Este documento discute a ética em pesquisas envolvendo seres humanos em 3 frases:
(1) Apresenta a história da regulamentação de pesquisas desde os experimentos nazistas em seres humanos até os códigos atuais;
(2) Discutem casos polêmicos de pesquisas como Tuskegee que violaram princípios éticos e motivaram novas regulamentações;
(3) Detalha as diretrizes brasileiras, em especial a Resolução 196/96 que estabeleceu comitês de ética e
Link do vídeo: https://www.youtube.com/watch?v=ncLKzXj66fc
Trabalho sobre a bioética feita por alunos do 3° ano A 2014 na Escola de Aplicação
Professor Chaves
MÉTODOS QUANTITATIVOS E QUALITATIVOS DE PESQUISATecoluca Luiz
Método em pesquisa significa a escolha de procedimentos sistemáticos para a descrição e explicação de fenômenos
“ Pode-se definir questionário como a técnica de investigação composta por um número mais ou menos elevado de questões apresentadas por escrito às pessoas, tendo por objetivo o conhecimento de opiniões, crenças, sentimentos, interesses, expectativas, situações vivenciadas, etc..”
Estudo dos fármacos: fonte, solubilidade, absorção, destino no organismo, mecanismo de ação, efeito, reação adversa (RAM). Fármaco (pharmacon = remédio): estrutura química conhecida; propriedade de modificar uma função fisiológica já existente. Não cria função. Medicamento (medicamentum = remédio): fármaco com propriedades benéficas, comprovadas cientificamente. Todo medicamento é um fármaco, mas nem todo fármaco é um medicamento. Droga (drug = remédio, medicamento, droga): substância que modifica a função fisiológica com ou sem intenção benéfica. Remédio (re = novamente; medior = curar): substância animal, vegetal, mineral ou sintética; procedimento (ginástica, massagem, acupuntura, banhos); fé ou crença; influência: usados com intenção benéfica. Placebo (placeo = agradar): tudo o que é feito com intenção benéfica para aliviar o sofrimento: fármaco/medicamento/droga/remédio (em concentração pequena ou mesmo na sua ausência), a figura do médico (feiticeiro). Nocebo: efeito placebo negativo. O "medicamento" piora a saúde. Fonte: PORTAL EDUCAÇÃO - Cursos Online : Mais de 1000 cursos online com certificado
Link do vídeo: https://www.youtube.com/watch?v=ncLKzXj66fc
Trabalho sobre a bioética feita por alunos do 3° ano A 2014 na Escola de Aplicação
Professor Chaves
MÉTODOS QUANTITATIVOS E QUALITATIVOS DE PESQUISATecoluca Luiz
Método em pesquisa significa a escolha de procedimentos sistemáticos para a descrição e explicação de fenômenos
“ Pode-se definir questionário como a técnica de investigação composta por um número mais ou menos elevado de questões apresentadas por escrito às pessoas, tendo por objetivo o conhecimento de opiniões, crenças, sentimentos, interesses, expectativas, situações vivenciadas, etc..”
Estudo dos fármacos: fonte, solubilidade, absorção, destino no organismo, mecanismo de ação, efeito, reação adversa (RAM). Fármaco (pharmacon = remédio): estrutura química conhecida; propriedade de modificar uma função fisiológica já existente. Não cria função. Medicamento (medicamentum = remédio): fármaco com propriedades benéficas, comprovadas cientificamente. Todo medicamento é um fármaco, mas nem todo fármaco é um medicamento. Droga (drug = remédio, medicamento, droga): substância que modifica a função fisiológica com ou sem intenção benéfica. Remédio (re = novamente; medior = curar): substância animal, vegetal, mineral ou sintética; procedimento (ginástica, massagem, acupuntura, banhos); fé ou crença; influência: usados com intenção benéfica. Placebo (placeo = agradar): tudo o que é feito com intenção benéfica para aliviar o sofrimento: fármaco/medicamento/droga/remédio (em concentração pequena ou mesmo na sua ausência), a figura do médico (feiticeiro). Nocebo: efeito placebo negativo. O "medicamento" piora a saúde. Fonte: PORTAL EDUCAÇÃO - Cursos Online : Mais de 1000 cursos online com certificado
Pequeno roteiro para organização do TCC para o curso de Informática da Etec Antônio Devisate. Material baseado no Manual da Unidade, disponível no site www.devisate.com.br
Lei atualizada do SUS com novo principio 2018, com ultima atualização de 2017. atualizado e com muitas observações para o estudo. Ideal para concursos públicos
Apresentação sobre como realizar pesquisa em base dados (passo a passo) com base na plataforma Biblioeca Virtual em Saúde (BVS). Exposta no projeto de pesquisa e extensão Cuidadores do coração.
Pequeno roteiro para organização do TCC para o curso de Informática da Etec Antônio Devisate. Material baseado no Manual da Unidade, disponível no site www.devisate.com.br
Lei atualizada do SUS com novo principio 2018, com ultima atualização de 2017. atualizado e com muitas observações para o estudo. Ideal para concursos públicos
Apresentação sobre como realizar pesquisa em base dados (passo a passo) com base na plataforma Biblioeca Virtual em Saúde (BVS). Exposta no projeto de pesquisa e extensão Cuidadores do coração.
