O documento discute a RDC 48/2013, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação para produtos de higiene, cosméticos e perfumes. A resolução substitui legislação anterior e exige que empresas do setor ajustem seus processos em áreas como qualificação de equipamentos, validação, controle de produção e armazenagem. O documento também oferece serviços de software e consultoria para ajudar empresas a cumprirem os requisitos da RDC 48/2013.

2. A RDC 48 de 2013 é a norma que aprova
o regulamento técnico de Boas Práticas
de Fabricação para Produtos para
Higiene, Cosméticos e Perfumes

3. Desafios
Motivadores do Investimento
Governança Corporativa
Aumentar as ReceitasAuditoria
Diminuir a carga
Operacional
Reduzir Custos
Reports para
Acionistas
Integrar Sistemas
Prevenção
Mitigar Riscos
Eliminar os
Controles Paralelos
Compliance

4. A RDC 48 trata-se de uma norma completa, deixando de forma clara e
direta as demandas por parte da ANVISA para as empresas. A resolução
substituiu uma legislação já obsoleta que existia na área.
As empresas do setor devem ajustar seus processos para se adequar ao
conjunto das exigências e a amplitude que a resolução exige, entre os
quais Qualificação de Equipamentos Produtivos, Validação, Fluxo
Produtivo e de Armazenagem, Controle de Mudanças, Registro Mestre de
Produtos, Controle e Desenvolvimento de Projetos.
RDC 48/2013

5. Como vamos ajudar a sua empresa a atingir os objetivos da
RDC 48/2013.
o Software de Compliance específico para
a RDC 48/2013;
o Dashboard para acompanhamento dos
controles e planos de ação;
o Relatórios diversos;
o Relatórios para auditoria;
o Relatório para acompanhamento do
Planos de Ação.
o Análise da situação atual em relação
aos requisitos da RDC 48/2013.
o Plano de Ação para os pontos
importantes da RDC 48/2013.
o Apoiar a empresa em processos de
auditoria ANVISA.
o Geração dos documentos necessários
para a RDC 48/2013.
Serviços Software

6. Como funciona
Start Tratamento Operação
Análise da
Situação
Controles e
Plano de Ação
Gerenciamento,
Acompanhamento e
Compliance

7. Benefícios
• Curto Prazo
– Identificação da situação da empresa em relação as boas práticas
– Recomendações e Implementação de novos procedimentos e controles;
– Prevenção e Maior segurança nos processos de negócios.
• Médio Prazo
– Atendimento as demandas da ANVISA e Clientes;
– Aumento das Receitas;
– Adaptação segura de novos processos de negócios;
– Qualificação dos sistemas;
– Conformidade com os padrões da indústria.
• Longo Prazo
– Retorno Sobre o Investimento;
– Consolidação da imagem dos serviços da empresa;
– Aumento significativo no valor da empresa e associação com as práticas de
Governança.

8. Nossa forma de trabalho
Avaliação Planejamento Projeto Execução Operação

9. Nossa forma de trabalho
A Rischio utiliza o SCRUM, uma metodologia ágil, que assegura as entregas
periódicas e diminui o tempo de retorno do investimento realizado pelo cliente.
Um produto backlog é o conjunto de requisitos priorizado pelo cliente. Há
entregas de um conjunto fixo de itens de backlog em série de iterações curtas ou
sprints. Cada sprint é um iteração que segue o ciclo PDCA .
Além disso, as entregas são freqüentes e com funcionalidades 100%
desenvolvidas. Essas características diminuem o risco do projeto e aumentam o
retorno do investimento realizado.

10. Garantia de Qualidade
O Rischio trabalha com base nas melhores práticas de mercado, dentre elas:
• NBR ISO 22301 - Sistema de gestão de continuidade de negócios –
Requisitos;
• NBR ISSO 27001 – Gestão de Sistemas de Segurança da Informação
• NBR ISO 31000 – Gestão de Riscos – Princípios e Diretrizes
• Guia de Melhores Práticas divulgado pelo DRI e BCI
• Guia de Melhores Práticas de Fabricação (RDC’s)
Permitindo o atendimento de empresas em todos os segmentos da
economia:
– Financeira
– Manufatura
– Farmacêutico, Comético e Correlatos
– Energia, Gás & Oleo
– Telecomunicações
– Tecnologia
– Governo & Serviços

11. Clientes

12. Alianças Estratégicas

13. RISCHIO
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