Este documento fornece um resumo dos principais tipos de estudos epidemiológicos e clínicos, conceitos básicos relacionados a esses estudos e etapas para realizar uma pesquisa científica.

1. Tipos de Estudo www.odontostation.com

2. Bibliografia • Epidemiologia clinica • Designing Clinical Research- Elementos esenciais 2nd edition • Robert H. Fletcher • Stephen B. Hulley et al • Clinical Trials: A practical • Como elaborar sua tese: approach Estrutura e referencias • Stuart j. Pocock • Edna Terezinha Rother • Primer of Epidemiology • Maria Elisa Rangel Braga • Gary D. Friedman • Evidence-based Medicine • Metdologia científica para a • David L. Sackett área de saúde • PDQ Statistics • Sônia Vieira • Geoffrey Norman • William Saad Hossne • David Streiner • www.evidencias.com • PDQ Epidemiology • www.metodologia.com • David Streiner • Gepffrey Norman

3. Conceitos Básicos

4. Conceitos Básicos Bias (viés, tendenciosidade) Randomização (aleatorização) Mascaramento Validade Interna Fator em estudo Desfecho clínico

5. Conceitos Básicos Bias (víeis, vício, tendenciosidade) - Erro ou desvio sistemático do estudo - Conclusões tendenciosas - Seu efeito não é diminuído aumentando-se a amostra Mascaramento (cegueira) - Tentativa de evitar que os participantes do estudo saibam qual tratamento está sendo administrado - Uni, duplo ou triplo-cego

6. Bias Seleção dos pacientes Alocação do tratamento Avaliação dos resultados Análise dos dados Relato dos Resultados

7. Conceitos Básicos Randomização (aleatório) - Distribui os participantes ao acaso, mesma probabilidade Validade interna - Quando os resultados são verdadeiros para o grupo estudado (amostra) Validade externa - Aplicabilidade, generalização - O quantos os resultados de um estudo aplicam-se a outros indivíduos

8. Conceitos Básicos Fator em estudo - Agente de investigação que determina o desfecho de interesse - Ex: fator de risco, de exposição, prognóstico Desfecho clínico - Evento de investigação supostamente causado pelo fator em estudo - Ex: doença, complicação, efeito terapêutico

9. Conceitos Básicos Padrão ouro (gold standard) Fator de confusão Reprodutividade Validade Eficácia Efetividade Eficiência

10. Conceitos Básicos Padrão ouro (gold standard) - Método, procedimento ou medida largamente aceita como sendo a melhor

11. Conceitos Básicos Fator de confusão - Associação entre fator de estudo e a doença está distorcida por um terceiro fator associado tanto a exposição quanto ao risco de desenvolver a doença Conjunto inicial   Grupo experimental Grupo controle    

12. Conceitos Básicos Reprodutibilidade -Capacidade de uma medida dar o mesmo resultado ou muito semelhante quando submetida à repetições -Intra/inter-observador Validade -Capacidade de uma medida avaliar realmente aquilo que está pretendendo medir

13. Conceitos Básicos Eficácia - Uma intervenção funciona em condições ideais Efetividade - Uma intervenção funciona em condições habituais Eficiência - Uma intervenção funciona em condições habituais, mesmo levando-se em consideração os custos e riscos

14. Conceitos Básicos Sensibilidade Especificidade Incidência Prevalência Placebo Intervenção

15. Conceitos Básicos Sensibilidade - Proporção de pessoas que tem um teste positivo e têm a doença - Um teste sensível raramente deixa de encontrar pessoas com a doença Especificidade - Proporção de pessoas que têm um teste negativo e não tem a doença - Um teste específico raramente classificará erroneamente pessoas sadias e doentes Incidência - Proporção de ind. que não têm uma condição clínica e que a desenvolve no decorrer de um período

