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LABORATÓRIOS DE ENSAIO
Virgínia Mota
Auditora
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Garantir segurança e qualidade dos alimentos...
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Sistema Português da Qualidade (SPQ) (DL 140/2004):
estrutura que engloba, de forma integrada, as entidades que congre...
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Instituto Português de Acreditação
Subsistema de Qualificação do SPQ
Integra função Acreditação:
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Sistema de acreditação operado pelo IPAC:
segue norma internacional ISO/IEC 17011 e é aberto a qualquer entidade
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Acreditação de Laboratórios de Ensaio pelo IPAC
Reconhecimento formal da competência para realizar determinados
ensaio...
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Diferença entre um Laboratório Certificado e um
Laboratório Acreditado
Laboratório Acreditado
Tem o reconhecimento si...
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NP EN ISO/IEC 17025: 2005
Cap. 4. Requisitos de gestão
4.1. Organização
4.2. Sistema de gestão
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Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005
Responsável pela Implementação e manutenção do SG
Elaboração do Manual da ...
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Técnicos Analistas:
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Acreditação lab!!!auditoria

  1. 1. 1 1 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO Virgínia Mota Auditora 2 Introdução Garantir segurança e qualidade dos alimentos aos consumidores: Prioridade das empresas produtoras e distribuidoras de produtos alimentares Sistemas de Gestão da Segurança Alimentar e da Qualidade: Controlo dos produtos através de laboratórios de ensaio próprios e/ou externos Confiança nos resultados analíticos questão fundamental Recurso a laboratórios acreditados. Acreditação uma das funções mais relevantes do: SPQ (Sistema Português da Qualidade)
  2. 2. 2 3 Sistema Português da Qualidade (SPQ) (DL 140/2004): estrutura que engloba, de forma integrada, as entidades que congregam esforços para a dinamização da Qualidade em Portugal assegura a coordenação de três subsistemas com vista ao desenvolvimento sustentado do País e ao aumento da qualidade de vida da sociedade em geral visa contribuir para demonstrar credibilidade da acção dos agentes económicos. O Sistema Português da Qualidade (SPQ) SPQ Normalização (coordenação da actividade normativa nacional) Qualificação ACREDITAÇÃO Metrologia (assegurar o rigor e a rastreabilidade das medições no território nacional). 4 Instituto Português da Qualidade (IPQ) Subsistemas do SPQ: Normalização Metrologia Coordenados pelo Organismo Nacional: Instituto Português da Qualidade IPQ
  3. 3. 3 5 Instituto Português de Acreditação Subsistema de Qualificação do SPQ Integra função Acreditação: Atribuição exclusiva do Organismo Nacional de Acreditação (ONA) (entidade independente e única): Instituto Português de Acreditação (I.P, criado pelo Decreto-Lei 125/2004 de 31 de Maio) 6 Instituto Português de Acreditação Reconhecer a competência técnica destas entidades. Ensaios Calibrações LABORATÓRIOS Organismos de Certificação Sistemas de Gestão da Qualidade, Segurança Alimentar, Ambiente, etc. Certificação InspecçãoOrganismos de Inspecção MercadoeSociedade Acreditação: Topo e regulador dos processos e agentes de avaliação da conformidade:
  4. 4. 4 7 Sistema de acreditação operado pelo IPAC: segue norma internacional ISO/IEC 17011 e é aberto a qualquer entidade que cumpra os critérios de acreditação estabelecidos reconhece a competência técnica dos agentes de avaliação da conformidade segundo referenciais internacionais (facilitam reconhecimento mundial das acreditações concedidas) O IPAC é membro das organizações internacionais de acreditação existentes: EA - European cooperation for Accreditation (www.european-accreditation.org) ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation (www.ilac.org) IAF - International Accreditation Forum (www.iaf.nu). Instituto Português de Acreditação 8 Referenciais de Acreditação Exemplos de referenciais: Laboratórios de ensaio e calibração: NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração Laboratórios clínicos NP EN ISO 15189 Organismos de certificação de sistemas de gestão NP EN ISO/IEC 17021 Etc.
