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Prof. Fabiano Malafaia
COMO O CONHECIMENTO
CIENTÍFICO É PRODUZIDO?
 Os conhecimentos científicos são
produzidos a partir de PESQUISA.
 A pesquisa, por sua vez, tem que ser
embasada. Não se pode defender uma
tese a partir do “eu acho”.
 Existe um rigor na produção desse
conhecimento que deve ser baseado em
dados e informações, as quais muitas
vezes não estão à disposição do público
ou que nunca antes foram coletados.
 Também tem que ser realizado em diálogo
com outros cientistas.
Metodologia Científica
Noções Básicas
Onde são feitas as pesquisas e com quais
recursos?
 Centros universitários
 Serviços públicos e privados
CONEP – Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa
 Condições adequadas para realização do
projeto.
 Condições de atendimento para as eventuais
intercorrências de efeitos colaterais e
adversos.
Metodologia Científica
Noções Básicas
Limitações das Pesquisas
 Ser realizada dentro dos padrões desejáveis de
ética e qualidade
 Estar de acordo com a crenças e valores da
sociedade
 Principal preocupação proteção ao paciente
 Cronograma e orçamento
 Projeto viável
EXPERIMENTOS NAZISTAS DURANTE A
2ª GUERRA MUNDIAL
• Milhares de Judeus forçados a participar de experimentos
desumanos.
• Crianças vítimas de queimaduras provocadas para fins
experimentais.
• Fome e desnutrição provocadas em experimentos para estudos
dos sintomas.
• Hipotermia induzida em campos de concentração para estudo da
resistência nos campos gelados de batalha
•Prisioneiros submetidos a baixa pressão até a morte.
 Injeção de corantes nos olhos;
 Transfusão de sangue entre pares;
 Sutura entre pares, para criar siameses;
 Cirurgias para troca de sexo;
 Cirurgias na coluna vertebral (sem anestesia);
 (...)
Experimentos com gêmeos
Dr. Josef Mengele – Especialista em Ciência
Eugênica Instituto de Herança Biológica e
Higiene Racial, Universidade de Frankfurt
CASOS ABUSIVOS DIVULGADOS NA MÍDIA
• Escola Estadual de Willowbrook: Inoculação de vírus da hepatite
em crianças com retardo de desenvolvimento mental (1957).
•Hospital Judeu de Doenças Crônicas: Injeção de células cancerosas
em pacientes terminais (1963).
•Estudo de Tuskegee: Sífilis em negros do Alabama deixada sem
tratamento (1930 - 1970).
•Estudo de San Antonio: contraceptivos x placebo, para mulheres
pobres, mexican americans (1969 - 70’s)
Agosto de 1945 – 1º encontro dos quatro países aliados (Inglaterra,
França, EUA e Rússia), em Londres
 Assinatura do acordo que cria Tribunal Militar Internacional;
 Estabelece regras para julgamento (Carta de Londres)
Dezembro de 1946 – início do julgamento
 23 pessoas (20 médicos) foram acusados de crimes de guerra
contra a humanidade
 3 absolvidos, 8 sentenças de longa duração e 12 sentenças de
morte
19/08/1946 – divulgação das sentenças e do documento conhecido como
CÓDIGO DE NUREMBERG
Tribunal Militar Internacional
(09/12/1946)
Art. 1º - consentimento voluntário
Art. 2º - garantia de benefícios para a sociedade
Art. 3º - experimentos devem basear-se em resultados prévios
Art. 4º - evitar sofrimento e danos desnecessários
Art. 5º - riscos de morte ou invalidez justificáveis apenas (talvez)
quando o médico/pesquisador for o sujeito da pesquisa
Art. 6º - relação risco x benefício
Art. 7º - medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa
Art. 8º - qualificação dos pesquisadores
Art. 9º - liberdade de retirar consentimento
Art 10 – suspensão do experimento pelo pesquisador
Código de Nuremberg (1947)
Elaborada pela 18ª Assembléia Geral da Associação Médica
Mundial (Helsinque, Finlândia – junho 1964)
Revisões:
 29ª AG AMM (Tóquio, Japão – outubro 1975)
 35ª AG AMM (Venesa, Itália – outubro 1983)
 41ª AG AMM (Hong Kong, China – setembro 1989
 48ª AG AMM (Somerset West, África do Sul – outubro 1996)
 52ª AG AMM (Edimburgo, Escócia – outubro 2000)
Declaração de Helsinque (1964)
“Princípios éticos para a pesquisa médica
envolvendo seres humanos”
Elaborada pela comunidade médica. Amplamente aceita
em todo o mundo:
 Recomendada pela legislação de diversos países
 Referenciada pelas principais revistas científicas em
suas normas de publicação
 Revisões constantes
Declaração de Helsinque (1964)
Normas Nacionais de Regulamentação
para Pesquisas em Seres Humanos
1988 – Resolução CNS nº 1/88
1996 – Resolução CNS 196
1997 – Res. CNS 240 (participação usuários)
e 251 (novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos)
1999 – Res. CNS 292 (cooperação estrangeira)
2000 – Res. CNS 301(posicionamento Declaração Helsinque),
303 (reprodução humana) e
304 (povos indígenas)
2004 – Res. CNS 340 (genética humana)
2005 – Res. CNS 346 (projetos multicêntricos) e
347 (armazenamento e uso material genético)
No Brasil, os aspectos éticos envolvidos
em atividades de pesquisa que envolvam
seres humanos estão regulados pelas
Diretrizes e Normas de Pesquisa em
Seres Humanos, através da Resolução
196/96 do Conselho Nacional de Saúde
Destaques da Resolução 196/96
- Incorporação dos Princípios da Bioética (Autonomia,
Beneficência,Justiça e Não-maleficência);
- Abrangência da pesquisa para todas as áreas
do conhecimento;
- Conceituação de risco;
- Necessidade de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Análise de riscos e benefícios da
pesquisa;
- A exigência de apresentação do
projeto de pesquisa, por parte do pesquisador
responsável ao Comitê de Ética em Pesquisa
(CEP);
- A criação da Comissão Nacional de Ética em
pesquisa (CONEP), órgão máximo na área,
vinculado ao Conselho Nacional de Saúde –
Ministério da Saúde.
Princípio da Autonomia
 Na pesquisa: Consentimento Informado e Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido
 Inviolabilidade
Princípio da Beneficência
Fazer o melhor do ponto de vista ético e
técnico-assistencial
Na pesquisa: ponderação entre risco e
benefício
Princípio da Não-maleficência
Na pesquisa: garantia de danos
evitados
Não Onerosidade
Princípio da Justiça
Na pesquisa: relevância social do
Estudo
Termo de Consentimento Livre
e Esclarecido
Deve ser dado livremente,
conscientemente, sem práticas de coação
física, psíquica, moral ou enganosas
impeditivas de livre manifestação da
vontade pessoal.
 Linguagem acessível;
 Descrição
objetivos/procedimentos/instrumentos;
 Descrição possíveis benefícios, riscos e
desconfortos;
 Garantia de esclarecimento;
 Voluntariedade/Liberdade;
 Aprovado por um CEP.
Termo de Consentimento Livre
e Esclarecido
Riscos e Benefícios
Toda pesquisa envolvendo seres humanos
envolve risco mínimo e por isto necessita de:
 Elevado potencial de gerar conhecimento aos
sujeitos e/ou outros;
 Risco que justifique o benefício;
 Benefício maior ou igual a outras alternativas
já estabelecidas;
 Responsabilidade do pesquisador, instituição
e fonte financiadora;
 Avaliação do CEP
Dados secundários
Prontuários e banco de dados
Os pesquisadores devem comprometer-se
oficialmente através de documento ao CEP
referindo a garantia da privacidade destas
informações.
TCLE substituído por Termo de Compromisso
para Uso de Dados
Comitê de Ética em Pesquisa
 Originado da resolução CNS 196/96
 Definição:
 Colegiado interdisciplinar (profissionais de
saúde e controle social) e independente, de
caráter consultivo, deliberativo e educativo,
criados para defender os interesses dos
sujeitos da pesquisa em sua integridade e
dignidade, e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de
padrões eticamente corretos.
Comitê de Ética em Pesquisa
Constitui-se em espaço de reflexão e
monitoramento de condutas éticas,
de explicitação de conflitos e de
desenvolvimento da competência
ética da sociedade.
Comitê de Ética em Pesquisa
 Revisar todos os protocolos de pesquisa,
garantindo e resguardando a integridade e
os direitos dos voluntários participantes.
 Emitir parecer consubstanciado, por escrito
(30 dias), em uma das categorias: aprovado,
com pendências, retirado, não aprovado e
aprovado e encaminhado à CONEP.
Comitê de Ética em Pesquisa
 Manter a guarda confidencial de todos os
dados obtidos, arquivamento do protocolo;
 Acompanhar o desenvolvimento dos projetos
através de relatórios anuais;
 Fomentar a reflexão em torno da ética na
ciência;
 Receber denúncias de abuso ou fatos
adversos que possam alterar o curso do
estudo, decidindo pela continuidade,
modificação ou suspensão da pesquisa,
adequando o TCLE.
