O documento discute a implementação e resultados do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados no Brasil. O sistema permite monitorar e controlar medicamentos controlados através da informatização do processo. Após a implementação inicial, o sistema vem sendo usado para produzir relatórios, definir ações de fiscalização e analisar tendências no consumo de certos medicamentos controlados.

1. Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados: implementação e análise de resultados São Paulo-SP, 1 a 3 de julho de 2010

2. SNGPC: Definição Conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento e controle da movimentação de medicamentos da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações

3. Modelo antigo de controle Escrituração manual em livros Informações insuficientes Dificulta o cumprimento de metas internacionais Dificuldade de mapear hábitos de prescrição e consumo e obtenção de dados (informação-ação) Ausência de resposta efetiva à sociedade sobre o uso abusivo e indiscriminado de entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores

4. Motivação Aumento da utilização de psicofármacos Relatórios da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) Maior consumidor per capita de anfetaminas com finalidade emagrecedora 9,1 doses diárias/1000 hab. (2002 -2004) 12,5 doses diárias/1000 hab. (2005-2006) 3º consumidor mundial/1.000 hab. (2008)

5. Base Legal RDC nº. 27, de 30/03/2007 Dispõe sobre o SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências Instrução Normativa nº 11, de 31/10/07 Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 2007

6. A quem se aplica o SNGPC Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Dispensação Estão isentos neste momento: Farmácias hospitalares, públicas ou equivalentes Distribuidoras Laboratórios farmacêuticos

7. Objetivos Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização de medicamentos e substâncias sob controle especial Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitária Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente dessas substâncias

8. Implementação do SNGPC

9. Cadastro – Credenciamento – Transmissão: cinco etapas dependentes Etapas 1 e 2: Cadastro eletrônico da empresa e dos responsáveis na Anvisa e Atribuição de Perfil RT e RL Etapa 4: O RT realiza o Inventário Inicial no site da Anvisa (credenciamento) Etapa 5: O RT envia periodicamente à Anvisa as movimentações através de arquivos XML Etapa 3: A empresa adquire ou adapta um sistema que gere arquivos XML ( Atenção: sem esta etapa não se pode fazer o inventário inicial )

10. Cadastramento: etapa 1 Empresas cadastradas na Anvisa não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento Empresas novas ou não cadastradas na Anvisa devem obrigatoriamente se cadastrar Orientações no sítio eletrônico - “Perguntas Frequentes” ou Passo a Passo 1 de 3

11. Clique aqui para atualizar/cadastrar a empresa, o Farmacêutico (RT), o Responsável Legal e Gestor de Segurança

12. Insira os dados e a senha da empresa já cadastrada e clique Entrar Insira o CNPJ e o CNAE e clique em Não tenho a senha para cadastro novo

13. Cadastramento: etapa 1 Após a realização das seguintes ações... Cadastramento da empresa (ou atualização do cadastro), Gestor de Segurança, Responsável Técnico (RT) e Responsável Legal (RL) ...o Gestor de Segurança deverá atribuir os perfis no Sistema de Segurança: Etapa 2 Perfil “sngpc-empresa” para o RT Perfil “sngpc-rl” para o RL

14. Cadastro – Credenciamento – Transmissão: cinco etapas dependentes Etapas 1 e 2: Cadastro eletrônico da empresa e dos responsáveis na Anvisa e Atribuição de Perfil RT e RL Etapa 4: O RT realiza o Inventário Inicial no site da Anvisa (credenciamento) Etapa 5: O RT envia periodicamente à Anvisa as movimentações através de arquivos XML Etapa 3: A empresa adquire ou adapta um sistema que gere arquivos XML ( Atenção: sem esta etapa não se pode fazer o inventário inicial )

15. Cadastramento: etapa 3 Aquisição ou adaptação de software que gere arquivos em XML pela empresa

16. Credenciamento é a realização do Inventário Inicial no SNGPC no sítio da Anvisa: Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial Pressupõe o Cadastramento da Empresa na Anvisa Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil “sngpc-empresa” Credenciamento: etapa 4 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

17. Ao clicar aqui você terá acesso ao SNGPC

18. Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um e-mail válido e a sua senha de acesso Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br

19. Menu de início. Agora você vai clicar em Entrada Inventário

20. Insira o Nº do registro que está na embalagem e clique Consulta Medicamento

21. Insira o Nº do lote que está na embalagem do medicamento e a quantidade de caixas em estoque e clique em Incluir no Inventário Estes dados aparecerão automaticamente

22. Repita a ação até todo o estoque ser inserido no inventário Assim que forem inseridos, os medicamentos aparecerão neste local

23. Clique aqui para dar entrada em insumos

24. Insira o Número DCB e clique Consultar Insumo

25. Agora você vai clicar em Confirmação Inventário

26. Repita o código ao lado neste campo e clique Confirmar Inventário Este procedimento confirma todo o inventário de medicamentos e/ou insumos Fulano 0000/DF

27. Certificado de Escrituração Digital (CED) RDC 27/2007 exige que seja gerado e impresso o CED Afixar em local visível no estabelecimento Com o CED o farmacêutico deve levar os livros de escrituração para serem encerrados na VISA local Com os livros levar um relatório do inventário para conferir as quantidades transferidas do livro para o SNGPC - comprova o credenciamento ao SNGPC

