1. Desenvolvimento de
Produtos

2. Desenvolvimento de
Produtos

3. 1. O perfil do profissional de P&D
2. P&D e as demais áreas da empresa
3. O processo de desenvolvimento de produtos
4. Outras atividades
5. Vida profissional

4. Você está apto a ser um desenvolvedor?

5. Fonte: www.clipart.com

6. Criatividade

7. Criatividade
Curiosidade
PaciênciaPerseverança
Organização

12.  Selecionar as matérias-primas para o novo produto
 Realizar os testes de bancada
 Acompanhar os lotes piloto
 Definir as especificações para o produto
 Acompanhar o estudo de estabilidade
 Passar as informações para o registro de produtos
 Acompanhar o lote inicial de produção
 Acompanhar o produto no mercado

13.  Farmacotécnica
 Tecnologia Farmacêutica
 Farmacologia
 Controle de qualidade
 Sistemas da qualidade
 Estatística
 Física industrial
 Ciência dos alimentos
 Cosmetologia

14.  Conhecimento em informática
 Inglês
 Outros idiomas
 Experiência
 Estágios
 Monitoria
 Iniciação científica

15.  Trabalhar em equipe
 Boas relações interpessoais
 Ser proativo
 Falar em público
 Ser um bom negociador

16. O P&D é uma ilha?

17. Compras
Controle de
processo
Produção
Almoxarifado
Controle de
Qualidade
P&D
Vendas
Manutenção
e
Engenharia

18.  Marketing
 Assuntos regulatórios
 Garantia da Qualidade
 Segurança do trabalho
 TI
 Financeiro

19. Presidência
Gerência
Técnica
P&D
Garantia da
Qualidade
Gerência
Industrial
Produção

20. Presidência
GerênciaTécnica
Desenvolvimento
Galênico
Garantia da
Qualidade
Gerência
Industrial
Produção

21. Presidência
Gerência
Técnica
Assistência
Técnica
Garantia da
Qualidade
Gerência
Industrial
Produção

22.  Adaptação das fórmulas desenvolvidas pela matriz
 Teste de fornecedores
 Adaptação às máquinas disponíveis
 Tamanho de lote

23. EMPRESA PEQUENA
 Generalista
 Muitos projetos
 Curta duração
 Riscos pequenos
 Orçamento pequeno
 Controle menos rígido
EMPRESA GRANDE
 Especialista
 Poucos projetos
 Longa duração
 Grandes riscos
 Orçamento polpudo
 Controle mais rígido

24. Desenvolver é muito mais que testar

25.  O desenvolvimento de produtos é uma atividade
sigilosa!
 Uso de códigos e siglas
 Cuidado com informações passadas a fornecedores
e prestadores de serviço
 Acordos de sigilo e confidencialidade

26.  Envolve aspectos
 Farmacotécnicos
 Analíticos
 Regulatórios
 Mercadológicos
 Engenharia

27.  Pesquisa de mercado
 Definição do briefing do produto
 Pesquisa bibliográfica
 Testes laboratoriais
 Desenvolvimento analítico
 Testes de produção
 Teste de estabilidade/compatibilidade com
embalagem
 Testes de eficácia e segurança

28.  Elaboração dos textos de bula e rotulagem
 Registro do produto
 Validação do processo produtivo
 Preparação para lançamento
 Lançamento
 Farmacovigilância
 Acompanhamento do mercado

30.  Conhecer o produto a ser desenvolvido
 Conhecer o público-alvo
 Determinar as etapas do trabalho
 Estabelecer as interrelações entre as atividades
 Escolher os responsáveis por cada atividade
 Prever a duração das etapas
 Estimar custos

31.  Marketing
 Pesquisa de mercado
 Análise da concorrência
 Fornecedores
 Funcionários
 Clientes

32. Briefing
 Mercado
 Forma farmacêutica
 Ativo
 Apresentação
 Lay out da embalagem
 Custos
Conhecendo o Produto

34.  Quem são os principais concorrentes
 Mesma indicação?
 Mesma composição?
 Categoria de registro
 Custo
 Apresentação
 Público-alvo

