O documento discute riscos e procedimentos em ensaios clínicos com seres humanos, definindo termos como pesquisador responsável, patrocinador e riscos da pesquisa. Também destaca a importância da assistência aos participantes e da indenização em caso de danos, e que todos os envolvidos devem garantir a integridade e bem-estar dos participantes.

2. Riscos e Procedimentos em ensaios clínicos com seres humanos
Greyce Lousana
Presidente Executiva SBPPC
Diretora Executiva - Invitare Pesquisa Clínica

3. O que são ensaios clínicos?

5. Por que eles são importantes?
Ordem de grandeza
US$ 120 bilhões em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de novos medicamentos, por ano.

6. Gastos mundiais da indústria farmacêutica em Pesquisa e Desenvolvimento em 2011
US$ 135 bilhões

8. Maio de 2014

9. Maio de 2014
Obs.: SP : 10º cidade mundo em número de Centros de Pesquisa

10. Principais fatores que influenciam na decisão de investir em P&D no Brasil
Fatores
Respostas ponderadas pela importância
Disponibilidade de pessoal capacitado em qualidade
92
Custo de fazer P&D no Brasil
46
Crescimento do mercado
31
Tamanho do mercado
31
Nível de excelência do setor acadêmico e de pesquisa na área de interesse
30
Presença de unidade fabril (proximidade com a fabricação)
28
Custo de mão de obra qualificada
20
Incentivos e políticas públicas favoráveis
20

11. Quem são os envolvidos?

12. Indústrias
Comitês de Ética
Institutos de Pesquisa
Clínicas
Governo
Sociedade
Logística
Transporte
Laboratórios
Universidades
Hospitais
PF/PJ

13. Quais podem ser os riscos?
Riscos e Procedimentos em ensaios clínicos com seres humanos
?

18. Risco da pesquisa possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente;

19. membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e bem estar dos participantes da pesquisa
Pesquisador

20. Pesquisador responsável
pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem estar dos participantes da pesquisa.

21. Patrocinador
pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional.

22. Assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa.

23. Assegurar aos participantes da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral, e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento.

24. Assistência ao participante da pesquisa
•Assistência imediata - é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie, ao participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite; e
•Assistência integral - é aquela prestada para atender complicações e danos, decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa.

25. d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.
d.1) O acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo neste caso esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante.

26. O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistência imediata, bem como responsabilizarem-se pela assistência integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa.

27. O patrocinador é responsável por todos os ônus relacionados com procedimentos e exames, especialmente aqueles de diagnóstico, tratamento e internação do participante do ensaio clínico e outras ações necessárias para a resolução dos eventos adversos estando eles relacionados ou não com o medicamento experimental. ´

28. O patrocinador deve prover indenização aos participantes do ensaio clínico que vierem a sofrer qualquer tipo de dano, previsto ou não, resultante de sua participação.

29. Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.

30. Explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

33. Quais são os gargalos atuais?

34. Greyce Lousana
Diretora Executiva Invitare Pesquisa Clínica
Presidente Executiva SBPPC
lousana@invitare.com.br
greycelousana@sbppc.org.br
11.9.9911.5560
Riscos e Procedimentos em ensaios clínicos com seres humanos