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INSPIRAR & REALIZAR
Manual de instruções
Ethernia Cold
Edição:2017/08
MEDICALSAN Realizar & Inspirar
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 1
Sumário
1 - APRESENTAÇÃO .....................................................................................................................................2
1.1- Introdução a Coldfrequência® ...................................................................................................2
1.2 – Prefacio ...........................................................................................................................................3
1.3 – Descrição do Produto......................................................................................................................4
1.4 – Restrições ........................................................................................................................................4
1.5 – Como Age? ......................................................................................................................................4
1.6 – Indicação .........................................................................................................................................6
1.7 – Contra indicação .............................................................................................................................6
1.8 – Sugestão de Protocolos ...................................................................................................................7
2 – FOTOS DO EQUIPAMENTO ....................................................................................................................7
3 – DEFINIÇÃO DE SIMBOLOS....................................................................................................................13
4 – TRANSPORTE E LIMPEZA......................................................................................................................14
4.1 – Transporte.....................................................................................................................................14
4.2 – Armazenamento do Equipamento e Acessórios ...........................................................................14
4.3 –Limpeza...........................................................................................................................................15
3.4 – Biocompatibilidade ........................................................................................................................15
5 – INSTALAÇÃO.........................................................................................................................................16
5.1 – Especificações do equipamento....................................................................................................16
5.2 – Compatibilidade Eletromagnética .................................................................................................17
5.3 – Cuidados com Seu Equipamento ...................................................................................................23
6 –PREUCAUÇÕES DE SEGURANÇA ...........................................................................................................23
7 –CONDIÇÕES DE USO .............................................................................................................................25
8 – INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO ................................................................................................................26
8.1 – Preparar o equipamento...............................................................................................................26
8.1 – Pedal..............................................................................................................................................28
9 –PROTEÇÃO AMBIENTAL ........................................................................................................................29
9.1– Risco de contaminação.......................................................................................................................29
10 –RESOLUÇÃO DO PROBLEMA...............................................................................................................29
11 –TERMO DEGARANTIA..........................................................................................................................30
A EMPRESA SE EXPRESSA COM ATENÇÃO: ANTES DE INICIAR O EQUIPAMENTO LEIA
O MANUAL ATENTAMENTE.
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Introdução de uso
Aparelho Ethernia Cold
1 - APRESENTAÇÃO
1.1 –Introdução a Coldfrequência®
O Ethernia Cold é condutivo do frio com o sistema PELTIER, e capacidade
de resfriamento até -5c°, gera aumento de metabolismo, e esvaziamento do
adipócito (lipólise), controlado pela frequência de RF Multipolar de 650KHz
1200KHz, e potência de 70 w. Sabendo que a onda eletromagnética
Radiofrequência age por conversão (dentro para fora), esta continua sendo
oferecida ao cliente, além de assegurar o controle de temperatura.
O encontro das tecnologias de crioterapia e radiofrequência além de
garantir a segurança do cliente, produz milhões de choques térmicos aos
tecidos, gerando um terceiro efeito fisiológico, desestabilizando o metabolismo
local.
Tamanha energia mobiliza não somente o colágeno, mas também a
gordura, sendo indicado para flacidez tissular (facial e corporal) e adiposidade e
alguns casos de celulite por ocasionar o esvaziamento do adipócito e
consequente melhora da celulite
“O GRANDE DIFERENCIAL DESTA TECNOLOGIA COLDFREQUÊNCIA® É SEU
PROCESSO DE ENGENHARIA REVERSA , OU SEJA, COLDFREQUÊNCIA ® É A
ASSOCIAÇÃO DE CRIOLIPÓLISE SEM SUCÇÃO ALIADA À RADIOFREQUÊNCIA ,
DIFERENTE DAS TECNOLOGIAS TRADICIONAIS , QUE RESULTAM DE UM
EQUIPAMENTO DE RADIOFREQUÊNCIA ASSOCIADO A PONTEIRA RESFRIADA”
1.2 –Prefácio
Estas instruções de uso permitem ao usuário o eficiente uso do Ethernia Cold.
Os usuários devem ler, entender e seguir as informações contidas nestas
instruções de uso para cada modalidade de tratamento disponível, bem como
as indicações, contraindicações, advertências e precauções.
As especificações e orientações contidas nestas instruções de uso estão em
vigor na data de sua publicação. Estas instruções podem ser atualizadas a
qualquer momento, a critério do fabricante. Visite nosso site para atualizações.
Cada embalagem contém um aparelho devidamente limpo e protegido, o
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aparelho não é passível de esterilização e ter validade indeterminada.
Nesta caixa acompanha os seguintes itens:
 Aparelho Ethernia Cold;
 Cabo de alimentação elétrica;
 Manopla para aplicação Cocêntrica;
 Manopla para aplicação Coldfrequência;
 Chapa de Retorno
 Manual do usuário;
 Certificado de garantia;
 Gel condutor;
 Catalogo MedicalSan;
 Banner Radio Ethernia Cold;
1.3–Descrição do Produto
O ETHERNIA COLD é um equipamento micro controlado utilizado nas
terapias por coldfrequência operando com ondas de radiofrequência na faixa de
650KHz e 1200KHz e gerando Frio na temperatura de -5ºC.
Trata-se de técnicas não invasivas, sem efeitos sistêmicos, não causa
dependência e não tem efeitos colaterais indesejáveis.
O equipamento é para ser usado somente sob prescrição e supervisão de
um profissional licenciado.
1.4–Restrições
O uso de equipamentos eletromédicos se restringe a um médico ou sob
sua ordem, à fisioterapeutas ou ainda aos profissionais da saúde devidamente
licenciados.
O profissional devidamente licenciado será responsável pelo uso e
operação do equipamento. A MedicalSan não faz representações referentes a
leis e regulamentações federais, estaduais ou locais que possam se aplicar ao
uso e operação de qualquer equipamento eletromédico.
O médico ou sob sua ordem, também o fisioterapeuta ou outro
profissional da área da saúde licenciado, assume total e pleno compromisso em
contatar as agências certificadoras locais para determinar qualquer credencial
requerida por lei para o uso clínico e operação deste equipamento.
O uso de equipamentos eletromédicos deve seguir as normas locais,
estaduais e federais de cada país.
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1.5 - Como Age
FLACIDEZ
Sobre a flacidez tissular, o frio contribui no controle do edema (inchaço);
o choque gera uma tensão instantânea da pele, tendo um efeito desintoxicante
aumentando os níveis de oxigenação dos tecidos, uma vez que dilata os vasos
sanguíneos que irrigam a pele, produzindo um lifting instantâneo, progressivo e
duradouro deste a 1 sessão. Lifting imediato: O aumento da temperatura
interna na derme promove, inicialmente, o rompimento das pontes de
hidrogênio existentes na molécula de colágeno, o que acarreta uma
reorganização das fibras, além de sua contração, tornando-a mais eficiente na
sustentação da pele.Reparo tecidual:
A lesão dérmica causada devido ao calor auxiliará na desnaturação das
fibras de sustentação que já perderam elasticidade, além de iniciar o processo
de sinalização para o reparo tecidual gerando uma hiperativação das células da
região. Vasodilatação: Este calor irá aumentar o metabolismo celular e gerar
vasodilatação. Com a vasodilatação, aumenta o aporte de oxigênio e de
nutrientes para as células.
Neocolagênese: As altas temperaturas alcançadas na derme levam à
degradação de 5 a 30% das fibras colágenas, além de fibrina e elastina. O efeito
consequente existente é a estimulação da atividade dos fibroblastos com a
síntese de novo colágeno, elastina e ácido hialurônico; com o aumento
histologicamente comprovado da densidade dérmica.
O colágeno, produz sua desnaturação através do calor interno até 60
graus, fazendo com que o corpo responda fisiologicamente à neocolagênese.
Este estímulo têm pico de 21 dias e continua agindo por até 4 meses.
EFEITOS
Termoterapia: ativação do sistema circulatório da região (vasodilatação)
e aumento da elasticidade das fibras de colágeno existentes ( 37°C) +
diminuição da densidade.
Lesão Térmica Controlada (neocolagênese): estimulação fibroblástica
com maior produção de fibras de colágeno e elástica: ação reafirmante
(dependendo da temperatura) = 37°C + aumento da densidade
A dermatologia utiliza a radiofrequência promovendo o aumento da
elasticidade de tecidos ricos em colágeno, pois aumentos leves de temperatura,
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a partir de 5ºC a 6ºC da temperatura da pele, aumenta a extensibilidade e reduz
a densidade do colágeno, melhorando patologias como o fibroedema gelóide e
fibroses pós-cirurgia plástica.
Entretanto, aumentos maiores de temperatura e manutenção em 37ºC
durante todo o período de aplicação diminuem a extensibilidade e aumenta a
densidade do colágeno, conseguindo assim melhorar a flacidez da pele. Este
efeito é denominado lifting pela radiofrequência (Ronzio, 2009).
LESÃO TÉRMICA CONTROLADA
Um grande aumento na temperatura produz uma inflamação controlada
nos tecidos, com um aumento imediato de fatores inflamatórios e proteína de
choque térmico 47 e 72 (HSP47 e 72) que mantem-se elevado por 2 dias.
A tropoelastina e a fibrilina (responsáveis pela elasticidade e presentes
em grande quantidade na pele), junto com o procolágeno I e III, são estimulados
por 28 dias após o tratamento.
LITERATURA I
Verrico e Moore (1997), Del Pino et al. (2006), Alster e Lupton (2007)
relatam que o corpo responde a altas temperaturas estimulando de uma
proteína denominada de proteína de choque térmico (Heat Shock Proteins -
HSP), a elevação da temperatura estimula a formação de HSP-47, proteína que
protege o colágeno tipo I durante a sua síntese, sua liberação ocorre em
resposta imediata à agressão causada por altas temperaturas.
Essa hipertermia gerada à nível de derme produz um estímulo da síntese
dessas proteínas causando aumento da expressão de TGF-beta-1 (fator
transformador de crescimento beta-1), que por sua vez, estimula os fibroblastos
aumentando a produção de colágeno.
Ronzio (2009) relata que a ação da radiofrequência para a formação de
novas fibras de colágeno permanece por 21 dias no organismo sendo necessário
somente uma aplicação a cada 21 dias com temperaturas que variam entre 38o
e 42oC.
Segundo Hantash et al. (2009), é necessário somente uma aplicação a
cada 28 dias.
ADIPOSIDADE / CELULITE
A gordura, produzimos o seguinte efeito fisiológico: a gordura de reserva
dentro da célula adiposa, diante dos choques térmicos e do calor provocado
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pela Radiofrequência interna, “quebra-se”, passando de Triglicerídeos para
Ácidos Graxos e Gliceróis, processo este conhecido como Lipólise. A célula
adiposa então “expulsa” a gordura, sendo que esta é “consumida” pelo corpo
como fonte de energia para queima calórica, podendo ser em uma atividade
física, ou em uma dieta restritiva de carboidratos e gorduras.
CRIOTERAPIA
A crioterapia estética é um método através do qual se resfria uma
determinada parte do corpo. Ao resfriar essa zona, o frio irá estimular o tecido
muscular a gastar energia para aquecer novamente essa área, utilizando para
isso as reservas de gordura localizada nessa região. Ao baixar a temperatura da
região intervencionada, o organismo irá reagir, tentando novamente equilibrar
a temperatura, acelerando assim o metabolismo e gastando energia. Além
disso, o frio provocará vasodilatação.
CRIOTERAPIA DE CONTRASTE
A Crioterapia de contratste é uma técnica que associa variações de
temperatura – térmica e crioterápica. Quando o nosso metabolismo é
submetido a variações de temperatura, rapidamente irá buscar energia para
garantir a homeostase e é justamente nos adipócitos que estão nossa maior
reserva energética, através de um comando do hipotálamo.