  5. 5. 5 9 Acreditação de Laboratórios de Ensaio pelo IPAC Reconhecimento formal da competência para realizar determinados ensaios Atribuição de Certificado de Acreditação e respectivo Anexo Técnico onde consta: âmbito da acreditação (que pode não abranger todos os ensaios que o laboratório executa) métodos de ensaio (normas) que o laboratório utiliza Permissão do uso do Símbolo de Acreditação (ex.: relatórios de ensaio). 10 Acreditação de Laboratórios de Ensaio pelo IPAC Um laboratório acreditado: Está organizado segundo princípios e práticas de gestão e técnicas adequadas É competente para realizar os ensaios constantes do certificado de acreditação Os seus resultados são válidos noutro país que adopte o mesmo sistema de acreditação do IPAC (membros EA, ILAC).
  6. 6. 6 11 Diferença entre um Laboratório Certificado e um Laboratório Acreditado Laboratório Acreditado Tem o reconhecimento simultâneo e directo pelo IPAC do seu sistema de gestão da qualidade e da sua competência técnica para a realização dos ensaios e/ou calibrações. Laboratório Certificado Possui um sistema de gestão da qualidade reconhecido por um organismo de certificação, acreditado pelo IPAC (ex.: APCER, SGS, etc.). 12 NP EN ISO/IEC 17025: 2005 NP EN ISO/IEC 17025: 2005 – Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração Base para acreditação de laboratórios de ensaio e calibração Aplicável a qualquer laboratório de ensaios ou calibrações, no desenvolvimento de um Sistema de Gestão (SG) para: a qualidade actividades administrativas actividades técnicas Define requisitos de Gestão e Técnicos necessários para assegurar um elevado nível de qualidade.
  7. 7. 7 13 NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Cap. 4. Requisitos de gestão 4.1. Organização 4.2. Sistema de gestão 4.3. Controlo dos documentos 4.4. Análise de consultas, propostas e contratos 4.5. Subcontratação de ensaios e calibrações 4.6. Aquisição de produtos e serviços 4.7. Serviço ao cliente 4.8. Reclamações 4.9. Controlo de trabalho de ensaios e /ou calibração não conforme 4.10. Melhoria 4.11. Acções correctivas 4.12. Acções preventivas 4.13. Controlo de registos 4.14. Auditorias internas 4.15. Revisões pela gestão Os requisitos de gestão da ISO/IEC 17025: 2005 (secção 4) estão escritos em linguagem apropriada a operações laboratoriais e vão ao encontro dos princípios da ISO 9001: 2008 (Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos) Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO (Jan. 2009) 14 NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Cap. 5. Requisitos técnicos 5.2. Pessoal 5.3. Instalações e condições ambientais 5.4. Métodos de ensaio e calibração e validação dos métodos 5.5. Equipamento 5.6. Rastreabilidade das medições 5.7. Amostragem 5.8. Manuseamento dos Itens a ensaiar ou calibrar 5.9. Garantir a qualidade dos resultados de ensaios e de calibrações 5.10. Apresentação dos resultados A satisfação dos requisitos da ISO/IEC 17025:2005 significa que o laboratório cumpre tanto os requisitos de competência técnica como os requisitos dum sistema de gestão da qualidade necessários para fornecer consistentemente resultados de ensaios e calibrações tecnicamente válidos. (Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO (Jan. 2009)
  8. 8. 8 15 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 SG de um laboratório - constituído por 3 pilares fundamentais: assentes permanentemente numa Política da Qualidade (PQ) estabelecida pela gestão de topo. Estruturas POLÍTICA DA QUALIDADE ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL SISTEMA DE GESTÃO 16 Política da Qualidade (PQ) de um laboratório Compromisso com: a qualidade (boas práticas profissionais, nível do serviço prestado aos clientes) cumprimento dos requisitos da norma familiarização de todo o pessoal com a documentação e aplicação dos procedimentos no seu trabalho actualização - formação contínua do pessoal melhoria contínua da eficácia do SG (resultados das auditorias, análise de dados, controlo de trabalho não conforme, reclamações, acções correctivas, preventivas, objectivos mensuráveis e revisão pela gestão, etc.). Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 PQ Revisão pela Gestão – oportunidade de reflexão sobre toda a actividade do laboratório.