41. Matéria-prima
Nikkho Cimed Ativus Marjan Bionatus Myralis
Valeriane Valerimed Valerix Sonoripan Calmit Ansival
Cellactose x x x x
Sílica x x x x x x
Estearato de magnésio x x x x x x
Metilparabeno x
Goma laca x
Sacarose x
Silicato de magnésio hidratado x
Carbonato de cálcio x
Óxido de magnésio x
Corante azul x x x
Croscarmelose x x x
Celulose microcristlina x x x
Povidona x
Álcool etílico x
Água deionizada x x x
Dióxido de titânio x x x x
Advantia prime x
Talco x x

42.  Forma farmacêutica
 Método de produção
 Características organolépticas
 Análises físico-químicas
 Perfil de dissolução
 Estabilidade

43. • Informações sobre o ativo
• Informações sobre a forma farmacêutica pretendida
• Informações sobre os possíveis excipientes
• Produtos concorrentes
• Dados de projetos anteriores

44. 1. Tudo sobre meu ativo!
 Solubilidade
 Ponto de fusão
 Incompatibilidades
 Vias de degradação
 Compressível?
 Perfil de dissolução

45. 2. Onde
 Index Merck
 Farmacopeias
 Martindale
 Artigos científicos
▪ Ativo AND forma farmacêutica
▪ Ativo AND degradação
▪ Ativo AND via de administração

46. 3. Excipientes
 Handbook of excipients
 FDA Inactive Ingredient Search for Approved
Drug Products
 Health Canada: Natural Health Products
Ingredients Database
 Informações técnicas de fornecedores
 Artigos científicos

51.  Principais regulamentações
 Registro de medicamentos, cosméticos, alimentos
 Boas práticas de fabricação
 Lote piloto
 Estabilidade de produtos
 Alterações pós-registro
 Encefalopatia espongiforme bovina

54. Testes de laboratório
 Escolha das matérias-primas
 Escolha da forma farmacêutica
 Testes de formulações
 Testes de compatibilidade
 Processo produtivo
 Controles em processo
 Especificação do produto final Fonte: www.herbalaccents.com

55.  Teor de princípio ativo
 Compatibilidade com a forma farmacêutica desejada
 Estabilidade
 Facilidade de análise
 Disponibilidade no mercado
 Possibilidade de intercambialidade
 Custo !
Fonte: www.stellalabs.com

56. Extrato seco de ginkgo
Componentes Extrato hidroalcoólico Extrato 24:6 Egb 761
Flavonóides 4% 24%
Biflavonóides 2% 0,1%
Lactonas terpênicas 0,2% 6%
Ác. ginkgólicos 1,5% < 5 ppm
Ácidos orgânicos 2,5% 9%

57.  O que eu quero adquirir?
 Meus fornecedores atuais trabalham com esse
item?
 Onde procurar?
 Catálogos
 Revistas especializadas
 Feiras
 Internet

58.  Pedido mínimo
 Faturamento mínimo
 Fabricante ou distribuidor?
 Nacional ou importado?
 CIF ou FOB?
 CIF = Cost, Insurance and Freight = Custo, Seguro e Frete
▪ O fornecedor paga pelo transporte
 FOB = Free on board = Livre a bordo
▪ O comprador para pelo transporte

59.  Mais de um fornecedor por item
 Contratos de exclusividade
 Embalagens
 Aditivos
 Sazonalidade

60.  Uma matéria-prima que substitui a outra sem
nenhum prejuízo ao produto
 Excipientes
 Exemplos
 Celulose microcristalina
 Lactose

63. RDC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE 2007 DMF

64.  Encefalopatia Espongiforme Bovina = mal da vaca
louca
 RDC nº 305/2002 e RDC n.º 68/2003
 MPs obtidas de tecidos ou fluidos de animais
ruminantes
 Gelatina, glicerina e estearato de magnésio
 Origem vegetal
 Documentação

65.  Parâmetros de qualidade
 Histórico do fornecedor
 Documentação
 Análises
O que eu desejo adquirir ?
Qual será a aplicação ?
Fonte: www.homeotimes.com

66.  Matérias-primas, embalagens e serviços
 Fonte de informação!
 Aproveite oportunidades de testes
 Cordialidade e discrição
 Não se deixe seduzir pelos brindes!
 Guarde as trocas de e-mails
 Você é o cartão de visita da empresa!

67.  Aprofundar o conhecimento do fármaco
 Interação com os excipientes
 Rotas de degradação
 Dissolução intrínseca
 Calorimetria exploratória diferencial (DSC)
 Degradação forçada
 Fluxo
 Higroscopicidade

68. Princípio ativo
Biodisponibilidade
Ação
farmacológica
Posologia
Adesão ao
tratamento
Apresentação
Embalagem
Cuidados de
conservação
Possibilidades
tecnológicas
Custos
Público alvo
Forma
Farmacêutica

69. Testes de laboratório
 Escolha das matérias-primas
 Escolha da forma farmacêutica
 Testes de formulações
 Testes de compatibilidade
 Processo produtivo
 Controles em processo
 Especificação do produto final
Fonte: www.clipart.com

70.  Teste de protótipos
 Avaliação de processos de fabricação
 Confirmação de parâmetros de CQ
 Aprovação de custos

72.  Projeto ou produto
 Matérias-primas
 Embalagens
 Mão-de-obra
 Setor responsável
 Horas de trabalho
 HH = hora homem
 HM = hora máquina

73. Matéria-prima qtid/dose unidade % 1 L R$/kg R$/fórmula
Ext fluido de trapoeiraba 2,000 mL 40,000 0,374 43,75 16,363
Propilenoglicol 0,500 g 10,000 0,100 8,00 0,800
Sorbitol 0,750 g 15,000 0,150 8,00 1,200
Sacarina sódica 0,005 g 0,100 0,001 28,00 0,028
Aroma de carambola 0,010 g 0,200 0,002 35,00 0,070
Metilparabeno 0,010 g 0,200 0,002 5,50 0,011
Propilparabeno 0,001 g 0,010 0,0001 8,50 0,001
Água desmineralizada q.s. g ou mL q.s. 0,376 2,00 0,752
TOTAL 5 mL 100,000 1 L R$ 19,224
Cuidado !! Cuidado !!

74.  A mudança de equipamento
causa mudanças nas
características do produto
final
 Problemas de scale up
 Auxílio dos colaboradores da
produção para estabelecer o
processo produtivo
 Aspectos de segurança do
trabalho
Fonte: www.dipharmatech.com

75.  Deve respeitar as características do
medicamento
 Deve atender às expectativas do consumidor
 Observar a compatibilidade do material de
embalagem com a formulação
 Controle de qualidade:
volume, gramatura, integridade, contaminantes.

76.  De acordo com RE 01
 Zona climática IV
Teste acelerado: 40ºC 2ºC/ 75% 5% UR
Teste de longa duração: 30ºC 2ºC/ 75% 5% UR
 Alterações mais comuns:
 Oscilação no teor de ativo
 Alterações de coloração
 Alterações na desintegração
 Interação com embalagem

77.  Segurança e eficácia
 Podem ocorrer em diferentes etapas do
desenvolvimento ou do ciclo de vida do produto
 Instituições conveniadas
 Produção de placebo
 Mudança de forma farmacêutica para permitir
estudo em animais

78.  Como posso melhorar meu produto?
 O que posso aprender com os concorrentes?
 Erros a serem evitados

79.  Quais são as principais reclamações?
 Está vendendo?
 Quem são os concorrentes?
 Vendem mais ou menos?
 Diferenças em relação ao meu produto
▪ Preço
▪ Tamanho e tipo da embalagem
▪ Forma farmacêutica
▪ Características organolépticas

80.  Como fazer?
 Relatórios do SAC
 Relatórios deVendas e Marketing
 Pesquisa de mercado
 Teste dos produtos
 Devoluções

81. INOVAÇÃO !!!

82.  Alterações de embalagem
 Novos sabores
 Nova fórmula
 Nova forma farmacêutica
 Novo público-alvo

85.  Mercado
 Banco de ideias
 Lições aprendidas
 Outros setores
 Manter informações organizadas

87.  Aplicação de
conhecimentos, habilidades, ferramentas e técnicas
aplicadas ao projeto a fim de atender aos seus
requisitos
 Projeto: esforço temporário empreendido para criar
um produto, serviço ou resultado exclusivo
Recursos x Tempo = Projeto

88.  Chegar no meu objetivo dentro do prazo com os
recursos que eu tenho (materiais e humanos)
 Objetivo = escopo do projeto
 Cronograma
 Pessoas
 Gastos
 Interação entre as áreas

