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1
Prefeitura Municipal de Ribeirão Preto-SP
Secretaria Municipal da Saúde
Comissão de Controle de Infecção
Manual de Qualificação
de Esterilização em
Autoclaves
2009
2
Manual de Qualificação de
Esterilização em Autoclaves
Subcomissão de Qualificação de
Esterilização em Autoclaves da CCI-SMS
Ana Lúcia de Azevedo Barilli
Gilza Marques do Nascimento
Marta Cristiane Alves Pereira
Mônica Maria Pereira Martins Liporaci
Mônica Penteado Trentin Lazzarini
APRESENTAÇÃO
O manual que apresentamos tem a função de estabelecer
normas, rotinas e produtos fundamentais para confirmar a
eficiência e segurança do processo de esterilização de artigos
utilizados nas diversas áreas profissionais das Unidades de
Saúde (US).
Atualmente a SMS-RP tem como equipamentos para
esterilização física autoclaves e estufas, e para esterilização
química soluções padronizadas pela CCI-SMS.
Focaremos neste manual a qualificação da esterilização em
autoclaves.
3
INTRODUÇÃO
A preocupação com a saúde das pessoas envolve cuidados
diretos e indiretos.
O processamento adequado de artigos caracteriza-se como
um cuidado indireto ao favorecer práticas seguras aos
pacientes e aos profissionais que lhes prestam assistência.
Um dos objetivos da Central de Material e Esterilização (CME)
é cuidar da saúde das pessoas, e mesmo que todo o trabalho
envolvido não receba o nome de Assistencial, o sucesso do
atendimento depende deste cuidar indireto.
Dentre as atribuições da CME destacamos a esterilização.
Esterilização é o processo que promove a eliminação de
microorganismos viáveis de artigos odonto-médico-
hospitalares, de tal modo que não seja possível detectá-los
no meio de cultura padrão. Promove a redução de
microorganismos e, consequentemente, a possibilidade de
causarem infecção através do uso de artigos contaminados. O
artigo é considerado estéril quando a probabilidade de
sobrevivência dos microorganismos é menor do que
1:1.000.000 (10-6
).
Os métodos de esterilização utilizados em serviços de saúde
podem ser físicos (calor seco e úmido), químicos ou físico-
químicos. O calor úmido na forma de vapor saturado sob
pressão é o mais antigo, seguro, eficiente, rápido e
econômico.
Autoclaves são equipamentos que utilizam vapor saturado
sob pressão, com 100% de umidade relativa, estando a água
entre as formas líquida e gasosa. Este vapor é o ideal para o
processo de esterilização. Neste método, a estrutura celular
dos microorganismos é desorganizada pela combinação da
temperatura, pressão e umidade, levando a destruição dos
mesmos.
Não são condições ideais o excesso de água (vapor úmido),
demonstrado por pacotes molhados, e o excesso de calor
(vapor super aquecido) com perda da umidade, pois ambas
comprometem a esterilização.
A esterilização a vapor envolve várias etapas e parâmetros
que devem ser monitorados constantemente. Para isso, o
processo deve ser validado através da verificação prática e
documentada do desempenho do equipamento e do processo.
Validação é o procedimento documentado que torna legítimo
o processo de esterilização. Visa garantir que este último seja
realizado sempre da mesma forma e com a mesma qualidade.
A validação consiste em várias etapas denominadas
qualificação, sendo:
- qualificação do projeto: verifica ventilação, energia elétrica,
dimensões e peso do equipamento;
- qualificação da instalação do equipamento: refere-se a
montagem do equipamento no local projetado e o
desempenho previsto; deverá ser feita por empresa
especializada dentro das normas ISO. A qualificação da
instalação deve ser feita pelo fornecedor do equipamento em
conformidade com o tipo de aparelho instalado, sendo refeita
sempre que houver alterações técnicas, durante manutenção
ou substituição do aparelho. Na SMS-RP, a validação de
equipamento novo é feita pelo fornecedor; nas manutenções
e substituições o serviço contratado deve apresentar relatório
de desempenho e qualificação das autoclaves nas UBS no
decorrer do ano.
4
- qualificação da operação do equipamento: verifica o
funcionamento do manômetro, manovacuômetro, alarmes,
integridade da câmara, presença de vazamentos, tempo de
estágios do processo, tempo do ciclo completo, em
conformidade com as especificações do fabricante do
equipamento; e
- qualificação do desempenho do equipamento: atesta a
eficácia e eficiência do processo de esterilização.
Nos dois últimos itens focamos as recomendações.
Como podem ocorrer variações de acordo com os tipos de
autoclaves presentes na rede Municipal de Saúde, é
importante a documentação dos indicadores do
funcionamento para conferir se os parâmetros estão de
acordo com o pretendido, além de obter evidências de que o
funcionário está treinado e o aparelho funcionando de forma
confiável, ou com variáveis conhecidas e controladas.
1 Qualificação da operação do equipamento
Atesta a confiabilidade do equipamento, segundo as
recomendações do fabricante.
Os parâmetros de desempenho físico são verificados nos
indicadores mecânicos, alguns presentes no painel frontal do
equipamento. São eles:
- Termômetro: indica a temperatura alcançada pelo
equipamento, sendo que os valores são estabelecidos pelo
fabricante segundo as características de cada equipamento.
Para o tipo de autoclave que a rede municipal dispõem
(convencional ou gravitacional), o tempo encontra-se descrito
no Quadro 1.
