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Minicurso 3 - "Gerenciamento da farmácia de manipulação"

  1. 1. 22/05/2013 1 Gerenciamento da Farmácia de Manipulação Janaina Fernanda Packer Mercado Farmacêutico Mercado Farmacêutico Cliente Farmácia de Manipulação Individualização de produtos Serviços farmacêuticos Oportunidade de negócio Farmacêutico
  2. 2. 22/05/2013 2 Questões Legais O BRASIL. Ministério da saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC N°67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Diário Oficial da União, Brasília DF, 21 de agosto de 2006. O BRASIL. Ministério da saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC N°87, de 21 de novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Diário Oficial da União, Brasília DF, 24 de novembro de 2008. Questões Legais O BRASIL. Ministério da saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC N°21, de 20 de maio de 2009. Altera o item 2.7, do Anexo III, da Resolução RDC Nº - 67, de 8 de outubro de 2007. Diário Oficial da União, Brasília DF, 21 de maio de 2009. Questões Legais O Bula Magistral: O O objetivo é informar o consumidor da melhor forma, evitando acidentes na administração desses medicamentos; O Tempo de adequação: 180 dias; O Após esse prazo, estarão sujeitas a sanções das Vigilâncias Sanitárias municipais e estadual, que vão desde notificação ou multa até a suspensão do direito de manipulação e venda do estabelecimento; Questões Legais O Bula Magistral: O A resolução SESA 62/2013 regulamenta a Lei estadual 17.051/2012, proposta pelo deputado estadual Valdir Rossoni e assinada pelo governador Beto Richa; O Universidade Federaldo Paraná - UFPR Carla Spinillo Christopher Hammerschmidt Gislene Fujiwara Camila Klocker Costa Questões Legais O Declaração de Porte: O As empresas deverão enquadrar seu porte com base no faturamento presumido, enviando à ANVISA declaração registrada em cartório, conforme modelo contido do anexo III da RDC 222, de 28 de dezembro de 2006 conforme parágrafo 2º do art. 50, obrigando- se, ainda, após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento. Questões Legais O Antibióticos e SNGPC: O RDC N°20/11 (Nota Técnica) O Orientações de procedimentos relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição isoladas ou em associação.
  3. 3. 22/05/2013 3 Questões Legais O Antibióticos e SNGPC: O RDC N°20/11 (Nota Técnica) O Dos dados do paciente que devem constar na receita médica: O a receita deve ser prescrita em receituário simples, em duas vias e conter o nome completo, idade e sexo do paciente. O A dispensação deve atender essencialmente ao que foi prescrito; O No caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente, fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e com o aval do paciente/responsável não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente/responsável, por algum motivo, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos na receita. Questões Legais O Antibióticos e SNGPC: O RDC N°20/11 (Nota Técnica) O Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão. A receita deverá conter a indicação de uso prolongado, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. O 16.04.2013: escrituração obrigatória dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no SNGPC por farmácias e drogarias privadas“. Questões Legais O Farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico: Farmacêutico titular que assume a direção técnica ou responsabilidade técnica da empresa e/ou estabelecimento perante o respectivo Conselho Regional de Farmácia (CRF) e os órgãos de vigilância sanitária, nos termos da legislação vigente, ficando sob sua responsabilidade a realização, supervisão e coordenação de todos os serviços técnico-científicos da empresa e/ou estabelecimento, respeitado, ainda, o preconizado pela legislação laboral ou acordo trabalhista; Questões Legais O Farmacêutico assistente técnico: Farmacêutico subordinado hierarquicamente ao diretor técnico ou responsável técnico que, requerendo a assunção de farmacêutico assistente técnico de uma empresa e/ou de um estabelecimento, por meio dos formulários próprios do CRF, seja designado para complementar carga horária ou auxiliar o titular na prestação da assistência farmacêutica; Questões Legais O Farmacêutico substituto: Farmacêutico designado perante o CRF para prestar assistência e responder tecnicamente nos casos de impedimentos ou ausências do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, ou ainda do farmacêutico assistente técnico da empresa e/ou estabelecimento, respeitado o preconizado pela Consolidação das Leis do Trabalho (CLT) ou acordo trabalhista. Questões Legais O Somente será permitido o funcionamento de farmácia, drogaria e distribuidora de medicamentos sem a assistência do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, ou ainda do farmacêutico assistente técnico, bem como do farmacêutico substituto pelo prazo de até 30 (trinta) dias, período em que não serão: O aviadas fórmulas magistrais ou oficiais; O dispensados medicamentos sujeitos a regime especial de controle; O fracionados medicamentos; O efetuados procedimentos de intercambialidade; O executados serviços farmacêuticos; e, O realizadas quaisquer atividades privativas do farmacêutico.
  4. 4. 22/05/2013 4 Questões Legais O AFE e AE: O Seguem alguns pontos de importância desta RDC 17/2013: O “Art. 5º O peticionamento de concessão, renovação, cancelamento, alteração, retificação de publicação e reconsideração de indeferimento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias dar-se-á exclusivamente por meio de petição eletrônica (on-line) e protocolo eletrônico, sendo dispensado o envio dos documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília.” Questões Legais O AFE e AE: O Seguem alguns pontos de importância desta RDC 17/2013: O Para as petições de concessão, renovação e alteração de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), o documento de instrução é a licença sanitária ou o relatório de inspeção, ambos emitidos pelo órgão sanitário competente. (Este documento deverá apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente). O Caso a licença sanitária ou o relatório de inspeção do ano corrente ainda não tenham sido emitidos, será aceito documento relativo ao ano anterior, desde que o requerimento do exercício atual tenha sido devidamente protocolizado no órgão sanitário competente. Questões Legais O AFE e AE: O Seguem alguns pontos de importância desta RDC 17/2013: O Os vencimentos da Autorização de Funcionamento (AFE) ou da Autorização Especial (AE) serão correspondentes à data da publicação da sua concessão inicial no Diário Oficial da União (DOU), e a petição de renovação da AFE ou da AE deverá ser protocolizada no período compreendido entre 180 (cento e oitenta) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de vencimento da respectiva AFE ou AE. Questões Legais O Prazos importantes: O 4º Balanço Trimestral: encaminhar em duas vias para a VISA local até 15/01; O Balanço anual: encaminhar em duas vias para a VISA local até 31/01; O 1º Balanço Trimestral: encaminhar em duas vias para a VISA local até 15/04; O Declaração de Comprovação de Porte: encaminhar uma via para a ANVISA local até 30/04; Questões Legais O Prazos importantes: O Início da escrituração dos antimicrobianos: a partir de 16/04. Movimentações através de envio de arquivo XML ao SNGPC; O Relatório Semestral de notificações de efeitos adversos da Sibutramina: encaminhar para Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP até junho e dezembro - farmacovigilancia@anvisa.gov.br; O 2º Balanço Trimestral: encaminhar em duas vias para a VISA local até 15/07; Questões Legais O Prazos importantes: O 3º Balanço Trimestral: encaminhar em duas vias para a VISA local até 15/10; O Relação Mensal de Notificações de Receita "A" – RMNRA: encaminhar em duas vias para a VISA local mensalmente até dia 15; O Relação Mensal de Notificações de Receita “B2" – RMNRB2: encaminhar em duas vias para a VISA local mensalmente até dia 15.
  5. 5. 22/05/2013 5 Ética e Conduta Recursos Humanos Processos Gestão Financeira Plano de negócios Gestão de Documentos O Manual da Qualidade - organograma; O Procedimentos Operacionais Padrão; O Programa de Gerenciamento de Resíduos; O Programa de Prevenção de Riscos Ambientais; O Programa Integrado de Controle de Pragas e vetores; O Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional.
  6. 6. 22/05/2013 6 Gestão de Documentos O Controle de Qualidade interno e externo; O Controle de Limpeza de filtros e caixa d´água; O PMOC: A Portaria Nº 3.523, de 28/08/1998 do Ministério da Saúde, tornou obrigatório implementar e manter disponível no imóvel um PMOC (Plano de Manutenção, Operação e controle) para os sistemas de climatização com capacidade acima de 5TR ou 60.000 BTU/H. Gestão de Documentos O Calibrações e Certificações; O Equipamentos de Proteção Individual e Comum; O Projeto arquitetônico; O Qualificação de fornecedores; O Fichas Técnicas; O Controle das áreas; O Treinamentos; O Auto-inspeções. Muito obrigada! Janaina Fernanda Packer janaina@packerconsultoria.com.br

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