Comitê de Ética em Pesquisa
 Requerer instauração de sindicância em
caso de denúncias
 Manter comunicação regular e permanente
com a CONEP
Documentos Entregues ao CEP
 Carta de apresentação;
 Folha de Rosto CONEP;
 Duas vias do projeto/protocolo;
 Orçamento;
 TCLE;
 Carta de autorização da chefia do serviço;
 Curriculum vitae do pesquisador
responsável e demais.
O que é avaliado?
 Metodologia Científica;
 Riscos e Benefícios;
 Termo e processo de consentimento;
 Critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos
da pesquisa;
 Privacidade e Confidencialidade.
CONEP
Pesquisador CEP Folder
Explicativo
Preenchimento
da FR pela internet
Folha de rosto Protocolo de
Pesquisa
Comitê de Ética
Relator Reunião do
Comitê
Aprovado
Avaliação
CONEP?
Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
Não
Lista de
Checagem
Relator Reunião da
CONEP
Aprovado
Se Novos
Fármacos ou
Dispositivos Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
Não
ANVISA
Lista de
Checagem
C
A
A
E S
I
M
Fluxo de Tramitação de Projetos
Algumas coisas que
precisamos discutir...
Constantes pressões no cenário
mundial visando à segregação da
espécie humana em diferentes
“categorias”, merecedoras de
abordagens distintas, que se baseiam
em critérios econômicos, mercantis e
de desenvolvimento tecnológico.
Recente (2004) proposta do FDA de retirar a Declaração
de Helsinque de suas exigências para registro de novos
fármacos e derivados biotecnológicos
 Beecher, 1966
(22 entre 50 artigos sobre experimentos envolvendo
seres humanos, publicados em importantes revistas
científicas, continham irregularidades éticas)
 Lurie & Wolf, 1997
(15 ensaios clínicos sobre transmissão vertical do HIV
utilizando grupos-controle tratados com placebo, todos
em países “em desenvolvimento”)
O atual “campo de concentração” para experimentos em
seres humanos
METODOLOGIA DA PESQUISA CIENTÍFICA
Conhecimento científico produtivo
METODOLOGIA DA PESQUISA CIENTÍFICA
O que é método científico?
Na ciência existe a necessidade de utilizar-se de uma ferramenta
para aquisição e construção do conhecimento, que se denomina
MÉTODO CIENTÍFICO!
• uma maneira de como se fazer algo;
• Forma de pensar para se chegar à natureza de um
determinado problema, quer seja para estudá-lo ou
explicá-lo;
• Consiste num conjunto de etapas ordenadamente
dispostas a serem executadas que tenham por finalidade
a investigação de fenômenos para a obtenção de
Conhecimentos.
METODOLOGIA DA PESQUISA CIENTÍFICA
Para que é utilizada a pesquisa?
Classificação das pesquisas
Item Elemento de
Classificação
Detalhamento
1 Natureza da pesquisa Básica
Aplicada
2 Abordagem Quantitativa
Qualitativa
3 Objetivos Exploratória
Descritiva
Explicativa
4 Métodos
(ou Procedimentos
Técnicos)
Pesquisa Experimental
Survey (Levantamento)
Estudo de Caso
Pesquisa Ação
Pesquisa Participante
Pesquisa Bibliográfica
E outros...
Quanto a sua natureza
 Pesquisa Básica:
Objetiva gerar conhecimentos novos úteis para o
avanço da ciência sem aplicação prática prevista.
Envolve verdades e interesses universais.
 Pesquisa Aplicada:
Objetiva gerar conhecimentos para aplicação
prática e dirigidos à solução de problemas
específicos. Envolve verdades e interesses locais.
Do ponto de vista da forma
de abordagem do problema
Pesquisa
Quantitativa
Busca a descrição dos
fenômenos baseada
na freqüência com
que aparecem e
estabelece relações
estatísticas
Pesquisa Qualitativa
Em geral busca as explicações dos
fenômenos que podem ter sido
analisados quantitativamente. Buscam o
porquê ocorrem os fenômenos descritos
quantitativamente
Do ponto de vista da forma
de abordagem do problema
METODOLOGIA DE PESQUISA
Abordagem Método de pesquisa Instrumentos de
coletas de dados
Quantitativa
Experimental Experimentos
Survey Questionários
Qualitativa
Pesquisa participante Observação direta
Pesquisa
ação
Observação e
participação direta
Estudo de caso Entrevistas e outras
fontes
Questionário
 Série ordenada de perguntas
respondidas por escrito sem a presença
do pesquisador.
 Ex.: Avaliação FAG.
 25% de devolução;
 Deve-se dizer a natureza da pesquisa,
sua importância, tentar despertar o
interesse do recebedor.
 OBRIGATORIEDADE E SIGILO DAS
INFORMAÇÕES – a legislação vigente, de
acordo com o Decreto Federal n° 73177 de 20
de novembro de 1973 e a Lei n° 5534 de 14
de novembro de 1968, modificada pela Lei n°
5878 de 11 de maio de 1978, dispõe sobre a
obrigatoriedade e sigilo das informações
coletadas pelo IBGE, as quais se destinam,
exclusivamente, a fins estatísticos e não
poderão ser objeto de certidão e nem terão
eficácia jurídica como meio de prova.
Vantagens
 Economiza tempo, grande número de dados;
 Atinge muitas pessoas simultaneamente.
 Abrange área geográfica ampla.
 Economiza pessoal
 Repostas rápidas e precisas
 Maior liberdade – anonimato – mais
segurança
 Menos risco de distorção – pesquisador não
influencia.
 Mais tempo para responder;
 Uniformidade na avaliação
Desvantagens
 Poucos voltam / devolução tardia;
 Perguntas sem respostas;
 Não pode ser aplicado a pessoas analfabetas;
 Impossibilidade em ajudar – perguntas mal
compreendidas;
 A dificuldade de compreensão leva a
uniformidade aparente;
 Uma questão pode influenciar a outra
 Desconhecimento das circunstâncias em que
foi preenchido;
 Quem realmente preencheu??
Elaboração do questionário
 Deve-se conhecer bem o assunto;
 Deve ter texto de apresentação, indicando
também quanto tempo leva o
preenchimento;
 Não pode ser longo nem curto: ou cansa o
recebedor ou obtém-se poucas
informações.
 Deve ter instruções claras; ser legível; ter
espaço suficiente para respostas; ser de
fácil manipulação; escrito em apenas um
lado do papel.
 Deve-se fazer um pré-teste ou piloto
para “testar” o questionário;
 Verificar se há perguntas complexas
demais ou ambíguas, se a linguagem é
adequada e acessível, quais perguntas
ficaram sem respostas, observar a
ordem das perguntas, se ficou curto ou
longo demais etc.
Questionários - Tipos de
perguntas
 Abertas
 Qual é a sua opinião....
 Dificulta a resposta, o processo de
tabulação, não permite tratamento
estatístico. Análise difícil, complexa,
cansativa e demorada.
 Fechadas
 Múltipla escolha
Aberta
 Qual seria sua preferência sobre um
código de conduta compulsório para
jornalistas? Você acredita que este
ajudaria a melhorar o padrão de
reportagens sobre corrupção ?
 ……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
Fechada/tricotômica
 Em seu país, a televisão é autorizada
a filmar julgamentos de corrupção?
 Sim (…)
 Não (…)
 Não sei (…)
As pergunta fechadas demonstraram-se praticamente inúteis para a pesquisa.
Questionou se as pessoas queriam mais ou menos amigos, fãs e etc.
Se são indiferentes, então o número de amigos, fãs e etc. para elas não é importante
Múltipla Escolha
 Número de anos que trabalha como
jornalista (assinale uma opção)
 (1) 0-4 (…)
 (2) 5-9 (…)
 (3) 10-14 (…)
 (4) 15-19 (…)
 (5) +20 (…)
Formulário
 O que difere do questionário é o contato
face a face;
 O preenchimento é feito pelo
pesquisador, na hora.
 Vantagens
 Utilizado em quase todo o segmento da
população;
 Pesquisador pode explicar, reformular
perguntas, instiga a responder;
 Uniformidade no preenchimento.
 Desvantagens
 Menos liberdade nas respostas /
insegurança quanto anonimato;
 Risco de distorções por causa da presença
do pesquisador;
 Menos prazo para responder;
 Mais demorado – uma pessoa de cada vez;
 Inacessível a pessoas de localidades
distantes.
Ex.: IBGE - Censo
 No dia 1º de agosto de 2010, inicia-se a coleta de dados
para o Censo 2010. [...]
 Serão visitados todos os domicílios do país e qualquer
morador capaz de fornecer as respostas às perguntas do
questionário pode responder ao recenseador por todos os
demais moradores daquele domicílio.
 Os recenseadores, identificados com colete, crachá e
computador de mão, irão coletar as informações através
de entrevista direta com perguntas listadas sob a forma
de questionário a ser preenchido no computador de mão.
 Como em Censos anteriores, serão utilizados dois
questionários: o da amostra, a ser aplicado em uma
fração dos domicílios ocupados, e o questionário
simplificado nos restantes.