Quadro 1 – Temperatura e Tempo de Esterilização
Temperatura (ºC) Tempo de Exposição1,2
AUTOCLAVE 121 30 minutos
AUTOCLAVE 132 a 134 15 minutos
1. O tempo de exposição não inclui o tempo requerido para atingir a
temperatura e não inclui o tempo de exaustão e secagem.
2. A literatura científica recomenda os tempos acima citados, a serem seguidos
como regra geral. Porém prevalece o tempo recomendado pelo
fabricante e constante no manual do equipamento.
- Manômetro: indica a pressão alcançada na câmara externa
do equipamento.
- Manovacuômetro: indica a pressão alcançada na câmara
interna do equipamento.
As orientações em relação à utilização de água em autoclaves
deverão seguir as orientações do Manual do Fabricante do
Equipamento (MFE).
Anterior a montagem de cada carga para autoclavação,
observar a integridade da câmara e o correto fechamento da
porta da autoclave. Se houver inadequação nesses itens, o
equipamento não poderá ser utilizado pelo risco de acidentes.
5
Para todas as cargas a serem esterilizadas, o responsável
pelo processo de esterilização, deve seguir os seguintes
passos:
1. observar se todos os dispositivos de segurança e alarmes
presentes no equipamento operam de acordo com o
especificado pelo fornecedor do equipamento. Se ocorrerem
falhas nos parâmetros pode ou não soar alarmes ou ocorrer
indicação no display;
2. após ligar o equipamento, seu funcionamento deve ser
observado atentamente (do início ao fim do processo de
esterilização, sem se ausentar do recinto) quanto às
especificações operacionais, pré-definidas pelo fabricante.
Observar vibrações excessivas, vazamento de vapor,
presença de fumaça, cheiro de queimado, excesso de calor e
barulho, falhas ou condições anormais no painel de controle
do equipamento. Registrar anormalidades no Anexo 1;
3. verificar e registrar tempo de exposição ao vapor na
temperatura recomendada para cada equipamento;
4. observar, ao término de cada ciclo de esterilização, a
secagem deficiente dos pacotes e/ou a presença de poças de
água na câmara. Se ocorrerem, os artigos deverão ser
reprocessados.
Há necessidade de relatório de cada carga, podendo ser
manual ou emitido pela máquina. Todos os parâmetros de
desempenho do equipamento devem ser registrados em
todos os ciclos (Anexo 1).
As observações registradas em impresso próprio
servem como documentação legal.
Todo o procedimento deve ser realizado sempre
utilizando EPI padronizado e com as mãos limpas.
2 Qualificação do desempenho do equipamento
Atesta a eficácia, eficiência e a confiabilidade do processo de
esterilização. Utiliza indicadores de desempenho químico e
biológico.
Sem considerar as peculiaridades, será estabelecida
recomendação padrão, a ser praticada por todas as US
enquanto não se conseguir a ideal avaliação caso a caso. Esta
recomendação padrão visa uniformizar as práticas, e diz
respeito ao volume da carga, tipo de artigos por carga, tipo
de embalagem, temperatura, tempo e vapor, indicadores
biológicos e químicos recomendados, periodicidade de
realização dos testes e sistema de registro para elaboração
de documentação legal.
O processo de esterilização em autoclaves é composto pelas
fases:
(1) remoção do ar da câmara;
(2) entrada do vapor;
(3) exposição dos produtos ao vapor;
(4) exaustão do vapor;
(5) secagem da carga.
6
A esterilização só ocorrerá quando:
(1) todo ar for exaurido da câmara e do interior dos
pacotes,
(2) o agente esterilizante atingir o microorganismo,
(3) a temperatura atingir o ponto ideal
(4) permanecer pelo tempo mínimo determinado.
2.1 Monitorização Química: o desempenho químico
verifica se todos os parâmetros (vapor, calor e temperatura)
indispensáveis para a esterilização a vapor saturado foram
atingidos.
Na rede municipal de saúde temos a fita adesiva
indicadora (fita zebrada), indicador químico da classe I, que
mostra apenas se o material foi exposto à temperatura de
esterilização, distinguindo o artigo processado do não
processado. Não atesta a esterilização.
As fitas adesivas indicadoras devem ser estocadas em
condições adequadas, e devem ser afixadas em superfícies
lisas para não destacarem durante o processo de
esterilização.
2.2 Monitorização Biológica (INDICADOR
BIOLÓGICO): os indicadores biológicos são os únicos que
asseguram a qualidade efetiva da esterilização.
O desempenho biológico permite verificar se o produto foi
submetido às condições ideais de esterilização em toda
extensão da autoclave. Na rede municipal de saúde temos um
indicador biológico de segunda geração com resultado final
em 48 horas. Consiste em ampolas contendo esporos de
Bacillus stearothermophillus.
Cabe às Unidades Básicas e Distritais de Saúde realizar o
teste biológico semanalmente e após cada manutenção da
autoclave. O dia da semana é fixo e padronizado para cada
US.
Recomendamos o seguinte método:
- realizar o teste na primeira carga do dia;
- estabelecer 3 pontos da autoclave considerados críticos
para realização dos testes (próximo à porta da autoclave ou
frente, no meio e no fundo da câmara);
- selecionar como pacotes-teste aqueles que melhor
representam o tipo de carga mais comum na US. Dê
preferência aos de maiores dimensões.
