Resolução 196/96

1. CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 196 DE 10 DE OUTUBRO DE 1996
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Quinquagésima Nona Reunião Ordinária, realizada
nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei
nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, RESOLVE:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:
I - PREÂMBULO
A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram
declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a
Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de
1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo
Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas
Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão
Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição da República
Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil
e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre
as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142,
de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90
(organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por
estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93
(dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos),
Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética
e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos
e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.
Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos
da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e
deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica em revisões periódicas desta
Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.
Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de
respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações
específicas.
II - TERMOS E DEFINIÇÕES
A presente Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições:
II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento
generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de
informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de
observação e inferência.
II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser
humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou
materiais.
II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos
fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as
instâncias responsáveis.
II.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e
pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.

2. II.5 - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada
na qual são realizadas investigações científicas.
II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.
II.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.
II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social,
cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à
coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter
voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
II.11 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu
representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após
explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios
previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento,
autorizando sua participação voluntária na pesquisa.
II.12 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela
pesquisa ao ser humano a ela submetida.
II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da
participação do sujeito na pesquisa.
II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com
"munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos
da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de
padrões éticos.
II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou
motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento
livre e esclarecido.
II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para
dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação
brasileira vigente.
III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas
fundamentais.
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos
legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-
los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos
(beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e
minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos,
não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade).
III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja
ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às
diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental,
ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles
farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.
III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as
seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de
responder a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos
científicos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro
meio;

3. d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da
pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as
vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos
que não envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não
maleficência e de necessidade metodológica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da
pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a
não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das
comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico - financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos
vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de
sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis.
Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde
que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e
costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios
cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada
um dos membros da comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será
assegurado o respeito às mesmas;
n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades
onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou
estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que
possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem
contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e
assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno
social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação,
conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e
custos;
r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou
patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos
e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos
deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá
observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre
os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o
cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem
responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos
similares de forma independente;
t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista
no seu protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a
avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto,
o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem, ser precedidas de pesquisas em
mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que desenvolverão a
pesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto; e

4. z) descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a
aprovou.
IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre
e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua
anuência à participação na pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua
necessariamente os seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia,
informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da
pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais
envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e
i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das
exigências acima;
b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da
pesquisa ou por seus representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante
legal e uma arquivada pelo pesquisador.
IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o
adequado consentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e
sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver
justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética
em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais
dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que,
embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade,
especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-
abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não
da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser
devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em
Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde
que estejam preenchidas as seguintes condições:
- documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
- consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade
da pessoa;
- respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
- sem ônus econômico financeiro adicional à família;
- sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra
maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência
antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido
de obtenção do consentimento individual;

5. f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato
deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa.
Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos
no protocolo e/ou no consentimento.
V - RISCOS E BENEFÍCIOS
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser
imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.
V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis
quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um
problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;
b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado;
c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção,
o diagnóstico e o tratamento.
V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo, devem prever condições de serem bem
suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.
V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum
risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de
consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o
projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.
V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos
ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar
assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.
V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de
consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.
V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à
indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que
afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo
o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.
VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os
seguintes documentos, em português:
VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e
endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos
dirigentes da instituição e/ou organização;
VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo
produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de
registro junto a agências regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados
esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicitaçao das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas
quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para
atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o
valor da remuneração do pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a
inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de

6. caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a
etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou
não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
VI.3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação
do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos
vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a serem
obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa
ou se será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos.
Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação
do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento
será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando
apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos
indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a
segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente
não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de
participar ou não da pesquisa.
VI.4 - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais
participantes.
VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta
Resolução.
VII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA-CEP
Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética
em Pesquisa.
VII.1 - As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir
um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa- CEP, conforme suas necessidades.
VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá
submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
VII.3 - Organização - A organização e criação do CEP será da competência da instituição, respeitadas
as normas desta Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.
VII.4 - Composição - O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete)
membros. Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas,
sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos,
um membro da sociedade representando os usuários da instituição. Poderá variar na sua composição,
dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
VII.5 - Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus
membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda
contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer
subsídios técnicos.
VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser
convidado um representante, como membro "ad hoc" do CEP, para participar da análise do projeto específico.
VII.7 - Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os
costumes e tradições da comunidade.
VII.8 - Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos
na pesquisa em análise.

7. VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composição de cada CEP deverá ser definida a critério
da instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares.
A escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a
primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.
VII.10 - Remuneração - Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta
tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras
obrigações nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas
com transporte, hospedagem e alimentação.
VII.11 - Arquivo - O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios
correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.
VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs deverão ter total independência na tomada
das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste
modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em
determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de
interesse.
VII.13 - Atribuições do CEP:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos,
cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na
instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas
pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com
clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu
enquadramento em uma das seguintes categorias:
- aprovado;
- com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica
determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão
específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias
pelos pesquisadores;
- retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
- não aprovado; e
- aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa -CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento
do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação
sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou
suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como anti-
ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de
irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e
h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
VII.14 - Atuação do CEP:
a) A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser
dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser
analisada pelo Comitê.
b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a
exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número
mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de
consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.
VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS)
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS é uma instância colegiada, de natureza
consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.

8. O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funcionamento pleno da Comissão e de
sua Secretaria Executiva.
VIII.1 - Composição: A CONEP terá composição multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os
sexos e deverá ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco)
deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com
destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de
gestão da saúde. Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que
possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e
06 (seis) serão definidos por sorteio. Poderá contar também com consultores e membros "ad hoc", assegurada a
representação dos usuários.
VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas personalidades.
VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com renovação alternada a cada dois
anos, de sete ou seis de seus membros.
VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a
sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:
a) estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias;
b) registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias;
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas
especiais tais como:
1- genética humana;
2- reprodução humana;
3- farmácos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no
país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou
vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
4- equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país;
5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
6- populações indígenas;
7- projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
8- pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam
remessa de material biológico para o exterior; e
9- projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise
pela CONEP;
d) prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais,
bem como recomendações para aplicação das mesmas;
e) funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em
caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em
um prazo não superior a 60 (sessenta) dias;
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo
requisitar protocolos para revisão ética inclusive, os já aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas
envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;
h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da
sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos;
i) divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;
j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios
para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto pelos setores do
Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e
l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento.
VIII.5 - A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:
a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive
modificações desta norma;
b) plano de trabalho anual;
c) relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP estabelecidos e dos projetos
analisados.
IX - OPERACIONALIZAÇÃO

9. IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às
recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do
pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e leagis.
IX.2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruido ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes
de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e
todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e
ao pessoal técnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
IX.3 - O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá estar registrado junto à CONEP/MS.
IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos
éticos da pesquisa.
IX.5 - Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se
enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional deverão ser
enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.
IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos
para a saúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância
Sanitária.
IX.7 - As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir
documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
IX.8 - Os CEP institucionais deverão encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos
de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente,
aqueles suspensos.
X. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho-GET, constituido através da Resolução CNS 170/95, assumirá as
atribuições da CONEP até a sua constituição, responsabilizando-se por:
a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/MS;
b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;
X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas.
X.3 - Os CEP das instituições devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e
análise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento, devendo encaminhar à
CONEP/MS, a relação dos mesmos.
X4 - Fica revogada a Resolução 01/88.
ADIB D. JATENE
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996, nos termos do Decreto de Delegação
de Competência de 12 de novembro de 1991.
ADIB D. JATENE
Ministro de Estado da Saúde