessário

Objetivos e Funções
• O CEPSH é o órgão institucional que tem por objetivo proteger o bem-
estar dos indivíduos pesquisados.
• É um comitê interdisciplinar, constituído por profissionais de ambos os
sexos, além de pelo menos um representante da comunidade, que tem
por função avaliar os projetos de pesquisa que envolvam a participação de
seres humanos.

CEPSH / UFSC (cada universidade tem o seu)
• É um órgão colegiado interdisciplinar, deliberativo, consultivo e educativo,
vinculado à Universidade Federal de Santa Catarina, mas independente na
tomada de decisões, criado para defender os interesses dos participantes
da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
http://cep.ufsc.br/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
CEPSH / UFSC
• É um órgão colegiado interdisciplinar, deliberativo, consultivo e educativo,
vinculado à Universidade Federal de Santa Catarina, mas independente na
tomada de decisões, criado para defender os interesses dos participantes
da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
• Endereço: Prédio Reitoria II, 4ºandar, sala 401, localizado na Rua
Desembargador Vitor Lima, nº 222, Trindade, Florianópolis. Telefone para
contato: 3721-6094.
http://cep.ufsc.br/

CEPSH / UFSC
• Calendário de reuniões (ocorrem quinzenalmente, com férias no verão)
• Cerca de 120 projetos são analisados por reunião no CEP-UFSC!
• Não existe prazo de envio de projetos, após realizar a triagem da
documentação e aceitar o projeto o CEPSH-UFSC terá o prazo de até 30
dias para emitir o primeiro parecer.
• Submissão APENAS via Plataforma Brasil
http://cep.ufsc.br/

Legislações e Itens Obrigatórios
Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS)
• Resolução 466/12 (Substituiu a antiga Resolução 196/96): aprova as
diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres
humanos
• Resolução 510/16: dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em
Ciências Humanas e Sociais.
DEVE-SE ESCOLHER UMA OU OUTRA, E DEIXAR EXPLÍCITA NO PROJETO, NO
TCLE E EM OUTROS DOCUMENTOS
• Existem outras resoluções mais específicas (pesquisa com população
indígena, pesquisas em colaboração com centros estrangeiros, etc)
http://cep.ufsc.br/legislacao/

Legislações e Itens Obrigatórios - Resolução 510/16
Art 1º Parágrafo único: Não precisa submeter ao CEP:
• Pesquisa de opinião pública com participantes não identificados
• Pesquisa com informações de acesso público
• Banco de dados em que não se pode identificar os participantes
• Pesquisas de Revisão de literatura (sistemática, crítica, etc)
• Atividades de ensino sem finalidade de pesquisa científica
Atenção: TCC, Monografia, Tese e Dissertação que não sejam exclusivamente
Revisão de Literatura terão, obrigatoriamente, que passar pelo CEP (alguns
casos pode-se solicitar liberação de TCLE)

Capítulo I: Dos termos e definições
Art 2º Trata de definir de forma descritiva o que significam os termos
referidos na resolução (alguns exemplos)
• Assentimento Livre e Esclarecido / Consentimento Livre e Esclarecido
• Assistência / Benefícios / Dano material e imaterial / Riscos
• Pesquisa de opinião pública / Pesquisador responsável
• Ressarcimento = compensação material dos gastos decorrentes da
pesquisa
(Termos e Definições na Resolução 466/12 Item II.1 a II.26)

Capítulo II: Princípios Éticos da Pesquisa em Ciências Humanas e Sociais (Art 3º)
I - reconhecimento da liberdade e autonomia de todos os envolvidos no
processo de pesquisa, inclusive da liberdade científica e acadêmica;
II - defesa dos direitos humanos e recusa do arbítrio e do autoritarismo nas
relações que envolvem os processos de pesquisa;
III - respeito aos valores culturais, sociais, morais e religiosos, bem como aos
hábitos e costumes, dos participantes das pesquisas;
IV - empenho na ampliação e consolidação da democracia por meio da
socialização da produção de conhecimento resultante da pesquisa, inclusive em
formato acessível ao grupo ou população que foi pesquisada;
(Princípios Éticos na Resolução 466/12 Item III.1 a-d e III.2 a-u) http://cep.ufsc.br/legislacao/

V – recusa de todas as formas de preconceito, incentivando o respeito à
diversidade, à participação de indivíduos e grupos vulneráveis e discriminados e
às diferenças dos processos de pesquisa;
VI - garantia de assentimento ou consentimento dos participantes das
pesquisas, esclarecidos sobre seu sentido e implicações;
VII - garantia da confidencialidade das informações, da privacidade dos
participantes e da proteção de sua identidade, inclusive do uso de sua imagem
e voz;

VIII - garantia da não utilização, por parte do pesquisador, das informações
obtidas em pesquisa em prejuízo dos seus participantes;
IX - compromisso de todos os envolvidos na pesquisa de não criar, manter ou
ampliar as situações de risco ou vulnerabilidade para indivíduos e
coletividades, nem acentuar o estigma, o preconceito ou a discriminação; e
X - compromisso de propiciar assistência a eventuais danos materiais e
imateriais, decorrentes da participação na pesquisa, conforme o caso sempre
e enquanto necessário.