Em parceria com a Professora Helena Abascal, publicamos os relatórios das pesquisas realizados por alunos da fau-Mackenzie, bolsistas PIBIC e PIVIC. O Projeto ARQUITETURA TAMBÉM É CIÊNCIA difunde trabalhos e os modos de produção científica no Mackenzie, visando fortalecer a cultura da pesquisa acadêmica. Assim é justo parabenizar os professores e colegas envolvidos e permitir que mais alunos vejam o que já se produziu e as muitas portas que ainda estão adiante no mundo da ciência, para os alunos da Arquitetura - mostrando que ARQUITETURA TAMBÉM É CIÊNCIA.
Aula de introdução a bioética para o curso de ciências biológicas. Aborda o conceito de bioética, faz um histórico dessa ciência e eventos que foram decisivos na sua construção
3. ÉTICA EM PESQUISAS COM SERES
HUMANOS
• História da pesquisa envolvendo seres humanos;
• Regulamentação das pesquisas;
• A proteção do sujeito de pesquisa;
• Casos dilemáticos;
4. QUE PAÍS É ESSE?
“DIRETRIZES PARA NOVAS TERAPÊUTICAS E PESQUISAS
EM SERES HUMANOS”
• balanço risco / benefício
• realização de testes prévios em animais, se possível
• especial consideração em casos que envolvam menores
• consentimento após o fornecimento de informações adequadas
• publicação com respeito à dignidade dos pacientes
6. ALEMANHA, 1939-1945
• Como explicar a existência dessa norma antes mesmo do
massacre ocorrido durante a segunda guerra mundial?
• Nem todos são pessoas.
• Nem todos tem direitos.
• Legislação prevê os que devem
ser respeitados.
7. SEGUNDA GUERRA MUNDIAL
• Experimentações com prisioneiros de
guerra (1939 - 1945);
• Exposição a temperaturas muito baixas
por períodos prolongados; infectar internos
com tifo, malária, e outras doenças para
testar drogas e vacinas; esterilização;
administrar venenos para estudar seus
efeitos letais; testes aplicando corantes
químicos em olhos de presos na tentativa
Prisioneiro judeu em tanque
de mudar suas cores, experiências com
de água gelada era cobaia de
gêmeos, entre outros. estudo alemão.
8. TRIBUNAL DE NUREMBERG
• Em 1947, médicos do regime
nazista são julgados pelos
crimes cometidos.
• Elabora-se o Código de
Nuremberg, primeiro sistema
normativo internacional
regulador dos padrões de
pesquisas clínicas.
9. A PROTEÇÃO DA PESSOA HUMANA
• Dignidade humana
• Valor da pessoa (raça, credo, orientação sexual)
• “O homem é um fim em si mesmo” - Kant
• A pessoa não pode ser ‘meio’ de pesquisa.
• Cobaias - sujeito e não objeto da pesquisa
• Declaração Universal dos Direitos do Homem (1948);
11. CÓDIGO DE NUREMBERG
1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente
essencial.
• Possibilidade de decidir se quer ou não participar;
• “livre direito de escolha”
• Direito de ser informado para tomar a decisão.
9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar
no decorrer do experimento;
12. CÓDIGO DE NUREMBERG
7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o
participante do experimento de qualquer possibilidade de dano,
invalidez ou morte, mesmo que remota.
No mesmo sentido: 3, 4, 5, 10
• Proteção da pessoa
13. HISTÓRICO DA REGULAMENTAÇÃO
• Código de Nuremberg (1947)
• Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948)
• Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000)
• Relatório Belmont (1978)
• Diretrizes éticas internacionais para a investigação biomédica
envolvendo seres humanos - OMS / CIOMS (1982, 1993, 2002)
• Resolução 196/1996 (CNS / MS)
14. A DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
• 1964: Associação Médica Mundial (18ª Assembléia Médica Mundial)
• 1975: Tóquio (primeira proposição internacional de criação de CEP)
• 1983: Veneza
• 1989: Hong Kong
• 1996: África do Sul
• 2000: Edimburgo
• 2002: Washington (nota de esclarecimento)
• 2004: Helsinque (nota de esclarecimento)
15. A DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
• Proteção da pessoa (sujeito e não objeto de pesquisa);
• O interesse da sociedade ou da ciência não pode ter precedência
sobre o bem-estar das pessoas;
• Máximo de benefícios e mínimo de riscos;
• Consentimento livre e esclarecido por escrito;
• Vulnerabilidade (capacidade de autodeterminação reduzida).
16. AS DENÚNCIAS DE BEECHER
• 1966: artigo publicado no New England Journal of Medicine
• Beecher revela estudo realizado durante dez anos, em que relata 22 exemplos
de pesquisas antiéticas;
• Apenas duas pesquisas apresentavam consentimento dos sujeitos;
• Células cancerosas vivas foram injetadas em 22 pessoas idosas para testar a
sua imunidade ao câncer (Hospital Judaico para Doenças Crônicas);
• Ausência de tratamento de hepatite em crianças com deficiência mental, e
outras infectadas deliberadamente com o vírus.
