Pesquisas em seres humanos

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Pesquisas em seres humanos

  1. 1. Pesquisas em SeresHumanos Ética e Deontologia ESS Jean Piaget – V. N. de Gaia Agostinho Martins; Ricardo Brandão; Rui Coelho; Nelson Santos; Tiago Pereira; Guilherme Magalhães, Dominique Trinta;
  2. 2. Pensamento “ O avanço em busca do conhecimento leva ao crescimentoprofundo das causas explícitas e abstractas que reflectem nacrença daquela teoria que se quer formular. A ética é a forma delicada e essencial na aplicação dos conceitos teóricos e na valorização e respeito ao outro. Ser ético é saber cada limite em toda área que se quer actuar. Daí a importância que se deve das as diferenças. Deus em sua plenitude é Ser ético. Ele sabe o momento certo de levar sua palavra a cada ser humanos” (Maria Lúcia Cavalnate)
  3. 3. IntroduçãoOs estudos em seres humanos iniciam-se com Galileu noséc. XVITêm o marco histórico na 2ª guerra mundialObjectivos: Responder a questões éticas; Apresentar um bom conteúdo Histórico; Apresentação de normas internacionais; Ser sucintos; Aumentar os nossos próprios conhecimentos como também os conhecimentos dos ouvintes.
  4. 4. MetodologiaPesquisa electrónica da literatura, através da internet: Google, Google Académico PubmedConsulta personalidades de reconhecido méritoApós a definição do objectivo de trabalho e identificadas aspalavras-chave do trabalho, procedeu-se à procura de literaturarelevante para a investigação em causa.Com a possibilidade de cruzamento:Palavras-chave: Pesquisas, Humanos, Ética, Bioética
  5. 5. AS ORIGENS DA EXPERIMENTAÇÃO HUMANAGalileu no Séc. XVI é o grande pioneiro;Durante a 2ª Guerra Mundial aparece o grande pico deexperiencias;Os seres humanos vivos eram experimentados até aolimite, ocorrendo por vezes assassinatos, torturas,entre outras infracções;
  6. 6. Eram feitas experiencias tais como: Mulheres ciganas Acompanhamento alimentadas Seres humanos dos Humanos com apenas com água colocados a febre tifóide e salgada temperaturas e hepatite pressões extremasTransfusões de sangue entre gémeos Injecção de corantes Cirurgias na coluna vertebral nos olhos (sem anestesia)
  7. 7. Julgar e 1947 Criação do Intuito de: condenar os “código de autores de Nuremberga crimes médicos ” horrendos Não Observou-se 50 estudos que Pós 2ª continham científicos Guerra procedimento Leva a publicados s éticos Levando a 18ª que em fosse na pela Revisão do Assembleia 1964 OMS código de Médica Nuremberga MundialPromulgada adeclaração deHelsínquia
  8. 8. Códigos éticos internacionaisExistem quatro grandes códigos éticos que em conjuntoconstituem os pilares da moderna ética em pesquisa emseres humanos: Código de Nuremberg; Declaração de Helsínquia; Directrizes para Pesquisa em Seres Humanos da CIOMS; Declaração Universal dos Direitos dos Homens;
  9. 9. Código de NurembergFormulado em 1947 por juízes dos EUA;Com a finalidade de julgar os médicos nazis acusados;Constituído por 10 princípios centrados no participante dapesquisa;Estabelece um paciente falante e que tem autonomia paradecidir o que é melhor para ele e agir em consequência;
  10. 10. Código NurembergRequer que o realizador proteja os melhores interesses doseu paciente.Apresenta pontos referentes a: Como devem de ser conduzida a experimentação; Os direitos do investigado; Por quem deve de ser conduzida a investigação; A segurança do investigado;
  11. 11. Declaração Universal dos Direitos HumanosA Declaração Universal dos Direitos Humanos foi redigida em 1948;Esta declaração foi anunciada com o ideal comum a ser alcançado portodos os povos e todas as nações;O documento determina que todos têm direito a: Vida; Liberdade; Educação; Alimentação; Saúde; Habitação; Propriedade; Participação politica; Lazer;
  12. 12. Declaração de HelsínquiaÉ um conjunto de princípios éticos que orientam a pesquisa comseres humanos;Escrita pela Associação Médica Mundial em 1964;Sua última revisão em Outubro de 2008;Aparece como o primeiro esforço considerável da comunidademédica para regulamentar a investigação;É considerada como sendo o 1º padrão internacional de pesquisabiomédica;
  13. 13. DIRETRIZES ÉTICAS INTERNACIONAISPARA A PESQUISA ENVOLVENDO SERESHUMANOS Elaborada por Council for International Organizations of Medical Siences (CIOMS), em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS) em Genebra de 1993.