  9. 9. 9 17 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Funções e responsabilidades do pessoal abrangido pelo SG formalizadas Delegação clara de funções. RQ Responsável Qualidade DL Director Laboratório RT Responsável Técnico Auxiliares TA Técnicos Analistas ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL SISTEMA DE GESTÃO Exemplo de organograma de um laboratório: 18 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Disponibilizar meios para a concretização dos objectivos estabelecidos, consistentes com a PQ Garantir a competência de todos os colaboradores Supervisionar a actuação do laboratório a todos os níveis Nomeação dos Responsáveis Técnico e da Qualidade Aprovação dos documentos gerais (Manual da Qualidade, etc.) Promover e participar na revisão do SG, etc. RQ RT TA Aux. DL ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL SISTEMA DE GESTÃO
  10. 10. 10 19 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Responsável pela Implementação e manutenção do SG Elaboração do Manual da Qualidade (MQ), procedimentos de gestão e outros documentos Gestão da documentação e garantia do seu cumprimento Programação e promoção da realização de auditorias internas Levantamento de necessidades de formação; elaboração do programa anual de formação Tratamento de reclamações, não conformidades Implementação de acções correctivas, preventivas e de melhoria ao SG e verificação da sua eficácia, etc. Avaliação da satisfação dos clientes Qualificação de fornecedores Elaboração do relatório e participação na revisão do SG, etc. RQ RT TA Aux. DLORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL SISTEMA DE GESTÃO 20 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Programação de calibrações/verificações e manutenção dos equipamentos Análise dos certificados de calibração do equipamento Análise do trabalho não conforme na área técnica Implementação de acções correctivas, preventivas e de melhoria; verificação da sua eficácia Qualificação dos técnicos analistas Levantamento das necessidades de formação técnica Participação na revisão do SG, etc. RQ RT TA Aux. DL Implementação do Controlo da Qualidade: Interno (CQI) (materiais de referência internos, cartas de controlo) Externo (CQE) (ensaios interlaboratoriais, materiais de referência certificados) Validação dos resultados emitidos Responsável pela área técnica do laboratório Validação de métodos de ensaio Procedimentos/instruções operacionais ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL SISTEMA DE GESTÃO
  11. 11. 11 21 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Técnicos Analistas: Execução dos ensaios e respectivo CQ de acordo com os procedimentos definidos Gestão dos reagentes, material e outros consumíveis Verificação e manutenção dos equipamentos Recepção das amostras, reagentes, etc. RQ RT TA Aux. DL Auxiliares: Preparação do material, etc. ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL SISTEMA DE GESTÃO 22 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Conjunto de documentos hierarquizados que suportam formalmente o SG. Linhas de orientação gerais para cumprimento da norma Descrevem o pormenor Informação actividade do laboratório MQ Registos técnicos (dados primários e derivados, relatórios de ensaio, etc.) qualidade (actas, relatórios de auditorias, etc.) Procedimentos (gestão, operacionais) Outros documentos (instruções, impressos) Documentos externos (legislação, normas, etc.) ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL SISTEMA DE GESTÃO
  12. 12. 12 23 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Clientes – análise de consultas, propostas e contratos; avaliação da satisfação Métodos de ensaio adequados, validados e desempenho evidenciado através de CQI e CQE; análise de dados; emissão de resultados (relatórios de ensaio) Amostragem/colheita de amostras Pessoal – escolaridade, formação e experiência adequadas à função; Pessoal técnico: Qualificado para a execução de determinado ensaio Manutenção da qualificação de todos os técnicos (programada). Equipamentos adequados aos métodos, em bom estado e devidamente calibrados/verificados Reagentes, consumíveis e serviços de manutenção, calibração, formação, auditoria interna, subcontratação, etc. de fornecedores devidamente qualificados e controlados continuamente nos seus fornecimentos. ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL SISTEMA DE GESTÃO 24 Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio Laboratórios de ensaio que pretendam a acreditação: Implementar (critérios de acreditação): SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Requisitos adicionais do IPAC (www.ipac.pt): DRC001 (Regulamento Geral de Acreditação ) DRC005 (Procedimento para Acreditação de Laboratórios) OGC001 (Guia Interpretativo da NP EN ISO/IEC 17025) Etc. Candidatar-se à acreditação junto do IPAC.