- utilizar três ampolas de INDICADORES BIOLÓGICOS,
embaladas em pacotes-teste, com identificação de data e
posição das mesmas na autoclave (frente, meio e fundo);
- utilizar em autoclaves menores (até 50 litros) apenas um
pacote-teste (uma ampola), 10 a 20 cm acima do dreno;
proceder ciclo padronizado;
- retirar o indicador biológico e proceder conforme
recomendação vigente da CCI-SMS;
- monitorizar os resultados do indicador biológico conforme
protocolos específicos.
- interditar a autoclave para manutenção em caso de
resultado positivo.
- arquivar obrigatoriamente o resultado do indicador biológico
por dois anos, para respaldo legal.
7
3 Montagem da carga da autoclave
Para todas as cargas, o responsável pelo processo de
esterilização, deve observar:
a - lavar as mãos antes de iniciar os procedimentos;
b - ter em mente ao preparar uma carga a necessidade de
remoção do ar da câmara da autoclave, da penetração do
vapor e a saída do vapor e re-evaporação da umidade do
material;
c – utilizar embalagem padronizada pela CCI-SMS;
d - esterilizar têxteis e materiais rígidos em cargas diferentes.
Não sendo prático, coloque têxteis acima e materiais rígidos
abaixo, não o contrário;
e - usar cobertura absorvente nas prateleiras ou cestos de
carga, para impedir que gotículas de vapor caiam sobre os
pacotes da prateleira abaixo;
f - a disposição dos artigos no interior dos pacotes é fator
primordial para a obtenção de um processo de esterilização
eficaz;
g - materiais articulados e com dobradiças devem ser
colocados de forma a permanecerem abertos;
h - materiais encaixados um no outro devem ser separados
por material absorvente de forma que o vapor possa passar
entre eles. Material cirúrgico não deve ser acondicionado
encaixado ou empilhado;
i - o uso de proteção (compressas de gaze) nas regiões
perfurocortantes dos instrumentais diminui os riscos de
contaminação dos pacotes devido à perda da integridade da
embalagem, além de ser um fator de biossegurança para o
funcionário;
j - materiais côncavos, como cubas e bandejas, devem ser
posicionadas de forma que qualquer condensado que se
forme flua em direção ao dreno, por gravidade;
k - os pacotes maiores devem ser colocados na parte inferior
da câmara e os menores, na parte superior. Isto facilita o
fluxo do vapor através dos espaços entre os pacotes;
l - caixas de instrumentais devem ser colocados
longitudinalmente na cesta da autoclave, sem empilhar;
m - os materiais e embalagens não devem tocar as paredes e
teto da câmara;
n - não ultrapassar 80% da capacidade da câmara interna do
equipamento;
o - após o término do ciclo de esterilização, desligar (quando
for manual) e abrir a porta da autoclave, deixando-a
entreaberta para o término da secagem;
p - os pacotes não devem ser tocados ou movidos de 30 a 60
minutos após a esterilização, devendo ser deixados na
máquina ou local sem correntes de ar; se um material morno
for colocado em um lugar mais frio pode umedecer o pacote,
comprometendo a esterilização;
Obs: Não há benefício em fechar novamente a autoclave
após a abertura para "secar" melhor. Isto apenas aumentará
o tempo necessário para o resfriamento natural;
q - abrir totalmente a porta após a secagem;
r - retirar todo o material do equipamento;
8
s - verificar se a fita zebrada apresenta alteração na
coloração que indica se o artigo foi processado. Caso haja
dúvida (fita não enegreceu) todo este lote deve ser
invalidado.
4 Armazenagem e distribuição de artigos
esterilizados
Para a estocagem dos artigos processados, seguir
recomendações constantes no Protocolo de Processamento de
Artigos e Superfícies nas Unidades de Saúde, de 2007.
Importante lembrar:
a - armazenar adequadamente os materiais: estocar os
pacotes com artigos estéreis de modo a não comprimi-los,
não torcê-los, não perfurá-los para não comprometer sua
esterilidade, mantendo-os longe da umidade, a uma distância
de 25 cm do piso, 45 cm do teto e 5 cm das paredes;
b - idealmente a estocagem deve ser em armário ou
prateleira fechados para maior segurança. A Central de
Materiais Esterilizado (CME) deve ser utilizada para
estocagem, porém os diferentes setores (GO, sala de
curativo, sala de urgência, sala de medicação etc.) devem ser
abastecidos diariamente com número de pacotes que permita
novo reabastecimento no próximo turno;
c - a CME normalmente é responsável pelo transporte e
distribuição dos pacotes estéreis aos diversos setores da US,
porém cada uma tem sua peculiaridade, devendo-se adequar
a realidade. O mais importante é o método de transporte;
d - durante o transporte, proteger os artigos da
contaminação, de danos físicos e perda, utilizando-se de
recipiente rígido destinado exclusivamente a este fim;
e - artigos estéreis não devem ser transportados junto com
artigos contaminados ou sujos;
f - o número de vezes que o pacote foi manuseado,
prateleiras abertas ou fechadas, condições da área de
estocagem, podem interferir na continuidade da esterilidade
dos artigos;
g - efetuar a inspeção periódica dos itens estocados para
verificação de qualquer degradação. Não utilizar artigos que
apresentam as seguintes condições:
papel grau cirúrgico amassado ou rompidos;
umidade ou manchas;
desprendimento de partículas;
presença de sujidade;
suspeita de abertura do pacote.
