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Fabricação
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qualidade do produto - importantes para a obtenção
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permitindo manter o seu caráter de vigência apesar
dos avanços tecnológicos e científicos.
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adequar seus procedimentos para dar cumprimento
às exigências das Boas Práticas de Fabricação.
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Fabricação
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farmacêutica que não podem ser prevenidos
completamente mediante o controle do produto
acabado”
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Fabricação
)
E - Métodos
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coletivamente, na qualidade final do produto,
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GARANTIA DA QUALIDADE
Na implantação das Boas Práticas de
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mesmos. Logbook de área.
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em parte do processo; são intermitentes,
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do processo fabricar o produto desejado dentro
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Estabelecer as tolerâncias máximas e mínimas;
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Matérias Primas
Fornecedores de
Embalagens
Depósito
de Insumos Produção
DPA Mercado Consumidor
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Produto
Vendas
1- A entrada de Insumos na Empresa
SUPRIMENTOS
DESENVOLVIMENTO
CQ
ALMOXARIFADO
FORNECEDORES
Especificações
Negociação
Especificações
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Amostras
Aprovação
Rejeição
A Entrada de Insumos na Empresa
Harmonia entre :
Suprimentos
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Entre departamentos
Entre empresa e fornecedores
Avaliação de fornecedores
O processamento
CQ
PRODUÇÃO
ALMOXARIFADO
DESENVOLVIMENTO
Aprovado ?
POP´s
Insumos
Especificações
Análise
Sim
Não
Orientação
para ajustes
ou descarte
A Venda e o Armazenamento no ClienteA Venda e o Armazenamento no ClienteA Venda e o Armazenamento no ClienteA Venda e o Armazenamento no Cliente
DESENVOLVIMENTO
DPA Cliente
Vendas
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Avarias
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A Função do Almoxarifado de Insumos
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ser projetado para comportar de forma organizada
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em análise e para produtos reprovados que
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de movimentação dos materiais , apropriada para
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equipamentos e linhas de envase de produtos
Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias
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Deve-se estabelecer um procedimento de coleta de amostras e de análise
microbiológica , com freqüência pré-determinada e com ações preventivas e
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Eficiência do produto em relação aos produtos da concorrência ,
indicando resultados , quais os produtos testados e a identificação
do relatório de testes.
Cuidado, cada vez que decidirem realizar propaganda comparando
seu produto, direta ou indiretamente com a concorrência .
Certifique-se de ter relatórios técnicos que comprovem o que está
sendo afirmado.
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concorrência é adequado ter comprovação por laboratórios externos
(IPT , por exemplo tem laboratórios que se dedicam a testes de
eficiência). O custo de retirar uma propaganda do ar é muito alto.
Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor
Composição do produto.
Avaliação quanto à periculosidade e toxicidade do
produto (feito por profissional habilitado).
Telefone(s) de centro(s) de Toxicologia que tenha(m)
informações sobre o produto.
Cuidados necessários durante o manuseio e a
armazenagem do produto.
Exemplos de procedimentos necessários :
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Procedimentos para a calibração de
equipamentos
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analíticos
A Função Controle de QualidadeA Função Controle de QualidadeA Função Controle de QualidadeA Função Controle de Qualidade
A Função Controle de QualidadeA Função Controle de QualidadeA Função Controle de QualidadeA Função Controle de Qualidade
Calibração de equipamentos
Todos os equipamentos utilizados deverão ter
procedimento de calibração descrito, contemplando
freqüência e modo de calibração
Resultados de calibração deverão ser
documentados
Recomenda-se manter a ficha de calibração junto
ao equipamento , para facilitar a consulta
Validação de métodos analíticos
Deve ser realizada antes de utilizar o método em
CQ
Determina a exatidão e a precisão do método
Deve ser realizada para cada faixa de
concentração analisada
Deve ser realizada cada vez que ocorrer
mudanças em formulações
Validação de métodos analíticos
Exatidão – Quão próximo um resultado fica do
valor esperado
Precisão – Reprodutibilidade de diversas
medidas. Usualmente é descrito pelo desvio
padrão , erro padrão ou intervalo de confiança.
Boa Exatidão
Má Precisão
Má Exatidão
Boa Precisão
Boa Exatidão
Boa Precisão
A Função Controle de QualidadeA Função Controle de QualidadeA Função Controle de QualidadeA Função Controle de Qualidade
Laudo de aprovação/Rejeição de insumos
É um dos documentos mais importantes no
atendimento às Boas práticas de fabricação e controle.
Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do
produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser
aprovação eletrônica, etc.
O importante é que no Manual de Boas Práticas de
Fabricação da Empresa a maneira escolhida deve
constar , de forma clara.
A Função de Produção
Manutenção e calibração de equipamentos
Todos os equipamentos utilizados deverão ter
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Resultados de calibração deverão ser
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ao equipamento , para facilitar a consulta
A Função de Produção
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Deve-se proceder à limpeza do equipamento após
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seja para uma parada , quer seja para a produção de
um outro produto
O profissional de produção deverá estar atento ao
projeto de instalações de fabricação , certificando-
se que :
Equipamentos e linhas sejam construídos em
materiais não porosos
Tubulações de transferência de produtos sejam o
mais curtas possível e tenham o menor número de
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providos de engates rápidos para facilitar a
limpeza
A Função de Produção
Sempre que possível deve-se prever a utilização
da água de lavagem
Deve ser previsto um sistema adequado para
água de lavagem e envio para o sistema de
tratamento de efluentes , cuidando para que não
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  • 1. FAZER O CERTO DA PRIMEIRA VEZ
  • 2. Boas Práticas de Fabricação APLICAÇÃO NA PRÁTICA
  • 3. Linha do Tempo nas BoasPráticas Criação pelo FDA do primeiro guia de GMP; Decorrente da intoxicação causada por elixires de sulfas contendo etilenoglicol em 1938 Pela constatação de problemas referentes à contaminações cruzadas freqüentes na fabricação de penicilina e dietilbestrol o FDA oficializa o primeiro Guia de Fabricação de Medicamentos em 1967, nascendo assim as GMP Assembléia de saúde solicita aos seus membros o cumprimento das GMP OMS obriga aos estados membros seguir o roteiro de BPFNasce o conceito de Validação Unificação das GMP da CEEPortaria 348/97 pela Anvisa, “Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos” RDC 210/2003 pela ANVISA, “Boas Práticas de Fabricação e Controle”, aplicada a Indústria Farmacêutica RDC 67/2007 pela ANVISA, “Boas Práticas de Manipulação”, para a Farmácia Magistral.
  • 4. Importância das Boas Práticas de Fabricação • “As BPF são um conjunto de normas mínimas para a fabricação de medicamentos. Esta norma tem por objetivo enunciar os padrões vigentes que devem ser observados pela indústria, para a fabricação de medicamentos, os quais devem satisfazer critérios de qualidade estabelecidos”. (OPAS)
  • 5. Importância das Boas Práticas de Fabricação • “BPF de medicamentos é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. As BPF de medicamentos estão relacionadas com os procedimentos de fabricação e de controle da qualidade”. (CEE)
  • 6. Importância das Boas Práticas de Fabricação (continuação) • As BPF envolvem a produção e o controle da qualidade do produto - importantes para a obtenção de medicamentos seguros, eficazes e confiáveis. • Estabelecem o que deve ser feito para evitar que um medicamento seja produzido sem a qualidade requerida, mas não estabelecem o que deve ser feito, permitindo manter o seu caráter de vigência apesar dos avanços tecnológicos e científicos. • Cada país pode, de acordo com os seus recursos, adequar seus procedimentos para dar cumprimento às exigências das Boas Práticas de Fabricação.
  • 7. Importância das Boas Práticas de Fabricação • BPF - objetivo principal “Diminuir os riscos inerentes a toda produção farmacêutica que não podem ser prevenidos completamente mediante o controle do produto acabado” Esses riscos são do tipo: Contaminação cruzada Contaminação por partículas Troca ou mistura de produto (rotulagem incorreta)
  • 8. Importância das Boas Práticas de Fabricação • Elementos ou fatores essenciais das BPF: • A - Mão de obra - falta de conhecimentos - capacitação inadequada - negligência e apatia - condições de trabalho inadequadas - enfermidade
  • 9. Importância das Boas Práticas de Fabricação • B - Materiais - variação da qualidade dos materiais enviados por diferentes fornecedores - variação de qualidade entre lotes de um mesmo fornecedor - variações de qualidade em um mesmo lote de fornecedor - materiais comprados com especificações incompletas ou confusas
  • 10. Importância das Boas Práticas de Fabricação C - Maquinário - variações de ajuste dos equipamentos - uso inadequado dos equipamentos - falta de manutenção - limpeza deficiente D - Meio ambiente - limpeza deficiente - exaustão inadequada - controles ambientas inadequados
  • 11. Importância das Boas Práticas de Fabricação ) E - Métodos - falta de procedimentos operacionais padronizados - procedimentos incorretos - procedimentos inadequados - negligência na observação dos procedimentos
  • 12. Conjunto de questões e ações planejadas e sistemáticas que influem individual ou coletivamente, na qualidade final do produto, possibilitando sua utilização final. • Amostragem; • Controle de processo; • Controle de qualidade; • Calibração; • Inspeção; • Validação. GARANTIA DA QUALIDADE
  • 13. Na implantação das Boas Práticas de Fabricação, se idealiza todo o projeto tomando por base: Evitar misturas acidentais ; Evitar contaminações/contaminações cruzadas; Garantir rastreabilidade Garantir a identidade e teor do ativo Treinamento Base 5W2H1S What? ( O que?) Why? (Por que?) Who? (Quem?) Where? (Onde?) When? (Quando?) How? (Como?) How much? (Quanto?) It’s Safe? (É seguro?)