Métodos Qualitativos
Estudo de Caso
. Documenta e analisa, muito bem detalhado, a atividade de
uma organização ou de um pequeno grupo dentro dela.
Pesquisa Ação
. Observação “ativa” de um fenômeno, com intervenções ao
longo do trabalho.
Pesquisa Participante
. Observação “passiva” de um fenômeno, sem nenhuma
intervenção sobre ele.
Do ponto de vista de seus
objetivos
 Pesquisa Exploratória
Visa proporcionar maior familiaridade com o problema e
ajuda a identificar os fatos relevantes que devem ser
investigados (pesquisa bibliográfica, estudo de casos).
 Pesquisa Descritiva
Visa descrever as características de determinada
população e estabelecer relações entre variáveis
(levantamentos, observação).
 Pesquisa Explicativa (ou explanatória)
Visa identificar os fatores que explicam por que
acontecem os fenômenos observados.
Do ponto de vista dos
procedimentos técnicos
 Pesquisa Bibliográfica / Pesquisa Documental;
 Pesquisa de Campo
 Pesquisa Experimental;
 Levantamento;
 Estudo de caso;
 Pesquisa- Ação e Participante
 Pesq. bibliográfica: fornece
modelo teórico de referência,
auxilia a elaborar plano geral da
pesquisa;
 Pensar nas técnicas e em como
os dados levantados serão
analisados posteriormente.
 Pesquisa bibliográfica:
indispensável. Presente em
todos os tipos de pesquisa;
1º passo!
 Só ela ‘resolve’? Não, muitas
vezes é preciso ir a campo!
 Documentação direta –
pesquisa de campo ou de
laboratório.
Pesquisa de campo
: levantar informações sobre um
problema;
 Consiste na observação de fatos /
fenômenos tal como ocorrem
espontaneamente;
 Exige controle adequado e objetivos
preestabelecidos.
DESENHO DE ESTUDOS
EPIDEMIOLÓGICOS
EIXOS CLASSIFICATÓRIOS DOS
ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
• Eixo de comparabilidade
• Eixo de experimentação
• Eixo de unidade de pesquisa
• Eixo de temporalidade
• Eixo de amostragem
• Eixo de observação do desfecho
• Eixo da estratégia de observação
EIXOS CLASSIFICATÓRIOS DOS
ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
• Eixo de comparabilidade
Estudos comparados são aqueles em que existe grupo
de comparação (controle)
• Eixo de experimentação
O investigador tem controle sobre a seleção do fator de
exposição?
Sim
• estudo experimental
Não
• observacional
EIXOS CLASSIFICATÓRIOS DOS
ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
• Eixo de temporalidade
Prospectivo (contemporâneo)
Retrospectivo (históricos ou não concorrentes)
• Eixo de unidade da pesquisa
Indivíduo
Unidade agregada (grupo de indivíduos)
TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
Exemplos clássicos:
Estudo de Casos/Série de Casos
 relato de um caso ou mais com
detalhes de características clínicas e
laboratoriais. O exemplo original -
descrição de série de casos de AIDS
em homens jovens homossexuais e
Sarcoma de Kaposi.
EIXOS CLASSIFICATÓRIOS DOS
ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
• Eixo de amostragem
A população base é aquela de onde os indivíduos do
estudo estão sendo selecionados:
Seleção completa
Seleção incompleta
• Eixo de observação do desfecho
Casos prevalentes
Casos incidentes
 Validade de uma investigação - grau de
correção das conclusões alcançadas
 validade interna - conclusões são corretas
para a amostra investigada
 validade externa - pode extrapolar para a
população de onde veio a amostra ou para
outras populações
 Viés Metodológico - sinônimo de erro
sistemático, vício, tendenciosidade,
 Viés de seleção - erros referentes à escolha da
população/pessoas.
 Viés de aferição - erros na coleta, nos
formulários, nas perguntas, despreparo dos
entrevistadores.
 Viés de confundimento - interações entre
variáveis, outras associações, análise
estatística inadequada.
EIXOS CLASSIFICATÓRIOS DOS
ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
• Eixo da estratégia de observação
Transversal:
As observações nos indivíduos são feitas em um único
ponto no tempo.
Longitudinal:
Pelo menos dois conjuntos de observações são feitos
nos indivíduos, em diferentes momentos, ou a população é
monitorada continuamente, ao longo de um período de
tempo.
DESENHO DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
ESTUDOS DESCRITIVOS
•Populacionais – correlação – ecológicos (nível
agregado)
•Inquéritos transversais ou estudos seccionais (nível
individual)
ESTUDOS ANALÍTICOS
•ESTUDOS OBSERVACIONAIS
•Coorte
•Caso-controle
•ESTUDOS DE INTERVENÇÃO
•Experimentais
ESTUDOS ECOLÓGICOS (CORRELAÇÃO)
• Utiliza dados de populações inteiras para comparar
freqüência de doenças entre diferentes grupos.
ESTUDOS ECOLÓGICOS (CORRELAÇÃO)
Desvantagens
• Os achados podem não ser generalizáveis para
indivíduos
• Os achados requerem confirmação através de outros
tipos de estudos
ESTUDO TRANSVERSAL
• Estudo de prevalência, no qual a condição de
exposição e doença são determinados
simultaneamente entre os indivíduos de uma
população bem definida.
•Assim, um inquérito fornece informação sobre a
freqüência e as características da doença através de
uma fotografia da experiência de saúde de uma
população em um momento específico.
Estudo Transversal:
POPULAÇÃO
EXPOSTO
S
DOENTES
EXPOSTO
S
NÃO-
DOENTES
NÃO-EXPOSTOS NÃO-EXPOSTOS
DOENTES NÃO-DOENTES
a b c d
ESTUDOS TRANSVERSAIS
Desvantagens
• Podem levar à conclusões equivocadas porque
podemos não ser capazes de determinar a seqüência dos
eventos
ESTUDOS ANALÍTICOS
• Estudos observacionais
Estudo de coorte
Estudo caso-controle
• Estudos experimentais
Estudo experimental verdadeiro
Observação
 Técnica de coleta de dados que utiliza os
sentidos na obtenção de determinados
aspectos da realidade. Não consiste só em
ver e ouvir, mas em EXAMINAR;
 Proporciona contato mais direto com a
realidade;
 Posso confiar nos meus sentidos?
As linhas estão igualadas paralelamente, ou estão
tortas?
Não… Elas são do mesmo
tamanho...
A bola central esquerda é maior que
a direita, certo?
Cuidado: muitas
vezes vemos o que
queremos ver...
Prepare-se para ver
UM ESPIRAL
Isto é um espiral, certo?
Não, são vários círculos independentes...
A observação torna-se
científica quando...
 Convém a um plano de pesquisa;
 É planejada;
 É registrada sistematicamente (não é
um registro de curiosidades);
 Está sujeita a verificações e controles
sobre a validade e segurança.
Vantagens da observação
 Possibilita meios diretos e satisfatórios
para estudar uma ampla variedade de
fenômenos;
 Exige menos do observador;
 Permite a coleta de dados sobre um
conjunto de atitudes típicas;
 Depende menos da reflexão;
 Permite a evidência de dados não
constantes no roteiro da
entrevista/questionário.
Desvantagens/limitações da
observação
 Não é algo totalmente natural;
 Ocorrência espontânea não pode ser
prevista;
 Fatores imprevistos podem interferir;
 A duração dos acontecimentos é
variável e simultânea;
 Vários aspectos da vida cotidiana são
inacessíveis;
Classificação da
observação
 Não-estruturada / estruturada;
 Não-participante / participante;
 Individual ou em equipe;
 Na vida real / laboratório;
 Observação não estruturada
 Espontânea, informal, livre, acidental;
 Recolher e registrar fatos sem perguntas
diretas ou meios especiais;
 Êxito depende do pesquisador – habilidade /
envolvimento emocional;
 A observação nunca é livre...
 Observação estruturada;
 Utiliza instrumentos – é mais controlada;
 Realiza-se em condições controladas, para
responder a propósitos pre-estabelecidos;
 O observador sabe o que procura;
 Instrumentos: quadros, anotações,
escalas...
 Observação não-participante
 Pesquisador permanece de fora;
 Espectador passivo;
 Vantagem – menos envolvimento;
 Desvantagem – pesquisados não se sentem
à vontade em meio a um “estranho”;
 Observação participante
 Participação real do pesquisador com a
comunidade ou grupo; ele se incorpora ao
grupo, confunde-se com ele.
 Dificuldade: objetividade;
 Vantagem: ganhar a confiança do grupo
 Mas há casos em que o anonimato é
melhor.
 Ex.: “Olá. Vim aqui observar se vocês
favorecem o político X”. Os jornalistas
mudarão o comportamento!
 Observação individual – a
personalidade do pesquisador
se projeta nos observados;
difícil manter a objetividade;
 Observação em equipe – mais
aconselhável, permite
observar vários ângulos, mais
próxima da objetividade.
ESTUDO DE COORTE (ou de seguimento)
Coorte
Exposição
suspeita
Desfecho:
Óbito
Doença
Recorrência
Recuperação
Tempo
COORTE
 Do latim, cohors
 Batalhão de 300-600
soldados romanos, todos
de um determinado tipo,
por exemplo da cavalaria
 10 coortes formavam
uma legião
“Um grupo de indivíduos com uma característica
em comum que avançam em conjunto.”
Edward Panacek, http://www.saem.org/download/panacek2.pdf
ESTUDO DE COORTE (ou de seguimento)
Exemplo- Cadelas com incontinência
urinária fisiológica
FATOR DE RISCO: CASTRAÇÃO
Animais doentes Animais não
doentes
Total
Fatores hipotéticos de
risco presente
a b a+b
Fatores hipotéticos de
risco ausente
c d c+d
Total a+c b+d a+b+c+d=
n
Castrada
s
Expostas
Inteiras
Não Expostas
Monitorar cada uma delas para desenvolvimento de PUI
DOENTES NÃO-
DOENTES
POPULAÇÃO
EXPOSTOS
NÃO-EXPOSTOS
NÃO-
DOENTES
DOENTES
Estudo de Coorte
a b c d
TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
Coorte: Associação exercício físico e mortalidade por
coronariopatia
_______________________________________________________
Atividade Óbitos
física Sim Não Total Tx. Mort.
por mil
Sedentário 400 4.600 5.000 80
Não-sedentário 80 1.920 2.000 40
Total 480 6.520 7.000 69
______________________________________________
RR= 80/40=2 Fonte:Pereira, 1995
tempo
Pop
Inicial
Pop
Final
Eventos/desfechos
Perdas de seguimento
ESTUDO DE COORTE
ESTUDO DE COORTE (ou de seguimento)
• Os indivíduos são selecionados com base na presença ou
ausência da exposição a um potencial fator de risco para
determinada doença.
• Todos os indivíduos no início do estudo estão livre do
desfecho
• Acompanhamento por um longo período de tempo para
deteminar a ocorrência do desfecho
• Pode ser retrospectivo (histórico) ou prospectivo
ESTUDO DE COORTE (ou de seguimento)
Desvantagens
• Pouco eficiente para avaliar doenças raras
• Quando prospectivo, podem ser bastante caros e de
longa duração
• Quando retrospectivo, requerem uma avaliação
adequada das informações disponíveis
• Sua validade pode ser afetada por perdas de
seguimento
ESTUDO CASO-CONTROLE
• A seleção dos indivíduos é efetuada com base na presença
ou ausência do desfecho em estudo
• Caso-controle de base populacional
• Caso-controle de base hospitalar
Vantagens
• Relativamente fáceis e pouco dispendiosos
• Adequado para doenças com período de latência longo
• Ótimo para doenças raras
• Permite avaliar múltiplos fatores de uma única doença
Desvantagens
• Pouco eficiente para exposição raras
• Em algumas situações pode ser difícil estabelecer a
relação de temporalidade entre exposição e doença
• São particularmente sujeitos a viés, em comparação com
outros desenhos analíticos
ESTUDO CASO-CONTROLE
ESTUDO CASO-CONTROLE
POPULAÇÃO
EXPOSTOS
DOENTES
EXPOSTO
S
NÃO-EXPOSTOS NÃO-EXPOSTOS
NÃO-DOENTES
a b c d
Estudo de Caso-Controle:
TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
Caso-controle: Associação toxoplasmose e debilidade mental em
crianças
_______________________________________________________
Sorologia Deficiência mental
para Toxo Sim (casos) Não (controles)
Sim 45 15
Não 255 285
Total 300 300
______________________________________________
OR = (45x285)/(15x255)=3,35 Fonte: Pereira, 1995
Vantagens dos estudos de coorte sobre os estudos
caso-controle
1. Relação temporal entre a exposição e a doença
2. Em estudos caso-controle utilizamos os casos
existentes e não sabemos com certeza a
cronologia da exposição em relação à ocorrência
do desfecho
ESTUDOS EXPERIMENTAIS
• O principal aspecto que distingue esse tipo de desenho de
um observacional de coorte é o fato de que a condição de
exposição de cada indivíduo é determinada pelo
pesquisador
Vantagens
• Desenho de escolha quando o objetivo é avaliar a
efetividade de um tratamento ou procedimento
• Pode fornecer as evidências mais fortes da relação
causal
ESTUDOS EXPERIMENTAIS
Desvantagens
• Dispendiosos
• Algumas questões importantes não
podem ser estudadas em experimentos
TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
 6. Estudos Experimentais - ensaios clínicos
randomizados
 parte da “causa” para o “efeito”, os participantes são
colocados aleatoriamente nos grupos - de estudo e
de controle;
 realiza-se a intervenção em apenas 1 dos grupos
(vacina, medicamentos, dietas, etc..- o outro grupo
recebe placebo);
OBS: São estudo de intervenção - os participantes são
submetidos à condições mais controladas
TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
 Estrutura dos Estudos clínicos randomizados:
Participantes
Expostos
Não-expostos
Grupos por
randomização
TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
Ensaio clínico randomizado: eficácia de vacina e placebo
_______________________________________________________
Grupos Casos de Doenças
Sim Não Total Taxa
Incidência
Vacinados 20 980 1.000 2
Não-vacinados 100 900 1.000 10
Total 120 1.880 2.000 6
______________________________________________
RR= 2/10=0,2 Fonte:Pereira, 1995
Vacinados = vacina - fator de proteção
“Por serem mais precisos do que as
palavras, os números são
particularmente mais adequados
para transmitir as conclusões
científicas.”
(PAGANO e GAUVRE 2004 )
No entanto tal como se pode
mentir com palavras, pode-se fazer
o mesmo com números.
De um modo geral, não existe certeza
sobre a correção das conclusões
científicas;
no entanto, os métodos estatísticos
permitem determinar a margem de erro
associada às conclusões, com base no
conhecimento da variabilidade observada
nos resultados.
Para o desenvolvimento de uma pesquisa
científica com qualidade é necessário:
um bom planejamento;
obtenção dos dados com precisão;
correta exploração dos resultados.
Em experimentos com seres humanos
essa preocupação é
ainda MAIOR !
HIPÓTESES
HIPÓTESE NULA – H0 – SEM DIFERENÇAS
HIPÓTESE ALTERNATIVA – Ha – COM DIFERENÇAS
ERRO TIPO 1 – REJEITAR A H0, SENDO
VERDADEIRA ( DIZER QUE HÁ DIFERENÇA ONDE
NÃO EXISTE)
ERRO TIPO 2 – REJEITAR Ha, SENDO VERDADEIRA
( DIZER QUE NÃO HÁ DIFERENÇA ONDE EXISTE)
TIPOS DE DADOS
NORMAL – A MÉDIA REPRESENTA BEM A POPULAÇÃO –
TESTES PARAMÉTRICOS ( TESTE T, QUI-QUADRADO,
FISCHER)
NÃO NORMAL – A MÉDIA NÃO REPRESENTA BEM A
POPULAÇÃO – TESTES NÃO PARAMETRICOS ( WILCOXON,
MANN-WHITNEY, FRIEDMAN, KRUSKAL-WALLIS)
EXPRESSÃO DE RESULTADOS
MÉDIA ARITIMÉTICA – SOMA DOS VALORES OBSERVADOS,
DIVIDIDA PELO NÚMERO DE OBSERVAÇÕES
DESVIO PADRÃO – DISPERSÃO DOS DADOS AO REDOR DA
MÉDIA
RESULTADOS
REPRESENTAÇÃO GRÁFICA
VALOR DE P
PROBABILIDADE ( 0 A 1 ) DE ENCONTRAR NA PESQUISA
UMA DIFERENÇA IGUAL OU MAIOR QUE A OBSERVADA
EM SAÚDE O VALOR DE P = 0,05
95% DE CERTEZA SOBRE QUE SE OBSERVA
ESTATISTICAMENTE
Tabela 2 – Médias e Desvio-Padrão das resinas – Microdureza Knoop
IMEDIATO TERMOCICLAGEM
TERMOCICLAGEM +
CHX
ALIKE 15,05 (3,64) a,A 12,14 (1,64) b,A 11,81 (1,78) b,A
DURALAY 15,97 (2,37) a,A 12,40 (0,71) b,A 12,19 (0,61) b,A
LUXATEMP 21,67 (0,86) a,B 19,18 (1,32) b,B 19,00 (1,15) b,B
STRUCTUR 16,60 (2,38) a,A 13,67 (1,15) a,A 13,48 (1,04) a,A
*Letras Minúsculas (Linhas) e maiúsculas (Colunas) distintas entre si diferem com nível de significância
de 5% - teste t de Student
Tabela 2 – Médias e Desvio-Padrão das resinas – Microdureza Knoop
IMEDIATO TERMOCICLAGEM
TERMOCICLAGEM +
CHX
ALIKE 15,05 (3,64) a,A 12,14 (1,64) b,A 11,81 (1,78) b,A
DURALAY 15,97 (2,37) a,A 12,40 (0,71) b,A 12,19 (0,61) b,A
LUXATEMP 21,67 (0,86) a,B 19,18 (1,32) b,B 19,00 (1,15) b,B
STRUCTUR 16,60 (2,38) a,A 13,67 (1,15) a,A 13,48 (1,04) a,A
*Letras Minúsculas (Linhas) e maiúsculas (Colunas) distintas entre si diferem com nível de significância
de 5% - teste t de Student
Tabela 2 – Médias e Desvio-Padrão das resinas – Microdureza Knoop
IMEDIATO TERMOCICLAGEM
TERMOCICLAGEM +
CHX
ALIKE 15,05 (3,64) a,A 12,14 (1,64) b,A 11,81 (1,78) b,A
DURALAY 15,97 (2,37) a,A 12,40 (0,71) b,A 12,19 (0,61) b,A
LUXATEMP 21,67 (0,86) a,B 19,18 (1,32) b,B 19,00 (1,15) b,B
STRUCTUR 16,60 (2,38) a,A 13,67 (1,15) a,A 13,48 (1,04) a,A
*Letras Minúsculas (Linhas) e maiúsculas (Colunas) distintas entre si diferem com nível de significância
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  • 2. COMO O CONHECIMENTO CIENTÍFICO É PRODUZIDO?  Os conhecimentos científicos são produzidos a partir de PESQUISA.  A pesquisa, por sua vez, tem que ser embasada. Não se pode defender uma tese a partir do “eu acho”.  Existe um rigor na produção desse conhecimento que deve ser baseado em dados e informações, as quais muitas vezes não estão à disposição do público ou que nunca antes foram coletados.  Também tem que ser realizado em diálogo com outros cientistas.