  13. 13. 13 25 Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio Processo de acreditação pelo IPAC: I. Processamento da candidatura e registo (atribuição de nº de registo e atribuição de um gestor do processo) II. Avaliação: Análise documental (documentos associados à candidatura) Nomeação da Equipa Avaliadora (EA) Análise documental pela EA (MQ, Procedimentos, registos, etc.) Visita prévia (se necessário) 1ª Auditoria (concessão) – avaliação do SG face aos critérios de acreditação Sequência da avaliação/auditoria III. Decisão final pelo IPAC Auditoria: exame sistemático e detalhado das actividades incluídas no âmbito de acreditação, feita nos locais de actividade com o objectivo de avaliar o cumprimento dos critérios de acreditação. Bolsa de Avaliadores Coordenadores e Técnicos do IPAC (externos) 26 Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio Execução da Auditoria: Reunião inicial com representantes do laboratório Apresentações, confirmação e ajuste do plano e do âmbito da auditoria Descrição do processo de acreditação e metodologia de auditoria Execução da auditoria (por amostragem): Avaliar a competência do laboratório e verificar se todos os requisitos estão implementados Avaliar se ensaios e calibrações estão a ser correctamente realizados e verificar se resultados são devidamente validados Reunião final: Apresentar conclusões e relatório elaborado pela EA com resumo da informação e resultados da auditoria, contendo lista de eventuais Não Conformidades (NC) e Oportunidades de Melhoria (OM) Descrição do processo de acreditação e metodologia pós-auditoria. NC: incumprimento dos critérios de acreditação OM: situações de risco que no futuro poderão evoluir para NC ou que potenciam mais valias
  14. 14. 14 27 Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio Sequência da avaliação/auditoria: Laboratório identifica as causas das NC e define Acções Correctivas (AC) e/ou Correcções Envia ao IPAC um Plano de Acções Correctivas (PAC) e respectivas evidências de implementação EA avalia adequabilidade da resposta e emite parecer para o Gestor do Processo IPAC. 28 Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio III. Decisão final pelo IPAC (por pessoas independentes da avaliação) Decisão favorável: Concessão da Acreditação (ciclo de 3 anos) Emissão de Certificado de Acreditação e respectivo Anexo Técnico contendo o âmbito da acreditação (lista de ensaios acreditados) Autorização para fazer publicidade ao estatuto de Laboratório Acreditado através do uso do Símbolo de Acreditação. "This laboratory is accredited in accordance with the recognised International Standard ISO/IEC 17025:2005. This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system. (refer joint ISO-ILAC-IAF Communiqué dated January 2009)"
  15. 15. 15 29 Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio Continuidade do Processo (manutenção da acreditação): Auditorias de Acompanhamento (durante o ciclo), em que todos os ensaios acreditados devem ser avaliados Auditoria de Renovação (no início de novo ciclo de 3 anos) Auditorias de Extensão do âmbito da acreditação a pedido do Laboratório. 30 Vantagens da Acreditação de Laboratórios de Ensaio Para o Laboratório: Incentiva uma cultura de exigência Assegura resultados credíveis aos seus clientes Gera confiança nos resultados que emite Vantagem competitiva diferenciadora Para os clientes do Laboratório: Assegura que os produtos são analisados por laboratórios competentes Contribui para evidenciar, perante os seus clientes/consumidores, que procuram garantir efectivamente os requisitos de segurança e de qualidade aplicáveis aos seus produtos Elimina barreiras técnicas à exportação dos produtos analisados.

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