Iso 9001 2015

Luis Fonseca. 26 novembro 2015
A ISO 9001:2015
Luis Fonseca, PhD, Professor ISEP-IPP, Presidente DRN APQ
luismiguelcfonseca@gmail.com
lmf@isep.ipp.pt
Semana da Qualidade

Tem como Missão acrescentar valor aos
Associados e contribuir para o desenvolvimento
sustentado da sociedade portuguesa, através da
criação e divulgação do conhecimento e da
promoção de práticas inovadoras nos domínios da
Qualidade e da Excelência.
A sua Visão é ser a referência nacional nos
domínios da Qualidade e da Excelência
Organizacional.
www.apq.pt

“Mirror” TC do ISO/TC 176 on Quality management and quality
assurance; Comissão Técnica de Normalização CT 80 “Gestão da
qualidade e garantia da qualidade”, cuja coordenação é assegurada
pelo Organismo de Normalização Setorial, Associação Portuguesa
para a Qualidade (ONS/APQ), responsável pela preparação da
norma NP EN ISO 9001:2015, Sistemas de Gestão da Qualidade
Requisitos.
ONS
CT 80 – Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade

4
A ISO 9001:2015
Luis Fonseca.2015.11.16
ISO 9001:1987
9001/2/3
Garantia da
Qualidade
ISO 9001:1994
Alterações pouco
significativas
ISO 9001:2000
Fim 9001/2/3
Processos, ênfase
Cliente e Melhoria
contínua
ISO 9001:2008
Alterações pouco
significativas
ISO 9001:2015
Evolução
Novos conceitos
Integração SG
Síntese histórica da ISO 9001

5
A ISO 9001:2015
O impacto da ISO 9001
• Sucesso inegável da norma ISO 9001 com 1 milhão e 200
mil organizações com o seu sistema de gestão da
qualidade certificado.
• Visão dominante aponta para benefícios da ISO 9001 em
especial quando há uma motivação interna (de melhoria).
• Haverá que estudar além das motivações o modo como a
norma é interpretada e implementada.
• Progressiva passagem para uma abordagem
multistakeholder.

6
A ISO 9001:2015
Benefícios Internos (segundo a literatura científica)
• Melhorias internas da organização
• Sensibilização acrescida para a qualidade
• Definição das responsabilidades e competências da pessoas
• Maior motivação dos colaboradores
• Gestão de processos mais eficiente
• Melhoria da produtividade
• Melhoria da qualidade do produto
• Diminuição da taxa de defeitos
• Diminuição do número e criticidade das não conformidades e
das reclamações

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A ISO 9001:2015
Benefícios Externos (segundo a literatura científica)
• ISO 9001 como uma ferramenta de marketing
• Melhoria da imagem corporativa
• Acesso a novos mercados
• Aumento da quota de mercado
• Melhoria da comunicação e do relacionamento com o cliente
• Aumento da satisfação do cliente
• Melhoria da posição competitiva

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A ISO 9001:2015
Fonte: ISO
Survey 2014

9
A ISO 9001:2015
Fonte: ISO
Survey 2014

10
A ISO 9001:2015
Fonte: ISO
Survey 2014

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A ISO 9001:2015
- Fiabilidade dos Processos +
+
A
g
i
l
i
d
a
d
e
-
Enfoque da revisão da ISO 9001:2015

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A ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 - Conclusão
• Integração com a gestão do negócio
• Maior enfase na abordagem por processos e menos na
documentação
• Consideração do contexto da organização
• Pensamento baseado no risco
• Gestão do conhecimento a da inovação
• Aplicabilidade crescente a todos os tipos de organizações
• Facilidade de integração dos vários sistemas de gestão
Visando gerar mais valor para a organização e para os seus
clientes.

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A ISO 9001:2015
Principais diferenças de terminologia entre a ISO 9001:2015 e a ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produtos Produtos e serviços
Exclusões Não utilizado (A organização só pode decidir que um
requisito não é aplicável se a sua decisão não tiver como
consequência a incapacidade para obter a conformidade
de produtos e serviços. )
Representante da gestão Não utilizado
(São atribuídas responsabilidades e autoridades
semelhantes, mas não há um requisito de haver um
único representante da gestão)
Documentação, manual da qualidade,
procedimentos documentados, registos
Informação documentada
Ambiente de trabalho Ambiente para a operacionalização dos processos
Equipamento de monitorização e medição Recursos de monitorização e medição
Produto comprado Produtos e serviços de fornecedores externos
Fornecedor Fornecedor externo

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A ISO 9001:2015
A estrutura de Alto Nível (High Level
Structure – HLS)
Aumentar o alinhamento das várias normas de sistemas de
gestão da ISO:
• Estrutura comum
• Texto comum
• Terminologia e definições comuns
• Facilitar às organizações a integração dos diversos
sistemas de gestão ISO implementados/certificados
• Aumentar o valor acrescentado das normas para os
utilizadores

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A ISO 9001:2015
A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) –
algumas definições importantes (ISO 9000:2015)
• Contexto da organização
• Parte interessada
• Risco
• Informação documentada

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A ISO 9001:2015
algumas definições importantes
Contexto de uma organização: determinar os fatores que
influenciam o propósito, os objetivos e sustentabilidade da
organização. A determinação do contexto deve ter em
consideração fatores internos, tais como valores, cultura,
conhecimento e desempenho da organização. Também deve ter
em consideração fatores externos tais como os ambientes legais,
tecnológicos, competitivos, de mercado, culturais, sociais e
económicos.
Exemplos das formas como o propósito de uma organização pode
ser expresso incluem as respetivas visão, missão, políticas e
objetivos.

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A ISO 9001:2015
algumas definições importantes
Parte interessada: Uma dimensão relevante do processo de
compreensão do contexto da organização é a identificação das
suas partes interessadas. As partes interessadas relevantes são
as que proporcionam risco significativo para a sustentabilidade da
organização se as suas necessidades e expectativas não forem
satisfeitos. As organizações definem quais os resultados que são
necessários para proporcionar valor a essas partes interessadas
relevantes tendo em vista reduzir esse risco visando atrair, captar
e reter o apoio das partes interessadas relevantes de quem
depende o seu sucesso.

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A ISO 9001:2015
Risco: efeito da incerteza
• Um efeito é um desvio ao esperado - positivo ou negativo.
• A incerteza é o estado, ainda que parcial, de deficiência de informação,
relacionado com a compreensão ou conhecimento de um evento, sua
consequência ou verosimilhança.
• O risco é frequentemente caracterizado por referência a potenciais
eventos (Guia ISO 73, 3.5.1.3) e consequências (Guia ISO 73, 3.6.1.3),
ou a uma combinação destes
• O risco é frequentemente expresso em termos de uma combinação das
consequências de um evento (incluindo alterações nas circunstâncias)
com a verosimilhança (tal como definida no Guia ISO 73, 3.6.1.1) de
ocorrência associada.

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A ISO 9001:2015
Informação documentada: informação que deve ser controlada e mantida
por uma organização e o meio onde a mesma está contida: a requerida pela
norma + a determinada pela organização como sendo necessária para a
eficácia do sistema de gestão da qualidade: documentação + registos.
• A informação documentada pode estar em qualquer formato e meio de suporte e ser
proveniente de qualquer fonte.
• A informação documentada pode referir-se ao sistema de gestão, incluindo
processos relacionados; à informação criada para a operacionalização da
organização; à evidência dos resultados atingidos.
• A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da qualidade
pode diferir de uma organização para outra, devido: à dimensão da organização e
ao seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços; à complexidade dos
processos e suas interações; à competência das pessoas

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
Introdução
0.1 Generalidades: A adoção de um sistema de gestão da
qualidade é uma decisão estratégica de uma organização
que pode ajudar a melhorar o seu desempenho global e
proporcionar uma base sólida para iniciativas de
desenvolvimento sustentável. O contexto da organização
pode afetar o modo como se aplica a aplica a Norma.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
Introdução
0.2 Princípios de gestão da qualidade
• Foco no cliente: O foco primordial da gestão da qualidade é posto na
satisfação dos requisitos dos clientes e no esforço por exceder as suas
expectativas.
• Liderança: Os líderes estabelecem, a todos os níveis, unidade no
propósito e na orientação e criam as condições para que as pessoas se
empenhem no atingir dos objetivos da organização.
• Comprometimento das pessoas: É essencial para o aperfeiçoamento da
capacidade da organização para criar e disponibilizar valor que em toda a
organização haja pessoas competentes, a quem tenham sido conferidos
poderes e que estejam comprometidas.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
Introdução
0.2 Princípios de gestão da qualidade
• Abordagem por processos: Resultados consistentes e previsíveis podem
ser mais eficaz e eficientemente atingidos quando as atividades são
compreendidas e geridas como processos inter-relacionados que
funcionam como um sistema coerente.
• Melhoria: As organizações que têm sucesso estão permanentemente
focalizadas na melhoria.
• Tomada de decisão baseada em evidências: As decisões baseadas na
análise e na avaliação de dados e de informação são mais suscetíveis de
produzir os resultados desejados.
• Gestão das relações: Para terem um sucesso sustentado, as
organizações gerem as suas relações com partes interessadas, tais como
os fornecedores.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
Introdução
0.3 Abordagem por processos:
• Segue o modelo PDCA (para produtos e serviços)
incorporando o contexto da organização e partes
interessadas relevantes;
• A abordagem por processos envolve a definição e a gestão
sistemáticas dos processos e das suas interações, de forma a
obter os resultados pretendidos de acordo com a política da
qualidade e a orientação estratégica da organização. Os
processos e o sistema podem ser geridos como um todo
utilizando o ciclo PDCA com um foco global no pensamento
baseado em risco que vise tirar vantagem das oportunidades e
prevenir resultados indesejados.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
Introdução
0.3 Abordagem por processos

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
Introdução
0.3 Abordagem por processos
0.3.3 Pensamento baseado em risco: uma organização deve planear e
implementar ações para tratar os riscos e as oportunidades. Risco é o efeito
da incerteza e qualquer incerteza pode ter efeitos positivos ou negativos. O
pensamento baseado em risco permitiu alguma redução nos requisitos
prescritivos e a sua substituição por requisitos baseados no desempenho. Há
uma maior flexibilidade do que na ISO 9001:2008 nos requisitos para processos,
informação documentada e responsabilidades organizacionais. Embora em 6.1
se especifique que a organização deve planear ações para tratar os riscos, não
há nenhum requisito para métodos formais de gestão do risco ou para um
processo documentado de gestão do risco. As organizações podem decidir
desenvolver ou não metodologia mais extensa de gestão do risco através da
aplicação de outras orientações ou normas (p. ex., ISO 31000).

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
Introdução
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão: Estrutura
de Alto Nível (HLS: High Level Structure)
ISO/IEC
Directives, Part 1
Consolidated ISO Supplement —
Procedures specific to ISO
Directives ISO/CEI, Partie 1
Supplément ISO consolidé — Procédures spécifiques à l’ISO

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
Estrutura de Alto Nível (HLS: High Level Structure)
Estrutura de Alto Nível (HLS)
O Anexo SL tem sete cláusulas (ou 10, porque a nº 4 tem quatro
subcláusulas, em que dois requisitos são novos…)
• Cláusula 4 – Contexto da organização
– 4.1 compreender a organização e o seu contexto (novo)
– 4.2 compreender as necessidades e expetativas das partes
interessadas (novo)
– 4.3 determinar o âmbito do sistema de gestão da qualidade
– 4.4 sistema de gestão da qualidade e respetivos processos

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
Estrutura de Alto Nível (HLS: High Level Structure)
• Cláusula 5 – Liderança (e integração do SG no processo de
negócio), política e estrutura organizacional
• Cláusula 6 – Planeamento (PLAN)
• Cláusula 7 – Suporte
• Cláusula 8 – Operacionalização (DO)
• Cláusula 9 – Avaliação do desempenho (CHECK)
• Cláusula 10 – Melhoria (ACT)

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
1 Objetivo e campo de aplicação: requisitos do SGQ para a organização
demonstrar a sua aptidão para, de forma consistente, fornecer produtos e
serviços que satisfaçam tanto os requisitos do cliente como as exigências
estatutárias e regulamentares aplicáveis; visa aumentar a satisfação do
cliente através da aplicação eficaz do SGQ;
2 Referências normativas e 3 Termos e definições : ISO 9000:2015 Quality
management systems – Fundamentals and vocabulary

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
4 Contexto da organização
• Determinar as questões externas e internas que sejam relevantes para o seu
propósito e a sua orientação estratégica e que afetem a sua capacidade para
atingir o(s) resultado(s) pretendido(s) do SGQ;
• Monitorização e revisão desta informação;
• Identificar as partes interessadas e os seus requisitos relevantes (que afetem o
SGQ) e seguir e rever esta informação;
• Determinar o âmbito (limites e a aplicabilidade ) do sistema de gestão da
qualidade: se um requisito se pode aplicar não se pode excluir;
• Estabelecer, implementar, manter e melhorar de forma contínua um sistema de
gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e as suas interações.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
4 Contexto da organização: sistema de gestão de processos
A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e
a sua aplicação em toda a organização e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas destes processos;
b) determinar a sequência e interação destes processos;
c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitorização, medições e indicadores
de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operacionalização e o controlo
eficazes destes processos;
d) determinar os recursos necessários para estes processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e as autoridades para estes processos;
f) tratar os riscos e as oportunidades;
g) avaliar estes processos e implementar quaisquer alterações necessárias para assegurar
que estes processos atingem os resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
5 Liderança
5.1 Liderança e compromisso:
Gestão de Topo: Política e objetivos compatíveis com o contexto e a orientação estratégica;
Integração do SGQ nos processos de negócio; promover a abordagem por processos e a
gestão do risco; assegurar que o SGQ atinge os resultados pretendidos; motivar as
pessoas para a eficácia do SGQ; apoiar as outras funções de gestão;
5.1.2 Foco no cliente: determinar, compreender e aplicar requisitos dos clientes como as
exigências estatutárias e regulamentares aplicáveis; riscos e as oportunidades; foco no
aumento da satisfação do cliente;
5.2 Política: política da qualidade apropriada ao contexto da organização,
comunicada, entendida e aplicada e disponível para as partes interessadas
relevantes, conforme adequado.
5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais: A gestão de topo
deve assegurar que são atribuídas, comunicadas e compreendidas as responsabilidades e
autoridades para funções que são relevantes dentro da organização. Desaparece a figura do
Representante da Gestão (a gestão de topo deve atribuir a responsabilidade e a autoridade).

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
5 Liderança
Uma Metodologia de Análise Estratégica
• Definição da missão, visão, valores da organização e identificação e análise dos respetivos
stakeholders (partes interessadas);
• Análise do ambiente externo e competitivo da organização: Análise SWOT (análise interna: pontos
fortes e fracas; análise externa: oportunidades e ameaças); análise PESTAL (política, económica, social,
tecnológica, ambiental e legal do meio envolvente geral; aplicação do modelo das 5 Forças de Porter para
identificar a atratividade da indústria (setor) em que a organização atua (rivalidade existente na própria
indústria, poder negocial de clientes e fornecedores, barreiras de entrada e ameaças de produtos
substitutos);
• Análise interna da organização identificando as capacidades e competências e aposição competitiva
(SWOT, análise de capabilidades, mapas estratégicos);
• Outras metodologias/ferramentas úteis: matriz BCG (avaliar a competitividade dos produtos da
organizações nas dimensões de taxa de crescimento do segmento versus a quota de mercado relativa),
matriz Mckinsey (análise matricial segundo as dimensões de atratividade da indústria e vantagem
competitiva da organização);
• Definição dos planos e das ações estratégicas recomendadas que visam a obtenção de vantagem
competitiva sustentável e duradouras e a criação de valor para os stakeholders da organização.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
5 Liderança
Teorias de Gestão Estratégica
É possível identificar duas teorias dominantes de gestão estratégica. A Escola
baseada na estrutura da Indústria ou Teoria Baseada no Mercado e no
Posicionamento de Porter (que considera que o ambiente externo tem a influência
dominante nas ações estratégicas e no desempenho das organizações; a Teoria
Baseada nos Recursos (RBV) de Barney et. al, segundo a qual a combinação
única dos recursos e capacidades (internas) permite que uma organização seja
diferente e melhor do que as suas concorrentes e é a base para a sua estratégia e
desempenho.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
6 Planeamento
6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades: considerar o
contexto e as partes interessadas e determinar os riscos e
oportunidades para alcançar os resultados previstos; planear as
ações para tratar os riscos e as oportunidades e avaliar a respetiva
eficácia;
6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir:
Determinar as ações, os recursos necessários, os
responsáveis, os prazos e os métodos de avaliação;
6.3 Planeamento das alterações: considerar o propósito das
alterações e as suas potenciais consequências; a integridade do
SGQ; a disponibilidade de recursos; a afetação ou reafectação de
responsabilidades e de autoridades.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
7 Suporte
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
6. Gestão dos recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestrutura
6.4 Ambiente de trabalho
7. Suporte; 7.1 Recursos
7.1.2 Pessoas
7.1.3 Infraestrutura
7.1.5 Ambiente para a operacionalização
dos processos
7.1.5 Recursos de monitorização e medição
7.1.6 Conhecimento organizacional
7.6 Controlo do equipamento de
monitorização e de medição
7.2 Competência
7.3 Consciencialização
5.5.3 Comunicação interna 7.4 Comunicação (interna e externa)

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
7 Suporte
• 7.1.1 Determinar e providenciar os recursos necessários considerando as
capacidades e as restrições dos recursos internos existentes e o que é necessário
ser obtido de fornecedores externos;
• 7.1.2 Determinar e providenciar as pessoas necessárias para a implementação
eficaz do SGQ e para a operacionalização e o controlo dos seus processos;
• 7.1.3 Infraestrutura pode incluir edifícios e meios associados; equipamento,
incluindo hardware e software; recursos de transporte; tecnologia de informação e
comunicação;
• 7.1.4 Ambiente para a operacionalização dos processos pode ser uma combinação
de fatores humanos e físicos, tais como sociais, psicológicos e físicos, podendo
diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços fornecidos.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
• 7.1.5 Recursos de monitorização e medição: texto mais flexível, quando a
rastreabilidade da medição é um requisito ou é considerada essencial, o
equipamento de medição deve ser calibrado ou verificado, identificado e
salvaguardado. Se se deteta equipamento de medição não apto para o propósito
pretendido deve-se determinar a validade dos resultados de medições anteriores e
tomar as ações necessárias.
• 7.1.6 Conhecimento organizacional (específico da organização e que é utilizado
e partilhado para atingir os objetivos): determinar o conhecimento necessário para
a operacionalização dos seus processos e para obter a conformidade dos produtos e
serviços (mantê-lo e disponibilizá-lo na medida do necessário). Pode ser baseado em fontes
internas (p. ex. propriedade intelectual; conhecimento adquirido com a experiência; lições
aprendidas com as falhas e com os projetos bem sucedidos, captura e partilha do conhecimento
e da experiência não documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e
serviços) ou em fontes externas (p. ex. normas; meio universitário; conferências; recolha de
conhecimentos junto de clientes e de fornecedores externos).

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
• 7.2 Competências: pessoas que, sob o controlo da organização,
desempenham tarefas que afetam o desempenho e a eficácia do
SGQ;
• 7.3 Consciencialização: As pessoas que trabalham sob o controlo da
organização deem estra conscientes da política da qualidade, da sua
contribuição para a eficácia do SGQ e das implicações de não cumprir
os requisitos;
• 7.4 Comunicação; determinar as necessidades de comunicação
interna e externa relevantes para o SGQ incluindo o conteúdo, o
momento, o destinatário, o método e quem o executa.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
• 7.5 Informação documentada
• Alteração de terminologia, clarificação de algumas metodologias (ex:
proteger documentação contra perda de confidencialidade) e
desaparece obrigatoriedade de procedimentos e de manual
• Anexo A.6: Onde a ISO 9001:2008 referia “documentos” ou
“procedimentos documentados”, “manual da qualidade” ou “plano
da qualidade”, esta edição desta Norma define requisitos para
“manter informação documentada”; Quando se usava “registos”
para se referir a documentos necessários para proporcionar evidência
de conformidade com os requisitos, é agora expresso como um
requisito para “reter informação documentada”. Determinar que
informação documentada é necessário reter, durante quanto tempo
deve ser retida e o suporte a ser utilizado para a sua retenção.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
• 7.5 Informação documentada, documentos obrigatórios:
• Âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade
• Política da Qualidade
• Objetivos da Qualidade
• Características do produto e/ou serviço

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
• 7.5 Informação documentada, registos obrigatórios:
• Calibrações/verificações internas
• Evidências da competência
• Resultados da revisão dos requisitos dos clientes
• Inputs, controlos, outputs e alterações da conceção e desenvolvimento
• Avaliação de fornecedores
• Rastreabilidade (quando aplicável)
• Ocorrências na propriedade do cliente
• Alterações no processo produção/prestação do serviço
• Conformidade com os critérios de aceitação
• Não conformidades, suas análises e ações
• Programa e resultados de auditorias internas
• Saídas da Revisão pela Gestão

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
8 Operacionalização
9001:2015 - 8 Operation 9001:2008 - 7 Product realization
8.1 Operational planning and control 7.1 Planning of product realization
8.2 Requirements for products and services 7.2 Customer-related processes
8.2.1 Customer communication 7.2.3 Customer communication
8.2.2 Determination of requirements for products
and services
7.2.1 Determination of requirements related to the
product
8.2.3 Review of the requirements for products
and services
7.2.2 Review of requirements related to the product
8.2.4 Changes to requirements for products and
services
7.2.2 Review of requirements related to the product
8.3 Design and development of products and
services
7.3Design and development
8.3.1 General 7.3.1 Design and development planning
8.3.2 Design and development planning 7.3.1 Design and development planning
8.3.3 Design and development inputs 7.3.2 Design and development inputs
8.3.4 Design and development controls 7.3.4 Design and development review
7.3.5 Design and development verification
7.3.6 Design and development validation
8.3.5 Design and development outputs 7.3.3 Design and development outputs
8.3.6 Design and development changes 7.3.7 Control of design and development changes

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
8.4 Control of externally provided
processes, products and
services
7.4.1 Purchasing process
8.4.1 General 4.1 General requirements
7.4.1 Purchasing process
8.4.2 Type and extent of control 7.4.1 Purchasing process
7.4.3 Verification of purchased product
8.4.3 Information for external
providers
7.4.2 Purchasing information
8.5 Production and service
provision
7.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production and
service provision
7.5.1 Control of production and service provision
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
8.5.2 Identification and traceability 7.5.3 Identification and traceability
8.5.3 Property belonging to
customers or external providers
7.5.4 Customer property
8.5.4 Preservation 7.5.5 Preservation of product
8.5.5 Post-delivery activities 7.5.1 Control of production and service provision
8.5.6 Control of changes 7.3.7 Control of Design and Development Changes

45
A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
8.6 Release of products and
services
8.2.4 Monitoring and measurement of product
8.7 Control of nonconforming
outputs
8.3 Control of nonconforming product
8.1 Planeamento e controlo operacional: A organização deve controlar as
alterações planeadas e rever as consequências das alterações não desejadas,
empreendendo conforme necessário ações para mitigar quaisquer efeitos adversos. A
organização deve assegurar o controlo dos processos subcontratados (ver 8.4).
8.2 Requisitos para produtos e serviços
8.2.1 Comunicação com o cliente: inclui gerir ou controlar a propriedade do
cliente; estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando
relevante.

46
A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
8.2.2 Determinação dos requisitos para produtos e serviços
8.2.3 Revisão dos requisitos para produtos e serviços: A organização deve
assegurar que tem a aptidão para satisfazer os requisitos dos produtos e
serviços a propor aos clientes; Os requisitos do cliente devem ser confirmados
pela organização antes da aceitação quando o cliente não fornece uma declaração
documentada dos seus requisitos;
8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços: A organização deve
estabelecer, implementar e manter um processo de design e desenvolvimento que
seja adequado para assegurar o subsequente fornecimento de produtos e serviços
(quando os requisitos detalhados dos produtos ou serviços não estão definidos
ou determinados pelo cliente; pode-se aplicar a processos).

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento
8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento
8.3.4 Controlos do design e desenvolvimento: agrupa as clausulas 7.3.4 Revisão
da concepção e do desenvolvimento, 7.3.5 Verificação da concepção e do
desenvolvimento e 7.3.6 Validação da concepção e do desenvolvimento;
8.3.5 Saídas do design e desenvolvimento
8.3.6 Alterações de design e desenvolvimento
8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos:
aplicável no caso de compras, produtos e serviços fornecidos diretamente aos
clientes por fornecedores externos em nome da organização e processo ou atividades
realizadas por um fornecedor externo; estabelecer e aplicar critérios para a
avaliação, seleção, monitorização do desempenho e reavaliação de fornecedores
externos.

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A ISO 9001:2015
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8.4.2 Tipo e extensão do controlo: os processos de fornecedores externos
permanecem sob o controlo do SGQ; ter em consideração o impacto potencial
dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos;
8.4.3 Informação para fornecedores externos: acresce a comunicação das
interações do fornecedor externo com a organização e o controlo e a monitorização
do desempenho do fornecedor externo a serem aplicados pela organização;
8.5 Produção e prestação do serviço
8.5.1 Controlo da produção e da prestação do serviço: acresce os resultados a
serem obtidos; a implementação de atividades de monitorização e de medição; a
disponibilidade e a utilização de recursos (em vez de equipamentos, podem ser
pessoas) de monitorização e de medição adequados; a designação de pessoas
competentes, incluindo quaisquer qualificações requeridas e a validação e a
revalidação periódica da capacidade dos processos de produção e de prestação
do serviço para serem atingidos os resultados planeados, quando a saída resultante
não possa ser verificada por uma monitorização ou medição subsequente;

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A ISO 9001:2015
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8.5.2 Identificação e rastreabilidade: quando for necessário para assegurar a
conformidade de produtos e serviços, quando for um requisito;
8.5.3 Propriedade dos clientes ou dos fornecedores externos: aplica-se á
propriedade dos clientes e dos fornecedores externos;
8.5.4 Preservação: preservar as saídas (em vez de produto) e pode incluir a
identificação, o manuseamento, o controlo de contaminação, o embalamento, o
armazenamento, a transmissão ou transporte e a proteção.
8.5.5 Atividades posteriores à entrega: satisfazer os requisitos para as atividades
posteriores à entrega associadas aos produtos e aos serviços, incluindo a
consideração das potenciais consequências não desejadas associadas aos seus
produtos e serviços;
8.5.6 Controlo das alterações: Se for necessário fazer alterações na produção ou na
prestação do serviço para assegurar a conformidade continuada com os requisitos,
essa alterações devem ser efetuadas de um modo controlado e devem ser revistas.

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8.6 Libertação de produtos e serviços
8.7 Controlo de saídas não conformes: a cláusula 10. Melhoria descreve os
requisitos gerais das Não Conformidades/ Ações corretiva, mas aqui desenvolve-se a
sistemática do tratamento do produto/serviço não conforme: correção,
segregação, contenção, retorno ou suspensão do fornecimento, informação ao cliente,
obtenção de autorização para aceitação sob derrogação;

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A ISO 9001:2015
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9.1.3 Análise e avaliação
As Ferramentas da Qualidade podem ajudar na identificação de causas,
compreensão dos processos, recolha e análise de dados, geração de ideias,
acompanhamento dos projetos, e de um modo geral tomar decisões para o controlo
e melhoria dos processos:
• Histograma que permite visualizar graficamente a localização e a dispersão dos
valores recolhidos de uma população a partir da distribuição de variáveis discretas
ou contínuas.
• Diagrama de Pareto que mostra através de um gráfico de barras quais os fatores
que são mais significativos.
• Diagrama de Causa e Efeito (também conhecido como diagrama de espinha de
peixe ou de Ishikiawa) para identificar as causas possíveis para um efeito ou
problema e agrupar as ideias em várias categorias (por exemplo, pessoas,
métodos, máquinas e materiais);