  14. 14. Aborda temas tais como: consentimento pós-esclarecimento individual; a não indução à participação; regras para pesquisa envolvendo: crianças, portadores de distúrbios mentais, prisioneiros, comunidades subdesenvolvidas, gravidas; a necessidade de consentimento da comunidade em estudos epidemiológicos; avaliação risco/benefício em todo tipo de pesquisa envolvendo seres humanos; sigilo dos dados obtidos; compensação por danos; revisão ética e cientifica; obrigações dos países no desenvolvimento da pesquisa;
  15. 15. Aspectos Éticos Garantir a aplicabilidade dos novos saberes para o bem da humanidade; É necessário conceber mecanismos de defesa para evitar os abusos da experimentação do ser humano; Todo ser humano tem direito, tem o direito de agir de acordo com os próprios julgamentos e as próprias convicções que devem de ser respeitadas (Hossne e Vieira);
  16. 16. 1. Riscos e Benefícios das ExperiênciasExperiências, estas podem trazer benefícios ouprejuízos;O sujeito deve saber pelo que vai passar;Possibilidade de algumas experiências poderemcausar danos psicológicos e/ou físicos;
  17. 17. 2. Competências do InvestigadorO investigador deve recolher os dados, estuda-los einterpreta-los;Conceder cuidados médicos ao paciente submetido àexperimentação;Com crianças, deve-se ter muita atenção com o queelas sentem, pois estas não se expressãocorretamente;
  18. 18. 3. Esclarecimento ao ParticipanteA experimentação só pode ser feita mediante consentimentodo participante;O pesquisador deve explicar toda a situação para essa pessoa,de forma simples, mas exacta;A obtenção do consentimento do paciente é um método denegociação que impõe respeito aos direitos e à dignidade doutente;São vulneráveis os que: não compreendem; estão doentes; estão em situação de dependência; estão à beira da morte;
  19. 19. 4. Metodologia AdequadaAs pesquisas efectuadas em seres humanos devemser planejadas da melhor maneira possível;Necessário debater questões éticas;
  20. 20. 5. Comissão de pesquisaExaminar projectos e confirmar se os direitos e obem-estar dos utentes estão garantidos;A comissão deve ser formada por pessoas quetenham condições de manifestar livremente assuas próprias ideias;
  21. 21. 6. Relação Médico PacienteDeve existir uma boa relação médico-paciente que deveser sempre preservada;O medico não deve ter em conta unicamente osaspectos físicos do utente mas também as suasfragilidades e medos;
  22. 22. PROTOCOLO DE PESQUISA PARA APRECIAÇÃO ÉTICAA pesquisa deve: perceber a história natural de determinada patologia, mas sem interferir nas suas causas ou consequências; comparar os efeitos dos diversos procedimentos;Deve envolver disciplinas básicas e profissionalizantes;Efectua-se no próprio ser humano;
  23. 23. Testes laboratoriais de novos medicamentos são realizadosem: Meios celulares; Meios animais; Meios humanos;
  24. 24. DEFINIÇÕES DE PROTOCOLO DE PESQUISAO protocolo é um conjunto de documentos e métodos queirão acompanhar o modo de execução de uma investigação;Deve: apresentar as etapas de planeamento; ser delimitado; ser minucioso;
  25. 25. NÍVEIS DE PLANEAMENTO DOPROTOCOLO DE PESQUISA(METODOLÓGICO E ÉTICO) Delineamento da experiência; Antecedentes científicos; Cronograma com previsão da duração de cada etapa da pesquisa; Descrição de infra-estrutura; Orçamento; Garantia de propriedade racional a ser gerada; Deve ser preservada a integridade individual do indivíduo da pesquisa;
  26. 26. As Cobaias HumanasEram alvos vulneráveis socialmente;Estiveram ao longo da história sujeitas a bárbarasexperiencias;Perdiam a vida, a dignidade, as suas capacidadesfuncionais e psicológicas;Pelas mãos cruéis de Josef Menguele passaram mais de1500 pessoas das quais sobreviveram 200;
  27. 27. Josef MengeleMedico Nazi;Caracterizado como sádico, frio;Enganava as suas vítimas, simulando uma bondadee respeito que nunca teve;
  28. 28. Princípios éticos da pesquisa biomédica em prisioneirosDesde os tempos de Ptolomeu, no antigo Egipto, até a eramoderna, prisioneiros têm sido usados como sujeitos depesquisa;Pasteur sugeriu explicitamente que se estabelecesse umaespécie de contrato de risco, pois como "o condenado à mortesó receia a morte", se sobrevivesse teria sua vida poupada;Foram também praticas nos EUA, Japão e Alemanha durante a 2ªGuerra Mundial;Na Alemanha, foram infringidas directrizes nacionais quevisavam impedir más práticas nas pesquisas;
  29. 29. Princípios éticos da pesquisa biomédica em pacientes terminaisA conceituação de paciente terminal não é algoconsensual;Deve de ser considerada a vontade prévia do Investigado;
  30. 30. HOMENS OU RATOS?Testes de laboratório, em animais, em simulações porcomputador são incapazes de dar uma resposta precisa;Algumas variáveis não são apresentadas;O estudo deve ser feito em milhares de pessoas;
  31. 31. MAS QUEM GARANTE ASAÚDE DESTAS PESSOAS?