Capítulo III: Processo de Consentimento e Assentimento Livre e Esclarecido
(Art9º) Direitos do Participante
I - ser informado sobre a pesquisa;
II - desistir a qualquer momento de participar da pesquisa, sem qualquer
prejuízo;
III - ter sua privacidade respeitada;
IV – ter garantida a confidencialidade das informações pessoais;
V – decidir se sua identidade será divulgada e quais são, dentre as
informações que forneceu, as que podem ser tratadas de forma pública;
VI – ser indenizado pelo dano decorrente da pesquisa, nos termos da Lei; e
VII – o ressarcimento das despesas diretamente decorrentes de sua
participação na pesquisa.
(Processo de Consentimento na Resolução 466/12 Todo Item IV) http://cep.ufsc.br/legislacao/

Capítulo III: Processo de Consentimento e Assentimento Livre e Esclarecido
Art. 10. O pesquisador deve esclarecer o potencial participante, na medida de
sua compreensão e respeitadas suas singularidades, sobre a natureza da
pesquisa, seus objetivos, métodos, direitos, riscos e potenciais benefícios
(Res. 510/16 e Res. 466/12).
O Registro de Consentimento Livre e Esclarecido, somente pela 510/16,
poderá ter diferentes formatos: papel, áudio, filmagem, mídia eletrônica e
digital que registra a concessão do consentimento

TCLE / TALE Deverá (obrigatoriamente) conter (Art 17)
I - a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na
pesquisa, com informação sobre métodos a serem utilizados, em linguagem
clara e acessível, aos participantes da pesquisa, respeitada a natureza da
pesquisa;
II - a explicitação dos riscos / possíveis danos decorrentes da participação na
pesquisa, além da apresentação das providências e cautelas a serem
empregadas para evitar situações que possam causar dano, considerando as
características do participante da pesquisa (explicitar direito à indenização)
(Obrigatoriedade no TCLE na Resolução 466/12 Todo Item IV.3, Item IV.5 e Item V)

TCLE / TALE Deverá (obrigatoriamente)conter (Art 17)
III - a garantia de plena liberdade do participante da pesquisa para decidir
sobre sua participação, podendo retirar seu consentimento, em qualquer
fase da pesquisa, sem prejuízo algum;
IV - a garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da
pesquisa seja pessoa ou grupo de pessoas, durante todas as fases da
pesquisa, exceto quando houver sua manifestação explícita em sentido
contrário, mesmo após o término da pesquisa;
V - informação sobre a forma de acompanhamento e a assistência a que
terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios,
quando houver;

VI - garantia aos participantes do acesso aos resultados da pesquisa;
VII - explicitação da garantia ao participante de ressarcimento e a descrição
das formas de cobertura das despesas realizadas pelo participante
decorrentes da pesquisa, quando houver;
VIII - a informação do endereço, e-mail e contato telefônico, dos
responsáveis pela pesquisa;

IX - breve explicação sobre o que é o CEP, bem como endereço, e-mail e
contato telefônico do CEP local e, quando for o caso, da CONEP; e
X - a informação de que o participante terá acesso ao registro do
consentimento sempre que solicitado.
OBS: Nos casos de TCLE e TALE registrados por escrito, uma via assinada
ficará com o participante. (Em ambas Resoluções)

EXEMPLO DE TCLE
• SUGESTÃO: Veja com seu orientador o MODELO de um TCLE de projeto
que tenha sido aprovado pelo CEPSH/UFSC e que tenha usado a mesma
resolução que vocês escolheu
• EX TCLE Resolução 466/12 (Doc em Anexo em word)

Como evitar que seu Projeto receba parecer com pendência?
PROBLEMAS MAIS FREQUENTES NOS PROJETOS
1. Referentes à Resolução
• Não explicitar a Resolução que está seguindo nos documentos
• Referir que está seguindo as duas Resoluções ou a antiga (196/96)
• Referir Resoluções diferentes nos diversos documentos (EX: TCLE;
Declaração da Instituição, PB, Projeto, Folha de Rosto)
Atenção: A Folha de Rosto é gerada automaticamente após a inserção dos
dados na PB e sempre vai citar a 466/12 (é o único documento que pode
referenciar a 466/12 mesmo que se esteja usando outra Resolução)