  • 14. Garantia do ativo: Ar condicionado; Umidade relativa; Qualificação de fornecedores; Qualidade dos equipamentos; Estudos de estabilidade; Programa de cosmetovigilância; Análise de riscos; Controle de almoxarifados,FIFO e FEFO ; Controle de qualidade e em processo. FIFO – Frist In, Frist Out (Primeiro que Entra, Primeiro que Sai) FEFO – Frist Expired, Frist Out (Primeiro que Vence, Primeiro que Sai)
  • 15. Validação de Processos A validação é a evidência documentada de que um sistema se encontra em grau de fazer aquilo que se propõem de forma consistente e dentro das especificações e atributos de qualidade preestabelecidos. Um processo que funciona por 10 anos está validado? Cálculo de capabilidade de processo é validação? Todo equipamento é qualificável? Toda planta pode ser qualificada? Qualquer sistema é validável?
  • 16. Validação de Processos Antes de se iniciar a implantação de um programa de validação é fundamental: Adequação da planta às BPF; Sistema de HVAC adequado; Programa de manutenção e calibração; CEP- e capabilidade de processos; Revisão de todos os métodos analíticos; Adequação da documentação e programa de limpeza. HVAC "Heating, Ventilation and Air Conditioning" "Calefação, Ventilação e Ar Condicionado". CEP – Controle Estatístico de Processo
  • 17. Validação de Processos Tipos de Validação: Retrospectiva; Prospectiva; Concorrente. Precede a validação do processo: Qualificação de fornecedores ; Preparação do PMV; IQ e OQ. Metodologias analíticas e Limpeza.
  • 18. Validação de Processos Verificar a adequação do local de fabricação ao projeto e às BPFv; Nesta investigação deve se observar: Características dos materiais de construção do local e adequação à atividade. Checar o sistema de HVAC - classificação ambiental em repouso; Placas indicativas, EPC, e rede elétrica, tipos de serviços e sua classificação; Documentos necessários; dados sobre a construção, serviços e manutenção dos mesmos. Logbook de área.
  • 19. Validação de Processos Qualificação operacional: Checar todos os equipamentos da fábrica (apoio, fabricação e do local de fabricação); Qualificação de instalação; Qualificação operacional; Qualificação de performance. Descrição do sistema (QI); Objetivo do sistema (QI);
  • 20. Validação de Processos Validação retrospectiva – Capabilidade do processo: Determina prioridades em termos de validação. Processo sob controle estatístico: As variações verificadas são atribuídas à causas comuns apenas. Causas Comuns: São observadas em todas as corridas do processo. São aleatórias; Causas especiais: Provocam variações apenas em parte do processo; são intermitentes, instáveis, e imprevisíveis. Devem ser identificadas e eliminadas.
  • 21. Validação de Processos A capabilidade é determinada pela capacidade do processo fabricar o produto desejado dentro dos atributos de qualidade estabelecidos para o mesmo. Se escolhe as prioridades para ajuste, validação retrospectiva e validação concorrente.
  • 22. Validação concorrente Preparar o diagrama de processo com as variáveis possíveis para cada operação unitária; Preparar fluxograma de processo; Determinar os pontos críticos e limites de especificação; Acompanhar cada passo do processo; Procedimento de teste e amostragem (desafio) ; 3 lotes consecutivos e dentro das especificações; O processo se inicia na pesagem e finaliza na embalagem secundária.