28. Clique em Relatórios para imprimir o Certificado de Escrituração Digital

29. Clique em Certificado Escrituração Digital para imprimir

30. Para imprimir o Certificado de Escrituração Digital você necessita do Programa Acrobat Reader (arquivo em pdf)

31. Transmissão dos Arquivos XML (eXtensible Markup Language)

32. E agora posso transmitir o arquivo XML contendo as movimentações? Transmissão dos arquivos XML - três opções: Hotsite do SNGPC - link “envio de movimentações de produtos (xml)” Acessando o SNGPC e clicando em “Transmissão de arquivos” no menu lateral esquerdo Programa de computador do estabelecimento adaptado para não somente gerar mas também transmitir arquivos XML Atenção : Se a última opção for a escolhida, o programador deve criar um espaço onde o Farmacêutico RT necessite obrigatoriamente , a cada transmissão, digitar o seu e-mail e senha

33. Transmissões dos arquivos Semanais Sequenciais Farmacêutico (RT) Conexão à internet XML Base de dados do SNGPC Internet Confirmação do Inventário inicial Computador do Estabelecimento

34. Arquitetura do processo

35. Produção de Relatórios

40. Análise de resultados

41. Fases do Sistema Inicial (2007 – 2008) Implantação focada na adesão Captura de dados de movimentação Ajustes e melhorias Capacitação (17.825 profissionais treinados) Monitoramento de dados (2009...) Elaboração de relatórios Definição de ações para interferência no risco sanitário

42. 2007 2008 2009 2010

43. Quantidade de habitantes por empresa farmacêutica credenciada no SNGPC. Brasil, 2010

44. * O ano de 2007 compreende os meses de Abril a Dezembro ** O ano de 2010 compreende os meses de Janeiro a Março Total de municípios = 3.523 (63,3%) Nº de municípios com pelo menos um estabelecimento farmacêutico credenciado no SNGPC. Brasil, março, 2010 2007 2008 2009 2010 2007 2008 2009 2010 2007 2008 2009 2010 2007 2008 2009 2010 2007 2008 2009 2010 2007 2008 2009 2010

45. Medicamentos eleitos Anfepramona: anorexígeno - anfetamínico Femproporex: anorexígeno - anfetamínico Mazindol: anorexígeno - anfetamínico Sibutramina: anorético simples Cloridrato de Fluoxetina: antidepressivo Cloridrato de Metilfenidato: estimulante do SNC, utilizado no tratamento de TDAH

46. Medicamentos eleitos Anfepramona: anorexígeno - anfetamínico Femproporex: anorexígeno - anfetamínico Mazindol: anorexígeno - anfetamínico Sibutramina: anorético simples Cloridrato de Fluoxetina: antidepressivo Cloridrato de Metilfenidato: estimulante do SNC, utilizado no tratamento de TDAH

47. Cloridrato de Sibutramina per capita por UF. Brasil, 2009 AC AL AM AP BA CE DF ES GO MA MG MS MT PA PB PE PI PR RJ RN RO RR RS SC SE SP TO 0,00 5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 mg/habitante

48. Cloridrato de Anfepramona per capita por UF. Brasil, 2009 mg/habitante

49. Metilfenidato per capita por UF. Brasil, 2009

50. Dados de Prescrição Entre os 10 maiores prescritores de Sibutramina do país encontra-se um especialista em medicina do tráfego Entre os 10 maiores prescritores de Anfepramona do Brasil, estão um Ginecologista e um gastroenterologista O maior prescritor de Femproporex do país é um médico dermatologista Entre os 10 maiores prescritores de Mazindol há um médico pediatra

51. Reconhecimento da JIFE Relatório publicado em 24/02/2010 “ A JIFE reconheceu os esforços do Brasil direcionados para combater o consumo abusivo de substâncias e produtos controlados focados na melhoria da legislação e implantação de um sistema eletrônico que permite o rastreamento e acompanhamento do consumo de tais substâncias” http://www.unodc.org/pdf/brazil/JIFE/Report2009/INCB_2009_Report_-_Referencias_ao_Brasil.pdf

52. Ações adotadas Maior controle sobre a prescrição e dispensação de medicamentos à base de sibutramina Priorização da fiscalização e treinamento nos estados com adesão abaixo de 50% Parceria com os Conselhos de Farmácia Comunicação ao Conselho Federal de Medicina dos maiores prescritores Utilização do sistema em 43 (68,3%) ações de inteligência (ASEGI) das 63 realizadas em 2009

53. Perspectivas Monitoramento de outras substâncias eleitas com base em critérios de risco Continuação com a captação dos dados de movimentação de entradas e saídas de medicamentos e demais substâncias Acompanhamento semestral/anual para identificar possíveis deslocamentos nos hábitos de prescrição e consumo Caracterização do perfil farmacoepidemiológico Planos de ação com os órgãos de vigilância sanitária locais Realização de estudos sobre utilização de medicamentos em parceria com sociedades médico-científicas, universidades, outros

54. Obrigado pela atenção! Equipe SNGPC [email_address]