16. Conceitos Básicos Prevalência - Proporção de indivíduos que apresentam uma condição clínica em um determinado ponto de tempo Placebo - Substância inerte administrada ao paciente para comparar seus efeitos com outra intervenção Intervenção - Qualquer tratamento ou procedimento administrados ao paciente de um estudo por determinação do investigador

17. Conceitos Básicos Risco Relativo - É a razão da incidência da doença entre os expostos e os não expostos - Estudos coorte Razão de risco (Odds ratio) - Expressa a força de associação entre um fator em estudo e um desfecho clínico - Estudos caso-controle

18. Tipos de Estudo

19. Série de casos ECR Tipos de Estudos Estados descritivos Estados analíticos Observacional Intervenção Caso-controle Transversal Coorte

20. Estudos Descritivos Distribuição da doença na população de acordo com sua características - Sexo, raça, idade, estado civil, classe social, distribuição geográfica, manifestações clínico-laboratoriais, tempo de ocorrência

21. Estudos Descritivos Vantagens - Facilidade de execução - Baixo custo - Rapidez nos resultados Desvantagens - Impossibilidade de estabelecer relação de causalidade entre fator de estudo e o desfecho clínico - Pesquisador fica sujeito a lembranças e recomendações dos indivíduos investigados (biasviés)

22. Estudos Observacionais São aqueles em que os participantes da pesquisa não são sorteados para respectivos grupos, porque já pertencem a eles antes do início da pesquisa Estudos transversais Coorte (longitudinal) Caso-controle

23. Estudo Transversal Determinação simultânea do fator de interesse e do desfecho em investigação numa população bem definida Para avaliar se existe relação entre as variáveis (ex: fumantes e problemas respiratórios), o pesquisador toma uma amostra da população e conta o número de elementos que caem em cada categoria Estudo de prevalência das doenças

24. Estudo Transversal Amostra Fumantes com problemas respiratórios Fumantes sem problemas respiratórios Não-fumantes com problemas respiratórios Não-fumantes com problemas respiratórios ... ... ... ...

25. Estudos de Prevalência Examinam a relação entre doenças e outras características ou varáveis de interessem e com eles existem numa população definida , num período de tempo A presença ou ausência de doença ou outras varáveis é determinada em cada membro da população do estudo ou numa amostra representativa num determinado período de tempo Nº de pessoas com doença Nº total no grupo

26. Estudos Coorte Partem de grupos de indivíduos com ou sem fator de exposição e que ainda não desenvolveram o desfecho de interesse Quando prospectivos os grupos são seguidos longitudinalmente, depois de certo tempo avalia-se quem desenvolve ou não a doença

27. Estudos Coorte Exposição ao fator de risco Doença Sim População Amostra Tempo Não Pesquisa Sim Sim

28. Estudos Coorte Riscos Relativos - Quantas vezes os indivíduos expostos desenvolve a doença quando comparados ao não expostos - É a medida da força de uma associação nos estudos coorte -Quando mais forte a associação, maior será risco relativo - RR < 1 indica fator de proteção para doença - RR = 1 indica que não existe associação

29. Risco Relativo Casos Não-casos Expostos a b Não-expostos c d RR=a/(a+b) c/(c+d)

30. Risco Relativo Duzentos indivíduos (100 fumantes e 100 não) foram acompanhados num período de 5 anos. Ao final do estudo, os números encontrados foram(tabela) Calcule a incidência da doença nos expostos Calcule a incidência da doença nos não-expostos Calcule o risco-relativo para fator em estudo (exposição) Doença Casos Não-casos Expostos 80 a 20 b Não-expostos 10 c 90 d RR=a(a+b) c/(c+d) RR=80/(100) 10/(100)

31. Estudos de Incidência Enfocam mais diretamente os fatores relacionados ao desenvolvimento da doença Um grupo populacional livre da doença a ser investigado é identificado num determinado tempo e os itens de interesse são medidos neste grupo =Coorte Estes pacientes são seguidos num determinado período de tempo para o desenvolvimento da doença possa ser estudado - Nº de pessoas que desenvolve a doença Nº total de pessoas