  • 23. Validação retrospectiva Escolha do produto: Processo estável e robusto; Sem alteração por um período de tempo longo; 20 lotes consecutivos (arbitrário); Sem alteração de excipientes ou ativos; Sem alteração de equipamentos; Processo de fabricação. A Garantia da Qualidade, em colaboração com a produção é a principal responsável pelo trabalho (veracidade dos fatos).
  • 24. Validação de Processos Documentação: Manual de Gestão da Qualidade ; Plano mestre de validação (cronograma/agenda, glossário, aprovações e responsabilidades, descrição do sistema e como se vai conduzir o processo/ amostragem); Protocolos gerais: Processo; Equipamento; Instalações; Análise; Limpeza. Protocolos e relatórios específicos.
  • 25. VALIDAÇÃO PROSPECTIVA Etapas iniciais: Desenvolvimento da formulação; Desenvolvimento do processo. Desing do processo: Preparar diagrama de processo; Matriz de influências; Procedimentos experimentais; Protocolos. Caracterização: Identificar as variáveis críticas para cada etapa; Estabelecer as tolerâncias máximas e mínimas;
  • 26. O Fluxo de Produção Fornecedores de Matérias Primas Fornecedores de Embalagens Depósito de Insumos Produção DPA Mercado Consumidor Insumos aprovados Produto Vendas
  • 27. 1- A entrada de Insumos na Empresa SUPRIMENTOS DESENVOLVIMENTO CQ ALMOXARIFADO FORNECEDORES Especificações Negociação Especificações Especificações Amostras Aprovação Rejeição
  • 28. A Entrada de Insumos na Empresa Harmonia entre : Suprimentos Desenvolvimento Controle de Qualidade Recebimento de Insumos Transparência Entre departamentos Entre empresa e fornecedores Avaliação de fornecedores
  • 30. A Venda e o Armazenamento no ClienteA Venda e o Armazenamento no ClienteA Venda e o Armazenamento no ClienteA Venda e o Armazenamento no Cliente DESENVOLVIMENTO DPA Cliente Vendas Produto Avarias Procedimentos de armazenamento e manuseio Procedimentos de armazenamento e manuseio
  • 31. A compra e a Reação do ConsumidorA compra e a Reação do ConsumidorA compra e a Reação do ConsumidorA compra e a Reação do Consumidor CONSUMIDOR CQ DESENVOLVIMENTO SAC Reclamações Elogios Resposta Informações de produtos Reclamações amostras Laudos
  • 32. A Função do Almoxarifado de Insumos O espaço físico do almoxarifado de insumos deve ser projetado para comportar de forma organizada e com possibilidade de movimentação adequada o volume de insumos utilizados pela empresa Deve dispor de área para segregação de produtos em análise e para produtos reprovados que aguardam devolução Deve ser organizado e dispor de documentação de movimentação dos materiais , apropriada para informações de rastreabilidade
  • 33. Metodologia analítica para matérias primas Indicar nome do insumo, número do método, número de páginas e revisão Objetivo Materiais Equipamentos Reagentes
  • 34. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermediários produzidos pela empresa Devem conter: Nome e código do produto Número da especificação correspondente Data de implantação e número de páginas e número da revisão Todas as operações a serem realizadas: Adição de matérias primas – como , em que equipamento, quantidade Agitação – velocidade(RPM) , Tempo Retirada de amostras para CQ – como , quantidades O que fazer em caso de aprovação do lote – transferir , filtrar , envasar.. O que fazer em caso de reprovação do lote – corrigir , como corrigir ...
  • 35. Relatórios de testes de estabilidade acelerada de produtos Fórmula do produto testado Condições de teste Resultados de análises físico-químicas iniciais e finais Conclusões.
  • 36. Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação Documento separado ou contido no POP de fabricação : O que corrigir Como corrigir Até que limite de desvio da especificação o produto poderá ser corrigido Quais análises deverão ser realizadas após a correção
  • 37. Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação Deverão ser detalhados quanto a : Como descartar os produtos ( destruir, diluir em outros lotes, etc.) Cuidados com segurança e meio ambiente.
  • 38. Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Deve-se estabelecer um procedimento de coleta de amostras e de análise microbiológica , com freqüência pré-determinada e com ações preventivas e corretivas recomendadas. Pontos de controle Depósitos de água Reatores Tanques de armazenamento Linhas de envase Produto acabado
  • 39. Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Procedimento de coleta de amostras para análises microbiológicas prevendo : Pontos de coleta Freqüência Como amostrar Cuidados para evitar contaminação de amostras Deve existir especificação de quantidade máxima de microorganismos permitidos em cada um dos pontos de amostragem e Procedimentos para a limpeza e desinfecção dos equipamentos , caso contaminados , como também Procedimentos para ajustes ou descarte de lotes contaminados
  • 40. Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Treinamento para : Utilização adequada dos Kit´s Interpretação de resultados Amostragem correta
  • 41. Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Esgotar o conteúdo dos reatores, tanques , tubulações,etc. Incrustrações devem ser retiradas mecânicamente Realizar enxague para eliminar resíduos
  • 42. Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor Nome do produto Finalidade do produto Modo indicado de uso Restrições de uso se houver (manchamento de tecidos , desgaste de superfícies , onde não se recomenda utilizar os produto , etc.) Com que produtos pode ser misturado. Com que produtos não deve ser misturado e por que.
  • 43. Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor Eficiência do produto em relação aos produtos da concorrência , indicando resultados , quais os produtos testados e a identificação do relatório de testes. Cuidado, cada vez que decidirem realizar propaganda comparando seu produto, direta ou indiretamente com a concorrência . Certifique-se de ter relatórios técnicos que comprovem o que está sendo afirmado. Em casos extremos , em que se preveja uma forte reação da concorrência é adequado ter comprovação por laboratórios externos (IPT , por exemplo tem laboratórios que se dedicam a testes de eficiência). O custo de retirar uma propaganda do ar é muito alto.
  • 44. Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor Composição do produto. Avaliação quanto à periculosidade e toxicidade do produto (feito por profissional habilitado). Telefone(s) de centro(s) de Toxicologia que tenha(m) informações sobre o produto. Cuidados necessários durante o manuseio e a armazenagem do produto.
  • 45. Exemplos de procedimentos necessários : Procedimentos para a reprovação de lotes Preenchimento de fichas de análise de produtos Procedimentos para a correção de lotes de produtos Procedimentos para a calibração de equipamentos Procedimentos para a validação de métodos analíticos A Função Controle de QualidadeA Função Controle de QualidadeA Função Controle de QualidadeA Função Controle de Qualidade
  • 46. A Função Controle de QualidadeA Função Controle de QualidadeA Função Controle de QualidadeA Função Controle de Qualidade Calibração de equipamentos Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplando freqüência e modo de calibração Resultados de calibração deverão ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento , para facilitar a consulta
  • 47. Validação de métodos analíticos Deve ser realizada antes de utilizar o método em CQ Determina a exatidão e a precisão do método Deve ser realizada para cada faixa de concentração analisada Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanças em formulações
  • 48. Validação de métodos analíticos Exatidão – Quão próximo um resultado fica do valor esperado Precisão – Reprodutibilidade de diversas medidas. Usualmente é descrito pelo desvio padrão , erro padrão ou intervalo de confiança. Boa Exatidão Má Precisão Má Exatidão Boa Precisão Boa Exatidão Boa Precisão
  • 49. A Função Controle de QualidadeA Função Controle de QualidadeA Função Controle de QualidadeA Função Controle de Qualidade Laudo de aprovação/Rejeição de insumos É um dos documentos mais importantes no atendimento às Boas práticas de fabricação e controle. Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser aprovação eletrônica, etc. O importante é que no Manual de Boas Práticas de Fabricação da Empresa a maneira escolhida deve constar , de forma clara.
  • 50. A Função de Produção Manutenção e calibração de equipamentos Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplando freqüência e modo de calibração Resultados de calibração deverão ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento , para facilitar a consulta
  • 51. A Função de Produção Limpeza dos equipamentos Deve-se proceder à limpeza do equipamento após a última produção de um determinado produto , quer seja para uma parada , quer seja para a produção de um outro produto
  • 52. O profissional de produção deverá estar atento ao projeto de instalações de fabricação , certificando- se que : Equipamentos e linhas sejam construídos em materiais não porosos Tubulações de transferência de produtos sejam o mais curtas possível e tenham o menor número de curvas e mudanças de direção Antes de bombas ou filtros existam flexíveis providos de engates rápidos para facilitar a limpeza A Função de Produção
  • 53. Sempre que possível deve-se prever a utilização da água de lavagem Deve ser previsto um sistema adequado para água de lavagem e envio para o sistema de tratamento de efluentes , cuidando para que não sejam misturados materiais incompatíveis (Ex.: detergentes aniônicos e catiônicos ; hipoclorito de sódio e amônia) A Função de Produção