O documento discute detergentes enzimáticos segundo a RDC55/12, definindo-os como produtos que contêm tensoativos e pelo menos uma enzima hidrolítica, geralmente proteases. Detalha os principais componentes de detergentes como tensoativos e enzimas, e os requisitos técnicos e de rotulagem estabelecidos pela legislação para o registro deste tipo de produto.

2. Detergente
Enzimático
segundo RDC55/12

3. A palavra detergente, procede do latim
detergere, que significa limpar.
Os detergentes são produtos sintéticos
destinados a remover detritos de superfícies
sólidas, lisas ou porosas.
Detergente

4. Os detergentes ajudam a umedecer melhor os
objetos e quebram as parículas de gordura,
impedindo que se reaglutinem
O detergente deixa a água mais
“molhada” porque, em pequenos
grupos de moléculas, ela penetra
melhor na superfície suja
Detergente

5. 1.Matérias-primas
Tensoativas:
1.1. Tensoativos Aniônicos
Linear Aquil Benzeno Sulfonato - Lauril Éter Sulfato de
Sódio - Lauril Sarcosinato de Sódio
1.2. Tensoativos Não Iônico
Alquil Poliglicosídeos - Nonilfenóis Etoxilado - Álcool graxo
etoxilado - Dietanolamida de Ácido graxo de Coco
1.3. Tensoativos Catiônicos
Aminas Oxidas - Coco amido propril betaína
Matérias Primas de um Detergente
2. Matérias-Primas
Coadjuvantes
2.1 Espessantes
2.2. Sequestrantes
2.3. Estabilizantes
2.4. Conservantes
2.5. Aditivos
2.6. Solventes
2.7. Corantes
2.8. Essência

6. Os tensoativos são responsáveis pela
característica mais importante e desejada em
um detergente, a capacidade de remoção das
sujidades.
Os tensoativos, também chamados de
surfactantes, são substâncias que diminuem a
tensão superficial ou influenciam a superfície de
contato entre dois líquidos.
Tensoativo -Matéria Ativa do Detergente

7. Detergente - Ação do tensoativo
Micela
Tensão Superficial
Tensoativo
Apolar
Polar
H2O

8. • Atuação prioritária sobre gorduras e óleos;
• Proteínas e açucares são fracamente afetados pela
atividade dos íons livres;
• Os íons livres, atacam o material de fabricação dos
instrumentais;
• Ação lenta sobre matéria orgânica;
• Não possuem atividade específica sobre impurezas
orgânicas;
• Uso constante provoca desgaste, abrasão e corrosão
nos materiais.
Características dos detergentes comuns

9. Detergentes Comuns

10. • Substituição de produtos cáusticos, ácidos
e solventes tóxicos;
• Característica de serem biocatalizadores
especializados;
• Preservação ambiental – Enzimas 100%
biodegradáveis;
O USO DE ENZIMAS EM
DETERGENTES
Biodegradável
Substância que se decompõe pela ação de microrganismos.

11. ENZIMAS - ESPECIFICIDADE
VOLTAR

12. Tensoativos e ENZIMAS – ação
12

13. Tensoativos e ENZIMAS – ação
13

15. Anteriormente classificado como produto de RISCO I sem
legislação específica para essa categoria de produto
Havia necessidade de legislação específica visto importância
dos detergentes enzimáticos no processo de limpeza de
dispositivos médicos
Publica-se Nº 224 – DOU – 21/11/12 – seção 1 – p.64
Legislação para Detergente Enzimático RDC 55 de 14 de
novembro de 2012
Legislação Detergentes Enzimáticos
Grande quantidade de produtos no mercado brasileiro
fabricados sem criticidade mínima para atestar a qualidade e
funcionabilidade.

16. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 55 DE 14 DE
NOVEMBRO DE 2012
Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso
restrito em estabelecimentos de assistência à
saúde com indicação para limpeza de
dispositivos médicos e dá outras providências.

17. Produto cuja formulação contém, além de um
tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica
da subclasse das proteases EC 3.4, podendo ser
acrescida de outra enzima da subclasse das
amilases EC 3.2 e demais componentes
complementares da formulação, inclusive de
enzimas de outras subclasses, tendo como
finalidade remover a sujidade clínica e evitar a
formação de compostos insolúveis na superfície
desses dispositivos;
I – detergente enzimático para limpeza de dispositivos
médicos:
RDC 55 de 14 de novembro de 2012

18. RDC 55/2012
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de
estabelecer definições, características gerais,
requisitos técnicos e de rotulagem para o registro
de produtos categorizados como detergentes
enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de
assistência à saúde com indicação para
limpeza de dispositivos médicos, de forma a
minimizar o risco à saúde.