  • 3. Metodologia Científica Noções Básicas Onde são feitas as pesquisas e com quais recursos?  Centros universitários  Serviços públicos e privados CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa  Condições adequadas para realização do projeto.  Condições de atendimento para as eventuais intercorrências de efeitos colaterais e adversos.
  • 4. Metodologia Científica Noções Básicas Limitações das Pesquisas  Ser realizada dentro dos padrões desejáveis de ética e qualidade  Estar de acordo com a crenças e valores da sociedade  Principal preocupação proteção ao paciente  Cronograma e orçamento  Projeto viável
  • 5.
  • 6. EXPERIMENTOS NAZISTAS DURANTE A 2ª GUERRA MUNDIAL • Milhares de Judeus forçados a participar de experimentos desumanos. • Crianças vítimas de queimaduras provocadas para fins experimentais. • Fome e desnutrição provocadas em experimentos para estudos dos sintomas. • Hipotermia induzida em campos de concentração para estudo da resistência nos campos gelados de batalha •Prisioneiros submetidos a baixa pressão até a morte.
  • 7.  Injeção de corantes nos olhos;  Transfusão de sangue entre pares;  Sutura entre pares, para criar siameses;  Cirurgias para troca de sexo;  Cirurgias na coluna vertebral (sem anestesia);  (...) Experimentos com gêmeos Dr. Josef Mengele – Especialista em Ciência Eugênica Instituto de Herança Biológica e Higiene Racial, Universidade de Frankfurt
  • 8. CASOS ABUSIVOS DIVULGADOS NA MÍDIA • Escola Estadual de Willowbrook: Inoculação de vírus da hepatite em crianças com retardo de desenvolvimento mental (1957). •Hospital Judeu de Doenças Crônicas: Injeção de células cancerosas em pacientes terminais (1963). •Estudo de Tuskegee: Sífilis em negros do Alabama deixada sem tratamento (1930 - 1970). •Estudo de San Antonio: contraceptivos x placebo, para mulheres pobres, mexican americans (1969 - 70’s)
  • 9. Agosto de 1945 – 1º encontro dos quatro países aliados (Inglaterra, França, EUA e Rússia), em Londres  Assinatura do acordo que cria Tribunal Militar Internacional;  Estabelece regras para julgamento (Carta de Londres) Dezembro de 1946 – início do julgamento  23 pessoas (20 médicos) foram acusados de crimes de guerra contra a humanidade  3 absolvidos, 8 sentenças de longa duração e 12 sentenças de morte 19/08/1946 – divulgação das sentenças e do documento conhecido como CÓDIGO DE NUREMBERG Tribunal Militar Internacional (09/12/1946)
  • 10. Art. 1º - consentimento voluntário Art. 2º - garantia de benefícios para a sociedade Art. 3º - experimentos devem basear-se em resultados prévios Art. 4º - evitar sofrimento e danos desnecessários Art. 5º - riscos de morte ou invalidez justificáveis apenas (talvez) quando o médico/pesquisador for o sujeito da pesquisa Art. 6º - relação risco x benefício Art. 7º - medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa Art. 8º - qualificação dos pesquisadores Art. 9º - liberdade de retirar consentimento Art 10 – suspensão do experimento pelo pesquisador Código de Nuremberg (1947)
  • 11. Elaborada pela 18ª Assembléia Geral da Associação Médica Mundial (Helsinque, Finlândia – junho 1964) Revisões:  29ª AG AMM (Tóquio, Japão – outubro 1975)  35ª AG AMM (Venesa, Itália – outubro 1983)  41ª AG AMM (Hong Kong, China – setembro 1989  48ª AG AMM (Somerset West, África do Sul – outubro 1996)  52ª AG AMM (Edimburgo, Escócia – outubro 2000) Declaração de Helsinque (1964) “Princípios éticos para a pesquisa médica envolvendo seres humanos”
  • 12. Elaborada pela comunidade médica. Amplamente aceita em todo o mundo:  Recomendada pela legislação de diversos países  Referenciada pelas principais revistas científicas em suas normas de publicação  Revisões constantes Declaração de Helsinque (1964)
  • 13. Normas Nacionais de Regulamentação para Pesquisas em Seres Humanos 1988 – Resolução CNS nº 1/88 1996 – Resolução CNS 196 1997 – Res. CNS 240 (participação usuários) e 251 (novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos) 1999 – Res. CNS 292 (cooperação estrangeira) 2000 – Res. CNS 301(posicionamento Declaração Helsinque), 303 (reprodução humana) e 304 (povos indígenas) 2004 – Res. CNS 340 (genética humana) 2005 – Res. CNS 346 (projetos multicêntricos) e 347 (armazenamento e uso material genético)
  • 14. No Brasil, os aspectos éticos envolvidos em atividades de pesquisa que envolvam seres humanos estão regulados pelas Diretrizes e Normas de Pesquisa em Seres Humanos, através da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde
  • 15. Destaques da Resolução 196/96 - Incorporação dos Princípios da Bioética (Autonomia, Beneficência,Justiça e Não-maleficência); - Abrangência da pesquisa para todas as áreas do conhecimento; - Conceituação de risco; - Necessidade de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • 16. - Análise de riscos e benefícios da pesquisa; - A exigência de apresentação do projeto de pesquisa, por parte do pesquisador responsável ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP); - A criação da Comissão Nacional de Ética em pesquisa (CONEP), órgão máximo na área, vinculado ao Conselho Nacional de Saúde – Ministério da Saúde.
  • 17. Princípio da Autonomia  Na pesquisa: Consentimento Informado e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido  Inviolabilidade
  • 18. Princípio da Beneficência Fazer o melhor do ponto de vista ético e técnico-assistencial Na pesquisa: ponderação entre risco e benefício
  • 19. Princípio da Não-maleficência Na pesquisa: garantia de danos evitados Não Onerosidade
  • 20. Princípio da Justiça Na pesquisa: relevância social do Estudo
  • 21. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Deve ser dado livremente, conscientemente, sem práticas de coação física, psíquica, moral ou enganosas impeditivas de livre manifestação da vontade pessoal.
  • 22.  Linguagem acessível;  Descrição objetivos/procedimentos/instrumentos;  Descrição possíveis benefícios, riscos e desconfortos;  Garantia de esclarecimento;  Voluntariedade/Liberdade;  Aprovado por um CEP. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • 23. Riscos e Benefícios Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco mínimo e por isto necessita de:  Elevado potencial de gerar conhecimento aos sujeitos e/ou outros;  Risco que justifique o benefício;  Benefício maior ou igual a outras alternativas já estabelecidas;  Responsabilidade do pesquisador, instituição e fonte financiadora;  Avaliação do CEP
  • 24. Dados secundários Prontuários e banco de dados Os pesquisadores devem comprometer-se oficialmente através de documento ao CEP referindo a garantia da privacidade destas informações. TCLE substituído por Termo de Compromisso para Uso de Dados
  • 25. Comitê de Ética em Pesquisa  Originado da resolução CNS 196/96  Definição:  Colegiado interdisciplinar (profissionais de saúde e controle social) e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões eticamente corretos.
  • 26. Comitê de Ética em Pesquisa Constitui-se em espaço de reflexão e monitoramento de condutas éticas, de explicitação de conflitos e de desenvolvimento da competência ética da sociedade.
  • 27. Comitê de Ética em Pesquisa  Revisar todos os protocolos de pesquisa, garantindo e resguardando a integridade e os direitos dos voluntários participantes.  Emitir parecer consubstanciado, por escrito (30 dias), em uma das categorias: aprovado, com pendências, retirado, não aprovado e aprovado e encaminhado à CONEP.
