QUALIDADE EM IMUNO-HEMATOLOGIA
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IV SIMPÓSIO DE HEMOTERAPIA DO INTO 2019 Palestra sobre visão crítica dos parâmetros de qualidade em laboratórios de imuno-hematologia. PALESTRANTE: THIAGO VIANNA DE CARVALHO
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- 2. Calibrações Manutenções Qualificações Estocagem Validade Instruções de uso CQI Diário Treinamentos Capacitação Responsabilidades Proficiência Reprodutibilidade Confiabilidade POP Qualidade em Imuno-hemato Testes Equipamentos Pessoal Reagentes Qualidade em Imuno-hematologia
- 3. Calibrações Manutenções Qualificações Estocagem Validade Instruções de uso CQI Diário Treinamentos Capacitação Responsabilidades Proficiência Reprodutibilidade Confiabilidade POP Qualidade em Imuno-hemato Testes Equipamentos Pessoal Reagentes • Controles de temperatura • Documentos institucionais • Validação de processos Qualidade em Imuno-hematologia
- 4. Calibrações Manutenções Qualificações Estocagem Validade Instruções de uso CQI Diário Treinamentos Capacitação Responsabilidades Proficiência Reprodutibilidade Confiabilidade POP Qualidade em Imuno-hemato Testes Equipamentos Pessoal Reagentes • Controles de temperatura • Documentos institucionais • Validação de processos Segurança Transfusional Qualidade em Imuno-hematologia
- 5. Calibrações Manutenções Qualificações Estocagem Validade Instruções de uso CQI Diário Treinamentos Capacitação Responsabilidades Proficiência Reprodutibilidade Confiabilidade POP Qualidade em Imuno-hemato Testes Equipamentos Pessoal Reagentes • Controles de temperatura • Documentos institucionais • Validação de processos Segurança Transfusional Qualidade em Imuno-hematologia
- 6. Entender o que fazer CQI Diário Hemácias Antissoros Diluentes e potencializadores Qualidade em Imuno-hematologia Cartões
- 7. O que a PM e a RDC falam sobre CQI? RESOLUÇÃO - RDC N° 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014 Seção VII - Controle de qualidade de reagentes e testes laboratoriais Art. 105. O serviço de hemoterapia que execute testes laboratoriais deve realizar Controle de Qualidade Interno (CQI), utilizando amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante do reagente em uso e de acordo com um plano de procedimentos previamente elaborado e validado, contendo as especificações dos critérios de aceitação. § 1º As amostras controle devem ser monitoradas diariamente de acordo com o definido pelo Ministério da Saúde. ?
- 8. Controle de Qualidade Interno PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO N° 5, DE 28 DE SETEMBRO DE 2017 Anexo IV Seção VI Dos Exames de Qualificação no Sangue do Doador (Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO I, Seção VI) Art. 126. Será realizado o controle de qualidade de reagentes em imuno-hematologia. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 127) ... § 3º Para as análises do controle de qualidade, recomenda-se seguir os padrões presentes no Anexo 7 do Anexo IV. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 127, § 3º) ... Art. 127. Será realizado, ainda, o controle de qualidade das técnicas empregadas, utilizando-se sistematicamente e durante o procedimento técnico, controles negativos e positivos para confirmar os resultados obtidos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 128)
- 9. Controle de Qualidade Interno PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO N° 5, DE 28 DE SETEMBRO DE 2017 Anexo IV Seção VI Dos Exames de Qualificação no Sangue do Doador (Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO I, Seção VI) Art. 126. Será realizado o controle de qualidade de reagentes em imuno-hematologia. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 127) ... § 3º Para as análises do controle de qualidade, recomenda-se seguir os padrões presentes no Anexo 7 do Anexo IV. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 127, § 3º) ... Art. 127. Será realizado, ainda, o controle de qualidade das técnicas empregadas, utilizando-se sistematicamente e durante o procedimento técnico, controles negativos e positivos para confirmar os resultados obtidos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 128)
- 10. O que a PM e a RDC falam sobre CQI? RESOLUÇÃO - RDC N° 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014 Seção VII - Controle de qualidade de reagentes e testes laboratoriais Art. 105. O serviço de hemoterapia que execute testes laboratoriais deve realizar Controle de Qualidade Interno (CQI), utilizando amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante do reagente em uso e de acordo com um plano de procedimentos previamente elaborado e validado, contendo as especificações dos critérios de aceitação. § 1º As amostras controle devem ser monitoradas diariamente de acordo com o definido pelo Ministério da Saúde. ? Seção XI - Terapia transfusional Art. 134. O laboratório que realiza testes pré-transfusionais deve seguir os mesmos critérios para o controle de qualidade dos reagentes e dos testes laboratoriais (CQI, AEQ e controle de qualidade dos lotes) aplicados aos laboratórios de triagem do doador.
