O documento explica as diferenças entre medicamentos de referência, genéricos e similares. Medicamentos de referência são inovadores e registrados pela Anvisa após testes clínicos. Medicamentos genéricos são equivalentes ao de referência em composição e efeitos, mas sem marca. Medicamentos similares também são equivalentes ao de referência, podendo diferir em características secundárias. A RDC no58/2014 trará mudanças no registro e comercialização de similares intercambiáveis.

1. Medicamento de referência, genérico, similar e
a RDC Nº58/2014
A RDC nº 58/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi publicada no dia 13 de outubro e
trará algumas mudanças no registro e comercialização dos medicamentos similares. Mas você sabe qual a
diferença entre medicamento de referência, genérico e similar? Para responder a essa pergunta e explicar o que
muda com a publicação desta RDC elaboramos este texto.
O medicamento de referência é um medicamento inovador no mercado, que possui marca registrada e tem sua
qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovadas por meio de estudos clínicos¹. É registrado pela Anvisa
e sua patente tem duração de 20 anos, servindo após esse período como parâmetro para a produção e registro de
outros contendo o mesmo princípio ativo (medicamentos genéricos e similares)2
.
Fonte: Anvisa
O medicamento genérico, por sua vez, é equivalente ao medicamento de referência. Isto é, “possui o
mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a
mesma indicação terapêutica do medicamento de referência”³. A principal diferença entre o medicamento
genérico e o medicamento de referência é que o primeiro não possui nome de marca, sendo denominado por
seu princípio ativo conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB)4
. Assim, o medicamento genérico pode
substituir o medicamento de referência, ou vice-versa, podendo essa substituição ser feita pelo farmacêutico
no momento da dispensação sem que haja prejuízo ao tratamento do paciente. Somente nos casos em que o
prescritor deixe claro na receita que a substituição não pode ser feita é que esta é proibida.
Vale ressaltar que para o medicamento ser classificado como genérico ele precisa ser submetido a testes de
equivalência e bioequivalência farmacêutica. Isso significa dizer que o fabricante precisa comprovar que o
medicamento apresenta o mesmo fármaco, na mesma quantidade e mesma forma farmacêutica, com
as mesmas características de qualidade em testes in vitro (equivalência farmacêutica)5
e que é absorvido no
organismo da mesma forma que o medicamento de referência (bioequivalência)6
. Deste modo, dizer que o
medicamento genérico tem a mesma eficácia do medicamento de referência ou que pode substituí-lo é
cientificamente correto.

2. Além disso, conforme determina a lei, os medicamentos genéricos devem custar no mínimo 35% menos2
do
que os medicamentos de referência sendo, portanto, uma alternativa mais barata. E devem apresentar em sua
embalagem uma tarja amarela e um “G” que indicam que o medicamento é genérico.
Por fim, os medicamentos similares também têm autorização para serem produzidos após o vencimento da
patente dos medicamentos de referência. Eles possuem o mesmo princípio ativo e indicação terapêutica do
medicamento de referência e, assim como esse, apresentam nome comercial. A partir de 20037
a realização de
testes de equivalência e bioequivalência farmacêutica tornou-se obrigatória para registro de medicamentos
similares e foi estabelecido um prazo para que as indústrias farmacêuticas pudessem se adequar. Passado esse
prazo e com a publicação pela Anvisa da RDC nº58/2014 os medicamentos similares também poderão
substituir o medicamento de referência, desde que os estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade
relativa/bioequivalência ou bioisenção (correlação da dissolução in vitro do medicamento com a
biodisponibilidade in vivo) tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa. Ainda segundo a
RDC, para que a substituição possa ser realizada deve constar na bula que o medicamento similar é
intercambiável com o medicamento de referência8
.
Para auxiliar os profissionais de saúde e pacientes a Anvisa irá elaborar uma lista atualizada contendo os
medicamentos similares intercambiáveis. É importante lembrar que a RDC nº58 passa a valer a partir do dia 1º de
janeiro de 2015.
Medicamento de referência
É um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto
ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da
Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999). A empresa
interessada em registrar medicamentos genéricos e/ou similares deverá utilizar obrigatoriamente o
medicamento de referência constante nas listas vigentes disponíveis nesta página (lista A e lista B) de
acordo com os requisitos específicos da RDC 35 de 15/06/2012, que dispõe sobre os critérios de
indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
Medicamento genérico
É aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado
pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência,
apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este,
ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência
pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in
vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência
apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os medicamentos genéricos podem ser
identificados pela tarja amarela na qual se lê "Medicamento Genérico". Além disso, deve constar na
embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”. Como os genéricos não têm marca, o
que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