  • 28. Comitê de Ética em Pesquisa  Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos, arquivamento do protocolo;  Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais;  Fomentar a reflexão em torno da ética na ciência;  Receber denúncias de abuso ou fatos adversos que possam alterar o curso do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, adequando o TCLE.
  • 29. Comitê de Ética em Pesquisa  Requerer instauração de sindicância em caso de denúncias  Manter comunicação regular e permanente com a CONEP
  • 30. Documentos Entregues ao CEP  Carta de apresentação;  Folha de Rosto CONEP;  Duas vias do projeto/protocolo;  Orçamento;  TCLE;  Carta de autorização da chefia do serviço;  Curriculum vitae do pesquisador responsável e demais.
  • 31. O que é avaliado?  Metodologia Científica;  Riscos e Benefícios;  Termo e processo de consentimento;  Critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da pesquisa;  Privacidade e Confidencialidade.
  • 32. CONEP Pesquisador CEP Folder Explicativo Preenchimento da FR pela internet Folha de rosto Protocolo de Pesquisa Comitê de Ética Relator Reunião do Comitê Aprovado Avaliação CONEP? Arquiva e Libera o inicio do Projeto Não Lista de Checagem Relator Reunião da CONEP Aprovado Se Novos Fármacos ou Dispositivos Arquiva e Libera o inicio do Projeto Não ANVISA Lista de Checagem C A A E S I M Fluxo de Tramitação de Projetos
  • 34. Constantes pressões no cenário mundial visando à segregação da espécie humana em diferentes “categorias”, merecedoras de abordagens distintas, que se baseiam em critérios econômicos, mercantis e de desenvolvimento tecnológico. Recente (2004) proposta do FDA de retirar a Declaração de Helsinque de suas exigências para registro de novos fármacos e derivados biotecnológicos
  • 35.  Beecher, 1966 (22 entre 50 artigos sobre experimentos envolvendo seres humanos, publicados em importantes revistas científicas, continham irregularidades éticas)  Lurie & Wolf, 1997 (15 ensaios clínicos sobre transmissão vertical do HIV utilizando grupos-controle tratados com placebo, todos em países “em desenvolvimento”) O atual “campo de concentração” para experimentos em seres humanos
  • 36. METODOLOGIA DA PESQUISA CIENTÍFICA Conhecimento científico produtivo
  • 37. METODOLOGIA DA PESQUISA CIENTÍFICA O que é método científico? Na ciência existe a necessidade de utilizar-se de uma ferramenta para aquisição e construção do conhecimento, que se denomina MÉTODO CIENTÍFICO! • uma maneira de como se fazer algo; • Forma de pensar para se chegar à natureza de um determinado problema, quer seja para estudá-lo ou explicá-lo; • Consiste num conjunto de etapas ordenadamente dispostas a serem executadas que tenham por finalidade a investigação de fenômenos para a obtenção de Conhecimentos.
  • 38. METODOLOGIA DA PESQUISA CIENTÍFICA Para que é utilizada a pesquisa?
  • 39. Classificação das pesquisas Item Elemento de Classificação Detalhamento 1 Natureza da pesquisa Básica Aplicada 2 Abordagem Quantitativa Qualitativa 3 Objetivos Exploratória Descritiva Explicativa 4 Métodos (ou Procedimentos Técnicos) Pesquisa Experimental Survey (Levantamento) Estudo de Caso Pesquisa Ação Pesquisa Participante Pesquisa Bibliográfica E outros...
  • 40. Quanto a sua natureza  Pesquisa Básica: Objetiva gerar conhecimentos novos úteis para o avanço da ciência sem aplicação prática prevista. Envolve verdades e interesses universais.  Pesquisa Aplicada: Objetiva gerar conhecimentos para aplicação prática e dirigidos à solução de problemas específicos. Envolve verdades e interesses locais.
  • 41. Do ponto de vista da forma de abordagem do problema Pesquisa Quantitativa Busca a descrição dos fenômenos baseada na freqüência com que aparecem e estabelece relações estatísticas
  • 42. Pesquisa Qualitativa Em geral busca as explicações dos fenômenos que podem ter sido analisados quantitativamente. Buscam o porquê ocorrem os fenômenos descritos quantitativamente Do ponto de vista da forma de abordagem do problema
  • 43. METODOLOGIA DE PESQUISA Abordagem Método de pesquisa Instrumentos de coletas de dados Quantitativa Experimental Experimentos Survey Questionários Qualitativa Pesquisa participante Observação direta Pesquisa ação Observação e participação direta Estudo de caso Entrevistas e outras fontes
  • 44. Questionário  Série ordenada de perguntas respondidas por escrito sem a presença do pesquisador.  Ex.: Avaliação FAG.  25% de devolução;  Deve-se dizer a natureza da pesquisa, sua importância, tentar despertar o interesse do recebedor.
  • 45.  OBRIGATORIEDADE E SIGILO DAS INFORMAÇÕES – a legislação vigente, de acordo com o Decreto Federal n° 73177 de 20 de novembro de 1973 e a Lei n° 5534 de 14 de novembro de 1968, modificada pela Lei n° 5878 de 11 de maio de 1978, dispõe sobre a obrigatoriedade e sigilo das informações coletadas pelo IBGE, as quais se destinam, exclusivamente, a fins estatísticos e não poderão ser objeto de certidão e nem terão eficácia jurídica como meio de prova.
  • 46. Vantagens  Economiza tempo, grande número de dados;  Atinge muitas pessoas simultaneamente.  Abrange área geográfica ampla.  Economiza pessoal  Repostas rápidas e precisas  Maior liberdade – anonimato – mais segurança  Menos risco de distorção – pesquisador não influencia.  Mais tempo para responder;  Uniformidade na avaliação
  • 47. Desvantagens  Poucos voltam / devolução tardia;  Perguntas sem respostas;  Não pode ser aplicado a pessoas analfabetas;  Impossibilidade em ajudar – perguntas mal compreendidas;  A dificuldade de compreensão leva a uniformidade aparente;  Uma questão pode influenciar a outra  Desconhecimento das circunstâncias em que foi preenchido;  Quem realmente preencheu??
  • 48. Elaboração do questionário  Deve-se conhecer bem o assunto;  Deve ter texto de apresentação, indicando também quanto tempo leva o preenchimento;  Não pode ser longo nem curto: ou cansa o recebedor ou obtém-se poucas informações.  Deve ter instruções claras; ser legível; ter espaço suficiente para respostas; ser de fácil manipulação; escrito em apenas um lado do papel.
  • 49.  Deve-se fazer um pré-teste ou piloto para “testar” o questionário;  Verificar se há perguntas complexas demais ou ambíguas, se a linguagem é adequada e acessível, quais perguntas ficaram sem respostas, observar a ordem das perguntas, se ficou curto ou longo demais etc.
  • 50. Questionários - Tipos de perguntas  Abertas  Qual é a sua opinião....  Dificulta a resposta, o processo de tabulação, não permite tratamento estatístico. Análise difícil, complexa, cansativa e demorada.  Fechadas  Múltipla escolha
  • 51. Aberta  Qual seria sua preferência sobre um código de conduta compulsório para jornalistas? Você acredita que este ajudaria a melhorar o padrão de reportagens sobre corrupção ?  …………………………………………………… …………………………………………………… …………………………………………………… …………………………………………………… ……………………………………………………
  • 52. Fechada/tricotômica  Em seu país, a televisão é autorizada a filmar julgamentos de corrupção?  Sim (…)  Não (…)  Não sei (…)
  • 53. As pergunta fechadas demonstraram-se praticamente inúteis para a pesquisa. Questionou se as pessoas queriam mais ou menos amigos, fãs e etc. Se são indiferentes, então o número de amigos, fãs e etc. para elas não é importante
  • 54. Múltipla Escolha  Número de anos que trabalha como jornalista (assinale uma opção)  (1) 0-4 (…)  (2) 5-9 (…)  (3) 10-14 (…)  (4) 15-19 (…)  (5) +20 (…)
  • 55. Formulário  O que difere do questionário é o contato face a face;  O preenchimento é feito pelo pesquisador, na hora.  Vantagens  Utilizado em quase todo o segmento da população;  Pesquisador pode explicar, reformular perguntas, instiga a responder;  Uniformidade no preenchimento.
  • 56.  Desvantagens  Menos liberdade nas respostas / insegurança quanto anonimato;  Risco de distorções por causa da presença do pesquisador;  Menos prazo para responder;  Mais demorado – uma pessoa de cada vez;  Inacessível a pessoas de localidades distantes.
  • 57. Ex.: IBGE - Censo  No dia 1º de agosto de 2010, inicia-se a coleta de dados para o Censo 2010. [...]  Serão visitados todos os domicílios do país e qualquer morador capaz de fornecer as respostas às perguntas do questionário pode responder ao recenseador por todos os demais moradores daquele domicílio.  Os recenseadores, identificados com colete, crachá e computador de mão, irão coletar as informações através de entrevista direta com perguntas listadas sob a forma de questionário a ser preenchido no computador de mão.  Como em Censos anteriores, serão utilizados dois questionários: o da amostra, a ser aplicado em uma fração dos domicílios ocupados, e o questionário simplificado nos restantes.