Portanto, nosso organismo utiliza a energia adipocitária para se manter
em equilíbrio, porém quando o organismo começa a se adaptar , o ciclo se
inverte de forma que ocorre a lipólise, já que os triglicerídeos armazenados nos
adipócitos são degradados e o corpo precisa de um maior gasto calórico para se
manter estável. Sendo assim, com a variação da temperatura quente e fria,
haverá constante estímulo e gasto enérgico, promovendo a velocidade da
lipólise, diminuição da gordura armazenada e redução de medidas
Este processo ocorre de maneira mais efetiva quando se inicia pelo
parâmetro de frio, uma vez que se iniciarmos pelo parâmetro de calor o
hipotálamo utilizará como recurso de resfriamento a sudorese, o que retarda o
processo, ao iniciarmos pelo frio iniciamos já pelo metabolismo de gordura. Este
ciclo de alternância de temperatura é muito confortável para cliente, além de
oferecer menos contra indicações em relações a outros métodos que utilizam
corrente elétrica, onda eletromagnética ou irradiação.
1.6 - Indicação
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(SORIANO, PÉREZ e BAQUÉS, 2000; LOW e REED, 2001; MARTÍN, 2001; SCOTT et al., 2003)
 Flacidez tissular;
 Rejuvenescimento;
 Linhas de expressão;
 Fibrose pós operatória;
 Celulite;
 Estrias (fracionado).
 Adiposidade
1.7–Contra Indicações
O equipamento ETHERNIA COLD NÃO deverá ser aplicado sobre locais,
processos ou patologias onde a elevação da temperatura possa trazer efeitos
indesejáveis, onde haja a possibilidade de circular corrente elétrica indesejada,
ou aplicações não descritas nas indicações deste manual. Algumas
contra-indicações absolutas:
 Processos inflamatórios e infecciosos;
 Marca-passo ou desfibrilador interno;
 Grávidas ou em lactância;
 Câncer (especialmente câncer de pele ou pintas pré-malignas);
 Enfermidade estimulada pelo calor (melasma);
 Histórico de distúrbios da pele (como cicatrizações queloides
 Tecido isquêmico;
 Trombose venosa;
 Condições hemorrágicas;
 Lesões tuberculosas ativas;
 Sobre próteses metálicas e de silicone;
 Processos infecciosos ou inflamatórios agudos;
Para maiores informações sobre dosimetria e métodos de aplicação,
recomendamos a leitura de bibliografia especializada, entre em contato com o
setor de treinamento.
1.8 - Cuidados
 Cuidado com proeminências ósseas, devido a massa reduzida de tecido
um aquecimento elevado pode ocorrer causando sensações
desagradáveis;
 Não se deve aplicar sobre processos inflamatórios ativos;
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 Respeite sempre a sensibilidade cutânea de cada cliente;
 Não se recomenda a interrupção do tratamento durante o
monitoramento do tempo de permanência térmica. Caso isso seja
necessário, a contagem complementar de tempo deve ser reiniciada
apenas após a temperatura desejada ser atingida novamente.
 A aplicação dos eletrodos próximos ao tórax pode aumentar o risco de
fibrilação cardíaca;
 O acoplamento é realizado diretamente sobre a pele com a placa
higienizada de modo que esta permaneça em total contato com a pele do
cliente durante todo o tratamento.
 Para as manoplas monopolares recomenda-se a utilização de glicerina
farmacêutica para melhorar o acoplamento capacitivo e facilitar o
deslizamento dos eletrodos sobre a pele.
 Mantenha um contato pleno da superfície dos eletrodos durante todo o
procedimento. Para tanto se faz necessária leve pressão da mesma,
mantendo-a com uma angulação de 90°C para evitar sensação
desagradável;
 Para manopla Hexapolar recomenda-se glicerina farmacêutica ou como
meio de acoplamento.
 Deve-se ter cuidado no manuseio das manoplas, evitando quedas e
batidas, pois o material que a reveste pode ser danificado alterando o
funcionamento da mesma.
 Se o cliente referir desconforto durante a aplicação de RF, verificar se o
eletrodo não apresenta irregularidades na superfície de contato;
 A escolha da manopla deverá ser feita de acordo com a área tratada;
 Para que a temperatura superficial atinja 40°C é necessário que os
movimentos iniciais realizados sejam lentos.
 Para manutenção desta temperatura, sugere-se que a velocidade seja
aumentada, ou que a amplitude dos movimentos seja ampliada.
 As manobras a serem realizadas dependerão do objetivo do tratamento:
o Estimular tecido conjuntivo em tratamentos de envelhecimento
cutâneo e flacidez: as manobras retilíneas e circulares devem seguir a
direção das linhas de tensão da pele; o Cicatrização de tecidos moles
(fases de proliferação e remodelamento): manobras de deslizamento que
percorrem toda a periferia da lesão; o Fibroses e aderências: manobras
que percorrem a área acometida; o Celulite (PEFE) e adiposidade
localizada: manobras circulares e retilíneas que percorrem a área
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acometida; o Cicatriz hipertrófica e quelóide: manobras que percorrem a
área acometida; o Cicatriz de acne: aplicação local com movimentos
circulares e/ou retilíneos.
 O parâmetro POTÊNCIA está diretamente relacionado com a velocidade
com que a temperatura se eleva, ou seja, quanto maior a potência
selecionada, mais rapidamente haverá aquecimento;
 A medição da temperatura é feita pelo aparelho
 Em algumas regiões como orbicular e perilabial, a temperatura tende a
se elevar com maior rapidez e manter-se por maior tempo. Portanto,
deve-se atentar para as diferenças entre as regiões corporais;
 Em tratamentos faciais, evitar aplicação próxima ao globo ocular sob
risco de ressecamento e irritação; Deve-se respeitar o limite ósseo.
 A sensibilidade tátil e térmica deve estar totalmente preservada.
 Para tanto deve-se realizar teste de sensibilidade antes da aplicação;
Partes aplicada
Parte do ETHERNIA COLD que em utilização normal necessariamente
entra em contato físico com o paciente para que o equipamento ou o sistema
realize sua função.
2 - FOTOS DO EQUIPAMENTO E MANOPLAS
EQUIPAMENTO ETHERNIA COLD – VISÃO FRONTAL
EQUIPAMENTO ETHERNIA COLD – VISÃO TRASEIRA
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MANOPLA RADIOFREQUÊNCIA COCÊNTRICA
A manopla MANOPLA RF COCÊNTRICA com áreas de 15cm², tem alta
eficiência para regiões localizadas na face e regiões corporais menores, como
culotes.
A manopla MB65 Apesar da abrangência de 15 cm² a superfície de
contato dos eletrodos é de apenas 4,8 cm², oferecendo uma densidade de
potência máxima de 6,3 W/cm².
Utilizar a placa de retorno quando for aplicar em gordura localizada com
a manopla RF.
IMAGEM MANOPLA RF COCÊNTRICA
MANOPLA COLDFREQUÊNCIA
A manopla de Coldfrequência possui no centro o sistema de Peltier para
resfriamento e aquecimento , respectivamente em suas laterias estão
localizadas as placas de radiofrequência
A manopla de Coldfrequência , não necessita de uso de placa de retorno
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Esta manopla poderá ser usada em indicações corporais e faciais,
observando os parâmetros utilizados.
IMAGEM MANOPLA COLDFREQUÊNCIA
Calibração: O equipamento deve passar por manutenção periódica
anual para minimizar desgastes ou corrosões que possam reduzir
suas propriedades mecânicas dentro do seu período de vida útil.
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3 – DEFINIÇÃO DE SIMBOLOS
Frágil
Este lado para cima
Limites de temperatura para armazenamento
Limitação de umidade para armazenamento
Proteja da chuva
Data de fabricação [Mês/Ano]
Atenção
Referir-se ao manual/livreto de instruções no equipamento
EM: “Siga as instruções para utilização”
Corrente alternada
Aterramento de proteção
Fusível
Advertência, tensão perigosa
“Ligado” (alimentação)
“Desligado” (alimentação)
IPX0 Equipamento não protegido contra penetração de água.
Parte aplicada TIPO BF
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4 – TRANSPORTE E LIMPEZA
4.1 – Transporte
O ETHERNIA COLD é enviado com os acessórios ao cliente em uma caixa.
Ao receber, inspecionar a caixa, equipamento e acessórios para visualizar
possíveis danos. Em caso de danos, mantenha todos os materiais de transporte,
incluindo a embalagem e entre em contato com o agente responsável pela
entrega da unidade. Todas as reclamações relativas a danos durante o
transporte devem ser apresentadas diretamente a eles. O fabricante não será
responsável por qualquer dano durante o transporte, não realizará ajustes a
menos que uma reclamação formal adequada for apresentada pelo receptor
contra o transportador. A caixa na qual o seu ETHERNIA COLD foi entregue foi
especialmente concebida para proteger o equipamento durante o transporte.
Guarde a embalagem de transporte no caso de precisar retornar seu
equipamento para manutenção. Sugerimos que guarde a embalagem durante
todo o período de garantia.
4.2 – Armazenamento do equipamento e acessórios
 Evite locais sujeitos a vibrações.
 Evite ambientes úmidos, quentes e empoeirados.
 Não bloqueie a ventilação.
 Em caso de armário embutido, certifique-se de que não haja.
Impedimento à livre circulação de ar na parte traseira do aparelho.
 Não introduza objetos nos orifícios do dispositivo.
 Não deixe resíduos de gel condutor no aplicador após o uso.
 Armazene o aplicador em local seco, apropriado e protegido de
agressões ambientais para maior durabilidade do aplicador.
 Condições ambientais durante o transporte e armazenamento:
o Temperatura: 10°C a 60°C
o Umidade relativa: 10% a 70% sem condensação
o Pressão Atmosférica: 665 mmHg a 781 mmHg
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4.3 – Limpeza
 Desligue o equipamento da fonte de alimentação.
 A limpeza do gabinete e os acessórios podem ser realizados utilizando
pano umedecido com detergente neutro.
 O procedimento de limpeza deve ser realizado sempre que necessário. A
MedicalSan sugere a limpeza semanal do equipamento e o aplicador
deve ser limpo após cada sessão de tratamento.
 Não coloque o equipamento ou cabos em líquidos.
 Limpar o transdutor todo fim de sessão, removendo assim todo o
acumulo de gel, pois caso o gel não seja removido a manopla se degrada
rapidamente, recomendamos o uso de álcool com um pano seco.
Não é necessário esterilizar nenhuma parte ou peça para o uso deste
equipamento.
Limpeza e desinfecção sempre devem ser feitas com o plugue do cabo
de alimentação elétrica desligado da tomada de rede.
4.4 – Biocompatibilidade
Os materiais que possuem contato com o paciente (ISO 10993-1): A MedicalSan
declara que o (cabeçote/gel) de acoplamento fornecidos com o equipamento
não ocasionam reações alérgicas. O (cabeçote/gel) devem ser somente
colocados em contato com a superfície intacta da pele, respeitando-se um
tempo limite de duração deste contato de 24 horas. Não existe risco de efeitos
danosos às células, nem reações alérgicas ou de sensibilidade. O gel e o
cabeçote não ocasionam irritação potencial na pele.
A utilização de acessórios cabeçotes, aplicadores e cabos diferentes
daqueles para os quais o equipamento foi projetado pode degradar
significativamente o desempenho das emissões e da imunidade. Sendo
assim, NÃO UTILIZAR acessórios, cabeçotes, aplicadores e cabos do
equipamento ETHERNIA COLD em outros equipamentos ou sistemas
eletromédicos.
Os acessórios, aplicadores e cabos descritos nestas instruções de uso
são projetados e fabricados pela MedicalSan para uso somente com o
equipamento ETHERNIA CLINIC.
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5 - INSTALAÇÃO
5.1 – Especificações do equipamento
Dimensões:
 Largura: 45 cm ± 5%
 Profundidade: 34 cm ± 5%
 Altura: 20 cm ± 5%
 Peso: 6,5kg ± 5%
Descrição elétrica do equipamento:
 Alimentação: BI VOLT MANUAL – 115VAC e 230 VAC / 60 Hz
 Potência de entrada: 300VA
 Fusíveis: 5A Ação rápida 250 V~ (20AG) capacidade de
ruptura 50 A
 Classe Elétrica: Classe II
 Proteção Elétrica: TIPO BF
Características de saída:
 Potência total: 70 W
 Frequência: 650 KHz – 1200KHz
 TEMPERATURAS DE TRABALHO: -5ºC À 45°C
Duração de funcionamento:
 Tempo da sessão: 5 a 30 minutos
 Temperaturas de trabalho 36 a 42°C
Conformidade regulamentar:
 NBR IEC 60601-1
 NBR IEC 60601-1-2
Condições ambientais de utilização:
 Temperatura: 10°C a 40°C
 Umidade relativa: 10% a 70% sem condensação
 Pressão Atmosférica: 665 mmHg a 781 mmHg
O ETHERNIA COLD não deve ser usado muito próximo ou empilhado
com outro equipamento. Caso isso seja necessário, recomenda-se que
o equipamento ou sistema seja observado para verificar a operação
normal na configuração na qual será utilizado.
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Durante a instalação posicionar o equipamento de maneira que tenha
fácil acesso a chave ON/OFF para facilitar a sua operação.
5.2 – Compatibilidade Eletromagnética
Advertência: Não está previsto o uso desta unidade em locais onde exista risco
de explosão, tais como departamentos de anestesia, ou na presença de uma
mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso.
• O uso de cabos, eletrodos e outros acessórios de outros fabricantes e/ou
diferentes daqueles especificados neste manual, bem como a substituição de
componentes internos do ETHERNIA COLD pode resultar em aumento das
emissões ou diminuição da imunidade do equipamento.
• O ETHERNIA COLD é destinado para utilização apenas por profissionais da área
da saúde. O ETHERNIA COLD pode causar rádio interferência ou interromper
operações de equipamentos nas proximidades. Poderá ser necessário adotar
procedimentos de mitigação, tais como reorientação ou realocação do
equipamento ou a blindagem do local.
• Equipamentos de comunicação por radiofrequência, móveis ou portáteis,
podem causar interferência e afetar o funcionamento do ETHERNIA CLINIC.
Interferência eletromagnética: Quanto aos limites para perturbação
eletromagnética, o ETHERNIA COLD é um equipamento eletromédico que
pertence ao Grupo 2 Classe A. A conexão simultânea do paciente ao ETHERNIA
COLD e a um equipamento cirúrgico de alta frequência pode resultar em
queimaduras no local de aplicação dos eletrodos aplicadores e possível dano ao
aparelho. A operação a curta distância (1 metro, por exemplo) de um
equipamento de terapia por ondas curtas ou microondas pode produzir
instabilidade na saída do aparelho. Para prevenir interferências
eletromagnéticas, sugerimos que se utilize um grupo de rede elétrica para o
ETHERNIA COLD e um outro grupo separado para os equipamentos de ondas
curtas ou microondas. Sugerimos ainda que o paciente, o ETHERNIA COLD e
cabos de conexão sejam instalados a pelo menos 3 metros dos equipamentos
de terapia por ondas curtas ou microondas.
Atenção: Equipamentos eletromédicos requerem atenção especial em relação à
compatibilidade eletromagnética e devem ser instalados e colocados em serviço
de acordo com as informações sobre compatibilidade eletromagnética
fornecidas nas tabelas a seguir.
Equipamentos de comunicação por radiofrequência (RF) portáteis e móveis
podem afetar equipamentos eletromédicos.
Tabelas de compatibilidade eletromagnética: Os equipamentos eletromédicos
exigem uma atenção especial em relação à compatibilidade eletromagnética
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(EMC) e devem ser instalados e operados de acordo com as informações EMC
fornecidas nas tabelas a seguir:
Tabelas 1 – Diretrizes e declaração de fabricante – Emissões Eletromagnéticas –
para todos os EQUIPAMANETOS e SISTEMAS
Diretrizes e declaração do fabricante – Emissões Eletromagnéticas
O ETHERNIA COLD é destinado para utilização em ambiente eletromagnético
especificado baixo. O cliente ou usuário do ETHERNIA COLD deveria garantir que ele
seja utilizado em tal ambiente.
Ensaios de Emissões Conformidade Ambiente Eletromagnético – diretrizes
Emissões de RF
ABNT NBR IEC CISPR11
Grupo 1
O ETHERNIA COLD utiliza energia de
RF apensa para suas funções internas. No
entanto, suas emissões de RF são muito
baixas e não é provável que causem
qualquer interferência em equipamentos
eletrônicos próximos.
Emissões de RF
ABNT IEC CISPR11
Classe A O ETHERNIA COLD é adequado para
utilização em todos os estabelecimentos
residenciais e aqueles diretamente
conectados à rede pública de distribuição
de energia elétrica de baixa tensão que
alimente edificações para utilização
doméstico.
Tabela 2 – Diretrizes e declaração de fabricante – imunidade eletromagnética -
para todos os EQUIPAMANETO e SISTEMAS
Ensaios de Imunidade Conformidade Ambiente Eletromagnético – diretrizes
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Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnéticas
O ETHERNIA COLD é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado
baixo. O cliente ou usuário do ETHERNIA COLD deveria garantir que ele seja utilizado em tal
ambiente.
Ensaios de Imunidade
Nível de Ensaio da
ABNT NBR IEC 60601
Nível de
Conformidade
Ambiente Eletromagnético -
Diretrizes
Descarga eletrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2
+- 6kV por contato
+- 8 kV pelo ar
Conforme
Pisos deveriam ser de madeira,
concreto ou cerâmica. Se os
pisos forem cobertos com
material sintético, a umidade
relativa deveria ser de pelo
menos 30%.
Transitórios elétricos
rápidos / Trem de
pulsos (“Burst”)
IEC 61000-4-4
+- 2 kV nas linhas de
alimentação
+- 1 kV nas linhas de
entrada / saída
Conforme
Qualidade do fornecimento de
energia deveria ser aquela de
um ambiente hospitalar ou
comercial típico.
Surtos
IEC 61000-4-5
+- 1 kV modo
diferencial
+- 2 kV modo comum
Conforme
Qualidade do fornecimento de
energia deveria ser aquela de
um ambiente hospitalar ou
comercial típico.
Quedas de tensão,
interrupções curtas e
variações de tensão nas
linhas de entrada de
alimentação
IEC 61000-4-11
< 5% Ut
(> 95% de queda de
tensão em Ut) por 0,5
ciclo.
40% Utzzz
(60% de queda de
tensão em Ut) por 5
ciclos.
70% Ut
(30% de queda de
tensão em Ut) por 25
ciclos.
<5% Ut
(> 95% de queda de
tensão em Ut) por 5
segundos.
Conforme Qualidade do fornecimento de
energia deveria ser aquela de
um ambiente hospitalar ou
comercial típico. Se o usuário
do ETHERNIA
CLINICexige operação
continuada durante
interrupção de energia,
érecomendado que o
ETHERNIA CLINICseja
alimentado por fonte de
alimentação ininterrupta ou
uma bateria.
Campo magnético na
frequência de
alimentação (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m Conforme
Campos magnéticos na
frequência da alimentação
deveriam estar em níveis
característicos de um local
típico em um ambiente
hospitalar ou comercial típico
Nota Ut é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio.
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Tabela 4 – Diretrizes e declaração de fabricante – imunidade eletromagnética -
para todos os EQUIPAMANETO e SISTEMAS que não são de SUPORTE À VIDA.
Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnéticas
O ETHERNIA Coldé destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado
baixo. O cliente ou usuário do ETHERNIA Colddeveria garantir que ele seja utilizado em tal
ambiente.
Ensaios de
Imunidade
Nível de Ensaio da
ABNT NBR IEC
60601
Nível de
Conformidade
Ambiente Eletromagnético - Diretriz
RF Conduzida
IEC 61000-4-6
RF Radiada
IEC 61000-4-3
3Vrms
150 kHz até 80 Mhz
3 V/m
80 Mhz até 2,5 Ghz
[V1]V
Conforme
[E1] V/m
Conforme
Equipamentos de comunicação de RF
portátil e móvel não deveriam ser usados
próximos a qualquer parte do
ETHERNIA Cold, incluindo cabos,
com distancia de separação menor que a
recomendada, calculada a partir da
equação aplicável à frequência do
transmissor.
Distancia de Separação Recomendada
d= [3,5 / V1] √P
d= [3,5 / E1] √P 80 MHz até 800Mhz
d= [7/E1] √P 800 MHz até 2,5 Ghz
ondeP é a potencia máxima nominal de
saída do transmissor em watts (w), de
acordo com o fabricante do transmissor,
e d é distancia se separação
recomendada em metros (m)
É recomendada que a intensidade de
campo estabelecida pelo transmissor de
RF, como determinada através de uma
inspeção eletromagnética no local,a
seja
menor que o nível de conformidade em
cada faixa de frequência.b
Pode ocorrer interferência ao redor do
equipamento marcado com o seguinte
símbolo:
Nota 1: Em 80 MHZ e 800 MHZ, aplica-se a faixa de frequência mais alta.
Nota 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
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a
As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base,
telefone (celular sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e
transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente
eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se que uma inspeção
eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o BWII é usado
excede o nível de conformidade utilizado acima, o BWII deveriase observado para verificar se a
operação esta Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais
podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do BWII.
b
Acima da faixa de frequência de 150 kHz até 80 MHZ, a intensidade do campo deveria ser menor
que [V1] V/m.
Tabela 6 – Distância de separação recomendadas entre equipamentos de
comunicação de RF portátil e móvel e o EQUIPAMENTO ou SISTEMA – para
EQUIPAMENTO e SISTEMA que não são de SUPORTE A VIDA
Distância de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel e o BWII.
O ETHERNIA COLD é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual
perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário do ETHERNIA COLD pode
ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distancia mínima entre os
equipamentos de comunicação RF portátil e móvel (transmissores) e o ETHERNIA COLD como
recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação.
Potência máxima
nominal de saída
do transmissor
W
Distancia de separação de acordo com a freqüência do transmissor
M
150 kHz até 80 MHz
d= [3,5 / V1] √P
80 MHz até 800 MHz
d= [3,5 / E1] √P
800 MHz até 2,5 GHz
d= [7/E1] √P
0,01 0,116 0,116 0,23
0,1 0,36 0,36 0,73
1 1,16 1,16 2,33
10 3,68 3,68 7,38
100 11,66 11,66 23,33
Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de
separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da equação aplicável para a
frequência do transmissor, onde Pé a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W)
de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1 Em 80 MHZ e 800 MHz, aplicasse a distância de separação para a faixa de frequência mais alta.
NOTA 2 Essas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética e
afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
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5.3 – Cuidados com seu equipamento
Evite locais sujeitos às vibrações.
Não apoie sobre tapetes, almofadas ou outras superfícies fofas que obstruam a
ventilação.
Evite locais úmidos, quentes e empoeirados.
Posicione o cabo de rede de modo que fique livre, fora de locais onde possa ser
pisoteado, e não coloque qualquer móvel sobre ele.
Não introduza objetos nos orifícios do equipamento e não apoie recipientes
com líquido.
O equipamento não necessita ser utilizado em locais blindados.
Posicione o equipamento de maneira que seja fácil de operar o dispositivo de
desligamento.
O equipamento nunca deve ser utilizado em ambientes rico em
oxigênio.
Dentro do equipamento existem tensões perigosas. Nunca abra o
equipamento.
5.3 – Instalações do equipamento
1. Conecte o cabo de alimentação elétrica na parte de trás do ETHERNIA
COLD e na rede elétrica (220 Vac / 60 Hz).
2. Certifique-se que a área em torno do cabo de alimentação está livre.
3. Conecte o cabo do aplicador na conexão correta.
4. Ligue seu equipamento.
Antes de ligar o ETHERNIA COLD certifique:
A tensão e frequência de rede elétrica local do estabelecimento onde o
aparelho será instalado são iguais à descrita na etiqueta de
característica de tensão e potência de rede localizada na parte traseira
do equipamento.
Para prevenir choques elétricos, não utilizar o plugue do aparelho com
um cabo de extensão, ou outros tipos de tomada a não ser que os
terminais se encaixem completamente no receptáculo.
A correta instalação do equipamento previne riscos de segurança.
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6–PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA
As instruções de precaução encontradas nesta seção e ao longo destas
instruções de uso são indicadas por símbolo específico. É necessário entender
esse símbolo e suas definições antes de operar este equipamento e antes da
sessão de terapia.
Somente deve-se operar este equipamento profissionais médicos,
esteticistas, com treinamento recebido pelo fabricante de como operar
o aparelho.
O fabricante recomenda utilizar somente peças e manutenção
fornecidas pela assistência técnica autorizada pelo fabricante.
O equipamento não deve passar por nenhum tipo de manutenção
preventiva ou corretiva durante a utilização e qualquer problema no
equipamento contatar a assistência técnica.
Informo que o paciente não é o operador destinado.
Não está previsto o uso desta unidade em locais onde exista risco de
explosão, tais como departamentos de anestesia, ou na presença de
uma mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso.
Para evitar choque elétrico, desligue o aparelho da fonte de
alimentação antes de realizar qualquer procedimento de manutenção.
Procure pessoal especializado.
O paciente deve estar deitado em uma maca, onde receberá
aplicações, nas coxas, na parte inferior da barriga, culote, cantinho do
cotovelo.
O procedimento de instalação o usuário deve se atentar as
informações de tensão do equipamento no caso 220VAC ⁄60Hz e
confirmar se a rede elétrica corresponde a necessidade de alimentação
do equipamento mas isso tudo é informado através do treinamento de
uso o qual é dado quando o produto é vendido.
Suas manutenções preventivas são a cada 12 meses sugeridos pela
fabrica, para a realização da troca do cristal, pois o mesmo perde
forças conforme aplicações, não são necessariamente trocados, porém
deve ser enviada a empresa (fabricante) o aparelho para que seja feita
a vistoria.(E o ajuste de potência, ou a potencia não precisa ser
verificado com o decorrer do uso).
O equipamento e suas partes consumíveis devem ser eliminados, ao
fim da vida útil, de acordo com normas federais e/ou estaduais e/ou
locais de cada país.
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Influenciam ambientais: O ETHERNIA COLD não deve ter contato com
materiais biológicos que possam sofrer degradação advinda da
influência de bactérias, plantas, animais e afins. O ETHERNIA COLD
deve passar por manutenção periódica anual (calibração) como
especificada pelo fabricante nestas instruções de uso para minimizar
desgastes ou corrosões que possam reduzir suas propriedades
mecânicas dentro do seu período de vida útil. O período de vida útil do
ETHERNIA COLD depende dos cuidados do usuário e da forma como é
realizado o manuseio do equipamento. O usuário deve respeitar as
instruções referentes a limpeza e armazenamento do equipamento,
dos cabos e dos eletrodos contidas nestas instruções de uso.
Nenhuma modificação neste equipamento é permitida.
Uma modificação não autorizada pode influenciar na segurança de
utilização deste equipamento.
Nunca efetue reparações não autorizadas em quaisquer circunstâncias.
A Medical San poderá colocar à disposição a documentação técnica
mediante a acordo (esquemas dos circuitos, lista de peças e
componentes, etc) necessária para eventuais reparações do
equipamento. Isto, no entanto, não implica numa autorização de
reparação. Não assumimos nenhuma responsabilidade por reparos
efetuados sem nossa explícita autorização por escrito.
Não opere esta unidade em um ambiente onde outros equipamentos
intencionalmente irradiam energia eletromagnética de forma
desprotegida.
O equipamento não deve ser empilhado e/ou colocado próximo a
outro equipamento.
Verifique os cabos e os conectores antes de cada utilização.
Segure o aplicador com cuidado. O uso inadequado do aplicador pode
afetar adversamente suas características.
O ETHERNIA COLD não é projetado para impedir a infiltração de água
ou outros líquidos. A infiltração de água ou outros líquidos pode causar
o mau funcionamento dos componentes internos do sistema e,
portanto, promover um risco de dano ao paciente.
Desconecte o plugue da tomada quando não for utilizado durante
longos períodos de tempo.
Para se proteger contra o risco de incêndio, use apenas fusíveis de
reposição do mesmo tipo e classificação.
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Antes do tratamento do paciente é necessário conhecer os
procedimentos operacionais para cada modo de tratamento
disponíveis, bem como, as indicações, contraindicações, advertências e
precauções. Consulte outros recursos para obter informações
adicionais sobre as aplicações do ETHERNIA Cold
Pacientes com um dispositivo de neura estimulação ou marca-passo
implantado não devem ser tratados ou devem estar distantes de
qualquer diatermia de ondas curtas, diatermia de micro-ondas, terapia
de ultrassom terapêutico ou terapia a laser em qualquer lugar de seu
corpo. A energia de diatermia (ondas curtas, micro-ondas, ultrassom e
laser) pode ser transferida através do sistema de neura estimulação
implantado, pode causar danos nos tecidos e pode resultar em
ferimentos graves ou morte. Dano, ferimento ou morte podem ocorrer
durante a terapia com diatermia mesmo que o sistema implantado
esteja desligado.
7–CONDIÇÕES DE USO
Não é exigido um nível de educação máxima para o usuário pretendido;
Em relação ao nível de conhecimento mínimo do usuário é necessário que o
usuário conheça os agentes eletrofísicos e seus efeitos terapêuticos. O usuário
deve conhecer fisiologia, anatomia e as ciências básicas: química, física e
biologia. Supõe-se que o usuário estudou ou está estudando atualmente
fisiologia e anatomia;
Não é exigido um nível de conhecimento máximo do usuário;
As instruções de uso estão disponíveis no idioma português;
Em relação ao nível de experiência mínima do usuário é necessário que o
usuário leia as instruções de uso cuidadosamente e entenda todas as instruções
antes do uso;
Não é exigido um nível de experiência máxima do usuário;
Não existem deficiências admissíveis para o uso do equipamento;
Em relação a frequência de uso, este equipamento é usado de acordo com as
necessidades clínicas, até várias vezes ao dia e é reutilizável;
Em relação a mobilidade, este equipamento é considerado um equipamento
portátil.
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8–INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
ANTES DE CADA SESSÃO DEVERÁ SER FEITO O AJUSTE NO CABO DE
FORÇA LOCALIZADO ATRÁS DO EQUIPAMENTO, APERTANDO-O PARA
QUE NÃO FIQUE SOLTO, EVITANDO ASSIM QUE QUEIME
COMPONENTES INTERNOS.
8.1 – Preparar o equipamento
APRESENTAÇÃO TECLADO E SUAS FUNÇÕES
Para utilizar o equipamento, ligue na chave “liga/desliga” do aparelho
Funções: enter e iniciar
Funções: Pausar aplicação
Funções: selecionar opções e
diminuir potência e tempo.
Controles da RadiofrequênciaControles da Criofrequência
Funções: selecionar opções e
diminuir potência e tempo.
Funções: enter e iniciar
Funções: Pausar aplicação
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Tela Inicial da COLDFREQUÊNCIA:
Nesta tela há opção para utilizar:
Coldfrequência: o equipamento habilitará o frio e a radiofrência
simultaneamente.
Crioterapia: o equipamento funcionará somente no frio.
Crioterapia Contr.: o equipamento trabalha 80% do tempo escolhido
com frio, e nos 20% do tempo finais da terapia será gerado calor na
manopla.
Selecionando uma destas opções habilitará a tela para seleção de
protocolos:
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Após selecionar um dos itens selecione o tempo da seção:
O Equipamento entrará em funcionamento e haverá a opção para
seleção da temperatura no protocolo.
Caso seja selecionada a opção de Crioterapia Contr. aparecerá a tela com
a temperatura de calor também.
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Quando utilizar a Coldfrequência, você deverá configurar também o
sistema de Radiofrequência, abaixo segue a tela com as frequências disponíveis
para seleção de operação:
,
Após selecionar a frequência, selecione o protocolo:
Após a seleção do protocolo, selecione o tempo da terapia:
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Após informar o tempo da seção, o equipamento iniciará a seção,
aparecerá a tela abaixo com opção de selecionar a potência que será utilizada
durante a seção.
9–PROTEÇÃO AMBIENTAL
9.1 – Risco de contaminação
O ETHERNIA COLD é um equipamento eletrônico e possui metais pesados como
o chumbo. Sendo assim, existem riscos de contaminação ao meio ambiente
associados à eliminação deste equipamento e seus acessórios ao final de suas
vidas úteis. O ETHERNIA CLINIC, suas partes e acessórios não devem ser
eliminados como resíduos urbanos. Contate o distribuidor local para obter
informações sobre normas e leis relativas à eliminação de resíduos elétricos,
equipamentos eletrônicos e seus acessórios.
O equipamento e suas partes consumíveis devem ser eliminados, ao
fim da vida útil, de acordo com normas federais e/ou estaduais e/ou
locais de cada país.
10–RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Em caso de funcionamento anormal do seu aparelho, antes de chamar o serviço
ao cliente, aconselhamos que seja efetuado os seguintes controles:
O aparelho está corretamente ligado na tomada?
A tomada está sendo alimentada com eletricidade?
O interruptor está ligado?
Em caso do aparelho não ligar, verifique na parte traseira do equipamento onde
se encontra o porta fusíveis, e com a chave enviada com o kit de manutenção,
seguindo as instruções, abra o compartimento e verifique o estado do fusível, e
se não estiver em bom estado, utilize o fusível reserva enviado.
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AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 30
Se o problema for na reação cativacional direto no cliente, certificar que está
usando o gel condutor.
Se o cliente sentir desconforto com a onda cavitacional na hora da aplicação,
diminuir a intensidade.
Se o transdutor parar de emitir ondas, verificar se está corretamente conectado
a entrada da manopla ao aparelho.
Se o equipamento começar a esquentar, certifique-se que não haja
impedimento a livre circulação de ar na parte traseira do equipamento.
Caso realizar todos os procedimentos acima, e mesmo assim o problema
persistir, por favor, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente,
para que possa ser resolvido seu aparelho.
Pedimos que juntamente ao seu aparelho envie também a ficha de assistência
técnica anexada à próxima página.
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11–TERMO DE GARANTIA
A MEDICALSAN LTDA. aqui identificada perante o consumidor pelo endereço e
telefone: Av. João Fell, 155 - Bairro Pinheiros –Estrela – RS ; fone (51) 3720-
2762 garante o ETHERNIA COLD pelo período de dezoito (18) meses, se
observadas às condições do termo de garantia anexo a documentação deste
aparelho.
ASSISTÊNCIA TÉCNICA: Qualquer dúvida ou problema de funcionamento com o
seu equipamento leia o tópico 7 ou então entre em contato com nosso
departamento técnico através do telefone 51 -3720-2762 ou e-mail
contato.gruposantos@gmail.com.
1-) O seu produto MEDICAL SAN é garantido contra defeitos de fabricação, se
consideradas as condições estabelecidas por este manual, por 18 meses
corridos.
2-) O período de garantia contará a partir da data da compra ao primeiro
adquirente
consumidor, mesmo que o produto venha a ser transferido a terceiros.
MEDICALSAN Realizar & Inspirar
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Compreenderá a substituição de peças e mão de obra no reparo de defeitos
devidamente constatados como sendo de fabricação.
3-) O atendimento em garantia será feito EXCLUSIVAMENTE pela empresa
fabricante.
4-) A GARANTIA NÃO ABRANGERÁ OS DANOS QUE O PRODUTO VENHA A
SOFRER EM DECORRÊNCIA DE : O produto não for utilizado exclusivamente para
uso médico. Na instalação ou uso não forem observadas as especificações e
recomendações deste Manual. Acidentes ou agentes da natureza, ligação a
sistema elétrico com voltagem imprópria e/ou sujeitas a flutuações excessivas
ou sobrecargas. O aparelho tiver recebido maus tratos, descuido ou ainda sofrer
alterações, modificações ou consertos feitos por pessoas ou entidades não
credenciadas pela MEDICAL SAN. Houver remoção ou adulteração do número
de série do aparelho. Acidentes de transporte.
5-) A garantia legal não cobre : despesas com a instalação do produto,
transporte do produto até a fábrica ou ponto de venda, despesas com mão de
obra, materiais, peças e adaptações necessárias, à preparação do local para
instalação do aparelho como rede elétrica, alvenaria, rede hidráulica,
aterramento, bem como suas adaptações. A garantia não cobre também peças
sujeitas à desgaste natural tais como botões de comando, teclas de controle,
puxadores e peças móveis, cabo de força, cabos de conexão ao paciente, cabo
do transdutor, eletrodos de borracha de silicone condutivo, fusível queimado,
cabeçote aplicador/transdutor ultrassônico (quando constatado o uso indevido
ou queda do mesmo), gabinetes dos aparelhos.
6-) Nenhum ponto de venda tem autorização para alterar as condições aqui
mencionadas ou assumir compromissos em nome da MEDICAL SAN.
