O documento discute as qualificações de áreas limpas, incluindo: 1) a definição de sala limpa segundo a norma NBR 13.413/1995; 2) legislação e normas técnicas aplicáveis; 3) classificação de partículas e contaminantes.

1. Qualificações de Áreas Limpas
Denise M. Selegato

2. Sala Limpa (NBR 13.413/1995)
• Ambiente no qual o suprimento e a distribuição do ar, sua filtragem, os
materiais de construção e procedimentos de operação, visam controlar
as concentrações de partículas em suspensão no ar, atendendo aos níveis
apropriados de limpeza, conforme definidos pelo usuário e de acordo com
normas técnicas vigentes.

3. Legislação

4. Legislação
• Federal Standard 209 E
• NBR13700
• NBR13413
• ISO 14644.1/2
• ISO 14698.1/2/3
• RDC N° 210 –04/08/2003

5. Partículas

6. Partícula x Contaminante (Norma NBR/ISO
14.644/2005)
• Partícula: Diminuta porção de matéria com limites físicos definidos.
• Contaminante: Qualquer elemento, particulado ou não, molecular e
biológico, que possa afetar adversamente o produto ou processo:
• Modificação de propriedades físicas (eletromagnéticas, ópticas, mecânicas,
fluidodinâmicas, etc);
• Modificações de propriedades farmacopéicas (interação medicamentosa, toxicidade,
degradação biológica).

8. Ilhas de Calor

9. Maquiagem

10. Estado Físico Condição Tamanho de Partículas
Sólidos
Pó Menores que 100 mícron.
Fumaça Entra 0,01 e 0,3 mícron.
Líquidos
Orvalho Atomização do material.
Névoas Condensação de vapores
Vapores Substância na fase gasosa.
Gases
Organismos aéreos vivos Vírus, Bactérias, Esporos, Pólen Flutuam entre 0,005 e 0,1 mícron
- Bactérias: 0,4 a 12 mícron.
- Esporos: 10 a 30 mícron.
- Pólen: 10 a 100 mícron

11. Tamanho de Partículas Aerotransportadas.
• Menor que 0,1 mícron: comportamento similar as moléculas de gás, deslocam-se
com movimento browniano e com uma velocidade de deposição não mensurável.
• 0,1 até 1 mícron: Possuem velocidade de deposição que podem ser calculados,
porém são pequenas e normalmente são desprezíveis. Pois a corrente de ar bem
mais rápida tende a neutralizar qualquer tendência á deposição.
• 1 a 10 mícron: Caem com velocidade apreciável e constante, as corrente de ar
normais tendem a mantê-las em suspensão por um considerável período de tempo.
Partículas de 0,5 a 10 mícron: faixa que é provável de ser retida nos pulmões.

12. Classificação da Área Limpa

13. NBR 13.700 Limites de Classe
EUA Europa SI 0,1µm 0,2µm 0,3µm 0,5µm 5,0µm
Un
(m3)
V
(ft3)
Un
(m3)
V
(ft3)
Un (m3) V (ft3) Un
(m3)
V (ft3)
100 A/B M3,5 Ø 26500 750 10600 300 3530 100 Ø
10 000 C M5,5 Ø Ø Ø 353000 10000 2470 70
100 000 D M6,5 Ø Ø Ø 3530000 100000 24700 700

14. Tamanho da
Partícula
NBR13700 ISO 14644/1
Tamanho de
Partícula
EUA SI Limite ISO Limite
0,5µm/m3 100 3,5 3530 5 3520
10 000 5,5 353 000 7 353 000
100 000 6,5 3 530 000 8 3 520 000
5,0µm/m3 100 3,5 - 5 29
10 000 5,5 2 470 7 2 930
100 000 6,5 24 7000 8 29 300

15. Controle da Qualidade do Ambiente
• Filtros
• Fluxo unidirecional
• Fluxo não direcional
• Pressão Diferencial
• Controle Microbiológico dos Colaboradores

16. Filtros de Ar
• Filtros removem partículas do ar
externo que será suprido ao
interior de um edifício, como
recirculação dentro do próprio
edifício.
• Seleção adequada X grau de
limpeza do ar.

17. Tipo de Filtro Classe do Filtro Eficiência (%) Aplicações Principais
Filtro Grosso G0 30 – 59 Condicionadores tipo janela
G1 60 – 74 Condicionadores tipo compacto
G2 75 – 84 Condicionadores de sistema central
G3 Acima de 85 Condicionadores de sistema central pré-filtragem para F2 e F3
Filtro Fino F1 40 – 69
Condicionadores de sistema central
F2 70 – 89
F3 Acima de 90 Pré-filtragem para filtro absoluto
Filtro Absoluto
(HEPA e ULPA)
A1 85 – 94,9 Salas com controle de teor de poeira
A2 95 – 99,6 Zonas assépticas em hospitais
A3 Acima de 99,97 Salas limpas classes 100, 10000 e 100000

18. Filtros HEPA
• HEPA: High Efficency Particulate Air.
• Eficiência mínima de 99,97% sobre
partículas de 0,3um.
• Tipo A e B: 99,97%
• Tipo C: 99,99%
• Tipo D: 99,999%
Filtros ULPA
• ULPA: Ultra Low Penetration Air.
• Eficiência mínima de 99,99% sobre
partículas de 0,1 – 0,2um.

19. Fluxo de Ar Unidirecional
• Fluxo Vertical: As partículas geradas por
pessoas ou objetos percorrem uma
distância menor antes da saída sendo
portanto retiradas mais rápido.
• Fluxo Horizontal: A distância é maior,
existindo diferença no nível de
contaminação á medida que o ar é
insuflado se afasta dos filtros absolutos
até a outra extremidade da saída.

21. Fluxo de Ar Não-Unidirecional

22. Pressão Diferencial
• Maior pressão no ambiente limpo
• Forçar eventual saída do ar limpo, não permitindo a entrada de ar
contaminado para o interior.
• Pressão pode ser mantida mediante descarga do excesso de ar através de um
registro acionado por um sensor de pressão.
• Pressão: 1,5 a 2,0mmCA
• Salas que formam complexos diferencial de pressão: 1,2mmCA.

23. Escoamento pelas frestas de uma porta
devido ao gradiente de pressões entre suas faces

24. Análise Microbiológica
• Análise microbiológica.
o Análise dos colaboradores;
o Análise do ambiente:
 Exposição de placas (amostragem passiva).
 Amostragem ativa.
o Análise de superfície:
 Placa de contato.
 Placa de Toque.
 Swab.
• Seleção de Meios de Cultura: baixa
seletividade (propiciar o crescimento
de grande variedade de
microrganismos).

25. EUA EUR SI ISO Ar
Ativo
(/m3)
Ar Passivo
(UFC/4hora
s)
Placa de
Contato
(UFC/Placa)
Luvas 5
Dedos
(UFC)
Roupa Frequência
100 A/B M3,5 5 5 5 5 5 5 1x Turno
10 000 C M5,5 7 100 50 25 20 20 1x
Turno/2x
Semana
100 000 D M6,5 8 200 100 50 NA NA 2x semana
Fonte: USP 24 <1116>.

26. Contaminação Microbiana
Contaminação
Falar 70 a 105 m3
Tossir 140 a 210 m3
Espirras 350 a 525 m3

27. EPI
• Função: Contenção de partículas e microrganismos
• Deve ver confortável e de custo razoável.
o Contenção de partículas e micro-organismos.
o Não gerador de partículas.
o Tamanho de abertura de poros microscópicos.
o Baixa permeabilidade de ar.
o Repelência a líquidos.
o Antimicrobiana.
o Estática dissipativa.
o Compatibilidade a esterilização.
o Modelagem adequada.

28. Controle da Qualidade dos
Equipamentos

29. Equipamentos de Processo de Área Limpa
• Escolha de equipamentos que tenha o mínimo de impacto nas condições da sala e do
processo.
• Buscar o melhor nível de atendimento e padrão de construção e acabamento.
• Equipamento deve ter resistência, solidez e constância e com design compatível ao processo
• Plano de manutenção (peças e ajustes).
• Superfícies do equipamento não devem soltar partículas.
• Devem ser lisas e de fácil limpeza
• Não devem ser porosos, evitando acúmulo de partículas.
• Devem ser de materiais não degradáveis ou com tratamento superficial de proteção

30. Materiais dos Equipamentos
• Aço inoxidável: muito utilizado em ferramental e revestimento, resistente á
corrosão, durável e estável (304 e 316).
• Alumínio: Muito utilizado em salas limpas, porém requer anodização, para
aumentar a resistência a abrasão química
• Aço Carbono: utilizado em estruturas, mas requer tratamento antioxidante
• Titânio: altamente resistente á corrosão, porém tem alto custo e é de difícil
processamento

31. Acabamento/tratamento em equipamentos
• Pintura: Poliuretano e epóxi- fácil aplicação previne oxidação e abrasão.
• Anodização: tratamento dado ao alumínio, convertendo sua superfície em
óxido de alumínio, resistente a abrasão.
• Cromação/ Niquelação: não altera a resistência á abrasão, porém
proporciona excelente proteção á corrosão.
• Passivação: Tratamento químico superficial em juntas metálicas efetuadas por
solda.

32. Controle da Qualidade das
Instalações

33. Design/Construção 14644-4
• Especifica os requisitos, mas não prescreve os meios tecnológicos nem contratuais para
atender os mesmos
• A ênfase está na documentação e aprovação do design, e é destinada a usuários,
fornecedores e projetistas,
• Fornece uma lista de verificação dos parâmetros importantes.
• Anexo A : Conceitos de Controle e Segregação
• AnexoB: Exemplos de classificação
• Anexo C: Aprovação da Instalação
• Anexo D:Layout da Instalação
• AnexoE: Construção e Materiais
• Anexo F: Controle ambiental de zonas controladas
• Anexo G: Controle da limpeza do ar

34. Materiais de Construção
• Não geradores e retentores de partículas.
• Não favoráveis a proliferação bacteriana.
• Resistente a impactos.
• Resistente a agentes de limpeza e desinfecção.
• Resistentes a oxidação.
• Flexibilidade em rearranjos de ¨layout¨.

35. Pisos de Sala Limpa
• Alta resistência á ruptura.
• Resistente ao esforço do cisalhamento (Vinil Inteiriço).
• Quando possibilidade de ataque químico ou grandes cargas, recomenda-se o
uso de uma camada final de poliéster ou epóxi.

36. Parede de Salas Limpas
• Deverá ser uma superfície lisa, duradoura, sujeita a pouca ou nenhuma ação
de raspagem e escamação.
• As superfícies pintadas ou não deverão suportar frequentes limpezas com
água e detergentes apropriados.
• São aceitáveis: Tintas acrílicas, plástica, epóxi e poliéster.
• Cores: Tons Pastel.

37. Portas
• Um mínimo de superfícies horizontais.
• Mecânica resistente contra abrasão.
• Nenhuma fricção no chão.
• Se possível, sem fechaduras.
• Boa vedação.