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A ISO 9001:2015
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• Formulários de recolha de dados, “Check-Lists” ou listas de comprovação que
constituem modelos para recolha e análise estruturada de informação e que são
utilizados com muitas finalidades;
• Diagramas de Dispersão em que se representam graficamente duas variáveis, em
pares, para identificar possíveis relações;
• Cartas de Controlo que são gráficos utilizados para identificar como é que os
processo variam ao longo do tempo e qual o tipo de variação a que estão sujeitos (se
estão sujeitos a causas de variação normais ou comuns, ou seja em controlo
estatístico; ou se estão sujeitos a causa de variação não normais ou especiais e
nesse caso fora de controlo estatístico);
• Estratificação que é uma técnica que separa os dados obtidos através de várias
fontes de informação de modo a que consigam identifica padrões (por exemplo, se os
problemas têm maior incidência, numa máquina, turno, produto, operador, inspetor,
etc.). Algumas listas de ferramentas da qualidade substituem a estratificação pelo
fluxograma, que consiste na representação gráfica de processos, indicando as
respetivas entradas, saídas, controlos e sequência de atividades.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
9 Avaliação do desempenho
9 Avaliação do desempenho
9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação: A organização deve determinar o que
necessita ser monitorizado e medido, quais os métodos, em que momento e quando se
deve proceder à análise e à avaliação dos resultados da monitorização e da medição.
9.1.2 Satisfação do cliente: monitorizar a perceção do cliente quanto à medida, em que
as suas necessidades e expetativas foram satisfeitas e determinar os métodos para obter,
monitorizar e rever esta informação.
9.1.3 Análise e avaliação (8.4 Análise de dados na ISO 9001:2008) analisar e avaliar;
9.2 Auditoria interna: proporcionar informação sobre se o sistema de gestão da qualidade
está em conformidade e eficazmente implementado e mantido (quem faz a avaliação se tal
sucede é a revisão pela gestão);
9.3 Revisão pela gestão; acrescenta assegurar o alinhamento com a orientação
estratégica; novos inputs - partes interessadas relevantes e eficácia das ações
empreendidas para tratar os riscos e as oportunidades. Deixa de ser obrigatório um
procedimento documentado.

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A ISO 9001:2015
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10 Melhoria
10. Melhoria
10.1 Generalidades: melhoria dos produtos e serviços para satisfazer requisitos, bem
como para considerar necessidades e expetativas futuras; correção, prevenção ou redução
de efeitos não desejados; melhoria do desempenho e da eficácia do sistema de gestão da
qualidade. NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva,
melhoria contínua, mudança disruptiva, inovação e reorganização.
10.2 Não conformidade e ação corretiva: ligação entre NC e AC (tomar medidas para a
controlar e corrigir a NC, lidar com as consequências; avaliar a necessidade de ações para
eliminar as causas da NC; determinar se existem não conformidades similares ou se
poderiam vir a ocorrer); Deixa de ser obrigatório um procedimento documentado;
10.3 Melhoria contínua: dimensão chave do SGQ e relacionamento mais evidente
com os resultados da análise e da avaliação e as saídas da revisão pela gestão .

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A ISO 9001:2015
Enfoque nos resultados da revisão da ISO 9001:2015
1. Objetivo e
campo de
aplicação
5.1.2 Foco no
cliente
5.3 Funções,
responsabilidades e
autoridades
6.1 Ações para tratar
riscos e oportunidades
6.2 Objetivos e
planeamento
para os atingir
8.2 Requisitos
de produtos e
serviços
8.3 Design e
desenvolviment
o
8.5 Controlo da
produção e da
prestação do serviço
8.6 Libertação
de produtos e
serviços
8.7 Controlo de
saídas não
conformes
9.1 Monitorização,
medição, análise e
avaliaçãoe 9.2
Auditorias internas
9.3 Revisão pela
gestão

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A ISO 9001:2015
• Compreender os conceitos chave
• Planear a implementação dos requisitos
novos/alterados
• Aproveitar todos os benefícios da revisão da
ISO 9001:2015
Enfoque da revisão da ISO 9001:2015

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A ISO 9001:2015
• IPQ, NP EN ISO 9001:2015, Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos, Caparica,
Portugal, 2015.
• ISO, International Organization for Standardization, The ISO Survey 2014, Geneva: ISO
Central Secretariat, 2015. Accessible at http://www.iso.org/iso/iso-survey.
• Tarí, J.J., Molina-Azorín, J.F. and Heras, I., 2012. Benefits of the ISO 9001 and ISO 14001
standards: A literature review. Journal of Industrial Engineering and Management, 5(2),
pp.297-322. Accessible at http://www.jiem.org/index.php/jiem/article/view/488/299
• Fonseca, L., 2015. From Quality Gurus and TQM to ISO 9001:2015: a review of several
quality paths. International Journal for Quality Research, 9(1), pp.167– 180. Accessible at
http://www.ijqr.net/journal/v9-n1/12.pdf.
• Fonseca, L., 2012., Influência da Responsabilidade Social das organizações para o seu
sucesso sustentável, Tese de Doutoramento em Gestão, ISCTE-IUL.
• http://www.iso.org/iso/iso_9001-2015_-_how_to_use_it.pdf.
• http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public.
Bibliografia

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