32. Estudos Caso-controle O investigador parte de indivíduos com doença (casos) e sem doença (controles) e busca no passado a presença ou ausência do fator de exposição A medida de estatística de associação entre exposição e doença é a razão de risco (odds ratio)

33. Estudos Caso-controle Exposição ao fator de risco Tempo Amostra com doença População Pesquisa Amostra de risco sem risco Sim Sim

34. Estudos Caso-controle Razão de riscos (Odds ratio) - Forma de expressar a força de associação entre um fator em estudo e um desfecho clínico quando o estudo não permite estimativa direta da incidência da doença na população estudada

35. Razão de chances Casos Não-casos Expostos a b Não-expostos c d

36. Razão de chances-Oddes ratio Duzentos indivíduos (100 câncer de pulmão e 100 não) foram avaliados retrospectivamente quando a exposição ou não ao cigarro. Ao final do estudo, os números encontrados foram: (tabela) 1. Calcule a razão de chances (associação) entre a exposição e a da doença Casos Não-casos Expostos 80 a 10 b Não-expostos 20 c 90 d RC=ad bc RC=80x90 10x20

37. Estudos Prospectivos-Retrospectivos Período de tempo durante o qual os dados foram registrados em relação ao tempo no qual o estudo começou Prospectivo: O investigador planeja e controla os métodos de avaliação Retrospectivo: Os dados já foram colhidos Retrospectivo Investigação Prospectivo Causa Efeito Efeito Causa

38. Ensaios clínicos Controlados Estudos prospectivos utilizados para comparar determinada investigação com outra ou com placebo Desenho considerado padrão-ouro para testar eficácia/efetividade - Alocação randomizada -possibilita a mesma probabilidade de um indivíduo cair num grupo ou outro de tratamento - toma os grupos mais semelhantes entre si - Estudo duplo-cego

39. Estudo tipo “Cross-Over” Ensaio clínico em que todos os pacientes recebem os dois tratamentos Necessita de um número maior de pacientes (tamanho menor da amostra)

40. Revisão Sistemática Revisão sistemática é um tipo de investigação científica que reúne vários estudos originais , sintetizando os resultados, através de estratégias que limitam vieses e erros aleatórios .

41. Metanálise È uma síntese matemática dos resultados dos estudos primários EC1 EC2 EC3 EC4 Revisão sistemática Metanálise

42. Possíveis Evidência Conclusões Existe Não-existe Suficiente insuficiente Ensaio clínico com protocolo adequado Qualidade Boa Poder estatístico bom Qualidade ruim Qualidade boa Qualidade ruim poder estatístico Poder estatístico Poder estatístico bom ruim ruim Não usar Usar ensaio clínico Ensaio Clínico Ensaio clínico c/ novo protocolo c/ mesmo protocolo c/novos protocolos

43. Revisão de Literatura

44. Publicações Médicas 1985: 20.000 revistas biomédicas Para atualização nas 10 melhores revistas de Medicina Interna - 200 artigos e 10 editorias por mês - Expansão da literatura: - 6 a 7% por ano

45. Fontes de informação Artigos Guias práticos Editoriais Meta-análise Palestras Seminários Workshops Propagandas e revistas médicas Etc, etc, etc

46. Seleção de artigos O artigo aborda a questão clínica específica que motivou a pesquisa? O arquivo representa uma pesquisa original? A pesquisa está baseada numa boa metodologia?

47. Estruturação dos artigos médicos Método • Confiança Revisão sistemática Maior Estudo controlado randomizado Estudo de coorte Estudo de caso-controle Série de casos Relato de caso Menor

48. Estruturação dos artigos Título Resumo Introdução Por que você começou? Métodos O que você fez? Resultados O que você encontrou? Discussão O que isso significa?