19. Requisitos Técnicos dos Princípios ativos
II- Informações sobre composição qualitativa e princípio ativo,
obedecendo aos seguintes critérios:
a) na composição do produto os princípios ativos (tensoativos e
enzimas) e outros componentes de importância toxicológica
devem ser indicados pelo nome químico aceito
internacionalmente e os demais componentes da formulação
por sua função;
b) devem ser informados os teores dos tensoativos em
porcentagem peso por peso (% p/p);
c) a atividade enzimática mínima encontrada ao final do estudo
de estabilidade deve ser expressa em Unidades de Atividade
Enzimática, conforme definido no anexo a esse regulamento.

20. Tensoativos
A RDC 55/2012 exige declarar a quantidade e
qualidade de tensoativos
Os tensoativos são responsáveil pelo poder de limpeza.
A quantidade de tensoativos é importante, pois quando
se ligam à sujidade, diferentemente da enzima, perde a
ação após ligado.
Produto
Concentração de
tensoativo
NEOZIME ECO 15%
Produto A 2%
Produto B 2%
Produto C 3,5%
Produto D 8,5%
Diluição 0,1% (1 ml para 1 litro de água)
Produto
Concentração de
tensoativo
NEOZIME 5 8%
Produto A 2%
Produto B 3%
Produto C 5%
Produto D 7,43%
Diluição 0,2% (2 ml para 1 litro de água)

21. Tensoativos
O subprodutos gerados durante os processos de biodegradação
do Nonil fenol Etoxilado são tóxicos e persistentes que, após serem
introduzidos no meio ambiente, são acumulados nos organismos
aquáticos uma vez que são mais lipofílicos que os compostos que
os originaram.
Novos tensoativos foram desenvolvidos nos últimos anos visando
maior eficácia na limpeza, menor formação de espuma e menor
impacto ambiental
CleanGredients baseia-se na demanda do mercado por produtos
"verdes".
Esta é uma oportunidade de mercado, e muitas empresas
buscam atender a essa demanda, criando novos produtos
"verdes".
Novos tensoativos
Clean Gredients
Visando
substituição do uso
de tensoativos não
sustentáveis
A União Europeia regulamenta desde 2003 a utilização industrial de
nonilfenol e nonilfenol etoxilado, como substância ou componente, em
preparações, a 0,1 % da massa

22. Nova geração de Tensoativos
Alto poder de detergência com baixíssima
formação de espuma
• Melhoria do processo de limpeza;
• Permite a ação mecânica dos equipamentos;
• Permite o enxágue eficiente;
• Economia de tempo e energia;
• Diminui o consumo de água

23. Espuma na medida e no lugar certo

24. • Art. 14 Para obtenção do registro sanitário dos produtos abrangidos no presente regulamento,
o interessado deverá apresentar os seguintes documentos:
• I - formulários emitidos pelo peticionamento eletrônico;
• II - literatura e/ou ficha técnica dos componentes da fórmula que não possuam número de
inscrição no Chemical Abstracts Service (CAS);
• III - documentação do fornecedor de todas as enzimas constantes da formulação informando
a nomenclatura adotada pela International Union of Biochemistry and Molecular Biology
(IUBMB), incluindo o número completo do código e a descrição da origem biológica contendo
o gênero e a espécie;
Enzimas
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS
PARA O REGISTRO

25. • IV - laudo da atividade proteolítica. A atividade amiolítica deve ser
comprovada de acordo com a presença de enzima da subclasse das amilases
EC 3.2 na formulação;
• VI - estudo de estabilidade acelerado ou de longa duração para
comprovação da atividade enzimática durante o prazo de validade proposto;
Enzimas
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS PARA O REGISTRO
II – atividade enzimática em detergentes:
capacidade que a enzima possui em catalisar uma
reação, degradando substratos específicos, desde
que o complexo enzimático contido no detergente
esteja em condições ativas dentro da formulação;

26. RDC 55/2012 – Exige Informações no rótulo
visando melhoria do processo
• Art. 23 O painel principal ou secundário deverá trazer as seguintes informações:
• I - Instruções sobre o uso do produto, com as seguintes informações:
• a) recomendações quanto à qualidade da água utilizada no preparo da solução de limpeza (pH,
condutividade e dureza);
• b) informações a respeito da diluição de uso do produto que deve ser expressa em porcentagem,
relação produto/diluente ou seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal;
• c) temperatura e tempo de imersão;
• d) para produtos de pronto uso, exceto para produtos na forma de aerossóis e/ou pulverizados, a
frase: A REUTILIZAÇÃO DO PRODUTO PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA. Essa frase deve
estar em destaque e em letras maiúsculas;
• e) para produtos com diluição de uso, as frases: UTILIZAR IMEDIATAMENTE APÓS O PREPARO. A
REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA. Estas frases
devem estar em destaque e em letras maiúsculas.
• II- Informações sobre composição qualitativa e princípio ativo, obedecendo aos seguintes
critérios:
• a) na composição do produto os princípios ativos (tensoativos e enzimas) e outros componentes
de importância toxicológica devem ser indicados pelo nome químico aceito internacionalmente
e os demais componentes da formulação por sua função;
• b) devem ser informados os teores dos tensoativos em porcentagem peso por peso (% p/p);

27. Dados obrigatórios nos rótulos dos detergentes enzimáticos
registrados
• Atividade Amiolítica
• Atividade Proteolítica
• Nome Tenso Ativo e % Tenso Ativo
• Indicação de T de uso manual
• Indicação de T de uso Aut.
• Diluição Manual
• Diluição Aut.
• PH do Produto Puro
• Enzimas
TABELA DE DETERGENTES ENZIMÁTICOS REGISTRADOS
Fabricante Produto/Marca Apresentação Atividade Amiolítica Atividade Proteolítica Nome Tenso Ativo 1 % Tenso Ativo
1 Labnews Neozime Bombona 0,01UA.mL¹.min¹. 0,12 UP.mL¹.min.¹ Àlcool Etoxilado 7%
2 Labnews Neozime 5 Bombona 0,01UA.mL¹.min¹. 0,06 UP.mL¹.min.¹ Àlcool Etoxilado 8%
3 Labnews Neozime Eco Bombona 0,01UA.mL¹.min¹. 0,04 UP.mL¹.min.¹ Àlcool Etoxilado 15%
4 Ruhof Endozime AW Plus Galão 0,04UA.mL¹.min¹. 0,07 UP.mL¹.min.¹ Álcool isopropílico -
5 Ruhof Endozime AW Plus APA Galão 0,06UA.mL¹.min¹. 0,06UA.mL¹.min¹. Álcool Isopropílico -
6 Ruhof Endozime Xtreme Power Galão 0,03UA.mL¹.min¹. 0,03UA.mL¹.min¹. Álcool isopropílico -
7 Ruhof Endozime Bioclean Frasco e Galão 0,03UA.mL¹.min¹. 0,07UA.mL¹.min¹. Álcool isopropílico
8 Ruhof Liquizime Frasco e Galão 0,03UA.mL¹.min¹. 0,07UA.mL¹.min¹. nonifenol polietanol 2%
9 Ruhof Prepzyme
10 3 Albe ANIOSYME Synergy 5
11 3 Albe ANIOSYME DLM Bombona 0,05UA.mL¹.min¹. 0,03UA.mL¹.min¹. alquil glucosídeo 0,98%
12 3 Albe ANIOSYME First Frasco 0,09UA.mL¹.min¹. 0,28UA.mL¹.min¹. Isotritridecanol etoxilado 4,50%
13 3 Albe ANIOSYME DLMMaxi
14 3 Albe ANIOSYME DLT PLUS Frasco e Galão 0,03UA.mL¹.min¹. 0,05UA.mL¹.min¹. Isotritridecanol etoxilado 4,50%
15 3 Albe ANIOSYME DD1
16 Indalabor Indazyme 6 Plus frasco, bombona,galão e almotilia 0,09UA.mL¹.min¹. 0,04UA.mL¹.min¹. Álcool isopropílico -
17 Indalabor Indazyme 6 Max frasco, bombona,galão e almotilia 0,09UA.mL¹.min¹. 0,04UA.mL¹.min¹. Álcool isopropílico -
18 Indalabor Indazyme 6 ST frasco, bombona,galão e almotilia 0,07UA.mL¹.min¹. 0,13UA.mL¹.min¹. Álcool isopropílico -
19 DGL Deterzime III - DGL Frasco e galão 0,06UA.mL¹.min¹. 0,41UA.mL¹.min¹. propilenoglicol -
20 DGL Deterzime IV - DGL Frasco e Galão 0,06 UA.mL¹.min¹. 0,41 UP.mL¹.min.¹ Álcool neutro -
21 DGL Deterzime V - DGL Frasco e Galão 0,06 UA.mL¹.min¹. 0,41 UP.mL¹.min.138 propilenoglicol -
22 Rioquimica Riozyme IV e Neutro Frasco e Galão 0,05UA.mL¹.min¹. 0,12UA.mL¹.min¹.
23 Rioquimica Riozyme VI e Neutro Frasco, galão, Almotilia 0,02UA.mL¹.min¹. 0,12UA.mL¹.min¹.
24 Mediclean Cleanzime Top Frasco 0,02UA.mL¹.min¹. 0,05UA.mL¹.min¹. Polialquilfenol etoxilado 2%
25 3 M Det. Multienzimático Bombona 0,09 UA.mL¹.min¹. 0,11 UP.mL¹.min.¹ Álcool Alcoxilado 7,30%
26 Kelldrin Poderoso Det. Multienzimático Frasco e Bombona 0,02 UA.mL¹.min¹. 0,07 UP.mL¹.min.¹ álcool Laurílico 2,50%
27 Prolink Zymedet Ultra 6e Frasco e Galão 0,08 UA.mL¹.min¹. 0,12 UP.mL¹.min.¹ Nonifenol Etoxilado 6 0,80%
28 Tecpon Enzi-Tec 5E Frasco e Bombona 0,09 UA.mL¹.min¹. 0,10 UA.mL¹.min¹. polipropileno
29 Johnson & Johnson Cidezyme Frasco 0,08 UA.mL¹.min¹. 0,08 UA.mL¹.min¹. capriloamidopropil betaina 1%
30 Ecoper química Enzyfour Frasco e Bombona 0,0900 + 0,0008UA.mL¹.min¹. 0,25 -0,30UA.mL¹.min¹. Álcool isopropílico 8%
31 Eco-Ar Enzilux frasco e galão 0,06 UA.mL¹.min¹. 0,13 UA.mL¹.min¹. alquilglicosídeo + alcool etoxilado 2,50%
32 Gama Blue Line
33 Cosmoderma Megazyme Premium Frasco e Bombona 0,00197 UA.mL¹.min¹. 0,14 UA.mL¹.min¹. óxido de etileno e óxido de propileno 6,00%
34 Cosmoderma Megazyme Premium Espuma Lata Aerossol 0,00547 UA.mL¹.min¹. 0,32 UA.mL¹.min¹. óxido de etileno e óxido de propileno 6,00%
35 Cosmoderma Sayozyme Frasco e bombona 0,04 UA.mL¹.min¹. 0,30 UA.mL¹.min¹. óxido de etileno e óxido de propileno 6,00%
no rótulo diz conter tensoativo não iônico, num teor de 3,5%, porém
no rótulo diz conter tensoativo não iônico, num teor de 4,0%, porém

29. O IDEAL
Que as enzimas empregadas na formulação,
mantenham as suas respectivas atividades e que essa
atividade se mantenha pelo maior período possível.
Os detergentes contendo enzimas na sua formulação
devem ser produzidos em um ambiente direcionado,
visando preservar o resultado final
Detergente Enzimático...

30. Tecnologia e Especificidade
A Labnews atua nessa área desde 1998 e possui uma unidade
industrial especifica para produção de detergentes enzimáticos,
atendendo às características exigidas pela RDC 55/2012.
Investimento em Laboratório de Atividade Enzimática de última
geração para controle interno dos detergentes produzidos

31. Laudos de Atividade
Enzimática por lote, somados
a uma formulação balanceada
com uso de tensoativos não
iônicos de última geração e
baixíssima formação de
espuma, dão maior
segurança no resultado
positivo no processamento de
dispositivos médicos
Tecnologia e Especificidade

33. kelly@labnews.ind.br
www.labnews.ind.br
Muito Obrigada