Deve ser considerados contaminados e reprocessados
para posterior utilização;
- o prazo de validade é variável dependendo da eficiência da
embalagem e das condições de armazenamento. Em locais
fechados será de 15 dias para tecido de algodão e 2 meses
para papel grau cirúrgico;
- semanalmente, o estoque deve ser revisado, colocando o
pacote que estiver próximo ao vencimento na frente dos
recém esterilizados, seguindo uma ordem pela data de
validade;
9
- acompanhar todo o ciclo, observando e registrando os
dados conforme padronizado pela CCI-SMS;
- registrar qualquer alteração nos valores observados, e
invalidar o ciclo. Solicitar auxílio da manutenção.
5 Limpeza da Autoclave
Realizada diariamente antes da primeira carga do dia.
Objetiva manter a autoclave limpa para receber o material
que será esterilizado. Utiliza água, balde, sabão líquido,
esponja e pano limpo. O uso de compressas é
desaconselhável pelo alto custo e grande geração de
resíduos.
Utilizar o Anexo 2 para registrar o processo de limpeza da
autoclave.
Etapas:
- desligar o aparelho da tomada;
- esperar o resfriamento completo do aparelho se este estiver
aquecido;
- retirar toda água do seu interior;
- umedecer a esponja com água e sabão líquido e limpar
todas as superfícies internas e externas;
- remover o sabão líquido com pano umedecido em água
limpa, tantas vezes quanto necessário para sua completa
remoção;
- secar com pano seco e limpo.
Iniciar o processo de limpeza pela parte interna da autoclave.
Após, realizar a limpeza externa.
Registrar o procedimento no Anexo 2.(livro Ata)
Anexo 2 – Limpeza da autoclave.
DATA EXECUTADO POR
10
Bibliografia Consultada
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Assistência à Saúde.
Coordenação-Geral das Unidades de Saúde Próprias do Rio de
Janeiro. Divisão de Controle de Infecções Hospitalares. Divisão de
Enfermagem. Orientações Gerais para Central de Esterilização.
Série A. Normas e Manuais Técnicos, n. 108. Brasília: Ministério
da Saúde, 2001. Cap. 5, p. 26-31.
CEFETMG. Núcleo de Engenharia Hospitalar. Esterilização de
Material Médico Hospitalar. p. 26-31.
Graziano KU. Processos de Limpeza, Desinfecção e Esterilização
de Artigos Odonto-médico-hospitalares e Cuidados com o
Ambiente de Centro Cirúrgico. In: Lacerda RA. Controle de
Infecção em Centro Cirúrgico: Fatos, Mitos e Controvérsias, 2003.
Cap. 11, p. 163-95.
Graziano KU, Silva A, Bianchi ERF. Limpeza, Desinfecção,
Esterilização de Artigos e Anti-sepsia. In: Fernandes AT,
Fernandes MOV, Ribeiro F°. Infecção Hospitalar e suas Interfaces
na Área de Saúde. São Paulo: Atheneu, 2000. Cap. 11, p. 266-
303.
Guia elaborado por enfermeiros brasileiros. Recomendações
práticas para processos de esterilização em estabelecimentos
de saúde. Campinas: Komedi; 2000.
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da
Universidade de São Paulo. Manual de Limpeza, Desinfecção e
Esterilização de Artigos, Equipamentos e Superfícies
Hospitalares do HCFMRP – USP. Ribeirão Preto; 2005.
(Comissão de Controle de Infecção Hospitalar, 2005).
Nogaroto SL et. all. Desinfecção e Esterilização. Validação de
Processos de Esterilização. São Paulo: Editora Atheneu, 2006.
Cap. 4, p. 125-56.
Pinter MG. Validação do Processo de Esterilização a Vapor
Saturado Sob Pressão. In: In: Lacerda RA. Controle de Infecção
em Centro Cirúrgico: Fatos, Mitos e Controvérsias, 2003. Cap. 14,
p. 239-48.
Repka JCD et. al. Pós-esterilização e Reesterilização: controle da
esterilização. In: Mozachi N. O hospital: manual do ambiente
hospitalar. 2. ed. Curitiba: Editora Manual Real Ltda; 2005. p. 147-
52.
Secretaria de Estado da Saúde de Piraquara-PR. Centro de Produção
e Pesquisa de Imunobiológicos. Esteriteste, de junho de 2008.
Acesso em 03/09/2008.
Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo-SP. Diretoria Técnica do
Centro de Vigilância Sanitária. Portaria CVS 11, de 04 de julho de
1995. Acesso em 28/11/2007.
Secretaria Municipal da Saúde de Ribeirão Preto-SP. Protocolo de
Processamento de Artigos e Superfícies nas Unidades de
Saúde. Ribeirão Preto: 2007. 33 p.
SOBECC. Práticas Recomendadas. Validação dos Processos de
Esterilização de Artigos. São Paulo: Sobecc; 4 ed.; 2007. Cap
14, p. 95-106.
Universidade de São Paulo. Faculdade de Odontologia de Bauru.
Manual de Biossegurança. Bauru: 2000. Cap 6. Acesso em
28/11/2007.
11
Unidade de Saúde: ____________________
Anexo 1 – Registro do Processo de Esterilização em Autoclaves na SMS-RP.
IncubaçãoData N°
ciclo
Tempo do ciclo
(registrar o horário)
Quanti-
dade de d
pacotes
Conteúdo
dos pacotes
Manô-
metro1
Manovacuô-
metro2
Uso d
Indicador
Biológico3
Ocorrência de problema4
(Descrever)
Responsá-
vel5
Início Fim Duração
Temperatura
durante
esterilização
Sim Não
Hora da
incubação
Hora
leitura f
Observações:
1 e 2. Manômetro e Manovacuômetro: registrar o valor alcançado durante a esterilização, quando houver este dispositivo no
painel frontal do equipamento.