49. Estratégia para seleção e leitura de arquivos Título (interessante ou não) não Autores (impressão positiva ou não) não Resumo (se válido, resultados são) não úteis) Local (se válidos, resultados podem não ser implementados na prática diária)

50. Qual a proposição do artigo? Teste diagnóstico Curso clínico e prognóstico Etiologia Terapia Se a resposta for sim Material e métodos Avaliação completa e metodológica do artigo

51. Aplicabilidade dos resultados do trabalho na prática diária Pacientes Não Sim Paciente Paciente

52. Pesquisa Científica

53. Pesquisa Científica Pesquisa é o conjunto de procedimentos sistemáticos baseado no raciocínio lógico, que tem por objetivo, encontrar soluções para problemas propostos, mediante a utilização de métodos científicos

54. Pesquisa Científica OSP Cárie Qual é a pergunta do seu trabalho???

55. Anatomia da Pesquisa Pergunta Significância Desenho Sujeito Variáveis Aspectos estatísticos

56. Anatomia da Pesquisa Pergunta - Qual a questão que o estudo vai abordar? Significância - Por que esta questão é importante? desenho - Como o estudo é estruturado? Sujeito - Quem são os sujeitos e como eles serão selecionados? Variáveis - Que medidas serão feitas? Aspectos estatísticos? - Qual o tamanho do estudo e como será analisado?

57. Fisiologia da Pesquisa População Inferência Amostra Verdade no Universo Achados no estudo

58. Fisiologia da Pesquisa Desenho e implantação Escrevendo as conclusões

59. FINER criteria for a good research question Feasible (possibilidade) - Número adequado de pacientes - Conhecimento da técnica - Possível (tempo e dinheiro) Interesting - Para o investigador Novel (recente) - Confirma ou afasta um achado interior - Amplia achados interiores - Fornece novos conhecimentos Ethical Relevant - Para o conhecimento científico - Para as políticas clínicas e de saúde - Direção para fundos de pesquisa

60. Requisitos para uma pesquisa Conhecimentos do assunto a ser pesquisado Curiosidade Criatividade Integridade intelectual Atitude autocorretiva Sensibilidade social Imaginação disciplinada Perseverança e paciência Confiança na experiência

61. Planejamento de uma Pesquisa Escolha do tema Delimitação do assunto Levantamento bibliográfico ou revisão Formulação do problema Construção de hipóteses Indicação das variáveis

62. Planejamento de uma Pesquisa Delimitação do universo (amostragem) Seleção dos métodos e técnicas Construção dos instrumentos de pesquisa Teste dos instrumentos e procedimentos metodológicos

63. Escolha do Tema Originalidade • Novo enfoque • Novos argumentos e pontos de vista • Contribuir para o esclarecimento do assunto Relevância • Deve ter importância • Estar ligado a uma questão de interesse geral Viabilidade • Aspectos práticos da pesquisa

64. Definido o Problema Pergunta principal do Estudo

65. Definido o Problema 1º passo é um dos mais difíceis Definir o problema e escolher a questão ou questões a serem respondidas Questões: relacionadas à prevenção, diagnósticos e/ou tratamento

66. Pergunta Principal Objetiva Específica Relevante Pesquisador : definição clara e objetiva da pergunta a que o estudo se propõe responder

67. Pergunta do Estudo O paciente ou problema em questão A “intervenção” ou fator em estudo Intervenção de comparação (quando relevante) Desfecho clínico de interesse

68. Pergunta do Estudo A partir da definição da pergunta: Revisar a leitura Escolher o método de estudo Preparar o protocolo

69. 1- O que é um estudo: (crie um exemplo de cada) a) Clínico randomizado b) Coorte c) Transversal d) Caso-controle 2- O que é risco relativo? 3- O que é um viéis de pesquisa? Onde pode ocorrer? 4- Qual a diferença entre Sensibilidade e Especificidade? 5- Defina randomização. 6- O que é mascaramento ou cegueira de um estudo? 7- O que é placebo? 8 – Defina Eficácia, eficiência, efetividade.