  32. 32. Assim: Os testes só podem usar voluntários; Devem ser feitos primeiro com animais; Têm de parar se prejudicarem um único paciente;Não podemos escolher entre os homens nem os animais;
  33. 33. RICOS OU POBRES?Segundo a Declaração de Helsinquiadevemos dividir os paciente em doisMétodos: NOVO o melhor MÉTODO método existente Comparação de Resultados
  34. 34. A declaração afirma que os sujeitos de pesquisa devemreceber o melhor tratamento existente;“O sujeito de pesquisa tem de receber o melhortratamento existente, não importa se ele é fácil ou não deobter por aqui” (Corina de Freitas, secretária-executiva da Comissão Nacional deÉtica em Pesquisa )Os custos elevados podem por em causa a experimentaçãonos países subdesenvolvidos;
  35. 35. ConclusãoPráticas antigas não cumpriam normas éticas;Grupos vulneráveis devem de ser tratados de igual forma;Todos os procedimentos utilizados seguem normas éticas;
  36. 36. BibliografiaASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL; "DECLARAÇÃO DE HELSÍNQUIA"; 59.ª AG DA AMM; SEUL; OUTUBRO 2008;CAPONI, SANDRA. - “A BIOPOLÍTICA DA POPULAÇÃO E A EXPERIMENTAÇÃO COM SERES HUMANOS” ; CIÊNCIA &SAÚDE COLETIVA; 2004; SONIA VIEIRA E WILLIAN SAAD HOSSNE, SÃO PAULO: PIONEIRA, 1998CLOTET, JOAQUIM. - “CONCEITO INFORMADO NO COMITÉS DE ÉTICA EM PESQUISA E NA PRÁTICA MÉDICA:CONCEITUAÇÃO, ORIGENS E ATUALIDADE”; UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO GRANDE DO SUL (PUCRS), PORTOALEGRE-RSDOURADO, RUY; “PESQUISAS COM SERES HUMANOS E OS PRINCÍPIOS ÉTICO-JURÍDICOS”; SÃO PAULO; 2008ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS - “DECLARAÇÃO UNIVERSAL DOS DIREITOS DO HOMEM”SAEDENBERG, T.; MÜLLER, S. S.; PEREIRA; H. R.; OLIVEIRA, R. A. DE; HOSSNE, W. S. - “ANÁLISE DOS ASPECTOS ÉTICOSDA PESQUISA EM SERES HUMANOS CONTIDOS NAS INSTRUÇÕES AOS AUTORES DE 139 REVISTAS CIENTÍFICASBRASILEIRAS”; DEPARTAMENTO DE CIRURGIA E ORTOPEDIA DA FACULDADE DE MEDICINA DE BOTUCATU,UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA – UNESP; BOTUCATU; 1999TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG “CÓDIGO DE NUREMBERG”; VERSÃO EM PORTUGUÊS NO INFORMEEPIDEMIOLÓGICO DO SUS ANO IV; 1995. DISPONÍVEL NA INTERNET: URL:HTTP://<HTTP://WWW.BIOETICA.UFRGS.BR/NUREMCOD.HTM>WILLIAM S; HOSSNE S.V. - “EXPERIMENTAÇÃO COM SERES HUMANOS: ASPECTOS ÉTICOS”; 1987. DISPONÍVEL NAINTERNET:URL:<HTTP://WWW.UFPEL.TCHE.BR/MEDICINA/BIOETICA/CAP9_EXPERIMENTACAO_COMHUMANOS_SEGREECOHEN.PDF>ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS; “DECLARAÇÃO UNIVERSAL DOS DIREITOS DO HOMEM”; DEZEMBRO DE 1948;TRADUÇÃO PARA PORTUGUÊS EM MARÇO DE 1978PUGINA, LAUANY. - “BIOÉTICA E PESQUISA EM SERES HUMANOS”; 2010

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