3. As unidades de saúde deverão fazer semanalmente o teste biológico.
4. Ocorrência de problema: preencher com NÃO se não foi observado qualquer anormalidade de funcionamento dos
dispositivos operacionais. Se ocorrer qualquer problema registrar SIM e descrevê-lo.
5. Responsável: importante que o funcionário responsável pelo processamento registre de forma legível seu nome e data.

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Manual de qualificação de esterilização em autoclaves

  • 1. 1 Prefeitura Municipal de Ribeirão Preto-SP Secretaria Municipal da Saúde Comissão de Controle de Infecção Manual de Qualificação de Esterilização em Autoclaves 2009
  • 2. 2 Manual de Qualificação de Esterilização em Autoclaves Subcomissão de Qualificação de Esterilização em Autoclaves da CCI-SMS Ana Lúcia de Azevedo Barilli Gilza Marques do Nascimento Marta Cristiane Alves Pereira Mônica Maria Pereira Martins Liporaci Mônica Penteado Trentin Lazzarini APRESENTAÇÃO O manual que apresentamos tem a função de estabelecer normas, rotinas e produtos fundamentais para confirmar a eficiência e segurança do processo de esterilização de artigos utilizados nas diversas áreas profissionais das Unidades de Saúde (US). Atualmente a SMS-RP tem como equipamentos para esterilização física autoclaves e estufas, e para esterilização química soluções padronizadas pela CCI-SMS. Focaremos neste manual a qualificação da esterilização em autoclaves.
  • 3. 3 INTRODUÇÃO A preocupação com a saúde das pessoas envolve cuidados diretos e indiretos. O processamento adequado de artigos caracteriza-se como um cuidado indireto ao favorecer práticas seguras aos pacientes e aos profissionais que lhes prestam assistência. Um dos objetivos da Central de Material e Esterilização (CME) é cuidar da saúde das pessoas, e mesmo que todo o trabalho envolvido não receba o nome de Assistencial, o sucesso do atendimento depende deste cuidar indireto. Dentre as atribuições da CME destacamos a esterilização. Esterilização é o processo que promove a eliminação de microorganismos viáveis de artigos odonto-médico- hospitalares, de tal modo que não seja possível detectá-los no meio de cultura padrão. Promove a redução de microorganismos e, consequentemente, a possibilidade de causarem infecção através do uso de artigos contaminados. O artigo é considerado estéril quando a probabilidade de sobrevivência dos microorganismos é menor do que 1:1.000.000 (10-6 ). Os métodos de esterilização utilizados em serviços de saúde podem ser físicos (calor seco e úmido), químicos ou físico- químicos. O calor úmido na forma de vapor saturado sob pressão é o mais antigo, seguro, eficiente, rápido e econômico. Autoclaves são equipamentos que utilizam vapor saturado sob pressão, com 100% de umidade relativa, estando a água entre as formas líquida e gasosa. Este vapor é o ideal para o processo de esterilização. Neste método, a estrutura celular dos microorganismos é desorganizada pela combinação da temperatura, pressão e umidade, levando a destruição dos mesmos. Não são condições ideais o excesso de água (vapor úmido), demonstrado por pacotes molhados, e o excesso de calor (vapor super aquecido) com perda da umidade, pois ambas comprometem a esterilização. A esterilização a vapor envolve várias etapas e parâmetros que devem ser monitorados constantemente. Para isso, o processo deve ser validado através da verificação prática e documentada do desempenho do equipamento e do processo. Validação é o procedimento documentado que torna legítimo o processo de esterilização. Visa garantir que este último seja realizado sempre da mesma forma e com a mesma qualidade. A validação consiste em várias etapas denominadas qualificação, sendo: - qualificação do projeto: verifica ventilação, energia elétrica, dimensões e peso do equipamento; - qualificação da instalação do equipamento: refere-se a montagem do equipamento no local projetado e o desempenho previsto; deverá ser feita por empresa especializada dentro das normas ISO. A qualificação da instalação deve ser feita pelo fornecedor do equipamento em conformidade com o tipo de aparelho instalado, sendo refeita sempre que houver alterações técnicas, durante manutenção ou substituição do aparelho. Na SMS-RP, a validação de equipamento novo é feita pelo fornecedor; nas manutenções e substituições o serviço contratado deve apresentar relatório de desempenho e qualificação das autoclaves nas UBS no decorrer do ano.