- 11. O que a PM e a RDC falam sobre CQI? RESOLUÇÃO - RDC N° 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014 Seção VII - Controle de qualidade de reagentes e testes laboratoriais Art. 105. O serviço de hemoterapia que execute testes laboratoriais deve realizar Controle de Qualidade Interno (CQI), utilizando amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante do reagente em uso e de acordo com um plano de procedimentos previamente elaborado e validado, contendo as especificações dos critérios de aceitação. § 1º As amostras controle devem ser monitoradas diariamente de acordo com o definido pelo Ministério da Saúde. ? Seção XI - Terapia transfusional Art. 134. O laboratório que realiza testes pré-transfusionais deve seguir os mesmos critérios para o controle de qualidade dos reagentes e dos testes laboratoriais (CQI, AEQ e controle de qualidade dos lotes) aplicados aos laboratórios de triagem do doador. ANEXO 7 DO ANEXO IV Controle de Qualidade dos Reagentes de Imuno-Hematologia - Parâmetros Recomendados (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 7)
- 12. Fica a critério de cada instituição parametrizar o CQI desses itens Hémácias A1/B Avalição de potência e especificidade – a cada lote/remessa Parâmetros VISUAIS DIÁRIOS: Hemólise Turvação do sobrenadante Escurecimento das hemácias CQI Diário Hemácias Anexo 7 Hémácias PAI, IAI e CTL Coombs Não há menção específica
- 13. Fica a critério de cada instituição parametrizar o CQI desses itens Hémácias A1/B Avalição de potência e especificidade – a cada lote/remessa Parâmetros VISUAIS DIÁRIOS: Hemólise Turvação do sobrenadante Escurecimento das hemácias CQI Diário Hemácias Anexo 7 Hémácias PAI, IAI e CTL Coombs Não há menção específica
- 14. Fica a critério de cada instituição parametrizar o CQI desses itens Anti-ABO e anti-RhD Não há menção específica CQI Diário Antissoros Anexo 7
- 15. Fica a critério de cada instituição parametrizar o CQI desses itens Anti-ABO e anti-RhD Não há menção específica CQI Diário Antissoros Anexo 7
- 16. NÃO HÁ. Fica a critério de cada instituição parametrizar o CQI desses itens Parâmetros DIÁRIOS: Hemólise e Aglutinação (em hemácias TAD neg) TESTE REAL LISS, AGH, PEG, albumina e enzimas Salina CQI Diário Diluentes e potencializadores Anexo 7
- 17. NÃO HÁ. Fica a critério de cada instituição parametrizar o CQI desses itens Parâmetros DIÁRIOS: Hemólise e Aglutinação (em hemácias TAD neg) TESTE REAL LISS, AGH, PEG, albumina e enzimas Salina CQI Diário Diluentes e potencializadores Anexo 7
- 18. Parâmetros VISUAIS DIÁRIOS CQI Diário Anexo 7 CartõesMicrotubo em gel Sedimentação Homogêneidade Solução tampão Lacres de alumínio Perfurações ou irregularidades Marcas da face interior (vedação)
- 19. Anexo 7 ANEXO 7 DO ANEXO IV Controle de Qualidade dos Reagentes de Imuno-Hematologia - Parâmetros Recomendados (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 7) Observações: 1) todos os testes de controle de qualidade de reagentes devem ser registrados em formulários específicos. Estes devem informar o nome do reagente, fabricante, lote, validade, resultados dos testes e responsável pela execução do teste; 2) os reagentes que estiverem fora das especificações técnicas descritas acima não devem ser utilizados na rotina. Registrar as não conformidades e investigar as causas das inadequações; e 3) recomenda-se que serviços de hemoterapia que utilizarem outros reagentes elaborem procedimentos de controle de qualidade, porém sem caráter obrigatório.
- 20. Testes são adequados de acordo com cada tipo de cartão LISS, AGH, PEG, Alb. e enzimas Hemólise e Aglutinação (em hemácias TAD neg) Soro ABO/RhD Hm A, B e O RhD pos e neg Hm A1/B Tipagem ABO Hm de Ctl AGH TAD Hm PAI TAD TAI CQI Diário Hemácias Antissoros Diluentes e potencializadores Sugestões Cartões ?
- 21. Evidenciar Debater Questionar Conclusão • O CQI é uma ferramenta excelente de promoção a qualidade do serviço • A PM e a RDC não estabelecem parâmetros claros para o CQI diário • A segurança transfusional é que deve nos impulsionar a desenvolver melhores parâmetros de avaliação para a garantia da qualidade • Inspeções da VISA sempre devem estar de acordo com as normas vigentes Conhecer
- 22. Qualidade em Imuno-hematologia Thiago Vianna de Carvalho, MSc. 2019