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AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 33
DECLARAÇÃO DE GARANTIA
Fica por conta do comprador o envio, transporte, ou qualquer outro meio para enviar a
mercadoria para assistência técnica, não obrigando, nem responsabilizando o
fabricante a buscar esta.
A empresa se reserva pelo período de 30 dias, mediante a lei para reparar, consertar
ou substituir o equipamento, após sua chegada à fábrica.
Endereço para envio:
Rua: João Fell, 155, Bairro: Pinheiros – Estrela / RS, CEP: 95880-000.
Aos Cuidados de Assistência Técnica I. N. dos Santos e Cia. Ltda.
Eu ______________________________, de CPF ______________________, estou
ciente deste termo acima.
_________________________________________
Assinatura
DECLARAÇÃO DE TREINAMENTO
Eu ___________________________________ DECLARO para devidos fins que
recebi da empresa MEDICAL SAN IND. DE EQUIP. MEDICOS EIRELI, de CNPJ
18.308.561/0001-18, o treinamento específico, quanto ao USO, MANUSEIO E
APLICAÇÃO do equipamento ETHERNIA COLD e DECLARO que me sinto APTO,
SEGURO E CAPAZ para trabalhar na APLICAÇÃO deste equipamento junto aos
meus clientes.
___________________________________
ASSINATURA

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  • 1. INSPIRAR & REALIZAR Manual de instruções Ethernia Cold Edição:2017/08
  • 2. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 1 Sumário 1 - APRESENTAÇÃO .....................................................................................................................................2 1.1- Introdução a Coldfrequência® ...................................................................................................2 1.2 – Prefacio ...........................................................................................................................................3 1.3 – Descrição do Produto......................................................................................................................4 1.4 – Restrições ........................................................................................................................................4 1.5 – Como Age? ......................................................................................................................................4 1.6 – Indicação .........................................................................................................................................6 1.7 – Contra indicação .............................................................................................................................6 1.8 – Sugestão de Protocolos ...................................................................................................................7 2 – FOTOS DO EQUIPAMENTO ....................................................................................................................7 3 – DEFINIÇÃO DE SIMBOLOS....................................................................................................................13 4 – TRANSPORTE E LIMPEZA......................................................................................................................14 4.1 – Transporte.....................................................................................................................................14 4.2 – Armazenamento do Equipamento e Acessórios ...........................................................................14 4.3 –Limpeza...........................................................................................................................................15 3.4 – Biocompatibilidade ........................................................................................................................15 5 – INSTALAÇÃO.........................................................................................................................................16 5.1 – Especificações do equipamento....................................................................................................16 5.2 – Compatibilidade Eletromagnética .................................................................................................17 5.3 – Cuidados com Seu Equipamento ...................................................................................................23 6 –PREUCAUÇÕES DE SEGURANÇA ...........................................................................................................23 7 –CONDIÇÕES DE USO .............................................................................................................................25 8 – INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO ................................................................................................................26 8.1 – Preparar o equipamento...............................................................................................................26 8.1 – Pedal..............................................................................................................................................28 9 –PROTEÇÃO AMBIENTAL ........................................................................................................................29 9.1– Risco de contaminação.......................................................................................................................29 10 –RESOLUÇÃO DO PROBLEMA...............................................................................................................29 11 –TERMO DEGARANTIA..........................................................................................................................30 A EMPRESA SE EXPRESSA COM ATENÇÃO: ANTES DE INICIAR O EQUIPAMENTO LEIA O MANUAL ATENTAMENTE.
  • 3. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 2 Introdução de uso Aparelho Ethernia Cold 1 - APRESENTAÇÃO 1.1 –Introdução a Coldfrequência® O Ethernia Cold é condutivo do frio com o sistema PELTIER, e capacidade de resfriamento até -5c°, gera aumento de metabolismo, e esvaziamento do adipócito (lipólise), controlado pela frequência de RF Multipolar de 650KHz 1200KHz, e potência de 70 w. Sabendo que a onda eletromagnética Radiofrequência age por conversão (dentro para fora), esta continua sendo oferecida ao cliente, além de assegurar o controle de temperatura. O encontro das tecnologias de crioterapia e radiofrequência além de garantir a segurança do cliente, produz milhões de choques térmicos aos tecidos, gerando um terceiro efeito fisiológico, desestabilizando o metabolismo local. Tamanha energia mobiliza não somente o colágeno, mas também a gordura, sendo indicado para flacidez tissular (facial e corporal) e adiposidade e alguns casos de celulite por ocasionar o esvaziamento do adipócito e consequente melhora da celulite “O GRANDE DIFERENCIAL DESTA TECNOLOGIA COLDFREQUÊNCIA® É SEU PROCESSO DE ENGENHARIA REVERSA , OU SEJA, COLDFREQUÊNCIA ® É A ASSOCIAÇÃO DE CRIOLIPÓLISE SEM SUCÇÃO ALIADA À RADIOFREQUÊNCIA , DIFERENTE DAS TECNOLOGIAS TRADICIONAIS , QUE RESULTAM DE UM EQUIPAMENTO DE RADIOFREQUÊNCIA ASSOCIADO A PONTEIRA RESFRIADA” 1.2 –Prefácio Estas instruções de uso permitem ao usuário o eficiente uso do Ethernia Cold. Os usuários devem ler, entender e seguir as informações contidas nestas instruções de uso para cada modalidade de tratamento disponível, bem como as indicações, contraindicações, advertências e precauções. As especificações e orientações contidas nestas instruções de uso estão em vigor na data de sua publicação. Estas instruções podem ser atualizadas a qualquer momento, a critério do fabricante. Visite nosso site para atualizações. Cada embalagem contém um aparelho devidamente limpo e protegido, o
  • 4. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 3 aparelho não é passível de esterilização e ter validade indeterminada. Nesta caixa acompanha os seguintes itens:  Aparelho Ethernia Cold;  Cabo de alimentação elétrica;  Manopla para aplicação Cocêntrica;  Manopla para aplicação Coldfrequência;  Chapa de Retorno  Manual do usuário;  Certificado de garantia;  Gel condutor;  Catalogo MedicalSan;  Banner Radio Ethernia Cold; 1.3–Descrição do Produto O ETHERNIA COLD é um equipamento micro controlado utilizado nas terapias por coldfrequência operando com ondas de radiofrequência na faixa de 650KHz e 1200KHz e gerando Frio na temperatura de -5ºC. Trata-se de técnicas não invasivas, sem efeitos sistêmicos, não causa dependência e não tem efeitos colaterais indesejáveis. O equipamento é para ser usado somente sob prescrição e supervisão de um profissional licenciado. 1.4–Restrições O uso de equipamentos eletromédicos se restringe a um médico ou sob sua ordem, à fisioterapeutas ou ainda aos profissionais da saúde devidamente licenciados. O profissional devidamente licenciado será responsável pelo uso e operação do equipamento. A MedicalSan não faz representações referentes a leis e regulamentações federais, estaduais ou locais que possam se aplicar ao uso e operação de qualquer equipamento eletromédico. O médico ou sob sua ordem, também o fisioterapeuta ou outro profissional da área da saúde licenciado, assume total e pleno compromisso em contatar as agências certificadoras locais para determinar qualquer credencial requerida por lei para o uso clínico e operação deste equipamento. O uso de equipamentos eletromédicos deve seguir as normas locais, estaduais e federais de cada país.
  • 5. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 4 1.5 - Como Age FLACIDEZ Sobre a flacidez tissular, o frio contribui no controle do edema (inchaço); o choque gera uma tensão instantânea da pele, tendo um efeito desintoxicante aumentando os níveis de oxigenação dos tecidos, uma vez que dilata os vasos sanguíneos que irrigam a pele, produzindo um lifting instantâneo, progressivo e duradouro deste a 1 sessão. Lifting imediato: O aumento da temperatura interna na derme promove, inicialmente, o rompimento das pontes de hidrogênio existentes na molécula de colágeno, o que acarreta uma reorganização das fibras, além de sua contração, tornando-a mais eficiente na sustentação da pele.Reparo tecidual: A lesão dérmica causada devido ao calor auxiliará na desnaturação das fibras de sustentação que já perderam elasticidade, além de iniciar o processo de sinalização para o reparo tecidual gerando uma hiperativação das células da região. Vasodilatação: Este calor irá aumentar o metabolismo celular e gerar vasodilatação. Com a vasodilatação, aumenta o aporte de oxigênio e de nutrientes para as células. Neocolagênese: As altas temperaturas alcançadas na derme levam à degradação de 5 a 30% das fibras colágenas, além de fibrina e elastina. O efeito consequente existente é a estimulação da atividade dos fibroblastos com a síntese de novo colágeno, elastina e ácido hialurônico; com o aumento histologicamente comprovado da densidade dérmica. O colágeno, produz sua desnaturação através do calor interno até 60 graus, fazendo com que o corpo responda fisiologicamente à neocolagênese. Este estímulo têm pico de 21 dias e continua agindo por até 4 meses. EFEITOS Termoterapia: ativação do sistema circulatório da região (vasodilatação) e aumento da elasticidade das fibras de colágeno existentes ( 37°C) + diminuição da densidade. Lesão Térmica Controlada (neocolagênese): estimulação fibroblástica com maior produção de fibras de colágeno e elástica: ação reafirmante (dependendo da temperatura) = 37°C + aumento da densidade A dermatologia utiliza a radiofrequência promovendo o aumento da elasticidade de tecidos ricos em colágeno, pois aumentos leves de temperatura,
  • 6. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 5 a partir de 5ºC a 6ºC da temperatura da pele, aumenta a extensibilidade e reduz a densidade do colágeno, melhorando patologias como o fibroedema gelóide e fibroses pós-cirurgia plástica. Entretanto, aumentos maiores de temperatura e manutenção em 37ºC durante todo o período de aplicação diminuem a extensibilidade e aumenta a densidade do colágeno, conseguindo assim melhorar a flacidez da pele. Este efeito é denominado lifting pela radiofrequência (Ronzio, 2009). LESÃO TÉRMICA CONTROLADA Um grande aumento na temperatura produz uma inflamação controlada nos tecidos, com um aumento imediato de fatores inflamatórios e proteína de choque térmico 47 e 72 (HSP47 e 72) que mantem-se elevado por 2 dias. A tropoelastina e a fibrilina (responsáveis pela elasticidade e presentes em grande quantidade na pele), junto com o procolágeno I e III, são estimulados por 28 dias após o tratamento. LITERATURA I Verrico e Moore (1997), Del Pino et al. (2006), Alster e Lupton (2007) relatam que o corpo responde a altas temperaturas estimulando de uma proteína denominada de proteína de choque térmico (Heat Shock Proteins - HSP), a elevação da temperatura estimula a formação de HSP-47, proteína que protege o colágeno tipo I durante a sua síntese, sua liberação ocorre em resposta imediata à agressão causada por altas temperaturas. Essa hipertermia gerada à nível de derme produz um estímulo da síntese dessas proteínas causando aumento da expressão de TGF-beta-1 (fator transformador de crescimento beta-1), que por sua vez, estimula os fibroblastos aumentando a produção de colágeno. Ronzio (2009) relata que a ação da radiofrequência para a formação de novas fibras de colágeno permanece por 21 dias no organismo sendo necessário somente uma aplicação a cada 21 dias com temperaturas que variam entre 38o e 42oC. Segundo Hantash et al. (2009), é necessário somente uma aplicação a cada 28 dias. ADIPOSIDADE / CELULITE A gordura, produzimos o seguinte efeito fisiológico: a gordura de reserva dentro da célula adiposa, diante dos choques térmicos e do calor provocado