  • 4. 4 - qualificação da operação do equipamento: verifica o funcionamento do manômetro, manovacuômetro, alarmes, integridade da câmara, presença de vazamentos, tempo de estágios do processo, tempo do ciclo completo, em conformidade com as especificações do fabricante do equipamento; e - qualificação do desempenho do equipamento: atesta a eficácia e eficiência do processo de esterilização. Nos dois últimos itens focamos as recomendações. Como podem ocorrer variações de acordo com os tipos de autoclaves presentes na rede Municipal de Saúde, é importante a documentação dos indicadores do funcionamento para conferir se os parâmetros estão de acordo com o pretendido, além de obter evidências de que o funcionário está treinado e o aparelho funcionando de forma confiável, ou com variáveis conhecidas e controladas. 1 Qualificação da operação do equipamento Atesta a confiabilidade do equipamento, segundo as recomendações do fabricante. Os parâmetros de desempenho físico são verificados nos indicadores mecânicos, alguns presentes no painel frontal do equipamento. São eles: - Termômetro: indica a temperatura alcançada pelo equipamento, sendo que os valores são estabelecidos pelo fabricante segundo as características de cada equipamento. Para o tipo de autoclave que a rede municipal dispõem (convencional ou gravitacional), o tempo encontra-se descrito no Quadro 1. Quadro 1 – Temperatura e Tempo de Esterilização Temperatura (ºC) Tempo de Exposição1,2 AUTOCLAVE 121 30 minutos AUTOCLAVE 132 a 134 15 minutos 1. O tempo de exposição não inclui o tempo requerido para atingir a temperatura e não inclui o tempo de exaustão e secagem. 2. A literatura científica recomenda os tempos acima citados, a serem seguidos como regra geral. Porém prevalece o tempo recomendado pelo fabricante e constante no manual do equipamento. - Manômetro: indica a pressão alcançada na câmara externa do equipamento. - Manovacuômetro: indica a pressão alcançada na câmara interna do equipamento. As orientações em relação à utilização de água em autoclaves deverão seguir as orientações do Manual do Fabricante do Equipamento (MFE). Anterior a montagem de cada carga para autoclavação, observar a integridade da câmara e o correto fechamento da porta da autoclave. Se houver inadequação nesses itens, o equipamento não poderá ser utilizado pelo risco de acidentes.
  • 5. 5 Para todas as cargas a serem esterilizadas, o responsável pelo processo de esterilização, deve seguir os seguintes passos: 1. observar se todos os dispositivos de segurança e alarmes presentes no equipamento operam de acordo com o especificado pelo fornecedor do equipamento. Se ocorrerem falhas nos parâmetros pode ou não soar alarmes ou ocorrer indicação no display; 2. após ligar o equipamento, seu funcionamento deve ser observado atentamente (do início ao fim do processo de esterilização, sem se ausentar do recinto) quanto às especificações operacionais, pré-definidas pelo fabricante. Observar vibrações excessivas, vazamento de vapor, presença de fumaça, cheiro de queimado, excesso de calor e barulho, falhas ou condições anormais no painel de controle do equipamento. Registrar anormalidades no Anexo 1; 3. verificar e registrar tempo de exposição ao vapor na temperatura recomendada para cada equipamento; 4. observar, ao término de cada ciclo de esterilização, a secagem deficiente dos pacotes e/ou a presença de poças de água na câmara. Se ocorrerem, os artigos deverão ser reprocessados. Há necessidade de relatório de cada carga, podendo ser manual ou emitido pela máquina. Todos os parâmetros de desempenho do equipamento devem ser registrados em todos os ciclos (Anexo 1). As observações registradas em impresso próprio servem como documentação legal. Todo o procedimento deve ser realizado sempre utilizando EPI padronizado e com as mãos limpas. 2 Qualificação do desempenho do equipamento Atesta a eficácia, eficiência e a confiabilidade do processo de esterilização. Utiliza indicadores de desempenho químico e biológico. Sem considerar as peculiaridades, será estabelecida recomendação padrão, a ser praticada por todas as US enquanto não se conseguir a ideal avaliação caso a caso. Esta recomendação padrão visa uniformizar as práticas, e diz respeito ao volume da carga, tipo de artigos por carga, tipo de embalagem, temperatura, tempo e vapor, indicadores biológicos e químicos recomendados, periodicidade de realização dos testes e sistema de registro para elaboração de documentação legal. O processo de esterilização em autoclaves é composto pelas fases: (1) remoção do ar da câmara; (2) entrada do vapor; (3) exposição dos produtos ao vapor; (4) exaustão do vapor; (5) secagem da carga.
  • 6. 6 A esterilização só ocorrerá quando: (1) todo ar for exaurido da câmara e do interior dos pacotes, (2) o agente esterilizante atingir o microorganismo, (3) a temperatura atingir o ponto ideal (4) permanecer pelo tempo mínimo determinado. 2.1 Monitorização Química: o desempenho químico verifica se todos os parâmetros (vapor, calor e temperatura) indispensáveis para a esterilização a vapor saturado foram atingidos. Na rede municipal de saúde temos a fita adesiva indicadora (fita zebrada), indicador químico da classe I, que mostra apenas se o material foi exposto à temperatura de esterilização, distinguindo o artigo processado do não processado. Não atesta a esterilização. As fitas adesivas indicadoras devem ser estocadas em condições adequadas, e devem ser afixadas em superfícies lisas para não destacarem durante o processo de esterilização. 2.2 Monitorização Biológica (INDICADOR BIOLÓGICO): os indicadores biológicos são os únicos que asseguram a qualidade efetiva da esterilização. O desempenho biológico permite verificar se o produto foi submetido às condições ideais de esterilização em toda extensão da autoclave. Na rede municipal de saúde temos um indicador biológico de segunda geração com resultado final em 48 horas. Consiste em ampolas contendo esporos de Bacillus stearothermophillus. Cabe às Unidades Básicas e Distritais de Saúde realizar o teste biológico semanalmente e após cada manutenção da autoclave. O dia da semana é fixo e padronizado para cada US. Recomendamos o seguinte método: - realizar o teste na primeira carga do dia; - estabelecer 3 pontos da autoclave considerados críticos para realização dos testes (próximo à porta da autoclave ou frente, no meio e no fundo da câmara); - selecionar como pacotes-teste aqueles que melhor representam o tipo de carga mais comum na US. Dê preferência aos de maiores dimensões. - utilizar três ampolas de INDICADORES BIOLÓGICOS, embaladas em pacotes-teste, com identificação de data e posição das mesmas na autoclave (frente, meio e fundo); - utilizar em autoclaves menores (até 50 litros) apenas um pacote-teste (uma ampola), 10 a 20 cm acima do dreno; proceder ciclo padronizado; - retirar o indicador biológico e proceder conforme recomendação vigente da CCI-SMS; - monitorizar os resultados do indicador biológico conforme protocolos específicos. - interditar a autoclave para manutenção em caso de resultado positivo. - arquivar obrigatoriamente o resultado do indicador biológico por dois anos, para respaldo legal.