  • 58. Métodos Qualitativos Estudo de Caso . Documenta e analisa, muito bem detalhado, a atividade de uma organização ou de um pequeno grupo dentro dela. Pesquisa Ação . Observação “ativa” de um fenômeno, com intervenções ao longo do trabalho. Pesquisa Participante . Observação “passiva” de um fenômeno, sem nenhuma intervenção sobre ele.
  • 59. Do ponto de vista de seus objetivos  Pesquisa Exploratória Visa proporcionar maior familiaridade com o problema e ajuda a identificar os fatos relevantes que devem ser investigados (pesquisa bibliográfica, estudo de casos).  Pesquisa Descritiva Visa descrever as características de determinada população e estabelecer relações entre variáveis (levantamentos, observação).  Pesquisa Explicativa (ou explanatória) Visa identificar os fatores que explicam por que acontecem os fenômenos observados.
  • 60. Do ponto de vista dos procedimentos técnicos  Pesquisa Bibliográfica / Pesquisa Documental;  Pesquisa de Campo  Pesquisa Experimental;  Levantamento;  Estudo de caso;  Pesquisa- Ação e Participante
  • 61.  Pesq. bibliográfica: fornece modelo teórico de referência, auxilia a elaborar plano geral da pesquisa;  Pensar nas técnicas e em como os dados levantados serão analisados posteriormente.
  • 62.  Pesquisa bibliográfica: indispensável. Presente em todos os tipos de pesquisa; 1º passo!  Só ela ‘resolve’? Não, muitas vezes é preciso ir a campo!  Documentação direta – pesquisa de campo ou de laboratório.
  • 63. Pesquisa de campo : levantar informações sobre um problema;  Consiste na observação de fatos / fenômenos tal como ocorrem espontaneamente;  Exige controle adequado e objetivos preestabelecidos.
  • 65. EIXOS CLASSIFICATÓRIOS DOS ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS • Eixo de comparabilidade • Eixo de experimentação • Eixo de unidade de pesquisa • Eixo de temporalidade • Eixo de amostragem • Eixo de observação do desfecho • Eixo da estratégia de observação
  • 66. EIXOS CLASSIFICATÓRIOS DOS ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS • Eixo de comparabilidade Estudos comparados são aqueles em que existe grupo de comparação (controle) • Eixo de experimentação O investigador tem controle sobre a seleção do fator de exposição? Sim • estudo experimental Não • observacional
  • 67. EIXOS CLASSIFICATÓRIOS DOS ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS • Eixo de temporalidade Prospectivo (contemporâneo) Retrospectivo (históricos ou não concorrentes) • Eixo de unidade da pesquisa Indivíduo Unidade agregada (grupo de indivíduos)
  • 68. TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS Exemplos clássicos: Estudo de Casos/Série de Casos  relato de um caso ou mais com detalhes de características clínicas e laboratoriais. O exemplo original - descrição de série de casos de AIDS em homens jovens homossexuais e Sarcoma de Kaposi.
  • 69. EIXOS CLASSIFICATÓRIOS DOS ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS • Eixo de amostragem A população base é aquela de onde os indivíduos do estudo estão sendo selecionados: Seleção completa Seleção incompleta • Eixo de observação do desfecho Casos prevalentes Casos incidentes
  • 70.  Validade de uma investigação - grau de correção das conclusões alcançadas  validade interna - conclusões são corretas para a amostra investigada  validade externa - pode extrapolar para a população de onde veio a amostra ou para outras populações
  • 71.  Viés Metodológico - sinônimo de erro sistemático, vício, tendenciosidade,  Viés de seleção - erros referentes à escolha da população/pessoas.  Viés de aferição - erros na coleta, nos formulários, nas perguntas, despreparo dos entrevistadores.  Viés de confundimento - interações entre variáveis, outras associações, análise estatística inadequada.
  • 72. EIXOS CLASSIFICATÓRIOS DOS ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS • Eixo da estratégia de observação Transversal: As observações nos indivíduos são feitas em um único ponto no tempo. Longitudinal: Pelo menos dois conjuntos de observações são feitos nos indivíduos, em diferentes momentos, ou a população é monitorada continuamente, ao longo de um período de tempo.
  • 73. DESENHO DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS ESTUDOS DESCRITIVOS •Populacionais – correlação – ecológicos (nível agregado) •Inquéritos transversais ou estudos seccionais (nível individual) ESTUDOS ANALÍTICOS •ESTUDOS OBSERVACIONAIS •Coorte •Caso-controle •ESTUDOS DE INTERVENÇÃO •Experimentais
  • 74. ESTUDOS ECOLÓGICOS (CORRELAÇÃO) • Utiliza dados de populações inteiras para comparar freqüência de doenças entre diferentes grupos.
  • 75. ESTUDOS ECOLÓGICOS (CORRELAÇÃO) Desvantagens • Os achados podem não ser generalizáveis para indivíduos • Os achados requerem confirmação através de outros tipos de estudos
  • 76. ESTUDO TRANSVERSAL • Estudo de prevalência, no qual a condição de exposição e doença são determinados simultaneamente entre os indivíduos de uma população bem definida. •Assim, um inquérito fornece informação sobre a freqüência e as características da doença através de uma fotografia da experiência de saúde de uma população em um momento específico.
  • 78. ESTUDOS TRANSVERSAIS Desvantagens • Podem levar à conclusões equivocadas porque podemos não ser capazes de determinar a seqüência dos eventos
  • 79. ESTUDOS ANALÍTICOS • Estudos observacionais Estudo de coorte Estudo caso-controle • Estudos experimentais Estudo experimental verdadeiro
  • 80. Observação  Técnica de coleta de dados que utiliza os sentidos na obtenção de determinados aspectos da realidade. Não consiste só em ver e ouvir, mas em EXAMINAR;  Proporciona contato mais direto com a realidade;  Posso confiar nos meus sentidos?
  • 81. As linhas estão igualadas paralelamente, ou estão tortas?
  • 82. Não… Elas são do mesmo tamanho... A bola central esquerda é maior que a direita, certo?
  • 83. Cuidado: muitas vezes vemos o que queremos ver... Prepare-se para ver UM ESPIRAL
  • 84. Isto é um espiral, certo? Não, são vários círculos independentes...
  • 85. A observação torna-se científica quando...  Convém a um plano de pesquisa;  É planejada;  É registrada sistematicamente (não é um registro de curiosidades);  Está sujeita a verificações e controles sobre a validade e segurança.
  • 86. Vantagens da observação  Possibilita meios diretos e satisfatórios para estudar uma ampla variedade de fenômenos;  Exige menos do observador;  Permite a coleta de dados sobre um conjunto de atitudes típicas;  Depende menos da reflexão;  Permite a evidência de dados não constantes no roteiro da entrevista/questionário.
  • 87. Desvantagens/limitações da observação  Não é algo totalmente natural;  Ocorrência espontânea não pode ser prevista;  Fatores imprevistos podem interferir;  A duração dos acontecimentos é variável e simultânea;  Vários aspectos da vida cotidiana são inacessíveis;
  • 88. Classificação da observação  Não-estruturada / estruturada;  Não-participante / participante;  Individual ou em equipe;  Na vida real / laboratório;
  • 89.  Observação não estruturada  Espontânea, informal, livre, acidental;  Recolher e registrar fatos sem perguntas diretas ou meios especiais;  Êxito depende do pesquisador – habilidade / envolvimento emocional;  A observação nunca é livre...
  • 90.  Observação estruturada;  Utiliza instrumentos – é mais controlada;  Realiza-se em condições controladas, para responder a propósitos pre-estabelecidos;  O observador sabe o que procura;  Instrumentos: quadros, anotações, escalas...
  • 91.  Observação não-participante  Pesquisador permanece de fora;  Espectador passivo;  Vantagem – menos envolvimento;  Desvantagem – pesquisados não se sentem à vontade em meio a um “estranho”;
  • 92.  Observação participante  Participação real do pesquisador com a comunidade ou grupo; ele se incorpora ao grupo, confunde-se com ele.  Dificuldade: objetividade;  Vantagem: ganhar a confiança do grupo  Mas há casos em que o anonimato é melhor.  Ex.: “Olá. Vim aqui observar se vocês favorecem o político X”. Os jornalistas mudarão o comportamento!
  • 93.  Observação individual – a personalidade do pesquisador se projeta nos observados; difícil manter a objetividade;  Observação em equipe – mais aconselhável, permite observar vários ângulos, mais próxima da objetividade.