2. Referentes aos Riscos
• Dizer que não há riscos (TODA PESQUISA ENVOLVE RISCOS, AINDA QUE
PEQUENOS!!!! EX: Perder informações ou vazar dados de forma não
intencional; constrangimento, ansiedade, lembranças negativas,
cansaço, aborrecimento, etc. Em escolas: gerar preconceitos, oferecer
oportunidades diferenciadas)
• Deve-se pensar e listar todos os riscos e benefícios potenciais no
projeto e no TCLE
• Deve-se prever quais medidas serão tomadas caso alguns riscos
ocorram http://cep.ufsc.br/legislacao/

3. Referentes aos Benefícios
• Dizer que não há benefícios (mesmo que não haja benefícios diretos
aos participantes, algum benefício deve ser mencionado, senão não
justifica a realização da pesquisa)
• Reflita sobre os benefícios DIRETOS E INDIRETOS para: os participantes
a sociedade a comunidade científica
• EX de benefícios: Ampliar e aprofundar conhecimento da área Testar
modelos teóricos de forma empírica Ampliar autoconhecimento dos
participantes

4. Referentes ao TCLE
• Esquecer de mencionar direito a ressarcimento (custos) e indenização
(prejuízos ou danos)
• Esquecer de mencionar os Riscos, as providências que tomarão para
minimizá-los e os benefícios
• Esquecer o endereço completo do CEP e da pesquisadora responsável
• Esquecer os campos para assinatura
• Escrever duas cópias ao invés de duas vias (Res. 466/12)
• Esquecer cabeçalho e Logotipo da UFSC http://cep.ufsc.br/legislacao/

FAÇA O SEGUINTE CHECK LIST: No Projeto Completo, PB
• Escreva claramente os objetivos da pesquisa
• Escreva claramente TODOS procedimentos:
• Participantes: definição do N, critérios de inclusão e exclusão
• Instrumentos: questionário (nº questões, validado), entrevista
(roteiro). Colocar em Anexo no Projeto Completo
• Procedimentos: Local, tempo, modalidade
• Descreva e classifique os riscos (ex: mínimos), explique claramente o
que farão para minimizá-los e quais providências serão tomadas caso
eles ocorram
• Explique os benefícios diretos e/ou indiretos http://cep.ufsc.br/legislacao/

FAÇA O SEGUINTE CHECK LIST: No TCLE (e TALE)
• Coloque o logo e cabeçalho UFSC / Depto / PPG...
• Linguagem clara, adaptada ao público-alvo e em formato de convite
• Escreva claramente os objetivos e TODOS procedimentos da pesquisa
• Riscos (providências) e benefícios
• Anonimato / Material guardado por 5 anos no mínimo (local)
• Respeito à autonomia e liberdade de retirar o consentimento
• Escreva sobre o direito à indenização (danos) e ressarcimentos (custos)
• Endereço completo do CEP e da Pesquisadora Responsável
• Inserir a Declaração de Consentimento e espaços para assinaturas
(assinaturas não podem estar em folhas separadas do texto)

Plataforma Brasil
Cadastro do Pesquisador e Processo de Submissão
• Deve-se criar usuário (Pesquisador responsável por autorizar aluno de pós
graduação a fazer os registros na PB)
• Preencher formulário (6 etapas)
• Reservar tempo para fazer isso de forma adequada!
• Anexar arquivo
http://plataformabrasil.saude.gov.br/ login.jsf

Plataforma Brasil
Informações que devem estar prontas para o cadastro na PB:
• Desenho do estudo Detalhamento • Resumo
• Introdução • Hipótese
• Objetivo primário • Objetivo secundário
• Metodologia • Critério de inclusão
• Critério de exclusão • Riscos e Benefícios
• Metodologia de análise de dados • Desfecho primário
• Tamanho da amostra • Cronograma
• Orçamento

Plataforma Brasil
Documentos que deverão ser anexados na PB no momento da submissão do
Projeto:
• Folha de rosto que deve ser assinada pelo representante do PPGP
• Declaração de anuência institucional assinada (em TODOS os locais em que
a coleta será realizada)
• TCLE e TALE (quantos forem necessários)
• Projeto detalhado (cuidado para não enviar versão muito extensa)

RECOMENDAÇÕES IMPORTANTES:
• Leitura na íntegra das resoluções 466/12 e 510/16
• Ver checklist apresentado no site do CEPSH/UFSC
• Ver se precisa submeter à CONEP (só em casos especiais)
• Planejar os prazos de envio dos projetos e previsão da coleta de dados-
atrasos são frequentes em função das férias
• Membros do CEP são professores e servidores de órgãos vinculados
(exemplo: HU). Cuidado com a forma com que respondem às solicitações :)
• Caso seu projeto volte com pendências, marque com cores as alterações e
faça uma carta resposta respeitosa e detalhada com todos os tópicos
solicitados!

Comitês de Ética em Pesquisa
DÚVIDAS ?
Tudo o que você sempre quis saber sobre o CEPSH e nunca teve coragem de
perguntar....
Profª. Fernanda Lopes e Maiana Nunes

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