  • 7. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 6 pela Radiofrequência interna, “quebra-se”, passando de Triglicerídeos para Ácidos Graxos e Gliceróis, processo este conhecido como Lipólise. A célula adiposa então “expulsa” a gordura, sendo que esta é “consumida” pelo corpo como fonte de energia para queima calórica, podendo ser em uma atividade física, ou em uma dieta restritiva de carboidratos e gorduras. CRIOTERAPIA A crioterapia estética é um método através do qual se resfria uma determinada parte do corpo. Ao resfriar essa zona, o frio irá estimular o tecido muscular a gastar energia para aquecer novamente essa área, utilizando para isso as reservas de gordura localizada nessa região. Ao baixar a temperatura da região intervencionada, o organismo irá reagir, tentando novamente equilibrar a temperatura, acelerando assim o metabolismo e gastando energia. Além disso, o frio provocará vasodilatação. CRIOTERAPIA DE CONTRASTE A Crioterapia de contratste é uma técnica que associa variações de temperatura – térmica e crioterápica. Quando o nosso metabolismo é submetido a variações de temperatura, rapidamente irá buscar energia para garantir a homeostase e é justamente nos adipócitos que estão nossa maior reserva energética, através de um comando do hipotálamo. Portanto, nosso organismo utiliza a energia adipocitária para se manter em equilíbrio, porém quando o organismo começa a se adaptar , o ciclo se inverte de forma que ocorre a lipólise, já que os triglicerídeos armazenados nos adipócitos são degradados e o corpo precisa de um maior gasto calórico para se manter estável. Sendo assim, com a variação da temperatura quente e fria, haverá constante estímulo e gasto enérgico, promovendo a velocidade da lipólise, diminuição da gordura armazenada e redução de medidas Este processo ocorre de maneira mais efetiva quando se inicia pelo parâmetro de frio, uma vez que se iniciarmos pelo parâmetro de calor o hipotálamo utilizará como recurso de resfriamento a sudorese, o que retarda o processo, ao iniciarmos pelo frio iniciamos já pelo metabolismo de gordura. Este ciclo de alternância de temperatura é muito confortável para cliente, além de oferecer menos contra indicações em relações a outros métodos que utilizam corrente elétrica, onda eletromagnética ou irradiação. 1.6 - Indicação
  • 8. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 7 (SORIANO, PÉREZ e BAQUÉS, 2000; LOW e REED, 2001; MARTÍN, 2001; SCOTT et al., 2003)  Flacidez tissular;  Rejuvenescimento;  Linhas de expressão;  Fibrose pós operatória;  Celulite;  Estrias (fracionado).  Adiposidade 1.7–Contra Indicações O equipamento ETHERNIA COLD NÃO deverá ser aplicado sobre locais, processos ou patologias onde a elevação da temperatura possa trazer efeitos indesejáveis, onde haja a possibilidade de circular corrente elétrica indesejada, ou aplicações não descritas nas indicações deste manual. Algumas contra-indicações absolutas:  Processos inflamatórios e infecciosos;  Marca-passo ou desfibrilador interno;  Grávidas ou em lactância;  Câncer (especialmente câncer de pele ou pintas pré-malignas);  Enfermidade estimulada pelo calor (melasma);  Histórico de distúrbios da pele (como cicatrizações queloides  Tecido isquêmico;  Trombose venosa;  Condições hemorrágicas;  Lesões tuberculosas ativas;  Sobre próteses metálicas e de silicone;  Processos infecciosos ou inflamatórios agudos; Para maiores informações sobre dosimetria e métodos de aplicação, recomendamos a leitura de bibliografia especializada, entre em contato com o setor de treinamento. 1.8 - Cuidados  Cuidado com proeminências ósseas, devido a massa reduzida de tecido um aquecimento elevado pode ocorrer causando sensações desagradáveis;  Não se deve aplicar sobre processos inflamatórios ativos;
  • 9. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 8  Respeite sempre a sensibilidade cutânea de cada cliente;  Não se recomenda a interrupção do tratamento durante o monitoramento do tempo de permanência térmica. Caso isso seja necessário, a contagem complementar de tempo deve ser reiniciada apenas após a temperatura desejada ser atingida novamente.  A aplicação dos eletrodos próximos ao tórax pode aumentar o risco de fibrilação cardíaca;  O acoplamento é realizado diretamente sobre a pele com a placa higienizada de modo que esta permaneça em total contato com a pele do cliente durante todo o tratamento.  Para as manoplas monopolares recomenda-se a utilização de glicerina farmacêutica para melhorar o acoplamento capacitivo e facilitar o deslizamento dos eletrodos sobre a pele.  Mantenha um contato pleno da superfície dos eletrodos durante todo o procedimento. Para tanto se faz necessária leve pressão da mesma, mantendo-a com uma angulação de 90°C para evitar sensação desagradável;  Para manopla Hexapolar recomenda-se glicerina farmacêutica ou como meio de acoplamento.  Deve-se ter cuidado no manuseio das manoplas, evitando quedas e batidas, pois o material que a reveste pode ser danificado alterando o funcionamento da mesma.  Se o cliente referir desconforto durante a aplicação de RF, verificar se o eletrodo não apresenta irregularidades na superfície de contato;  A escolha da manopla deverá ser feita de acordo com a área tratada;  Para que a temperatura superficial atinja 40°C é necessário que os movimentos iniciais realizados sejam lentos.  Para manutenção desta temperatura, sugere-se que a velocidade seja aumentada, ou que a amplitude dos movimentos seja ampliada.  As manobras a serem realizadas dependerão do objetivo do tratamento: o Estimular tecido conjuntivo em tratamentos de envelhecimento cutâneo e flacidez: as manobras retilíneas e circulares devem seguir a direção das linhas de tensão da pele; o Cicatrização de tecidos moles (fases de proliferação e remodelamento): manobras de deslizamento que percorrem toda a periferia da lesão; o Fibroses e aderências: manobras que percorrem a área acometida; o Celulite (PEFE) e adiposidade localizada: manobras circulares e retilíneas que percorrem a área
  • 10. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 9 acometida; o Cicatriz hipertrófica e quelóide: manobras que percorrem a área acometida; o Cicatriz de acne: aplicação local com movimentos circulares e/ou retilíneos.  O parâmetro POTÊNCIA está diretamente relacionado com a velocidade com que a temperatura se eleva, ou seja, quanto maior a potência selecionada, mais rapidamente haverá aquecimento;  A medição da temperatura é feita pelo aparelho  Em algumas regiões como orbicular e perilabial, a temperatura tende a se elevar com maior rapidez e manter-se por maior tempo. Portanto, deve-se atentar para as diferenças entre as regiões corporais;  Em tratamentos faciais, evitar aplicação próxima ao globo ocular sob risco de ressecamento e irritação; Deve-se respeitar o limite ósseo.  A sensibilidade tátil e térmica deve estar totalmente preservada.  Para tanto deve-se realizar teste de sensibilidade antes da aplicação; Partes aplicada Parte do ETHERNIA COLD que em utilização normal necessariamente entra em contato físico com o paciente para que o equipamento ou o sistema realize sua função. 2 - FOTOS DO EQUIPAMENTO E MANOPLAS EQUIPAMENTO ETHERNIA COLD – VISÃO FRONTAL EQUIPAMENTO ETHERNIA COLD – VISÃO TRASEIRA
  • 11. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 10 MANOPLA RADIOFREQUÊNCIA COCÊNTRICA A manopla MANOPLA RF COCÊNTRICA com áreas de 15cm², tem alta eficiência para regiões localizadas na face e regiões corporais menores, como culotes. A manopla MB65 Apesar da abrangência de 15 cm² a superfície de contato dos eletrodos é de apenas 4,8 cm², oferecendo uma densidade de potência máxima de 6,3 W/cm². Utilizar a placa de retorno quando for aplicar em gordura localizada com a manopla RF. IMAGEM MANOPLA RF COCÊNTRICA MANOPLA COLDFREQUÊNCIA A manopla de Coldfrequência possui no centro o sistema de Peltier para resfriamento e aquecimento , respectivamente em suas laterias estão localizadas as placas de radiofrequência A manopla de Coldfrequência , não necessita de uso de placa de retorno
  • 12. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 11 Esta manopla poderá ser usada em indicações corporais e faciais, observando os parâmetros utilizados. IMAGEM MANOPLA COLDFREQUÊNCIA Calibração: O equipamento deve passar por manutenção periódica anual para minimizar desgastes ou corrosões que possam reduzir suas propriedades mecânicas dentro do seu período de vida útil.
  • 13. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 12 3 – DEFINIÇÃO DE SIMBOLOS Frágil Este lado para cima Limites de temperatura para armazenamento Limitação de umidade para armazenamento Proteja da chuva Data de fabricação [Mês/Ano] Atenção Referir-se ao manual/livreto de instruções no equipamento EM: “Siga as instruções para utilização” Corrente alternada Aterramento de proteção Fusível Advertência, tensão perigosa “Ligado” (alimentação) “Desligado” (alimentação) IPX0 Equipamento não protegido contra penetração de água. Parte aplicada TIPO BF
  • 14. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 13 4 – TRANSPORTE E LIMPEZA 4.1 – Transporte O ETHERNIA COLD é enviado com os acessórios ao cliente em uma caixa. Ao receber, inspecionar a caixa, equipamento e acessórios para visualizar possíveis danos. Em caso de danos, mantenha todos os materiais de transporte, incluindo a embalagem e entre em contato com o agente responsável pela entrega da unidade. Todas as reclamações relativas a danos durante o transporte devem ser apresentadas diretamente a eles. O fabricante não será responsável por qualquer dano durante o transporte, não realizará ajustes a menos que uma reclamação formal adequada for apresentada pelo receptor contra o transportador. A caixa na qual o seu ETHERNIA COLD foi entregue foi especialmente concebida para proteger o equipamento durante o transporte. Guarde a embalagem de transporte no caso de precisar retornar seu equipamento para manutenção. Sugerimos que guarde a embalagem durante todo o período de garantia. 4.2 – Armazenamento do equipamento e acessórios  Evite locais sujeitos a vibrações.  Evite ambientes úmidos, quentes e empoeirados.  Não bloqueie a ventilação.  Em caso de armário embutido, certifique-se de que não haja. Impedimento à livre circulação de ar na parte traseira do aparelho.  Não introduza objetos nos orifícios do dispositivo.  Não deixe resíduos de gel condutor no aplicador após o uso.  Armazene o aplicador em local seco, apropriado e protegido de agressões ambientais para maior durabilidade do aplicador.  Condições ambientais durante o transporte e armazenamento: o Temperatura: 10°C a 60°C o Umidade relativa: 10% a 70% sem condensação o Pressão Atmosférica: 665 mmHg a 781 mmHg
  • 15. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 14 4.3 – Limpeza  Desligue o equipamento da fonte de alimentação.  A limpeza do gabinete e os acessórios podem ser realizados utilizando pano umedecido com detergente neutro.  O procedimento de limpeza deve ser realizado sempre que necessário. A MedicalSan sugere a limpeza semanal do equipamento e o aplicador deve ser limpo após cada sessão de tratamento.  Não coloque o equipamento ou cabos em líquidos.  Limpar o transdutor todo fim de sessão, removendo assim todo o acumulo de gel, pois caso o gel não seja removido a manopla se degrada rapidamente, recomendamos o uso de álcool com um pano seco. Não é necessário esterilizar nenhuma parte ou peça para o uso deste equipamento. Limpeza e desinfecção sempre devem ser feitas com o plugue do cabo de alimentação elétrica desligado da tomada de rede. 4.4 – Biocompatibilidade Os materiais que possuem contato com o paciente (ISO 10993-1): A MedicalSan declara que o (cabeçote/gel) de acoplamento fornecidos com o equipamento não ocasionam reações alérgicas. O (cabeçote/gel) devem ser somente colocados em contato com a superfície intacta da pele, respeitando-se um tempo limite de duração deste contato de 24 horas. Não existe risco de efeitos danosos às células, nem reações alérgicas ou de sensibilidade. O gel e o cabeçote não ocasionam irritação potencial na pele. A utilização de acessórios cabeçotes, aplicadores e cabos diferentes daqueles para os quais o equipamento foi projetado pode degradar significativamente o desempenho das emissões e da imunidade. Sendo assim, NÃO UTILIZAR acessórios, cabeçotes, aplicadores e cabos do equipamento ETHERNIA COLD em outros equipamentos ou sistemas eletromédicos. Os acessórios, aplicadores e cabos descritos nestas instruções de uso são projetados e fabricados pela MedicalSan para uso somente com o equipamento ETHERNIA CLINIC.