  • 7. 7 3 Montagem da carga da autoclave Para todas as cargas, o responsável pelo processo de esterilização, deve observar: a - lavar as mãos antes de iniciar os procedimentos; b - ter em mente ao preparar uma carga a necessidade de remoção do ar da câmara da autoclave, da penetração do vapor e a saída do vapor e re-evaporação da umidade do material; c – utilizar embalagem padronizada pela CCI-SMS; d - esterilizar têxteis e materiais rígidos em cargas diferentes. Não sendo prático, coloque têxteis acima e materiais rígidos abaixo, não o contrário; e - usar cobertura absorvente nas prateleiras ou cestos de carga, para impedir que gotículas de vapor caiam sobre os pacotes da prateleira abaixo; f - a disposição dos artigos no interior dos pacotes é fator primordial para a obtenção de um processo de esterilização eficaz; g - materiais articulados e com dobradiças devem ser colocados de forma a permanecerem abertos; h - materiais encaixados um no outro devem ser separados por material absorvente de forma que o vapor possa passar entre eles. Material cirúrgico não deve ser acondicionado encaixado ou empilhado; i - o uso de proteção (compressas de gaze) nas regiões perfurocortantes dos instrumentais diminui os riscos de contaminação dos pacotes devido à perda da integridade da embalagem, além de ser um fator de biossegurança para o funcionário; j - materiais côncavos, como cubas e bandejas, devem ser posicionadas de forma que qualquer condensado que se forme flua em direção ao dreno, por gravidade; k - os pacotes maiores devem ser colocados na parte inferior da câmara e os menores, na parte superior. Isto facilita o fluxo do vapor através dos espaços entre os pacotes; l - caixas de instrumentais devem ser colocados longitudinalmente na cesta da autoclave, sem empilhar; m - os materiais e embalagens não devem tocar as paredes e teto da câmara; n - não ultrapassar 80% da capacidade da câmara interna do equipamento; o - após o término do ciclo de esterilização, desligar (quando for manual) e abrir a porta da autoclave, deixando-a entreaberta para o término da secagem; p - os pacotes não devem ser tocados ou movidos de 30 a 60 minutos após a esterilização, devendo ser deixados na máquina ou local sem correntes de ar; se um material morno for colocado em um lugar mais frio pode umedecer o pacote, comprometendo a esterilização; Obs: Não há benefício em fechar novamente a autoclave após a abertura para "secar" melhor. Isto apenas aumentará o tempo necessário para o resfriamento natural; q - abrir totalmente a porta após a secagem; r - retirar todo o material do equipamento;
  • 8. 8 s - verificar se a fita zebrada apresenta alteração na coloração que indica se o artigo foi processado. Caso haja dúvida (fita não enegreceu) todo este lote deve ser invalidado. 4 Armazenagem e distribuição de artigos esterilizados Para a estocagem dos artigos processados, seguir recomendações constantes no Protocolo de Processamento de Artigos e Superfícies nas Unidades de Saúde, de 2007. Importante lembrar: a - armazenar adequadamente os materiais: estocar os pacotes com artigos estéreis de modo a não comprimi-los, não torcê-los, não perfurá-los para não comprometer sua esterilidade, mantendo-os longe da umidade, a uma distância de 25 cm do piso, 45 cm do teto e 5 cm das paredes; b - idealmente a estocagem deve ser em armário ou prateleira fechados para maior segurança. A Central de Materiais Esterilizado (CME) deve ser utilizada para estocagem, porém os diferentes setores (GO, sala de curativo, sala de urgência, sala de medicação etc.) devem ser abastecidos diariamente com número de pacotes que permita novo reabastecimento no próximo turno; c - a CME normalmente é responsável pelo transporte e distribuição dos pacotes estéreis aos diversos setores da US, porém cada uma tem sua peculiaridade, devendo-se adequar a realidade. O mais importante é o método de transporte; d - durante o transporte, proteger os artigos da contaminação, de danos físicos e perda, utilizando-se de recipiente rígido destinado exclusivamente a este fim; e - artigos estéreis não devem ser transportados junto com artigos contaminados ou sujos; f - o número de vezes que o pacote foi manuseado, prateleiras abertas ou fechadas, condições da área de estocagem, podem interferir na continuidade da esterilidade dos artigos; g - efetuar a inspeção periódica dos itens estocados para verificação de qualquer degradação. Não utilizar artigos que apresentam as seguintes condições: papel grau cirúrgico amassado ou rompidos; umidade ou manchas; desprendimento de partículas; presença de sujidade; suspeita de abertura do pacote. Deve ser considerados contaminados e reprocessados para posterior utilização; - o prazo de validade é variável dependendo da eficiência da embalagem e das condições de armazenamento. Em locais fechados será de 15 dias para tecido de algodão e 2 meses para papel grau cirúrgico; - semanalmente, o estoque deve ser revisado, colocando o pacote que estiver próximo ao vencimento na frente dos recém esterilizados, seguindo uma ordem pela data de validade;