  • 94. ESTUDO DE COORTE (ou de seguimento) Coorte Exposição suspeita Desfecho: Óbito Doença Recorrência Recuperação Tempo
  • 95. COORTE  Do latim, cohors  Batalhão de 300-600 soldados romanos, todos de um determinado tipo, por exemplo da cavalaria  10 coortes formavam uma legião “Um grupo de indivíduos com uma característica em comum que avançam em conjunto.” Edward Panacek, http://www.saem.org/download/panacek2.pdf
  • 96. ESTUDO DE COORTE (ou de seguimento)
  • 97. Exemplo- Cadelas com incontinência urinária fisiológica FATOR DE RISCO: CASTRAÇÃO Animais doentes Animais não doentes Total Fatores hipotéticos de risco presente a b a+b Fatores hipotéticos de risco ausente c d c+d Total a+c b+d a+b+c+d= n Castrada s Expostas Inteiras Não Expostas Monitorar cada uma delas para desenvolvimento de PUI
  • 99. TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS Coorte: Associação exercício físico e mortalidade por coronariopatia _______________________________________________________ Atividade Óbitos física Sim Não Total Tx. Mort. por mil Sedentário 400 4.600 5.000 80 Não-sedentário 80 1.920 2.000 40 Total 480 6.520 7.000 69 ______________________________________________ RR= 80/40=2 Fonte:Pereira, 1995
  • 101. ESTUDO DE COORTE (ou de seguimento) • Os indivíduos são selecionados com base na presença ou ausência da exposição a um potencial fator de risco para determinada doença. • Todos os indivíduos no início do estudo estão livre do desfecho • Acompanhamento por um longo período de tempo para deteminar a ocorrência do desfecho • Pode ser retrospectivo (histórico) ou prospectivo
  • 102. ESTUDO DE COORTE (ou de seguimento) Desvantagens • Pouco eficiente para avaliar doenças raras • Quando prospectivo, podem ser bastante caros e de longa duração • Quando retrospectivo, requerem uma avaliação adequada das informações disponíveis • Sua validade pode ser afetada por perdas de seguimento
  • 103. ESTUDO CASO-CONTROLE • A seleção dos indivíduos é efetuada com base na presença ou ausência do desfecho em estudo • Caso-controle de base populacional • Caso-controle de base hospitalar Vantagens • Relativamente fáceis e pouco dispendiosos • Adequado para doenças com período de latência longo • Ótimo para doenças raras • Permite avaliar múltiplos fatores de uma única doença
  • 104. Desvantagens • Pouco eficiente para exposição raras • Em algumas situações pode ser difícil estabelecer a relação de temporalidade entre exposição e doença • São particularmente sujeitos a viés, em comparação com outros desenhos analíticos ESTUDO CASO-CONTROLE
  • 107. TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS Caso-controle: Associação toxoplasmose e debilidade mental em crianças _______________________________________________________ Sorologia Deficiência mental para Toxo Sim (casos) Não (controles) Sim 45 15 Não 255 285 Total 300 300 ______________________________________________ OR = (45x285)/(15x255)=3,35 Fonte: Pereira, 1995
  • 108. Vantagens dos estudos de coorte sobre os estudos caso-controle 1. Relação temporal entre a exposição e a doença 2. Em estudos caso-controle utilizamos os casos existentes e não sabemos com certeza a cronologia da exposição em relação à ocorrência do desfecho
  • 109. ESTUDOS EXPERIMENTAIS • O principal aspecto que distingue esse tipo de desenho de um observacional de coorte é o fato de que a condição de exposição de cada indivíduo é determinada pelo pesquisador Vantagens • Desenho de escolha quando o objetivo é avaliar a efetividade de um tratamento ou procedimento • Pode fornecer as evidências mais fortes da relação causal
  • 110. ESTUDOS EXPERIMENTAIS Desvantagens • Dispendiosos • Algumas questões importantes não podem ser estudadas em experimentos
  • 111. TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS  6. Estudos Experimentais - ensaios clínicos randomizados  parte da “causa” para o “efeito”, os participantes são colocados aleatoriamente nos grupos - de estudo e de controle;  realiza-se a intervenção em apenas 1 dos grupos (vacina, medicamentos, dietas, etc..- o outro grupo recebe placebo); OBS: São estudo de intervenção - os participantes são submetidos à condições mais controladas
  • 112. TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS  Estrutura dos Estudos clínicos randomizados: Participantes Expostos Não-expostos Grupos por randomização
  • 113. TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS Ensaio clínico randomizado: eficácia de vacina e placebo _______________________________________________________ Grupos Casos de Doenças Sim Não Total Taxa Incidência Vacinados 20 980 1.000 2 Não-vacinados 100 900 1.000 10 Total 120 1.880 2.000 6 ______________________________________________ RR= 2/10=0,2 Fonte:Pereira, 1995 Vacinados = vacina - fator de proteção
  • 114.
  • 115. “Por serem mais precisos do que as palavras, os números são particularmente mais adequados para transmitir as conclusões científicas.” (PAGANO e GAUVRE 2004 ) No entanto tal como se pode mentir com palavras, pode-se fazer o mesmo com números.
  • 116. De um modo geral, não existe certeza sobre a correção das conclusões científicas; no entanto, os métodos estatísticos permitem determinar a margem de erro associada às conclusões, com base no conhecimento da variabilidade observada nos resultados.
  • 117. Para o desenvolvimento de uma pesquisa científica com qualidade é necessário: um bom planejamento; obtenção dos dados com precisão; correta exploração dos resultados. Em experimentos com seres humanos essa preocupação é ainda MAIOR !
  • 118. HIPÓTESES HIPÓTESE NULA – H0 – SEM DIFERENÇAS HIPÓTESE ALTERNATIVA – Ha – COM DIFERENÇAS ERRO TIPO 1 – REJEITAR A H0, SENDO VERDADEIRA ( DIZER QUE HÁ DIFERENÇA ONDE NÃO EXISTE) ERRO TIPO 2 – REJEITAR Ha, SENDO VERDADEIRA ( DIZER QUE NÃO HÁ DIFERENÇA ONDE EXISTE)
  • 119. TIPOS DE DADOS NORMAL – A MÉDIA REPRESENTA BEM A POPULAÇÃO – TESTES PARAMÉTRICOS ( TESTE T, QUI-QUADRADO, FISCHER) NÃO NORMAL – A MÉDIA NÃO REPRESENTA BEM A POPULAÇÃO – TESTES NÃO PARAMETRICOS ( WILCOXON, MANN-WHITNEY, FRIEDMAN, KRUSKAL-WALLIS)
  • 120. EXPRESSÃO DE RESULTADOS MÉDIA ARITIMÉTICA – SOMA DOS VALORES OBSERVADOS, DIVIDIDA PELO NÚMERO DE OBSERVAÇÕES DESVIO PADRÃO – DISPERSÃO DOS DADOS AO REDOR DA MÉDIA
  • 122.
  • 123. VALOR DE P PROBABILIDADE ( 0 A 1 ) DE ENCONTRAR NA PESQUISA UMA DIFERENÇA IGUAL OU MAIOR QUE A OBSERVADA EM SAÚDE O VALOR DE P = 0,05 95% DE CERTEZA SOBRE QUE SE OBSERVA ESTATISTICAMENTE
  • 124. Tabela 2 – Médias e Desvio-Padrão das resinas – Microdureza Knoop IMEDIATO TERMOCICLAGEM TERMOCICLAGEM + CHX ALIKE 15,05 (3,64) a,A 12,14 (1,64) b,A 11,81 (1,78) b,A DURALAY 15,97 (2,37) a,A 12,40 (0,71) b,A 12,19 (0,61) b,A LUXATEMP 21,67 (0,86) a,B 19,18 (1,32) b,B 19,00 (1,15) b,B STRUCTUR 16,60 (2,38) a,A 13,67 (1,15) a,A 13,48 (1,04) a,A *Letras Minúsculas (Linhas) e maiúsculas (Colunas) distintas entre si diferem com nível de significância de 5% - teste t de Student
  • 125. Tabela 2 – Médias e Desvio-Padrão das resinas – Microdureza Knoop IMEDIATO TERMOCICLAGEM TERMOCICLAGEM + CHX ALIKE 15,05 (3,64) a,A 12,14 (1,64) b,A 11,81 (1,78) b,A DURALAY 15,97 (2,37) a,A 12,40 (0,71) b,A 12,19 (0,61) b,A LUXATEMP 21,67 (0,86) a,B 19,18 (1,32) b,B 19,00 (1,15) b,B STRUCTUR 16,60 (2,38) a,A 13,67 (1,15) a,A 13,48 (1,04) a,A *Letras Minúsculas (Linhas) e maiúsculas (Colunas) distintas entre si diferem com nível de significância de 5% - teste t de Student
  • 126. Tabela 2 – Médias e Desvio-Padrão das resinas – Microdureza Knoop IMEDIATO TERMOCICLAGEM TERMOCICLAGEM + CHX ALIKE 15,05 (3,64) a,A 12,14 (1,64) b,A 11,81 (1,78) b,A DURALAY 15,97 (2,37) a,A 12,40 (0,71) b,A 12,19 (0,61) b,A LUXATEMP 21,67 (0,86) a,B 19,18 (1,32) b,B 19,00 (1,15) b,B STRUCTUR 16,60 (2,38) a,A 13,67 (1,15) a,A 13,48 (1,04) a,A *Letras Minúsculas (Linhas) e maiúsculas (Colunas) distintas entre si diferem com nível de significância de 5% - teste t de Student