  • 16. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 15 5 - INSTALAÇÃO 5.1 – Especificações do equipamento Dimensões:  Largura: 45 cm ± 5%  Profundidade: 34 cm ± 5%  Altura: 20 cm ± 5%  Peso: 6,5kg ± 5% Descrição elétrica do equipamento:  Alimentação: BI VOLT MANUAL – 115VAC e 230 VAC / 60 Hz  Potência de entrada: 300VA  Fusíveis: 5A Ação rápida 250 V~ (20AG) capacidade de ruptura 50 A  Classe Elétrica: Classe II  Proteção Elétrica: TIPO BF Características de saída:  Potência total: 70 W  Frequência: 650 KHz – 1200KHz  TEMPERATURAS DE TRABALHO: -5ºC À 45°C Duração de funcionamento:  Tempo da sessão: 5 a 30 minutos  Temperaturas de trabalho 36 a 42°C Conformidade regulamentar:  NBR IEC 60601-1  NBR IEC 60601-1-2 Condições ambientais de utilização:  Temperatura: 10°C a 40°C  Umidade relativa: 10% a 70% sem condensação  Pressão Atmosférica: 665 mmHg a 781 mmHg O ETHERNIA COLD não deve ser usado muito próximo ou empilhado com outro equipamento. Caso isso seja necessário, recomenda-se que o equipamento ou sistema seja observado para verificar a operação normal na configuração na qual será utilizado.
  • 17. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 16 Durante a instalação posicionar o equipamento de maneira que tenha fácil acesso a chave ON/OFF para facilitar a sua operação. 5.2 – Compatibilidade Eletromagnética Advertência: Não está previsto o uso desta unidade em locais onde exista risco de explosão, tais como departamentos de anestesia, ou na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso. • O uso de cabos, eletrodos e outros acessórios de outros fabricantes e/ou diferentes daqueles especificados neste manual, bem como a substituição de componentes internos do ETHERNIA COLD pode resultar em aumento das emissões ou diminuição da imunidade do equipamento. • O ETHERNIA COLD é destinado para utilização apenas por profissionais da área da saúde. O ETHERNIA COLD pode causar rádio interferência ou interromper operações de equipamentos nas proximidades. Poderá ser necessário adotar procedimentos de mitigação, tais como reorientação ou realocação do equipamento ou a blindagem do local. • Equipamentos de comunicação por radiofrequência, móveis ou portáteis, podem causar interferência e afetar o funcionamento do ETHERNIA CLINIC. Interferência eletromagnética: Quanto aos limites para perturbação eletromagnética, o ETHERNIA COLD é um equipamento eletromédico que pertence ao Grupo 2 Classe A. A conexão simultânea do paciente ao ETHERNIA COLD e a um equipamento cirúrgico de alta frequência pode resultar em queimaduras no local de aplicação dos eletrodos aplicadores e possível dano ao aparelho. A operação a curta distância (1 metro, por exemplo) de um equipamento de terapia por ondas curtas ou microondas pode produzir instabilidade na saída do aparelho. Para prevenir interferências eletromagnéticas, sugerimos que se utilize um grupo de rede elétrica para o ETHERNIA COLD e um outro grupo separado para os equipamentos de ondas curtas ou microondas. Sugerimos ainda que o paciente, o ETHERNIA COLD e cabos de conexão sejam instalados a pelo menos 3 metros dos equipamentos de terapia por ondas curtas ou microondas. Atenção: Equipamentos eletromédicos requerem atenção especial em relação à compatibilidade eletromagnética e devem ser instalados e colocados em serviço de acordo com as informações sobre compatibilidade eletromagnética fornecidas nas tabelas a seguir. Equipamentos de comunicação por radiofrequência (RF) portáteis e móveis podem afetar equipamentos eletromédicos. Tabelas de compatibilidade eletromagnética: Os equipamentos eletromédicos exigem uma atenção especial em relação à compatibilidade eletromagnética
  • 18. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 17 (EMC) e devem ser instalados e operados de acordo com as informações EMC fornecidas nas tabelas a seguir: Tabelas 1 – Diretrizes e declaração de fabricante – Emissões Eletromagnéticas – para todos os EQUIPAMANETOS e SISTEMAS Diretrizes e declaração do fabricante – Emissões Eletromagnéticas O ETHERNIA COLD é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado baixo. O cliente ou usuário do ETHERNIA COLD deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente. Ensaios de Emissões Conformidade Ambiente Eletromagnético – diretrizes Emissões de RF ABNT NBR IEC CISPR11 Grupo 1 O ETHERNIA COLD utiliza energia de RF apensa para suas funções internas. No entanto, suas emissões de RF são muito baixas e não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos. Emissões de RF ABNT IEC CISPR11 Classe A O ETHERNIA COLD é adequado para utilização em todos os estabelecimentos residenciais e aqueles diretamente conectados à rede pública de distribuição de energia elétrica de baixa tensão que alimente edificações para utilização doméstico. Tabela 2 – Diretrizes e declaração de fabricante – imunidade eletromagnética - para todos os EQUIPAMANETO e SISTEMAS Ensaios de Imunidade Conformidade Ambiente Eletromagnético – diretrizes
  • 19. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 18 Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnéticas O ETHERNIA COLD é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado baixo. O cliente ou usuário do ETHERNIA COLD deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente. Ensaios de Imunidade Nível de Ensaio da ABNT NBR IEC 60601 Nível de Conformidade Ambiente Eletromagnético - Diretrizes Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2 +- 6kV por contato +- 8 kV pelo ar Conforme Pisos deveriam ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se os pisos forem cobertos com material sintético, a umidade relativa deveria ser de pelo menos 30%. Transitórios elétricos rápidos / Trem de pulsos (“Burst”) IEC 61000-4-4 +- 2 kV nas linhas de alimentação +- 1 kV nas linhas de entrada / saída Conforme Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Surtos IEC 61000-4-5 +- 1 kV modo diferencial +- 2 kV modo comum Conforme Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada de alimentação IEC 61000-4-11 < 5% Ut (> 95% de queda de tensão em Ut) por 0,5 ciclo. 40% Utzzz (60% de queda de tensão em Ut) por 5 ciclos. 70% Ut (30% de queda de tensão em Ut) por 25 ciclos. <5% Ut (> 95% de queda de tensão em Ut) por 5 segundos. Conforme Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Se o usuário do ETHERNIA CLINICexige operação continuada durante interrupção de energia, érecomendado que o ETHERNIA CLINICseja alimentado por fonte de alimentação ininterrupta ou uma bateria. Campo magnético na frequência de alimentação (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 3 A/m Conforme Campos magnéticos na frequência da alimentação deveriam estar em níveis característicos de um local típico em um ambiente hospitalar ou comercial típico Nota Ut é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio.
  • 20. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 19 Tabela 4 – Diretrizes e declaração de fabricante – imunidade eletromagnética - para todos os EQUIPAMANETO e SISTEMAS que não são de SUPORTE À VIDA. Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnéticas O ETHERNIA Coldé destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado baixo. O cliente ou usuário do ETHERNIA Colddeveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente. Ensaios de Imunidade Nível de Ensaio da ABNT NBR IEC 60601 Nível de Conformidade Ambiente Eletromagnético - Diretriz RF Conduzida IEC 61000-4-6 RF Radiada IEC 61000-4-3 3Vrms 150 kHz até 80 Mhz 3 V/m 80 Mhz até 2,5 Ghz [V1]V Conforme [E1] V/m Conforme Equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel não deveriam ser usados próximos a qualquer parte do ETHERNIA Cold, incluindo cabos, com distancia de separação menor que a recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distancia de Separação Recomendada d= [3,5 / V1] √P d= [3,5 / E1] √P 80 MHz até 800Mhz d= [7/E1] √P 800 MHz até 2,5 Ghz ondeP é a potencia máxima nominal de saída do transmissor em watts (w), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é distancia se separação recomendada em metros (m) É recomendada que a intensidade de campo estabelecida pelo transmissor de RF, como determinada através de uma inspeção eletromagnética no local,a seja menor que o nível de conformidade em cada faixa de frequência.b Pode ocorrer interferência ao redor do equipamento marcado com o seguinte símbolo: Nota 1: Em 80 MHZ e 800 MHZ, aplica-se a faixa de frequência mais alta. Nota 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
  • 21. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 20 a As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone (celular sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se que uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o BWII é usado excede o nível de conformidade utilizado acima, o BWII deveriase observado para verificar se a operação esta Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do BWII. b Acima da faixa de frequência de 150 kHz até 80 MHZ, a intensidade do campo deveria ser menor que [V1] V/m. Tabela 6 – Distância de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel e o EQUIPAMENTO ou SISTEMA – para EQUIPAMENTO e SISTEMA que não são de SUPORTE A VIDA Distância de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel e o BWII. O ETHERNIA COLD é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário do ETHERNIA COLD pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distancia mínima entre os equipamentos de comunicação RF portátil e móvel (transmissores) e o ETHERNIA COLD como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação. Potência máxima nominal de saída do transmissor W Distancia de separação de acordo com a freqüência do transmissor M 150 kHz até 80 MHz d= [3,5 / V1] √P 80 MHz até 800 MHz d= [3,5 / E1] √P 800 MHz até 2,5 GHz d= [7/E1] √P 0,01 0,116 0,116 0,23 0,1 0,36 0,36 0,73 1 1,16 1,16 2,33 10 3,68 3,68 7,38 100 11,66 11,66 23,33 Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da equação aplicável para a frequência do transmissor, onde Pé a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1 Em 80 MHZ e 800 MHz, aplicasse a distância de separação para a faixa de frequência mais alta. NOTA 2 Essas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética e afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
  • 22. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 21 5.3 – Cuidados com seu equipamento Evite locais sujeitos às vibrações. Não apoie sobre tapetes, almofadas ou outras superfícies fofas que obstruam a ventilação. Evite locais úmidos, quentes e empoeirados. Posicione o cabo de rede de modo que fique livre, fora de locais onde possa ser pisoteado, e não coloque qualquer móvel sobre ele. Não introduza objetos nos orifícios do equipamento e não apoie recipientes com líquido. O equipamento não necessita ser utilizado em locais blindados. Posicione o equipamento de maneira que seja fácil de operar o dispositivo de desligamento. O equipamento nunca deve ser utilizado em ambientes rico em oxigênio. Dentro do equipamento existem tensões perigosas. Nunca abra o equipamento. 5.3 – Instalações do equipamento 1. Conecte o cabo de alimentação elétrica na parte de trás do ETHERNIA COLD e na rede elétrica (220 Vac / 60 Hz). 2. Certifique-se que a área em torno do cabo de alimentação está livre. 3. Conecte o cabo do aplicador na conexão correta. 4. Ligue seu equipamento. Antes de ligar o ETHERNIA COLD certifique: A tensão e frequência de rede elétrica local do estabelecimento onde o aparelho será instalado são iguais à descrita na etiqueta de característica de tensão e potência de rede localizada na parte traseira do equipamento. Para prevenir choques elétricos, não utilizar o plugue do aparelho com um cabo de extensão, ou outros tipos de tomada a não ser que os terminais se encaixem completamente no receptáculo. A correta instalação do equipamento previne riscos de segurança.
  • 23. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 22 6–PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA As instruções de precaução encontradas nesta seção e ao longo destas instruções de uso são indicadas por símbolo específico. É necessário entender esse símbolo e suas definições antes de operar este equipamento e antes da sessão de terapia. Somente deve-se operar este equipamento profissionais médicos, esteticistas, com treinamento recebido pelo fabricante de como operar o aparelho. O fabricante recomenda utilizar somente peças e manutenção fornecidas pela assistência técnica autorizada pelo fabricante. O equipamento não deve passar por nenhum tipo de manutenção preventiva ou corretiva durante a utilização e qualquer problema no equipamento contatar a assistência técnica. Informo que o paciente não é o operador destinado. Não está previsto o uso desta unidade em locais onde exista risco de explosão, tais como departamentos de anestesia, ou na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso. Para evitar choque elétrico, desligue o aparelho da fonte de alimentação antes de realizar qualquer procedimento de manutenção. Procure pessoal especializado. O paciente deve estar deitado em uma maca, onde receberá aplicações, nas coxas, na parte inferior da barriga, culote, cantinho do cotovelo. O procedimento de instalação o usuário deve se atentar as informações de tensão do equipamento no caso 220VAC ⁄60Hz e confirmar se a rede elétrica corresponde a necessidade de alimentação do equipamento mas isso tudo é informado através do treinamento de uso o qual é dado quando o produto é vendido. Suas manutenções preventivas são a cada 12 meses sugeridos pela fabrica, para a realização da troca do cristal, pois o mesmo perde forças conforme aplicações, não são necessariamente trocados, porém deve ser enviada a empresa (fabricante) o aparelho para que seja feita a vistoria.(E o ajuste de potência, ou a potencia não precisa ser verificado com o decorrer do uso). O equipamento e suas partes consumíveis devem ser eliminados, ao fim da vida útil, de acordo com normas federais e/ou estaduais e/ou locais de cada país.
