O documento descreve as novas regras para o peticionamento eletrônico de Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias segundo a Resolução RDC 01/2010. O peticionamento deve ser feito preferencialmente online, enviando documentos digitalizados em JPEG ou PDF. O peticionamento eletrônico agiliza o processo e reduz custos em comparação ao envio físico. As principais etapas do peticionamento online são: login, seleção do estabelecimento, preenchimento de formulários, envio da lic

1. Peticionamento Eletrônico de Autorização de Funcionamento (AFE) de Farmácias e Drogarias GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS – GGIMP Nívea Flausino Vitolo Naiara de Assis Gresta

2. Regulamentação : Resolução – RDC 01/2010 e IN 02/2010, publicadas em 13 de janeiro 2010. Vigência a partir de 1° de fevereiro de 2010. Revogação da Resolução RDC nº 238, de 27 de dezembro de 2001. A RDC 01/2010 dispõe sobre critérios para peticionamento de: Concessão de AFE; Renovação de AFE; Cancelamento de AFE a pedido; Alteração de AFE; Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento.

3. Principal mudança O peticionamento dar-se-á preferencialmente por meio de petição eletrônica (on line), podendo ser, excepcionalmente, realizado por meio de petição manual. Caso a documentação seja enviada de forma eletrônica, não é necessário o envio dos documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília.

4. Nos casos de peticionamento e protocolo exclusivamente eletrônicos , o documento de instrução da petição deverá ser digitalizado e apensado no ambiente virtual durante o peticionamento. Formato: JPEG, JPG ou PDF. Tamanho máximo: 256 KB. Atenção: Texto Legível!

5. Documento a ser digitalizado: Petições de Concessão, Renovação e Alteração, exceto a Alteração de Responsável Técnico: Licença Sanitária ou o Relatório de Inspeção . Alteração de Responsável Técnico: Licença Sanitária ou Certificado/Certidão de Regularidade Técnica . O documento deverá apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente. Caso a licença/relatório ainda não tenha sido emitida(o), a empresa deverá encaminhar o documento relativo ao ano imediatamente anterior, acompanhado de cópia do protocolo do exercício atual. Tais documentos devem ser digitalizados em um único arquivo.

6. Protocolo: Protocolização efetivada eletronicamente (on-line). A efetivação do protocolo ocorrerá em até dois dias úteis a contar da data do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. O prazo para pagamento da taxa é de 30 dias corridos, a contar da data da emissão da Guia de Recolhimento da União – GRU. (In. n° 2 de 2010)

7. Renovação da AFE A Renovação da AFE deve ser realizada anualmente . Vencimento da Autorização: data da publicação da sua concessão inicial no Diário Oficial da União (DOU) – Mês e Ano. Exemplo: Concessão inicial da Autorização (AFE) publicada em 18/09/2002. Vencimento: 18/09 de cada ano. A petição de Renovação deverá ser protocolizada no período compreendido entre 90 (noventa) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de vencimento da respectiva AFE. Exemplo acima: Data do protocolo da petição: 18/06 a 18/07. Atenção: 1 mês para protocolizar!!

8. Orientações importantes: As atividades pleiteadas durante o peticionamento devem constar na Licença Sanitária encaminhada. Poderão ser autorizadas as atividades: dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial; dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial; manipulação de produtos oficinais; manipulação de produtos magistrais; prestação de serviços farmacêuticos ; comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais. A realização das atividades deve atender aos requisitos estabelecidos pela legislação específica vigente (RDC 67/2007, RDC 44/2009, Instruções Normativas n° 09 e 10/2009).

9. Passo a Passo do Peticionamento: 1) Login:

10. 2 ) Seleção do Estabelecimento:

11. 3) Seleção da Opção Petição Eletrônica

12. 4) Seleção da Área Funcionamento da Empresa

13. 5) Seleção do Assunto da Petição Seleção do Assunto

14. 6) Informações Gerais

15. 7) Orientações Iniciais

16. 8) Formulário de Petição I (Dados da Empresa)

17. 9) Formulário de Petição II (Atividades) XXXXXXX

18. 10) Upload da Licença Sanitária/ Relatório de Inspeção

19. 11) Seleção do Arquivo

20. 12) Apensamento Eletrônico do Arquivo

21. 13)Visualização/Exclusão do Arquivo

22. 14) Seleção dos Responsáveis Técnico e Legal

23. 14) Seleção dos Responsáveis Técnico e Legal

24. 15) Assinatura da Transação

25. 16) Dados do Responsável pela Transação

26. 17) Seleção da Opção de Pagamento

27. 18) Impressão da GRU

28. 19) Impressão dos Documentos Gerados Durante o Peticionamento

29. Principais vantagens: Redução de gastos com Correios e impressão; Maior agilidade no protocolo de documentos na ANVISA; Simplificação do peticionamento. Indicação direta do documento solicitado pela legislação, reduzindo indeferimentos; Diminuição de erros por peticionamento equivocado; Simplificação da análise técnica; Rastreabilidade eletrônica do histórico da Autorização.

30. Obrigada e Bom Peticionamento a todos !