  • 9. 9 - acompanhar todo o ciclo, observando e registrando os dados conforme padronizado pela CCI-SMS; - registrar qualquer alteração nos valores observados, e invalidar o ciclo. Solicitar auxílio da manutenção. 5 Limpeza da Autoclave Realizada diariamente antes da primeira carga do dia. Objetiva manter a autoclave limpa para receber o material que será esterilizado. Utiliza água, balde, sabão líquido, esponja e pano limpo. O uso de compressas é desaconselhável pelo alto custo e grande geração de resíduos. Utilizar o Anexo 2 para registrar o processo de limpeza da autoclave. Etapas: - desligar o aparelho da tomada; - esperar o resfriamento completo do aparelho se este estiver aquecido; - retirar toda água do seu interior; - umedecer a esponja com água e sabão líquido e limpar todas as superfícies internas e externas; - remover o sabão líquido com pano umedecido em água limpa, tantas vezes quanto necessário para sua completa remoção; - secar com pano seco e limpo. Iniciar o processo de limpeza pela parte interna da autoclave. Após, realizar a limpeza externa. Registrar o procedimento no Anexo 2.(livro Ata) Anexo 2 – Limpeza da autoclave. DATA EXECUTADO POR
  • 10. 10 Bibliografia Consultada Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Assistência à Saúde. Coordenação-Geral das Unidades de Saúde Próprias do Rio de Janeiro. Divisão de Controle de Infecções Hospitalares. Divisão de Enfermagem. Orientações Gerais para Central de Esterilização. Série A. Normas e Manuais Técnicos, n. 108. Brasília: Ministério da Saúde, 2001. Cap. 5, p. 26-31. CEFETMG. Núcleo de Engenharia Hospitalar. Esterilização de Material Médico Hospitalar. p. 26-31. Graziano KU. Processos de Limpeza, Desinfecção e Esterilização de Artigos Odonto-médico-hospitalares e Cuidados com o Ambiente de Centro Cirúrgico. In: Lacerda RA. Controle de Infecção em Centro Cirúrgico: Fatos, Mitos e Controvérsias, 2003. Cap. 11, p. 163-95. Graziano KU, Silva A, Bianchi ERF. Limpeza, Desinfecção, Esterilização de Artigos e Anti-sepsia. In: Fernandes AT, Fernandes MOV, Ribeiro F°. Infecção Hospitalar e suas Interfaces na Área de Saúde. São Paulo: Atheneu, 2000. Cap. 11, p. 266- 303. Guia elaborado por enfermeiros brasileiros. Recomendações práticas para processos de esterilização em estabelecimentos de saúde. Campinas: Komedi; 2000. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo. Manual de Limpeza, Desinfecção e Esterilização de Artigos, Equipamentos e Superfícies Hospitalares do HCFMRP – USP. Ribeirão Preto; 2005. (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar, 2005). Nogaroto SL et. all. Desinfecção e Esterilização. Validação de Processos de Esterilização. São Paulo: Editora Atheneu, 2006. Cap. 4, p. 125-56. Pinter MG. Validação do Processo de Esterilização a Vapor Saturado Sob Pressão. In: In: Lacerda RA. Controle de Infecção em Centro Cirúrgico: Fatos, Mitos e Controvérsias, 2003. Cap. 14, p. 239-48. Repka JCD et. al. Pós-esterilização e Reesterilização: controle da esterilização. In: Mozachi N. O hospital: manual do ambiente hospitalar. 2. ed. Curitiba: Editora Manual Real Ltda; 2005. p. 147- 52. Secretaria de Estado da Saúde de Piraquara-PR. Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos. Esteriteste, de junho de 2008. Acesso em 03/09/2008. Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo-SP. Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária. Portaria CVS 11, de 04 de julho de 1995. Acesso em 28/11/2007. Secretaria Municipal da Saúde de Ribeirão Preto-SP. Protocolo de Processamento de Artigos e Superfícies nas Unidades de Saúde. Ribeirão Preto: 2007. 33 p. SOBECC. Práticas Recomendadas. Validação dos Processos de Esterilização de Artigos. São Paulo: Sobecc; 4 ed.; 2007. Cap 14, p. 95-106. Universidade de São Paulo. Faculdade de Odontologia de Bauru. Manual de Biossegurança. Bauru: 2000. Cap 6. Acesso em 28/11/2007.
  • 11. 11 Unidade de Saúde: ____________________ Anexo 1 – Registro do Processo de Esterilização em Autoclaves na SMS-RP. IncubaçãoData N° ciclo Tempo do ciclo (registrar o horário) Quanti- dade de d pacotes Conteúdo dos pacotes Manô- metro1 Manovacuô- metro2 Uso d Indicador Biológico3 Ocorrência de problema4 (Descrever) Responsá- vel5 Início Fim Duração Temperatura durante esterilização Sim Não Hora da incubação Hora leitura f Observações: 1 e 2. Manômetro e Manovacuômetro: registrar o valor alcançado durante a esterilização, quando houver este dispositivo no painel frontal do equipamento. 3. As unidades de saúde deverão fazer semanalmente o teste biológico. 4. Ocorrência de problema: preencher com NÃO se não foi observado qualquer anormalidade de funcionamento dos dispositivos operacionais. Se ocorrer qualquer problema registrar SIM e descrevê-lo. 5. Responsável: importante que o funcionário responsável pelo processamento registre de forma legível seu nome e data.