  • 24. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 23 Influenciam ambientais: O ETHERNIA COLD não deve ter contato com materiais biológicos que possam sofrer degradação advinda da influência de bactérias, plantas, animais e afins. O ETHERNIA COLD deve passar por manutenção periódica anual (calibração) como especificada pelo fabricante nestas instruções de uso para minimizar desgastes ou corrosões que possam reduzir suas propriedades mecânicas dentro do seu período de vida útil. O período de vida útil do ETHERNIA COLD depende dos cuidados do usuário e da forma como é realizado o manuseio do equipamento. O usuário deve respeitar as instruções referentes a limpeza e armazenamento do equipamento, dos cabos e dos eletrodos contidas nestas instruções de uso. Nenhuma modificação neste equipamento é permitida. Uma modificação não autorizada pode influenciar na segurança de utilização deste equipamento. Nunca efetue reparações não autorizadas em quaisquer circunstâncias. A Medical San poderá colocar à disposição a documentação técnica mediante a acordo (esquemas dos circuitos, lista de peças e componentes, etc) necessária para eventuais reparações do equipamento. Isto, no entanto, não implica numa autorização de reparação. Não assumimos nenhuma responsabilidade por reparos efetuados sem nossa explícita autorização por escrito. Não opere esta unidade em um ambiente onde outros equipamentos intencionalmente irradiam energia eletromagnética de forma desprotegida. O equipamento não deve ser empilhado e/ou colocado próximo a outro equipamento. Verifique os cabos e os conectores antes de cada utilização. Segure o aplicador com cuidado. O uso inadequado do aplicador pode afetar adversamente suas características. O ETHERNIA COLD não é projetado para impedir a infiltração de água ou outros líquidos. A infiltração de água ou outros líquidos pode causar o mau funcionamento dos componentes internos do sistema e, portanto, promover um risco de dano ao paciente. Desconecte o plugue da tomada quando não for utilizado durante longos períodos de tempo. Para se proteger contra o risco de incêndio, use apenas fusíveis de reposição do mesmo tipo e classificação.
  • 25. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 24 Antes do tratamento do paciente é necessário conhecer os procedimentos operacionais para cada modo de tratamento disponíveis, bem como, as indicações, contraindicações, advertências e precauções. Consulte outros recursos para obter informações adicionais sobre as aplicações do ETHERNIA Cold Pacientes com um dispositivo de neura estimulação ou marca-passo implantado não devem ser tratados ou devem estar distantes de qualquer diatermia de ondas curtas, diatermia de micro-ondas, terapia de ultrassom terapêutico ou terapia a laser em qualquer lugar de seu corpo. A energia de diatermia (ondas curtas, micro-ondas, ultrassom e laser) pode ser transferida através do sistema de neura estimulação implantado, pode causar danos nos tecidos e pode resultar em ferimentos graves ou morte. Dano, ferimento ou morte podem ocorrer durante a terapia com diatermia mesmo que o sistema implantado esteja desligado. 7–CONDIÇÕES DE USO Não é exigido um nível de educação máxima para o usuário pretendido; Em relação ao nível de conhecimento mínimo do usuário é necessário que o usuário conheça os agentes eletrofísicos e seus efeitos terapêuticos. O usuário deve conhecer fisiologia, anatomia e as ciências básicas: química, física e biologia. Supõe-se que o usuário estudou ou está estudando atualmente fisiologia e anatomia; Não é exigido um nível de conhecimento máximo do usuário; As instruções de uso estão disponíveis no idioma português; Em relação ao nível de experiência mínima do usuário é necessário que o usuário leia as instruções de uso cuidadosamente e entenda todas as instruções antes do uso; Não é exigido um nível de experiência máxima do usuário; Não existem deficiências admissíveis para o uso do equipamento; Em relação a frequência de uso, este equipamento é usado de acordo com as necessidades clínicas, até várias vezes ao dia e é reutilizável; Em relação a mobilidade, este equipamento é considerado um equipamento portátil.
  • 26. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 25 8–INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO ANTES DE CADA SESSÃO DEVERÁ SER FEITO O AJUSTE NO CABO DE FORÇA LOCALIZADO ATRÁS DO EQUIPAMENTO, APERTANDO-O PARA QUE NÃO FIQUE SOLTO, EVITANDO ASSIM QUE QUEIME COMPONENTES INTERNOS. 8.1 – Preparar o equipamento APRESENTAÇÃO TECLADO E SUAS FUNÇÕES Para utilizar o equipamento, ligue na chave “liga/desliga” do aparelho Funções: enter e iniciar Funções: Pausar aplicação Funções: selecionar opções e diminuir potência e tempo. Controles da RadiofrequênciaControles da Criofrequência Funções: selecionar opções e diminuir potência e tempo. Funções: enter e iniciar Funções: Pausar aplicação
  • 27. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 26 Tela Inicial da COLDFREQUÊNCIA: Nesta tela há opção para utilizar: Coldfrequência: o equipamento habilitará o frio e a radiofrência simultaneamente. Crioterapia: o equipamento funcionará somente no frio. Crioterapia Contr.: o equipamento trabalha 80% do tempo escolhido com frio, e nos 20% do tempo finais da terapia será gerado calor na manopla. Selecionando uma destas opções habilitará a tela para seleção de protocolos:
  • 28. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 27 Após selecionar um dos itens selecione o tempo da seção: O Equipamento entrará em funcionamento e haverá a opção para seleção da temperatura no protocolo. Caso seja selecionada a opção de Crioterapia Contr. aparecerá a tela com a temperatura de calor também.
  • 29. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 28 Quando utilizar a Coldfrequência, você deverá configurar também o sistema de Radiofrequência, abaixo segue a tela com as frequências disponíveis para seleção de operação: , Após selecionar a frequência, selecione o protocolo: Após a seleção do protocolo, selecione o tempo da terapia:
  • 30. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 29 Após informar o tempo da seção, o equipamento iniciará a seção, aparecerá a tela abaixo com opção de selecionar a potência que será utilizada durante a seção. 9–PROTEÇÃO AMBIENTAL 9.1 – Risco de contaminação O ETHERNIA COLD é um equipamento eletrônico e possui metais pesados como o chumbo. Sendo assim, existem riscos de contaminação ao meio ambiente associados à eliminação deste equipamento e seus acessórios ao final de suas vidas úteis. O ETHERNIA CLINIC, suas partes e acessórios não devem ser eliminados como resíduos urbanos. Contate o distribuidor local para obter informações sobre normas e leis relativas à eliminação de resíduos elétricos, equipamentos eletrônicos e seus acessórios. O equipamento e suas partes consumíveis devem ser eliminados, ao fim da vida útil, de acordo com normas federais e/ou estaduais e/ou locais de cada país. 10–RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Em caso de funcionamento anormal do seu aparelho, antes de chamar o serviço ao cliente, aconselhamos que seja efetuado os seguintes controles: O aparelho está corretamente ligado na tomada? A tomada está sendo alimentada com eletricidade? O interruptor está ligado? Em caso do aparelho não ligar, verifique na parte traseira do equipamento onde se encontra o porta fusíveis, e com a chave enviada com o kit de manutenção, seguindo as instruções, abra o compartimento e verifique o estado do fusível, e se não estiver em bom estado, utilize o fusível reserva enviado.
  • 31. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 30 Se o problema for na reação cativacional direto no cliente, certificar que está usando o gel condutor. Se o cliente sentir desconforto com a onda cavitacional na hora da aplicação, diminuir a intensidade. Se o transdutor parar de emitir ondas, verificar se está corretamente conectado a entrada da manopla ao aparelho. Se o equipamento começar a esquentar, certifique-se que não haja impedimento a livre circulação de ar na parte traseira do equipamento. Caso realizar todos os procedimentos acima, e mesmo assim o problema persistir, por favor, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente, para que possa ser resolvido seu aparelho. Pedimos que juntamente ao seu aparelho envie também a ficha de assistência técnica anexada à próxima página.
  • 32. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 31 11–TERMO DE GARANTIA A MEDICALSAN LTDA. aqui identificada perante o consumidor pelo endereço e telefone: Av. João Fell, 155 - Bairro Pinheiros –Estrela – RS ; fone (51) 3720- 2762 garante o ETHERNIA COLD pelo período de dezoito (18) meses, se observadas às condições do termo de garantia anexo a documentação deste aparelho. ASSISTÊNCIA TÉCNICA: Qualquer dúvida ou problema de funcionamento com o seu equipamento leia o tópico 7 ou então entre em contato com nosso departamento técnico através do telefone 51 -3720-2762 ou e-mail contato.gruposantos@gmail.com. 1-) O seu produto MEDICAL SAN é garantido contra defeitos de fabricação, se consideradas as condições estabelecidas por este manual, por 18 meses corridos. 2-) O período de garantia contará a partir da data da compra ao primeiro adquirente consumidor, mesmo que o produto venha a ser transferido a terceiros.
  • 33. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 32 Compreenderá a substituição de peças e mão de obra no reparo de defeitos devidamente constatados como sendo de fabricação. 3-) O atendimento em garantia será feito EXCLUSIVAMENTE pela empresa fabricante. 4-) A GARANTIA NÃO ABRANGERÁ OS DANOS QUE O PRODUTO VENHA A SOFRER EM DECORRÊNCIA DE : O produto não for utilizado exclusivamente para uso médico. Na instalação ou uso não forem observadas as especificações e recomendações deste Manual. Acidentes ou agentes da natureza, ligação a sistema elétrico com voltagem imprópria e/ou sujeitas a flutuações excessivas ou sobrecargas. O aparelho tiver recebido maus tratos, descuido ou ainda sofrer alterações, modificações ou consertos feitos por pessoas ou entidades não credenciadas pela MEDICAL SAN. Houver remoção ou adulteração do número de série do aparelho. Acidentes de transporte. 5-) A garantia legal não cobre : despesas com a instalação do produto, transporte do produto até a fábrica ou ponto de venda, despesas com mão de obra, materiais, peças e adaptações necessárias, à preparação do local para instalação do aparelho como rede elétrica, alvenaria, rede hidráulica, aterramento, bem como suas adaptações. A garantia não cobre também peças sujeitas à desgaste natural tais como botões de comando, teclas de controle, puxadores e peças móveis, cabo de força, cabos de conexão ao paciente, cabo do transdutor, eletrodos de borracha de silicone condutivo, fusível queimado, cabeçote aplicador/transdutor ultrassônico (quando constatado o uso indevido ou queda do mesmo), gabinetes dos aparelhos. 6-) Nenhum ponto de venda tem autorização para alterar as condições aqui mencionadas ou assumir compromissos em nome da MEDICAL SAN.
  • 34. MEDICALSAN Realizar & Inspirar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA – 8.1238.1 1° edição 2017/08 33 DECLARAÇÃO DE GARANTIA Fica por conta do comprador o envio, transporte, ou qualquer outro meio para enviar a mercadoria para assistência técnica, não obrigando, nem responsabilizando o fabricante a buscar esta. A empresa se reserva pelo período de 30 dias, mediante a lei para reparar, consertar ou substituir o equipamento, após sua chegada à fábrica. Endereço para envio: Rua: João Fell, 155, Bairro: Pinheiros – Estrela / RS, CEP: 95880-000. Aos Cuidados de Assistência Técnica I. N. dos Santos e Cia. Ltda. Eu ______________________________, de CPF ______________________, estou ciente deste termo acima. _________________________________________ Assinatura DECLARAÇÃO DE TREINAMENTO Eu ___________________________________ DECLARO para devidos fins que recebi da empresa MEDICAL SAN IND. DE EQUIP. MEDICOS EIRELI, de CNPJ 18.308.561/0001-18, o treinamento específico, quanto ao USO, MANUSEIO E APLICAÇÃO do equipamento ETHERNIA COLD e DECLARO que me sinto APTO, SEGURO E CAPAZ para trabalhar na APLICAÇÃO deste equipamento junto aos meus clientes. ___________________________________ ASSINATURA