3. Medicamento similar
É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir
somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Medicamento similar único de mercado
É aquele registrado como medicamento similar junto a Anvisa e é o único comercializado no momento
da solicitação da indicação do medicamento de referência. Este medicamento NÃO poderá ser
considerado medicamento de referência até que a empresa detentora do registro atenda o artigo 6 da
Resolução - RDC nº 134 de 29 de maio de 2003, conforme o texto a seguir: "Art. 6º Por ocasião da
primeira renovação após a publicação desta Resolução, os detentores de registros de medicamentos
enquadrados como similares, únicos no mercado (exceto os produtos que hoje estão registrados
como novos e os já definidos como referência), cujo vencimento dá-se após 1 de dezembro de 2004,
devem apresentar sob forma de complementação de informação:
I - No caso de princípios ativos isolados, relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia
terapêutica ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança através de estudos clínicos
publicados em revistas indexadas (Medline, Chemical Abstracts, Biosis, International Pharmaceutical
Abstracts ou Biological Abstratcts).
II - No caso de associações medicamentosas de produtos sintéticos ou semi-sintéticos, ou duas ou
mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, além da
comprovação de eficácia por princípio ativo ou da associação, o proponente deve apresentar:
a) estudos de biodisponibilidade relativa entre os princípios ativos associados e cada princípio ativo
isolado que garantam que a absorção e distribuição dos princípios ativos em associação não são
afetadas. Não sendo possível, enviar a biodisponibilidade de cada princípio ativo isolado.
b) racionalidade da associação.
c) estudos que demonstrem que a associação previne o advento de resistência microbiana quando se
tratar de antibióticos.
§ Ùnico O enquadramento dos produtos conforme o caput deste artigo dá direito a não apresentar
testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa neste momento, e ter destaque no
Compêndio de Bulas de Medicamentos da Anvisa".
Produto Farmacêutico Intercambiável
Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os
mesmos efeitos de eficácia e segurança.

4. Medicamentos similares
intercambiáveis
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/352782/Lista+de+medicamentos+similares+intercambi%C3%
A1veis/27d0f06c-5082-4a92-a667-08b4763a498f
A partir da criação da Anvisa e da implantação da política dos medicamentos genéricos, foram
estabelecidos importantes regulamentos sanitários. Esses novos regulamentos alcançaram não somente
os medicamentos genéricos, mas também os medicamentos similares. Tal fato decorreu da necessidade
de regulação do mercado farmacêutico brasileiro para aprimorar os critérios de garantia da qualidade,
eficácia e segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos
que viessem a ser registrados na Anvisa.
Dentre outras, a Anvisa publicou em 2003 a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 134/2003, que
estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no
Brasil. A referida RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem
estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de
dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma
farmacêutica. O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o
medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência.
Em 2014, por meio da RDC nº 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos
titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o
medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da Agência da relação
dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis
para fim de consulta pela população por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.
A lista será atualizada à medida que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos
estudos comparativos citados.
Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também terão na bula do
medicamento a informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC nº 58/2014. Tal
informação será apresentada por meio da frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO
MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”. A referida informação deve ser incluída na seção da bula
“Identificação do Medicamento”, logo abaixo da Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s)
ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC nº
47/2009.
Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável terá o prazo
de 01 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da Anvisa. O peticionamento
deverá ser feito por meio do assunto “10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para
adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de peticionamento de bulas, de acordo com
as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula.

5. Medicamentos genéricos
Clique aqui para ver alguns números sobre o registro de medicamentos genéricos no Brasil
e a lista desses medicamentos com seu respectivo medicamento de referência.
O medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e
forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica
do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de
referência e podendo, com este, ser intercambiável.
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico,
é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos
estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente somente pode
ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na
prescrição médica.
Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê "Medicamento
Genérico". Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de
1999”. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do
medicamento.
O preço do medicamento genérico é menor pois os fabricantes de medicamentos genéricos não
necessitam realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento
inovador, visto que suas características são as mesmas do medicamento de referência, com o qual
são comparados.
Como ocorreu o processo de criação dos medicamentos genéricos no Brasil?
Na década de 70, deu-se o início do processo de discussão sobre os medicamentos genéricos no
País, culminando com a publicação do Decreto 793, revogado pelo Decreto 3.181, de 23/09/1999, que
regulamentou a Lei 9.787, de 10/02/1999.
Durante a década de 90, com a aprovação da Lei 9.787, de 10/02/1999, foram criadas as condições
para a implantação de medicamentos genéricos, em consonância com normas adotadas pela
Organização Mundial da Saúde, Países da Europa, Estados Unidos e Canadá.

6. No ano 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros registros de medicamentos genéricos
(03/02/2000). Naquele ano, foram concedidos 182 registros de medicamentos genéricos e tomadas
ações para implementar a produção desses medicamentos, inclusive com incentivo à importação.
Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?
* Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o medicamento genérico deve ser, no
mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência;
* Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes
(genéricos);
* Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes;