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Controle de Qualidade dos Laboratórios de FIV

Palestra realizada no 27º Congresso Brasileiro de Reprodução Humana - São Paulo (SP)

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Controle de Qualidade dos
Laboratórios de Fertilização
In Vitro
Camila Pinho Pompeu
Chefe do Laboratório de Andrologia e Integrante
do Grupo de Validação
Androfert – Clínica de Andrologia e Reprodução
Humana
Campinas – SP
A qualidade deve ser medida pela maneira como os resultados
dos processos estão em conformidade com um conjunto de pré
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BENTO, Fabiola C. and ESTEVES, Sandro C.. Establishing a quality management system in a fertility center: experience with ISO 9001
Série de atividades COORDENADAS para dirigir e controlar
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Sistema de Gestão da Qualidade
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União Europeia Diretivas: 2004/23/EG, 2006/17/EG, 2006/86/EG
África do Sul National Health Act 61/2003; Human Tissue Act
EUA CLIA for Andrology laboratories; FDA for cryobiology
Sistema de Gestão da Qualidade (QMS)
1996 – Androfert criada
2000 – Começo do Programa de FIV
2006 – Implementação do QMS
2010 – Certificação ISO 9001
2013 – Recertificação
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British Standards Institution
ISO (International Organization for Standardization) 9001
• a exigência internacional mais importante e difundida de gestão da qualidade
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• um dos principais pilares da ISO 9001 é o foco de gestão da qualidade
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  • 1. Controle de Qualidade dos Laboratórios de Fertilização In Vitro Camila Pinho Pompeu Chefe do Laboratório de Andrologia e Integrante do Grupo de Validação Androfert – Clínica de Andrologia e Reprodução Humana Campinas – SP
  • 2. A qualidade deve ser medida pela maneira como os resultados dos processos estão em conformidade com um conjunto de pré requisitos definidos, pela forma como as políticas são implementadas e os objetivos alcançados. BENTO, Fabiola C. and ESTEVES, Sandro C.. Establishing a quality management system in a fertility center: experience with ISO 9001
  • 3. Série de atividades COORDENADAS para dirigir e controlar uma organização para melhorar continuamente a eficácia e eficiência de seu desempenho i. Serviços fornecidos de uma maneira padronizada (sem variações) ii. Resultados analisados iii. Melhorias regularmente implementadas  Para garantir um serviço excelente com resultados consistentes e estáveis Sistema de Gestão da Qualidade
  • 4. Tendência mundial para tornar o Programa de Gestão da Qualidade (QMS) obrigatória Austrália Código de prática para unidades de reprodução assistida, Reproductive Technology Accreditation Committee (RTAC) Brasil RDC 72/2016, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) União Europeia Diretivas: 2004/23/EG, 2006/17/EG, 2006/86/EG África do Sul National Health Act 61/2003; Human Tissue Act EUA CLIA for Andrology laboratories; FDA for cryobiology
  • 5. Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) 1996 – Androfert criada 2000 – Começo do Programa de FIV 2006 – Implementação do QMS 2010 – Certificação ISO 9001 2013 – Recertificação 2016 – Recertificação British Standards Institution
  • 6. ISO (International Organization for Standardization) 9001 • a exigência internacional mais importante e difundida de gestão da qualidade • genérica e aplicável a todas organizações • um dos principais pilares da ISO 9001 é o foco de gestão da qualidade ISO 9001 não define a qualidade real do seu produto ou serviço Ela ajuda você a alcançar resultados consistentes e a melhorar continuamente o processo Assim, se você pode fazer um bom produto na maioria das vezes, ela ajuda a fazê-lo sempre É sobre boas práticas empresariais
  • 7. Mudar a mentalidade é essencial
  • 8. Controlede Qualidade Documentação para garantir que um produto ou serviço satisfaça a sua característica de qualidade exigida Garantiada Qualidade Especificações da qualidade para cada equipamento e/ou procedimento, e envolve assegurar a sua conformidade com os limites e padrões estabelecidos
  • 9. Controle de Qualidade no Laboratório de FIV Programa de Controle de Qualidade (QC) • Objetivos • Políticas • Procedimentos • Delegação de funções • Revisões periódicas Deve conter os limites de tolerância e ações corretivas quando estes limites são excedidos QC não mede a performance geral do laboratório, trata cada elemento como uma unidade Os objetivos do programa são de prevenir, detectar e corrigir erros ao longo dos processos pré- analíticos, analíticos e pós-analíticos ex: controle da temperatura da incubadora
  • 10. Checklists do Controle de Qualidade
  • 11. Garantia da Qualidade no Laboratório de FIV Programa da Garantia da Qualidade (QA) vê o laboratório como um todo. Principal objetivo: identificar fatores que podem resultar em um fraco desempenho dos resultados laboratoriais Componentes: • Atividades do Controle de Qualidade • Educação Contínua e Treinamento da equipe com auditorias periódicas • Segurança para funcionários e pacientes • Programa de Controle de Qualidade Externo Exemplo Documentação diária das atividades do controle de qualidade • Análises periódicas das atividades dos QC das incubadoras para identificar desvios recorrentes e/ou problemas • Análises periódicas dos valores de referência pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos
  • 12. Relatório de Garantia da Qualidade
  • 13. As principais áreas de QC/QA no laboratório de FIV 1. Infraestrutura 2. Equipamentos 3. Materiais, Meios de Cultura e Reagentes 4. Operadores 5. Protocolos Quem é responsável pelo QC e QA? • QC: biólogos/biomédicos, técnicos do laboratório • QA: supervisor do laboratório, diretor do laboratório
  • 14. Problemas que o QA pode ajudar a resolver • Baixa taxa de recuperação de oócito • Baixa taxa de recuperação espermática • Baixa fertilização • Baixa qualidade embrionária • Baixa taxa de gravidez (apesar da transferência de embriões de qualidade TOP) • Aumento das taxas de aborto
  • 16. Exemplo Prático 1 Você é o supervisor do laboratório e quer assegurar que seus Embriologistas tem uma performance adequada, de acordo com padrões internacionais. O que você faria?
  • 17. Inscrever sua equipe em um programa de proficiência externa
  • 18. Exemplo Prático 2 Você é o gerente de qualidade no seu laboratório e você quer assegurar que sua equipe segue o que foi estabelecido. O que você faria?
  • 19. Organize uma Auditoria Interna Objetivos: • Análise sistemática de alguma parte (ou totalidade) para verificar a conformidade Tipos: • Processos, procedimentos, documentos, registros Perguntas: • O que está sendo realizado? • Como isso obedece as políticas e procedimentos escritos? Por que? • Saber “onde estamos” (aumento da consciência) • Medir as lacunas (oportunidades de correção, prevenção e melhorias) • Reunir informações para planejamento e melhoria contínua • Exigido pelas normas da ISO
  • 20. ANDROFERT PadrãoClínicoeLaboratorial Itens do Protocolo I. Propósito II. Escopo III. Amostras IV.Equipamentos, Materiais, Reagentes e Meios de Cultura V. Controle de Qualidade VI.Descrição do Procedimento VII.Validação VIII.Referências IX. Controle de Revisão
  • 21. Registro de Ações de Qualidade Medidas tomadas para melhorar o processo / procedimento / etc.Melhoria Medidas tomadas para evitar que uma potencial não conformidade realmente aconteça Preventiva Medidas tomadas para corrigir uma não conformidade* após detecçãoCorretiva *não conformidade (NC): qualquer desvio sobre o que foi estabelecido
  • 22. • Data / Departamento • Origem / Descrição • Providência Imediata • Análise da Causa • Ação Corretiva Proposta • Ação Corretiva Tomada • Acompanhamento Registro de Ações de Qualidade
  • 23. Sistema de Informação Clínica (CIS) Vantagens  Redução de erros  Alerta o usuário sobre incompatibilidades  Informação legível  Sem papel  Busca de dados e relatórios  Habilidade de acompanhar e analisar tendências  Incorporar as atividades de QC/QA/QM  Melhorar a comunicação laboratório-paciente  Melhorar confidencialidade  Aceso a informações de qualquer dispositivo Desvantagens  Custo  Tempo para adaptação  Tempo de treinamento demorado  Necessidade de um Sistema para backup
  • 25. Considerações Finais • É essencial que os laboratórios de FIV estabeleçam um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), sem ele não há como comprovar que se possui qualidade • QMS vai muito além do controle e da garantia, e promove: • Um fluxo de trabalho muito bem organizado • Identificação de problemas que se tornam oportunidades de melhoria • Foco na necessidade e satisfação dos clientes (internos e externos) • O aumento da eficiência operacional e, consequentemente, a rentabilidade • Excelência nos serviços prestados • O Sistema de Informação Clínica, se concebido de forma inteligente, é uma ferramenta valiosa para integrar o QMS do laboratório de FIV
  • 26. • Fornece informações práticas sobre implementação e melhorias do QMS em laboratórios de FIV • Exemplos e formulários facilmente adaptáveis para laboratórios