1. MESTRADO EM CIÊNCIAS ODONTOLÓGICAS
DISCIPLINA DE BIOÉTICA
Diretriz 8
“BENEFÍCIOS E RISCOS DE PARTICIPAR DE UM ESTUDO”
Mestrandas: Carine W. Pires
Graziela Botton

2. BENEFÍCIOS RISCOS
Pesquisa em sujeitos humanos
Pesquisador deve garantir:
minimizados

3. Intervenções ou procedimentos que
incluam a possibilidade de benefício diagnóstico,
terapêutico, ou preventivo direto para o sujeito
individual, sabendo dos riscos e “benefícios”
previstos, devem justificar-se pela expectativa de
que serão tão vantajosos para ele como qualquer
outra alternativa disponível.
Riscos desses procedimentos “benéficos”
devem ser justificados com relação aos benefícios
esperados para sujeito individual.

4. Os riscos de intervenções sem possibilidade
de benefício diagnóstico, terapêutico ou preventivo
direto para o indivíduo devem justificar-se com
relação aos benefícios antecipados para a
sociedade (conhecimento generalizável).
Riscos dessas intervenções devem ser
razoáveis em relação à importância do
conhecimento que se espera obter.

5. O bem-estar dos sujeitos
devem ter prioridade
sobre os interesses da
ciência e da sociedade.
(Declaração de Helsinque)

6. Cuidado e manejo de
animais de laboratório
“Os ensaios clínicos devem ser
precedidos por um adequado
trabalho de laboratório ou
experiência em animais para
demonstrar uma
probabilidade razoável de
êxito sem risco indevido.”

7. “Todo projeto deve ser precedido por
uma cuidadosa avaliação adequada dos
riscos e ônus previsíveis e o pesquisador
deve ter certeza de que estes podem ser
manejados satisfatoriamente.”
Riscos e ônus
Importância do
objetivo ou
conhecimento que se
espera obter

8. Intervenções que
prometem benefícios
terapêuticos diretos
(que produzem benefícios)
Intervenções aplicadas para
responder a uma pergunta de
pesquisa (que NÃO produzem
benefícios)
Se justificam na pesquisa, na
expectativa de que serão tão vantajosas
para os sujeitos afetados, à luz dos
riscos e benefícios, quanto qualquer
outra alternativa disponível.
Só podem ser justificadas a partir
do conhecimento que se espera
obter por meio delas.
Voluntários bem informados, capazes de avaliar os
riscos e benefícios da pesquisa, podem participar
dela por razões altruístas ou retribuição modesta.

9. Ensaio clínico randomizado controlado (terapias novas ou
estabelecidas, testes diagnósticos e medidas preventivas)
minimizar RISCO!
RISCO:
RECEBER UM TRATAMENTO
INFERIOR
Intervenção é avaliada quando comparada
com outra intervenção (controle = o melhor
método entre os tratamentos seguros e
eficazes disponíveis, ou placebo, que deve ser
justificado eticamente).

10. ECRC para prevenir ou adiar um resultado letal ou invalidante
Para minimizar o risco: não deve interromper a aplicação ao
sujeito de uma terapia que se sabe ser superior à intervenção
que se está testando, a menos que isso se justifique pelos
padrões da Diretriz 11.
O Pesquisador deve incluir no protocolo de pesquisa um
Comitê de Supervisão de Dados e Segurança
Proteger os sujeitos de pesquisa de reações
adversas previamente desconhecidas ou da
exposição desnecessariamente prolongada a
uma terapia inferior.
?

11. RISCOS PARA GRUPOS DE PESSOAS
Pesquisa em certos campos como epidemiologia,
genética e sociologia, podem apresentar riscos
para os interesses da comunidade, sociedades,
grupos raciais ou étnicos:
-Tachar/classificar
-Expor à discriminação
-Indicações corretas e incorretas sobre alcoolismo, enfermidade mental,
DST’s, desordens genéticas...
Planejamento sensível
Confidencialidade durante e depois
Publicar os resultados de maneira respeitosa
Aconselhável obter consentimento individual, complementado
com o da comunidade

12. http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/22/22131/tde-29052006-105800/pt-br.php -
acessado em 04/11/2012