17. EUA
• Código de Nuremberg para os ‘criminosos nazistas’;
• Proteção do indivíduo > interesse da sociedade?
• Declaração universal dos direitos do homem: “Todas as pessoas
nascem livres e iguais em dignidade e direitos.”
• Alguns são mais iguais que outros? Sujeitos de segunda classe?
• Condição sócio-econômica, questões raciais
18. O CASO TUSKEGEE
• Alabama, 1932 a 1972: estudo
conduzido pelo Serviço de Saúde
Pública dos Estados Unidos;
• “Estudo Tuskegee de Sífilis Não-
Tratada em Homens Negros”;
• 400 pessoas negras foram deixadas
sem tratamento, no intuito de
identificar a história natural da doença
(Penicilina já descoberta);
19. O CASO TUSKEGEE
• Nenhum deles foi informado sobre o verdadeiro propósito do estudo
(foram induzidos a acreditar que estavam recebendo tratamento
adequado);
• O estudo só foi interrompido em 1972, por pressão da sociedade,
após divulgação na imprensa leiga.
• Após 40 anos de acompanhamento, ao término do projeto, haviam
apenas 74 sobreviventes, sendo que 28 morreram diretamente de
sífilis e 100 pessoas de complicações decorrentes da doença. Ao
longo do estudo 40 esposas e 19 recém-nascidos se contaminaram.
20. O RELATÓRIO BELMONT E O
NASCIMENTO DA BIOÉTICA
• 1974, EUA: Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos
nas Pesquisas Biomédicas e Comportamentais;
• Definição de princípios éticos norteadores para a condução de
pesquisas envolvendo seres humanos;
• 1978: Publicação do Relatório Belmont
• Princípios: respeito pelas pessoas (consentimento livre e esclarecido),
beneficência (avaliação da relação custo-benefício) e justiça
(igualdade de acesso à participação nos estudos e distribuição dos
resultados).
21.
22. A PESQUISA COM SERES HUMANOS
NO BRASIL
• Código de Ética Médica (1988)
• Resolução 01/88 (Conselho Nacional de Saúde do Ministério da
Saúde): Norma de Pesquisa em Saúde
• Artigo 5º: “indivíduo objeto da pesquisa”
• Proposta de criação de Comitês de Ética em Pesquisa em todas as
instituições que realizassem pesquisa na área da saúde;
• Pouca repercussão nas instituições e entre os pesquisadores.
23. A RESOLUÇÃO 196/96
• 1995: Grupo Executivo de Trabalho pra a revisão da Resolução
01/88;
• Participaram: pesquisadores, representantes dos Ministérios da
Saúde e da Ciência e Tecnologia, CFM, OAB, CNBB,
representantes dos usuários do SUS e ONGs;
• 1996: publicação da resolução 196/96: Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos;
24. A RESOLUÇÃO 196/96
• REFERENCIAIS ÉTICOS
• Autonomia (decisão sobre a participação na pesquisa pelo
próprio sujeito - TCLE);
• Beneficência ( ‘máximo de benefícios e mínimo de riscos’);
• Não-maleficência (danos previsíveis devem ser evitados);
• Justiça (acesso aos resultados e participação não apenas de
grupos vulneráveis).
25. A RESOLUÇÃO 196/96
• CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa): coordenadora do
processo de estruturação de um sistema para acompanhamento das
pesquisas;
• CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)
• Caráter multiprofissional; representantes dos usuários; instâncias
independentes do pesquisador ou instituição; defesa dos interesses
do sujeito de pesquisa;
• Caráter voluntário;
26. A RESOLUÇÃO 196/96
• PESQUISA: “Todo procedimento envolvendo o ser humano, cuja
aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica.”
• “Natureza instrumental, ambiental, educacional, sociológica,
econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos,
clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou
terapêutica.”
• TCLE (Termo de Consentimento livre e esclarecido);
• Preservação da privacidade;
27. RESOLUÇÕES DO CNS / MS
• 196/96
• 240/97
• 251/97
Conselho Nacional de Saúde
• 292/99
http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep • 301/00
• 303/00
• 304/00
• 340/04
• 346/05
• 347/05
28. TEMAS POLÊMICOS
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO
• 196/96: “Assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja
em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da
pesquisa;”
• Declaração de Helsinque (1996): “Em qualquer pesquisa médica, todo paciente,
inclusive os pertencentes a um grupo controle, caso haja, deve ter a garantia de receber
o melhor método diagnóstico e terapêutico comprovado.”
• Proposta de alteração: “.... que teria disponível fora do contexto da pesquisa.”
• Declaração de Helsinque (2000): “Na conclusão do estudo, todo sujeito colocado no
estudo deve ter o acesso assegurado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e
terapêuticos comprovados, identificados pelo estudo.”
29. TEMAS POLÊMICOS
• A utilização de placebo;
• O pagamento ao sujeito de pesquisa;
• A burocratização da CONEP e a capacitação dos CEPs;
• A compreensão, pelo sujeito da pesquisa, do TCLE.