89.  Gerência de projeto Gerência do organizacional
 Especialização
 PMP = Project Management Professional
 PMBok
 Ferramentas de gestão
 MSProject

90.  Papel do desenvolvedor
 Conhecer bem o escopo do projeto e o que fazer
 Estar ciente dos prazos
 Estar ciente das atividades críticas e dos marcos
 Entregar o produto de acordo com os requisitos
 Cobrar posição das outras áreas

93.  Desenvolvimento Farmacêutico
 Quality by Design
 O que é qualidade?
 Adequação ao uso pretendido
Pureza

94.  Até os anos 1990 = controle de qualidade
 Depois = construção da qualidade
 Qualidade garantida desde o desenvolvimento
 Racional da formulação
 Comprovação da adequação dos componentes
 Avaliação dos fatores críticos ligados ao produto

95.  Elaboração de relatórios
 Uso de ferramentas estatísticas
 Comprovação de propriedades antimicrobianas
 Verificação da eficácia da esterilização
 Adequabilidade das máquinas
 Melhoria contínua

96. Nem só de P&D vive o desenvolvedor

97.  Troca de fornecedor de matéria-prima
 Troca de equipamento na produção do produto
 Alteração no tamanho do lote de produção
 Validação de processo produtivo
 Mudança de embalagem
 Auxílio ao SAC

98.  Operadores de produção
 Funcionários do SAC
 Equipe de vendas
 Visitadores médicos
 Representar a empresa em eventos e congressos

99.  Auditorias internas
 Auditorias em fornecedores e prestadores de
serviço
 Grupos de melhoria de processo
 Validação de limpeza
 Análise dos relatórios anuais de produto

100. Um desenvolvedor melhor a cada dia

101. Como entrar numa empresa ??
Como manter-se na empresa ??
Empregabilidade
Empresabilidade

102.  Estágio
 Curriculum
 Estágios, iniciação científica
 Outras experiências
 Idiomas
 Cursos
 Atitude
 Confiança
 Clareza

103.  Plano de carreira
 Pós-graduação
 Desenvolvimento de habilidades e competências
 Especialização
 Carreira emY
 Crescimento horizontal
 Crescimento vertical
Características pessoais > desempenho técnico

104.  Pós-graduações
 Gestão de projetos
 Gestão industrial
 Marketing
 Engenharia Farmacêutica
 Mestrado
 Doutorado

105.  Feiras
 FCE
 CPhI
 Congressos
 Pharmacongress
 Cifarp
 Seminários eWorkshops

106.  FCE
 São Paulo
 Indústria Farmacêutica e Cosmética
 CPhI + FI + HI
 São Paulo
 6 a 8 de agosto
 CPhI Internacionais
 Semana Racine

107.  Handbook of Excipients
 Index Merck
 Ansel’s – Formas Farmacêuticas e sistemas de
liberação
 Periódicos
 PharmaceuticalTechnology
 Journal of DissolutionTechnology
 Journal of Controlled Release
 Advanced Drug Delivery Reviews
 Medline

108.  DesenvolvimentoAnalítico
 Validação
 Assuntos Regulatórios
 Marketing
 Serviço de Atendimento ao Consumidor
 Controle de Qualidade
 Garantia de Qualidade
 Produção
 Visitação Médica

109.  Tenha sempre um plano B!
 Tenha um guru
 Torne seu ambiente de trabalho agradável
 Mantenha suas anotações organizadas
 Monte um banco de fornecedores
 Monte um banco de excipientes
 Organize as amostras-grátis
 Faça limpezas periódicas
Cultive o
bom-humor
e a
paciência!

110.  Papel e caneta
 Celular
 Transferir para Excel ou OneNote
 Produtos
 Processos
 Embalagens
 Revise periodicamente
 Nunca descarte!

111.  Anote tudo!
 Não confie na memória!
 Anotações com data e páginas numeradas
 Arquivos eletrônicos
 Memórias de cálculo
 Anotações manuscritas
 Bulas dos concorrentes
Anotações
manuscritas
Planilha
Excel
Arquivo por
nome do
projeto

112. MUITO OBRIGADA !!!!

113. Ana Carolina Cavazzin Asbahr
acasbahr@hotmail.com
Obrigada!